[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 13일 중부대학교(총장 엄상현), 대한산업보건협회 대전충남북지역본부(본부장 변정식)와 업무협약을 체결했다. 이번 협약식은 헌혈을 통한 사회공헌활동, 우수한 간호인재 양성, 학교환경개선 등의 산업보건서비스 지원, 신종 감염병 대응을 위한 예방활동을 위해 마련됐다. 송미호 한마음혈액원 본부장은 "코로나 19로 혈액수급이 어려운 가운데 중부대학교의 헌혈이 큰 도움이 된다"며 "예비 의료인과 학생들이 사회공헌을 실천하는 사회의 일꾼으로 성장하는데 보탬이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 서가원 중부대학교 사회봉사지원센터장(간호학과 학과장)은 "정기적 헌혈 참여를 통해 생명을 살리는 사회공헌 활동에 적극 앞장 설 예정"이라며 "예비 간호인재 양성에 대한 의료산업보건서비스 지원은 코로나19와 같은 감염병 상황에서 국민건강을 보호 하는데 매우 중요한 의미가 있다"고 화답했다. 변정식 대한산업보건협회 대전충남북지역본부장도 "협회가 갖고 있는 모든 역량을 발휘해 대학교와 지역사회를 비롯해 더 나아가 국민건강증진을 위해 활용될 수 있는 계기가 되기를 바란다" 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 폐렴 적정성 평가 결과 전국 289개 기관이 1등급을 받았다. 권역별로 보면 1등급 기관 중 서울 47기관, 경기권 66기관, 경상권 88기관 등으로 113기관(39.1%)이 서울·경기권에 분포했다. 1등급 기관은 3차 평가 대비 종합병원 29기관, 병원 12기관이 증가했다. 다만 평가점수 30점 미만으로 5등급을 받은 기관도 49곳에 달했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 15일 제4차 폐렴 적정성 평가결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 4차 평가 종합점수는 전체 평균 73.6점으로 3차 평가 79.1점 대비 5.5점 낮아졌으나 평가대상기간 확대로 병원급 요양기관이 다수 포함됐다. 평가대상은 지역사회획득 폐렴으로 입원한 만 18세 이상 성인 환자에게 항생제(주사) 치료를 실시한 상급종합병원, 종합병원, 병원(요양병원 제외) 660기관 4만3341건으로 3차 대비 각각 약 1.3배, 약 2.7배 증가했다. 주요 평가내용은 ▲(검사영역) 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담도말·배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율 ▲(치료영역) 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율로 총 6개다. 중증 폐렴의 경우 저산소증이 발생할 수 있어, 환자상태를 파악하여 산소 투여 여부를 결정하기 위한 검사를 하는 것이 중요하다. 병원 도착 24시간 이내 산소포화도검사 실시율은 81.9%로 3차 평가 81.3% 대비 0.6%p 향상됐다. 입원여부·중환자실 치료여부를 결정하기 위해서 병원 도착 24시간 이내 중증도 판정도구 사용률은 71.9%로 3차 평가 74.6% 대비 2.7%p 감소했으나, 이는 평가대상 기간이 확대됨에 따라 병원급 요양기관이 평가대상으로 대거 포함(190→326개, 136개↑)된 영향으로 보인다. 병원도착 24시간 이내 객담도말검사 처방률은 79.5%로 3차 평가 78.5% 대비 1.0%p 향상되었고, 객담배양검사 처방률은 81.6%로 3차 평가와 동일했다. 혈액배양검사 시행건 중 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율은 93.9%로 3차 평가 93.0% 대비 0.9%p 향상됐다. 