[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 발병 1년 9개월이 지나서야 국민 우울·불안·인지저하 등 '코로나 후유증' 조사에 착수, 늑장대응이란 비판이 나왔다. 4일 국회 보건복지위 소속 전봉민 의원은 질병관리청이 지난 1일 긴급 발주한 '코로나19 임상기반 후유증 양상 분석연구' 용역을 분석해 이같이 지적했다. 연구용역 제안서에 따르면 질병청은 코로나19 확진자 가운데 경·중증 포함 1000명이상을 대상으로 감염에 따른 임상증상과 후유증에 대한 모니터링을 추진한다. 코로나 환자의 임상·역학특성 등은 국가·개인별로 차이가 있는 것으로 보고되고 있고, 전 세계적으로 코로나19 감염자에서 완치 이후에도 여러 후유증 발생사례가 알려지고 있다는 게 질병청이 조사에 착수한 배경이다. 특히 기저질환 빈도가 상대적으로 낮은 50대미만 감염자 중 상당수가 완치 이후 후유증이 지속되는 것으로 보고되고 있으며, 국내 확진자를 대상으로 한 소규모 연구에서 코로나 이후 피로감, 호흡곤란, 우울, 불안, 인지저하 등이 조사되고 있는 것으로 나타났다. 질병청은 이번 코호트 연구를 통해 코로나 감염에 따른 임상증상·후유증에 대한 모니터링을 수행하고, 코로나19 감염관리에 대한 대책근거자료를 마련할 계획이다. 총 1억원의 예산으로 1년간 용역이 진행된다. 전봉민 의원은 질병청의 연구조사 착수 시점을 문제삼았다. 질병이 발병한지 1년 9개월이 지난 시점에서야 후유증 분석에 착수한 것은 지나치게 늦은 대응이란 비판이다. 전 의원은 "코로나가 발생한 지 1년 9개월이 지나 후유증에 대해 본격적으로 연구를 시작하는 것은 너무 늦었다"며 "질병청이 용역을 조속히 마무리해서 코로나19 후유증으로 인한 2차 피해가 발생하지 않도록 대응방안을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 장기수급 불균형으로 장기이식 대기중 사망자가 매년 증가중인 것으로 집계됐다. 장기이식을 기다리다 숨진 사망자 수는 2016년 1492명에서 2018년 1894명, 지난해 2194명으로 매해 증가세다. 특히 우리나라 전체 국민 가운데 '장기기증 희망등록' 참여 비율은 3% 수준으로, 미국 59%, 영국 39% 대비 크게 떨어지는 현실을 개선할 정부대책이 필요하다는 지적이 나온다. 4일 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)이 국립장기조직 혈액원으로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 최근 5년간(2016~2020년) 장기이식 대기중 사망자는 2016년 1492명, 2017년 1762명, 2018년 1894명, 2019년 2142명, 2020년 2194명으로 매년 증가한 것으로 나타났다. 또 전체적으로 간 이식 대기 중 사망자 수가 가장 높았지만 지난해엔 신장 이식을 하지 못해 사망한 수가 1012명으로 간 이식 사망자 수 953명을 크게 앞지른 것으로 나타났다. 백종헌 의원은 장기이식 대기자가 매년 늘어나는데 비해, 뇌사자 장기기증은 제자리에 머물러 장기수급 불균형 사태가 반복되는 문제를 지적했다. 적기에 장기이식을 받지 못해 이식 대기 중 사망하는 국민이 증가하는 현실을 해소해야 한다는 게 백 의원의 문제의식이다. 실제 그동안 장기 기증과 관련해 생명나눔에 대한 국민의 관심은 높아졌지만, 실제 참여는 낮은 상황이다. 지난해 국립장기조직혈액관리원에서 실시한 장기·조직 기증 인식조사에 따르면, 국민 대다수(96.5%)가 장기기증에 대한 정책을 인지하고 있었다. 나아가 이 가운데 61.6%는 기증 의향이 있는 것으로 나타났지만 실제 기증희망등록 참여는 14.6%로 저조했다. 이는 실제 국민의 3% 수준에 불과한데, 미국(59%)과 영국(39%) 등 주요 선진국에 크게 낮은 수치다. 신체훼손에 대한 거부감(32%)과 장기기증의 두려움(30.8%), 정보 접근성 부족(15.9%) 등 장기기증에 대한 오해 등이 낮은 참여율 원인이었다. 백종헌 의원은 "최근 방영된 슬기로운 의사생활 시즌2와 예능프로그램으로 장기기증에 대한 국민적 관심이 높아졌다"며 "국민적 관심이 실제 장기기증 참여로 이루어질 수 있도록 정부가 기증자의 삶을 추모·예우하고 감사하는 사회적 분위기가 조성될 수 있도록 선순환체계를 구축해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행이 장기화하면서 '코로나19 심리상담' 건수가 약 158만건에 달하고 정신겅간복지센터 일반상담 건수 역시 종전과 비교해 2배 이상 급증한 것으로 집계됐다. 