[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9171건을 접속차단 조치했다고 17일 밝혔다. 의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 우려가 커 약사법, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매 등을 금지하고 있다. 식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 등 관련 협회와 협력해 올해 8월부터 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고 모니터링을 실시했다. 주요 적발 의약품은 발기부전치료제, 피부질환 치료제(여드름·건선 등), 탈모치료제, 각성·흥분제 등이며, 마약류는 대마 또는 대마 제품류, 메스암페타민(히로뽕) 등이었다. 식약처는 소비자들이 의약품·마약류를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 2021년에도 관련 협회와 협업해 모니터링을 지속적으로 실시하고, 반복적으로 적발되는 위반행위자에 대해서는 수사를 의뢰하는 등 조치를 강화할 방침이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 완제의약품 생산실적이 10조원을 넘어섰다. 코로나19 위기 상황 속에서도 국내 제약기업의 의약품 생산과 공급에는 차질이 없었던 것이다. 오히려 전년동기대비 5.1% 증가했다. 한미약품은 작년 상반기에 이어 올해 상반기에도 생산실적 1위를 기록했다. 식약처는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6000억원) 대비 5.1% 증가한 10조 900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품별로는 전문의약품이 8조5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조5904억원으로 0.9%가 증가한 것으로 나타나 전문의약품의 성장세가 두드러졌다. 효능·효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 완제의약품 생산액 상위 20개 사가 차지한 비율은 45.3%(4조 5,748억 원)로 지난해 46.1%(4조 4,226억 원)와 비슷한 수준으로 나타났다. 기업별 생산실적은 '한미약품(주)'이 5118억 원으로 2019년 상반기(4912억원) 대비 4.2% 증가해 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '(주)종근당'(4295억원), '(주)대웅제약'(3171억원), '(주)녹십자'(3113억원), '에이치케이이노엔(주)'(3039억원) 순이었다. 김강립 식약처장은 "코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사 면허대허나 의사 사무장병원 등 불법 요양기관 개설 등의 적발과 징수까지 효율성을 높이기 위해 ‘리니언시’를 도입하는 관련 법 개정안이 국회에서 나왔다. ‘리니언시’제도란 신고자가 불법행위에 가담했다 하더라도 처벌을 감면해주는 일종의 책임감면제도로서, 고질적 문제로 나타나는 불법개설기관 적발을 효율적으로 처리해 신고율과 정확도, 실효성을 높이기 위해 필요하다는 지적이 각계에서 제기된 바 있다. 국민의 힘 이종성 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 16일 대표발의했다. 의료기관 개설자격이 없는 자가 의료인 면허를 빌려 개설하는 ‘사무장병원’ 또는 약국 개설자격이 없는 자가 약사 면허를 대여하여 개설하는 ‘면허대여 약국’은 과도한 영리추구로 인해 환자 건강과 안전을 위협할 수 있으므로 현행법에서 금지하고 있다. 그러나 실제로는 근절되지 않고 계속 발생하고 있다. 의료인이나 약사 면허대여는 은밀히 이뤄지기 때문에 외부에서 단속하기가 쉽지 않아 내부자 자진신고가 필요하지만, 현행법에서는 자진신고 하더라도 법 위반에 따른 징수금 부과처분을 피할 수 없어서 자진신고를 기대하기 어려운 실정이라는 게 이 의원의 지적이다. 이번 개정안은 사무장병원과 면대약국 등을 의약사가 자진신고한 경우 징수금을 감면하는 제도(리니언시)를 시행해 불법개설을 근절하고 국민건강과 안전을 보호하려는 데 목적이 있다. 사무장병원에 종사하는 의료인이 언제든 자진신고할 수 있다는 사실을 사무장병원 개설자에게 알려 개설 의지를 꺾어 버릴 수 있다는 게 이 의원의 설명이다. 특히 개정안은 자진신고 시 징수금 부과처분 기준을 대통령령으로 정하도록 하고 있다. 이는 사무장병원에 종사하는 의료인이 관련 증거자료를 얼마나 충실하게 제출했는지에 따라 감경 혜택 범위를 정하도록 하기 위해서다. 