[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2805품목으로 집계됐다. 전월보다 4품목 줄었다. 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 209품목은 장려금 지급대상에서 제외한다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도를 말한다. 다만 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꾸어 조제할 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 '7월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공받을 수 있다. 지난해 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 이후 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사가 리워졌다. 하지만 6월 임시국회에서 소관 상임위 법안소위 상정에 실패하면서 통과가 불투명해진 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼성제약의 임의조제 사건으로 판매중지와 회수명령이 난 6개 제품 중 보험급여 중인 4개 제품에 대한 보험급여 중지 조치가 내려졌다. 해당 제품은 오늘(8일) 진료·조제분부터 급여중지가 적용된다. 보건복지부는 식품의약품안전처에서 허가·신고된 사항 등과 다르게 제조·판매한 사실을 확인해 잠정 제조·판매 중지와 사용중단 결정된 보험약제에 대해 이 같이 조치한다고 8일 밝혔다. 앞서 식약처는 삼성제약이 제조한 5개 자사 제품과 1개 수탁 제품 총 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이에 복지부는 즉각 보험급여 중지 후속조치를 내렸다. 급여중지가 적용되는 제품은 게라민주, 콤비신주, 콤비신주3g, 콤비신주4.5g 총 4개 품목이다. 복지부는 급여중지 안내 전에 처방·조제 등으로 부득이하게 발생한 8일자 진료·조제분에 대해서는 청구 가능하도록 조치한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비의도적 불순물 함유 의약품이 유발한 재처방·재조제 비용을 제약사에게 부담케하는 법안에 대해 제약계가 물밑 찬반 논쟁을 벌이고 있다. 사회적 안전망을 강화하고 정부-제약사 간 불필요한 쟁송을 줄일 수 있다는 측면에서 도입 필요성에 찬성한다는 목소리와 정확한 원인조차 규명되지 않은 불순물약 책임을 자칫 제약사가 모두 짊어지는 불상사가 발생하는 게 아니냐는 우려가 뒤섞여 나온다. 7일 제약업계는 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 비의도적 불순물 의약품 병원·약국 보상 법안이 가져올 영향을 계산하는 분위기다. 사실상 비의도적 불순물 의약품 사태는 오늘날 일상화·보편화했다. 2018년 7월 발사르탄, 2019년 9월 라니티딘, 같은해 10월 니자티딘에서 발암의심물질인 NDMA가 검출됐고, 식품의약품안전처는 제조·판매 중지, 처방·조제 차단 조치를 결정했다. 지난해 5월에도 메트포르민 성분에서 NDMA가 검출됐고, 올해 역시 사르탄류(이르베사르탄·로사르탄·발사르탄)에서 아지도(AZBT), 바레니클린에서 니트로사민류 불순물 논란이 불거진 상태다. 남인순 의원안은 의도치 않은 불순물 의약품 적발 사태가 가져올 혼란을 최소화하고 미리 대응책을 마련한다는 측면에서 일부 타당성이 인정된다. 병원·약국에서 발생한 재처방·재조제 환자 본인부담금 재원을 제약사 부담금과 정부 예산으로 마련하고 불순물 의약품 사태 과학적 원인규명을 법제화하는 법안이기 때문이다. 