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율은 96.3%로 3차 평가 96.5% 대비 0.2%p 소폭 감소하였으나, 전체 종별 편차 없이 지속적으로 우수한 결과를 보였다. 조미현 평가실장은 "폐렴 진료 서비스의 질 향상을 위해 핵심 내용을 평가할 수 있도록 지표를 지속적으로 정비하고 질 관리가 필요한 기관에 대해서는 맞춤형 지원활동을 통해 의료 질 향상을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 주도 중인 의료분야 마이데이터 '마이 헬스웨이' 개발을 위해 민간 기업들과 손잡고 '건강기록앱' 개발 교류를 한창 진행하고 있는 가운데 전자처방전 또한 정부주도 표준화가 이뤄질 수 있을 지 주목된다. 병원 이상급 규모의 경우 자체 전산 시스템이 구축돼 사용 가능하지만 사용 기관마다 툴이 달라 전국 약국과 의료기관에서 통용될 수 있는 표준화 시스템이 생긴다면 보급이 확산될 수 있다. 신욱수 복지부 보건산업정책국 의료정보정책과장은 13일 전문기자협의회 현안질의 답변을 통해 이 같은 가능성을 언급했다. 현재 정부는 오는 9월 보급을 목표로 스마트폰 '나의건강기록' 애플리케이션 편의성 개선과 서비스 활성화 사업을 진행 중이다. 이는 의료분야 마이데이터인 '마이 헬스웨이'사업의 일환인데, 이 분야 전자 플랫폼 활성화 맥락에서 공공전자처방전 방식 도입도 함께 요구되고 있다. 이에 대해 신 과장은 "전자처방전은 정부가 그 자체를 보급하는 게 아니라 표준화 형태를 제시하는 '디지털 툴' 형태"라고 설명하며 "중요한 건 표준화 작업"이라고 밝혔다. 수 많은 의료기관에서 다발적으로 처방전이 유입되는 약국에서 각기 다른 툴의 전자처방전을 받으려면 표준화가 가장 최우선이기 때문인데, 이를 민간화 하는 게 아니라 정부가 표준화를 제시해 활성화 하는 방향으로 해야 한다는 것이다. 신 과장은 "정부가 표준화 형태를 제시하면 약국이나 의료기관에서 사용할 수 있는 표준화 된 플랫폼이 (민간에서) 만들어질 것이고, 이렇게 되면 호환이 이뤄질 수 있을 것이라고 생각한다"며 "원칙적으로 국가가 디지털 관련 표준을 정하고 이에 맞춰서 약국과 의료기관 제품이 개발되 상호 통용될 수 있게 하는 게 기본 전제가 될 것"이라고 밝혔다. 한편 정부 주도 의료분야 마이데이터 '마이 헬스웨이'는 개인이 자신의 건보공단 진료 이력이나 검진 이력, 심사평가원의 투약 이력, 질병관리청의 예방접종 이력 등을 스마트폰으로 쉽게 접근해 이용할 수 있도록 하는 시스템이다. 현재 의료분야의 경우 상급종합병원 5곳, 종합병원 8곳, 일반 병원급 12곳, 의원급 1000곳이 참여해 전자의무기록(EMR) 표준화 개발이 실증을 포함해 한창 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 전국 코로나19 예방접종센터에 약사 1명 배치를 위해 109억여원의 2차 추경예산 증액안을 의결하면서 예산결산특별위원회의 추경 조정심사 결과에 초점이 놓이게 됐다. 특히 예접센터 약사 인건비 소관 부처인 질병관리청과 추경안 핵심인 기획재정부가 백신관리 전담약사 인건비 증액 예결특위 심사에 어떤 입장을 개진할지가 최종 통과에 영향을 미치는 상황이다. 14일 예결특위는 오는 23일까지 2차 추경을 처리하기 위해 조정소위원회 구성 등을 위한 전체회의를 열 방침이다. 예접센터 약사 인건비 반영은 올해 1차 추경안 심사 때 부터 이슈로 부상했다. 전국 269개 예접센터에 코로나 백신 관리를 전담할 약사가 없다는 사실이 알려지면서 자칫 약효·안전성에 영향을 미칠 수 있는 백신 관리가 제대로 되지 않을 수 있다는 우려가 지속적으로 제기되고 있다. 실제 코로나 백신은 백신 별 플랫폼 차이가 판이하게 다르고 초저온, 저온 등 관리 온도가 상이해 백신 전문가 관리가 필수다. 백신 준비단계에서 부터 적정온도 유지, 희석, 소분, 추출 등 안전한 국민 예방접종을 위한 핵심과정 전반을 약사가 할 수 있도록 해야하는 셈이다. 