[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 접종이 임박한 가운데, 방역당국이 요양병원 어르신 환자들도 여러가지 백신 제품을 접종할 수 있도록 검토 중인 것으로 나타났다. 또한 세계적으로 변이바이러스가 나타나고 있고 이에 다국적제약사들이 개발에 나서고 있는 상황에서 우리나라 또한 제품 확보를 위한 대응도 고려할 방침이다. 중앙방역대책본부는 오늘(18일) 낮 '코로나바이러스감염증-19' 정례 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 먼저 정경실 중앙사고수습본부 자원관리총괄팀장은 "요양병원 어르신 환자에 아스트라제네카 제품을 사용할 수 없게 될 경우를 대비해 화이자 제품뿐만 아니라 얀센과 모더나 제품 등 다른 백신의 방문접종을 열어두고 검토 중"이라고 밝혔다. 만약 화이자 제품을 접종하게 된다면 배송이 관건인데, 이달 말이나 3월 중 접종이 시작될 감염병전담병원 의료진 접종 방식을 참고할 것으로 전망된다. 정 팀장은 "감염병전담병원 의료진 접종의 경우 일부는 접종센터에 내원하고 일부는 전담병원에 제품을 배송해 병원에서 자체 접종하게 되는데, 배송은 냉동과 냉장 두 가지 모두 열어놓을 것"이라며 "콜드체인 방식을 유지하며 안전 배송을 할 수 있도록 검토하고 있다. 이것은 미국과 캐나다뿐만 아니라 다른 나라의 사례를 모두 참고하면서 모색할 것"이라고 말했다. 변이바이러스 창궐에 따라 각 다국적제약사들이 이 백신 개발에 나선 것과 관련해 우리나라 또한 대응할 계획도 설명했다. 양동교 자원관리반장은 "각 제조사들이 변이용 제품 개발에 착수한 것으로 알고 있다"며 "우리도 이 연구개발을 계속 모니터링하고 있다. 필요한 부분이 있다면 대응할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한의학회(회장 정지태)가 '코로나19 관련 국내 임상진료지침에 대한 심층분석 보고서'를 공동 발간했다고 18일 밝혔다. 이 보고서는 2020년 7월을 기준으로 대한의학회 산하 각 학회와 학술논문, 보고서 등에서 언급된 국내에서 개발된 지침 25편을 모아 분석한 국내 최초의 코로나19 통합 임상진료지침이다. 보고서에는 진단, 치료, 예방, 특정상황에 대한 권고 내용으로 총 4분야의 주요 권고문들이 수록됐다. 선별검사 시의 권장사항에 대한 내용을 담고 있으며 흉부X선을 권장하는 상황과 그렇지 않은 상황, 검체 채취 시 주의 사항에 대한 내용으로 구성됐다. 대한감염학회와 대한내과학회의 항바이러스 약제치료 지침으로, 코로나19 환자에게 항바이러스 치료가 권고되는가, 어떤 환자에게 항바이러스 치료가 고려되는가 치료를 시작하는 가장 적절한 때는 언제인가 등 총 약제치료에 관한 7가지 임상질문에 대한 권고사항과 등급을 제시하고 있다. 손씻기와 같은 국민의 일반 예방지침을 포함하여 호흡기환자/중환자 치료 시의 예방수칙과 의료기관에서의 상황별 감염 예방을 위한 권고사항을 담고 있다. 신생아, 소아 청소년, 암환자, 기타 기저질환이 있는 특정 환자들을 대상으로 해당 질환과 코로나19 치료 시 고려해야 할 점에 대한 정보를 제공하고 있으며, 치료 시 코로나19 확산을 방지할 수 있는 방안들을 수록했다. 보고서는 보의연 누리집(www.neca.re.kr)에서 내려 받을 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경)이 코로나19 백신 초기 물량을 차질없이 접종하기 위한 준비에 분주하다 . 