[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 23일로 예정된 제1법안심사소위원회에서 예상과 달리 '대체조제 명칭변경·사후통보 간소화' 법안을 심사하지 않기로 합의한 것이 확인됐다. 당초 복지위는 대체조제 법안 심사 과정에서 의·약사 출신 의원간 입장차를 좁히지 못하자 보건복지부에 대한의사협회, 대한약사회와 합의안 도출까지 명령하며 계속심사 의지를 드러낸 바 있다. 6월 임시국회 소위 심사일정·시간이 넉넉하지 못한 상황에서 사회 쟁점 법안인 수술실 CCTV 설치 의무화 등 법안이 심사 우선권을 획득, 약사법은 차기 소위에서 다루기로 순연된 게 영향을 미쳤다. 18일 보건복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 이같은 내용이 담긴 제1법안소위 안건을 확정했다. 간사단이 확정한 심사 안건은 총 35건으로 복지부 소관 법안 23건과 식품의약품안전처 소관 법안 12건이 포함됐다. 심사 확정된 주요 법안으로는 더불어민주당 김남국·안규백·신현영 의원이 각각 대표발의한 수술실 CCTV 설치 의무화와 최연숙 의원이 대표발의한 지역 공공간호사법안 등이 있다. 눈에 띄는 점은 심사 안건에서 약사법 자체가 빠진 점이다. 특히 보건의약계 화두로 부상한 대체조제 활성화 약사법 개정안 역시 안건 제외됐다. 민주당 서영석 의원이 대표발의한 대체조제 활성화 법안은 명칭을 동일성분 조제로 변경하고, 약국 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대·간소화하는 내용이다. 해당 법안은 제1소위 심사 과정에서 약사 출신 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원과 의사 출신 민주당 신현영 의원 간 현격한 찬반 입장차를 보이고 있다. 여야 의원 간에도 대체조제 입장차를 살필 수 있는데, 민주당 남인순 의원이 심평원 DUR 시스템을 활용해 대체조제 사후통보를 할 수 있게 허용할 필요성이 있다며 법안에 찬성 입장을 표한 반명 국민의힘 김미애 의원은 의협과 약사회 간 의견충돌이 있다는 이유로 숙의시간을 더 갖자며 법안에 반대한 상태다. 이에 제1소위는 지난 4월 심사에서 대체조제 법안의 계속심사를 결정하고 다음 소위 때까지 복지부, 약사회, 의협 간 합의안을 도출한 결과를 제출하라는 명령을 내렸었다. 그러나 6월 임시국회 심사 일정이 촉박하게 짜여지고 사회적 관심도가 상대적으로 더 높은 수술실 CCTV 의무화 법안이 심사 우선권을 따내면서 대체조제 활성화를 포함한 약사법 개정안은 7월 소위에서 심사하기로 순서가 연기됐다. 대체조제 활성화 외에도 민주당 인재근 의원이 대표발의한 불법 면허대여 약국·한약국 실태조사 정례화·결과공표 법안과 정춘숙 의원이 낸 사무장병원·면대약국 건강보험적용 요양기관 제외·급여 전액 징수 법안도 이달 소위 심사기회를 놓치게 됐다. 복지위 제1법안소위 소속 의원실 관계자는 "23일 1소위 심사 시간이 약 3시간 남짓으로 넉넉하지 않은 물리적 환경이 법안 별 심사 순번을 정할 수 밖에 없는 상황을 연출했다"며 "사회적 관심도가 큰 수술실 CCTV 법안을 우선 심사하기로 한데다 쟁점이 많은 이슈라 약사법은 이달이 아닌 7월에 심사하는 방향으로 여야 합의가 이뤄졌다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'와 동일성분의 제네릭품목이 첫 허가를 받은 이후 위탁생산 품목이 쏟아져 나오고 있다. 위탁생동 제한 법안 통과를 앞둔데다 계단식 약가 영향으로 위탁 제네릭 수요가 높아진 것으로 풀이된다. 식약처는 지난 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정20/800mg'을 허가했다. 