그럼에도 예접센터 약사 인건비는 지난 3월 올해 1차 추경안에서 배제됐다. 1차 추경 당시 복지위가 증액했던 약사 인건비는 190억2300만원으로, 질병청 동의로 의결됐지만 예결특위 심사 단계에서 전액 삭감됐다. 질병청은 예접센터 인력 운용 지침마저 개정하며 약사를 배치할 수 있도록 환경을 마련했지만, 재정당국이 추가 예산 배정에 난색을 표하면서 추경안이 무산된 것으로 알려졌다. 6월말 기준 전체 269개소 예접센터에서 약사가 배치된 곳은 13곳에 그친 상황이다. 결국 2차 추경 역시 109억3100만원이 복지위 의결됐지만 관건은 예결특위 심사다. 질병청이 예접센터 내 약사인력 배치 필요성을 예결특위원들과 재정당국에 얼마나 적극적으로 어필할지, 예결특위와 기재부가 실제 추경 증액을 반영할지 여부가 예접센터 약사 채용과 직결될 전망이다. 해당 추경 증액안을 꾸준히 어필한 더불어민주당 서영석 의원은 1차 추경에서 전액 삭감된 불합리를 딛고 2차 추경에서는 반드시 반영돼야 한다는 견해를 밝혔다. 서 의원은 "예접센터 백신은 약사가 전문적으로 관리해야 한다. 지난 3월 1차 추경 때도 증액을 요청했지만 반영되지 않았다"며 "결국 질병청이 약사를 필수로 배치토록 지침을 개정했지만 약사 채용 예접센터는 13곳에 불과하다"고 지적했다. 서 의원은 "정부가 약사 필수 배치를 약속하고 지침까지 개정했다면 실효성을 보이도록 예산까지 확보해야 한다"며 "백신접종을 위한 핵심과정에서 발생할 수 있는 다양한 오류가 약사 이중점검으로 예방되려면 센터별 약사 1인 배치가 필수적이다. 관련 예산이 2차 추경에 반드시 포함되도록 해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람은 얀센 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다고 전했다. 이는 유럽EMA 권고에 따른 것으로, 지난달 14일 아스트라제네카 백신에 내린 조치와 유사하다. 식약처는 지난 12일 안전성 서한을 배포하고 이같이 밝혔다. 앞서 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다. PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군3건을 검토한 결과, 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기한다. 식약처는 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취할 예정이라며 전문가와 백신 접종 대상자에게 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람은 얀센 코로나19 백신을 접종해선 안 된다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건보공단이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 보험급여 약품비 환수 협상에서 환수 시작시점을 당초 검토한 임상시험 '제출일'에서 '승인일'로 변경을 검토한다. 업체들의 요청을 수용한 결과다. 그러나 최종 환수율 기준치는 20%로 고정하겠다는 입장은 변함없다고 못박았다. 보건복지부는 건강보험공단이 13일 요청했던 콜린알포 급여환수 요양급여계약 연장을 이달 27일까지 승인했다. 앞서 건보공단은 지난 6월 2일부터 7월 13일까지 콜린알포 123품목을 보유하고 있는 58개 제약회사들을 대상으로 급여환수 협상을 진행했다. 건보공단은 협상 종료일이었던 13일 오후 6시 가량 58개 제약회사와 협상을 끝내고, 오후 8시 기자들에게 문자메시지를 보내 "공단이 환수율을 20%로 낮춰 제안함에 따라 일부 제약사들과 협상이 타결됐으나, 협상이 타결되지 않은 제약사들 측에서 검토를 위한 협상기한 재연장을 요구했다"고 공개했다. 