그럼에도 일부 제약사들은 법안이 재처방·재조제 비용을 제약사에게 징수한다는 측면에서 마냥 환영할 수만 없다는 표정을 드러내고 있다. 특히 남 의원안이 환자 본인부담금에 대해서만 법률로 규정하고 있지만, 논의 과정에서 자칫 적용 범위가 건보공단부담금까지 확대되거나 추후 추가 입법으로 공단부담금 재원까지 제약사에게 부과하는 법안이 발의될 수 있다는 차원에서 수용이 어렵다는 불만도 새어나온다. 반면 불순물 사태가 빈번하게 발생하는 상황에서 최소한의 사회적 안전망인 환자 본인부담금 부분의 사회적 공감대를 형성하고 대응책을 법제화 할 필요가 있다는 시각도 나온다. 남 의원안 취지대로 정부-제약사-의·약사 간 비의도적 불순물약 협력 체계를 구축해야 지금 당장 모호한 제도적 공백을 메우고 혼란을 줄일 수 있다는 논리다. 더욱이 남 의원안이 규정한 제약사 부담금이 전년도 의약품 생산액·수입액의 2000분의 1, 즉 0.05%로 비교적 약소하다는 점에서 사회 안전망 강화 차원의 법안에 무작정 반대할 수만 없다는 주장도 있다. 실제 비의도적 불순물약 보상재원 부담비율인 0.05%는 제약사들에게 부담이 된다고 보기엔 적은 수치다. 현재 식품의약품안전처가 시행중인 '의약품 부작용 피해구제 제도'는 피해보상금 기본 재원을 제약사 부담금으로 마련하고 있다. 부담금 요율은 제약사가 생산·수입한 의약품 중 의료기관, 약국 등에 공급한 금액의 0.06% 이내에서 결정한다. 구체적으로는 의약품의 위해수준과 사용경험을 고려해 품목별 계수를 정하고 부담금 요율을 반영해 산정한다. 품목별 계수는 일반약은 0.1, 전문약 중 크림제·연고제·외용액제·그와 유사한 제제는 0.6, 이 외에 해당하는 전문약은 1이다. 결국 부작용 피해구제 기본 부담금은 의약품 공급총액에 품목별 계수를 곱한 뒤 부담금 요율 0.06%를 적용하는 상황이다. 불순물약 부담금 0.05%가 상대적으로 약소하다고 평가되는 이유다. 제약사들은 해당 법안이 국회 심사되는 시점에 맞춰 규제 영향 분석을 끝마치고 찬반 의견을 확립할 전망이다. 법안에 수용 입장을 보인 A제약사 관계자는 "피해구제 제도 역시 의약품 안전망을 강화하는 차원으로, 예기치 못한 환자 부작용 책임을 제약사들이 부담금 재원 마련으로 분배하는 정책"이라며 "불순물약 법안도 예기치 못하게 발생한 재처방·재조제료 환자 부담금 부분을 제약사와 정부 등 유관기관이 협력하는 내용으로 일부 타당성이 있다고 본다"고 설명했다. A사 관계자는 "설령 제약사의 부담금 징수 부분에서 불만이 있더라도 불순물약 사태가 빈도높게 발생해 보건분야 혼란이 증가하는 지금 반대할 명분을 제시하기 어려운 게 현실"이라며 "부담금 부과 비율도 비교적 낮은 상황이다. 사회공헌 활동 차원의 법 시행이 이뤄져야 할 것"이라고 부연했다. 법안에 반대한 B제약사 관계자는 "비의도적 불순물약 문제는 아직까지 제대로 된 검출 원인규명도 되지 않은 상태다. 제약사 입장에서 이런 법안은 규제를 위한 법으로 볼 수 밖에 없다"며 "더욱이 NDMA 등 불순물은 인체에 어느정도 유해한지 확인된 사실이 없다. 식약처는 현재까지 검출된 NDMA 양이라면 평생 복용해도 문제가 없는 수준이라고 하지 않았나"라고 반박했다. B사 관계자는 "또 하나 문제점은 불순물약이 촉발한 재처방·재조제료 책임을 두고 공단과 제약사가 소송을 벌이고 있다는 점이다. 공단은 제약사에게 정부부담금 책임이 있다며 구상권 청구와 민사소송을 제기했고, 제약사는 이에 맞서 채무부존재 소송으로 맞서고 있다"며 "법안이 본인부담금 문제만 규정하고 있다고 하나, 심사 과정에서 정부부담금까지 책임론을 확대할 가능성이 없지 않다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '칸데살탄'의 영역 확장에 나섰다. 