의약품 전주기 빅데이터 구축 초읽기...백신부터 시작

• 식약처·질병청·건보공단, 1일 RWE 기반 의료제품 안전확보 간담회
• 안전성·효과 분석 결과 약가 산정에도 반영될 수 있어

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 실제 임상 근거(RWE) 기반 의약품의 안전 확보와 제품개발 지원 협력을 위해 전주기 빅데이터 구축을 시작한다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 질병관리청(청장 정은경), 건강보험공단(이사장 김용익)은 1일 간담회를 열고 보건의료 빅데이터를 유기적으로 연계·활용해 새로운 의료제품 혹은 사용 중인 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.

그 결과 각 기관의 보유 데이터 공유·연계로 코로나19 등 백신의 안전성·유효성 입증, 의료제품 빅데이터 구축으로 식의약 안전관리 방안 마련, 국산 백신 개발자에게 분석데이터 지원 등을 협력하기로 했다고 밝혔다.

특히 건보공단의 경우 지난 2018년 '의약품 공급 및 구매체계 개선을 위한 연구용역'을 진행한 이후 약가관리실 내 의약품전주기TF를 별도로 마련하고 의약품 허가부터 생산유통, 급여 및 사후관리까지 전주기에 대한 관심을 가져왔다.

따라서 이번 간담회에서 논의된 의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련하는데 주도적으로 움직일 계획이다.

또한 간담회 결과 SK 바이오사이언스 등에서 비교임상으로 개발 중인 국내 백신의 효과와 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시 참고할 수 있도록 분석 데이터를 지원하기로 했다.

건보공단은 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용하겠다는 방침이다.

김강립 처장은 "백신을 포함해 의료제품을 실제 사용하면서 생산된 자료는 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 데 중요한 과학적 근거"라며 "간담회가 환자의 치료 기회 확대와 식의약 안전을 위한 인식 전환의 시작점이 될 것으로 기대한다"고 했다.

김용익 이사장은 “건보공단은 전국민 건강보험 빅데이터를 기반으로 국내 제약사의 코로나19 백신, 의약품, 의료기기 등 제품개발에는 적극적으로 지원하고, 개별적인 영업전략에 활용하는 것에 대해서는 제한을 둘 것"이라며 "질병청과 데이터 협력을 강화해 국민의 질병관리에 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.