[데일리팜=이정환 기자] 암관리기금을 신설해 암환자의 고가 항암제 보장성을 강화하는 법안이 추진된다. 건강보험재정의 한계로 면역항암제 등 혁신 치료제 건보급여가 지연돼 환자가 치료기회를 박탈당하는 현실을 개선하는 게 목표다. 17일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 암관리법 일부 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 16일 국회 제출됐다. 이 의원은 혁신 항암제의 국가 보장이 제대로 이뤄지지 못하면 경제적 수준에 따라 치료 기회나 선택권이 달라지는 상황이 발생해 문제라고 지적했다. 사회적 요구도가 높은 항암제의 건보 우선순위가 높아져야하고 재원이 부족하다면 별도 재정을 만들어 지원해야 한다는 게 이 의원 견해다. 이에 이 의원은 암환자 지원을 강화하고 암검진, 의료비 지원, 암 연구와 진료 사업에 필요한 재원으로 암관리기금을 설치하는 법안을 냈다. 이 의원은 "국민의 생명과 안전을 보호하는 것은 국가의 기본책무"라며 "우리나라 경제 수준에 부합하는 치료적 안전망을 갖추는 게 보건정책 핵심 지향가치가 돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 활성화 방안을 마련하기 위해 전문가들이 모여 머리를 맞댄다. 식약처는 제약업계 및 학계 전문가와 함께 '의약품 표준제조기준 개선을 통한 일반의약품 활성화 추진방향'을 주제로 '제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 17일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 코로나19 상황을 고려해 비대면 온라인 방식으로 진행하며 약 50개 일반의약품 제조·수입업체 관계자 및 학계 전문가가 참여한다. 식약처는 이번 포럼에서 일반의약품 활성화를 위한 '의약품 표준제조기준' 개정 필요성 등 다양한 의견을 수렴할 예정이며, 주제발표와 패널토의가 진행된다. 의약품 표준제조기준은 일반의약품 허가관리의 효율성을 제고하기 위해 일반의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 것이다. 식약처 관계자는 "이번 포럼에서 일반의약품 활성화 방안에 대한 논의를 통해 그동안 개선의 목소리가 높았던 '일반의약품'에 관한 정책이 업계·소비자 중심의 합리적인 방향으로 나아갈 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 면역억제제 써티칸(에베로리무스)의 특허소송 기각 여파가 정부와 업체 간 보험급여 약가소송에도 미쳐, 조만간 반영된다. 지난해 정부가 강행하려다 소송을 당해 중지했던 약가인하 조치가 1년여만에 재개되는 것이다. 서울고등법원 제7행정부는 노바티스 측이 보건복지부에 지난해 제기했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정안 효력정지(약가인하 무효)' 소송에 대해 최종적으로 정부의 손을 들어줬다. 이 사건은 오리지널 약제인 써티칸정에 맞서 종근당이 단독 제네릭인 써티로벨정에 대해 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시하면서 비롯됐다. 보험약가 산정방식에 따라 제네릭이 단독 출시되면 오리지널 약제의 가격이 자동 약가인하 되는 원칙 때문이다. 복지부는 당시인 지난해 2월 1일자로 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정해 써티칸의 보험약가 인하를 계획했었고 업체가 인하에 문제를 제기하며 법정다툼이 발발한 것이다. 이와 동시에 노바티스와 종근당은 특허소송도 벌였다. 소송에선 종근당이 특허심판원, 특허법원, 대법원까지 연승을 이어갔다. 