이 제품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제로, 종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분의 첫 제네릭약물이다. 에소듀오정은 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높이면서 인기를 끌고 있다. 출시 1년만에 실적 100억원을 넘어선 데 이어 작년에만 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다. 씨티씨바이오는 특허도전과 제품 상업화라는 두마리 토끼를 모두 잡았다. 제품허가를 지난 14일 획득한데 이어 15일에는 에소듀오정 제제특허 2건에 청구한 소극적권리범위확인심판이 인용되면서 특허회피에도 성공했다. 에소듀오 제제특허가 하나 더 남아있긴 하지만, 앞서 등록된 특허를 모두 회피하면서 조기 출시 기반을 마련했다는 평가다. 조기 출시 가능성이 커지자 타사들이 위탁생산을 위해 러브콜을 보낸 것으로 파악된다. 18일에는 오후 5시까지 총 16개의 위탁 제네릭품목이 허가를 받았다. 모두 씨티씨바이오가 생산하는 제품이다. 예견된 상황이다. 국회에 위탁생산을 위한 위탁·공동생동 1+3 제한법률의 통과가 유력하면서 서둘러 위탁품목의 허가를 받을 필요성이 커졌기 때문이다. 또한 선착순 20개사에 더 높은 약가를 부여하는 계단식 약가로, 퍼스트제네릭 그룹에 합류하려는 제약사 수요도 넘쳐나고 있다. 제품특성도 한몫하고 있다. 업그레이드된 효능을 앞세워 1년차부터 블록버스터에 등극하는 등 상업성을 입증한데다 의원 처방비율이 높아 국내 제약사들의 영업·마케팅도 수월하기 때문이다. 에소듀오 제네릭은 수탁 전문 제뉴원사이언스도 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 따라서 지난 아토젯 제네릭처럼 위탁품목이 쏟아져 나올 가능성이 높다는 분석이다.

[2020년 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 코로나19 감염병 확산으로 인한 병·의원, 약국 등의 의료이용량 감소를 확인할 수 있는 데이터가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 18일 '2020년 진료비 주요통계'와 '2020년 진료비 심사실적' 자료를 홈페이지에 게시했다. 여기서 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 한 주요통계를 보면 지난해 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다. 실제 코로나19 영향이 반영된 주요통계에 따르면 지난해 요양급여비용은 86조6432억원으로 전년 대비 0.72% 증가했다. 2019년 전체 요양급여비용 증가율이 전년 동기(2018년) 대비 10.55% 증가했던 상황과 비교하면 자연 증가분 없이 코로나19 영향을 요양기관이 고스란히 받았다고 볼 수 있다. 특히 약국의 경우 요양급여비용은 17조7004억원으로 전년 대비 0.33% 줄었고, 환자 방문일수도 17.28% 감소했다. 지난해 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 22.84%, 진료행위료 47.82%, 약품비 24.58%, 재료대 4.75% 차지했다. 이 중 약국은 조제료 3조9414억원(22.27%), 약품비 13조7589억원(77.73%)로 2019년 조제료 24.13%, 약품비 75.87%와 비교하면 환자는 줄고 장기처방 등의 증가로 약품비만 증가했다는 해석이 가능하다. 요양기관 종별로 살펴보면 의료기관의 요양급여비용은 의원이 16조9162억원(-0.1%)으로 가장 높으며 상급종합병원 15조4299억원, 종합병원 14조8773억원 순으로 높았다. 치과는 4조8421억원, 한방은 2조9224억원을 보였다. 