[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고, 실무역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허 연계제도 교육'을 29일부터 이틀간 온라인에서 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년 도입됐다. 이번 교육은 기본과정(9.29.)과 심화과정(9.30.)으로 나눠 진행하므로, 교육 희망자의 수준과 필요에 따라 선택해 수강할 수 있다. 기본과정의 주요 내용은 ▲의약품 허가 특허 연계 제도의 이해 ▲우선 판매 품목허가 사례 ▲의약품과 특허 전략 등이며, 심화 과정의 주요 내용은 ▲의약품 특허분쟁 ▲최신 특허판례 동향 ▲허가특허연계제도와 특허부서의 실무 등이다. 교육 신청은 9월 13일부터 24일까지 위탁 교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하며 세부 신청 방법 문의는 '한국지식재산보호원'(02-6196-2040, 2042)으로 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 의료기관·약국·브로커 간 처방전을 매개로 한 불법 병원지원금 근절 법안을 국회 제출했다. 약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선을 대가로 금전·물품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 처벌할 수 있게 하는 게 법안 내용이다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 약국이 의료기관에 운영을 의존하는 구조 탓에 처방전 발행 대가로 의료기관 임대료, 인테리어 비용, 회식비 등 지원금 요구에 응할 수 밖에 없다고 했다. 특히 이같은 담합은 쌍벌제 규정으로 인해 적발이 더 어려운 실정이다. 실제 2017년 이후 약국-의료기관 담합 행위는 총 6건이 적발됐지만 지원급 상납으로 적발된 사례는 없었다. 하지만 대한약사회가 지난 5월 실시한 약사 설문조사에서 지원금을 요구받은 경엄이 58.7%에 달했다. 지원금 요구를 알선한 사람은 브로커 60.4%, 의사 51.1%, 부동산중개업자 15.6%로 나타났다. 지원금 종류로는 인테리어비용 56.2%, 특별한 명목 없은 42.5%, 기계설비 물품비용 13.8% 등이었다. 특히 의료기관이 지원금을 요구한 케이스 중 가장 높은 액수는 무려 3억원에 달했다. 강병원 의원은 이를 해결하기 위해 약국·의료기관 개설예정자의 담합 행위 처벌, 담합 행위 알선 브로커 처벌, 위반 시 허가취소, 자진신고 시 행정처분 감면·면제, 위반 사실을 신고·고발한 자에게 포상금 지급 등 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 "브로커 개입과 의료기관 개설단계에서의 부당 거래 처벌을 통해 건전한 의약품 유통질서가 확립되도록 해야 한다. 약국-의료기관 사이의 부당 거래는 의약품 가격을 상승시키고 공정한 시장질서를 해친다"며 "이 법이 통과되면 의료기관, 특히 약국에 대한 부당한 지원금 요구 등이 사라질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제미글로군 5번, 트라젠타군 1번, 자누비아군 2번. DPP-4 억제제를 기반으로 한 당뇨치료제들이 출시 후 지금까지 받아든 사용량-약가연동제(PVA) 약가인하 성적표다. 2012년 단일제가 첫 출시된 제미글로군은 9년동안 5번의 약가가 깎였고 같은 해 출시된 트라젠타는 같은 기간동안 2번 깎였다. 두 약제보다 4년 먼저 시장에 나온(2008년 출시) 자누비아군은 13년동안 2번의 사용량-약가연동 약가인하가 결정됐다. 10일 데일리팜이 당뇨약 시장에서 드러난 사용량-약가연동 제도 취약점을 조명했다. 