[데일리팜=김정주 기자] 그간 삼성바이오로직스가 국내에서 생산해온 모더나 코로나19 예방백신을 국내에서 사용할 수 있게 됐다. 초도물량 총 243만5000회분 분량으로 4분이 정부 예방접종 계획에 폭넓게 이용될 전망이다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다고 26일 오전에 밝혔다. 지난 5월 19일부터 23일까지 있었던 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 같은 달 22일 체결된 바 있다. 그 후 백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해왔으며, 삼바도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다. 이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증을 25일 마쳤고 같은 날 곧바로 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 됐다는 게 정부의 설명이다. 이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다. 또한, 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로, 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다. 식약처는 백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼, GMP 평가와 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다. 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 지난달 22일부터 25일까지 진행하고 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다. 특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다. 류근혁 복지부 제2차관은 "이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가하고 "코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규와 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정으로, 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에도 만전을 기할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 난치성 질환 치료제 개발에 도움을 주고자 실험동물 공급업체(젬크로), 비임상시험대행업체(제니아)와 치매, 파킨슨병, 암, 당뇨 등 질환모델동물 27종에 대한 기술이전 계약을 26일 체결했다고 밝혔다. 질환모델동물이란, 동물의 특정 유전자를 조작해 사람과 유사한 질환을 나타낼 수 있도록 만든 실험동물을 말한다. 이번 기술이전으로 해당 질환모델동물은 곧 상용화될 것으로 보이며, 연구자들은 분양 절차 없이 쉽게 치료제 개발 연구나 효능평가에 질환모델동물을 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 암 질환모델동물(P53 knock-out mouse)은 발암성 평가에 활용되어 시험에 걸리는 시간이 단축됐으며, 알츠하이머 질환모델동물도 신경질환 진단 지표 개발 등에 다양하게 활용되고 있다. 평가원은 1998년부터 질환모델동물을 개발해왔으며, 이번에 기술이전 한 27종을 포함해 치매, 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환과 관련된 질환모델동물 87종을 보유하고 있다. 질환모델동물은 현재까지 29개 기관에 총 238건, 2291마리가 분양돼 관련 질병 연구와 의약품 개발 등에 활용됐다. 