의원급 의료기관의 요양급여비용 증가율이 높은 표시과목은 산부인과 22.5%, 정신건강의학과 17.6%, 비뇨의학과 11.0% 순이다. 반면 소아청소년과는 전년 대비 41.9%, 이비인후과는 23.7% 일반의 2% 가량의 요양급여비용이 줄면서 코로나19로 인한 직격탄을 맞았다. 지난해 간 진료인원이 가장 많은 외래 진료는 치은염 및 치주질환, 급성 기관지염, 본태성(원발성)고혈압 순이며, 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 고혈압으로 2019년 대비 2020년 7.3% 증가한 9439억원을 차지했다. 암질병으로 입원한 진료인원은 41만6942명이고, 요양급여비용은 4조8992억원으로 전년 대비 2.68% 증가했다. 연간 내원일당 요양급여비용은 6만3589원으로 전년 대비 17.01% 증가했다. 70세 이상 연령대의 내원일당 요양급여비용은 7만7918원으로 전체 내원일당 요양급여비용의 1.2배다. 연간 65세 이상 요양급여비용은 36조6766억원으로 전년 대비 5.0% 증가했다. 한편 심평원은 지난 2019년부터 통계 분석 시점을 진료분과 심사결정분으로 나눠 주요통계와 심사실적' 등 2개의 통계자료를 공개하고 있다. 심사실적은 기존에 심평원이 발표하던 진료비통계지표로 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출해 1분기, 상반기, 3분기, 연도별로 심사한 결과를, 주요통계는 건강보험공단이 심사결정 이후 요양기관에 급여지급을 진행한 데이터로 1년마다 발표하던 것을, 심평원이 분기마다 따로 분석한 결과를 담고 있다. 주요통계는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 중증 건선 산정특례 재등록을 1년 앞두고 정부와 보험자, 환자단체가 모여 개선점에 대해 소통하는 자리를 가졌다. 약제가 급여됐음에도 불구하고 산정특례 기준이 매우 까다로워 환자부담 실비용이 커, 실제 보장이 제대로 이뤄지지 않는다는 문제점 때문이다. 환자단체는 전문가 의견에만 오롯이 의존할 게 아니라, 다른 중증난치성 질환과 동일한 기준을 적용해 달라고 호소했고 정부와 보험자는 전향적인 태도로 문제를 해결하겠다고 답했다. 환자단체연합회와 건선협회는 지난 18일 '환자 샤우팅 카페'를 열고 이와 관련한 문제점을 지적했다. 행사 직후 보건복지부와 건강보험공단 측은 간담회를 열고 중증 건선 산정특례 개선에 대한 입장을 주고받았다. 그간 환자단체 측에서 제기한 문제는 간명하다. 중증 건선 환자들은 치료를 받기 위해선 산정특례 혜택을 받아야 실제 보장을 체감할 수 있을 정도로 고가의 비용을 감당해야 한다. 그러나 산정특례 진입기준 즉, 신규·재등록 기준이 엄격하고 까다로워 약 2만2000명 중증건선 환자 중 약 1만7500명 에겐 '그림의 떡'과 다름없는 제도로 전락하고 있다는 것이다. 특히 1년 후엔 중증 건선 산정특례 재등록이 시작되기 때문에 지금 논의를 해 제도를 개선하지 않으면 또 다시 이 문제가 반복된다는 문제가 있다. 더더욱 걸림돌이 되는 것은 관련 전문가들의 등록기준 변경 반대입장이다. 실제로 지난 16일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김용익 건보공단 이사장은 정춘숙 의원의 질의에 전문가들이 산정특례 신규등록 기준 변경을 반대해 전문가 판단에 따를 수 밖에 없다는 보험자 측 입장을 밝혀 이를 대변했다. 이에 대해 환자단체는 산정특례 기준은 단순 급여기준이 아닌, 타 질환 형평성과 사회적 합의에 따른 정책적 판단이 우선돼야 한다는 점을 강조했다. 비용효과성과 효용성 등을 판단하는 의약품 보험급여 기준과 다르다는 것이다. 전문가 판단 뒤에 정부가 숨는 꼴이란 게 환자들의 주장이다. 중증 건선의 경우 이미 고가 생물 약제들이 급여화 돼 있다. 