국내 제약계는 사용량-약가 연동제도 관련 개선 필요성을 오래전부터 제기해왔다. 특히 최근에 들어서는 PVA 유형 다 조항이 국산신약과 글로벌신약 간 특수성을 세밀히 반영하지 못해 일부 역차별을 유발하고 있다는 주장을 펴고 있다. 물론 해외 다국적 제약사가 개발해 국내 시장에 진입한 신약들도 사용량 연동제로 인한 약가인하 처분을 받는 사례가 있겠지만, 유독 국산신약에게 가혹하게 제도가 적용되는 측면을 정부가 제대로 인지할 필요가 있다는 게 국내사들의 지적이다. 적어도 DPP-4 억제 기전의 당뇨약 시장을 살펴볼 때 이 같은 주장은 일부 타당성이 있어 보였다. 토종 당뇨병 신약 제미글로는 지난해 국산신약 최초로 1000억원의 연매출을 넘기며 DPP-4 억제제·복합제 시장 3위에 랭크됐다. 지난해 제미글로군 매출은 단일제 362억원, 메트포르민 복합제 802억원으로 총 1164억원을 기록했다. 이 과정에서 제미글로군은 총 5번의 사용량 연동제 약가인하가 결정됐다. 2012년 첫 출시 후 2016년 유형 가, 2018년 유형 나 조항에 따라 사용량 연동 약가인하가 됐고, 2018년부터 2020년까지 3년 연속 유형 다 조항으로 협상대상 선정돼 약가인하됐다. 제미글로군은 올해에도 유형 다 조항을 근거로한 약가인하가 기정사실화 한 상태다. 이렇게 되면 PVA 유형 다 조항으로 인한 약가인하 횟수만 총 4번, 총 약가인하 횟수는 6번이다. 국산 당뇨신약 슈가논은 2016년 출시 이후 아직까지 약가인하가 되지 않았지만, 올해 PVA 협상에서 약가인하가 결정된 것으로 알려졌다. 출시 5년여만에 PVA 협상대상이 된 슈가메트는 가중평균가 90%로 등재된 가장 저렴한 DPP-4 억제·메트포르민 복합제다. 반면 DPP-4 억제제 시장 1위와 2위를 점유중인 글로벌 의약품 자누비아군과 트라젠타군은 사용량 연동 약가인하 횟수가 각각 2번과 1번에 그친 것으로 확인됐다. 자누비아는 출시 후 13년 동안 2번, 제미글로와 같은 해 출시된 트라젠타는 9년 동안 1번 인하된 점을 고려할 때 국산신약 제미글로의 약가인하 횟수는 월등히 많은 수준이다. 국산신약 개발에 성공하거나 개발을 준비중인 국내 제약사들이 PVA 제도가 유독 국내개발 의약품에게 가혹하게 적용된다는 불만을 제기하는 이유다. 더욱이 국산신약은 상대적으로 값이 비싼 글로벌 의약품 시장을 대체하면서 연매출 볼륨을 올리는 상황이라, 단기·장기적으로 볼 때 국내 건보재정 건전성을 튼튼히하는데 기여하고 있다. 국내사들이 건보재정에 긍정영향을 미친 의약품을 PVA 협상대상에서 제외하거나 약가인하 횟수를 제한하는 제도를 도입해 달라는 원인도 여기에 있다. 자누비아, 트라젠타 등 글로벌 당뇨약은 전 용량의 출시 채비를 완전히 끝낸 후 시판허가와 급여등재 절차에 돌입한다. 반면 제미글로, 슈가논 등 토종 당뇨약은 막대한 임상시험 비용 등 연구개발 예산 문제로 전 용량을 한꺼번에 출시하지 않고 개발 완료 용량 순서대로 허가와 급여작업에 나선다. 국내사들은 이 같은 글로벌 의약품과 국산 의약품의 차이가 PVA 협상제도에 섬세하게 반영되지 않은 게 국산신약의 연속 약가인하에 영향을 미친다고 말한다. PVA가 용량별 개별 협상이 아닌 동일제품군별 협상으로 진행되면서 급여등재 이후 출시된 추가용량 약제가 시장 안착해 매출이 고성장할 즈음이면 유형 다 조항에 따른 약가인하를 피할 수 없다는 것이다. 특히 추가 적응증 확대 필요성이 없는 당뇨약 대비 적응증 확대가 필수적인 질환군의 국산신약은 PVA 제도로 인한 약가인하 부담이 훨씬 클 것이란 전망도 나온다. 위식도역류질환 치료 적응증을 확보한 에이치케이이노앤 케이캡이 대표적 사례다. 케이캡은 기존 PPI계열 약제들이 이미 갖춘 적응증을 추가로 확보하는 작업에 착수했다. 현행 PVA 제도대로라면 케이캡은 연구개발 투자로 적응증 확대에 성공, 연 매출이 상승하는 대로 사용량 급증으로 인한 약가인하 처분이 불가피해 보인다. 