이 의원은 “의료인의 면허 대여는 은밀히 이뤄지기 때문에 외부에서 단속하기가 쉽지 않은 상황“이라며 “공정거래위원회도 리니언시제도를 도입하고 담합사건의 약 70%를 적용해 성과를 거두고 있는 만큼 사무장병원도 이 제도를 조속히 도입해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 허가사항 조정으로 주성분 자체가 바뀐 약제에 대해 정부가 보험약가를 연계 인하하는 재평가를 진행한다. 12월 1일자 보험약제 등재목록을 기준으로 염화나트륨 복합제 주사제가 그 대상이다. 허가사항 변경지시 통일조정에 따른 보험약가 조정 첫 사례이기 때문에 정부는 서둘러 관련 급여기준 또는 지침을 마련할 계획이다. 16일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정)’을 바탕으로 한 ‘허가변경 약제 재평가 계획’을 세웠다. 이번 재평가는 2018년 식품의약품안전처가 항생물질 주사제 가운데 염화나트륨을 주성분으로 하는 복합제를 대상으로 허가사항을 변경하면서 비롯됐다. 염화나트륨은 일종의 붕화제로 분류되기 때문에 이를 약제 주성분으로 규정할 수 있냐에 대한 논란이 일었던 것이다. 당시 식약처는 해당 품목을 추려 이와 관련한 안전성·유효성 자료(재평가 포함)와 국내외 허가관리 현황 등을 토대로 전문가 자문회의 열어 주성분을 등장화제로 변경하기로 했고 이에 반발한 업체와 법정공방을 이어갔다. 이후 공방은 정부 승소로 이어졌고, 이에 따라 복지부는 이 중 등재된 복합제를 추려 보험가격을 조정(인하)하기로 결정한 것이다. 약제는 12월 1일자 약제급여목록 및 급여상한금액표를 기준으로 추려질 전망이다. 데일리팜이 그 기준에 따라 염화나트륨이 함유된 대상 급여 제품을 추린 결과 복합제(2제) 기준 7품목이 산출됐다. 제품은 유케이케미팜 타고닌키트주(테이코플라닌), 메타키트주사(세프메타졸나트륨), 테탄키트주, 치암키트주사, 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 트리손키트2g주, 반코키트주다. 허가변경·조정→가격 재평가 그림...관련기준·지침 마련 후 ‘물꼬’ 터질 수도 문제는 이번 건이 허가변경·조정이 보험약제 가격 재평가로 이어지는 첫 사례라 관련 급여기준이나 지침이 없다는 데 있다. 물론 이번 약제 특성상 염화나트륨이 없는 유사 복합제의 용량별 상한가를 참조하면 어느 정도 대략의 그림은 그려진다. 그러나 정부가 재평가를 진행할 때 명확한 기준 설정에 의해 상한가를 (재)조정하거나 재평가를 진행하고 있다는 점에서 이번 건 또한 기준이나 가이드라인 등을 확실히 마련할 필요가 있는 것이다. 실제로 복지부는 이번 건에 대한 세부사항과 기준을 심사평가원 산하 약제급여평가위(약평위)에 맡겨 자문을 구하거나 관련 기준 등을 마련할 방침이다. 만약 큰 문제 없이 진행될 것으로 가정한다면 이번 약제의 약가인하(조정)는 내년 1분기 안에도 충분히 단행될 수 있다. 즉, 다시 말해 법적 근거와 시행 사례가 축적되고 나면 이 같은 연계 재평가 인하는 다른 성분, 다른 약제들에도 충분히 적용돼 또 다른 기전으로 활용될 수 있다는 것을 의미하는 것이어서 앞으로의 진행 상황에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 '비짐프로정' 고함량 대신 저함량을 배수처방 하면 급여 삭감이 이뤄진다. 상한금액이 3만2105원인 45mg 대신 1만6052원인 15mg을 3개 처방하거나, 2만5684원인 30mg 대신 15mg을 2개 처방하면 각각 1만6051원과 6420원의 급여가 더 쓰이기 때문이다. 1정 당 700원 하는 삼성제약의 '삼성프레가발린캡슐' 150mg 대신 549원인 75mg을 처방해도 DUR을 통해 자동 점검 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 27일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2642개 조합과 주사제 425개 조합 등 총 3067개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 2월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이번에 추가된 경구제 조합을 보면 광동제약의 '네비레트엠정 1.25-2.5mg', 보령바이오파마의 '씨엘콕스캡슐 100-200mg'과 '도네페즈정 5-10mg', '레프리카캡슐 75-150mg', '엑타즈정 15-30mg', 데이탐스서방정 0.2-0.4mg', '글리메피릴정 2-4mg', 삼성제약의 '삼성솔리페나신정 5-10mg'과 '삼성클래리트로마이신정 250-500mg', 우리들제약의 '크바스틴정 5-10·5-20mg', 환인제약의 '아토르스타정 10-20mg'과 '환인설트랄린정 50-100mg', 넥스팜코리아의 '탐피론캡슐 0.2-0.4mg' 등이다. 대웅제약의 '베아로탄정'은 상한금액 조정으로 '아립셉트정'과 '아리셉트에비스정', 코스맥스바이오의 '디멘페질정'과 '디멘페질구강붕해정'은 저고함량급여삭제로 DUR 점검에서 제외된다. 