[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 6일 도봉산국립공원에서 북한산국립공원 도봉사무소(바이탈센터)와 함께 시민들의 안전을 위한 생활안전 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인에서는 ▲손쉬운 병원·약국 찾기 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲비급여 진료비 확인 ▲병원평가정보 등이 담긴 '생활 속 건강정보' 리플릿과 홍보물품(마스크 키트 등) 전달 등 단풍철을 맞아 산을 찾은 시민에게 건강하고 안전한 지역사회를 만들기 위한 건강정보를 안내하는 시간을 가졌다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 국민이 유용하게 활용할 수 있는 건강정보앱의 사용방법과 정보를 온·오프라인 등으로 국민 안전 캠페인을 통해 널리 확대하고, 건강하고 안전한 사회를 만드는데 적극 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행으로 한시적 허용된 '원격의료'를 정식 도입하는 법안이 국회 발의된 가운데 보건의료 IT 업계 역시 원격의료 합법화와 직결된 법안 동향에 예의주시하는 모습이다. 더불어민주당 강병원 의원안이 비교적 소극적인 관찰·상담 수준의 '원격 모니터링'을 허용하는데 견줘, 같은 당 최혜영 의원안은 상담에서 더 나아가 '원격 진단·처방'까지 허용(의료 취약지 한정)하는 적극적인 법안이라는 IT 업계 분석이 나왔다. 지금까지 우리나라에서 원천 불법으로 금지됐던 원격의료가 한시적 허용에서 다시 불법으로 되돌아갈지, 합법으로 전환할지 기로에 선 상황에서 국회가 원격의료 합법화 법안을 어떤 방향으로 끌고 갈지 보건의약계는 물론 IT업계 전체가 시선을 집중시켜야 한다는 지적도 곁들였다. 지난 7일 디지털헬스케어파트너스 최윤섭 대표는 자신의 헬스케어 이노베이션 홈페이지에 원격의료를 허용한 의료법 개정안 분석 내용을 게시했다. 현재 국회에는 원격의료 정식 법제화 관련 민주당 강병원 의원안과 최혜영 의원안 총 2건이 계류중이다. 지난해 2월 보건복지부가 코로나19를 이유로 한시적 원격의료를 허용한 이후 올해 9월 5일까지 시행된 원격의료는 약 276만건에 달한다. 디지털 헬스케어 전문가로 평가되는 최윤섭 대표는 위드코로나가 시행된 지금, 한시적 허용한 원격의료를 어떻게 할 것인지가 우리나라를 포함한 세계적 고민거리라고 설명했다. 특히 한국의 경우 원천적으로 불법이었던 원격의료를 다시 불법으로 되돌릴지, 제한적으로 허용(합법화) 할 지가 큰 사회적 화두라고 했다. 최 대표는 강병원 의원안과 최혜영 의원안을 누가, 누구에게, 언제, 무엇을, 어떻게라는 5하원칙에 의거해 분석했다. ◆강병원 의원안=최 대표는 지난 9월 30일 발의된 강 의원안이 관찰·상담 등 원격 모니터링을 대형병원이 아닌 의원급 의료기관에게만 허용하고 있다고 소개했다. 즉 화상 전화나 음성 전화를 활용한 통상적 의미의 '원격의료'는 사실상 허용하지 않고 있다는 게 최 대표 분석이다. 아울러 강 의원안은 초진 환자 대상 모니터링은 불허하며, 재진 환자에 한정해 모니터링을 허용하고 있다고 했다. 특히 최 대표는 강 의원안이 의료계가 원격의료에 반대하는 가장 큰 이유인 '책임소재'에 대해서도 명기한 부분을 조명했다. '원격 모니터링 시행 의사는 대면 진료와 동등한 책임을 지되, 환자가 의사 지시를 따르지 않았거나 환자 장비 결함 등으로 발생한 문제는 예외'로 규정 중이라고 했다. 또 강 의원안이 고혈압·당뇨·부정맥·복지부장관이 인정하는 질환 등 특정 질환을 법안에서 적시하고 있다는 점을 근거로 자친 원격 모니터링 허용 범위가 지금보다 더 좁아질 수 있다는 게 최 대표 견해다. ◆최혜영 의원안=최 의원안은 강 의원안과 같은 방향성을 보이나, 세부적으로는 여러 측면에서 큰 차이를 보이고 있다는 게 최 대표 분석이다. 더 정교하고 세밀하게 원격의료를 법제화하고 있다는 취지다. 최 의원안 역시 원격의료를 대형병원은 허용하지 않고 의원급 의료기관만 허용하고 있는데, 복지부령으로 병원급 의료기관의 원격의료가 필요하다고 정한 환자에 대해서는 예외로 허용했다. 적용 범위(환자)는 섬, 벽지 등 의료기관까지 거리를 고려해 복지부령으로 정하는 지역에 거주중인 환자와 교정 시설에 수용 중인 사람, 현역 복무 군인, 대리수령자의 처방전 수령이 가능한 환자로 강 의원안 대비 서 의원안이 넓다. 또 최 의원안은 고혈압, 당뇨 등 복지부령으로 정한 만성질환자와 정신질환자, 수술·치료 후 신체 부착 의료기기 작동상태 점검 또는 욕창 관찰, 중증·희귀난치질환 등 지속 관리가 필요한 환자도 원격의료를 허용하도록 했다. 