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문 대통령 "문케어 성공적…3700만 국민, 9조원 혜택"[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 올해에 이어 2022년에도 건강보험 보장성 강화 대책의 시행범위를 더 확대하고 속도 역시 높이겠다고 밝혔다. 문재인 케어가 도입 4년만에 3700만명의 국민에게 9조2000억원 수준의 의료비 경감 혜택을 가져왔다는 평가도 내놨다. 문 대통령은 갑상선과 부비동 초음파 검사 건보적용을 예정된 시점보다 앞당긴 올 4분기부터 시행하고, 내년까지 중증 심장질환·중증 건선·치과 신경치료의 보장성을 확대하겠다고 직접 공표했다. 12일 문 대통령은 청와대에서 '문재인 케어 4주년 성과 보고대회'를 열고 이같이 밝혔다. 문 대통령은 2017년 발표한 문케어가 병원비 걱정없는 든든한 나라를 만드는 성과를 실현하는 동시에 건강보험 적립금 수준도 목표를 훨씬 뛰어 넘었다고 평가했다. 국민들이 가장 만족하는 정책 중 하나라는 게 문 대통령 인식이다. 이에 건보 보장성 강화 시행을 기존 대비 더 확대하고 도입 속도도 높이겠다고 했다. 구체적으로 갑상선, 부비동 초음파 건보적용을 올 4분기부터 시행하고 내년까지 중증 심장질환·중증 건선·치과 신경치료 보장성 강화를 약속했다. 아울러 어린이 공공전문센터 지원을 확대하고 중증소아 단계입원 서비스센터를 설립해 어린이 건보지원을 강화하고, 올 하반기부터 지역 중증 거점병원 지정으로 중증환자가 가까운 병원에서 치료받을 수 있게 한다고 했다. 나아가 문 대통령은 건보가 의료기술 발전을 촉진하는 마중물이 되고 건보 지속가능성 확보와 보장성 확대란 두 토끼를 잡을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 문 대통령은 "문케어는 개인 질환뿐 아니라 코로나 예방·진단, 치료비부터 의료인력 지원비용까지 감염병 연관 모든 분야에 신속·적절히 대응할 수 있게 했다"며 "건보가 코로나 방역의 최후방 수비수 역할을 든든히 했다. 건보 보장성 강화에 노력한 건보공단과 의료진에 감사하다"고 말했다. 문 대통령은 "정부는 특히 의료비 부담이 큰 암 등 중증질환을 중심으로 보장성을 강화했다. 특진비를 폐지하고 상급병실료 건보적용, 간호간병통합서비스 확대, MRI·초음파 보험확대, 비급여 약의 급여전환을 지속 추진중"이라며 저소득층의 4대 중증질환 재난적 의료비를 제도화하고 모든 질환에 최대 3000만원을 지원하고 연간 본인부담 상한액을 인하했다"고 강조했다. 이어 "병원 찾을 일이 많은 5세 이하 어린이와 65세 이상 어르신 보장률을 높였다. 3700만명의 국민이 9조2000억원 의료비를 아꼈다"며 "수준높은 시민의식이 건보지속 가능성의 중요 축을 유지하는 지금, 정부도 더 투명히 건보재정을 관리하겠다"고 밝혔다. 복지부·건보공단 "내년까지 보장성 강화 지속" 보건복지부와 건강보험공단도 문 대통령 발언을 세부적으로 뒷 받침하는 문케어 성과를 부연했다. 앞서 복지부는 2017년 의학적으로 필요한 비급여를 급여화해 환자 부담을 낮추고 노인·아동·여성·저소득층 등 취약계층의 의료비는 대폭 낮추는 대책을 발표한 바 있다. 보장성 대책은 ▲비급여의 급여화 ▲취약계층 본인부담 완화 ▲의료안전망 강화 세 가지 축으로 2022년까지 추진될 예정이다. 성과를 살피면 비급여화의 급여화로 국민 부담이 큰 이른바 '3대 비급여'(선택진료비·상급병실료·간병비) 문제 해소를 위해 선택진료비를 폐지하고 병원급 이상의 2·3인실에 건강보험을 적용했다. 간호·간병통합서비스도 두 배 이상 확대했다. 초음파 및 MRI 검사 등 치료에 필요한 비급여 항목에 대해 단계적으로 건강보험을 적용해 의료비를 경감했다. 