[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 조건부 환수협상 결과, 최종 44개 제약회사와 합의에 타결했다고 11일 밝혔다. 환수율은 20%로 합의한 모든 제약회사가 동일하다. 이번 협상으로 건보공단은 연간 약품비 약 1730억원에 대한 지출에 안전장치를 마련했다고 자평했다. 건보공단은 오늘(11일) 오후 3시 경 보도참고자료를 통해 지난 10일 콜린알포 환수 협상에서 전체 58개 가운데 44개사와 합의, 14개사와 결렬했다고 밝혔다. 건보공단은 지난해 12월 14일부터 올해 8월 10일까지 8개월 가량 콜린알포 환수협상을 진행해 왔다. 최종 환수율은 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식을 다양하게 하면서 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다는게 건보공단의 설명이다. 건보공단은 "이번 협상은 식품의약품안전처 임상재평가와 연동하는 최초의 조건부 환수협상으로 국회& 8231;시민단체의 문제 제기 및 제약사의 협상 자체에 대한 낮은 수용성으로 시작부터 난항을 겪었다"며 "제약회사와 건보공단 간 긴밀한 상호 의견 조정과 노력을 통해 임상재평가 결과의 불확실성을 합리적으로 분담하는 방안을 찾아 합의에 이르게 됐다"고 밝혔다. 이용구 약가관리실장은 "임상적 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 재정을 적절하게 관리해 건강보험의 지속가능성을 높이는 데 기여할 수 있게 됐다"며 "필요시 제약사와의 협의는 지속해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 건보공단은 향후 임상재평가 연동 협상 대상 의약품 확대 및 결과 이후 조치 방안 등에 대해 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 함께 논의해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라피하주사(에미시주맙)'의 소아 대상 급여기준을 재검토하고 있다. 현재 헴리브라는 만 1세 이상 만 12세 미만의 환자의 경우, 면역관용요법(Immune Tolerance Induction, ITI)에 실패하거나 심평원의 '면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(제2020-164호, 2020. 6. 1.시행)'에 의해 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우를 급여투약을 인정하고 있다. 따라서 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받아야 한다. 논란은 일부 의료기관에서 면역관용요법을 시도할 수 없는 소아 환자에게 소견서를 작성하고 심평원에 급여를 청구했지만, '충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등 객관적 자료 불충분' 등을 이유로 급여 불인정 판단을 내리면서 수면위로 올라왔다. 결국 올해 상반기 내내 국회와 국민권익위원회 등에서 헴리브라 소아 급여기준을 문제 삼으면서 보건복지부와 심평원 또한 기준 재검토 의사를 밝힌바 있다. 이와 관련 이진수 심평원 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "헴리브라 고시 개정이 진행 중"이라며 "ITI를 시행하는게 우선이지만, 시도하지 못할 경우 환자를 위해서 급여로 시행할 수 있는 방향으로 개정 고시를 준비 중"이라고 밝혔다. 한편 헴리브라는 지난 2019년 국내 품목허가 이후, 지난해 6월 1일부터 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우에 급여 시행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 무려 11개에 달하는 것으로 집계되면서 기관 간 기능·역할 중복을 향한 우려가 제기됐다. 