[데일리팜=이혜경 기자] 국회와 정부가 추진 중인 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 육성·지원법'이 대기업 중심으로 쏠려있다는 지적에 대해 이정석 바이오의약품협회장은 국산 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택이라고 설명했다.지난 1월 국민의힘 한지아 의원은 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 전략적으로 기술 지원하기 위한 특별법 제정안을 대표발의했다.법안에는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 ▲CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용이 담겼다.이정석 한국바이오의약품협회장.이와 관련 이정석 한국바이오의약품협회장은 27일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "시장 확대 및 정부의 정책적 지원이 대기업에 집중된다는 지적이 있으나, 이는 산업의 특성과 성장단계를 고려할 때 자연스러운 현상"이라고 소신을 밝혔다.지난 2023년 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196.8억 달러로 2029년까지 14.3% 증가해 438.5억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있다.바이오의약품 신약의 증가와 더불어 제약사들이 비용 효율성과 전략적 유연성을 확보하기 위해 개발 및 생산의 전략적 조정(라이트 쇼어링)을 채택하고 있다.또한 ADC, 세포유전자치료제 등 신규 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 약효 방식) 의약품이 점차 확장되며 제조공정의 복잡성, 품질 확보의 어려움으로 CDMO 수요는 더욱 확대될 것으로 보인다.이 회장은 "이에 대응해 론자, 우시바이오로직스, 카탈런트 등 주요 기업들은 해외 기업의 지분인수 및 생산설비 증축·신설을 통해 바이오의약품 CDMO 생산역량을 지속적으로 확대 중"이라며 "삼성바이오로직스 역시 연이은 증설 계획으로 2025년 론자와 유사한 생산 역량을 보유할 것으로 예상된다"고 설명했다.삼성바이오로직스의 경우 이후 생산역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서 선두를 유지하며 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 것으로 기대되고 있다.이 회장은 "바이오의약품 CDMO 산업은 고도의 기술력과 막대한 자본 투자가 필수적인 분야로, 초기에는 충분한 역량과 자본을 갖춘 대기업이 주도할 수밖에 없다"며 "현재 우리나라가 글로벌 시장에서 리더로 자리매김하고 있는 상황에서, 선두에서 길을 개척해나가고 있는 기업에 대한 지원은 단순한 대기업 편중이 아닌 국가 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택"이라고 평가했다.선도 기업들이 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고 새로운 시장과 기술 분야를 개척해나간다면, 그 성과와 경험은 자연스럽게 중견·중소기업에게 전파돼 후발 주자들의 진출 장벽을 낮출 수 있다는 얘기다.이 회장은 "선두 기업을 적극 지원하되, 동시에 중견·중소기업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 기술 지원, 인력 양성, 공정 개발 R&D 지원, 세제 혜택 등 정책의 폭과 깊이를 지속적으로 확대하는 것이 바람직하다"며 "이는 우리나라 CDMO 산업의 지속가능한 성장과 글로벌 시장 내 장기적 경쟁력 확보로 이어질 것"이라고 말했다.정부의 첨단재생의료정책이나 바이오헬스 규제혁신 로드맵에 대한 의견도 있었다.최근 첨생법이 개정되며 국내에서도 중증 및 희귀·난치성 질환자들이 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열리면서 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 있지만, 동시에 여러 우려도 존재한다는 지적이다.