그러나 크론, 강직성 척추염, 중증 아토피 등 다른 중증 난치성 질환들은 고가의 생물약이 보험 적용되는 등 산정특례가 곧바로 적용되지만 중증 건선은 치료제가 급여화 돼 있어도 곧바로 산정특례를 받을 수 없다. 고비용 자부담은 환자의 실제 생업과 생활에 큰 영향을 미친다. 여기에 직접적인 이해당사자 그룹인 건선협회 측은 건보공단이 전문가(의학적 판단) 자문위 판단에만 따를 것이 아니라, 다양한 이해당사자 논의기구인 산정특례위원회에 안건을 상정해 투명하게 논의하자고 제안했다. 이에 대해 복지부 보험급여과와 건보공단 측은 이 자리에서 상호 소통과 드러난 문제점을 확인하고 해결 방안을 찾아 전향적으로 중증 건선 신규등록 문제를 처리하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약의 '엑솔론캡슐' 3mg 대신 1.5mg을 2개 처방하면 삭감된다. 고함량인 3mg의 급여 상한금액은 1067원인데 반해 저함량인 1.5mg이 1097원으로 더 비쌀 뿐더러 배수 처방하면 2배 이상의 건강보험 재정이 쓰이기 때문이다. 건강보험심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 24일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2674개 조합과 주사제 431개 조합 등 총 3105개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 8월 1일부터다. 배수처방 삭감 목록에 포함된 경구제 조합을 보면 국제약품의 '레티움정 0.25-0.5g', 셀트리온제약의 '뉴로가펜캡슐 100-300mg', 대웅제약의 '스피틴정 40-80mg', 한국팜비오의 '오에이비정 5-10mg', 한짐제약의 '로디엔정 1.25-2.5mg·1.25-5mg', 대웅바이오의 '페북소릭정 40-80mg'과 '대웅피오글리타존정 15-30mg', 서흥의 '도네페정 5-10mg' 등이 해당한다. 이번에 하나제약의 급여약제가 생산확인품목으로 비용효과적인 함량 사용 목록에 대거 포함됐는데, 엑솔론을 포함해 '뉴리페돈정 1-2mg', '듀로스캡슐 30-60mg', 레비원정 250-500mg·250-1000mg·500-1000mg', 세로큐정 25-100mg·25-200mg·25-300mg·100-200mg·100-300mg', '아리피원정 5-10mg·5-15mg' 등의 조합이 배수처방 시 삭감된다. 대웅제약의 '스티핀정 10-40·20-40mg'의 경우 저함량과 고함량의 효능·효과가 상이하다는 발표가 있으면서 DUR 점검 목록에서 빠졌다. 주사제의 경우 삼성제약의 '삼성세프리악손나트륨주 1-2g', 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주10% 10-50ml·25-50ml·50-100ml·50-200ml' 등의 조합이 생산확인품목으로 8월 1일부터 DUR 점검이 이뤄진다.

대한의사협회 이필수 회장이 김부겸 국무총리를 만나 코로나19 백신접종과 수술실 CCTV 설치 의무화, 원격의료 규제챌린지 관련 의료계 입장을 전달했다. 이 회장은 일상으로의 회귀를 목표로 의협이 백신접종 인력지원에 앞장 설 것을 약속하는 동시에 사회적 화두로 떠오른 수술실 CCTV 법안은 숙의 절차를 거쳐 속도조절을 해달라는 내용을 전한 것으로 알려졌다. 국무조정실이 최근 발표한 원격의료 등 규제챌린지와 관련해서도 이 회장은 관련 전문가 단체와 충분한 의견소통 후 정책을 추진해 달라고 건의했다. 18일 오전 김부겸 총리와 이 회장은 서울청사에서 면담을 갖고 코로나19 백신접종 협력방안을 논의했다. 이필수 회장은 백신접종 의-정 협의체계 강화, 백신별 교차접종 기준 명확화, 위탁의료기관 접종 관련 시설기준 완화 등 의료계 건의사항을 전달했다. 