질병청은 코로나19 백신의 도입 시기와 물량을 고려해 중앙 1개소와 권역 3개소, 지역 약 250개소의 예방접종센터를 단계적으로 확대 설치할 계획이라고 18일 밝혔다. 우선, 이달에는 화이자 백신 초기 물량(5.85만명분) 접종과 지역 예방접종센터 표준모델 개발 등을 위해 중앙과 권역 예방접종센터 4개소와 대구 지역 예방접종센터 1개소*로 총 5개소가 설치된다. 행정안전부(장관 전해철), 질병관리청(청장 정은경)은 예방접종센터의 원활한 확보를 위해 18일부터 24일까지 산업부, 소방청 등 관계부처 및 시·도와 합동으로 3월까지 설치하는 지역 예방접종센터 18개소를 점검할 예정이다. 질병청은 지난 1월 19일 예방접종센터 설치장소에 대한 기준을 마련했고, 행안부는 각 시·군·구로부터 기준에 적합한 지역 예방접종센터 후보지를 조사해 250개 장소를 확보했다. 정부-지자체 합동점검단은 이 중 18개 지역 예방접종센터가 설치될 실내체육관 등 시설에 대하여 전력공급, 소방 설비, 환기시설 등을 점검하며, 현장에서 지자체의 애로·건의사항을 함께 나누고 해결방안을 모색할 계획이다. 정은경 청장은 "백신 도입 일정에 맞춰 코로나19 예방접종센터를 차질 없이 준비할 계획이며, 예방접종센터에서의 안전하고 신속한 대규모 접종을 통해 빠른 시간 내 전 국민의 집단면역 확보에 기여할 것"이라고 밝혔다. 행안부 전해철 장관은 "본격적인 백신 접종을 앞두고 설치기준에 부합하는 250개 예방접종센터를 기 확보했다"며 "앞으로도 원활한 백신 접종이 이루어질 수 있도록 필요시 지자체와 함께 예방접종센터를 더 확보하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 환자단체들이 이른바 '환자보호 3법'으로 일컬어지는 수술실 CCTV 블랙박스, 의료인 면허관리 강화, 행정처분 의료인 이력공개를 내용으로 담은 의료법 일부개정법률안을 반드시 통과해야 한다며 국회를 압박하고 나섰다. 이 법안은 현재 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서 심의 중으로, 환자단체연합회는 오늘(18일) 오전 이 같은 성명을 냈다. 국회 복지위 제1법안소위는 18일과 다음 주 25일 각각 열린다. 이번 법안소위에서는 작년 정기국회 때 야당 소속 의원들이 법안 취지에는 공감하지만 신중한 검토가 필요하다는 입장을 고수해 지금까지 심의가 미뤄져 온 이들 '환자보호 3법" 등 다수 의료법 개정안이 심의된다. 현재 '수술실 CCTV 블랙박스' 법안과 관련해 더불어민주당 김남국 의원이 수술실 CCTV 설치·운영과 촬영한 영상 보호를 내용으로 하는 의료법 개정안을, 안규백 의원이 수술실 CCTV 영상 촬영과 함께 음성 녹음까지 포함한 의료법 개정안을, 신현영 의원이 수술실 등에 CCTV 설치 근거를 마련하는 의료법 개정안을 각각 대표발의했다. 이번 법안소위 회의를 앞두고 복지부는 공공의료기관은 수술실 출입구와 내부까지 CCTV 설치를 의무화하고, 민간의료기관은 수술실 출입구에만 의무화하고 내부는 자율선택에 맡기고, 수술실 내부 CCTV 설치와 관련해서는 사회적 요구의 지속을 전제로 단계적 의무화하는 방안을 제안했다. 이에 대해 환자단체연합회는 "첫째 CCTV 설치는 자율이 아닌 의무이어야 하고, 둘째 설치 대상을 병원으로 제한되면 안 되고 의원을 포함한 모든 의료기관으로 확대해야 하고, 셋째 촬영 대상을 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취로 제한하면 안 되고 모든 의료행위로 확대해야 하고, 넷째 환자 또는 보호자 요청 시 촬영을 의무화해야 하고, 의료인의 동의까지 받도록 하면 안된다"고 강조했다. 