주사제는 유니메드제약의 '세라빈씨주 10-20ml'가 생산확인품목으로 배수처방 시 삭감된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 대한의사협회는 오늘(16일) 오후 5시 의료기관평가인증원에서 의정협의체 제1차 회의를 열고 예정했던 의제를 논의했다. 이날 회의에 복지부에서는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 김현숙 의료인력정책과장, 이중규 보험급여과장, 유정민 보건의료혁신팀장이 참석했고 의협에선 강대식 부회장, 한재민 대한전공의협의회장, 조민호 기획이사, 성종호 정책이사, 변형규 보험이사가 참석했다. 이번 의정협의체는 지난 9월 4일 복지부와 의협 간 합의문에 따라 주요 보건의료 현안을 논의하기 위해 구성됐다. 첫 회의에서는 의정협의체 운영방안과 논의안건, 코로나19 대응을 위한 협력 방안이 의제로 올랐다. 양 측은 필수의료 육성과 지원, 의료전달체계 개선, 지역수가 등 지역의료지원책 개발, 건정심 구조개선, 전공의 수련환경 개선 등을 논의하기로 했다. 또한 의대정원 확대와 국립의전원 신설은 지난 9월 4일 작성한 의정합의서에 따라 코로나19 안정화 이후 논의하기로 했다. 코로나19 안정화 기준은 확진자 발생 추이, 거리두기 단계, 의료체계 대응능력, 치료제와 백신 상황 등을 종합적으로 고려해 의정간 합의를 통해 결정할 예정이다. 양 측은 의정협의체를 월 2~4회, 매주 또는 격주 간격으로 개최하고, 논의 안건에 따라 회의 날짜는 별도로 정하기로 했다. 복지부와 의협은 코로나19 대응 의료인력 지원 방안, 코로나19 지원 전공의에 대한 수련 규정 등 개선, 코로나19 거점병원 공동 운영, 호흡기전담클리닉 활성화 방안 등을 논의하고 관련 내용에 의견을 같이했다. 세부적으로 살펴보면 먼저 코로나19 환자를 진료할 수 있는 의료인력 확보가 매우 시급한 상황으로, 의협에서 구성& 8228;모집한 재난의료지원팀이 실제 현장에서 일할 수 있도록 지원절차를 마련하기로 했다. 또한 전공의들이 자율적인 의사로 코로나19 방역& 8228;치료 현장 근무를 지원할 수 있도록, 코로나19 관련 기관에서 근무한 경우, 타 기관 근무금지 규정을 예외로 인정하는 등 제도 개선을 추진할 방침이다. 근무금지 규정은 ‘전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정’으로 전공의는 다른 의료기관을 개설하거나 다른 의료기관 또는 보건관계기관에 근무할 수 없도록 정해져 있어서, 코로나19 대응을 위한 다른 의료기관 근무는 같은 규정에 저촉되지 않는 것으로 유권해석이 필요한 사항이었다. 의협은 이날 코로나19 대응을 위한 의료인력의 지원은 당사자의 동의를 전제로 추진하고, 특히 전공의들의 코로나19 방역·치료 현장에 대한 지원은 본인의 의지에 따라 자율적으로 이뤄져야 한다고 설명했다. 양 측은 코로나19 대응과 관련한 사항에 대해 별도 협의체를 구성해 18일부터 추가 논의를 진행하기로 했다. 한편 의정협의체 제2차 회의는 오는 23일에 개최된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법과 약사법 등 보건의료 관련 5개 법률 내 일본식 용어를 한글화하거나 더 쉬운 표현으로 개정하는 입법이 추진된다. 국민의 법률 이해도와 접근가능성을 확장하고 국회에 대한 국민 신뢰 제고가 목표다. 16일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 보건의료기본법, 공중위생관리법 등 5개 법률 개정안을 대표발의했다. 신 의원은 헌법상 기본원리인 법치주의 실현을 위해 법률이 올바른 용어로 표현돼 일반 국민이 쉽게 이해하고 법을 잘 지킬 수 있어야 한다고 지적했다. 그러면서 현행 법률 중 여전히 일본식 표현을 쓰는 경우가 있어 국민의 일상 언어생활과 거리가 있다고 비판했다. 이에 신 의원은 일본식 표현이 담긴 약사법을 개정하는 법안을 냈다. 신 의원은 "입법권에 대한 권한과 책임을 부여받은 국회는 사회 변화에 맞춰 왜곡된 법률용어와 문장을 한글화하고 이해하기 쉽게 표현하도록 노력해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신을 개발 초기단계부터 임상시험, 허가·심사까지 밀착·상담 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램' 운영을 강화한다. 이를 지속하기 위해 국회의 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정에 협력하고 인프라도 확충한다. 여러 가지 성분을 하나로 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하고, 젤리 형태의 비타민 출시를 가능케 하는 등 규제도 완화했다. 16일 식약처는 이런 내용의 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 식약처는 현재 코로나19 치료제와 백신 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 상담을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하기로 했다. 