이 회장은 "가장 큰 문제는 치료비용에 대한 명확한 기준이 부재하다는 점"이라며 "현재 제조사와 환자 간 적절한 비용 합의 지점이 마련돼 있지 않아, 첨단재생의료 치료제 공급이 실제 현장에서 활성화되지 못할 가능성이 있다"고 했다.첨단재생의료 치료제는 대량생산이 아닌 환자 맞춤형 소량 생산 방식으로 제공되기 때문에, 생산 단가가 높고 원가 산정 자체도 매우 어렵다고 덧붙였다.이 회장은 "현행 제도상 원가 수준으로 비용을 책정하도록 유도되고 있지만, 제조사 입장에서는 채산성 부족으로 인해 치료제 제공에 대한 동력이 약화될 우려가 크다"며 "환자 입장에서는 임상시험을 거치지 않은 의약품을 건강보험 적용 없이 수백만 원에서 수천만 원에 달하는 비용을 본인이 부담해야 하므로 경제적·심리적으로 큰 부담이 된다"고 언급했다.따라서 일본 등 외국 제도를 참고해 제도를 보완해야 한다고 강조했다.일본의 경우 조건부 조기 승인 제도를 통해 일정 조건을 충족한 첨단재생의료 치료제에 대해 정부가 일부 비용을 보전하고, 치료 후 실사용 데이터를 수집해 최종 허가로 연결하는 정책적 장치를 마련했다.이 회장은 "제조사의 경제적 부담 완화를 위한 비용 산정 가이드라인 마련, 환자 비용 지원(건강보험 일부 적용 또는 국가지원사업 연계), 치료 후 실사용 데이터(RWE) 축적을 통한 추후 조건부 허가 연계 등 종합적인 지원책이 필요하다"며 "이를 통해 첨단재생의료 치료가 환자와 제조사 모두에게 실질적인 혜택과 동기를 제공하는 방향으로 정착될 수 있어야 한다"고 밝혔다.정부가 올해 '바이오 강국'을 목표로 국가바이오위원회를 운영하고 있는 가운데, 협회 차원에서도 지속적으로 의견을 제기할 수 있도록 하겠다고 했다.이 회장은 "향후 업계의 의견이 정책 결정 과정에 지속적으로 반영될 수 있도록 협회의 참여 또는 의견 수렴 창구 마련을 위해 적극적으로 활동하겠다"며 "현장의 목소리가 국가 전략 수립과 실행 단계에서 더욱 생생하게 전달돼 효과적인 정책 추진이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성에 문제가 없는 수입식품을 자동으로 검사·신고수리하는 '수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)' 시스템에 대해 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했다고 27일 밝혔다.전자심사24(SAFE-i24)는 디지털 기술을 활용하여 행정업무를 완전 자동화한 첫 번째 사례로서 과거 검사 이력, 금지원료 사용 여부, 부적합 이력 등 270여 개 항목을 검토해 수입신고 확인증까지 자동발급하는 AI 기반 수입식품 검사시스템으로 ’23년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했다. 이에 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해지고, 검사시간이 최대 48시간에서 5분 이내로 단축되었다.전자심사24(SAFE-i24)의 성과는 행정안전부와 공동으로 주최한 2023년 제1회 혁신릴레이에서 정부혁신의 대표 사례로 소개한 바 있으며, AI를 활용해 업무를 자동화하고 기업의 경제활동을 지원한 2023·2024년 정부혁신 종합계획(주관 행정안전부)의 과제에 포함됐다.이번 인증은 식약처가 수입식품 분야 AI시스템 관리에 대해 국제적 수준의 역량을 갖췄음을 인정받은 것으로, 한국경영인증원(KMR)으로 부터 인증서를 발급받는다.식약처는 ISO/IEC 42001 인증을 위해 2024년부터 인공지능경영시스템을 체계적으로 구축해왔으며, 올해 3월 한국경영인증원의 서류심사와 현장심사 결과 모든 요구사항이 국제기준에 부합함을 확인했다.식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력하여 2023년 6월 '수입식품안전관리 특별법'에 전자심사24(SAFE-i24)의 근거를 마련했다. 2021년 3월 제정된 행정기본법에 따른 자동적 처분의 첫 사례가 된다.