복지부가 전신마취 수술실을 갖춘 의료기관을 대상으로 2020년 7~8월 전수 조사한 결과에 따르면 조사대상 총 1842개 의료기관 중 60.8%의 의료기관이 '수술실 출입구'에 CCTV를 설치하고 있다. 국회 복지위 작년 12월 실시한 설문조사에서도 89%의 국민이 수술실 CCTV 설치를 의무화해야 한다고 답변했다. 환자단체연합회는 "복지부가 제안한 민간의료기관의 경우 수술실 출입구에만 CCTV 설치와 촬영을 의무화하고 내부는 자율선택에 맡기는 단계적 의무화 방안은 의료현장의 수술실 CCTV 설치·운영 상황을 그대로 반영한 것으로 의료계의 요구에 치우친 해법으로 환자단체들은 동의할 수 없다"고 밝혔다. '의료인 면허관리 강화' 법안은 더불어민주당 권칠승, 강병원, 김원이, 박주민, 강선우, 정청래, 김상희, 이용우, 고영인 등 총 9명의 의원이 11건을 각각 대표 발의한 바 있다. 여기서 지난해 정기국회 때 야당 소속의원들은 의료인이 2회 면허취소 처분을 받으면 면허 재교부를 허용하지 않는 규정과 의료인 결격사유에 업무상과실치사상죄로 금고 이상의 실형이나 집행유예·선고유예를 받은 의료인, 파산선고를 받고 복권되지 않은 의료인을 포함한 것에 대해 집중적으로 반대했었다. 환자단체연합회는 "첫째로, 면허 취소 후 재교부를 받은 의료인이 다시 면허 취소 사유에 해당하는 행위를 한 경우 재교부를 허용하지 않는 것은 의료인 면허의 권위와 신뢰를 높이는 입법으로 타당하고, 둘째, 업무상과실치사상죄가 고의범이 아닌 과실범이라는 점에서 금고 이상의 실형이나 집행유예를 받는 경우는 드물고, 대부분 벌금형을 받는 점을 고려하면 금고 이상의 실형이나 집행유예를 받은 경우에도 의료인 면허를 취소하는 입법은 타당하다"고 피력했다. 또한 "금고 이상의 실형이나 집행유예를 받는 경우를 의료인 결격사유로 정함에 있어서 업무상과실치사상죄만을 특별히 제외할 타당한 이유는 없다. 다만, 업무상과실치사상죄로 금고 이상의 선고유예를 받는 경우까지 의료인 면허를 취소하는 것은 과도하다. 마지막으로, 의료인 결격사유에 파산선고를 받고 복권되지 아니한 의료인을 포함하는 것도 과도한 입법"이라고 밝혔다. 더불어민주당 권칠승 의원과 이용우 의원이 각각 대표 발의한 행정처분 의료인 이력공개제도의 경우 미국 등 해외에서는 이미 시행되고 있는 제도이고, 환자와 국민의 알권리 및 의료기관 선택권에 있어서 중요한 정보이기 때문에 신속한 도입이 필요하다는 게 환자단체들의 입장이다. 환자단체연합회는 "환자단체들의 요구가 이번 법안소위 심의 과정에서 충실히 반영되어야 한다"며 "법안소위는 이번 임시회의에서 쟁점사항을 충실히 심의해 '환자보호 3법'을 반드시 통과시키라"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위협 질병·감염병에 대응할 백신·치료제 전용 인허가 고속도로를 놓는 특별법이 국회 보건복지위 법안소위를 통과하며 제정 9부 능선을 넘었다. 당장 오는 26일부터 시작 될 코로나19 백신 국가예방접종 추진 속도와 직결되는 '국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·국내 수입자 품질검사 면제' 약사법 개정안도 법안소위 문턱을 넘었다. 18일 국회 보건복지위 제1법안소위(소위원장 강기윤)는 오전 10시 제1차 법안심사 회의를 열고 공중보건위기대응 의약품 특별법안(제정·개정안)과 백신·치료제 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안에 대해 이같이 의결했다. 