[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트의 임상재평가를 주도하는 대웅-종근당 컨소시엄이 임상기간을 최대 5년으로 설정한 것으로 나타났다. 재평가 기간에는 의약품 효능이 유지되는만큼 길면 길수록 제약업체에게는 유리하다. 문제는 재평가에 실패할 때다. 효능입증에 실패할 때는 건강보험 재정을 낭비했다는 비난이 커질 것으로 전망된다. 때문에 복지부가 임상 재평가 이전에 각 제약사들과 환수계약을 어떻게 진행할지가 관건일 것으로 풀이된다. 지난 1일 온라인에서 열린 임상재평가 설명회에서 대웅-종근당 컨소시엄은 콜린알포세레이트의 알츠하이머병(치매) 효능 입증을 위한 임상시험 기간을 약 60개월, 5년으로 설정했다. 또한 경도인지장애의 경우 54개월, 4년6개월로 설정했다. 5년은 그동안 임상재평가 사례 중에서도 가장 긴 기간으로 판단된다. 최근 임상재평가가 종료된 '아세틸-L-카르니틴염산염'의 경우 일차적 퇴행성 질환을 검증하기 위해 최초 2년의 기간이 부여됐으나, 피험자 수 부족으로 2년이 더 연장, 4년이 걸렸다. 그러고도 효능 입증을 못해 끝내 적응증이 삭제됐다. 치매와 관련된 임상시험 기간이 긴 데는 치매라는 질환 특성, 결과에 대한 주관적 해석 등 다른 질환보다 효능 판단을 내리는데 어렵기 때문이다. 더욱이 이번 치매 임상에는 약 520명의 환자를 모집하는 등 대규모 피험자가 동원된다. 임상기간과 더불어 준비기간, 계획서 및 결과보고서 검토기간을 합하면 최종결과가 나올때 까지는 훨씬 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 경우 임상재평가 공고부터 결과까지 무려 8년이 걸렸다. 그러고도 2번째 적응증에 대한 재평가는 내년 1월까지 연장됐다. 임상 결과가 나올 때까지 제품판매는 그대로 유지된다. 따라서 최소 5년은 넘겨야 콜린알포세레이트의 운명을 가늠해 볼 수 있을 것으로 전망된다. 문제는 재평가에서 효능입증에 실패할 경우다. 이럴 경우 효능없는 약에 건보재정을 낭비했다는 비난을 피하기 어렵다. 이에 복지부는 재평가 실패를 가정해 각 제약사와 건보료 환수계약을 맺는 방법을 고심하고 있다. 이미 몇몇 회사들은 사용량-약가 연동제 계약을 통해 환수에 동의한 것으로 알려졌다. 만약 계획서를 제출한 뒤 임상에 참여하지 않는 적응증이 삭제된다면 복지부의 직권 계약을 피할 수 없을 거란 전망이 나온다. 이에 대웅-종근당 컨소시엄은 임상계획서에 3개 적응증을 모두 반영해 허가사항을 유지한다는 방침이다. 하지만 2, 3번 적응증의 경우 2차 평가변수로 포함시켰기 때문에 식약처가 적응증을 유지할 지가 미지수다. 재평가 주도 제약사의 계획서가 공개됐지만, 식약처 심의 과정에서 또 변경될 수도 있다. 계획은 계획일 뿐, 콜린알포세레이트 제제는 이제 기나긴 평가의 첫발을 뗀 셈이다.

[데일리팜=김정주 기자] 백신 개발 제약사들이 공급을 조건으로 부작용 면책 등을 요구하는 데 대해 방역당국은 안전성과 유효성을 보장하는 선에서 협상을 하겠다고 밝혔다. 접종 우선순위와 관련해선 글로벌 스탠다드에 맞춰 의료진과 취약계층 고려하는 것을 반영할 것이라고도 했다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 오늘(3일) '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례브리핑에서 이 같이 답했다. 먼저 다국적제약사들이 백신 공급 국가들에게 부작용 등 면책을 요구하는 상황이 많아, 이에 대한 방역당국의 협상 전략과 수용여부를 묻는 질의에 이 단장은 안전성과 유효성이 우선일 수 밖에 없다는 점을 강조했다. 이 단장은 "보통 백신 개발이 완성되기까지는 10년 이상의 시간이 소요된다. 개발 자체보단 검증에 더 많은 시간이 필요하기 때문"이라며 "이 기간이 1년으로 단축돼 개발되는 것이기 때문에 당연히 장기간 검증된 백신보다 유효성과 안전성에 대한 우려가 많을 수 밖에 없다"고 운을 뗐다. 그러면서 그는 "현재 이런 면책 요구는 우리나라뿐만 아니라 모든 국가들에게 공통적으로 요구되고 있는 사항"이라며 "질병청과 식약처는 백신 유효성과 안전성 확보를 위한 절차를 마련해 가능한 좋은 협상으로 우려가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이어 이 단장은 백신 접종 우선순위에 대해서도 간접적으로 답했다. 그는 "아직 발표할 단계는 아니지만 감염병 대응 일선의 우선에 있는 의료진, 질병 취약계층 등이 모든 나라에서 공통적으로 우선순위에 두는 계층이기 때문에 우리도 이런 정책을 충분히 반영하고 있을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영진약품의 '덱사코티실정(덱사메타손)'이 이번달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 1정당 14원이다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 지정하는 의약품을 말한다. 