그 결과 상급종합병원의 건보 보장률은 지난 2017년 65.1%에서 2019년 69.5%로 상승했고 종합병원 보장률 역시 같은 기간 63.8%에서 66.7%로 상승했다. 취약계층의 의료비 부담 완화를 통해 아동·노인·장애인·여성 등의 병원비 부담을 덜었다. 아동의 경우 15세 이하 입원진료비의 본인부담률을 10~20%에서 5%로 인하했고 1세 미만 외래진료비 본인부담률도 줄였다. 조산아 및 저체중 출산아 외래진료비 본인부담률도 인하하고 충치치료 건강보험 적용과 함께 구순구개열 치료를 위한 교정에도 보험을 적용했다. 노인에 대해서도 중증치매 치료와 틀니·임플란트 등 주요 질환에 대한 본인부담률을 낮췄다. 장애인에 대해서는 장애인보장구 급여 대상자 확대, 의수·의족 급여액 인상 등 정책을 추진했다. 이밖에 의료안전망 강화를 위해 소득 하위 50% 국민이 연간 부담하는 건강보험 본인부담금의 상한액 기준을 본인 연 소득의 10% 수준으로 인하해 저소득층의 환급금을 확대했다. 그 결과 2018년부터 2020년까지 약 3700만 명의 국민이 9조 2000억 원의 의료비 경감 혜택을 받은 것으로 나타났다. 보장성 대책에 대한 국민의 긍정적인 응답 비율도 정책 발표 당시 39.7%에서 2020년 8월 94%로 큰 폭으로 상승했다. 한편 코로나19 유행 상황에서 건강보험은 현재까지 약 1조 1000억 원을 지원해 버팀목 역할을 수행했다. 코로나19 예방·진단·치료 관련 다각적인 건강보험 수가를 마련해 방역정책이 현장에서 효과적으로 작동할 수 있도록 지원했다. 이 과정에서 건강보험 재정은 계획 당시 예상한 범위 내에서 안정적으로 운영됐다. 2020년도 말 기준 건강보험 재정 준비금은 약 17조4000억 원으로 2019년 제1차 건강보험 종합계획 수립 당시 예상한 약 14조7000억 원에 비해 수지가 약 2조7000억 원 개선됐다. 권덕철 복지부 장관은 "앞으로도 보장성 강화에 따른 의료비 경감으로, 꼭 필요한 환자가 충분히 지원받을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 김용익 건보공단 이사장은 "병원비 걱정 없는 든든한 나라를 만들기 위해 내년까지 남은 과제를 차질 없이 추진하도록 최선을 다하겠다"고 했다.2021-08-12 11:53:28이정환 -
의료 AI '닥터앤서' 사용량 늘리고 수가반영 추진[데일리팜=이정환 기자] 정부가 건강검진 시 AI 정밀의료SW인 닥터앤서 활용량을 늘리고 보험수가 반영을 위한 밑준비에 나선다. 닥터앤서 임상사례 별 비용효과성 분석으로 수가 관련 사회적 논의를 추진하고, 닥터앤서 활용 시 보험재정에 미치는 영향분석 등 작업에 나설 계획이다. 12일 홍남기 부총리(기획재정부 장관)는 정부서울청사에서 제43차 비상경제 중앙대책본부 회의를 주재하고 닥터앤서 등 AI기반 정밀의료 SW 선도계획을 공개했다. 정부는 코로나19 판데믹과 디지털경제 전환 속 닥터앤서 클리닉, AI앰뷸런스 등을 신규 반영해 적극 육성할 방침이다. 사용 주체인 병원과 의료진의 적극 도입·활용을 지원해 닥터앤서 성과의 국민체감도를 높이겠다는 전략이다. 닥터앤서 클리닉은 2022년부터 전국 8개 의료기관에 국산 AI 의료SW를 도입하고 AI 앰뷸런스도 전국 보급을 늘린다. 특히 디지털 뉴딜 핵심사업인 닥터앤서 체감성과를 확산하고 의료SW 생태계 고도화와 미래 의료서비스 준비로 선도국 도약을 추진한다. 지금껏 닥터앤서 사업은 주요 질환별 의료 빅데이터를 토대로 AI 의료SW 개발을 통해 의료진을 도와 진단 정확도와 시간을 개선해 신시장을 창출했다. 정부는 닥터앤서 등 디지털 뉴딜이 바꿀 의료산업 경쟁력을 확인했다고 평가했다. 실제 AI 의료기기가 2017년 4건에서 올해 3월 67건으로 늘어났고, 올해 2월 뷰노 코스닥 상장, JLK 등 의료AI기업 성장, 치매·소아희귀질환 진단 기간 단축으로 치료길이 열렸다. 이에 정부는 정밀의료SW 성과확산과 선점을 주도할 과제를 추진한다. 