법제처는 지난해 11월 식약처의 전자심사24(SAFE-i24)와 같이 AI 등 첨단 과학기술을 활용한 자동적 처분을 개별 법률에 도입하는데 도움이 되는 ‘자동적 처분 입법 가이드라인’을 마련·배포했다.오유경 식약처장은 "이번 인증은 정부의 디지털 행정 역량을 국제적으로 인정받은 최초 사례로 법제처와 협력하여 우리 수입식품 검사시스템의 대외적 위상을 높이는 계기가 됐다"며 "앞으로 시스템 고도화를 지속 추진하는 등 수입식품 검사의 효율성과 신뢰도 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 자동적 처분의 첫 사례로 도입한 전자심사24(SAFE-i24)가 인공지능경영시스템 인증을 취득하는 정부 기관 첫 사례가 된 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "번 인공지능경영시스템 인증이 향후 자동적 처분이 안착하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바라며, 앞으로도 법제처는 자동적 처분이 확산될 수 있도록 법제적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에서 인체용 의약품을 구매할 때 약사나 약국을 거치지 않고 의약품 도매상에서 직접 구매할 수 있도록 하는 내용의 실증특례가 추진된다. 단, 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품에 대한 관리체계 마련이 선행 조건으로 제시됐다.국무조정실 신산업규제혁신위원회는 27일 실증특례가 진행 중인 화상투약기의 품목 확대 건과 더불어 ‘동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례’에 대해서도 조정권고안을 도출했다고 밝혔다.조정안이 도출된 특례는 동물병원 전용 온라인 플랫폼을 운영하는 도매상이 동물병원에 인체용의약품을 직접 판매하는 서비스다. 지난 2021년 약사가 운영하는 한 도매업체에서 신청한 사업으로 지난해 사전검토위에서 결론이 나지 않아 유예되기도 했었다.국무조정실 신산업규제혁신위원회가 밝힌 동물병원 의약품 구매 관리 서비스 실증특례 조정권고안 관련 업체가 신청한 내용을 보면 의약품 도매업을 허가받은 신청 기업이 동물병원 전용 이커먼스 플랫폼을 활용해 동물용 의약품과 인체용 의약품을 동물병원에 직접 판매하는 방식이다.위원회는 이번 실증특례 허용 이유에 대해 “현재 동물병원 수의사는 약국에서 직접 인체용약을 구매해야 하지만 판매 약국이 매우 드물어 동물병원의 인체용약 구매 시 상당한 애로를 겪고 있다”며 “실증특례 부여 시 의약품 공급 효율성을 확보하면서 소비자인 동물병원의 구매비용 절감이 기대된다”고 밝혔다.위원회는 주무부처인 복지부가 제기한 약물 오남용 우려에 대해서도 직접적인 근거가 없다며 받아들이지 않았다.복지부는 인체용약을 도매상을 통해 직접 구매할 경우 약물 오남용 우려가 있으며, 동물병원으로 공급된 이후의 의약품 사용 내역에 대한 관리가 미흡하다고 지적한 바 있다.이에 대해 위원회는 “이번 실증이 약물 오남용 우려를 가중시킨다는 주장에 대한 직접적 근거는 없고, 인체용약의 동물병원 판매와 관련한 갈등해소를 위한 테스트베드로서의 의미도 있어 실증특례를 부여한다”고 말했다.하지만 이번 실증특례에 대해 선행 조건이 부여됐다. 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시하리고 권고한 것이다.위원회는 “복지부가 현행 제도에 대한 개선을 검토 중인 것을 감안해 관계부처(과기부, 복지부)와 신청 기업, 대한수의사회가 충분한 협의나 논의를 거쳐 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시할 것을 권고하기로 결정했다”고 밝혔다.이어 “이번 실증이 인체용약의 부정, 불법 유출이나 목적 사용 등에 대한 관리제도를 마련하는데 지표가 될 수 있도록 할 것”을 권고했다. 한편 복지부와 약사회는 지난 25일 열린 신산업규제혁신위원회 회의에서 이번 실증특례 허용 이전에 동물병원의 인체용약 사용에 대한 사용내역 보고 체계 마련이 우선이라는 점을 강조한 바 있다.