[데일리팜=이정환 기자] 정부가 이달 1일자로 기등재의약품 '약가 가산재평가' 결과를 확정공표했지만, 제약사들의 불만이 연일 확대일로로 치닫고 있다. 제도 불합리를 지적하며 가산재평가 결과를 뒤집고 재시행해야 한다는 등 정책개선 민원을 촉구하는 목소리가 커지고 있는 것이다. 의약품별 특수성을 일절 고려하지 않고 일괄적으로 가산 종료·보험 상한가 조정이 결정되면서 일부 약제는 원가율 등 채산성을 위협받아 받아 생산중단까지 고심하는 상황이 속출하고 있다는 비판이다. 다년간 처방에서 약효·안전성과 보험급여 적정성을 입증한 의약품에 대해서는 보험상한가 하향조정으로 인한 약가인하 대상에서 제외하는 방식으로 가산재평가를 재고해야 한다는 게 제약사들의 요구다. 15일 제약계는 가산재평가 제도가 나타낸 일부 문제점과 정책 가혹성 등을 지적하며 소관 정부부처와 국회를 향해 개선을 촉구하는 상황이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난달 총 475개 기등재약의 가산재평가 결과를 공개했다. 이번 재평가 결과에서 약가 가산제도가 시행된 2012년 이후 가산기간 5년을 초과해 올해 9월 1일을 기준으로 가산 종료, 급여상한가 하향조정이 결정된 약은 119개사 415개에 달했다. 제약사들은 복지부·심평원의 가산재평가 과정이 지나치게 뭉툭한데다 특정 약제에겐 가혹하기까지 하다는 입장이다. 실제 복지부·심평원 결정에 부당함을 표하는 제약사들은 곧장 법원을 찾아 약가 행정소송과 집행정지를 제기한 상태다. 가산재평가 제도가 응급수술 시 의료진·환자에게 필수적인 의약품이거나, 낮은 채산성에도 불구하고 사회적 책임을 다하려 어렵게 생산·공급을 유지해 온 제약사들의 노고를 전혀 반영하지 않고 있다는 게 제약사들의 중론이다. 제약사들은 가산 종료 의약품 중 원가율 등 채산성이 맞지 않아 건보공단 협상에서 공급중단을 선언한 품목도 적지 않다고 우려중이다. 실질적인 이익이 발생하지 않는데도 환자 약제 접근성 확보를 위해 생산·공급을 계속했던 약들이 가산 종료·급여 상한가 조정으로 약가인하가 결정되면서 제약사가 아예 약제 생산을 멈추는 결정을 내리는 상황이 생기고 있다는 설명이다. 사회적 책임을 다하려 약제 생산·공급을 유지했던 약들의 가산재평가로 제약사 손실을 가중시키는 것은 지나치게 가혹하다는 비판이 나오는 이유다. 가산 종료로 약가인하가 결정된 의약품을 제약사가 경영 현실화를 이유로 취급을 포기하게 된다면, 결국 피해는 치료를 위해 약을 먹어야하는 환자들이 입게 될 것이란 지적도 나온다. 정부가 가산재평가 제도를 단순히 건보재정 건전성 제고만을 목표로 운영하고 제약사 원가율 보전이나 환자 약제 접근성 측면을 고려하지 않아 의약품의 '공급 안정성'을 훼손하고 정책 완결성을 크게 떨어뜨리고 있다는 얘기다. 이에 제약사들은 일괄적인 가산재평가가 아닌 약제별 특수성을 고려한 가산재평가를 요구하는 상황이다. 가산재평가 결과에 이견이 있는 제약사들이 정부를 상대로 조정신청을 할 수 있는 절차가 마련돼 있지만, 겉보기 행정일 뿐 실제 제약사 조정신청이 수용되는 사례는 극히 드물다고도 했다. 정부가 결정한 가산 종료·보험상한가 하향조정을 재고해야 한다는 게 제약사들의 주장이다. 이에 제약사들은 가산기간이 5년을 초과했더라도 다년간 처방에서 의약품 안전성·효과성과 보험상한가 적정성을 입증한 약이라면 현재 보험상한가를 유지해야 한다고 강조했다. 약제 보험 적정성을 확보한 가산 5년 초과약을 상한가 조정 대상에서 제외하는 정책 운영의 묘를 보여달라는 것이다. 특히 동일제제를 취급중인 제약사가 3곳 이하이고, 해당 약제의 보험상한가가 적정 원가 기준 이하로 낮은 경우 현행 상한가를 유지할 필요성이 있다고도 했다. 상한가 하향조정으로 원가율을 포기하면서까지 의약품을 생산·공급할 제약사는 희박하므로, 가산 재평가 제도 효율화를 위해 원가율을 보전해야 한다는 취지다. 나아가 제약사들은 약가가산 제도 시행 년도인 2012년을 기준으로 가산 재평가 약제를 소급적용 할 게 아니라, 현 규정의 시행 시점인 올해 1월을 가산 계산일 기준으로 정해야 한다고도 주장했다. 