즉, 종근당이 써티칸 조성물특허가 자사가 개발한 동일성분 약제 써티로벨에 영향을 미치지 않는다며 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 성공한 것이다. 다시 말해, 지난달 30일을 기준으로 대법원이 노바티스가 제기한 특허소송 상고심 기각 판결을 내리면서 노바티스와 정부 간 약가인하 무효소송 또한 무의미해진 것이다. 이에 따라 1년여에 걸친 소송기간 중 집행정지 됐던 약가인하가 당초 정부 의도대로 조치된다. 적용 일자는 오는 20일이다. 다만, 이와는 별개로 소송 도중인 올해 1월 정부가 최신 실거래가 조사결과를 반영해 써티칸 약가를 인하한 부분은 오는 19일까지만 반영된다. 약제를 취급하는 약국 등 요양기관에선 이달 20일 약가가 바뀌기 때문에 약제 매입, 판매, 재고 관리에 각별히 유의해야 한다. 복지부는 이번 약가인하 조치는 특허소송 대법원 판결이 영향을 미쳐 최종 결정난 사항이기 때문에 소송과 관련한 더 이상의 약가 변동은 없다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 백신 제품화지원 사업 예산을 위법하게 썼다는 국회 지적을 반박하고 나섰다. 국회가 허락한 백신 시험실 구축 예산을 민간 자본보조로 전용해 집행한 이유는 지나치게 비싼 임차료 등 예산절감 차원이라는 설명이다. 15일 식약처는 국민의힘 김미애, 이종성 의원 서면질의에 이같이 답했다. 문제가 된 부분은 국회가 심의·의결한 내역과 다르게 국가백신 제품화 지원 사업 예산이 집행된 점이다. 구체적으로 백신 제품화 지원을 위한 시험실 구축 예산은 일반용역비로 결정됐는데, 식약처는 민간 자본보조로 전용해 사업비를 쓴 게 논란의 발단이다. 김미애·이종성 의원은 식약처가 국가재정법 위반 소지가 있다고 지적했지만 식약처는 합리적 예산 활용을 위한 선택이라는 입장이다. 원래대로라면 예산을 백신 제품화 지원을 위해 임상시험검체분석 시험실과 품질관리위탁 시험실 구축과 시험장비 임차에 쓸 계획이었지만 임차료가 과중했다는 설명이다. 다년간 추진해야 하는 백신 제품화 사업 특성상 매년 용역사업으로 추진하면 사업 안정성이 떨어져 효율적 집행을 위해 민간자본 보조로 전용해 집행했다는 것이다. 특히 구입가(취득원가)가 12억원인 장비 임차료가 8억원에 달하는 등 지나치게 비싸 예산절감을 위해 직접 구매가 적절하다는 판단을 내렸다고 했다. 구매한 장비를 정부재산이 아닌 민간 재산에 귀속한 것에 대해 식약처는 사용·관리 주체와 책임 문제로 인해 불가피했다고 답했다. 식약처는 "용역사업은 입찰 후 사업자 선정까지 3개월이 넘는 장기간 소요로 공백이 크고 1년 미만 단기 임차비가 지나치게 비싸 장비를 직접구매했다"며 "식약처가 직접 장비를 구매해 정부재산으로 귀속되면 사용 주체는 용역 사업자가 되고 관리 주체는 식약처가 돼 책임 문제가 발생해 보조사업 추진했다"고 말했다. 이어 "보조사업자인 전남생물의약연구센터가 장비구매, 운용시 다른 민간보조사업자와 달리 지자체와 식약처 이중 관리감독을 받는 점도 고려했다"며 "국가 백신 제품화 사업이 지연되지 않도록 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약으로 많이 쓰이는 트리메부틴말레산염 제제에서 소아 관련 적응증 일부가 삭제된다. 식약처가 갱신 심사 과정에서 해당 적응증의 안전성·유효성 자료가 미흡하다는 판단에 따른 것이다. 15일 업계에 따르면 오는 30일부터 트리메부틴말레산염 제제에서 소아 질환의 동요자극, 수면장애 효능·효과가 허가사항에서 삭제된다. 트리메부틴말레산염 제제는 일반약으로 사용되는 속효정과 전문약으로 분류되는 서방정, 건조시럽제로 나뉜다. 이 가운데 일반의약품은 87품목이나 허가돼 있다. 