덱사코티실의 경우 올해 상반기 일본 정부가 '덱사메타손' 성분 의약품을 코로나19 치료제로 승인하면서 국내에서도 이슈가 됐던 약제이기도 한다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 12월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가 1품목, 삭제 4품목 등 전체 653품목을 공개했다. 덱사코티실은 생산원가보전으로 퇴방약에 당연지정됐다. 반면 일성신약의 '석시콜린주(염화석사메토늄)' 200mg과 500mg은 품목허가 유효기간 만료로, 에이치케이이노엔의 '이노엔5%포도당0.2%염화나트륨주사액'과 동아에스티의 '터치온주사(글루타티온)'은 품목허가 자진취하로 퇴방약 목록에서 빠졌다. 한편 심평원은 내년부터 퇴장방지의약품 외부 회계자문을 실시할 계힉이다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있으며, 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 심화과정' 온라인 교육을 4일 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다. 이번 교육은 올해 마지막으로 개최하는 교육(4차)으로 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성을 향상하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도와 특허실무 ▲의약 특허의 종류와 특허심판의 이해이며, 실제 업무에서 활용할 수 있는 내용으로 구성했다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약 특허에 관한 이해를 높여 제약·바이오기업이 의약품 허가·개발 과정에서 특허관계 서류·근거자료 등을 준비하는 데 도움이 되기를 기대한다며 2021년에도 실무에 도움이 될 수 있는 교육 프로그램을 개발해 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 포스트 코로나 시대 세계 시장을 선도할 시스템반도체, 미래차, 바이오헬스 등 이른바 '빅3' 산업을 집중 육성하기 위해 금융세제 지원 등을 강화한다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 3일 정부서울청사에서 제5차 혁신성장전략회의 겸 제43차 경제관계장관회의를 주재하고 ▲혁신성장 빅3 산업 집중육성 추진계획 ▲화이트바이오 산업 활성화 전략 ▲디지털 전환 선도를 위한 소프트웨어 진흥 실행전략 등을 안건으로 상정해 논의했다. 홍 부총리는 먼저 "시스템반도체, 미래차, 바이오헬스 등 소위 빅3 산업에 대해 '소부장'(소재·부품·장비) 대책에 버금가는 각별한 육성대책을 추진할 것"이라며 "BIG3 산업을 소부장 대책과 같은 방식으로 초집중해 대응하겠다"고 말했다. 이에 정부는 BIG3 산업 집중 점검육성을 위한 별도의 민관합동 회의체로 소규모 혁신성장전략회의 성격의 '혁신성장 BIG 3 추진회의'(위원장 경제부총리)를 구축, 격주로 정례회의를 개최한다. 정부는 BIG3 산업 혁신성장 성과가 가시적으로 나타나고 체감되도록 ▲재정금융세제 집중지원 ▲규제의 획기적 혁파 ▲기업간 수직-수평협력생태계 조성 ▲BIG 3산업 인프라 구축 등을 중점 추진하기로 했다. 홍 부총리는 "바이오헬스의 경우 K-바이오 차세대 성장동력화 목표(5대 수출산업 육성)하에 2022년까지 수출액 200억불, 세계시장 점유율 3%를 달성하고 2025년까지 각각 300억불, 4.2%를 목표로 한다"고 말했다. 홍 부총리는 "BIG 3산업 육성과 연결되는 중소기업 육성 관련 아젠다로 혁신기업 국가대표 1000 프로젝트' 정책도 회의체에서 집중 점검 지원하겠다"고 밝혔다. 혁신기업 국가대표 1000 프로젝트는 혁신적 기술을 가지고 미래 유니콘으로 성장할 잠재력이 있는 중소·벤처기업 1000개를 선정 집중 지원하는 사업이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '2020 웹툰 공모전'을 통해 총 14개의 수상작을 선정했다고 밝혔다. 건보공단은 건강보험제도의 국민 공감대를 높이고, 최근의 미디어 트렌드에 맞는 양질의 SNS 콘텐츠 수급을 위해 9월 9일~10월 20일까지 전 국민 대상으로 공모를 진행했다. 이번 공모전은 SNS 등에서 사용할 수 있는 웹툰 부문으로 진행하였으며, 공모 주제는 ▲건강보험제도와 건강보험료의 소중한 가치로 총 84건이 접수됐다. 수상작품은 공모전 홈페이지(http://www.2020nhiscontest.com)에 접속해 확인할 수 있으며, 최우수상 2편(100만원), 우수상 4편(50만원), 장려상 8편(25만원)으로 총 14명(팀)에게 600만원의 상금이 지급된다. 