제약사 입장에서 보험당국 행정의 예측가능성을 높이기 위해서는 갑자기 시행을 결정한 가산재평가 제도의 적용 시점을 가산제 시행일이 아닌 가산재평가 시행일로 해달라는 요구다. A제약사 관계자는 "건강보험 재정건전성 확보를 위해 추진을 결정한 가산재평가 제도 취지에는 공감한다"며 "그러나 재평가 결과 제약사 경영수지 악화와 국민 의약품 접근성 하락이란 부작용이 발생하는 상황이 연출됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "가산제도 취지를 벗어나 장기간 약가 우대를 받고 있는 의약품의 가산 종료는 합리적이나, 원가율까지 위협하는 수준의 일괄 조정은 가산재평가 목적과 어긋난다"며 "일괄 가산종료로 의약품 공급중단 상황 등이 발생해 환자와 국민이 피해를 입는 불합리가 없는지 재고해야 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기등재 의약품 급여적정성 재평가 시범사업 대상인 '콜린알포세레이트'의 급여환수율이 20%로 최종 확정됐다. 건강보험공단은 15일 콜린알포 123품목 보유 제약회사 58곳 모두와 급여환수 요양급여계약을 체결했다. 급여환수 계약에 따라 제약회사들은 재평가 결과에 따라 콜린알포의 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 환수율은 그동안 알려진대로 20%로 고정이다. 다만 환수방식은 건보공단이 제안했던 대로 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 김한영 약가제도기획부장은 "사전약가인하를 선택한 제약회사도 있고, 연도별 차등환수를 선택한 제약회사들도 있다"며 "각자의 사정에 맞춰 다양하게 합의를 진행했다"고 설명했다. 합의 과정에서 가장 큰 애로사항은 환수금 납부방식이었다. 지금까지 작성된 합의서에는 '건보공단은 제약회사가 임상시험에 실패할 경우 6개월 이내 환수 내용을 고지하고, 제약회사는 건보공단이 정한날로부터 2개월 이내 환수금액을 납부한다'고 되어 있다. 2개월 이내 환수금액을 일시납부해야 한다는 얘긴데, 지난 9개월 동안의 합의과정에서 콜린알포 청구금액 상위 제약회사들은 부담감을 호소해 왔다. 김 부장은 "마지막까지 분합납부를 두고 논의를 지속했고, 원하는 제약회사에게 분할납부를 신청 받기로 했다"며 "기준(이자율, 기간 등)은 동일하게 갈 예정이다. 구체적인 기준을 세워서 계약을 완료한 제약회사에게 전달 이후 수용의사를 물을 계획"이라고 밝혔다. 이어 김 부장은 "청구금액이 작은 제약회사라도 평균 환수율 20%를 맞춘다면 분할납부도 가능하지만 이자율 등을 고려해봐야 할 것"이라며 "원칙과 기준은 동일하고, 현재 6개월 이내 고지와 2개월 이내 납부를 하도록 한 합의서 내 '2개월 납부' 부분을 조금 더 손질 후 계약서를 정비할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등 급여적정성 첫 관문을 책임질 약제급여평가위원회 신임 위원들의 면면이 공개됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 제8기 약제급여평가위원회 워크숍을 열고 총 102명의 위원 위촉과 위원장 선출을 진행했다. 코로나19 유행 상황에 따라 비대면으로 진행된 워크숍에서는 새롭게 구성된 제8기 약평위 위원들 중 호선으로 이정신 위원이 위원장으로 선출됐다. 이 위원장은 서울아산병원 명예교수로 녹색소비자연대 추천 대표로 이번에 약평위에 새롭게 참여한 인물이다. 이 위원장은 "새롭게 구성된 제8기 약평위가 공정하게 직무를 수행하고 국민들의 신뢰를 얻는 위원회가 되도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다. 약평위 워크숍은 ▲위원회의 역할 및 관련 규정 ▲신약등재 절차 및 평가 업무 ▲산정기준대상 약제평가 ▲퇴장방지의약품 제도 ▲약가 재평가 등 효율적인 평가를 위해 필요한 교육으로 진행됐다. 김선민 원장은 "8기 약평위 기본방향은 전문성 및 청렴성 제고로 운영규정 개정으로 소위원회 구성 및 운영에 대한 내용을 명확하게 규정해 보다 투명하고 효율적인 의사결정을 할 수 있는 위원회가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 제8기 약평위는 보다 다양한 국민의 목소리를 듣고자 시민·소비자단체 참여 위원을 기존 10명에서 12명으로 확대하여, 인력풀 102명으로 구성하였으며, 추천 시민·소비자 단체 수도 기존 6개에서 10개로 확대했다. 약평위 위원의 임기는 2021년 9월 8일부터 2023년 9월 7일까지 2년으로, 위원들은 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 교육·사회·문화 대정부질문에서 '낙태약 가교임상시험 면제' 위험성을 강하게 지적했다. 낙태약의 국내 허가 추진 여부는 낙태 관련 입법 쟁점에 대한 국회 논의와 사회적 합의 도출 후에 신중히 검토할 필요가 있다는 비판도 더했다. 