구체적으로 건강검진 시 닥터앤서를 활용하고, 닥터앤서 보험수가 반영 방안을 마련한다. 닥터앤서 인허가와 해외인증·진출 등 동반성장에도 나선다. 나아가 국민 체감도 향상을 위해 전국 8개 의료기관에 닥터앤서 도입과 임상사례 축적을 지원한다. 해당 업무는 2022년부터 과기정통부를 중심으로 추진한다. 임상사례 비용효과성 분석으로 닥터앤서 보험수가 반영에 대한 사회적 논의도 추진한다. 혁신의료기술 건강보험 신모델을 정립하고 닥터앤서 활용 시 보험재정 영향분석 등에 나설 계획이다. 특히 1·2차 의료기관 서비스 품질 개선을 목표로 닥터앤서 대상질환을 확대(닥터앤서 2.0)하고, 군 의료서비서 개선도 지원(닥터앤서 밀리터리)한다. 내년 하반기에는 닥터앤서 스쿨도 운영한다. 닥터앤서를 사용하거나 닥터앤서 2.0 개발에 참여한 의료기관 관계자가 교육 대상이다. 교육 내용은 닥터앤서 개론, 의료데이터 처리개론, 의료AI 개론, AI 의료기기 인허가 제도 등이다. 닥터앤서 글로벌 브랜드화도 추진한다. 미국·유럽·일본 등 해외 9개국에 상표를 등록하고 국내 IT기업의 글로벌 플랫폼 연계 진출, 의료기기 전문전시회 전시 참가 지원방안을 검토한다. 내년 하반기로 예상되는 닥터앤서 사우디 수출을 계기로 인근지역을 포함한 'K-SW' 수출 거점을 구축하고 다양한 AI SW교육 지원방안을 검토한다. 정부는 닥터앤서를 중심으로 '국민+의료기관+기업'이 상생하는 사회가 탄생할 것이라고 기대했다.2021-08-12 10:37:39이정환 -
공단 노조 "심평원 데이터 민간보험사 제공 중단" 촉구[데일리팜=이혜경 기자] 건보공단 노조가 민간보험사에 의료데이터를 제공하고 있는 심사평가원을 맹비난하면서, 향후 건보공단 데이터 제공을 해선 안된다고 촉구했다. 국민건강보험노동조합은 11일 "심평원은 건강보험을 정면으로 부정하는 의료데이터의 민간보험사 제공을 즉각 중단하라"며 "건보공단은 민간보험사의 탐욕적인 자료요구에 일체 응해서는 안된다"고 성명서를 배포했다. 지난 7월7일 건강보험심사평가원이 심의위원회를 통해 민간보험사들에게 의료데이터 제공을 결정했는데, 건보공단 노조는 전체 위원 15명 중 내부 위원 8명이 참여한 가운데 과반 이상 찬성으로 데이터제공을 의결한 과정에 대해 비판했다. 건보공단 노조는 "보험사들이 명시한 자료요청 목적은 고령환자의 주요 발생질병과 진료내역 현황분석, 건강보험가입자의 치료내역 데이터를 활용한 질병발생 현황과 위험률 분석"이라며 "보험사 수익구조 확대에 초점이 맞춰져 있고 서로 결탁된 금융위원회와 보험사들의 오랜 숙원사업의 물꼬를 터줬다"고 지적했다. 건보공단 노조는 "심평원을 조정한 금융위와 민간보험사들은 다음 표적으로 건보공단은 정조준하고신상품 개발과 위험률 개발 등을 위해 의료데이터를 내놓으라고 하고 있다"며 "심평원은 건보공단이 민간보험사들에게 굴복하게 하는 꼴로 만들어버렸다"고 했다. 따라서 심평원에 의료데이터 민간보험사 제공 중단을 촉구하는 한편, 건보공단에는 자료 요구에 응해선 안된다고 강조했다.2021-08-12 08:06:46이혜경 -
콜린 환수협상 8개월 대장정 종료…대웅·종근당 '결렬'[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상시험 실패시 건강보험 청구액의 20%를 환수한다는 요양급여계약이 8개월 만에 종료됐다. 최종 환수율 20%에 서명한 제약회사는 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사의 절반 가량인 30여곳으로 파악된다. 콜린알포 건보 청구액 상위 1, 2위를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당은 최종 협상안을 받아들이지 않은 상태다. 