복지위는 국민의힘 이종성, 백종헌 의원과 더불어민주당 기동민, 한정애 의원이 각각 발의한 공중보건약 특별법 4건과 민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정안 1건을 우선심사 법안으로 지정해 병합심사했다. 복지위 법안소위를 통과한 해당 5건의 법안은 사실상 2월 임시국회 내 처리 될 전망이다. 세부 내용이 수정 의결된데다 여·야·정 합의된 만큼 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 의결절차만 거치면 되기 때문이다. 구체적으로 복지위 법안소위 위원들은 공중보건 위기대응 의료제품 법안에서 '손실보상 규정'을 삭제안 대안을 의결했다. 이로써 코로나19 의료제품 개발·신속공급 지원이 가능해지고 위기대응 의약품, 의료기기 신속허가, 우선심사 등 제도가 법제화된다. 위기상황 시 긴급사용승인과 긴급생산수입명령·유통관리에서부터 임상시험·국제협력 등 개발지원 조항도 통과했다. 법안소위 위원들은 신현영 의원이 제출한 약사법 개정안도 통과시켰다. 신 의원안은 코로나19 등 국가비상상황 시 백신·치료제 한글표기 표시기재 등을 면제하고 국내 수입자 품질검사를 면제하는 내용이다. 결과적으로 향후 국내 도입되는 코로나 백신·치료제는 표시기재 면제와 수입자 품질검사 면제 특례를 부여받게 될 전망이다. 다만 영문표기 표시기재와 제조사 품질검사는 여전히 의무이며, 국가출하승인을 위한 식약처 국가검정 역시 의무다. 식약처가 코로나 백신·치료제의 약효·안전성·품질을 검증하는 절차는 유효하되, 경미한 수준의 규제가 합리적으로 완화돼 국내 백신·치료제 도입 속도가 빨라지는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5일 조건부 허가를 획득한 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'를 두고 당시 허가여부를 논의한 중앙약사심의위원회가 결론을 벌인 것으로 나타났다. 중앙약심 회의는 지난 1월 27일 진행돼 렉키로나주에 대해 경증 고위험군 환자에서 중등도 환자에 조건부로 사용할 것을 권고한 바 있다. 앞서 열린 코로나 치료제 검증자문단이 경증환자에도 제한없이 사용해야 한다는 의견과는 사용범위가 축소된 것이다. 18일 공개된 중앙약심 회의록에서는 경증 환자 사용에 대해 부정적 의견이 다수로 나타났다. 이날 회의는 전문가 총 18명, 식약처에서 5명이 참석했다. 한 위원은 "유의성 있는 효과를 보인 것은 14일까지의 임상적 회복"이라며 "허가 요청 대상은 경증에서 중등증의 모든 환자인데, 자료에 의하면 경증, 중등증 환자, 50세 이상 증등증 환자 가운데 중등증 환자군 40mg/kg에서만 통계적 유의성을 보였다"며 이를 근거해 조건부 허가를 제안했다. 또 다른 위원은 "자문하는 입장에서 경증 환자의 증상을 호전시키는 자료는 있으나, 경증 환자에서 며칠 줄이는 게 고가 약제 투여 고려 시 임상적으로 의미가 없다"는 의견을 제시했다. 셀트리온 측은 경증 환자에서 증상개선 시간 단축이 의미 있다고 반박했다. 회의 도중 영상으로 연결한 회사 측 관계자는 "증상 개선 효과의 경우 경증 환자가 중등증 환자에 비해 떨어지기는 하나 시간 단축을 보였다"면서 "경증 환자를 대상으로 했을 때 (증상 개선) 단축하는 것이 의미 있다고 생각된다"고 말했다. 회사측은 3상은 코로나19 환자 1172명을 목표로, 4~5월 중 환자 모집 완료를 목표로 진행 중이라고 밝혔다. 3상 시험에서 더 많은 데이터를 보고 재판정하자는 의견도 있었다. 