서방정은 10품목, 건조시럽제는 4개 품목이 있으며, 업체별로는 69개 제약사가 이 제제를 판매하고 있다. 대표적 품목으로 삼일제약의 포리부틴 등이 있다. 주로 식도역류, 위염 등 소화기능 이상에 사용되는 약물이다. 소아에는 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애(변비, 설사), 동요자극, 수면장애 효능·효과가 있었지만, 이번에 동요자극과 수면장애는 삭제되게 됐다. 동요자극이란 '불안'과 비슷한 증상으로 보면 된다. 식약처는 지난달 13일 해당 업체에 이같은 내용을 최종 지시한 바 있다. 이에 이달 30일부터는 허가사항이 변경된 품목이 유통될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 15일 관내 도서벽지인 옹진군 대청면 대청2리와 1사1촌 협약식을 가졌다. 협약내용은 ▲지역주민 건강증진에 관한 사항 ▲지역경제 활성화를 위한 지역농수산물 판매지원에 관한 사항 ▲사회적책임 실현을 위한 협력에 관한 사항 등이다. 인천지원은 이날 코로나19 확산 방지와 환절기 호흡기질환 예방을 위해 마스크 2,000여개와 개인 위생용품 300세트를 지원하고 마을과의 협력할 사항에 대해 심도있게 논의했다. 대청2리 배복봉 이장은 "앞으로 심사평가원과 지속적인 교류를 통해 도시와 농어촌이 함께 한 걸음 더 나아갈 수 있기를 바란다"고 말했다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 협약이 지역경제 활성화와 주민의 건강하고 안전한 삶에 도움이 되길 바란다"며 "농어촌과 도시가 양립하기 위해서는 도농교류사업의 활성화가 반드시 필요하고, 앞으로도 공공기관으로서 지역사회와 상생협력을 통한 사회적가치 실현을 위해 더욱 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 코로나19로 장기요양 수입감소분이 지출감소분을 상회하면서 당기수지 적자가 예상된다. 건강보험공단이 2020년도 장기요양 보험료율을 전년대비 20.45% 상향한 10.25%로 인상하고, 국고지원율을 19%까지 확보했으나 흑자 전환을 할 수 없게 됐다. 이원길 건보공단 장기요양상임이사는 15일 출입기자협의회 서면 브리핑을 통해 "코로나19로 당기수지 적자가 예상되고, 누적 적립금은 0.6개월로 축소됐다"며 "국고지원율을 법정 수준인 20%로 편성하고, 가입자 보험료 부담완화와 재정안정화를 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 특히 2021년도 제도 지속가능성을 위한 최소한의 적립금 1개월 보유를 위해 지난 8일 열린 장기요양위원회에서는 2021년도 보험료율을 전년대비 12.39%가 인상된 11.52%로 결정했다. 건보공단은 고령사회로 진입한 2017년도를 기점으로 장기요양 수급자수 급증, 국민부담 완화 차원의 적립금 활용에 따라 2011~2017년 보험료율 동결로 수지불균형이 심화되면서 2016년부터 지속적인 당기수지 적자가 발생했다고 설명했다. 한편 건보공단은 지난 6월 1일부터 장기요양 부당청구 기관 신고를 실명 뿐 아니라 익명으로 할 수 있도록 개선하고, 부당청구 적발 강화를 위해 전담인력의 단계적 증원을 통해 현지조사 비율을 전체 장기요양기관의 10%(현행 4%) 수준까지 확대를 추진하고 있다. 현지조사 담당 직원의 역량강화를 위해 조사기법·수사의뢰& 8231;형사소송 사례지원 매뉴얼을 개발하고, 긴급사항 대처방안 공유를 위해 특별지원반을 운영하며, 지역본부 2년 이상 현지조사 근무경력자(58명)를 인력풀로 구성한 상태다. 또한 현지조사 주관기관이 보건복지부, 지자체로 한정돼 있어 조사권한 강화를 위해 건보공단이 추가될 수 있도록 입법 추진을 진행 중이다. 