대웅 당뇨신약 후보 신속심사 대상 지정…허가기간 단축

• 식약처, 신속심사 지정제도 운영 처음으로 대상 의약품 2건 선정

대웅제약 삼성동 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 신속심사제도가 본격 운영된지 처음으로 대웅제약의 당뇨신약 후보 등 2건이 신속심사대상으로 선정됐다.

식약처는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 '신속심사대상 의약품'으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.

신속심사 대상 의약품은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 식약처는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도를 운영하고 있다.

식약처가 지난 9월 조직개편을 통해 신속심사과와 사전상담과를 신설하면서 신속심사제도를 본격적으로 운영하고 있다. 특히 기존과 달리 기업 신청에 의해 신속심사 대상의약품으로 지정받을 수 있다.

신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다고 설명했다.

대웅제약 DWP16001은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 '국내개발 신약'에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다는 설명이다. 또한 한국아스트라제네카 '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로, 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정돼 신속심사대상으로 지정받았다고 식약처는 설명했다.

식약처는 향후 'DWP16001' 및 '셀루메티닙'에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.