[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박인실)은 21일 부산광역시 연제구보건소 치매안심센터를 방문해 방문형 치매환자 프로그램 운영을 위한 인지강화물품(100만원 상당)을 전달했다. 심평원 부산지원의 인지강화물품 지원은 코로나 19 장기화에 따라 심리적 고립감으로 어려움을 겪는 치매환자·가족들의 돌봄 공백 해소 및 치매 중증화 억제를 위한 방문형 치매환자 인지강화 활동으로 마련됐다. 이번에 전달한 물품은 다양한 인지활동 및 신체활동이 가능한 교구로 치매예방 효도퍼즐, 양면자석 모형 놀이마당, 컬러링북, 미니 색연필 등 총 4품목으로 구성한 인지박스다. 박인실 부산지원장은 "노인 인구 비중이 높은 부산지역 여건을 고려해 치매환자 관리 공백을 최소화 하고 주민 건강증진에 보탬이 되도록 공공기관으로서의 사회적 가치실천을 충실히 해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 행정처분이 확정됐거나 절차가 진행중인 제약사의 폐업신고를 금지하는 법안에 찬성했다. 약사법을 위반한 의약품 제조·수입자의 행정처분 실효성을 확보하고 법 준수 의식을 제고할 수 있다는 게 식약처 찬성 이유다. 22일 식약처는 국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 의견을 개진했다. 이종성 의원은 의약품 제조업자·수입업자 결격사유에 '업무정지 처분을 받고 폐업 후 처분 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업을 하려는 경우'를 추가하는 법안을 냈다. 이 의원은 이같은 내용의 법안을 약사법 외에도 체외진단의료기기법, 화장품법, 의료기기법, 첨단재생의료및첨단바이오의약품법, 인체조직안전및관리법, 수입식품안전관리특별법, 마약류관리법, 건강기능식품법, 축산물위생관리법, 위생용품관리법 등 11건의 개정법률안을 일괄 대표발의한 상태다. 식약처는 이 의원안에 찬성했다. 제약사 등 영업사가 위반행위 적발 후 행정제재가 확정되기 전에 폐업신고로 약사법 위반 처분을 회피하는 경우를 막을 수 있다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 업무정지 등 처분 후에도 업무정지기간 중 폐업신고를 한 뒤 재영업 허가 신청으로 같은 장소나 같은 사람이 동일 영업을 재개하는 것을 제한하는 효과도 기대된다고 했다. 식약처는 "약사법 위반 행정처분 실효를 확보하고 의약품 제조·수입업자 등 법률 준수 의식을 제고할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 복지위 전문위원실도 법안 필요성에 공감했다. 다만 전문위원실은 처분을 받은 자(제약사 등)가 면탈을 목적으로 배우자나 직계혈족 등 특수관계인 명의로 업무를 재개하는 사례를 제시하며 법안 적용 범위를 처분자 외 친족·종사자 등 특수관계인도 포함할 필요가 있다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 캐나다 보건당국이 지난 8일 화이자의 금연치료제 챔픽스(바레니클린)의 일부 제조번호를 회수한 것으로 나타났다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 포함될 우려가 있기 때문이다. 식약처는 이를 토대로 국내 완제품에 대한 조사를 실시한 것으로 보인다. 22일 식약처와 업계에 따르면 캐나다 보건당국(Health Canada)은 지난 8일 제품 안전성 우려로 금연보조치료제 챔픽스의 일부 제조번호 회수를 지시했다. 캐나다 보건당국은 회수 우려로 해당 로트 제품에서 발암우려물질인 니트로사민 함유됐을 가능성이 있기 때문이라고 전했다. 캐나다 회수 조치 다음날인 9일에는 이탈리아 언론 등에서 챔픽스의 회수 사실을 보도한 바 있다. 이후 국내에서도 사전예방적 조치 차원에서 바레니클린 제제에 불순물 시험검사 등을 지시한 바 있다. 앞서 캐나다 보건당국은 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 3개 성분에 발암우려물질 '아지도'가 함유될 우려가 있다며 총 227개 제조번호에 대해 회수조치를 내린 바 있다. 식약처도 이를 토대로 조사에 착수했다. 