특히 이 회장은 집단면역 형성을 통한 코로나19 종식을 위해 전국민 백신접종이 차질없이 이행되도록 의료인력 지원 등에 의협 차원에서 적극 협력하겠다고 밝혔다. 이 회장은 수술실 CCTV 법안에 대해서도 의료계가 전방위적 반대 입장을 굽히지 않고 있는 점을 들어 국조실이 의료계 의견이 반영된 법안이 심사되도록 힘써 줄 것을 당부한 것으로 알려졌다. 원격의료 등 국조실 규제챌린지에 대해서도 이 회장은 유관 전문가 단체의 충분한 의견수렴을 요구했다. 김부겸 총리는 "코로나 방역과 백신 접종 현장에서 헌신중인 의료진 덕분에 이번 주 1400만명이 넘는 국민이 1차 백신접종을 마칠 수 있었다"며 "하반기에 접종 대상자가 전 국민으로 확대되면 의료계의 역할이 더 중요해지는 만큼 의협과 지역 의사회가 인력 지원으로 코로나를 극복하고 일상 회복을 앞당기는 데 중심 역할을 해달라"고 말했다. 또 김 총리는 "향후 코로나19 극복 이후에도, 코로나에 대응하는 과정에서 드러난 부족한 공공의료 인프라, 지역간 의료 격차 등 보완이 필요한 사항이 많다"며 "의협이 의료계의 구심점 역할을 하면서, 정부와 긴밀히 소통해 국민건강과 보건의료 발전을 위해 협력해 나가기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생산 규정을 지키지 않고 임의대로 의약품을 만든 제약사들이 잇따라 적발되면서 충격을 주고 있다. 특히, 환자의 안전과 직결되기 때문에 까다로운 제조 기준을 적용받고 있는 의약품에서 이런 문제점이 발생되면서 규제강화 목소리가 어느때보다 크게 들리고 있다. 제약업계는 자정노력을 통한 품질 선진화를 강조하며, 식약처와 협력하겠다는 입장이다. 식약처도 품질 수준을 끌어올리기 위해 선진제도를 조기 도입하며 업계를 지원하겠다는 방침이다. 이번 사태로 1994년 의무화된 KGMP(의약품제조및품질관리기준)에도 새로운 변혁이 예고되고 있는 것이다. 데일리팜이 지난 16일 본사 대회의실에서 개최한 'KGMP ethics and compliance! 어떻게 선도해 갈 것인가' 포럼(제42차 미래포럼)은 제약업계가 이번 임의제조 문제를 계기로 어떻게 변화해야 하는지에 대한 해답을 담았다. 이날 참석한 제약업계 관계자와 식약처 공무원, 컨설팅업체는 제조·품질관리 데이터의 실시간 기록과 완결한 보존의 중요성, 새롭게 떠오르고 있는 QbD(Quality by Design, 설계기반품질고도화) 의 조기 도입 필요성을 피력했다. 권한 밖의 데이터 조작, 비의도적 실수 발생 가능…모든 문서·데이터 시스템화해야 코로나19 비대면 환경 때문에 영상으로 연결한 워터스 아시아태평양 지역 책임 컨설턴트인 찰리 웨이크햄(Charlie Wakeham)은 제조현장의 데이터 조작을 막고, 일관된 품질을 유지하려면 데이터의 완전성(Data Integrity)이 가장 중요하다고 설명했다. 워터스는 제약업체가 우수 의약품 시설을 구축하도록 돕는 글로벌 분석기기 선도업체다. 찰리는 워터스에서 아태지역 GxP compliance manager로 근무하고 있다. 찰리 컨설턴트는 "사용자가 최소한의 권한을 넘어서면 데이터 수정과 재처리에 관해 조작 또는 위조에 악용될 수 있다"면서 "또한 직원이 문책 당하지 않기 위해 규정(SOP)이 있음에도 데이터를 변조하고, 비의도적 실수를 낳을 수 있다"고 지적했다. 그는 "데이터 완전성은 제약 품질 시스템의 일부가 되어야 한다"며 "컴퓨터화된 시스템의 주기는 제품 품질, 환자 안전 및 데이터 완전성을 달성하는 방법의 일환"이라고 강조했다. 최근 한국제약바이오협회 산하에 결성된 의약품 품질관리혁신TF에 참여중인 이삼수 보령제약 대표도 제약업소의 GMP 수준 향상을 위해서는 데이터 완전성과 QbD 도입을 위한 시설 투자 및 인력 확대가 필요하다고 말했다. 그는 업계 자정노력 일환으로 공동·위탁생동 1+3 제한 내용을 담은 약사법 개정을 적극 지원하고, 식약처와 협업하겠다고 설명했다. 