수의사회에서는 의약품 사용내역 보고에 대해서는 강력 반대 입장을 표명하고 있는 만큼 추후 복지부와 과기부, 수의사회 간 논의 과정에서 동물병원의 의약품 관리체계 마련 향방에 관심이 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 시행중인 가운데 국회에서 이를 전면 금지하는 건기식법 개정안이 발의돼 주목된다.건기식 판매에 필요한 시설을 갖춘 뒤 지자체 신고 절차를 밟지 않은 일반인은 건기식 판매를 할 수 없게 규제하는 입법이다.건기식판매업 신고자와 약사를 제외한 일반인들이 개인 간 건기식 거래를 하지 못하도록 금지하는 게 입법 취지다.지난 26일 이개호 더불어민주당 의원이 대표발의한 건기식법 일부개정안을 살핀 결과다.법안은 현행법 제6조 '영업의 신고 등'를 손질해 개인 간 건기식 거래나 중고거래를 금지하도록 규제했다.현행법 제6조 제2항은 건기식판매업 자격을 규정하고 있다.구체적으로 해당 조항은 건기식을 판매하려면 총리령으로 정한 기준에 따라 영업소별로 시설을 갖춘 뒤 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장, 특별자치도지사, 시장, 군수, 구청장에게 의무적으로 신고하도록 명시했다.다만 약사법을 근거로 개설등록한 약국 또는 맞춤형건기식판매업 영업자는 해당 의무를 미적용하도록 예외로 규정했다.이개호 의원은 해당 조항에 '건기식 판매업 신고를 하지 않은 자는 건기식을 판매할 수 없다'는 문구를 추가했다.이는 곧 총리령에 따른 영업소와 시설을 갖추고 지자체에 신고를 하지 않은 일반인은 중고 건기식을 포함한 건기식 일체를 판매하지 못한다는 의미로, 중고거래를 전면 금지하는 효과를 갖게 된다.유통기한이 초과하거나 품질에 문제가 있는 건기식을 개인 간 거래하면서 발생할 수 있는 국민 안전 문제를 원천 삭제하겠다는 취지다.이는 현재 식약처가 지난 5월 8일부터 시행중인 소규모 건기식의 경우 개인 간 거래를 허용하는 시범사업과 정면으로 충돌한다.식약처는 안전성과 유통 건건정 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼에서 해당 시범사업을 운영중으로, 다른 형태의 개인 간 거래는 허용하지 않는다.거래할 수 있는 건기식은 미개봉 상태여야 하며, 제품명과 건기식 도안 등 법으로 정한 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다.특히 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 중고거래 할 수 있다.이개호 의원안은 이같은 기준을 따르더라도 건기식 중고거래를 할 수 없도록 금지하는 내용으로, 향후 법안소위 때 여러가지 이견이 제기될 것으로 보인다.의원실 관계자는 "정부가 정한 기준에 따라 건기식 판매업소와 설비를 갖추지 않고, 지자체 신고 절차를 밟지 않은 일반인은 건기식 판매를 전면금지하는 취지의 법안"이라며 "무분별한 개인 간 건기식 중고거래로 발생하는 국민 건강 문제와 건기식 유통 혼란 문제를 해소할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이개호 의원 [데일리팜=이정환 기자] 유통기한이 초과됐거나 임박한 건강기능식품을 개인 간 재판매하는 등 무분별한 건기식 중고거래 문제 해결을 위해 규제 수위를 높이는 입법이 추진된다.건기식 생산·유통·판매를 위해 필요한 판매업 신고·시설기준 준수·안전위생교육 수료 기준을 지금보다 상향하는 방향이다.26일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 이개호 더불어민주당 의원은 "건기식판매업 신고 대상범위가 모호해 법률 사각지대가 발생하는 문제를 해결할 것"이라고 설명했다.이개호 의원은 건기식법 개정안 대표발의로 국민 안전을 위협하는 수준의 무분별한 건기식 중고거래를 막을 계획이다.현행법은 건기식 안전성 확보·품질 향상과 건전한 유통·판매를 도모해 국민 건강 증진과 소비자 보호를 위한 법 조항을 규정중이다.이에 건기식을 생산하거나 유통·판매하려면 판매업 신고, 시설기준 준수, 안전위생교육을 수료하도록 의무화하고 있다.그러나 현행법은 건기식 판매업 영업 신고 대상범위가 불명확해 이미 판매된 건기식의 개인 간 재판매 등 무분별한 중고거래가 사회문제를 야기하고 있다는 게 이 의원 문제의식이다.