코로나 우울 등 국민 심리방역에 비상등이 켜졌다는 우려가 나온다. 4일 더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병, 보건복지위원)은 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 코로나19 통합심리지원단은 지난해 1월 29일부터 올해 8월 31일까지 약 19개월간 총 157만6737건의 코로나 관련 심리상담을 제공했다. 이 중 전화상담은 150만6694건(95.6%), 대면상담은 7만43건(4.4%)이었다. 복지부는 코로나19 확진환자가 최초 발생한 지난해 1월부터 '코로나19 통합심리지원단'을 운영하며 국가트라우마센터, 권역별 트라우마센터, 광역& 8231;기초 정신건강복지센터를 통해 확진환자, 유가족, 확진환자 가족, 격리자, 일반인, 코로나19대응인력 등을 대상으로 코로나19 심리지원을 진행하고 있다. 심리상담 대상자별로 살펴보면, 전체 상담 대상자 중 격리자가 129만9149건(82.4%)으로 가장 많고, 이어 일반인 20만2152건(12.8%), 확진환자 5만7528건(0.4%) 순이었다. 코로나19 상황으로 대부분 전화상담을 진행한 가운데, 코로나19 대응인력에 대해서는 총 2,282건 중 대면상담이 1479건(64.8%)으로 전화상담 803건(35.2%) 보다 많았다. 심리지원 주체별로 살펴보면, 국가트라우마센터는 통합심리지원단을 총괄 운영하며 수도권 확진환자& 8231;가족 등을 대상으로 총 7488건의 심리상담을 제공했다. 전화상담이 7282건(97.2%), 대면상담이 206건(2.8%)이었다. 권역별 트라우마센터 4개소(영남권& 8231;강원권& 8231;충청권& 8231;호남권 및 제주)는 각 권역 내 확진환자& 8231;가족 등을 대상으로 총 1만3831건의 심리상담을 제공했으며, 전화상담이 1만3367건(96.6%), 대면상담이 464건(3.4%)으로 나타났다. 정신건강복지센터는 관할 지역 내 확진환자& 8231;가족& 8231;격리자를 포함해 일반국민을 대상으로 총 155만5418건의 심리상담을 제공했다. 전체 통합심리지원단 상담건수의 98.6%로, 사실상 대부분의 코로나19 심리상담이 정신건강복지센터에서 이루어진 셈이다. 특히 발신 지역에서 가장 가까운 정신건강복지센터로 연결되는 '24시간 심리상담 핫라인 (1577-0199)'을 운영하는 등 148만6045건(95.5%)에 달하는 전화상담을 제공하고, 6만9373건(4.5%)의 대면상담을 진행한 것으로 나타났다. 아울러 지역사회 최일선에서 공공정신건강서비스를 제공하고 있는 정신건강복지센터의 2020년 총 상담건수(일반상담+개별상담)는 288만5737건으로, 전년도 대비 약 36.8% 증가했다. 올해 상반기 상담건수는 185만8539건으로 지난해 동 기간 대비 약 45.5% 증가했으며, 코로나19 발생 전인 2019년 상반기와 비교하면 약 81.2% 증가했다. 특히 일반인 및 미등록 대상자에게 제공한 일반상담이 가파르게 증가한 것으로 나타났다. 올해 상반기 일반상담 건수는 101만7118건으로, 코로나19 발생 전인 2019년 상반기 일반상담 44만3553건에 비해 약2.3배 증가했다. 남인순 의원은 "코로나19 국민 정신건강 2분기 실태조사 결과 18.1%가 우울위험군에 속하고, 자살생각 비율이 12.4%로 나타는 등 국민 정신건강 지표가 심각한 상황"이라며 "국민들께서는 지속적인 우울감 등 심리적 어려움이 느껴진다면 주저없이 전문가에 도움을 요청하시길 당부드린다"고 밝혔다. 남 의원은 "코로나로 우울한 국민이 많아진만큼 정신건강복지센터 등 심리지원 종사자의 업무 가중·소진이 상당할 것으로 예상된다"며 "심리지원 인프라가 적정 수준인지에 대한 점검과 함께 종사자의 소진과 신체& 8231;정신건강을 지원할 수 있는 대책을 마련해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 실제 임상 근거(RWE) 기반 의약품의 안전 확보와 제품개발 지원 협력을 위해 전주기 빅데이터 구축을 시작한다. 