협상 과정에서 건보공단은 환수율을 건강보험 청구금액의 100%에서 70%, 50%, 30%까지 낮췄다가, 최종 종료일에 20%까지 환수율을 낮춘 셈이다. 건보공단이 제시한 최종 환수율은 ▲청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등이다. 일부 제약회사는 4가지 안에서 한 가지를 선택해 콜린알포 환수 합의서에 서명했다. 지난해 1월 기준 콜린알포 건보 청구액의 24%를 차지하고 있는 대웅바이오와 21%를 차지한 종근당이 재연장된 협상에서 도장을 찍을지는 미지수이다. 다만 콜린알포 청구금액 상위 제약회사들이 잇따라 환수율 20% 합의안에 서명해 대웅바이오나 종근당 가운데 한 곳이라도 협상에 합의한다면 대다수 업체들의 협상 타결 가능성이 높아진 상태다. 또한 재연장된 기일 동안 건보공단은 최종 환수율을 더 낮출 가능성은 없다고 강조했다. 건보공단 관계자는 "이미 13일을 종료일로 보고 환수협상에 서명한 제약회사들이 있다"며 "재연장 기일 동안 청구금액 상위사들이 20%보다 낮은 환수율에 서명할 경우 기존 계약이 변경된다는 건 말이 안된다"고 했다. 그는 "최종 환수율을 20%에 고정하고 합의를 위해 재연장을 요청했던 제약회사들의 최종 합의를 목적으로 협상을 진행할 것"이라며 "환수 시작일에 대한 변경 요청이 있어 이 부분은 내부 검토 후 협상을 진행할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 환수협상 마무리를 위해 협상 기일이 연장된다. 다만 이번 협상 재연장 기간 동안 '임상시험에 실패할 경우 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 건강보험공단에 반환한다'는 합의조항은 변경하지 않는다는 조건이 붙을 것으로 보인다. 건보공단은 7월 13일을 '최종 협상 종료일'로 보고 콜린알포 보유 58개 제약회사와 환수협상을 진행하면서 환수율을 20%까지 낮췄다. 지난해 12월부터 시작한 콜린알포 환수협상이 4차까지 재연장되면서 환수율이 건보 청구금액의 100%에서 70%, 50%, 30% 단계를 거쳐 20%까지 내려온 것이다. 이 과정에서 소송까지 불사했던 제약회사들의 고민이 많아졌다. 마지막까지 합의를 하지 않겠다던 제약회사들 중 일부가 합의 의사를 드러내기 시작했다. 결국 13일 오후 협상부터 건보공단의 환수협상 합의서에 서명을 하는 제약회사들이 생겼고, 최종 결렬을 생각했던 일부 제약회사들이 건보공단에 합의를 목적으로 협상 재연장을 요청한 것으로 알려졌다. 건보공단은 13일 오후 6시를 기점으로 모든 제약회사와 환수 재협상을 끝내고, 결과를 보건복지부에 보고하면서 협상 기일 연장을 요청한 상태다. 이번 협상 재연장은 환수율 20% 합의를 원하는 제약회사들의 판단 검토 시기를 조금 늦춰주는 정도로, 최소 1~2주 안팎이 될 것으로 예상된다. ◆지난해 12월 14일부터 4차례 연장된 환수협상 콜린알포를 포함한 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 의약품에 대한 환수협상은 12월부터 시작됐다. 복지부는 지난 2020년 12월 14일 콜린알포 129개사 227품목과 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐' 등 총 130개사 230품목에 대한 급여환수 요양급여계약을 2월 10일까지 종료하라고 명령했다. 편의상 12월 14일부터 2월 10일까지의 협상을 1차 협상이라고 한다면, 1차 협상 때 콜린알포 품목 절반 가량과 아테로이드 및 메소칸 등이 자진취하를 결정했다. 복지부 장관과 건보공단 이사장을 상대로 환수 협상명령 및 통보 취소 관련 집행정지와 행정소송을 진행한 콜린알포 60여품목과 베셀듀 1품목은 3월 15일까지 협상이 연장되면서 2차 협상에 접어들었다. 2차 협상 과정에서 베셀듀가 자진취하 하고, 건보공단이 환수금액을 공단 부담금 전액(약 청구금액의 70% 수준)에서 전체 청구금액의 50%까지 낮추면서 4월 12일까지 협상(3차)이 또 연장됐다. 