범부처 감염병 대응 총괄기구 역시 기존 질병청 소관 위원회에 이어 코로나19 이후 복지부·과기부 소관 위원회가 추가되면서 두 기구의 역할분담과 운영방향 재정립 필요성이 대두됐다. 11일 국회 예산정책처는 코로나19 대응 여구개발 지원 추진 체계 2020년도 결산분석에서 이같이 지적했다. 국회 예산정책처는 각 정부부처가 감염병 대응을 목표로 설립·운영에 나선 기관들이 효과적으로 기능할 수 있도록 역할분담 방안을 마련하라고 했다. 실제 각 부처는 감염병 대응 관련 다양한 연구기관 설립·운영을 추진중이다. 구체적으로 질병청 4개, 과기부 3개, 산업부 1개, 식약처 1개, 복지부 2개로 총 11개 연구기관이 운영을 앞두고 있거나 설립 예정이다. 질병청 국립보건연구원의 국립감염병연구소는 지난해 9월 설립됐다. 코로나19 같은 감염병에 의한 공중보건 위기상황의 주기적·지속적 발생하자 국가적 대비·대응을 상시적으로 연구하는 조직이다. 이후 코로나19 상황이 악화하자 과기부는 바이러스기초연구를 위한 한국바이러스기초연구소, 바이러스 연구를 위한 바이러스연구자원센터 등을 건립중이다. 산업부는 백신글로벌산업화실증센터, 식약처는 백신안전기술지원센터, 복지부는 백신실용화기술개발사업단 등의 설립에 나섰다. 국회 예산정책처는 코로나19 사태 이전 설립을 결정한 감염병 연구기관들과 사태 이후 설립이 확정된 연구기관들이 각 부처에 복수로 설립·운영되는 점을 지적하며 기능·역할 중복 우려가 없도록 상호 연구협력 체계를 구축하라고 했다. 국가 감염병 연구조직 컨트롤타워인 질병청 국립감염병 연구소를 중심으로 감염병 대응역량을 강화할 수 있도록 정부가 조율에 나서란 얘기다. 국회 예산처는 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 질병청 소관과 복지부·과기부 소관으로 복수인 점을 들어 역할분담 필요성도 제기했다. 정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 출범해 코로나19 연구개발 대응을 총괄중이다. 복지부와 과기부 소관 기구로, 코로나19 치료제·백신의 국내 개발 촉진이 설치목적이다. 아울러 정부는 과거 2009년 신종인플루엔자 확산 이후 2010년 12월 범부처 감염병 대응 연구 개발 추진위원회를 출범한 바 있다. 질병청 소관으로 감염병 연구개발 대응전략과 실행계획 협의·조정이 목적이다. 이에 정부는 2012년 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략과 2015년 메르스 사태 이후 수립한 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 등에서 추진위원회를 범부처 감염병 총괄기구로 운영하고 있다. 결과적으로 2개의 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 존립하고 있는 셈이다. 정부는 질병청 소관 추진위와 별도로 복지부·과기부 소관 지원위를 추가 설치한 이유로 코로나19 치료제·백신 개발·상용화에 추진위만으로는 정책대응에 한계가 있다고 설명했다. 국회 예산처는 정부 설명에 공감하는 동시에 추진위와 지원위 간 역할분담을 명확히하고 중장기 운영방향을 재정립하라고 했다. 국회 예산처는 "추진위가 지금껏 국가 감염병 R&D 콘트롤 타워로서 코로나19에 신속한 대응과 실행력 발휘에 한계가 있다는 점을 인식해야 한다"며 "향후 정부가 코로나19 장기화와 신종 감염병 출현에 효과적으로 대응하기 위해 추진위와 지원위 간 역할분담과 운영방향을 재정립하라"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 일반의약품 원격화상 투약기(이하 화상투약기) 판매에 대해 정부가 주시하고 있다. 규제샌드박스 등 예외적용을 받지 않는 상황에서 특별한 사유 없이 약국 문 밖에서 화상투약기로 일반약을 판매하는 것에 대해 면밀히 따져 해당 약사에 대해 조치한다는 게 골자다. 보건복지부는 최근 원격화상 투약기 설치 사례와 관련해 10일 데일리팜의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 원격화상 투약기 개발사인 쓰리알코리아는 규제샌드박스 심의 지연 등을 이유로 지난 9일부터 경기 지역 한 약국에 기기를 설치하고 시범운영에 들어갔다. 