한 위원은 "오히려 중증 환자로 갈 수 있는 폐렴 동반 환자 등에서 제한적으로 승인하는 게 타당하다"며 "3상 시험에서 충분한 환자 데이터를 얻어 향후 재판정하는 게 적절하다고 생각된다"고 제안했다. 렉키로나주는 업체가 임상2상 결과를 공개했을 때도 논란이 있었다. 특히 1차 유효성 평가 변수 중 임상적 회복 개선에서만 통계적으로 의미있는 결과를 얻었고, 공동 변수였던 바이러스 음전에서는 근거가 부족했기 때문이다. 이에 대해 회의에 참석한 식약처 관계자는 "공동 1차 평가변수를 두는 경우 3상 시험에서는 두개 모두 만족해야 효과를 인정하는 것으로 계획하는 경우도 있는데, 이번 2상 시험의 경우 임상시험 디자인에서 동시에 만족해야 하는 것으로 다중 검정 설계된 것은 아니다"고 말했다. 그러면서 "두가지 변수에 대한 의미로 볼 때, 임상적 회복 개선이 보다 중용한 평가변수라고 생각되며, 이는 만족했다"면서 "바이러스 음전에 대한 평가지표는 만족하지 못했지만, 약물투여에 따른 바이러스 감소 경향을 나타내 기전을 보여주었다고 생각된다"고 긍정적 평가를 내렸다. 하지만 1차 평가변수 외에도 2차 평가변수로 설계한 입원, 산소 치료, 사망 감소 비율에 대해서도 통계적 검정이 어렵다는 점에서 조건부 허가를 지지하기 어렵다는 의견도 토로했다. 이에 한 의원이 "현재 자료로는 조건부 허가보다는 긴급사용승인이 타당하다고 사료된다"고 말했고, 이에 동의하는 의견도 있었다. 한편 렉키로나주는 지난 5일 3상시험 결과를 조건으로 최종 허가를 획득했다. 사용범위는 중앙약심 권고대로 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 쓰이도록 했으며, 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 환자로 한정했다. 렉키로나주는 17일 의료기관에 공급을 시작했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다발골수종 급여 치료에 '닌라로캡슐(익사조밉)' 병용요법과 신경내분비암에 '루타테라주(루테튬)' 단독요법 급여기준이 신설된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 진행하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이견이 없으면 내달 1일부터 적용된다. 닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에 허가받은 약제다. 심평원이 교과서 검토 결과 닌라로는 PI(proteasome inhibitor) 계열의 경구 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손' 병용요법은 이전 치료를 받은 다발골수종 치료에 카테고리1로, ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고되고 있다. 이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 (TOURMALINE-MM)에서 닌라로+레날리도마이드+덱사메타손과 레날리도마이드+덱사메타손을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값 20.6개월 vs. 14.7개월, 전체반응률 78.3% vs. 71.5%로 확인됐다. 또 닌라로, 레날리도마이드, 덱사메타손 모두 경구제제로 병용요법이 필요한 투여대상이 있는 점, 대조군 대비 효과 개선을 보여 급여기준을 신설했고, 레날리도마이드+덱사메타손 요법에 있던 닌라로 비급여 문구는 삭제했다. 