하지만 협상에 타결한 제약회사들의 건보 청구금액이 123품목의 50~60% 가량을 차지하고 있고, 지난 8개월 동안 6차례에 걸쳐 연장된 협상에서 건보공단과 제약회사 모두 피로감을 호소하고 있어 더 이상의 연장 없이 협상을 종료하기로 했다. 건보공단은 지난 7월 13일부터 '식품의약품안전처가 임상시험을 승인한날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%(청구금액 20% 환수 or 사전 약가인하 20% or 사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 or 연도별 환수율 차등 적용)'를 확정한 상태였다. 당초 7월 13일 종료하려 했던 급여환수 협상을 대웅바이오와 종근당의 요청으로 7월 27일, 그리고 8월 10일까지 두 차례 재연장 했지만 최종 환수율 20%의 벽을 깨지 못했다. 건보공단은 최종 협상 결과를 보건복지부에 보고할 계획이다. 건강보험심사평가원의 콜린알포 일부 적응증 선별급여 전환, 건보공단의 급여환수 협상 이후 스탭은 복지부의 사후조치다. 급여환수 협상 결렬 시 복지부장관이 직권조정으로 급여삭제를 진행할 수 있어, 제약회사들이 소송을 진행해 왔다. 복지부와 건보공단은 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 제13조 제4항 16호 '그 밖에 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재 현황, 임상연구 관련 자료 등을 고려하여 보건복지부장관이 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우'와 제11조 제2의 9항 제2문 '협상 결과 합의가 이뤄지지 않은 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제는 심의를 거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시해야 한다'는 조항으로 협상 결렬 품목에 대해 삭제도 가능하다는 입장을 보여 왔다. 따라서 향후 복지부가 콜린알포 협상결렬 품목에 대해 직권조정으로 급여삭제나 가격인하를 진행할 예정이다. 한편, 최종 협상 결렬 제약회사 가운데 콜린 건보청구액 20% 가량을 차지하는 종근당은 사용량약가연동협상(PVA)에서 건보공단과 한번더 환수율을 두고 협상을 진행하게 된다.2021-08-11 21:01:23이혜경 -
문 대통령, 내일 문케어 4년 성과 점검…향후 계획 공표[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 내일(12일) 청와대에서 열리는 '건강보험 4주년 성과 보고대회'에 참석해 4년간의 건강보험 보장성 강화 성과를 돌아보고 향후 계획을 국민에게 보고한다. 이날 오전 11시로 예정된 이번 보고는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위해 비대면으로 진행된다. 문 대통령은 청와대 본관에서 영상으로 참석자들의 보고와 발표를 청취한다. 문 대통령은 '병원비 없는 든든한 나라'를 만들려는 정부의 노력과 코로나19 위기상황에서 건강보험이 보건의료의 버팀목으로 기능한 측면 등을 평가하고 건강보험 보장성 강화 대책의 지속적인 추진을 강조할 예정이다. 건강보험 보장성 강화는 문 대통령의 핵심 대선공약이다. 문 대통령은 2017년 8월9일 서울성모병원에서 2022년까지 전 국민 의료비 부담을 평균 18% 낮추는 내용의 정책을 직접 발표한 바 있다. 이번 보고대회는 문 대통령의 모두발언에 이어 김용익 국민건강보험공단 이사장이 '건강보험 보장성 강화 대책의 성과'를 보고하고, 권덕철 보건복지부 장관은 앞으로의 보장성 강화 정책방향을 보고한다. 청와대 임세은 부대변인은 "구순구개열 교정치료, 중증 아토피로 어려움을 겪다 보장성 강화로 도움을 받은 분들, 중증 암(림프종)을 이겨내고 이번 도쿄올림픽에서 태권도 동메달을 딴 인교돈 선수 등이 발표자로 참여한다"고 전했다.2021-08-11 17:54:38이정환 -