최 대표는 최 의원안이 강 의원안과 비교해 갖는 가장 큰 차이로 원격 모니터링에서 더 나아가 원격 진단·처방까지 허용, 통상적인 의미의 원격의료를 시행할 수 있게 허용한 점을 꼽았다. 의원은 물론 복지부령으로 정한 환자는 병원도 원격의료를 할 수 있게 한 점도 최 의원안이 강 의원안 대비 공격적으로 원격의료를 허용하는 부분이라고 했다. 특히 원격의료 적용 환자군을 의료법이 아닌 복지부령으로 정할 수 있게 하고 있어 최 의원안이 통과되면 복지부령에 따라 원격의료 시행 범위와 크기가 상당부분 달라질 것이란 게 최 대표 설명이다. 어떻게 원격의료를 시행할 것인지에 대해서도 최 의원안은 복지부령이 정한 시설·장비를 갖추게 했고, 전체 환자 중 원격진료를 하는 비율도 정하고 있어 비대면 원격의료 전문 의원 등 발생할 수 있는 편법 사례를 줄일 수 있는 장치도 마련됐다고 했다. 최 대표는 의료계가 민감해하는 책임 소재 역시 최 의원안이 면책 가능 사항을 강 의원안 대비 더 상세히 정의했다고 했다. 실제 최 의원안은 환자가 비대면 진료를 행한 의사 지시를 따르지 않은 경우, 통신오류나 환자가 이용하는 장비 결함의 경우 의사 오진 등 책임을 면하게 했다. 환자가 고의나 중대 과실로 자신의 건강상태 등 진료에 필요한 정보를 제공하지 않거나 이 밖에 비대면 진료 의사 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없을 때도 의사 책임을 제외했다. 최 대표는 "원격의료는 합법화 자체보다 어떻게 합법화 할 것인지가 중요하다"며 "보건의료 IT 사업자들은 사업 가능 여부 자체가 판가름 나므로, 법안을 매우 중요하게 지켜봐야 한다"고 피력했다. 최 대표는 "강병원안과 최혜영안은 원격의료를 어떻게 합법화할 것인지에 대한 세부안을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "두 법안이 통과할지 자체도 지켜봐야 한다. 앞서 18대, 19대, 20대 국회에서 모두 무산됐다"고 지적했다. 이어 "다만 이번엔 코로나 팬더믹을 거치며 20개월의 기간 동안 원격의료를 한시적 시행, 276만건의 진료가 진행된 후 발의된 법안이란 점에서 그 무게가 과거와 다르다"며 "대한의사협회도 원격의료 TF를 구성해 논의에 착수했다. 한국에서 이런 논의를 할 수 있다는 자체가 큰 진전"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나 19 등 감염병과 화재 등 각종 안전사고로부터 장기요양기관 내 어르신과 종사자들을 건강하고 안전하게 보호하기 위해 '장기요양기관 안전& 8231;감염관리 교육 동영상을 제작, 배포한다고 오늘(8) 밝혔다. 장기요양기관 안전& 8231;감염관리 교육 동영상은 총 8차시, 클립형(10분 내외)으로 구성돼 있으며 장기요양기관에서 주의해야 하는 주요 감염병, 대처요령, 감염예방 관리(유치도뇨관 관리, 경관영양 관리, 욕창 관리, 실내 소독방법 등), 안전사고 예방 관리(심폐소생술, 응급상황, 화재 대응 등) 등 내용이 담겨 있다. 이번 동영상은 감염관리 전문가 집단인 대한감염관리간호사회의 자문을 받아 장기요양기관 내에서 종사자들이 이해하기 쉽게 제작돼 시간과 장소에 구애받지 않고 언제나 교육을 받을 수 있도록 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시했다는 게 공단의 설명이다. 공단은 이번 동영상 제공으로 집단감염 등에 쉽게 노출될 수 있는 장기요양기관에서 보다 전문적이고 체계적인 내용으로 종사자들에게 비대면 교육을 수시로 할 수 있어, 각종 감염 및 안전사고에 대한 사전 예방관리가 좀 더 강화되고, 사후에도 신속한 위기 대응능력이 향상될 것으로 기대하고 있다. 또한, 12월에는 종사자들이 준수해야 할 기본적인 상황별 '한 눈에 보는 안전·감염관리 실천가이드 북'과 '장기요양기관 안전·감염관리 매뉴얼' 등의 학습 콘텐츠를 추가로 제작·배포할 계획이다. 김용익 이사장은 "앞으로도 공단은 장기요양 서비스를 이용하는 모든 어르신들이 더 안전한 환경에서 품질높은 장기요양 서비스를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 동네의원들은 기관당 월평균 4286만6000원의 요양급여비용 청구 실적을 올렸다. 세종과 충청남북도를 합한 충청권이 5000만원대를 청구해 급여 매출이 전국에서 가장 많았을 것으로 예측됐다. 