식품의약품안전처(처장 김강립, 질병관리청(청장 정은경), 건강보험공단(이사장 김용익)은 1일 간담회를 열고 보건의료 빅데이터를 유기적으로 연계·활용해 새로운 의료제품 혹은 사용 중인 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 그 결과 각 기관의 보유 데이터 공유·연계로 코로나19 등 백신의 안전성·유효성 입증, 의료제품 빅데이터 구축으로 식의약 안전관리 방안 마련, 국산 백신 개발자에게 분석데이터 지원 등을 협력하기로 했다고 밝혔다. 특히 건보공단의 경우 지난 2018년 '의약품 공급 및 구매체계 개선을 위한 연구용역'을 진행한 이후 약가관리실 내 의약품전주기TF를 별도로 마련하고 의약품 허가부터 생산유통, 급여 및 사후관리까지 전주기에 대한 관심을 가져왔다. 따라서 이번 간담회에서 논의된 의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련하는데 주도적으로 움직일 계획이다. 또한 간담회 결과 SK 바이오사이언스 등에서 비교임상으로 개발 중인 국내 백신의 효과와 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시 참고할 수 있도록 분석 데이터를 지원하기로 했다. 건보공단은 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용하겠다는 방침이다. 김강립 처장은 "백신을 포함해 의료제품을 실제 사용하면서 생산된 자료는 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 데 중요한 과학적 근거"라며 "간담회가 환자의 치료 기회 확대와 식의약 안전을 위한 인식 전환의 시작점이 될 것으로 기대한다"고 했다. 김용익 이사장은 “건보공단은 전국민 건강보험 빅데이터를 기반으로 국내 제약사의 코로나19 백신, 의약품, 의료기기 등 제품개발에는 적극적으로 지원하고, 개별적인 영업전략에 활용하는 것에 대해서는 제한을 둘 것"이라며 "질병청과 데이터 협력을 강화해 국민의 질병관리에 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피가 국내에도 새로운 폼페병 치료제를 내놓을 계획이다. 지난 8월 미국FDA 허가받은 '넥스비아자임'이 그 주인공으로, 최근 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 1일 식약처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)의 임상시험 결과보고서 등을 제출하며, 허가를 신청했다. 이 약은 희귀질환인 '폼페병' 치료제이다. 폼페병은 근력 감소와 근육 위축으로 호흡부전과 심근병증이 나타나는 유전자 이상 질환이다. 전세계적으로 인구 4만명당 1명 정도로 보고되는 희귀 질환으로, 국내에는 약 1300명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 질환은 두가지로 나뉘는데, 유아기에 빠르게 발병하는 유아발병 폼페병(IOPD)과 모든 연령대에서 발병해 점진적으로 근육이 약해지는 후기발병 폼페병(LOPD)으로 구분된다. 근육이 손상을 받으면서 심부전, 호흡 부전, 운동장애, 수면장애도 일으킨다. 특히, 이 병은 산성 알파-글루코시다제(GAA) 유전자 이상이 원인으로 알려져, 이를 치료하기 위해 GAA 효소가 세포내 리소좀으로 이동할 수 있도록 하는 마노스 6-인산(M6P) 수용체를 표적하는 약물을 투여한다. 기존 치료제로는 사노피의 '마이오자임(알글루코시다제알파)'이 있다. 이번에 허가신청한 넥스비아자임은 마이오자임보다 M6P 함량을 약 15배 증가시킨 것으로 알려졌다. 넥스비아자임은 지난 8월 미국FDA 허가를 받으며 새로운 폼페병 표준치료제로 기대를 받고 있다. 식약처는 지난 6월 이 약을 정식 허가받기 전 '희귀의약품'으로 지정해 환자들이 사용할 수 있는 길을 열어놓은 상태다. 희귀의약품으로 지정되면 한국희귀·필수의약품센터를 통해 약을 구매할 수 있다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 의료법상 의료기관 개설이 가능한 비영리법인 내지 의료법인 명의임에도 불구하고 법원이 사무장병원으로 판단하고 유죄판결을 내렸다면 이유는 무엇일까. 지난해 대법원에서는 2008년부터 2017년까지 건강보험공단으로부터 요양급여비와 의료급여비 명목으로 130억원을 지급받아 편취한 의료법인 이사장 A를 '특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기), 의료법위반)' 등으로 징역3년에 처한 1심을 확정한 사건이 있었다. 