원료약 자급률 적색등…"국산원료약 약가우대 절실"[데일리팜=이정환 기자] 2019년 기준 우리나라 원료의약품 국내 자급률이 16.2%로 역대 최저치를 기록하면서 제약계를 중심으로 국산 원료 사용의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 등 대책 마련 필요성을 지적하는 모습이다. 원료약 국내 자급률 급락은 코로나19 세계 대유행 사태로 체감중인 백신주권과 마찬가지로 제약주권과 직결되는 문제라는 게 제약계 우려다. 10일 한국제약·바이오협회를 중심으로 한 제약계는 정부, 국회가 국내 원료의약품 산업 지원 정책을 강화해야 제약 선진국이란 국가적 목표를 실현할 수 있다는 제언을 내놓고 있다. 최근 무역협회가 식품의약품안전처 통계를 기초로 공개한 자료에 따르면 우리나라 2019년 원료약 국내 자급도는 16.2%로, 2008련 관련 통계 집계 이래 역대 최저치를 기록했다. 구체적으로 원료약 국내 자급도는 ▲2008년 21.7% ▲2009년 21.4% ▲2010년 21% ▲2011년 16.9% ▲2012년 23.2% ▲2013년 31% ▲2014년 31.8% ▲2015년 24.5% ▲2016년 27.6% 등으로 상승세에 있다가 2017년 최고치인 35.4%를 기록했다. 이후 2018년 26.4%, 2019년 16.2% 등으로 급감했다. 국내 제약계는 국산 원료약 산업 지원 정책 강화 방안으로 국산 원료 사용 의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 방안 마련을 해법으로 내놓고 있다. 아울러 원료약 산업 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 필요성도 강조하고 나섰다. 이 가운데 제약계가 특히 강조하는 부분은 국산 원료 사용 의약품 약가우대다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 17조의2에서 혁신형제약기업이 제조한 의약품만 요양급여비용 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 규정한 부분을 개선하는 방식으로 원료약 산업을 지원할 수 있다는 게 제약산업 전문가들의 지적이다. 즉 혁신형 제약사가 아니더라도 국산 원료를 사용해 제조한 의약품이라면 약가 우대를 제공할 수 있도록 법령을 개정할 필요성이 있다는 취지다. 국내 제약사와 외자사를 가리지 말고 국산 원료를 쓰는지 여부에 따라 약가 가산을 적용하자는 것이다. 제약 전문가들은 국산 원료 약가우대가 자칫 빚을 수 있는 WTO, FTA 등 통상마찰에 대해서도 일부 대책을 제시했다. '약제의 결정 및 조정기준'에서 약가우대 범위를 산정대상 약제로 제한하는 방식을 적용할 수 있다는 제안이다. 국산 원료 사용 산정대상 약에 대해서는 생물학적동등성시험과 DMF 등록 두 가지 조건을 만족하는 산정대상 약물과 동일한 인하율을 부여하는 방식이 대표적인 사례다. 20번째를 넘어 약가 등재되는 약이라도 국산 원료 사용 시 최저가가 아닌 53.55% 인하율을 부여하거나, 공단과 약가협상을 면제하는 등의 방식도 약가우대 사례로 꼽힌다. 현행 계단식 약가제도에서 국산 원료 사용 의약품에 인센티브를 부여, 원료약 산업이 기존 대비 활성화 할 수 있는 기틀을 만들어 달라는 얘기다. 국내 제약사 한 관계자는 "2019년 원료약 자급도가 전년 26.4%에서 10%p 이상 급감해 적신호가 켜졌다. 코로나 사태로 백신주권 중요성을 체감한 지금부터 변화가 필요하다"며 "법령 개정으로 혁신형 제약사가 아니라도 국산 원료 사용 의약품의 약가우대 등 지원 정책이 절실한 시점"이라고 설명했다. 한편 제약바이오협회 원희목 회장도 연초 기자간담회에서 정부를 향해 국산 원료 사용 의약품의 약가우대·사용 촉진 정책 필요성을 제기한 바 있다.2021-08-11 17:38:11이정환 -