상황이 이렇자 대체약 보다 저렴하고 연구개발 투자를 게을리하지 않는 국산신약에 대한 PVA 적용시 재정절감을 고려해 '약가인하 처분 무조건 제외'를 촉구하는 목소리가 커지는 분위기다. PVA 제도 목적인 '보험약제비 지출 합리성 향상'을 충족시키고 국산신약 개발을 독려하기 위해서 건보재정 기여도를 협상 시 충분히 고려해야 한다는 얘기다. 국산신약 개발사 한 관계자는 "국내사들은 국산신약 개발·허가 시 용량을 부분적으로 쪼개 허가받을 수 밖에 없는 현실"이라며 "글로벌사 처럼 전 용량을 한꺼번에 개발을 끝마치고 동시 출시하려면 막대한 시간과 비용이 들어 부담이 크기 때문"이라고 설명했다. 이 관계자는 "이런 현실이 PVA 제도에 전혀 반영되지 않아 국산신약은 상대적으로 약가인하 협상대상에 포함될 수 밖에 없다"며 "더욱이 국산신약은 결국 고가 글로벌약 시장을 대체해 나가면서 매출을 키운다. 정부는 국산신약이 건보재정에 긍정 기여하는 것에 공감은 하지만, PVA 협상에 이를 반영하는 부분에 대해서는 부정적"이라고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 구입한 약가의 청구 단가가 일치하는지 확인하기 위해 제조·수입·도매업체 등 공급업체를 대상으로 실거래가 확인 작업이 진행 중이다. 건강보험심사평가원은 오는 14일까지 2019년 4분기(10~12월) 보고된 의약품 공급내역 오류 확인을 위해 공급업체를 대상으로 실거래가 불일치 조사를 진행한다고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 이번 청구단가 및 공급단가 불일치 조사는 지난 3일까지 병·의원, 약국 등을 대상으로 진행한 요양기관 구입약가 정기확인과 맞물려 진행된다. 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교, 요양기관의 구입약가를 검증하기 위한 것이다. 확인기간 이후 보고되는 내역은 수정가중평균가 산출시 반영되지 않는 만큼 기한 내 확인이 필요하다. 공급업체 실거래가 확인 대상 업체는 일련번호 정보관리 시스템(biz.kpis.or.kr) 포털 내 '공급내역보고→실거래가 불일치 현황'에서 조회되며, 대상이 아닌 경우 조회 내역이 나오지 않는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내후년 특허만료가 예정된 국내 개발 블록버스터 고혈압치료제 '카나브(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 후발의약품 개발이 본격화되고 있다. 이미 카나브 복합제 듀카브의 조성물특허를 회피하기 위해 수십개 제약사가 나선 가운데 후발약 개발도 구체화되는 모습이다. 식약처는 제제개발 업체 네비팜의 카나브정 관련 생체이용률 평가시험을 9일 승인했다. 이번 시험은 카나브정60mg(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 생체이용률 평가시험이다. 네비팜은 이번 시험 결과를 추후 후발약 개발에 활용할 것으로 풀이된다. 네비팜은 카나브 복합제 '듀카브'(피마사르탄-암로디핀)의 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에도 참여하고 있어 이같은 관측에 무게가 실린다. 특히 카나브의 물질특허가 2023년 2월 1일 만료, 독점권 종료 상황이 머지않아 끝나기 때문에 앞으로 후발업체의 제품개발은 더 늘어날 전망이다. 지난 2010년 허가받은 카나브는 국산 개발 신약으로 가장 성공한 품목으로 평가받는다. ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압치료제로 작년 누계처방액은 491억원을 기록했다. 카나브의 주성분인 '피마사르탄'이 포함된 패밀리 6종은 지난해 원외처방액 1039억원으로, 연간실적 1000억원을 돌파했다. 