루타테라주은 지난 2019년 11월 17일 절제불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및 전이성 소마토스타틴 수용체 양성 위장관·췌장 신경내분비 종양 가진 성인 환자의 치료에 식품의약품안전처 긴급도입의약품으로 인정받아 사용 중이다. 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 임상적 유용성이 있고 진료상 필요한 약제로 판단되면서 신경내분비암 3차, 4차 이상 단독요법에 급여를 신설하기로 했다. 다만, 허가사항 및 관련 임상문헌 근거를 고려해 투여 횟수를 4회로 제한했다. 또 현재 급여기준 상 대체약제 대비 상당히 고가로 우리나라 상황에 맞는 현실적 기준이 필요하다는 전문가와 학회의견을 반영해 급여 투여단계를 3차, 4차 이상으로 설정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 하지정맥류 환자가 늘어나면서 질환 관리에 대한 관심도 높아지고 있다. 문제는 이상징후를 느끼지만 방치하거나 올바른 진료과목을 선택하지 못하는 경우가 많다는 점이다. 하지정맥류는 다리에서 심장으로 혈액이 전달되는 통로가 되는 정맥 내의 판막에 문제가 생겨 혈액이 제대로 이동하지 못하고 역류하여 발생하는 혈관질환이다. 실제 건강보험공단이 발표한(2019년 11월 기준) 하지정맥류 건강보험 진료데이터를 보면 하지정맥류로 병의원을 찾은 환자는 2014년 15만3000명에서 2018년 18만8000명으로 22.7% 늘었다. 이는 해마다 5.4%씩 증가한 수치다. 김영규 부산 덕천바른흉부외과의원(하지정맥류클리닉) 원장은 "하지정맥류 치료는 초기 증상을 잘 파악해 빠른 진단 후 관리를 하는 것이 핵심이다"고 강조했다. 그에 따르면 하지정맥류 환자는 이전에 10명 중 1~2명이 질환을 가지고 있었다면, 이제는 절반 이상이 질환을 가지고 있고 그중 3~4명은 수술도 생각해야 할 정도로 익숙한 질환이 됐다. 하지만 아직도 많은 환자들이 다리가 저리거나, 허리가 안 좋은 증상을 바탕으로 정형외과나 신경외과를 먼저 방문하면서 초기진단 시기를 놓치는 경우도 많다는 설명이다. 김 원장은 "하지정맥류는 피부에 상처가 나면 살이 돋는 것과 달리 진단 이후에는 진행만 되는 차이가 있다"며 "정맥의 역류를 방지해주는 판막이 이미 고장이 났기 때문에 시간이 갈수록 더 심해지면 심해졌지 나아질 수는 없다"고 말했다. 그러면서 "이미 병원에 올 때 혈관이 밖으로 보일정도면 치료시기가 늦은 것이기 때문에 빠른 진단을 하는 게 환자에게 좋다"며 "이를 위해 평소 다리가 무겁거나 부종 등의 증상을 무심코 넘기지 않고 잘 관찰해야 한다"고 조언했다. 일반적으로 하지정맥류 치료 방법은 크게 보전적 치료와 수술적 치료, 약물 경화요법 등으로 나눌 수 있다. 보존적 치료는 의료용 압박스타킹을 착용하는 것과 정맥 활성약을 먹는 것이다. 수술적 치료는 건강보험 적용을 받는 것과 비급여 치료인 정맥내 폐쇄술이 있다. 정맥내 폐쇄술은 정맥내 열치료(고주파 폐쇄술, 레이저 폐쇄술)와 정막내 비열치료(베나실, 클라리베인) 등으로 나눠진다. 김 원장은 "치료 단계를 정하기 위해 혈관초음파검사를 하는데 뿌리 부분의 고장이 없는 경우 보전적 치료 후 경과를 관찰한다"며 "관통정맥의 역류가 있을 시에는 주사약물치료 그리고 뿌리 부분 자체에 역류가 있을 시에는 수술적 치료를 실시한다"고 그는 이어 "개인의 개성이 다르듯이 정맥류도 제각각의 개성을 가지고 있다"며 "어느 한 가지 치료만을 고집하는 것이 아니라 환자의 상황에 맞는 치료가 향후 좋은 결과는 가져온다"고 조언했다. 