원격화상 투약기는 지난해 6월, 과학기술정보통신부 주재 '규제 샌드박스 심의위원회'에서 심의 안건으로 다루려고 했지만 국회의 우려와 약사회의 강력한 반발로 상정이 불발, 현재까지 진행이 되지 않고 있는 상황이다. 상용화 개발을 모두 마친 업체 측에선 약사회 등과 협의를 진행하려 했지만 관련 제도 심의가 지연되는 등 활로가 가로막히자, 시범사업 형식으로 설치·운영하고 정부에 공을 넘긴 것이다. 일단 정부는 화상투약기를 이용한 일반약 판매에 대해 약국 외 판매로 보고 있다. 약국 점포 바로 옆 또는 부근, 기기가 걸쳐있다고 하더라도 약국 '문 밖'을 벗어난 판매에 대해 매우 보수적으로 법 적용을 하고 있다는 얘기다. 복지부는 이번 사례에 대해 "법적 근거가 없고 특별한 사안없이 약국 밖에서 약을 판매한다면 그에 준에 현행법을 적용할 것"이라며 "다만 사업의 '형태'가 합법이라면 상관 없지만 그게 아니라면 문제"라고 밝혔다. 특히 복지부는 약국 문 밖을 벗어난 약 판매는 약사의 판매와 별도로 무조건 약국 외 판매라는 점을 재차 강조했다. 이는 약사법 제50조에 따른 것으로, 약국개설자와 의약품 판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해선 안된다고 규정돼 있다. 이는 의료기관 의사도 의료법 제33조에 따라 동일하게 적용 받는다. 다만 시장과 군수, 구청장의 승인을 받은 경우는 예외로 하는데 과거 팽목항 임시 천막 약국이나 현재 선별진료소와 같은 특별한 상황에 적용하고 있다. 즉, 화상투약기를 이용한 판매의 경우 예외 없이 공간의 제약을 당연히 받게 된다는 것이다. 복지부는 "약사가 약을 판매하더라도 분명히 한계는 규정돼 있다"며 "현재 정부는 약사가 약을 판매할 때 (약국이라는) 공간의 제약을 받지 않고 원격 판매하는 행위를 무조건적으로 허용하고 있지 않다. 이는 의사도 마찬가지"라고 강조했다. 따라서 원격화상 투약기를 이용한 약사의 일반약 판매가 공간적 제약을 어긴 판매로 판단되면 최종 처벌은 약사에게 주어진다는 게 정부의 기본 입장이다. 복지부는 "정부의 입장은 확고하다. 의사든 약사든 특별한 사정이나 예외규정에 적용받지 않고 의료기관과 약국을 벗어나 진료, 약 조제·판매 행위를 하면 안된다는 대원칙을 갖고 있다"며 "처벌도 의약사가 진다"고 밝혔다. 이와 관련해 복지부는 자동조제기를 예로 들었다. 자동조제기가 상용화 됐을 당시, 정부는 기계가 조제행위를 하는 것에 대해 개발 업체가 아닌 이를 사용하는 약사를 주시했다는 점을 사례 삼았다. 복지부는 "과기부 진행 사안인 규제샌드박스 심의나 화상투약기 업체 자체의 시범사업과 상관없이 현재 유지되고 있는 법을 갖고 행위를 판단한다"며 "해당 약국 약사의 기기 운영을 면밀히 지켜보고 문제가 있으면 그에 상응한 조치를 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 초고가 신약 급여 등재 과정에서 적극적으로 활용될 '사전승인'에 대한 제도 개선이 진행될 전망이다. 건강보험심사평가원은 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 고위험·고비용이거나, 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용여부를 사전에 심의하는 사전승인제도를 운영하고 있다. 가장 최근 '울토미리스주'가 추가되면서 급여 사용 전 심의를 받아야 하는 항목은 ▲조혈모세포이식(Stem Cell Transplantation) ▲면역관용요법(Immune Tolerence Induction) ▲솔리리스주 ▲심율동 전환 제세동기 거치술(Implantable Cardioverter Defibrillator)&심장재동기화치료(Cardiac Resynchronization Therapy) ▲심실보조장치치료술(Ventricular Assist Device therapy) ▲스핀라자주 ▲스트렌식주 ▲임상연구 등 9항목이다. 