이 이사는 "경찰청과 MOU 체계 유지로 수사권 등 조사한계 극복을 위해 노력하고 있다"며 "기관, 협회, 공단 간 협의체를 구성하여 부당청구 방지를 위한 자정노력을 당부하고 있다"고 덧붙였다. 보험자 직영시설 확충 계획에 대한 언급도 있었다. 건보공단은 2014년부터 서울요양원을 설립·운영하고 있고, 지난 8월부터 서귀포공립요양원을 수탁운영 중이다. 이 이사는 "서울요양원, 서귀포공립요양원 운영을 통해 양질의 표준적인 서비스를 제공하는 모델 개발·제시 및 적정수가 모형 마련, 다양한 정책 개발& 8231;지원을 위한 테스트 베드 역할을 수행할 것"이라며 "직영(수탁)시설에서 검증을 통해 효과성이 입증된 표준서비스 프로그램, 매뉴얼, 가이드라인 등을 개발하고 전체 장기요양기관에 확산, 장기요양서비스 수준 및 질적 향상 도모할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 중국이 코로나19 치료제·백신 개발이 한창이지만 정부는 이들 제품의 안전성과 유효성 근거를 확실하게 확보하지 않으면 국내 수입을 할 계획이 없다고 밝혔다. 국내 환자 3000만명분 확보 물량 방안에 포함은 커녕, 국내 도입 자체가 불가하다는 의미다. 코로나19 중앙재난안전대책본부 김강립 총괄대변인은 오늘(16일) 오전 정례브리핑 질의응답을 통해 이 같은 입장을 명확화 했다. 현재 정부는 코로나19 종식을 가속화 하기 위해 치료제·백신과 관련, 국산 개발 지원과 외국 개발 제품 물량확보 '투 트랙' 방식으로 접근하고 있다. 국내 도입 시에는 환자 3000만명분의 물량을 확보할 계획도 세웠다. 중국도 자국 치료제·백신 개발과 수출을 위해 R&D를 강화하고 있는데, 이 중 시노팜 개발 백신에 대한 국내 도입이 가능한 지에 대한 관심도 나타나고 있다. 이에 대해 김 총괄대변인은 "백신은 다른 의약품보다 훨씬 안전성에 대한 검증이 쉽지 않다"며 "현재 중국 제약사 시노팜이 개발 중인 백신에 대해 아직 안전성과 유효성 자료를 확보하지 못한 상황이기 때문에 구체적 검토는 하지 않고 있다"고 말했다. 시노팜의 안전성·유효성 자료가 없기 때문에 도입여부에 대한 검토조차 이뤄지지 않고, 여기서 검토가 완료돼야 국내 도입이나 물량 확보 자체를 검토할 수 있다는 것이다. 김 총괄대변인은 "3000만명분 확보는 아직 구체적으로 구성이나, 소위 '포트폴리오'를 확정할 단계는 아니지만 백신을 개발하는 제약사들과 계속해서 다양하게 협의를 진행하고는 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의사 집단휴진 차원에서 국가고시 응시를 거부했던 의대생들이 단체행동을 중단한다고 하더라도, 올해 실기시험 재응시는 불가능할 것으로 보인다. 정부가 더 이상의 혜택을 부여할 계획이 없다고 명확하게 재확인 했기 때문이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부 김강립 총괄대변인은 오늘(16일) 오전 정례브리핑을 통해 이 같은 입장을 일관되게 밝혔다. 앞서 14일, 의사국시 응시를 거부했던 의대생들은 동맹휴학, 즉 국시 거부 등 단체행동을 중단하겠다고 밝힌 바 있다. 이는 올해 실기시험을 보기 위한 제스쳐로 해석된다. 이에 대해 정부와의 대화가 재개되는 것 아니냐는 일각의 해석도 나오고 있다. 그러나 정부의 입장은 변함이 없었다. 김 총괄대변인은 "안타까운 사례가 있을 수 있단 점은 염려가 되지만, 정부의 기존 입장 변경을 검토할 상황은 아니다"라고 밝혔다. 의대생들의 명확한 의사표시 없이 그저 단체행동 중단 자체를 갖고 추가 혜택을 부여하는 것 자체로 특혜 시비에 휘말릴 수 있다는 것을 의식한 것으로 풀이된다. 그는 이어 "명확한 의사표시가 없는 상태에서 정부가 그들의 의도를 짐작해 국시 응시 추가기회 부여를 검토하는 데는 한계가 있다고 판단된다"며 우회적으로 거부 입장을 밝혔다.