또한 분양된 질환모델동물을 이용한 연구 결과가 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 등 국제학술지에 등재돼 국산 자원의 우수성을 널리 알린 바 있다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 자체 개발 질환모델동물 상용화가 난치성 질환 치료제 연구에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 다양한 질환모델동물을 개발해 연구에 활용될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스(이하 삼바)의 생산시설(GMP)에 대해 식약처가 적합 판정을 내린 것으로 나타났다. GMP 적합 판정을 받음에 따라 국내 공급 논의도 급물살을 탈 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 전날 경인식약청은 삼성바이로직스 모더나 백신 생산시설에 대해 적합판정서를 발급했다. 지난 8일 열린 식약처 국정감사에서 김강립 처장이 "이달 내 GMP 심사가 완료될 것"이라고 말한 약속이 지켜진 셈이다. GMP 적합 판정을 받았지만 곧바로 국내 시장에 공급할 수 있는 상황은 아니다. 국내 시장 공급을 위해서는 별도 품목허가가 필요한 상황이지만, 삼바는 식약처에 허가신청도 하지 않은 것으로 알려졌다. 다만 긴급사용승인을 통해 국내 도입이 가능하다. 이에 질병청 등 당국이 긴급사용승인을 논의한 것으로 관측되고 있다. 식약처 GMP 적합 판정은 우리나라도 가입돼 있는 PIC/s(의약품 상호실사협력기구) 국가 진출에도 유리한만큼 삼바 생산 모더나백신의 해외 등록에도 속도를 낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 25일 강원지역 저소득 여성 청소년과 가임기 뇌 병변·발달장애 여성에게 필요한 보건위생용품 '건이강이 위드 & 플러스 상자'를 제작·지원한다고 밝혔다. 강원지역에 총 2,184상자 지원 계획으로 '건이강이 위드(WITH) 상자'는 생리용품, 여드름 패치, 손 소독제 등 8종으로 여성 청소년이 선호하는 제품 2000상자를 제작했다. 웨어러블 친환경 생리 속 옷, 전용 세척비누, 물티슈 등 7종으로 구성한 '건이강이 위드(WITH) 플러스 상자'는 가임기 뇌 병변과 발달장애 여성이 생리기간 동안 유용하게 사용할 수 있는 친환경 제품 위주로 184상자에 담아 후원한다. 이번 후원물품 지원 대상자는 강원도와 원주시 사회복지협의회(강원지역 장애인 시설 등)의 추천을 받아 선정하였으며, 대상자 이용시설과 실거주지로 배송할 예정이다. 여성 장애인을 위한「건이강이(WITH) 플러스 상자」는 2021년 원주시 사회복지협의회가 주최한 사회공헌 매칭데이 공모전에서 선정된 우수 제안(양업토마스장애인복지관)으로 지역사회와 함께하는 사회공헌활동을 추진하고 있는 공단이 채택하여 후원하는 계기가 됐다 이태근 총무상임이사는 '가임기 여성의 건강과 직결된 위생용품을 경제적인 이유로 구매하지 못해 어려움을 겪고 있는 우리 이웃에게 조금이나마 도움이 되고자 지원을 결정하게 됐다"며 "앞으로도 공단 임직원은 지역사회 문제 해결에 적극 참여해 강원혁신도시 대표 공공기관으로 상생 협력을 통한 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 21일부터 22일까지 이틀간 자원순환 및 지역사회 나눔 실천을 위해 원내 바자회 'HIRA_IN 그린마켓'을 개최했다. 이번 행사는 직원들이 의류, 신발, 가전기기 등 총 300여개 물품을 자발적으로 기증해 적극적인 관심 속에 성황리에 판매됐고, 수익금 전액은 사회공헌단체에 기부해 지역사회 취약계층 돕기에 사용된다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 그린마켓은 ESG경영의 일환으로 직원 모두가 자원순환과 이웃사랑을 실천하는 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 지역사회에 도움이 될 수 있는 행사를 적극 발굴해 지역주민의 삶의 질 향상과 지역사회 환경보전 활동에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원은 제4대 오정완 원장이 25일 취임했다고 밝혔다. 오 원장은 2021년 10월 25일부터 3년 동안 직무를 수행하게 된다. 오 원장은 취임식에서 "의약품, 의료기기, 식품 등 보건행정 분야에서 축적한 경험과 전문성을 살려 의약품안전관리원의 새로운 10년을 열어가겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 기량을 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하겠다"고 강조했다. 