칸데살탄은 종근당이 2011년 출시한 칸데모어(칸데살탄실렉세틸)를 시작으로 칸데모어플러스(칸데살탄실렉세틸-히드로클로로티아지드), 칸타벨(칸데살탄실렉세틸-암로디핀베실산염)까지 이어지며, 텔미사르탄과 함께 종근당 고혈압치료제 라인업을 대표하고 있다. 여기에 복합제 하나가 추가될 전망이다. 7일 식약처에 따르면 종근당은 최근 칸타벨에이정 3품목에 대한 허가를 신청했다. 칸타벨에이정은 3개 성분이 결합된 3제 복합제로 알려졌다. 칸타벨의 이름을 붙인만큼 칸데사르탄과 암로디핀에 새로운 성분이 추가된 것으로 보인다. 종근당은 칸데살탄-암로디핀에 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴이 결합된 CKD-333의 상업화 임상을 진행해왔다. 이에따라 이번에 허가신청한 품목이 CKD-333일 가능성이 높다는 관측이다. 칸타벨에이정이 품목허가를 받는다면 종근당은 단일제 칸데모어와 2제 복합제 칸데모어플러스, 칸타벨에 3제 복합제까지 라인업이 완성하게 된다. 특히 3제 복합제는 첫 허가인만큼 의미가 크다는 분석이다. 종근당은 고혈압치료제 시장에서 칸데살탄과 텔미살탄을 주성분으로 하는 약물로 높은 점유율을 보이고 있다. 주요 품목으로는 텔미누보(텔미살탄-에스암로디핀), 칸데모어(칸데살탄), 텔미트렌(텔미살탄), 칸타벨(칸데살탄-암로디핀) 등이 있다. 작년 원외처방액으로 비교하면 텔미누보가 459억원, 칸데모어 125억원, 텔미트렌 86억원, 칸타벨 62억원을 기록했다. 텔미누보를 정점으로 텔미살탄과 칸데살탄 종류의 고혈압치료제들이 고르게 실적을 올리고 있는 것이다. 종류도 다양하다. 텔미사르탄의 경우 단일제 텔미트렌과 복합제 텔미트렌플러스, 텔미누보, 지난 2월 허가받은 텔미트렌에스(텔미살탄-로수바스타틴칼슘)까지 4종류에 달한다. 칸데사르탄 역시 단일제 칸데모어와 복합제 칸데모어플러스, 칸타벨 3종류에 이번 칸타벨에이가 허가를 획득하면 텔미사르탄처럼 4종류가 된다. 더욱이 텔미트렌에스를 제외하곤 모두 자체 제조 품목이라는 점도 긍정적 요소다. 위탁품목 약가인하 이슈에서 자유롭기 때문이다. 기존 고혈압치료제들이 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있는 가운데 새로운 품목들이 속속 나오면 시장 확장에 기여할 것으로 전망된다. 종근당이 텔미살탄과 칸데살탄 두가지 영역에서 모두 성공담을 쓸 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회 최대집 전 회장이 8일 오전 서울 중구 상연재에서 제20대 대한민국 대통령 선거 출마를 선언했다. 의협 회장 출신에 대권에 도전하는 것은 최 회장이 처음이다. 최 전 회장은 코로나19를 안정적으로 관리하면서 국민의 경제활동을 정상화하고, 사유 재산권을 침해하는 각종 세금을 폐지하겠다는 등의 공약을 내놨다. 또 박근혜 전 대통령 탄핵의 진상을 규명하겠다는 것도 공약으로 내걸었다. 그는 2018년 제40대 의협 회장에 당선돼 그해 5월부터 올해 4월 말까지 3년간 회장직을 수행했다. 현재는 시민단체인 민생민주국민전선 대표를 맡고 있다. 현재 소속 정당은 없다. 최 전 회장은 대한민국 대통령이 갖출 세 가지 요소로 자유와 풍요를 핵심 원리로 하는 정치경제 사상, 이를 정책으로 구현할 강한 의지·실행력, 비판적 지식 역량·소양을 꼽았다. 그러면서 자신은 이 세 요소를 이미 갖췄다고 했다. 특히 최 전 회장은 문재인 대통령이 본분을 다하지 못해 국민들이 큰 고통을 겪고 있으며, 대한민국이 중병에 걸렸다고 했다. 이를 해결하기 위해 자신이 국가 대수술을 단행할 대통령으로 출마하겠다고 피력했다. 최 전 회장은 "문재인 정권은 완전히 종식돼야 한다. 사회주의 이념세력, 종북 주사파 운동권 정치세력, 부정부패 세력을 이 땅에서 일소하겠다"며 "새로운 집권 세력에 참여하는 어느 누구도 대통령 임기가 끝난 후 재산이 늘어선 안 된다는 게 제 소신이다. 