이런 시장성 때문에 특허만료되면 제네릭약물이 대거 등장할 것으로 예상되고 있다. 듀카브 조성물특허 회피 청구에도 45개사가 참여하고 있다. 오리지널 보령제약은 제네릭 진입에 앞서 시장 지배력을 극대화하기 위해 마케팅에 더 집중할 것으로 보인다. 카나브 후발약 개발이 1조8000억원 규모의 국내 고혈압 치료제 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 꾸준한 연구개발비용 투자로 건보재정 건전성 향상에 기여한 국내개발신약은 '사용량-약가연동협상(PVA)' 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 한다는 주장이 국내 제약계에서 나왔다. 국산신약이 급여등재 이후에도 해외시장 진출·적응증 확대·복약편의성 향상을 위한 추가 임상으로 제약산업 성장과 건보재정 절감에 기여하더라도 PVA 제도에 따른 약가인하를 피할 수 없어 혁신경영 의지를 꺾고 있다는 지적이다. 9일 제약업계에 따르면 국산신약 개발에 성공한 복수 제약사들은 PVA 제도를 중심으로 한 약가 사후관리제도의 불합리점을 지적하며 정부를 향해 정책 개선을 촉구할 계획이다. 국산신약 개발에 성공하거나 개발을 준비 중인 제약사들의 요구를 압축하면 건보재정 순기능에 기여한 국산신약 등 의약품을 사용량-약가연동제 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한해 PVA 제도 허점을 보완하라는 게 요지다. 국내 제약사들이 이런 요구를 하고 있는 배경에는 국산 신약이 갖는 특수성과 사용량-약가연동 협상제도가 빚고 있는 엇박자가 원인이다. 특히 국내사들은 사용량 약가연동 제도 '유형 다'의 문제점을 지적했다. PVA 유형 다 산정약제는 급여등재 이후 4년차부터 협상대상이 된다. 올해 청구액이 지난해 대비 60% 이상 늘었거나 늘어난 청구액이 50억원 이상이면서 증가율이 10% 이상인 약제가 협상대상이다. 국내사들은 해당 조항이 국산신약과 글로벌신약 간 선천적 차별점을 반영하지 않고 일괄적으로 약가인하를 강행해 역차별을 낳고 있다고 말한다. 구체적으로 국내 시장에 진출하는 다국적제약사 글로벌신약의 경우 국내 시판허가 당시 치료 적응증과 전체 함량 등 제품군을 완전히 갖춘 뒤 출시하는 게 일반적이다. 이렇게 처방시장에 진입한 글로벌 신약들이 급여등재 후 PVA로부터 자유로운 3년동안 매출이 가파르게 성장해 최고지점까지 이른 뒤, 4년차 즈음에는 매출증가세가 완만해져 PVA 협상대상에서 빠지게 된다는 게 국내사들의 시선이다. 반면 국산신약은 국내 시판허가와 급여등재로 시장출시한 이후에도 해외 시판허가, 적응증 추가, 복합제 개발, 복용 편의성 증대, 제형 추가 등을 위해 연구개발 비용이 지속적으로 지출되며, 4년차부터 본격적으로 매출이 오르는데도 PVA 협상 유예 없이 약가 인하가 결정된다고 토로했다. 약가협상 지침에는 국내 연구개발 투자비용 등을 협상 시 고려한다고 쓰여있지만 PVA 협상에서도 연구개발 비용이 고려되는지 알 수 없다는 것이다. 아울러 국내사들은 건보재정 절감 효과에 기여한 국산신약에 대한 PVA 제도 예외 규정도 필요하다고 했다. 여러 계열 약제를 동시에 쓰는 게 일반적인 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 특성에 맞춰 국내사들이 국산신약을 기초로 한 복합제 개발에 앞장서고 있는데, 해당 복합제들이 건보재정에 보이고 있는 순기능을 고려해 PVA 협상에서 빼거나 횟수를 제한해 달라는 것이다. 국내 A제약사 관계자는 "PVA 제도는 연구개발 투자를 지속해 적응증을 확대하거나 복합제를 추가하는 국산신약에만 반복해 적용되는 허점이 있다"며 "건보재정에 긍정영향을 미치는 투자를 계속하는 약제가 아닌 재정에 부담이 되는 약제가 PVA 협상대상으로 선정돼야 하는데 정반대 결과를 겪는 셈"이라고 설명했다. 