서 의원 지적에 김부겸 국무총리는 낙태약 국내 허가 관련 신중검토 의견을 식품의약품안전처에 전달하겠다고 답변했다. 16일 서 의원은 제391회 국회 정기회 제7차 본회의에서 대정부질문에 나섰다. 약물학 박사이자 약사인 서 의원은 현재 산부인과의사들이 반대중인 낙태약 '미프지미소' 가교임상시험 면제에 대해 위험성을 지적했다. 낙태죄 폐지 이후 입법 공백을 틈타 경구용 낙태약의 국내 수입허가를 신청하고 식약처가 시판허가를 내주는 일이 있어서는 안 된다는 비판이다. 서 의원은 낙태약 국내 허가는 사회적 합의는 물론 안전성 검증을 거쳐 이뤄져야 한다고 강변했다. 서 의원은 "이 약이 프랑스, 영국 등에서 쓰이고는 있지만 불완전 유산, 과다 자궁출혈 등 부작용 위험성이 크다"며 "심지어 복용 후 패혈증 사망사례도 있다. 두통약이나 감기약 먹듯 쉽게 복용할 수 있는 약이 아니"라고 말했다. 서 의원은 "대한산부인과학회도 낙태약 사용에 대해 신중검토 입장을 밝혔다. 그럼에도 식약처가 낙태약에 대해 가교임상시험을 면제할 것이란 언론보도가 나온다"며 "낙태약 허가는 단순히 하나의 의약품 수입을 넘어 약물 낙태란 새로운 낙태체계를 도입하는 것"이라고 꼬집었다. 서 의원은 "이런 사안을 식약처가 사회적 합의 없이 환자 보호를 위한 가교임상 절차마저 생략하며 허가를 서두르는 이유가 무엇인가"라며 "낙태 찬반과는 별도로 약물 낙태 도입은 매우 신중해야 한다. 국회 논의를 거쳐 사회적 합의 도출 후 새로운 낙태 체계 도입을 논의해야 한다"고 했다. 서 의원은 코로나19 백신 조기도입 실패에 대해서도 비판했다. 우리나라의 우수한 백신접종 인프라에도 불구하고 정부가 상반기 백신도입 물량 부족 사태를 촉발해 지난 6월 20일부터 7월 26일까지 하루 10만명에서 20만명 수준의 접종을 진행하는 실책을 저질렀다는 지적이다. 서 의원은 "백신 조기도입에 실패하면서 우리나라는 델타변이 습격으로 7월 이후 하루 평균 1500명 이상의 확진자가 쏟아졌다"며 "이로써 지난 7월부터 현재까지 2347명의 신규 중증환자와 362명의 추가 사망자가 발생했다"고 피력했다. 서 의원은 "훌륭한 의료체계를 갖췄는데도 우리나라의 접종 시작시기와 현재 접종완료율 수준이 타 선진국 대비 뒤쳐진 것은 정부가 초기 백신구입 중요성에 대해 전문가와 국회 권고를 무시한 결과"라며 "백신도입이 늦어 희생된 국민이 단 한사람이라도 있다면 정부는 백배사죄하는 것이 당연하다"고 했다. 코로나 백신 부작용 발현 시 국가 피해보상을 강화하라는 제언도 곁들였다. 서 의원은 "백신접종 시작 후 약 8000건의 중증 이상반응과 615건의 사망례가 발생했지만 인과성을 인정받은 것은 현재까지 중증이 5건, 사망례는 2건에 불과하다"며 "정부가 인과성 인정에 너무 인색한 것도 문제지만 인과성이 불충분해도 지급하겠다고 뒤늦게나마 약속한 최대 1000만원 치료비가 중증환자들에게 너무 비현실적인 금액이라는 점"이라고 했다. 이어 "코로나 백신 접종은 개인의 보호차원을 넘어 사회적 대의를 위한 것"이라며 "최대 1000만원의 지원금액을 현실 수준에 맞게 확대해야 한다고 본다. 이런 일에 예산을 적극적으로 쓰는 게 국가의 책무"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 위산이나 위속의 내용물이 식도로 역류하는 고통으로 병원을 찾은 환자가 459만명에 달했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '위-식도역류병(K21)' 질환의 진료현황을 16일 발표했다. 전체 진료인원은 2016년 420만3000명에서 2020년 458만9000명으로 9.2%(38만6000명) 증가했고, 연평균 증가율은 2.2%로 나타났다. 남성은 2016년 177만6000명에서 2020년 193만3000명으로 8.9%(15만7000명) 증가했으며, 여성은 2016년 242만7000명에서 2020년 265만6000명으로 9.4%(22만8000명) 늘었다. 지난해 기준 위-식도역류병 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 전체 진료인원(458만9000명) 중 60대가 21.2%(97만3000명)로 가장 많았고, 50대가 20.7%(94만9000명), 40대가 17.0%(77만9000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 21.1%, 50대 20.3%, 40대 18.2%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 60대가 차지하는 비율이 21.3%로 가장 높았고, 50대 및 40대가 각각 21.0%, 16.1%를 차지했다. 