한편 22일 식약처는 바레니클린과 사르탄류 3개 성분에 대해 전수조사를 업체에 지시했다고 밝혔다. 사르탄류 3개 성분은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다. 또한 바레니클린은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 N-nitroso-varenicline이 생성되는 것으로 보고 있다. 이에 식약처는 사르탄류 관련해서는 원료·완제의약품 업체에, 바레니클린은 완제의약품 업체에 시험검사를 실시하고, 그 결과를 제출할 것을 지시했다. 다만 국내에서는 아직 해당 의약품에서 불순물이 확인된 사례는 없는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호조무사, 의료기사, 요양보호사를 코로나19 등 감염병 방역업무에 종사하도록 명문화하고 수당 지급 근거를 명확히하는 법안이 추진된다. 방역업무중인 보건의료인력 처우 개선이 목표다. 22일 시대전환 조정훈 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 질병청장 또는 시·도지가사 감염병 유입·유행이 우려되거나 이미 발생했을 때 기간을 정해 의료인에게 방역업무를 명령하고 있다. 감염병관리기관 지정된 의료기관, 감염병전문병원, 감염병연구병원에서 근무한 의료인에게 수당 등 경비도 지원한다. 조정훈 의원은 현 상태로는 방역업무 인력이 부족해 코로나19 중앙사고수습본부가 간호조무사 의료기사, 요양보호사를 모집해 방역업무를 수행하고 있다고 지적했다. 그런데도 의료인 외 방역업무 종사자에 대한 법적 근거가 없서 방역현장 내 업무 논란이 촉발되고 방역수당 등 경비도 지원받을 수 없는 상황으로, 개선이 필요하다는 게 조 의원 주장이다. 이에 조 의원은 감염병이 우려되는 경우 질병청장 또는 시·도지사가 의료인뿐만 아니라 간호조무사, 의료기사, 요양보호사도 방역업무에 종사할 수 있게 하는 법안을 냈다. 조 의원은 "방역업무 종사자 범위 확대를 명문화하고 수당도 지급할 수 있게 하는 법안"이라며 "방역업무를 하고 있는 보건의료인력 처우를 개선하는 목적"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2020 국가출하승인 연례 보고서'를 발간했다고 22일 밝혔다. 2010년부터 식약처는 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등입이다. 작년에는 백신·혈장분획제제 등 총 2424로트가 출하승인됐다. 이 가운데 세균백신 237, 바이러스백신 628, 보툴리눔제제 449, 혈장분획제제 1110로트로 조사됐다. 또한 백신·혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영이 시작됐다. 이와함께 WHO 백신 위탁시험 및 '서태평양지역 국가규제실험실 워크숍' 개최됐다. 국가출하승인 분야 품질관리 업무도 개선됐다. 면역글로불린-지중합물부정시험 6개 항목 ISO/IEC 17025 인정범위가 확대됐고, 숙련도 프로그램 운영, 수거검사, 연구개발사업 수행 등이 진행됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 제공하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사르탄류 고혈압치료제와 금연치료보조제인 바레니클린 제제의 불순물 위험이 제기됨에 따라 전수조사에 들어갔다. 두 제제는 최근 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 등 불순물이 검출됨에 따라 일부 제품이 회수된 바 있다. 다만 사르탄류는 원료·완제를 모두 조사할 계획이며, 바레니클린은 완제만 관련 회사에 시험을 지시했다. 식약처는 22일 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린 금연치료보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 사르탄류 고혈압치료제는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 성분이다. 이번 조사는 해외 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다는 설명이다. 