건기식 유통질서 혼란과 유통기간 도과로 인한 건기식 변질 등 사태가 신고 대상범위 모호성으로 촉발되고 있다는 얘기다.이에 이 의원은 건기식판매업 영업 신고 대상범위가 모호한 문제를 개선하는 법안을 냈다.이 의원은 "법 사각지대를 악용한 건기식 중고거래가 사회적 문제를 초래하고 있다"며 "관련 규정을 보완해 국민 건강 보장과 건기식 산업 발전을 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 국회 법제사법위원회를 통과한 속칭 '의사인력 수급추계위원회' 신설 법안과 관련해 추계위 독립성과 전문성, 투명성을 충분히 확보했다고 피력하며 의사 단체 주장을 정면으로 반박했다.조규홍 장관은 3월 국회에서 추계위 법안을 통과시켜 객관적이고 과학적인 의사인력 수급추계 기구를 설치할 필요성이 있다는 의지도 드러냈다.26일 국회 법제사법위 전체회의에서 조규홍 장관은 추계위 법안 관련 박희승 더불어민주당 질의에 이같이 답했다.박희승 의원은 대한의사협회가 추계위법에 반대하는 이유를 물었다.조 장관은 의협이 추계위의 독립성, 전문성, 투명성을 이유로 반대하고 있지만 입법 과정에서 충분히 이를 고려했다고 설명했다.조 장관은 "의협은 독립성, 전문성, 투명성이 확보되지 않는다고 하는데, 저희는 여야 의원들과 많은 토론을 거쳐 이를 확보했다"면서 "추계위 위원 전문가 추천 때 정부는 추천하지 않게 해서 독립성을 유지했고, 회의록과 참고자료 전체를 공개하도록 의무화해 투명성도 제고했다"고 강조했다.그러면서 "다른 위원회와 달리 공급자를 과반수 이상 추계위에 참석시켜서 (추계 결과에 대한) 직능 수용성과 전문성을 높였다"며 "더이상 독립성, 전문성, 투명성 논란을 지속하는 것은 반대를 위한 반대"라고 분명히 했다.이어 "법안 내용을 보면 지역별 의사, 과목별 의사를 추계하도록 했다"며 "그런 장치가 마련돼 있어서 수도권과 비수도권, 필수과와 비필수과 간 불균형 해소에 중요한 단초가 될 것"이라고 덧붙였다.

강선우 민주당 의원이 법사위 전체회의장에서 추계위법안을 설명중이다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회(위원장 정청래)가 오늘(26일) 오전 전체회의에서 의사인력을 포함한 보건의료인력 수급추계위원회 신설 법안을 통과시켰다.2026학년도 의과대학 입학정원 조정 특례를 삭제한 보건의료기본법 일부개정안이 법사위 통과 법안이다.국회는 내일(27일)로 예정된 본회의에서 수급추계위법을 처리할 계획이다. 여야 합의로 국회를 통과한 만큼 정부 공포 절차를 거치면 부칙 시행일에 따라 효력이 발생한다.더불어민주당 강선우 의원은 법사위 회의장에서 추계위 신설 법안을 설명하는 과정에서 의사 직능단체를 향해 거침없이 비판 목소리를 냈다.대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의사 직능은 표면적으로 수급추계위 설치를 요구했지만 사실상 집단 사직 전공의들과 집단 휴학 의대생들의 미복귀 단일대오 유지를 위해 법안 통과 시기마다 반대하는 지연전략을 썼다는 게 강선우 의원 비판 핵심이다.강 의원은 "복지위는 추계위법 심사 과정에서 의료계 수용성을 제1원칙으로 삼았지만 몇 번의 계절이 바뀌는 동안 의협은 반대를 위한 반대에만 힘썼다"면서 "전공의, 의대생들이 복귀 명분을 찾기 위한 좋은 시점마다 지연전략에 충실했다"고 지적했다.그러면서 "2024년 9월 처음 법안이 대표발의된 이후 12월 법안소위 상정됐지만 심사가 불발됐다. 1월 21일 첫 법안소위가 열렸고, 의료계 입장을 더 담기 위해 계류시켰다"며 "2월 입법공청회 일정 잡았고, 참고인 12명중 무려 6명이 의료계 추천 인사였다"고 설명했다.강 의원은 "뒤 이어 2월 19일 법안소위를 열었지만 또 다시 법안은 계류됐다. 의료계 목소리를 한 번 더 들어보자는 의지였다"며 "2월 24일 박주민 복지위원장과 여야 간사, 정부, 의협 간 비공개 간담회 가졌고, 의료계 입장을 어떻게든 담아 낸 최종안까지 겨우 마련했다. 그런데도 의협은 자신들의 입장은 전혀 반영되지 않았다는 답만 내놨다"고 부연했다.강 의원은 "2월 27일 무려 세번째 법안소위를 열었고 가능한 최선의 안을 여야 합의로 의결했다. 