기존 상담 위주로 진행했던 프로그램을 강화해 앞으로는 품목별로 전담심사팀을 꾸려 일대일로 관리할 방침이다. 식약처는 이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제와 백신을 신속히 허가하고 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이런 지원을 지속할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정도 추진한다. 의약품의 품질 신뢰성을 제고하기 위한 방안도 마련했다. 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다. 의약품 안전성 및 유효성 평가도 강화한다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료 제출을 면제하거나 허가 근거로 인정했으나 앞으로는 이럴 때도 자료를 제출하도록 바꿨다. 자료 제출 의무화로 과학적 자료에 기반을 둔 안전성·유효성 평가체계를 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 식약처는 예상했다. 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 1회 사용에 적정용량(0.5㎖) 제한 기준도 설정하기로 했다. 소비자에 대한 의약품 정보 제공을 확대하기 위해서 앞으로는 3개 이하 성분을 하나로 만든 복합제의 제품명에는 유효성분을 함께 표시하도록 할 방침이다. 일반의약품 제조 활성화를 위해서는 '표준제조기준'에 젤리제와 입에서 녹는 구강용해필름 등의 제형을 신설했다. 기존에 비타민 등 일반의약품을 만들 때는 표준제조기준에 적시된 제형 이외로는 만들기가 어려웠으나 이번 기준신설로 새로운 제품 개발과 허가가 수월해질 것으로 보인다. 식약처는 이런 의약품 허가정책 개선방안을 오는 17일 온라인으로 열리는 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 통해 구체적으로 소개할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양급여 심사평가가 양 중심에서 질 중심의 가치기반으로 패러다임이 전환되면서, 이에 맞춰 보상체계 역시 변해야 한다는 의견이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 내부 연구로 진행한 '요양급여 적정성평가 중기 발전방안(연구책임자 임지혜 부연구위원)'을 보면 심사평가체계 개편과 적정성평가에 대한 내용이 실려 있다. 심평원은 건강보험 보장성 강화 정책 추진의 일환으로 지난 2018년부터 심사평가체계 개편을 논의하면서 건 단위 심사, 구조·과정 위주의 후향적 평가를 의학적 근거 및 주제 단위 심사, 환자 중심의 의료의 질을 평가하는 가치기반 심사평가체계로 전환하고 있다. 의료서비스의 지불이 양 중심에서 가치에 근거한 지불로 전환한다는 의미의 가치기반은 지불제도가 작동하는 여러 기전 중 하나로 인식된다. 가치기반 지불은 환자경험 개선, 건강 결과의 향상, 비용의 절감 등 가치를 측정하는 기전을 부 여함으로써 목표달성에 대한 인센티브를 제공하는 형태로 활용되고 있다. 이번 연구에서 전문가를 통해 현재 적정성평가의 가치기반 보상에 관한 문제를 다뤘는데, 대다수의 전문가들은 행위별수가제 하에서 의료기관 단위로 의료 질을 평가하고 이를 근거로 보상을 차등하는 가치기반 지불제도의 기반을 마련한 점에서는 의미가 있다고 했다. 다만 가치기반 보상과 관련해 비체계적인 평가와 보상의 문제, 제도의 설계 및 지표의 한계, 보상 지급 규모의 제한 등을 문제점으로 들었다. 현행 평가 제도를 가치기반 보상으로 단계적으로 확대하고 가치기반 보상의 기본 설계 요소를 강화할 경우, 가치기반 보상과 연계한 제도로 개선 가능하다는 얘기다. 따라서 ▲환자안전 등 의료의 질에 대한 사회적 관심 증가와 관련해 실질적인 질 개선 효과를 위한 평가와 보상 관련성 제고 ▲의료의 질과 성과를 연동한 지불제도 확대 ▲의료 질과 진료성과를 반영한 다양한 지표 개발·적용 ▲평가 방법과 평가 프로세스, 평가정보 등 인프라 전반 강화 등이 필요하다고 했다. 연구진 또한 가치기반 평가로 확대 및 정착을 위해서는 보건의료체계 내에서 평가의 효과를 예측할 수 있도록 가치기반 보상에 관한 구체적인 설계를 통해 제도의 실효성을 높여야 한다고 했다. 적극적인 질 개선 유도를 위해 의료 질과 진료성과를 반영할 수 있도록 질 지표 개발 연구를 선행함으로써 지표의 신뢰성 및 타당성 확보하고, 목표중심 평가와 상호보완적으로 작동할 수 있는 근거를 확보한다는 의견을 덧붙였다.