오 원장은 1991년 공직에 입문해 기획·예산·감사, 식품과 의료제품 안전정책 실무를 총괄한 보건행정 전문가로 꼽힌다. 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 의료제품 분야 안전정책 실무를 담당했으며, 식품의약품안전처 식생활안전과장, 농축수산물정책과장, 식품안전표시인증과장을 거쳐 경인지방식품의약품안전청장을 역임했다. 한편, 한국의약품안전관리원은 약사법 제68조의3에 의거해 2012년 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 의약품 이상사례 수집·관리 분석·평가, 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등의 업무를 담당하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '위드 코로나' 시대를 앞두고 내달부터 일상회복 3단계 전략을 세웠다. 코로나19로 인한 정부 방역조치 시행 1년 10개월만의 일이다. 특히 행사나 집회의 경우 당장 내달부터는 100명 미만 행사도 가능해지고 500명 초과 비정규 공연장 등 시범운영에 들어간 뒤 2차부터는 인원제한을 풀어 대규모 행사를 가능하게 할 전망이다. 보건복지부 중앙사고수습본부와 방역대책본부는 오늘(25일) 낮 '코로나19 단계적 일상회복 이행계획' 공청회를 열고 이 같은 계획을 발표했다. 이번 일상회복 이행계획은 우리나라 예방접종률이 빠르게 증가해 이달 말이면 2차 예방접종률이 70%로 전망, 이에 따른 사망률 감소 등 일상으로 되돌아갈 수 있는 기반이 마련됐기 때문에 가능하다. 또한 코로나19 장기화로 민생경제와 의료체계 부담이 가중되면서 이에 대한 극복 차원에서도 일상회복은 필요한 상황이다. 먼저 정부가 내놓은 일상회복은 크게 3단계로 추진된다. 내달부터 '4주+2주 간격'을 두고 진행된 뒤 일상회복으로 안착할 계획이다. 1차 개편은 내달 1일부터 생업시설 운영제한 완화로 시작하며, 2차 개편은 6주 뒤인 12월 중순부터 대규모 행사 허용, 3차 개편은 내년 2월께에 사적모임 제한 해제 등 순차적으로 진행된다. 특히 행사·집회의 경우 현재는 3단계의 경우 50명 미만, 4단계는 행사 전면금지로 규정됐는데, 앞으로 1단계 개편부터는 접종 유무를 구분하지 않고 100명 미만 행사는 가능해진다. 동시에 접종완료자로만 구성할 경우 500명 이하 행사가 가능하며 500명 초과 비정규 공연장 등을 시범운영할 계획이다. 이후 2차 개편부터는 인원제한을 두지않고 대규모 행사가 가능해진다. 3차 개편부터는 인원 제한이 전면 해제되며 기본 방역수칙 준수만으로 진행이 가능해진다. 방역당국은 이번 공청회를 비롯해 지속적으로 수렴한 의견과 함께, 코로나19 일상회복 지원위원회 논의에서 도출된 사회적 합의를 기반으로 단계적 일상회복 방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 가브스(빌다글립틴) 후발약 선점을 놓고 한미약품과 경쟁을 벌이던 안국약품도 복합제인 가브스메트 제네릭을 확보했다. 최초로 허가받은 한국유나이티드제약이 생산하는 위탁품목으로, 이에따라 가브스메트 후발약 시장은 한미-유나이티드-안국이 먼저 나설 가능성이 커졌다. 유나이티드와 안국이 손을 잡음에 따라 반 한미 연합이 결성된 것이다. 식약처는 22일 안국의 '에이브스메트정50/500mg(빌다글립틴+메트포르민염산염)'를 허가했다. 이 제품은 지난 18일 허가받은 '힐러스메트정50/500mg'의 유나이티드가 수탁 생산하는 품목이다. 이로써 가브스메트 후발약은 한미약품 '빌다글메트정(빌다글립틴염산염+메트포르민염산염)'을 비롯해 안국, 유나이티드 제품 등 3개로 늘어났다. 이들 품목은 보험급여 적용이 예상되는 내년초 시장진입이 유력하다. 관건은 이번주 열리는 가브스 특허소송 관련 대법원 판결이다. 소송은 안국과 한미가 가브스의 물질특허에 연장된 일부 존속기간은 무효라며 청구했다. 특허심판원은 187일을, 특허법원은 55일을 무효라고 판결한 상황이다. 특허법원 판결을 두고 특허권자인 노바티스와 후발주자인 한미와 안국 모두 상고를 진행한 상황이다. 대법원이 어떤 판결을 내리느냐에 따라 후발약의 출시일이 달라질 전망이다. 