건보공단 관계자는 "건강보험 제도와 건강보험료의 소중한 가치에 대하여 감각적으로 표현한 작품이 많이 접수돼 공모전에 대한 국민의 높은 관심을 느낄 수 있었으며 수상작품은 추후 공단의 공식 블로그와 SNS(페이스북, 인스타그램, 카카오스토리 등) 등 공단 홍보에 다양하게 활용할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 보건복지부 예산이 89조6000억원에 육박한 규모로 최종 확정됐다. 이 중 정부의 건강보험 지원은 전년보다 6% 늘어난 9조5000억원으로 정해졌다. 보건복지부는 복지부 소관 2021년도 예산·기금운용계획이 2일 국회 의결을 거쳐 최종 확종됐다고 3일 밝혔다. 이번에 확정된 예산·기금운용계획 총지출 규모는 89조5766억원으로, 2020년 본예산 규모인 82조5269억원보다 8.5%에 해당하는 7조497억원 늘어났다. 올해 연도 본예산(82조5269억원)은 질병관리본부 예산 8171억원을 포함한 액수로, 내년도 예산 89조5766억원에는 질병관리청으로 이관된 예산 3446억원이 포함되지 않았다. 내년도 정부 전체 총지출은 558조원으로, 이 중 보건복지부 총지출 비중은 16%다. 이 가운데 주요 보건의료 관련 예산을 살펴보면 먼저 건강보험은 보장성강화를 통한 의료안전망 확충 지원 등을 위해 정부 지원을 확대한다. 올해 정부 지원의 경우 8조9627억원으로, 내년도는 이보다 5373억원(6%) 늘어난 9조5000억원이 확정됐다. 감염병 대응을 위해 국립중앙의료원 전문 간호인력의 인건비를 지원하는 한편, 감염병 치료 장비 등을 확충하기 위한 예산도 올해 연도 320억원에서 내년 403억원으로 늘어났다. 이는 당초 정부가 제시한 안인 363억원에서 훨씬 늘어난 액수로, 올해 예산보다 25.9%에 달하는 83억원이 늘어난 규모라는 게 정부의 설명이다. 이와 함께 지역거점병원 공공성 강화 예산도 두자릿수 비율로 늘어난다. 지방의료원 시설장비 현대화와 감염병 대응 등 기능 특성화, 적십자병원 기능보강 등을 위해 당초 정부가 제시했던 1337억원보다 훨씬 늘어난 1433억원으로 확정됐다. 이는 올해 예산 규모인 1264억원보다 13.3% 규모인 168억원 늘어난 액수다. 노인장기요양보험 국고지원의 경우 보험재정의 안정적 운영 등을 위해 올해 19% 비중에서 내년도는 20%로 상향 조정됐다. 예산 규모는 올해 1조4185억원에서 내년도에는 20.5% 규모인 2922억원 늘어난 1조7107억원으로 확정됐다. 의료급여는 수급자 1인당 급여비가 오르고 정신과 입원 관련 제도 등이 개선되는데, 올해보다 9.7% 규모인 6767억원 늘어난 7조6805억이 통과됐다. 복지부는 "이번에 국회에서 의결된 예산이 2021년 회계연도 개시 직후 신속히 집행되도록 예산 배정과 집행 계획 수립 등을 연내 철저히 준비할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 사태가 '심각' 단계 이상 위기경보 발령 시 비대면진료를 한시적으로 허용하는 법안이 국회 본회의를 통과했다. 1인1개설 규정을 위반하거나 불법 사무장병원·면허대여약국에 요양급여비용 지급 보류·환수 처분 법안과 함께 면허를 빌려준 의·약사 연대책임 규정도 본회의 처리됐다. 감염병 발생 시 신고의무자에 약사·한약사·약국개설자를 추가하고 방역에 조력한 약사를 재정지원하는 법적 근거도 마련됐다. 2일 밤 국회는 본회의를 열어 이같은 내용의 감염병 예방·관리법, 국민건강보험법, 의료법 등을 표결 통과시켰다. ◆감염병 예방·관리법=심각한 감염병 위기 시 환자·의료인 감염예방과 의료기관 보호를 위해 한시적 비대면 진료의 법적 근거를 마련했다.(안 제49조의3 신설) 감염병 발생 시 신고의무자에 약사·한약사·약국개설자를 추가(안 제12조제1항제3호 신설)하고, 감염병 예방·관리에 조력한 약사에 대한 재정적 지원 근거를 마련(안 제70조의3 신설)했다. 의료·방역에 필요한 물품·장비로서 질병관리청장이 지정하는 것을 의료·방역 물품으로 정의하고 관련 조문에서 용어를 정비(안 제2조제21호 신설 등)했다. 이상 감염병 예방·관리법 조항은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만 감염병 위기 시 비대면 진료 한시적 허용 조항(제49조의3)은 공포한 날부터 즉각 시행한다. ◆건보법=1인1개설 규정을 위반하거나 의·약사 면허를 불법 대여해 개설한 의료기관·약국에 대한 요양급여 비용 지급 보류·부당이득 환수 근거를 신설하고 지급보류 처분 효력은 처분 이후 청구되는 요양급여비용에 대해서도 미치도록(안 제47조의2 등)했다. 이렇게 되면 불법 병·의원과 약국에 건보급여 지급 보류가 가능해지고 부당 급여 환수 근거가 강화된다. 아울러 불법 병·의원·약국 경영자뿐만 아니라 면허를 빌려준 의·약사도 부당 급여 환수 연대책임을 부과할 수 있게 된다. 지역별 의료자원 불균형과 의료서비스 격차 해소를 위해 지역별 요양급여를 달리 지급할 수 있는 근거도 마련(안 제47조의3 신설)했다. 의료수가 차등제가 법제화 된 셈으로, 의료취약지의 병·의원 등 진료수가를 상향할 수 있게 될 전망이다. 