SK 코로나백신 임상3상계획서 국내 피험자수는 93명[데일리팜=이탁순 기자] 국산 개발 백신으로는 최초로 3상에 진입한 SK바이오사이언스의 'GBP510' 임상 계획서를 살펴보니 국내 시험 대상자 수는 93명으로 나타났다. 이는 전체 대상자 3990명 중 2.3%에 불과하다. 식약처는 국내 개발 백신의 경우 국내 시험대상자가 전체 대상자의 10% 이상을 모집할 것을 권고하고 있는데 이에 모자라는 수치다. 이에 SK바이오사이언스 측은 "승인받은 계획서 상 국내 시험대상자는 93명이 맞다"면서도 "아직 정해진 건 없다"고 설명했다. 10일 식약처가 승인한 SK바이오사이언스 코로나19백신 'GBP510'의 임상시험계획서에는 이같은 내용이 담겨있다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 회사 측 설명이다. 이 백신에는 GSK의 면역증강제 'AS03'이 함께 투입된다. 지난 1월 SK바이오사이언스는 1/2상을 승인받아 현재 1상은 완료하고 2상을 진행 중이다. 1/2상에는 320명(1상 80명, 2상 240명)의 국내 시험 대상자를 모집할 계획이었다. 회사 측에 따르면 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다는 설명이다. 1/2상 중간결과를 토대로 지난 6월 식약처에 임상3상을 신청했다. 이번 3상은 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 코로나19 백신의 면역원성 및 안정성을 평가하기 위해 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위 배정 방식으로 진행된다. 제품개발 성공기준인 1차 유효성 평가변수는 중화항체가의 우월성·혈청전환률의 비열등성 확인이다. 중화항체가는 특정바이러스를 중화할수 있는 항체의 양을 말하고, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다. 이를 확인하기 위해 대조백신인 AZ백신과 비교임상 방식으로 진행한다. 전체 시험대상자 3990명 중 시험백신은 3000명에게 투여하고, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종하게 된다. 국내 시험대상자는 93명으로 계획됐다. 이는 식약처가 권고하는 전체 시험대상자 10% 이상 수준보다 크게 밑돈다. 식약처는 국산 코로나19 백신의 비교임상 가이드라인에서 국내 대상자 10% 이상을 포함한 다국가임상은 가능하다고 권고했다. 다만 SK바이오사이언스 측은 계획서 상 시험대상자는 93명이지만, 아직 정해진 건 없다는 입장이다. 임상시험은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 진행될 예정이다. 국내에서는 원주세브란스기독병원, 고려대부속병원, 이대목동병원, 칠곡경북대병원, 강남성심병원, 세브란스병원, 전남대병원, 경북대병원, 동아대병원, 인하대부속병원, 아주대병원, 고대안산병원, 고대구로병원에서 진행될 예정이다. 3상 결과는 이르면 내년 1분기 중간분석 결과가 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 이를 토대로 신속심사할 방침이다.2021-08-11 17:15:54이탁순 -