지난해 사전승인 신청 건수는 총 6001건으로 이 중 5785건이 승인됐다. 승인율만 놓고 보면 96.4%로 높은 수준이다. 전체 신청 건수 중 불승인 79건, 취하 등 137건이 이뤄졌다. 올해 급여 시행이 이뤄져 사전승인 항목에 포함된 울토미리스를 제외하고 지난해 사진승인으로 사용된 약제비 또는 진료비는 2314억3000만원에 이른다. 사전승인 항목 및 건수의 증가와 요양급여비용이 늘어나는데 반해 1992년 제도 시행 이후 퇴출된 항목이 하나도 없을 뿐 아니라 사전승인 전담부서도 없어 제도 개선의 필요성이 대두되고 있다. 이진수 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만나 "지난해 사전승인은 총 6001건, 2만6910명 수준까지 늘어났다"며 "이러한 점을 감안해 대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하고자 한다"고 밝혔다. 사전승인제도 전반에 대한 운영 현황을 분석·검토하고, 이해관계자 의견 청취 등 외부 시각을 적극 반영해 사전승인제도 운영 개선방안을 마련하겠다는 얘기다. 김무성 심평원 위원회운영부장은 "1992년 제도 운영 이후 그동안 제외(퇴출)된 항목이 없었다"며 "심사가 안정되고 큰 변화가 없는 항목은 사전승인에서 사후심사로 전환이 필요하다는 의견이 있어 전문가 의견 및 내부 의견 수렴을 거쳐 보건복지부와 협의를 진행할 것"이라고 설명했다. 사전승인 전담부서 신설과 관련, 김 부장은 "현재 2개의 팀으로 10여명이 사전승인 전담인원으로 업무를 수행 중"이라며 "올해 신규 항목 추가에 대한 정부 요청도 있는 만큼 업무가 늘어나는 측면에서 운영회운영부에서도 사전승인 전담부서의 필요성에 공감하고 있다"고 했다. 김 부장은 "추가 전담부서 독립 신설 등과 관련해서는 다음 직제 개편 과정에서 소관부서와 협의토록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 글로벌 3상 임상을 토대로 사용범위 확대를 추진한다. 렉키로나주는 지난 2월 치료적 확증 임상시험 결과보고서 제출을 조건부로 허가받아 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자에만 사용 돼왔다. 셀트리온은 이번에 임상시험 결과보고서를 제출하면서 12세 이상 모든 경증에서 중등증 환자로 효능·효과를 변경 신청했다. 식약처는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 10일 신청했다고 밝혔다. 주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 조건부로 허가됐으나, '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경 신청했다. 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 내년도 보건의료 분야 예산투자 방향의 큰 골격을 잡았다. 안도걸 기획재정부 제2차관은 10일 용인 세브란스병원에서 보건·의료 분야 예산협의회를 주재한 뒤 코로나19 방역현장을 점검했다. 예산협의회에는 기재부 외에 복지부 보건의료정책관, 보건의료정책과장, 의료정보정책과장, 예비급여과장, 한국보건산업진흥원장, 한국제약바이오협회장, 황희 분당서울대병원 교수 등이 참석했다. 예산협의회에서 논의된 내년도 보건 분야 투자는 ▲백신 글로벌 허브화 ▲방역인프라 고도화 ▲ICT 기반 스마트 의료·건강관리시스템 구축 ▲보건의료산업 글로벌 경쟁력 강화 등 4대 과제에 역점을 둔다. ◆글로벌 백신허브 = 국산 코로나19 백신 신속개발, 글로벌 백신 생산협력 확대, 글로벌 백신허브 기반 신속 구축 등을 집중 지원한다. 이를 통해 2022년 상반기 내 국산 코로나19 백신 개발과 2025년까지 백신시장 세계5위 달성을 뒷받침하겠다는 것이다. ◆방역 등 공공인프라 고도화 = 감염병 전문병원과 지방의료원(35곳)을 중심으로 한 지역사회 방역 체계를 구축한다. 감염병 전문병원은 4개 권역(호남, 충청, 경남, 경북)에 구축 중으로 2025년까지 순차 완공될 예정이다. 