협상 연장과 약제급여목록 삭제의 기로에서 복지부는 재협상을 선택하고 심사평가원 약제사후평가소위원회를 거쳐 6월 4일부터 7월 13일까지 4차 협상 명령을 내렸다. 콜린알포 품목 중 4차 협상으로 넘어온 제약회사는 58곳이다. 이곳을 제외하고 62곳과 12곳(중복 제약사 포함)이 각각 자진취하와 합의를 결정했었다. 사실상 건보공단과 58개 제약회사 간 최종 협상이 된 셈이다. 이 협상에서 건보공단은 최종 환수율을 20%까지 낮췄고, 복지부는 결렬에서 합의로 돌아설 제약회사를 대상으로 최종 검토 기일을 줄 것으로 보인다. ◆최종 협상 실패시 급여삭제 수순 마지막 협상에서도 결렬을 선언한다면 제약회사들을 콜린알포 급여삭제를 준비해야 하는 만큼, 고민이 깊어지는 상황이다. 복지부와 건보공단은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제3항16호에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제 또는 재협상을 직권으로 조정할 수 있다고 판단하고 있다. 콜린 전체 청구금액의 20% 가량을 차지하고, 올해 3분기 PVA 협상 대상이 된 종근당의 선택도 관심 사안 중 하나다. 지난해 건보공단이 사용량-약가 연동(유형다) 협상을 진행하면서 콜린알포 사용량이 늘어난 알리코제약, 하나제약, 경보제약을 대상으로 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 합의서를 받았다. 만약 종근당의 경우 환수율이 20%까지 낮아진 콜린알포 환수 재협상에서 결렬을 선택한다면, PVA 협상에서 '건보 청구액 전액 환수' 합의서에 서명을 진행해야 하기 때문에 남은 협상에서 어떤 결정을 할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 2차 추가경정예산안 심사에서 전국 코로나19 예방접종센터에 약사인력 1인 배치 인건비 109억3100만원을 증액하는 안을 의결했다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 증액 타당성을 지적한 추경안으로, 예산결산특별위원회에서 감액 조정하지 않는다면 이번 추경심사를 통과할 전망이다. 민주당 김성주, 신현영, 고민정 의원이 요구한 코로나19 치료제 렘데시비르, 렉키로나주, 몰루피라비르 구입비 471억원 증액안도 복지위 추경심사 문턱을 넘었다. 13일 복지위는 예산결산소위원회 절차를 거친 2차 추경심사안을 전체회의에서 의결했다. 복지위는 보건복지부와 질병관리청이 제출한 2차 추경안 1조5502억원에서 1조5224억8700만원을 증액한 추경안을 예결특위로 올려보냈다. 눈에 띄는 증액안은 전국 예접센터 약사 인건비와 코로나19 치료제 구매비다. 예접센터 약사 인건비는 서영석 의원과 서정숙 의원이 필요성을 어필했다. 서영석 의원은 이미 약사를 배치한 예접센터를 제외한 전국 269개 센터에 약사 1인을 채용하는 예산으로 109억3100만원 증액을 요구했다. 서정숙 의원은 전국 278개 예접센터 약사 인건비로 72억원 증액안을 올렸다. 질병청은 예접센터 약사 인건비 증액안에 찬성하며 서영석 의원안을 최종 수용했다. 김성주, 신현영, 고민정 의원은 코로나19 치료제 구입비 신규 편성을 촉구했다. 김 의원은 471억원 증액, 신 의원 315억2300만원 증액, 고 의원 313억6700만원 증액안을 올렸는데 질병청은 김 의원안을 최종 수용했다. 결과적으로 코로나19 환자 치료를 위해 이미 공급중인 치료제 렘데시비르와 렉키로나주 구매비로 303억원을 증액하고, 경구용 몰루피라비르 확보 예산으로 168억원을 증액했다. 김민석 의원과 서영석 의원은 코로나19 확진자를 신속하게 판별할 수 있는 신속항원자가진단키트 지원 사업을 시범적으로 실시하기 위한 예산으로 60억원 증액을 촉구했지만 질병청이 반대했다. 