공단, 콜린알포 급여환수 협상 44개 제약사와 합의[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 조건부 환수협상 결과, 최종 44개 제약회사와 합의에 타결했다고 11일 밝혔다. 환수율은 20%로 합의한 모든 제약회사가 동일하다. 이번 협상으로 건보공단은 연간 약품비 약 1730억원에 대한 지출에 안전장치를 마련했다고 자평했다. 건보공단은 오늘(11일) 오후 3시 경 보도참고자료를 통해 지난 10일 콜린알포 환수 협상에서 전체 58개 가운데 44개사와 합의, 14개사와 결렬했다고 밝혔다. 건보공단은 지난해 12월 14일부터 올해 8월 10일까지 8개월 가량 콜린알포 환수협상을 진행해 왔다. 최종 환수율은 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식을 다양하게 하면서 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다는게 건보공단의 설명이다. 건보공단은 "이번 협상은 식품의약품안전처 임상재평가와 연동하는 최초의 조건부 환수협상으로 국회& 8231;시민단체의 문제 제기 및 제약사의 협상 자체에 대한 낮은 수용성으로 시작부터 난항을 겪었다"며 "제약회사와 건보공단 간 긴밀한 상호 의견 조정과 노력을 통해 임상재평가 결과의 불확실성을 합리적으로 분담하는 방안을 찾아 합의에 이르게 됐다"고 밝혔다. 이용구 약가관리실장은 "임상적 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 재정을 적절하게 관리해 건강보험의 지속가능성을 높이는 데 기여할 수 있게 됐다"며 "필요시 제약사와의 협의는 지속해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 건보공단은 향후 임상재평가 연동 협상 대상 의약품 확대 및 결과 이후 조치 방안 등에 대해 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 함께 논의해 나갈 예정이다.2021-08-11 15:15:42이혜경 -
"ITI 없어도 헴리브라 급여 투약…재검토 진행 중"[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라피하주사(에미시주맙)'의 소아 대상 급여기준을 재검토하고 있다. 현재 헴리브라는 만 1세 이상 만 12세 미만의 환자의 경우, 면역관용요법(Immune Tolerance Induction, ITI)에 실패하거나 심평원의 '면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(제2020-164호, 2020. 6. 1.시행)'에 의해 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우를 급여투약을 인정하고 있다. 따라서 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받아야 한다. 논란은 일부 의료기관에서 면역관용요법을 시도할 수 없는 소아 환자에게 소견서를 작성하고 심평원에 급여를 청구했지만, '충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등 객관적 자료 불충분' 등을 이유로 급여 불인정 판단을 내리면서 수면위로 올라왔다. 결국 올해 상반기 내내 국회와 국민권익위원회 등에서 헴리브라 소아 급여기준을 문제 삼으면서 보건복지부와 심평원 또한 기준 재검토 의사를 밝힌바 있다. 이와 관련 이진수 심평원 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "헴리브라 고시 개정이 진행 중"이라며 "ITI를 시행하는게 우선이지만, 시도하지 못할 경우 환자를 위해서 급여로 시행할 수 있는 방향으로 개정 고시를 준비 중"이라고 밝혔다. 한편 헴리브라는 지난 2019년 국내 품목허가 이후, 지난해 6월 1일부터 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우에 급여 시행 중이다.2021-08-11 14:34:48이혜경 -