건강보험 진료비는 2016년 5044억원 에서 2020년 6719억원으로 5년 간 33.2%(1676억원) 증가해 연평균 증가율 7.4%를 보였다. 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 24.6%(1650억원)으로 가장 많았고, 50대 20.9%(1401억원), 70대 16.2%(1090억원)순이었으며, 여성이 9세 이하를 제외한 전 연령대에서 남성보다 진료비가 많았고, 진료인원 구성비와 같은 양상을 보였다. 1인당 진료비를 5년간 성별로 살펴보면, 2016년 12만원에서 2020년 14만6000원으로 22% 증가했다. 남성은 2016년 12만3000원에서 2020년 15만1000원으로 22.4% 증가했고, 여성은 2016년 11만8000원에서 2020년 14만3000원으로 21.8% 늘었다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 21일 한가위 당일에 문을 열기로 예정한 약국은 전국 1875곳으로 나타났다. 병의원의 경우 이날 779곳으로, 약국과 병의원 모두 연휴 기간동안 하루 평균 6000여곳이 고르게 문을 열 전망이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 추석 연휴 기간 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 명절을 위해 추석 연휴인 오는 18일부터 22일까지 문을 여는 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소와 임시선별검사소의 정보를 제공한다고 밝혔다. 응급실 운영기관 507개소는 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일 21일에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 추석 연휴 기간 중 문을 여는 병& 8231;의원, 약국과 선별진료소 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다. 또한, 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)*, 보건복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다. 복지부는 오는 18일 0시를 기준으로 응급의료포털 접속 시 명절 전용 화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병·의원, 약국, 선별진료소와 임시선별검사소 정보를 확인할 수 있다고 설명했다. 아울러 네이버, 다음 등 주요 포털에서 '명절병원'으로 검색하면 상위 노출된 '응급의료포털 E-Gen'을 통해 이용이 가능하다. 응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소를 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목 조회도 가능하다. 또한, 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 응급상황에 유용한 내용들도 담겨 있다. 앱스토어나 포털사이트 등에서 '응급의료정보제공' 검색을 통해 누구나 무료로 다운로드할 수 있다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병& 8231;의원, 약국, 선별진료소와 임시선별검사소의 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원)을 24시간 가동하며 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT)은 출동 대기 상태 유지 등 평소와 다름없이 재난·다수 사상자 발생 사고에 대비하고 있다. 박향 복지부 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"면서 "응급환자는 응급실에서 신속한 진료를 받을 수 있으나, 비응급 경증 질환으로 응급실 이용 시 진료비 증가와 오랜 대기가 생길 수 있어 비응급 환자는 가급적 문을 연 병의원이나 보건소 등을 확인해 이용할 것을 당부드린다"고 말했다.