이 관계자는 "건보재정에 순기능을 하는 약은 시장에서 많이 쓰일수록 약제비 지출에 긍정적"이라며 "이런 약은 PVA 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 등 제도 허점을 보완할 개선책 논의가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '챔픽스'(화이자, 바레니클린타르타르산염)를 겨냥한 후발의약품에 누구보다 진심인 제약사가 있다. 바로 한미약품이다. 한미는 염변경 치료제로 특허도전에 나서 조기 발매에 성공했지만, 이후 특허소송에서 패소하면서 한번 실패를 경험해봤다. 특허만료 이후에는 다른 제약사가 수탁 제조하는 품목으로 또다시 시장을 노크했지만, 이번엔 불순물이 발목을 잡았다. 지난 7일 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 초과 검출돼 자진 회수에 나선 것이다. 한미는 이에 굴하지 않고 기존 자체 개발한 염변경 약물로 또다시 시장도전에 나설 태세다. 바레니클린 제제로는 벌써 3번째 제품이다. 9일 업계에 따르면 한미약품은 '바레니클린옥살산염수화물' 성분의 금연치료제를 최근 식약처에 허가신청했다. 이 제품은 지난 7일 NNV 초과 검출로 일부 제조번호 품목이 회수 조치된 '노코틴에스정'을 대체하기 위한 품목으로 관측된다. 노코틴에스정은 바레니클린살리실산염 성분으로 씨티씨바이오가 수탁 생산하고 있다. 지난해 7월 오리지널 챔픽스 물질특허가 만료되면서 한미약품이 출시한 제품이다. 노코틴에스정 전에도 한미약품은 바레니클린 제제를 선보인 바 있다. 바레니클린옥살산염 제품의 '노코틴정'이라는 제품이다. 이 제품은 한미가 독자 개발한 염변경 약물이다. 하지만 특허도전이 결국 실패로 돌아가면서 품목을 접을 수 밖에 없었다. 한미는 노코틴정을 오리지널 물질특허 만료 전인 2018년 11월 전격 출시했다. 연장된 물질특허 존속기간이 염변경약물에는 적용되지 않는다는 논리를 활용했다. 하지만 이 논리를 활용한 특허심판 청구는 특허심판원에서는 받아들였지만, 이후 특허법원에서 기각되면서 제품 판매를 중단하기에 이르렀다. 설상가상으로 식약처가 특허종료 전 판매를 이유로 '노코틴정'을 허가취소하면서 위탁생산 품목인 '노코틴에스정'을 대안으로 삼은 것이다. 그런데 이번엔 불순물이 발목을 잡았다. 수탁사인 씨티씨바이오 생산품목이 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 초과 검출된 것이다. 한미는 노코틴에스정 15개 제조번호 품목 회수에 나섰다. 불순물에 제품 신뢰에 타격을 입은 한미가 새로운 제품을 준비 중이라는 사실은 지난달 포착됐다. 허가취소가 된 바레니클린옥살산염 제품을 다시 되살리기 위해 허가를 신청한 것이다. 사실 최근 금연치료제 시장이 내리막길이어서 제약업체 다수들은 챔픽스 후발약 사업을 접고 있다. 한미약품도 오리지널 챔픽스에 비하면 매출이 높지 않다. 작년 하반기 아이큐비아 기준 판매액을 보면 챔픽스는 88억원, 노코틴에스는 약 7억1500만원에 머물렀다. 그럼에도 한미약품에게 금연치료제는 놓을 수 없는 사업이다. 부프로피온염산염 제품으로는 드물게 '니코피온'이 금연치료제 사업에 도전했고, 챔픽스 염변경약물 개발에 따른 특허도전에도 국내 제약업체 선두에 섰다. 권리범위확인 심판청구가 실패가 돌아가자 특허 무효심판도 제기했다. 심지어 신제품 출시때마다 전 사원이 참여하는 금연 프로그램도 진행했다. 진심은 언젠가 통하는 법. 한미가 새로 내놓을 금연치료제는 화이자의 독주 시장을 깰 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 국면전환을 위해 경구용 치료제가 필요하다고 판단한 정부가 글로벌 제약사를 상대로 비공개 선구매 협상을 진행중인 가운데 약값이 90만원에 달할 것이란 지적이 나오면서 글로벌 제약사 폭리 논란이 불거지는 모습이다. 