반면 입지경쟁이 치열하고 비급여를 포함한 여러 과목이 고르게 운집한 서울의 경우 청구 매출 실적만으로 볼 때 3600만원대에 그쳐 최저 수준을 유지했다. 이 같은 경향은 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2020년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 전국 17개 시도별 의원급 의료기관당 월 평균 요양급여 매출을 산출한 결과 확인됐다. 8일 분석결과를 보면, 지난해 전국 동네의원들은 기관당 월 평균 4286만6000원의 급여매출을 올렸다. 이 중에서도 급여 매출이 두드러진 지역은 단연 충청권이다. 세종을 포함한 충남북 지역은 전국에서 유일하게 5000만원대를 웃돌면서 전국 청구 급여 실적을 견인했다. 전남북 지역과 경남북, 제주지역도 월 평균 4500만원 이상을 기록해 상위 그룹에 속했다. 반면 서울 지역은 3625만6000원의 매출 실적을 보여 전국 최저를 유지했다. 이는 경영 다각화와 과당경쟁 등을 예측해볼 수 있다. 이는 여러 과가 고르게 분포하고 비급여 과목 의원도 밀집한 데다가 기관수 밀집에 따른 과당경쟁 등 복합적 요인을 원인으로 찾아볼 수 있다. 부산 또한 3945만원 수준의 월 평균 실적을 보여 뒤를 이었고대전, 대구, 울산, 인천 등도 월 평균 4500만원 이하의 매출 실적으로, 비교적 낮은 그룹에 속했다. 한편 이번 분석에서 시도별 기관 수 정보는 국가 통계자료를 기반으로 했으며 타 지역간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 과목별 특성을 반영하지 않은 지역별 평균치로 산출됐고, 요양급여비용에는 입원과 법정본인부담금이 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계 의약품 규제기관과 WHO 등 국제기구 GMP 조사관·규제당국자들이 GMP 관련 지식·경험을 공유하고, GMP 규제 중 국제 조화가 필요한 분야를 발굴·논의하는 자리가 마련된다. 8일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안'을 주제로 규제기관 의약품 GMP 전문가들이 참석하는 '2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'를 오는 9일부터 11일까지 온라인에서 연다고 밝혔다. 이번 연례세미나는 48개국, 68개 기관, 320여명이 참여한다. 코로나19 상황으로 비대면 원격 GMP 평가가 도입되는 등 변화하는 의약품 GMP 평가 환경을 공유·분석하고, 향후 일상 회복 이후의 GMP 평가 방향을 본격 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲비대면 원격 GMP 평가 기법에 대한 현황과 경험 공유 ▲상호신뢰를 기반으로 한 GMP 실사 결과의 타국 규제기관 공유 현황 ▲원격평가, 규제당국 간 실사 정보 공유에 대한 토의결과 발표·공유다. 식약처는 이번 연례세미나를 '2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육'(11월 8일, 12일)과 연계 개최해 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유한다. 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 이해하고 PIC/S 회원국 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리도 마련할 예정이다. 참고로 우리나라는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 PIC/S 기준의 동등성, 규제당국(식약처)의 GMP 평가 수준의 우수성을 인정받아 2014년 PIC/S에 가입했습니다. 이후 전체 국내 의약품 제조소 정기점검(3년 주기) 제도와 GMP 적합판정서 발급 제도를 도입(’14년)해 국내 GMP 관리 수준을 높이고, 스위스와 의약품 GMP 분야 상호신뢰 협정을 체결(’19년)했다. 식약처는 "이번 연례세미나가 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 전 세계에 알리고, 코로나19 이후 변화될 GMP 평가 환경에서 각국 규제당국자 간에 긴밀한 협력을 공고히 하는 자리가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 국립 의약품·식품 위생연구소(NIHS), 미국약전위원회(USP), 노바티스, MSD 등 국내외 전문가가 국내 제약업계와 공공기관, 학계를 대상으로 의약품 품질, 안전성·유효성, 복합 분야 교육을 제공하는 자리가 마련된다. 8일 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 '2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육'을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다. 