지역사회 방역체계는 5개 질병권역센터(질병청), 4개 권역 감염병 전문병원 및 감염병 전담병원(의료기관), 17개 시·도 감염병관리지원단(지자체) 협업 체계가 마련된다. ◆스마트 의료 건강관리시스템 = ICT 기기를 활용한 취약계층(노인& 8231;장애인 등) 건강관리 등 디지털 돌봄 확산, 의료정보 빅데이터를 구축, 활용해 혁신적 신약개발, 의료서비스를 창출하는 데이터중심병원 및 스마트병원 확산 지원이 핵심이다. ◆보건·의료산업 발전생태계 육성 = 글로벌 블록버스터급 신약·의료기기 개발을 위한 바이오헬스 R&D 강화, 의과학자, 바이오공정-생산인력 등 전문인력 양성, 민관공동 ‘한국형 백신개발& 8231;바이오 펀드’ 조성, 의약& 8231;의료기기& 8231;디지털헬스케어 창업패키지 등 지원 등에 예산이 투입된다. 이어 안도걸 차관은 ICT 기반의 스마트방역이 모범적으로 이뤄지고 있는 용인 세브란스병원을 시찰했다. 안 차관은 "2020년 한국판 뉴딜 10대 대표과제 중 하나로, 감염병 대응 스마트 선도모델 5개 컨소시엄 병원을 선정해 원격 중환자실, 스마트 감염관리, 병원 내 자원관리 등에 중점 지원했다"고 말했다. 안 차관은 "이같은 지원을 통해 코로나 지속 상황에서 병원내 추가감염으로 인한 병원 폐쇄, 의료자원 부족으로 인한 진료 공백, 의료진 업무 증가, 중환자실 담당 의료진 부족 등의 문제를 경감& 8231;방지하는 성과를 이뤄내고 있다"며 "앞으로도 정부의 적극적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다. 5개 컨소시엄 병원은 분당서울대병원, 건보공단 일산병원, 용인세브란스병원, 서울성모병원, 계명대 동산의료원 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 환수협상이 진행 중인 '콜린알포세레이트' 보유 제약회사 58곳 중 절반 가량인 30여곳이 환수율 20%에 구두 합의를 진행한 것으로 파악됐다. 다만 이 명단에 올해 상반기 기준 건강보험 청구금액의 24%와 21%를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당은 포함되지 않은 상황이다. 건보공단은 오늘(10일) 오후 6시까지 구두 합의를 약속한 제약회사 30여곳을 대상으로 환수협상서를 작성할 계획이다. 하지만 콜린 청구액의 약 50%를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당 측에서 재협상 연장 신청을 한다면, 구두 합의를 마친 제약회사들 또한 합의 날짜를 미룰 가능성도 열려 있는 상태다. 현재까지 건보공단은 협상 실무 담당 직원들 뿐 아니라 협상 대상자인 제약회사들 또한 지난해 12월부터 6차에 걸쳐 진행된 환수협상에 피로감을 호소하면서 재협상 연장 가능성을 닫아놨다. 건보공단 약가관리실 관계자는 "아직까지 재협상 연장에 대해 확정된 건 없다"며 "우리나 보건복지부 모두 10일까지 협상을 종료하자는 입장이지만, 협상 마지막날 오후 쯤 돼야 상황이 정리될 것"이라고 언급했다. 한편 건보공단은 지난 7월 13일부터 '식품의약품안전처가 임상시험을 승인한날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 건강보험공단에 반환한다'는 합의조항을 유지 중이다. 환수율 20%는 ▲청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등으로 제약회사 측에서 선택하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정제, 캡슐제, 과립제 등 대다수 의약품과 건강기능식품에 부형제로 쓰이는 이산화규소, 스테아린산 마그네슘이 일반인은 물론 임산부와 태아가 섭취해도 안전한 물질이란 성적표를 받아 주목된다. 의약품과 건기식을 조제·판매하는 약사들도 이산화규소, 스테아린산 마그네슘의 임산부·태아 안전성을 지지하며 해당 부형제를 둘러싼 괴담은 환자·소비자가 질환이나 필요에 맞게 복용해야 할 약·건기식을 저해할 우려가 있다는 측면에서 사라져야 한다고 지적했다. 9일 보건복지부 소관 사단법인 '한국임산부약물정보센터(마더세이프)'는 이산화규소와 스테아린산 마그네슘에 대해 '임산부가 섭취해도 안전한 물질'이란 성분 확인서를 발급했다. 