새 대통령이 국가를 경영하고 통치해 맺은 열매가 100% 국민에게 돌아가게 하겠다"고 말했다. 이날 기자회견에는 보수논객인 변희재 미디어워치 대표고문이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 외 25개 제약회사가 건강보험공단을 상대로 법원에 제기한 콜린알포세레이티드 환수 재협상 집행정지가 기각됐다. 서울행정법원은 오늘(8일) 소송대리인 세종이 보건복지부와 건보공단을 상대로 제기한 환수 재협상 집행정지 신청을 기각했다. 세종을 소송대리인으로 선임한 제약회사는 종근당을 포함해 26곳이다. 앞서 법원은 지난 6일 대웅바이오 등이 광장을 소송대리인으로 세워 진행한 콜린알포 재협상 집행정지 신청을 각하했다. 한편 제약회사들은 지난해 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 한 복지부 고시에 반발해 소송을 진행 중이다. 복지부 고시 소송과 별개로 환수협상 또한 소송을 진행 중인데, 최초 환수협상에 대한 집행정지 신청이 대법원에 의해 기각된데 이어 재협상 집행정지 또한 세종과 광장 모두 인용 받지 못한 상태다. 결국 제약회사들은 오는 7월 13일까지 건보공단과 콜린알포 환수율 협상에서 최종 결정을 할 상황에 놓였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 검출로 사실상 시장에서 퇴출된 라니티딘을 대체하기 위해 OTC 위장약 시장에 파모티딘 복합제가 늘고 있다. 파모티딘 복합제는 파모티딘에 위산작용을 억제하는 성분인 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘이 함유돼 있는 제품으로, 라니티딘 사태가 발생하기 전까지 제품이 많지 않았다. 8일 업계에 따르면 지난해 12월 인트로바이오파마가 파모티딘 복합제 정제 '페리에정'을 선보인 이후 동일성분 제품들이 증가하고 있다. 지난해 7일 동화약품은 동일성분의 '소가프텐정'을 허가받았다. 이 제품은 인트로바이오파마가 위탁 생산하는 품목이다. 앞서 지난달 18일에는 종근당도 '파미딘플러스정'이라는 동일성분 제품을 허가받았다. 또한 같은달 한국휴텍스제약도 '파모비스정'을 허가받으며 관련 시장 진출을 예고했다. 파모티딘 성분의 제제는 2019년 9월 라니티딘 사태 이후 이를 대체하기 허가품목이 늘고 있다. 라니티딘은 발암우려물질 'NDMA'가 검출된 이후 판매금지된 상황이다. 특히, 라니티딘 제제는 이중분류로 일반약 시장에서도 잔탁, 큐란 등 인기품목이 있었던 터라 이를 대체할 품목이 절실했다. 이에 파모티딘 성분의 제품이 단기간 급증했다. 라니티딘 사태 전까지 2개에 불과했던 파모티딘 단일제는 현재는 30개까지 늘어났다. 여기에 복합제도 등장한 것이다. 사실 복합제도 이미 허가를 받은 품목이 있었다. 지엘파마의 츄정인 '파모콤푸츄정', 제뉴원사이언스의 '복합파모시드정'이 그들. 하지만 복합파모시드정은 지난해 7월 허가를 취하하면서 일반 정제는 또다시 자취를 감추게 됐다. 이를 되살린 게 인트로바이오파마다. 인트로바이오파마는 복합파모시드정이 허가취하한 같은해 12월 15일 복합제인 '페리에정' 허가 취득에 성공했고, 이후 동일 성분약물이 이어지고 있는 것이다. 파모티딘 단일제나 복합제도 쓰임새는 비슷하다. 단일제는 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용되며, 복합제는 위산과다 및 속쓰림과 관련된 가슴앓이의 경감에 사용된다. 성인 환자의 경우 기본적으로 1일 한정을 복용하면 된다. 라니티딘 단일제도 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용했기에 파모티딘이 대체의약품으로서는 가장 적합하다고 볼 수 있다. 