질병청은 코로나 확산 방지를 위해서는 정확한 검사를 통한 환자확인과 격리가 반드시 필요하다는 이유로 정확도가 부족한 자가검사키트는 수용이 곤란하다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법이 정부 공포와 즉각 시행을 앞 둔 가운데 국내 제약사들이 '위탁제네릭 수탁제조소 변경금지' 규제 정책 신설을 놓고 촉각을 곤두세우고 있다. 가장 강력한 제네릭 규제책인 '1+3 법'이 국회를 통과한 만큼 정부가 후속 제네릭 규제로 공동생동 제네릭의 수탁사 변경을 막는 정책에 본격적으로 시동을 거는 게 아니냐는 우려가 감지된다. 12일 제약업계는 1+3 법 시행·공포 이후 뒤따를 추가 규제 여부를 검토·분석하는 움직임에 나섰다. 다수 제약사가 당장 걱정하는 추가 제네릭 규제는 공동·위탁생동 제도를 거쳐 허가된 제네릭의 제조원 변경을 제한하는 정책이다. 해당 규제는 식품의약품안전처가 올해 초 제네릭 국제 경쟁력 강화를 목표로 대통령 업무보고에 포함시킨 내용이다. 이는 지난해 12월 위탁생동 제네릭 제조원 변경제한 규제를 신설하는 행정예고(공고)를 한 데 따른 후속 조치였다. 식약처가 예고한 규제는 위탁제약사 A가 수탁제약사 B와 위·수탁 계약을 체결해 제네릭을 만들고 있다면, 위탁사 A는 수탁사 B가 아닌 다른 수탁사 C나 D 등에게 위·수탁 변경을 거쳐 제네릭 제조를 맡길 수 없도록 전면 금지하겠다는 내용이다. 다만 A위탁사가 자사 제조소로 제조원을 변경하는 것 까지는 막지 않겠다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 위탁제네릭 수탁사 변경제한 업무보고 이후 지금까지 이렇다 할 규제 시행 시점, 방식 등을 구체화하지 않고 있다. 이에 제약사들 역시 이렇다 할 대응책을 세우지 못한 채 규제 관련 반감을 가진 채 식약처 발표 여부를 기다리는 상황이다. 나아가 제약사들은 이같은 식약처 규제가 자칫 공동생동 1+3 제한 법 시행과 함께 급물살을 타는 게 아니냐는 공포감을 내비치는 실정이다. 실제 해당 규제는 앞서 식약처가 규제개혁위원회 반대로 무산된 공동생동 1+3 제한 정부입법을 추진하던 당시 패키지로 함께 내놨던 정책 중 하나다. 특히 제약사들은 식약처가 수탁제조소 변경금지 규제 근거로 내세운 '제네릭 품질 신뢰도 강화'에 대해서도 수긍할 만큼 타당성이 높지 않다는 비판을 내비치고 있다. 위탁사의 수탁사 변경을 막는다고 해서 제네릭 품질이 향상하고 국제 경쟁력이 제고할 것이란 기대는 아무 과학적 근거가 없다는 취지다. 더욱이 수탁사 변경을 막으면 현재 위탁사 권한 중 하나인 수탁사 제조 제네릭 품질관리·감시 기능이 크게 저하해 수탁사가 품질관리에 소홀한 상황이 속출할 수 있다는 우려도 나온다. 또 제약사들은 위탁사가 제네릭 제조 비용효과성 등을 이유로 수탁사를 바꾸고 싶을 때 이를 전면금지하는 것은 본질적으로 자유시장경제 체제에 반대되는 요소도 충분하다는 불만도 내놓고 있다. 결국 제약사들은 공동생동 1+3 제한 법의 국무회의 의결과 식약처 공포·시행 이후 제조소 변경금지 규제가 추가된다면 이에 반발하는 입장을 적극 개진할 것으로 보인다. 국내 모 제약사 개발팀장은 "공동생동 1+3 법도 제약사 간 이견대립이 큰 의제지만 결국 제네릭 난립문제 해소를 명분으로 국회를 통과했다"며 "1+3 법은 제약업계가 입장차를 떠나 어렵게나마 수용할 수 있는 정책이었다면 수탁 제조소 변경금지는 전 제약사들이 반대하는 수준의 불합리한 규제일 것"이라고 토로했다. 이 개발팀장은 "제조소 변경을 막는 게 제네릭 품질 향상과 직·간접적으로 어떤 관계가 있는지 의아하다는 게 제약사들의 반감"이라며 "무작정 규제일변도 제네릭 죽이기 정책에만 골몰하기 보다는 제약사와 충분한 의사소통을 거쳐 규제방안을 만드는 모습을 보였으면 좋겠다. 제조소 변경금지는 예상치 못한 부작용이 속출할 수 있다"고 강조했다.