이와 함께 김 원장은 하지정맥류 환자가 늘어나는 추세에서 여전히 건강보험 급여의 한계는 남아 있다고 목소리를 높였다. 현재 건강보험이 적용되는 절개 후 혈관을 제거하는 치료방법은 환자 입장에서도 부담이 많아 비급여임에도 부담이 적은 정맥내 폐쇄술을 선호 할 수밖에 없다는 의미다. 그는 "하지정맥류 치료는 진단 이후에도 계속 진행되기 때문에 빠른 치료가 필요하지만 일부 비용으로 몰아가는 시선이 있다"며 "이를 증상 개선으로 바라봐야 하고 이 부분에 대해서는 개선이 필요하다는 생각"이라고 언급했다. 끝으로 김 원장은 하지정맥류 치료 이후에는 꾸준한 관리로 충분한 만큼 치료시기를 놓치지 않아야 한다고 재차 강조했다. 그는 "완치가 되면 1~2년에 한번 재검사를 받는 것으로 충분하고, 작은혈관의 경우 경화요법으로 치료가 된다"며 "사전에 예방하는 것이 가장 좋지만 이미 발생한 경우 꼭 수술이 아니더라도 각 단계에 맞는 적극적인 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 국가예방접종 기반이 되는 국가검정 능력 강화에 전력할 방침이다. 코로나19 백신 검정을 전담하는 기구와 인력을 이달 내 보강하고 안전성·효과성 확인에 필요한 신규 시험장비와 실험실, 시험법을 확보한다는 의지다. 16일 식약처는 국회 보건복지위원회 '2021년 주요 업무계획'을 통해 코로나19 백신·치료제 현안과 허가 방침을 보고했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제가 짧은 개발기간 배 mRNA 등 사용경험이 없는 신기술에 대한 검증 한계를 극복해 신뢰학보가 필요하다고 전제했다. 실제 화이자·모더나 백신은 mRNA, 아스트라제네카는 바이러스벡터, 셀트리온은 항체치료제로 개발됐다. 식약처는 '안전최우선 원칙'을 토대로 과학적 근거 기반 코로나 백신·치료제 안전과 효과를 검증하고 투명한 국민소통으로 신뢰를 확보하겠다고 했다. ◆코로나 백신 국가출하승인 기반 강화=식약처는 당장 가장 시급한 코로나 백신 국가검정 능력부터 강화한다. 코로나 백신은 독감백신과 다르게 사용 경험이 없는 새로운 기술로 제조·품질관리되므로 국가출하승인에 철저한 대비 필요하기 때문이다. 백신 특성별 등 특화된 전문인력 시험장비 실험실 도입하고 역가시험·확인시험 등 신규 시험법을 확립한다. 전문인력도 확충한다. 코로나 백신 검정 전담기구 1개 과와 26명의 인력을 2월 내 보강한다. 백신 도입물량과 검정시험 난이도 등을 감안하여 소요 인력을 산정한다는 설명이다. 시험장비·실험실은 시험장비의 경우 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 총 11개 첨단분석 장비를 긴급 구매·임차 완료했다. 핵산추출기는 입고 전까지 표준절차에 따라 수동으로 핵산을 추출할 예정이다. 특수실험실은 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 끝냈다. 시험법도 확립한다. 백신의 안전성·효과성 확인을 위해 백신별로 필요한 신규시험법 마련한다. 식약처는 아스트라제네카 품목 심사를 위해 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종에 대해 검정시험법을 지난해 12월 확립했다. 식약처는 화이자 역가시험을 위해 확인시험, 지질입자크기시험 등 총 12종 중 6종의 검정시험법을 확립했고, 이달 내 6종에 대해 추가 확립할 예정이다. ◆허가심사 등 안전검증체계 강화=먼저 허가심사 체계에서 사전검토, 심사전문성을 집중 보강한다. 허가신청 전에 심사자료 를 미리 제출받아 검토, 충분히 검증하고 신청 빠른 심사검토가 가능한 환경을 구축한다. 