물질특허 존속기간 만료일은 내년 3월 4일인데, 특허법원 판결을 그대로 인용한다면 내년 1월9일부터 판매가 가능한 상황이다. 다만 안국약품이 가브스의 동일성분 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 터라 해당되는 동일의약품은 안국 우판권이 종료되는 내년 5월 29일 이후에나 판매가 가능하다. 다만 한미약품 제품은 염변경 약물로, 안국약품과 동일의약품이 아니기 때문에 우판권에 상관없이 특허소송 판결에 따라 제품 출시가 가능하다. 다른 허가받은 염변경약물도 마찬가지다. 복합제인 가브스메트 후발약도 물질특허가 적용되기 때문에 대법원 판결이 출시일을 가를 전망이다. 대법원이 한미와 안국의 일부 연장된 존속기간 무효 청구를 아예 기각할 가능성도 남아있지만, 하급심 판결대로라면 단일제와 동일한 내년 1월 출시할 확률이 높다. 그렇다면 가브스메트 후발약 시장 선점을 놓고 한미와 안국, 유나이티드가 경쟁할 것으로 보인다. 다만 유나이티드와 안국은 생산 협력체계를 갖췄기 때문에 이들은 강력한 유통망을 갖춘 한미를 타도로 영업·마케팅 시장에서도 격돌한 전망이다. 원외처방 시장 규모로 보면 복합제 가브스메트가 단일제 가브스보다 4배 이상 크다. 유비스트 기준으로 작년 실적이 가브스가 81억원, 가브스메트는 364억원을 기록한 상황이다. 가브스메트 시장규모가 크기 때문에 가브스메트 후발약 시장 선점 경쟁은 훨씬 더 치열하게 전개될 것으로 보인다. 현재 단일제 가브스 후발약은 12개사 허가를 받은 반면 복합제인 가브스메트 후발약은 3개사 허가에 그치고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 여당이 대표발의한 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지 법안은 제약산업 분야 전문성을 갖추고 잔뼈가 굵은 '비공무원 약사감시원'의 존재를 법제화하는 효과를 거둘 것으로 기대된다. 이렇게 되면 국내 제약사 의약품 제조공장에서 '베테랑 약사감시원'들의 GMP 실사·감사·검식 등 조사 행위가 보다 활성화돼 더 꼼꼼하고 전문적인 GMP 관리·감독이 가능해진다. 25일 GMP 위반 방지 법안을 대표발의한 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "GMP법안은 의약품 품질 전문가들의 현지실사를 지원해 우리나라 의약품이 더 완벽한 품질의 약을 만들도록 허용하는 법안"이라고 그 의미를 설명했다. 지난 23일 국회 제출된 강병원 의원안은 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 공무원 조사관 제도를 GMP 분야에 적용하는 내용이다. 특히 GMP 조사관들이 정례적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 조항도 담겼다. 강병원 의원실 관계자는 법안 의미에 대해 "제약사들이 허위로 GMP 자료를 조작하거나 숨기지 못하도록 조사관들의 활동폭을 넓히고 조사력을 대폭 강화하는 것"이라고 설명했다. 특히 공무원 조사관 외 비공무원 GMP 조사관들의 GMP 실사·감사·검식·담당자 신문 행위에 대한 법적 근거를 명확히하는 효과도 크다고 했다. 현재로서는 GMP 실사를 복지부·식약처 공무원을 중심으로 나가는데, 이들을 도와주는 '비공무원 약사감시원'들이 실제 GMP 실사 현장을 지원한다. 그런데 비공무원 약사감시원의 GMP 실사 참여는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지적한 개선사항으로, 명확한 법적 근거 마련이 필요하다는 일각의 지적이 있어왔다. 해당 지적을 약사법 개정으로 보완하고, 실제 제약현장 실사 능력을 강화해 GMP 위반을 축소하는 게 강병원 의원안의 실질적 의미라는 게 의원실 설명이다. 특히 현재 정례화되지 않은 GMP 조사관들의 교육·훈련 의무를 명시한 것 역시 제약사 GMP 규정 준수 감시자로서 정부 역할을 분명히 한 것이라고 했다. 의원실 관계자는 "GMP 위반 재발방지는 결국 조사관들의 역량을 강화하고 제약사 제조공장 실사·검식 디테일을 제고하는 게 효과적일 것"이라며 "무엇보다 제약 GMP 분야 잔뼈가 굵은 의약품 품질관리 베테랑들의 실사 참여를 법제화 해 규제 전문성을 강화하는 효과가 기대된다"고 말했다.