이로써 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 일반인을 넘어 임산부(태아)가 섭취해도 안전하다는 근거를 획득하게 됐다. 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 우리나라 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 식약당국이 이미 여러차례 섭취안전성을 인정했지만, 일부 확인되지 않은 안전성 관련 괴담이 여전히 소비자들을 혼란스럽게 하고 있다. 이산화규소가 인간에 발암성을 유발한다거나 스테아린산 마그네슘이 면역력을 저하시킨다는 등의 정보가 그것들이다. 하지만 마더세이프를 비롯한 다수 의약품 전문가들은 이 같은 정보들이 인간에게 적용하기 지나치게 부정확하거나 사실이 아닌 왜곡이라고 분명히 했다. 특히 의약품과 건기식 취급 빈도가 큰 일선 약국 약사들은 이산화규소, 스테아린산 마그네슘 등 부형제를 둘러싼 부정확한 정보가 잘못 유포되면 이를 잘못 이해한 소비자들의 약국 항의를 유발한다고 비판했다. 실제 의약품·건기식 부형제 정보를 악용·오용해 허위·과대광고를 이행, 경제적 이익을 취한 업자들이 식약처로부터 고발을 당하는 사례가 간헐적으로 이어지는 실정이다. 의약품과 건기식에 이산화규소와 스테아린산 마그네슘을 부형제로 쓰는 이유는 '고결 방지'가 목적이다. 항고결제인 두 부형제는 정제, 캡슐, 과립제 등을 만들 때 의약품·건기식 주성분이 습기를 흡수해 굳어지는 것을 막는 역할을 한다. 미국FDA와 식품의약품안전처는 이산화규소의 섭취 안전성을 인정하고 있다. 특히 식품 등에는 2% 이하만 첨가하도록 규제하고 있다. 이산화규소가 발암물질 괴담에 휘말린 배경은 '나노 입자' 수준의 결정형 미세 가루 형태를 입이 아닌 코로 흡입했을 때 발암 가능성이 있다는 연구가 원인이다. 그러나 의약품·건기식에 쓰이는 이산화규소는 무정형 실리카 제형인데다 흡입이 아닌 입으로 섭취해, 식약처는 인체 발암물질로 분류하지 않고 있다. 미국 FDA도 이산화규소를 항고결제로 쓸 수 있도록 허용하고 있다. 국제발암성연구소(IARC) 역시 무정형 실리카를 사람에게 발암유발 가능성이 없는 'Group 3' 등급을 부여했다. 임산부약물정보센터는 무정형 이산화규소와 결정형 이산화규소는 각각 섭취 가능 부형제와 건축자재로 완전히 다른 구조라고 설명했다. 각기 구조가 판이하게 달라 물리적 성질 자체가 다른 물질인데도 일각에서 이를 혼용해 부정확한 정보를 유포하면서 괴담이 양산됐다는 취지다. 임산부약물정보센터는 "이산화규소는 단일 분자 형태인 무정형 실리카와 돌가루라고 볼 수 있는 결정형 실리카로 나뉜다. 약과 건기식에 쓰는 부형제는 무정형 실리카로, 체내 흡수와 대사가 가능해 생체 필수 요소"라며 "결정형 실리카는 아무리 곱게 갈아도 인체 흡수가 불가능하다"고 설명했다. 일선 약사들도 의약품·건기식 부형제에 대한 부정확한 소비자 인식이 해소돼야 한다는 입장이다. 괴담 수준의 근거없는 정보는 환자와 소비자들이 필요에 따라 복용해야 할 의약품·건기식을 꺼리게 되는 부작용을 촉발할 수 있다고 했다. 약국을 운영중인 A약사는 "이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 이미 안전성을 입증했다. 논란 근거가 된 연구를 찾아보면, 인체에 적용할 수 없는 수준의 논리"라며 "해당 연구대로라면 소금도 그 정도 수준의 양을 섭취할 시 사람을 사망케 할 수 있다. 결국 왜곡이자 괴담인데, 공포마케팅을 통한 이윤창출 세력의 만행"이라고 꼬집었다. A약사는 "때때로 약과 건기식에 쓰이는 보존제(방부제)나 부형제를 둘러싼 얼토당토 않은 정보가 인터넷 블로그 등으로 양산돼 뜬금없이 소비자들이 약국을 찾아 항의하는 일이 발생하기도 한다"며 "논란 속살을 들여다 보면 대부분 전혀 근거가 없거나, 완전히 다른 기준을 잘못 대입하는 등 사례"라고 부연했다.