감염병 연구기관만 11개…국회 "기능·역할 중복 피해야"[데일리팜=이정환 기자] 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 무려 11개에 달하는 것으로 집계되면서 기관 간 기능·역할 중복을 향한 우려가 제기됐다. 범부처 감염병 대응 총괄기구 역시 기존 질병청 소관 위원회에 이어 코로나19 이후 복지부·과기부 소관 위원회가 추가되면서 두 기구의 역할분담과 운영방향 재정립 필요성이 대두됐다. 11일 국회 예산정책처는 코로나19 대응 여구개발 지원 추진 체계 2020년도 결산분석에서 이같이 지적했다. 국회 예산정책처는 각 정부부처가 감염병 대응을 목표로 설립·운영에 나선 기관들이 효과적으로 기능할 수 있도록 역할분담 방안을 마련하라고 했다. 실제 각 부처는 감염병 대응 관련 다양한 연구기관 설립·운영을 추진중이다. 구체적으로 질병청 4개, 과기부 3개, 산업부 1개, 식약처 1개, 복지부 2개로 총 11개 연구기관이 운영을 앞두고 있거나 설립 예정이다. 질병청 국립보건연구원의 국립감염병연구소는 지난해 9월 설립됐다. 코로나19 같은 감염병에 의한 공중보건 위기상황의 주기적·지속적 발생하자 국가적 대비·대응을 상시적으로 연구하는 조직이다. 이후 코로나19 상황이 악화하자 과기부는 바이러스기초연구를 위한 한국바이러스기초연구소, 바이러스 연구를 위한 바이러스연구자원센터 등을 건립중이다. 산업부는 백신글로벌산업화실증센터, 식약처는 백신안전기술지원센터, 복지부는 백신실용화기술개발사업단 등의 설립에 나섰다. 국회 예산정책처는 코로나19 사태 이전 설립을 결정한 감염병 연구기관들과 사태 이후 설립이 확정된 연구기관들이 각 부처에 복수로 설립·운영되는 점을 지적하며 기능·역할 중복 우려가 없도록 상호 연구협력 체계를 구축하라고 했다. 국가 감염병 연구조직 컨트롤타워인 질병청 국립감염병 연구소를 중심으로 감염병 대응역량을 강화할 수 있도록 정부가 조율에 나서란 얘기다. 국회 예산처는 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 질병청 소관과 복지부·과기부 소관으로 복수인 점을 들어 역할분담 필요성도 제기했다. 정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 출범해 코로나19 연구개발 대응을 총괄중이다. 복지부와 과기부 소관 기구로, 코로나19 치료제·백신의 국내 개발 촉진이 설치목적이다. 아울러 정부는 과거 2009년 신종인플루엔자 확산 이후 2010년 12월 범부처 감염병 대응 연구 개발 추진위원회를 출범한 바 있다. 질병청 소관으로 감염병 연구개발 대응전략과 실행계획 협의·조정이 목적이다. 이에 정부는 2012년 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략과 2015년 메르스 사태 이후 수립한 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 등에서 추진위원회를 범부처 감염병 총괄기구로 운영하고 있다. 결과적으로 2개의 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 존립하고 있는 셈이다. 정부는 질병청 소관 추진위와 별도로 복지부·과기부 소관 지원위를 추가 설치한 이유로 코로나19 치료제·백신 개발·상용화에 추진위만으로는 정책대응에 한계가 있다고 설명했다. 국회 예산처는 정부 설명에 공감하는 동시에 추진위와 지원위 간 역할분담을 명확히하고 중장기 운영방향을 재정립하라고 했다. 국회 예산처는 "추진위가 지금껏 국가 감염병 R&D 콘트롤 타워로서 코로나19에 신속한 대응과 실행력 발휘에 한계가 있다는 점을 인식해야 한다"며 "향후 정부가 코로나19 장기화와 신종 감염병 출현에 효과적으로 대응하기 위해 추진위와 지원위 간 역할분담과 운영방향을 재정립하라"고 했다.2021-08-11 11:02:00이정환
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