비의료인인 A씨는 행정원장으로 근무하다 기존 이사장으로부터 의료법인의 채무를 인수하는 조건으로 요양병원을 인수하고 의료법인 이사장으로 취임했다. 문제는 이 요양병원이 의료법인의 이사회에 의해 운영된 것이 아니라 A씨 개인의 의사에 따라 운영됐다는 데 있다. A씨가 이사장으로 취임한 이후 교체된 이사의 면면을 보면 피고인이 다니는 교회의 장로와 권사, 업무차 알게된 지인 등이었고, 피고인이 사기죄 등으로 집행유예를 선고받아 이사장직을 유지할 수 없게 되자 처남이 이사장을 이어 받기도 했다. 또 얼마간 제약회사 영업사원이 의료법인 이사로 재직했는데, 그는 "피고인 고향이 강원도라 아는 사람이 없다면서 부탁해 이사로 등재됐다. 투자한 돈은 없고 자세한 사정은 알지 못한다"는 취지의 진술을 하기도 했다. 일련의 상황과 각 이사회 회의록 등을 토대로 법원은 비의료인인 A씨가 의료법인 이사장으로 요양병원 운영에 가담했다고 판단했다. 법원은 "사무장병원은 의료기관 개설자격을 엄격히 제한하면서 의료의 적정을 기해 국민의 건강을 보호하고 증진하려는 의료법의 규정취지를 잠탈한다"며 "불법 또는 과잉의료행위를 조장하거나 진료비의 허위 또는 부당청구로 공단의 재정건전성을 해할 우려가 있다는 점에서 엄격히 규제하고 처벌할 필요성이 크다"고 밝혔다. 다만 A씨가 요양병원을 채무인수해 경영한 경위에 대해 참작할 사정이 있고 의료행위는 의료인들에 의해 적법하게 이뤄졌으며, 진료행위 개입정황 및 허위 부당청구 등이 발견되지 않아 양형기준의 하한을 벗어나 형을 정했다고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대체조제 활성화 관련 법안이 개정된다면 의약품안전사용서비스(DUR)서버를 활용한 '의·약사 소통시스템'을 통해 사후통보방식이 운영될 전망이다. 건강보험심사평가원은 오는 15일 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 '2020년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'에서 '동일성분조제의 활성화를 위해 DUR을 통한 사후통보방식을 고려하라'는 요구에 이 같이 밝혔다. '대체조제 활성화를 위해 동일성분조제로 용어변경하고 대체조제 사실을 DUR시스템을 통해 통보할 수 있도록 하는 등 제도적 개선방안을 검토하라'는 비슷한 질문에 "적극 참여 예정"이라고 내놓은 것과 비교하면 구체적인 수준의 답을 내놓은 것이다. 사후통보방식을 '의·약사 소통시스템'이라고 구체적으로 부른 것을 보면 심평원 차원에서 어느 정도 시스템을 구현해 봤다고 해석할 수 있다. 한편 지난해에는 공적마스크와 함께 DUR 시스템이 화제가 되면서 유난히 시정 및 요구사항이 많았다. 의료기관 및 약국에서 DUR을 통해 대체조제 여부, 품절 의약품에 대한 정보를 실시간으로 확인할 수 있도록 하는 방안을 검토하라는 요구 사항과 관련, 현재로선 생산·수입·공급 중단으로 품절된 의약품에 대해서만 제공하고 있다고 답했다. 건보공단 시스템에 DUR을 연계해야 한다는 지적도 많이 나왔다. 우선 금연치료 시스템과 DUR 연동 필요성에 대한 지적과 관련, 심평원은 "병용금기 약제에 대해 DUR 점검을 거치도록 병의원 및 약국 전산시스템을 통해 안내하고 있다"며 "공단 금연치료시스템과 심평원 DUR 간 연동은 제도개선, 예산, 보안 등 제반환경과 연계하여 장기적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 다제약물 관리사업에 DUR을 연계 구축하라는 요구엔 "투약이력 제공 법적 전제인 환자의 개인정보 활용 동의 등 국민건강보험공단과 방안 협의 중"이라고 설명했다. 식약처 마약류통합관리시스템과 DUR 정보의 실시간 연계 지적도 있었지만, 심평원은 "시스템 여건 상 불가능 하다"며 "다만 식약처 및 의약품안전관리원과의 협업을 통해 법적 허용 범위 내 연계 방안 검토 중"이라고 했다. 코로나19 확산방지를 위해 해외여행력정보시스템(DUR& 8231;ITS) 요양기관 사용현황 모니터링 및 미이용 기관 지속 안내하고 있으며, 대한의사협회와 대한약사회에 헌혈금지약물 DUR 상시운영 및 당일청구 등에 대해 협조를 요청하는 등의 노력을 하고 있다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 급여적정성 시범사업 대상이었던 '콜린알포세레이트' 성분에 대한 임상적 유용성에 대한 평가를 끝까지 진행하겠다는 뜻을 밝혔다. 