주요 교육내용은 품질과 안전성, 유효성, 복합 분야인데, 구체적으로 ▲신규 완제의약품 불순물 관리 ▲항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 ▲다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 ▲임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다. 아울러 교육은 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일)분야로 구분해 대면·비대면으로 진행한다. ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS) 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 다국적 제약사 노바티스사의 다니엘 바우어 박사와 MSD 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석, 실례를 공개한다. 식약처는 이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처는 "앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 교육 수강방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 항생제 내성균으로부터 국민 건강을 지키기 위한 관련 정부부처가 합동으로 관리 지원에 나선다. 중소·요양병원, 의원급 의료기관의 의료관련 기술지원 네트워크를 확대하는 한편, 목표 달성을 위해 연구 개발을 적극 지원하고, 항생제 내성관리 협력체계를 활성화 한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 항생제 내성 전문위원회 및 감염병 관리위원회 의결을 거쳐 8일 '제2차 국가 항생제 내성 관리대책'을 수립했다. 항생제 사용량은 항생제 내성균 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 2019년 국내의 인체 항생제 사용량은 경제협력개발기구(OECD) 29개국 중 3번째로 높은 것으로 확인됐다. 또한 비인체(축·수산) 분야 항생제 사용량도 타국가와 비교해 많으며, 세계보건기구(WHO) 지정 최우선 중요 항생제 사용량이 증가 추세다. 항생제 사용을 줄이고 내성균 감염관리를 위해 먼저 정부는 꼭 필요한 곳에 항생제 양·종류를 적정하게 사용해 항생제 내성균의 발생을 줄이기로 했다. 의료기관이 항생제를 적정 사용할 수 있도록, 항생제 사용 관리 프로그램과 의료기관 항생제 사용량의 분석·환류 시스템을 구축한다. 상·하기도 항생제와 수술 예방적 항생제에 대한 항생제 적정성 평가를 지속하고, 평가 하위기관에 대한 지원활동을 강화한다. 이 외에도 정부는 축·수산분야에서는 항생제 판매량 관리체계의 정확도를 높이고, 수의사·수산질병관리사 처방관리시스템을 활성화해, 항생제 적정사용을 위한 관리시스템을 고도화 한다. 항생제 내성에 대한 인식·행동 개선을 위해 대상별(처방자, 소비자, 축산업자, 수산업자 등) 교육·홍보 콘텐츠를 개발과 보급한다. 이와 함께 정부는 감시체계 강화와 적극적 감염관리로, 이미 발생한 항생제 내성균 확산을 억제한다. 인체 항생제 내성균 감시체계 통합 활용을 추진하고 비인체 항생제 내성균 검사를 강화해, 내성균 감시체계를 확대한다. 의료관련감염 관리와 의료관련감염 집단발생 대응을 위한 교육과정을 개발·운영하고, 감염관리위원회와 감염관리실 설치를 단계적으로 확대한다. 중소·요양병원, 의원급 의료기관의 감염관리 역량 향상을 위해 의료관련감염 기술지원 네트워크를 확대하며, 감염예방관리료 등급 신설 및 의료기관 인증 참여 확대를 통해 중소·요양병원 감염관리활동을 촉진한다. 급성기병원과 지역사회 중소·요양병원 간 환자 이송 시 환자가 보유한 내성균 정보 공유를 위해, 진료 의뢰·회송체계를 구축한다. 내성균 확산 방지를 위해 가축 사육 및 수산 양식 환경을 관리하고, 허용물질목록관리제도 등 식품의 안전관리기준을 확대 적용한다. 정부는 이 같은 목표 달성을 위해 연구 개발을 적극 지원하고, 항생제 내성관리 협력체계를 활성화하기로 했다. 