백신 치료제 분야별 전담심사팀(5개반 19개팀 총 92명)을 구성·운영해 품질관리나 임상기준 등 제조소, 의료기관 실태조사를 병행한다. 기존 중앙약사심의위원회 자문을 전문가 중 자문으로 개편해 외부검증도 강화한다. 안전성·효과성 검증 자문단을 1차로, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회 절차를 밟는다는 설명이다. 출하승인의 경우 특수실험실 구축 장비 도입 등 국가출하승인 기반을 보강한다. 올해 예산은 61억원으로, 전년 54억원 대비 증가했다. 마이크로페이지 구축, 브리핑 등 허가진행상황 공개해 대국민 소통을 강화한다. 올해 2월까지 소통실적은 브리핑 12건, 보도자료 22건, 카드뉴스 7건 등이다. ◆품목허가 진행상황=백신·치료제 품목허가 진행상황을 살펴보면 백신의 경우 아스트라제네카가 지난달 4일 허가신청했다. 미국 등에서 진행중인 3상임상결과를 제출하는 조건으로 품목허가 후 국가출하승인 예정이다. 18세 이상에 사용을 허가하고 65세 이상 고령자 사용은 신중히 결정하는 주의사항을 기재토록 했다. 화이자 백신은 지난달 25일 허가신청 돼 제출 자료를 심사중이다. 예정대로 진행될 경우 내달 1주~2주에 허가가 완료된다. 치료제는 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 세계에서 3번째로 검증받은 항체치료제로 품목허가 됐다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등은 국내 2상 임상시험을 진행중으로 의사 등 의료현장 요청에 따라 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있다. 지난 10일을 기준으로 임상시험 총 14개 품목이 진행 중이며 치료목적 사용 승인은 8개 품목이 총 58건 이뤄졌다. ◆특례도입(코백스 백신) 진행상황=식약처는 지난해 10월부터 세계보건기구(WHO) 공동심사에 참여해 코백스 퍼실리티 백신의 안전성·효과성 검토를 지속해 왔다. 세계백신면역연합에서 백신 도입 예정국의 국내 도입절차 완료를 백신 공급을 위한 선결 조건으로 제시했다. 식약처는 질병청 합동 전문가 자문회의 해외, 접종사례 등을 종합 고려해 국내 배정된 우선공급물량인 11만7000도즈, 5만8500명분 특례수입을 지난 3일 승인했다. 코백스 공급일정과 물량이 확정되면 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증 방법 등 협의 예정이다. ◆향후 계획=식약처는 조건부 허가된 백신 치료제의 3상 임상시험 진행현황을 점검하고 임상결과를 분석해 허가에 반영한다. 아스트라제네카는 오는 4월 중간결과, 2024년 3월 최종결과를 제출하기로 했다. 셀트리온은 오는 12월 최종결과를 제출한다. 유통관리도 강화한다. 백신 유통 시 콜드체인이 유지될 수 있도록 관리하고 보관온도 기준 을 일탈하는 경우 사용중단 현장조사 등 조치를 취한다. 백신별 적정 보관온도 범위와 최대 허용 일탈 지속 시간· 빈도 등을 종합적으로 고려한다. 이상사례 관리는 백신 치료제 사용 후 이상사례 모니터링을 지속하고 관계부처 협력으로 인과관계를 조사·평가한다. 인과관계가 확인되면 허가사항 변경·안전성 서한 등 신속 조치가 이뤄진다. 피해보상 필요 시 관련 제도 에 따라 피해보상도 실시한다. 현재 피해보상 제도는 백신의 경우 질병청이 예방접종피해보상제도를, 치료제는 식약처가 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있다.