국회 보건복지위원회가 내달 초 열릴 국정감사와 내년 치러질 대선을 위한 정당별 경선주자 레이스에 전력전 준비태세를 갖추면서 9월과 10월 중 법안소위를 개최하지 않을 가능성이 커졌다. 정기국회 막바지인 11~12월이 돼서야 복지위 계류중인 주요 보건의약 법안을 심사할 분위기가 조성되면서 대체조제 활성화 법안, 사무장병원 규제강화 법안, 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안, 의약사 불법 병원지원금 수수 근절 법안 등이 법안소위 심사대에 오를 전망이다. 16일 복지위 한 의원실 관계자는 "9월 국회에서 법안소위를 별도로 개최하긴 어려울 것으로 보인다. 국감 대비와 경선 레이스가 우선과제"라고 설명했다. 9월 중 법안소위가 열리지 않게 되면 복지위 계류중인 주요 법안들의 심사도 지연된다. 의약계 관심이 큰 법안 가운데 심사 진도가 가장 빠른 것은 대체조제 활성화 법안이다. 해당 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고 사후통보 대상을 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 내용인데, 지난 복지위 법안소위에서 여야 논의를 거쳐 복지부, 대한약사회, 대한의사협회 간 별도 협의체를 꾸려 합의안을 도출하는 절차까지 밟은 상황이다. 문제는 협의 이후 열린 법안소위에서 대체조제 활성화 법안이 상정될 기회를 갖지 못했다는 점이다. 수술실 CCTV 설치 의무화 법안 등 다른 안건에 밀려 심사가 지연된 영향이다. 해당 법안은 명칭변경 조항은 통과되지 않더라도 사후통보 범위를 DUR 시스템으로 확대하는 조항만이라도 통과될지 여부가 쟁점이다. 결국 9월과 10월 법안소위 개최가 어려워지면서 대체조제 활성화 법안 심사는 11월 이후로 더 늦춰질 공산이 커졌다. 이 외에도 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보요양기관 제외 법안 등이 복지위 계류중이다. 특히 최근 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안과 의·약사 처방전 담합·불법 병원지원금 근절 법안도 발의됐다. 만약 이달 법안소위가 열렸다면 이 법안들도 상정됐을 가능성이 있었다는 얘기다. 복지위는 오는 27일 열릴 전체회의에서 올해 국정감사 일정과 함께 증인·참고인 명단을 확정할 계획이다. 복지위 국감은 내달 6일 복지부와 질병관리청을 시작으로, 내달 8일 식품의약품안전처, 같은달 15일 건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 예정됐다. 종합감사는 내달 20일로 예정됐다. 약 보름동안 복지위 국감이 진행되는 셈이다. 복지위 관계자는 "당장 추석연휴를 앞두고 있는데다 여야 모두 경선 레이스가 한창이다. 국회 한해 농사로 불리는 국감 준비에도 의원들과 보좌진들의 집중력이 쏠려 있다"며 "국감 증인·참고인 여야 협의만도 상당한 신경전이 벌어진다. 9월 중 법안소위 일정을 따로 잡기엔 물리적으로 어려울 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 일본에서는 지난 2003년 승인받은 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제가 국내에서도 허가를 받았다. 이전까지 허가받은 완제품은 없었다. 식약처는 지난 14일 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정8mg'을 품목허가했다. 이 품목은 아젤니디핀 성분의 고혈압치료제로, 1일1회 아침식사 후 경구투여하는 약물이다. 이전까지 수출용으로 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품을 허가받았지만, 내수용 판매 완제품은 없었다. 사실 아젤니디핀은 오랜 사용경험이 있는 약물이다. 다만 국내에서는 암로디핀 등 다른 CCB 계열 약물이 많이 쓰이고 있기 때문에 도입되지 않았다. 오리지널약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다. 지난 2003년 일본 후생노동성 승인을 받았다. 승인된 지 벌써 18년된 베스트셀러다. 이렇듯 해외에서 안전성·유효성이 입증된 품목으로, 식약처는 법령에 따라 안유 심사를 면제해 인트로바이오파마의 제품을 허가했다. 다이이찌산쿄는 국내에서는 ARB( 안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 올메사르탄 성분의 약물 공급에 주력하고 있다. 이번 인트로바이오파마의 아젤니디핀 허가로, 갑작스런 시장구도에 변화가 생기지는 않을 전망이다. 기존 CCB 계열 고혈압치료제들이 국내 시장에서 입지가 굳건하기 때문이다. 