다시 2주가 넘도록 기다렸지만 의협은 공식적인 대안을 제시하지 않았다"면서 "결국 3월 18일 복지위 전체회의 겨우 통과시켰다. 의료계는 단일대오 유지를 위해 사직 전공의와 의대생에 조금의 복귀 명분도 주지 않고자 해당 법안의 처리를 애써 미뤄 온 것은 아닌지 의심스럽다"고 꼬집었다.이어 "'아무리 대안을 바꿔도 만족할 만한 법안이란 피드백은 없었다' 존경하는 국민의힘 간사 김미애 의원이 하신 말씀이다. 저 역시 동의한다"며 "이제 더는 특정 직능단체의 이해관계와 논리에 국회가 더이상 끌려다닐 수 없다. 국회는 민의의 전당이다. 사회적 합의를 이끌어내는 본연의 역할을 다해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가하면서 오·남용 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 26일 밝혔다.메틸페니데이트 처방 환자수를 보면 지난 2023년 28만명에서 2024년 33만7000여명으로 크게 늘었다. 메틸페니데이트 성분 치료제 허가 현황 식약처는 메틸페니데이트 처방 증가 원인으로 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름이라고 분석했다.여기에 질병 특성상 소아‧청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화도 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다.식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 마약류의 오남용 방지 조치기준에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다.또한, 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역을 분석하여 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 지난해에 이어 올해도 집중 점검할 계획이다.온라인 게시물 등을 면밀하게 점검하여 '공부 잘하는 약' 등 온라인 부당광고도 지속해서 조치하고 있다.한편, 식약처는 ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링하여 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서, 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것임을 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료 현장에서 의료용 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 마약류 오남용 등을 철저히 점검·관리할 계획이다.

25일 심평원 본원에서는 심사운영실 전문기자단 간담회가 열렸다. (가운데 왼쪽이 안유미 심사운영실장, 오른쪽은 강중구 심평원장) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중심사 기준에 문제가 없다고 재확인했다.2022년부터 매년 진행되고 있는 콜린알포세레이트 선별집중심사에 대해 의료 일각에서는 심사기준이 불합리하다고 토로하고 있다. 하지만 심평원은 허가사항에 따른 요양급여 인정 기준에 따라 심사하고 있다면서 시각의 문제일 뿐이라고 일축했다.25일 심평원 원주 본원에서 열린 심사운영실 전문기자단 간담회에서 강중구 심평원장은 콜리알포세레이트 선별집중심사 기준이 타이트하다는 의료계 일각 주장에 대해 그렇지 않다고 부인했다.강 원장은 "콜린알포세레이트 제제가 선별 급여 결정에 반발해 소송이 진행 중인데, 법리적 해석을 바탕으로 심사를 진행하고 있다"며 "치매 외 환자 사용에 대해서만 점검하고 있다"고 설명했다. 그러면서 심평원과 의료현장, 제약회사의 시각이 다를 뿐이라며 문제 없다는 입장을 재차 내비쳤다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가를 통해 치매 외 질환에는 급여 적정성이 없다며 선별 급여하기로 했다. 하지만 제약사 반발에 따른 소송 제기로 급여기준은 그대로 유지 중이다.