당초 예정대로 지난해 9월 1일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시안이 시행 돼 콜린알포 선별급여가 적용됐다면 3년 뒤 치매 이외 질환에 대한 급여적정성 재평가 이후 급여 제외 여부가 검토될 예정이었다. 하지만 제약회사들의 소송제기로 현재 고시 집행정지가 이뤄지면서, 향후 재평가 일정에 대해서도 불투명한 상태였다. 하지만 심평원이 올해 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 '2020년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 보면 "기존 복용 환자 고려해 치매 이외의 질환에 대한 선별급여 부분에 대해서는 고시시행 후 3년 뒤 급여적정성 평가를 다시 실시 예정"이라고 못박았다. 소송 추이를 살펴보면서 고시가 시행되면 그 이후부터 3년 뒤 재평가를 마무리 짓겠다는 계획이다. 이외에도 안전성·유효성 심사 면제 약제를 포함해 임상적 유용성 논란이 제기되는 모든 약제에 대해 지속적 평가 예정이라고 했다. 심평원은 "급여적정성 재평가 기준에 따라 제외국 급여 현황 및 청구현황 등을 고려해 평가 대상을 선정, 재평가 진행하겠다"고 설명했다. 또한 소송 과정에서 정부가 승소할 경우 그동안 제약회사의 불법이득 환수로 인한 건강보험 재정 손실에 대한 징수방안 마련을 위해 건보법 개정안 마련을 검토 중이라고 덧붙였다. 한편 건강보험공단은 최근 콜린알포 보유 제약회사 58곳과 식품의약품안전처 임상재평가 실패시 급여환수 20%에 대한 협상명령을 완료한 상태다. 현재 진행 중인 소송에 대해선 적극 참여해 대응하겠다는 뜻을 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 중증희귀난치질환 치료제 접근성을 위해 각계에서 '선등재 후평가'제도도입을 제안하고 있는 가운데 정부는 건보공단의 약가협상력 약화를 우려로 도입에 난색을 표했다. 또, 중국 등 우리나라 약가를 참조하는 것과 관련해 '코리아패싱' 등 '약가 차이나 리스크' 대비를 위해 위험분담계약제(RSA) 확대 등으로 적극 대응하고 있다고도 했다. 보건복지부는 국정감사를 앞두고 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '2020년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 국회에 제출했다. 먼저 국회는 앞서 중증희귀난치질환 치료제 접근성을 위해 '선등재 후평가제도' 도입을 검토할 것을 복지부에 요구했다. 이에 대해 복지부는 난색을 표했다. 선등재 후평가는 현실적인 제도 운영이 어렵기 때문이다. 복지부는 "현실적인 제도 운영과 합리적인 약제비 지출 관리에 어려움이 예상돼 신중한 검토가 필요하다"고 답했다. 구체적으로는 등재된 이후 제약사에서 평가결과를 수용하지 않을 경우 약가조정(인하)의 어려움이 있는 데다가, 건보공단의 약가협상력이 약화돼 문제가 생길 수 있다는 이유다. 중국의 약가제도 영향으로 이른바 '코리아패싱' 우려에 대한 대응책을 묻는 질의에 대해선 RSA 확대로 답했다. 중국 등 해외에선 우리나라의 약가를 참조해 자국 약가를 결정하는 '참조약가제'를 운영하고 있다. 현 우리나라의 엄격한 약가제도 탓에 오히려 '패싱'하는 결과를 초래해 약제 접근성에 문제가 생길 수 있다는 우려가 여기서 나오는 것이다. 이에 대해 보지부는 "2014년부터 RSA를 도입해 표시가(고시 상한가)와 실제(비밀계약)를 달리하라 수 있도록 해 외국 약가 참조에 따른 보험등재 지연에 대응하고 있다"며 "2020년 10월 이후 적용 대상 약제를 확대하고 있다"고 답했다. 이 외에 면역항암제 키트루다의 1차 급여화와 국민건강증진기금을 통한 재원 마련 등 급여화를 조속히 하라는 요구사항에 대해선 지난 7월 키트루다주와 티쎈트릭주가 심사평가원 암질환심의위원회를 통화해 급여 확대 절차를 진행 중이라고 답했다. 다만 복지부는 국민건강증진기금의 경우 "지원범위 안에서 대상과 범위, 소요 재원 배분 등을 종합적으로 고려해 신중하게 검토할 필요가 있다"며 신중론을 강조했다.