한편 라니티딘 제제는 판매금지 이후 2년이 지났지만 아직도 해당 조치가 유지되고 있다. 다만, 품목허가는 살아있는 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 콜린알포세레이트 환수 재협상에 대한 집행정지도 각하되면서, 58개 제약회사들이 최종 판단을 내려야 할 단계에 다다랐다. 건강보험공단은 지난 6월 4일부터 콜린알포 123품목을 보유하고 있는 58개 제약회사를 대상으로 급여환수 재협상을 진행 중이다. 지난해 12월 14일부터 진행된 콜린알포 환수협상은 이번까지 총 4차례 진행되고 있다. 협상에 들어선 제약회사들은 환수협상이 진행될 때 마다 집행정지 신청을 했다. 지난해 12월 1차 협상 집행정지가 대법원에서 최종 기각된데 이어 재협상에 대한 집행정지도 각하되면서 이번 환수협상이 마지막 협상이 될 가능성이 높아졌다. 이번 재협상의 집행정지 각하는 대웅바이오 등이 제기한 법무법인 광장의 신청으로, 종근당 등이 제기한 세종 측의 법원 결정은 아직 나오지 않았다. 다만 제약업계에서는 지난 6일 광장 측의 집행정지 기각으로 세종 또한 같은 결과가 나오지 않겠느냐는 판단이다. 콜린 환수 재협상 집행정지 기각은 결국 오는 13일까지 진행되는 58개사 123품목의 환수협상 결과에 영향을 미칠 수 밖에 없다. 현재 건보공단은 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했다. 이를 바탕으로 콜린알포 청구 상위 제약회사에 대한 협상을 집중하고 있는데, 사용량약가연동 협상 대상에 포함된 종근당을 제외한 상위 제약회사의 협상 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "상위 제약사 한 곳이 합의서에 도장을 찍으면 눈치를 보고 있던 다른 제약사도 줄줄이 도장을 찍을 수 있다"며 "13일 전까지 판단을 내리지 않을까 생각한다"고 귀띔했다. 건보공단 관계자 역시 "이번 재협상 명령을 마지막으로 보고 있다"며 "다음 협상을 없을 것"이라고 못박았다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 13일 하루 내내 제2차 추가경정예산안 심사에 전념한다. 국산 코로나19 백신 지원비용 980억원과 병원·약국 손실 보상금 예산 9211억원이 보건분야 주요 내역이다. 특히 코로나19 예방접종센터 내 약사인력 배치를 위한 인건비 증액·신설안도 이번 2차추경 심사에서 추가로 논의될 전망이다. 8일 김민석 보건복지위원장은 전체회의 일정을 확정 공지했다. 13일에 열릴 이번 전체회의는 2차 추경 심사를 위한 일정이다. 이날 오전 9시 30분 보건복지부와 질병관리청 소관 2차 추경예산안을 논의한다. 이에 앞서 법안소위가 심사를 끝마친 38개 법안을 의결하는 절차도 진행된다. 오후 1시 30분에는 2차 추경 예결소위원회 심사가 이어지며, 오후 5시 40분에 전체회의를 열어 심사를 마친 추경안을 예결특위로 보내는 의결 절차가 예정됐다. 특히 코로나19 예접센터에서 백신 관리를 전담할 약사인력 배치를 위한 인건비 증액안도 이번 추경 심사에서 논의된다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 등은 질병청이 지침 개정으로 예접센터 약사 배치를 가능케 했는데도 예산이 반영되지 않아 실행하지 못하고 있는 문제를 지적할 것으로 보인다. 기획재정부가 관련 예산을 편성하지 않아 예접센터 백신 관리에 미흡이 발생하고 있는 점 등이 증액안 근거다. 예접센터 약사 배치는 앞서 대한약사회와 복지부·질병청·식품의약품안전처, 국민권익위원회가 공적마스크 면세법안 무산에 대한 약사 보상책으로 제시한 정책지원안 중 하나다. 한편 복지위는 오는 13일 정부가 제출한 2차 추경안 심사를 끝마친 뒤 추가 법안소위 개최 일정을 논의할 방침이다.