이 대표는 "제조소 GMP 수준을 향상하기 위한 노력도 계속 진행되고 있다"며 "한국혁신의약품 컨소시엄을 통한 QbD 지원사업 시행 중이고, 한국제약바이오협회에서는 데이터 완결성 관련 온라인 세미나 및 교육과정을 개설하고 있다"고 설명했다. QbD는 현재와 다른 품질관리 체계다. 지금은 공정 변수를 고정시켜 의약품을 만들기 때문에 공정변경이 어렵고, 문제가 터지면 원인규명을 하는데도 시일이 오래걸린다는 단점이 있다. 하지만 미리 위험을 예측하고, 이에따른 통계적 검증을 통해 품질관리를 진행하면 공정이 유연해지고, 실시간 품질검사도 가능하게 된다. 이것이 QbD이다. 반도체나 자동체 제조 분야에서는 이미 QbD가 적용되고 있다. 미국, 유럽 등 선진국들도 의약품 QbD 적용 지원을 위해 팔을 걷어붙인 상황이다. 식약처도 2015년부터 7개 제형에 대한 QbD 모델을 개발하는 등 업계 지원과 제도화에 속도를 내고 있다. 업계 자정노력과 함께 지원 병행돼야…식약처 인력 증원해야 이삼수 대표는 규제강화와 더불어 지원도 확대해야 한다고 주장했다. 예를 들어 전공정 위탁 품목 중 '성상' 등 필수시험은 위탁자가 관리하는 등 생산자의 책임을 높이되 QbD 및 데이터 완전성 시설·설비 투자를 한 제약사의 품목은 신속 심사를 해주거나 보험약가에서 우대해달라는 것이다. 또한 관련 시설과 장비에 대한 세제혜택 확대도 필요하다는 입장이다. 규제당국의 실사·심사 역량을 강화해야 한다고 강조했다. 이 대표는 "식약처 내 역량있는 GMP 실사 및 허가심사 인력이 증원돼야 한다"면서 "실태조사 시 주요 보완사항에 대해서도 공개해 사례분석을 했으면 좋겠다"고 전했다. 식약처는 QbD 도입 확산과 데이터 완전성 관리를 강화하겠다는 입장이다. 포럼에 참석한 정명훈 의약품품질과 사무관은 "QbD 품목의 심사기반을 마련하기 위해 각종 가이드라인과 심사지침을 제공하겠다"며 "이미 올해 4월 실시간 출하와 디자인 스페이스 내 변경관리 유연화 내용을 담은 심사규정이 개정됐고, 앞으로도 과학적 근거에 기반한 품질관리 유연화 제도를 도입해 나갈 계획"이라고 설명했다. 또한 작년 8월부터 바이오의약품 제조업체에 한해 시행중인 데이터 완전성 평가지침을 합성의약품 제조업체도 적용하기 위해 올해 허가신청하는 신약을 대상으로 시범사업을 실시하고 있다고 밝혔다. 시범사업 평가 후 빠르면 2022년부터 신약 외에 품목도 확대해 나가겠다고 정 사무관은 말했다. 데이터 완전성 평가지침 바이오의약품에서 합성의약품으로 단계적 확대 정 사무관은 "QbD를 처음 도입할 당시 대량생산에 초점을 맞추고 선택적 도입을 고려했다"며 "하지만 의약품 분야도 생산성과 고품질 생산을 유도해야 하는 시점이기 때문에 수동식 매뉴얼을 고집할 순 없다"며 제약업계의 체질개선을 주문했다. 그러면서 "중소업체도 QbD 도입을 통해 개선할 수 있는지 협회가 논의해 제안하면 정책 추진에 반영하겠다"고 덧붙였다. 이삼수 대표는 "QbD 도입에 따른 비용이 높은 장비들은 대형품목에만 유리한 면이 있다"며 "QbD의 핵심은 검증과 통계로, 공장을 짓고 장비를 살 때는 이런 부분을 고려할 필요가 있다"고 강조했다. 찰리 웨이크햄을 소개하기 위해 참석한 김은영 워터스코리아 대표는 "많은 제약기업들과 협력을 하면서 유한양행, 한미약품, 보령제약 등 유수의 기업들은 컨설턴트를 하면서도 배우고 간다"면서 "하지만 규모가 작아질수록 문제가 생긴다"고 설명했다. 김 대표는 "기술적 제어, 노후화된 시스템을 컨설팅을 할 때는 중요한 건 자원문제와 함께 경영진의 의지"라며 "경영진의 의지만 있다면 다양한 해결책이 있다는 걸 경험하고 있다"고 말했다. 