다만, 식약처가 임상재평가를 추진하면서 일부 적응증이 삭제됐다. 2021년 7월부터는 기존 적응증이었던 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'이 삭제됐다.이에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적증증만 남았다.심평원은 이를 토대로 허가 초과 범위 처방에 대해 2022년부터 선별집중 심사를 하고 있다. 허가사항에서 삭제된 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'은 허가사항 초과 범위 사용으로 요양급여를 인정하지 않고 있다.하지만 일부 의료계에서는 심사기준이 명확하지 않고, 불합리하다고 지적한다. 예를 들어 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성정신증후군 환자 처방에도 허가범위 내 사용 근거자료가 부족해 삭감하는 건 불합리하다는 것이다.현장에서는 또 심평원의 삭감 조치로 처방 기피 현상이 생겼다면서 이의신청 조차 포기하는 의료진이 늘고 있다고 전한다.해당 문제는 작년 국정감사에서도 제기된 바 있다. 백종헌 국민의힘 의원 문제제기에 심평원은 당시에도 별 문제 없다고 답변했다. 심평원은 "콜린알포세레이트 제제는 식품의약품안전처의 허가사항인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해 요양급여를 인정하고 있다"며 "해당 약제의 이의신청 시 요양기관이 제출한 자료를 기반으로 의학적 타당성에 대해 전문가 자문을 거쳐 심사하고 있다"고 설명했다.그러면서 " "해당약제의 허가사항 변경으로 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'이 삭제되어, 요양기관에 허가사항 범위를 초과해 사용하지 않도록 안내 및 정보제공 등을 실시했다"며 "이에, 이의신청 기관수는 2023년부터 감소해 2024년 상반기에는 67개소로 일부 요양기관에 집중돼 처리됐다"고 덧붙였다.강 원장은 "약제 역시 급여 중단기준이 있다"면서 "재평가를 통해 효과가 없다고 판단되면 약을 교체해야지, 원칙을 무시한 판단이 있어선 안 된다"고 강조했다.콜린알포세레이트 제제는 올해 선별집중심사 항목에도 포함돼 있다.안유미 심사운영실장은 "선별집중심사의 취지는 요양기관이 자율적으로 진료를 개선할 수 있도록 기회를 제공하고 사전 예방하는 것"이라며 "2025년 선별집중심사 신규 항목은 ▲진료비가 지속적으로 증가하거나 ▲방사선 피폭 등 환자 안전과 직결되고 ▲오남용 가능성 등 적정 진료 유도가 필요한 항목으로 선정됐다"고 설명했다한편, 심사운영실은 의료기관의 자료제출 부담을 완화하는 방안도 마련했다는 설명이다. 그 중 하나가 17개 성분 항암제의 2군 목록 삭제다.심평원은 이달부터 급여 등재된 지 오래돼 임상적 경험이 충분하며 1군 항암제로 변경해도 급여기준에 변경이 없는 17개 성분(옥살프리틴, 벨로테칸, 레트로졸, 이리노테칸, 카페시타빈 등)의 항암제를 정비해 2군 목록에서 삭제했다.보통 2군 항암제로 처방하고 요양급여를 신청하면 심사 청구 서류 작성이 복잡하고 번거롭다는 게 현장의 의견이다. 반면 1군 항암제는 급여기준대로 투여하면 문제가 없다.안 실장은 "2군 목록에서 삭제된 17개 성분의 항암제는 1군 항암제로 공고 안에 명시된 항암요법 범위 내에서 진료의사의 의학적 판단 및 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여를 바란다"면서 "다만, 심사과정에서 필요시 관련 자료를 요청할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "항암제 심사가 신속하게 처리될 수 있도록 요양기관에서는 명세서 특정내역에 각 암종별 '항암요법'에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 명확하게 기재해 청구해 달라"고 주문했다. 특히 해당 특정내역란에 '암질환 Stage 분류', '암질환 TNM 분류', 투여요법 등에 대한 정확한 기재가 필요하다는 설명이다.강 원장은 "굳이 2군 항암제를 많이 둘 필요가 없다"면서 "추가로 2군 목록 삭제가 더 있을 것"이라고 덧붙였다.