이미 식약처는 국내 제약업체에 공문을 보내 사전 예방조치로 자체적으로 조사를 검토하라고 권유한 바 있다. 이번에는 관련 업체에 자체 검사를 실시해 검사결과를 제출하라고 지시했다. 사르탄류 조사는 원료의약품과 완제의약품 업체가, 바레니클린은 완제의약품 업체가 해당한다. 식약처 관계자는 "관련 업체와 긴밀히 협력해 시험결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고, 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요조치를 신속히 실시하도록 하겠다"고 말했다. 그러면서 "아직 국내에서는 해당 의약품에서 불순물이 검출됐다고 알려온 사례는 없다"고 덧붙였다. 이번에 사르탄류에서 문제가 된 물질은 'AZBT'로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질로 알려졌다. 식약처는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다. 또한 바레니클린타르타르산염 완제의약품에서 문제가 된 불순물은 'N-nitroso-varenicline'로, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 보고 전해진다. 식약처는 바레니클린의 경우 오리지널 업체인 화이자가 자체적으로 문제를 발견한 사례로, 해외에서 회수된 의약품과 동일한 제조업체의 의약품은 국내 유통되지 않았으며, 한국화이자 자체적으로 조사가 진행 중이라고 밝혔다.

내년부터 임신·출산부에게 지급되는 진료비 지원금으로 처방·조제 의약품은 물론 일반의약품도 결제가 가능해진다. 사용범위 역시 임신·출산과 상관없는 모든 진료범위로 확대되며, 지원금 규모도 한 자녀 100만원, 다자녀 140만원으로 인상된다. 올해까지는 임신·출산과 관련된 진료나 처방·조제 약제·치료재료 구입에만 쓸 수 있는 상황이다. 22일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부개정령안이 국무회의 의결됐다고 밝혔다. 임신·출산 진료비 지원을 확대하고 요양비·장애인보조기기 급여 부정수급 신고자 포상금 지급기준을 마련한 게 개정안 주요 내용이다. 구체적으로 2022년 1월부터 건강보험 임신·출산 진료비 지원금액이 한 자녀 임신 시 60만원에서 100만원으로, 다자녀 임신 시 100만원에서 140만원으로 인상된다. 사용기한도 출산(유산·사산)일 이후 1년에서 2년으로 연장된다. 지원항목 역시 임신·출산과 관련된 진료비, 약제·치료재료 구입비에서 모든 진료비, 약제·치료재료 구입비로 확대된다. 임신·출산 진료비는 국민행복카드 발급 후 요양기관에서 요양급여 본인부담금이나 비급여 의료비 등으로 쓸 수 있다. 준요양기관, 장애인보조기기 판매업자가 건강보험 가입자 또는 피부양자 위임을 받아 요양비·장애인보조기기 보험급여를 청구할 수 있도록 국민건강보험법이 개정됨에 따라 준요양기관, 장애인보조기기 판매업자에게 보험급여 청구에 필요한 가입자& 8231;피부양자의 개인정보 처리 권한이 부여된다. 준요양기관, 장애인보조기기 판매업자의 급여 부정수급을 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 세부기준도 마련됐다. 이 외에 정신병원을 요양병원과 분리하여 병원급 의료기관의 종류로 별도 규정한 의료법 개정사항을 반영해 관련 규정을 정비했다. 이번 시행령 개정사항 중 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대 조항은 2022년 1월부터, 그 외 조항은 올해 6월 30일부터 시행될 예정이다. 복지부 이중규 보험급여과장은 "이번 시행령 개정이 임산부와 영유아에 대한 포용적 의료복지를 실현하고, 건강보험 재정건전성 및 수급자 편의성이 제고되는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애보트의 이상지질혈증치료제 '콜립'이 재심사 조건을 충족하지 못해 6개월 판매정지 처분을 받았다. 벌써 2차 처분이다. 이번 처분이 끝나는 12월까지 보완자료를 제출하지 못하면 허가가 취소된다. 스타틴-페노피브레이트 복합제 경쟁자들이 고속성장을 이어가는 상황에서 최악의 위기를 맞이한 셈이다. 