다만, 제품개발에 새로운 옵션이 등장했다는 점에서 국내 다른 제약사들이 관심을 보일 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험당국이 신약 협상에서 제약사와 합의하는 '예상청구금액(예상청구량)' 설정 가이드라인을 다음달 중 확정하기로 한 가운데, 초안이 마련됐다. 현재 이 초안은 업계 의견수렴 중으로, 국내 약가협상 역사상 처음으로 보험자와 업계가 논의해 마련되는 것이어서 향후 업체들이 협상을 준비할 때 정확성과 예측가능성이 높아질 것으로 기대된다. 예상청구금액은 약가협상에서 가격에 영향을 미치는 매우 중요한 항목으로, 업체 측이 건보공단 측에 정확히 사용량을 예측해서 설정·제시하면서 진행된다. 건보공단은 지난 4월부터 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회와 협의체를 구성해 예상청구금액 산출 가이드라인을 만들어왔다. 이번 가이드라인은 보험당국이 이 협의체를 통해 골격을 잡고, 향후 예상청구금액 설정에 예측 가능성을 확보할 수 있게 했다는 점에서 의미가 크다. 데일리팜은 현재 제약단체들이 회원사에게 의견을 수렴하고 있는 '예상청구금액 설정 가이드라인(초안)'을 입수해 세부내용을 정리했다. 다만 이 가이드라인은 초안이기 때문에 최종 확정 전에 업계 의견이 수렴된다면 일부 손질될 가능성이 남아 있다. 초안에는 '협상약제', '상한금액', '청구금액', '예상청구금액', '예상사용량', '대체약제' 등 용어 6개의 정확한 개념부터 상세히 정의돼 있다. 이 중 '예상청구금액'은 '합의 대상이 된 함량을 포함한 본 약제 동일제품군 전체의 예상청구금액'으로, 여기서 '예상사용량'은 '협상 약제가 등재 후 1년간 사용할 것으로 예상되는 사용량'으로 규정했다. ◆예상청구금액 설정 = 예상청구금액은 협상약제의 예상사용량을 산출한 후 합의가(상한금액)와의 곱으로 설정하되, 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분과 위험분담계약(RSA)에 따른 위험분담환금액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정하도록 했다. 예상사용량은 등재일로부터 1년간으로 기간을 제시했다. 또 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장 점유율 추정 등 3단계 과정을 거쳐 산정하며, 국민건강보험 청구데이터를 우선적으로 고려해 설정하도록 했다. 약제 ?성도 고려할 수 있게 했다. '시장규모 추정'의 경우 실제 의료 이용에 따른 건강보험 청구자료를 활용해 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 해당되는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 추계하도록 했다. '시장성장률'은 대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해 급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 정한다. '시장점유율'은 협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다. 구체적으로는 대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등)을 고려사항으로 제시했다. ◆건강보험 청구자료 공개범위 = 대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 연간투약일수 등은 공개대상이다. 반면에 대체약제 청구금액은 약제에 따라 달리 정하도록 했다. 예를 들어 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개할 수 있지만 개별 청구금액은 공개 대상이 아니다. 약제에 따라 청구금액 대신에 청구비율을 공개할 수도 있도록 했다. ◆인구통계·질환유병률 등 자료원 = 인구, 출생률, 사망률 등의 항목은 통계청 인구통계를 자료원으로 제시했다. 유병률과 발생률은 질병통계와 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 자료원으로 쓸 수 있다. 의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보와 건보공단의 건강보험 청구데이터가 자료원이다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약평위 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등을 자료원으로 삼는다.