이날 포럼의 좌장을 맡은 이재현 성균관대약대 교수는 "GMP 제도의 실시간 의무화가 된지 30여년이 지났지만, 여전히 품질불량이나 GMP 위반사례가 정례적 행사처럼 나오고 있는 상황에서 이번 좌담회에서 제시된 방안들이 진정 GMP 문제의 근본적 해법인지 고민하게 된다"면서도 "국내 의약품이 세계적 수준으로 성장하기 위한 진통이 아닐까 생각한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부 산하 공공기관인 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 지난해 경영실적 평가에서 A등급을 받았다. 이들 기관은 코로나19 위기 극복을 위한 대응 노력과 성과에 가점이 부여됐다. 특히 심평원은 ▲코로나19 확진환자 정보 통합관리 정보시스템 ▲마스크 중복구매 확인 시스템 구축 ▲코로나19 진단시약& 65381;치료제의 건강보험 신속 등재 및 유통현황 제공 ▲도시농부 아카데미 하우로 노숙인 문제를 해결 및 농산물의 지역판로 개척 등이 우수사례에 포함되기도 했다. 기획재정부는 18일 오후 3시 30분 '2020년도 공공기관 경영실적 평가결과 및 후속조치(안)'을 발표했다. 이번 평가는 LH 비위행위를 계기로 동산 투기, 갑질& 65381;성비위 등 위법& 65381;부당행위에 대해 엄격한 페널티를 부여하고, 권익위 청렴도 및 부패방지시책평가결과, 감사원 지적 등도 평가에 적극 반영했다. 윤리경영 분야에 대해서는 과거보다 더욱 엄정하게 이뤄지면서 윤리경영 미흡(D-E) 이하 기관이 2019년 66개에서 2020년 73개로 7개 증가했다. 아주미흡(E)을 받은 우체국물류지원단, 한국보육진흥원과 2년 연속 미흡(D)인 ) 대한건설기계안전관리원, 한국건강증진개발원 등 4개 기관장에 대해선 해임건의가 진행된다. 경영평가 결과에 따른 해임건의가 의결된 것은 2014년도 평가 이후 6년만에 처음이다. 반면 코로나19 위기극복을 위한 공공기관의 정책적 대응노력과 성과에 대해 가점을 부여하는 등 평가에 적극 반영했다. 이번 평가대상 기관이 131개 기관로 중 우수(A) 등급은 23개 기관, 양호(B) 등급은 52개 기관, 보통(C) 등급은 35개 기관, 미흡이하(D·E) 등급은 21개 기관을 나타났다. 코로나19 등 어려운 상황에도 피해기업 지원, 디지털혁신 등 공공기관의 선도적 역할 및 경영개선 노력 등에 힘입어 양호 이상(A& 65381;B) 비율 및 기관수가 전년 대비 증가(55.8→57.3%, 72→75개) 했다. 경영실적이 우수한 A등급 기관은 공기업 6개(한국남동발전, 한국도로공사, 한국동서발전, 한국부동산원, 한국수력원자력, 한국수자원공사)와 준정부기관은 17개(건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 대한무역진흥공사, 신용보증기금, 중소벤처기업진흥공단, 한국관광공사, 한국국제협력단, 한국주택금융공사, 농업기술실용화재단, 한국광해관리공단, 한국교육학술정보원, 한국식품안전관리인증원, 한국우편사업진흥원, 한국임업진흥원) 등이다. 경영실적이 미흡한 D등급 이하는 공기업이 4개 기관, 준정부기관이 17개 기관으로 이 중 한국마사회, 우체국물류지원단, 한국보육진흥원 등 3개 기관이 가장 낮은 단계인 E등급을 받았다. 한국토지주택공사(A→D), 한국마사회(C→E), 한국농어촌공사(B→D),국가철도공단(A→C), 한국해양교통안전공단(B→D), 국립생태원(B→D) 등은 윤리경영 및 안전관리 미흡 등의 영향으로 2등급 이상 하락했다. 이번 평가에서는 기관별로 추진중인 한국판 뉴딜 프로젝트의 추진 노력과성과에 대해서도 집중 점검하면서, 한국판 뉴딜에 대한 공공기관의 선도적 역할을 평가하는 가점을 부여함으로써 성과창출 및 확산을 유도하고자 했다. 연령에 관계없이 직무에 따라 공정하게 보수가 결정되는직무급 도입 노력 및 수준에 대한 평가를 강화했다. 지난해까지 보수 및 복리후생 지표에 일부 세부평가항목으로 포함돼 있던 직무급 평가내용을 별도 지표로 분리하여 평가내용을 체계화하고 평가배점도 확대했다. 