이상 본회의 통과 건보법은 공포 후 6개월이 지난 뒤 시행한다. 다만 사무장병원과 면대약국 요양급여비 지급 보류(제47조의2) 조항은 법 시행 후 요양기관이 공단에 요양급여비 지급을 청구하는 경우부터 적용한다. ◆의료법=보건복지부장관이 불법 사무장병원 실태 파악을 위해 정기 실태조사를 의무화하고, 위법 확정 시 사실을 공표(안 제33조의3 신설)하는 법안이 통과했다. 의료기관장에게 비급여 진료비 등 항목·기준·금액·진료내역 등 사항 보고를 의무화하고 복지부장관은 보고받은 내용을 토대로 비급여 진료비 현황을 조사·분석해 결과를 공개(안 제45조의2)하는 근거도 마련됐다. 의료기관의 비급여 진료 관리·감독을 강화하고 환자 보호가 제고될 것으로 보인다. 의사가 다른 의사나 의료법인 명의로 의료기관을 개설하거나 1인1개설 규정을 위반한 의료기관의 개설허가를 취소하는 법적 근거(안 제64조1항제1호의2·제4호의3 신설)를 마련했다. 비의료인에게 의료행위를 시키거나 의료인에게 면허 외 의료행위를 교사하면 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하게하고, 환자 생명이나 신체에 중대 위해를 유발할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 교사하면 의사 면허를 취소할 수 있는(안 제27조제5항, 제65조제1항제7호 신설, 제66조제1호제5호 삭제, 제87조의2제5호 신설) 법안도 본회의 처리됐다. 이상 본회의 처리된 의료법은 공포 6개월 후부터 시행한다. 다만 환자 생명과 신체에 중대 위해를 유발하는 수술·수혈·전신마취를 비의료인에게 교사하거나 의료인에게 면허 외 의료행위를 시킨자의 의사 면허를 취소하는 조항(제65조제1항제7호)은 공포 후 3개월이 경과한 날 부터 시행한다. 비의료인에게 의료행위를 시켰을 때 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 공포 3개월 후부터 시행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2일 국회를 통과한 2021년 예산 6110억원을 통해 코로나19 대응 제품개발 및 안전강화에 총력을 다하겠다고 밝혔다. 2021년 식약처 예산은 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다. 이에 대해 식약처는 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로, 코로나19 성공적 극복을 위한 ▲치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다는 설명이다. 이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다는 설명이다. 먼저, 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화에 총 265억원을 편성했다. 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다. 또한 코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화할 방침이다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고,감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 코로나19 치료제·백신·마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대한다. 아울러 환자가 안심할 수 있는 '첨단 의료제품 관리 강화'를 위해 총 429억원이 편성됐다. '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화할 방침이다. 혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)할 계획이다. 또한, 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고하겠다고 식약처는 설명했다. 포스트 코로나 시대, 미래 대비 '선제적 안전기반 구축'을 위해 총 220억원의 예산이 편성됐다. 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합·분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하겠습니다는 목표다. 생명공학 기술 혁신에 대응해 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)할 계획이다. 또한 '국가생약자원관리센터'(준공 ‘21년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하겠다고 밝혔다. 이와함께 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하겠습니다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.