정부도 경구 코로나 치료제 약값 문제를 일부 인정하면서도 치료 효과가 있다면 코로나로 인한 입원 경비, 경제활동 불가에 따른 손실비용 등과 비교해 유리하다며 폭리논란을 경계하는 상황이다. 10일 배경택 중앙방역대책본부 상황총괄단장(질병관리청 기획조정관)은 MBC라디오 김종배의 시선집중에서 진행자의 경구 치료제 가격 관련 질문에 "현재 계약을 체결하려는 단계로 개별 사항을 다 말씀드리기 어렵다"고 답했다. 배 단장은 "정부가 볼 때도 가격이 높은 것 같다"며 "다만 먹는 치료제를 드시지 않게 돼 병원에 입원하거나 생활치료센터를 갈 경우 들어가는 직접적인 비용과 그분이 경제적 활동을 못하는 것에 따른 비용을 계산하는 등 그런 것들을 비교해서 평가해야 될 것 같다"고 했다. 국내 제약사가 개발중인 치료제와 관련해 배 단장은 "셀트리온 치료제는 먹는 치료제가 아닌 주사제"라며 "경구 치료제는 주사제 대비 처방을 받아 집에서 먹은 뒤 경과를 관찰할 수 있다. 이렇게되면 코로나 상황이 많이 달라질 것"이라고 설명했다. 이어 "주사제로 혈관에 약을 투약하는 것과 먹는 소화기 쪽으로 넣어서 동일 효과를 내는 게 쉽지 않다는 게 제약계 설명"이라며 "이 때문에 글로벌사보다 먹는약 개발이 조금 늦어지는 것 같다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 소비자가 불순물 초과 혈압약을 약국을 통해 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우, 기업이 신속 처리해달라고 당부했다. 기존 본인부담금없이 처리한 재처방·재조제 사례를 참고하라는 내용인데, 사실상 기업이 교환에 따른 추가비용을 부담하라는 것으로 해석된다. 식약처는 지난 9일 아지도 불순물이 기준을 초과 함유된 36개사 73개품목이 자진 회수된다고 밝혔다. 그러면서 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의약사와 상담하라고 권고했다. 다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있다면서 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 덧붙였다. 문제는 약국에서도 정상 약물로 교환이 어려운 경우다. 식약처는 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환이 어려운 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의해달라고 요청했다. 식약처는 기업에게는 환자가 소비자상담실에 문의할 경우 신속 처리해달라고 요청했다. 먼저, 제약사의 소비자상담실에 소비자 문의가 있는 경우는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표1] 및 [별표 6의2]에 따라 해당 업체에서 작성해 운영하고 있는 '불만처리규정'에 따라 제품에 대한 소비자 불만을 접수해 신속하게 소비자 불만을 처리해야 한다고 강조했다. 그러면서 환불 또는 교환 요구 등에 대해서는 종전의 불순물 검출 사례의 경우, 소비자가 소지하고 있는 의약품에 대해 재처방·재조체를 하는 경우에는 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금 없이 처리했다면서 소비자 불만 처리 시 종전의 재처방·재조제 사례를 참고해 신속하게 처리해달라고 당부했다. 한마디로, 소비자가 추가비용을 들지 않도록 제약사가 부담하라는 내용으로 해석된다. 이번에 회수를 진행하는 제약사들은 이미 교환뿐만 아니라 조제 등 약국 추가업무에 대한 비용을 부담하기로 약사회와 합의했다. 식약처는 소비자가 직접 기업에 문의할 때도 '추가비용에 대한 기업 부담 원칙'을 내세운 것으로 풀이된다.