직원들의 부동산 투기 등 비위행위가 확인된LH의 경우, 종합등급 미흡(D)으로 평가됐다. 지표별로 보면, 윤리경영에서 최하등급인 E0(아주미흡)를받았고, 리더십, 조직& 65381;인사, 재난& 65381;안전 등 주요지표에서도낮은 등급인 D0(미흡)를 받았다. 범주별로 보면, 주요사업 범주에서는 미흡(D)을 받았으나, 경영관리 범주에서는 보통(C)을 받았다. 이에 기관장 및 임원은 관리책무 소홀 책임, 비위행위의중대성 및 영향 등을 감안해 성과급을 전액 미지급하고, 직원은 수사결과 확정 전까지 성과급 지급을 전면 보류하기로 했다. 정부는 LH 비위행위를 계기로 향후 윤리경영의 평가내용과 기준 강화를 위한 제도개선도 추진 예정이다. 윤리경영 지표 배점(현재 3점)을 대폭 확대하고, 공공기관의 이해충돌 방지를 위한 노력 및 성과 등을 세부평가내용에 추가 반영하는 한편, 위법 또는 중대한 위반행위에 대해서는 윤리경영 지표에서 0점 처리할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 제네릭·자료제출약 '1+3 법안'을 처리하는 과정에서 기승인 임상의약품을 면제하는 부칙을 수정한 데는 한 제약사 대표가 국회에 보낸 청원이 영향을 미쳤다. 국내 A제약사 대표가 국회 보건복지위원 소속 국회의원 24명에게 1+3 법안으로 법 시행에 앞서 4개 이상 복수 제약사가 공동개발을 결정한 개량신약이 개발·출시에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 청원문을 보내면서 부칙 수정안에 반영된 것이다. 지난 16일 국회 보건복지위가 의결한 공동생동·임상 1+3 제한 약사법 개정안 부칙에는 시행일과 적용례, 임상시험 실시중인 의약품에 대한 경과조치 등 내용이 담겼다. 가장 쟁점이 됐던 부분은 기승인 의약품 즉 법안과 상관없이 이미 임상시험을 하고있는 의약품의 경과조치 조항이었다. 제약사들은 법안이 공포 즉시 발효되는 경우 법안이 규제하는 4개 제약사를 초과한 제약사들이 공동개발중인 의약품은 출시에 곤란을 겪을 수 있다는 주장을 지적했었다. 이에 복지위는 1+3법안 시행과 맞물려 4개 초과 제약사가 식품의약품안전처 임상시험 승인을 받아 공동개발중인 약은 종전규정을 적용하는 부칙을 달았다. 다만 이 경우 공동개발하기로 한 사실을 입증하는 자료를 법 시행일로부터 1개월 내 식약처장에 신고해야 하는 의무조항도 담았다. 부칙 수정에는 국내 A제약사 대표의 청원편지에 담긴 주장도 반영됐다. A대표는 편지에서 자사가 다른 여러 제약사와 공동개발중인 관절염 개량신약이 1+3법안으로 중단될 위기에 처했다고 설명했다. A대표는 수 십억원이 필요한 해당 개량신약은 중소제약사 혼자서는 연구개발비 투입이 어려워 복수 국내사와 공동으로 개발비를 투자해 임상3상을 진행하고 있다고 부연했다. 개발 과정에서 지난 4월 29일 1+3 규제법안이 복지위 제1법안소위를 통과했고, A대표는 해당 법안으로 개발중인 개량신약 연구개발을 중단해야 할 위기에 처했다고 강조했다. A대표는 편지에서 "의약품 난립 방지를 위한 제네릭 규정은 받아드릴 수 있는 상황이다. 개량신약 규정은 일정기간 유예 없이는 개발이 어려운 상황에 처할 수 있다"며 "해당 개량신약은 이미 복수 국내사로부터 개발비를 지급받아 임상3상을 진행중"이라고 토로했다. 결국 복지위는 A대표의 개량신약에 대한 법안 유예 민원 취지를 일부 수용했고, 공동개발 입증자료를 법 시행 후 1개월 내 식약처에 제출·신고하는 부칙조항을 신설했다. 복지위 한 관계자는 "법안과 상관없이 공동개발 계약으로 개량신약 개발을 준비해 온 제약사들의 혼란을 최소화하기 위해 부칙 마련에 다면적인 의견을 수렴했다"며 "임상시험 실시 중인 의약품 경과조치 조항으로 불합리한 부분을 해소하고 법안 완성도를 높였다"고 설명했다.