식약처는 지난 10일 애보트가 수입·판매하는 '콜립정'에 대해 판매업무정지 6개월 처분(6.24~12.23)을 내린다고 밝혔다. 처분이유는 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않았기 때문인데, 조사대상자의 수가 부족한 것으로 나타났다. 콜립정은 지난 2014년 11월 11일 허가받은 제품으로, 심바스타틴-페노피브레이트 첫 조합 복합제로 6년간의 재심사(PMS)를 부여받았다. 이 기간동안 업체는 3000명의 환자 사례를 수집해 재심사 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만, 약속된 환자 수를 채워 연구를 마무리하지 못한 것으로 나타났다. 물론 2차 처분기간인 6개월간 보완사례를 충족해 제출하면 처분을 면할 수 있다. 콜립이 그래도 연간 10억원 이상 판매하는 제품이라는 점에서 가능성은 충분하다는 분석이다. 하지만 6개월간 판매가 정지된다는 점은 뼈아픈 대목이다. 콜립처럼 스타틴으로 나쁜 콜레스테롤을 잡고, 페노피브레이트로 중성지방까지 낮추는 복합제들이 최근 고속성장하며 경쟁이 치열해졌기 때문이다. 특히 지난 2019년 4월 허가받은 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 복합제 8품목들이 작년 본격판매하면서 이들 중 6품목이 콜립을 앞서나가고 있는 형국이다. 작년 유비스트 기준 스타틴-페노피브레이트 복합제에서 1등 제품은 2012년 최초로 허가받은 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)다. 프라바페닉스는 원외처방액 216억원을 기록했다. 하지만 전년 220억원보다 실적이 약간 감소했다. 이유는 피타바스타틴-페노피브레이트 제품들이 크게 성장했기 때문이다. 대원제약 업타바가 47억원(363.8%↑), 동광제약 피에프 31억원(278.7%↑), 한림제약 스타펜 29억원(410.1%↑), 안국약품 페바로에프 24억원(492.5%↑), 동국제약 피타론에프 21억원(693.4%↑), 한국프라임제약 리페스틴 16억원(272.1%↑) 등 성장세가 두드러졌다. 나머지 2품목까지 포함해 8품목이 올린 작년 원외처방액은 186억원이다. 하지만 애보트 '콜립'은 작년 13억원의 원외처방액을 올리는데 그쳤다. 다만 성장률은 전년대비 109.1%로 나쁘지 않았다. 이런 상황에서 판매정지는 경쟁사들간의 싸움에서 더 어려움을 겪을 것으로 풀이된다. 콜립은 2018년에도 품절이 장기화되면서 프라바페닉스와의 경쟁에서 열세를 면치 못한 바 있다. 콜립은 편의성 면에서 확실한 장점이 있다. 콜립에 쓰인 페노피브레이트 145mg은 신제형으로 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 반면 경쟁품목들은 모두 페노피브레이트 160mg으로 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 한다. 이런 장점 때문에 2015년부터 페노피브레이트 단일제 1위 업체인 녹십자와 공동 판매하면서 기대를 모았으나 국내 경쟁업체들의 높은 벽만 실감하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민’)과 가톨릭관동대학교(총장 황창희)는 18일 가톨릭관동대학교 유니버스텔 7층 컨벤션홀에서 '보건의료 빅데이터를 활용한 인재양성 및 ICT기술 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이번 협약식에서 양 기관은 ▲보건의료 빅데이터와 ICT기술 등의 활용 및 확산을 통한 연구·학습 활동 경쟁력 강화 ▲인적자원 및 교육 콘텐츠 등의 교류를 통한 최신 과학기술 적응력 제고 및 우수인재 양성 ▲인공지능, 빅데이터 분석 및 활용 등에 관한 자문과 신기술 교육·특강 지원 등 적극적인 협력을 약속했다. 황창희 총장은 "심평원과의 상호협력을 바탕으로 우리 대학교가 4차 산업혁명 시대를 주도하는 우수한 인재를 양성해 의료 빅데이터와 ICT기술의 발전에 기여하겠다"고 밝혔다. 김선민 원장은 "심평원의 빅데이터 분석 및 운영기술을 통해 보건의료 분야 인재양성 및 연구진작을 위한 협조를 아끼지 않고 지속적으로 해 나갈 것"이라고 말했다.