사람·동물·환경·식품이 연계된 다부처 항생제 내성균 공동대응 연구를 통해 항생제 내성균 실태조사와 전파양상을 규명하는 한편, 내성균 신속 진단도구 및 항생제 내성균 치료제(새로운 항생제 및 대체 치료법 등) 개발을 적극 지원할 계획이다. '원헬스(one health)' 항생제 내성균 포털시스템을 활용해, 인체-비인체 항생제 내성균 감시정보 공유체계를 강화하고 국가 항생제 내성관리 대책을 지속 추진하기 위해, 범부처 항생제 내성 포럼, 협업과제 운영 등 항생제 내성관리를 위한 인체-비인체 분야 협력체계를 구축한다. 또한, 이를 바탕으로 국제 항생제 내성 대책과 감시체계 참여를 통해 국제 공조한다. 정부는 이번 관리대책을 성공적으로 추진하기 위해, 매년 상·하반기에 성과지표와 분야별 세부과제를 점검할 예정이다. 또한, 주기적으로 개최할 항생제 내성 포럼을 통해 수정·보완할 필요가 있는 세부과제를 재정비할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 국내 의료기관에서 약국으로 내보내는 원외처방전 발행에서 투약일수 장기화가 뚜렷하게 포착됐다. 노인인구와 만성질환자 증가 등 인구 비중과 유병률 패턴 변화에 따라 우리나라 원외처방 경향이 조금씩 장기처방화 돼가고 있었지만 코로나19 팬더믹 첫 해부터 방역당국의 내원·내방 자제 권고 등 조치가 맞물려 더 뚜렷해진 것으로 풀이된다. 건강보험공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 코로나19 직전인 2019년과 직후인 2020년의 외래 환자 투약일수별 다빈도 점유율을 집계, 비교한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 먼저 지난해 의료기관 종별 처방전 점유율을 산출한 결과 전체 병의원이 각각 0.4%, 0.75%씩 줄어들었다. 반면 상급종합병원과 종합병원급 의료기관은 각각 0.41%, 0.39%씩 늘어나 대조를 보였다. 큰 병원들의 비중이 늘어나는 만큼 병의원급의 처방전 발행량이 줄었다는 것은 자연증가분과 계절성 영향 등 요인 외에도 코로나19 방역으로 인한 내방객 수의 현저한 감소도 큰 영향을 미쳤기 때문인 것으로 분석된다. 약국 처방전 조제업무에 직접적인 영향을 미치는 투약일수 패턴을 분석한 결과 팬더믹 직전과 직후의 경향이 매우 뚜렷하게 포착됐다. 1일분 처방 비중을 제외한 2일분부터 5일분까지 다빈도 단기 조제 일수의 비중이 확연하게 줄어든 것이다. 특히 2일분은 4.9%, 3일분은 10%씩 줄어들었다. 1일분 처방일수 발행 비중이 단 0.5% 늘어난 데 반해, 2일분부터 5일분까지 다빈도 단기 처방일수의 비중이 더 많이 줄었다는 것은 의료기관과 약국에서 한 번에 더 길게 처방·조제 하는 경향으로 바뀌었다는 것을 의미한다. 이와는 반대로 30일분, 60일분, 그 이상의 장기처방은 한 자릿수 %대로 증가해 확연하게 장기처방 경향으로 변모하고 있다는 것을 방증했다. 환자가 단 한 번의 방문으로 장기복용 형태의 약을 처방·조제받는 것이다. 우리나라 원외처방 처방일수 장기화 경향은 점진적으로 나타나는 현상이었다. 노인인구와 만성질환자가 증가하면서 한 번에 장기처방·조제를 받는 경향이 자연증가 하고 있었던 것이다. 여기에 지난해부터는 팬더믹 직후 정부의 요양기관 방역관리 강화, 내방 자제 권고 등이 맞물려 더 선명하게 확인되는 것으로 풀이된다. 이 같은 투약일수 장기화는 약국 처방전 조제업무 시간과 약 구비 등 행정업무에도 직접적인 영향을 미치기 때문에 약국경영 패턴에도 얼만큼 영향을 미칠 지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국에서도 유전자 재조합으로 만든 독감(인플루엔자) 백신이 출시될 것으로 보인다. 현재 국내에는 달걀을 이용하거나 세포를 배양해 만든 독감백신도 판매되고 있다. 식약처는 지난 2일 사노피파스퇴르의 RIV4 백신에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. RIV4는 Quardrivalent Recombinant Influenza Vaccine의 준말로, 직역하면 4가 재조합 인플루엔자 백신이다. 이번 시험은 국내 만 18세 이상 300명 환자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 시험이다. 국내에는 아직 4가 재조합 인플루엔자 백신이 출시되지 않았다. 재조합 인플루엔자 백신은 식물 유래 세포에서 배양한 항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 통해 대량으로 생산한 신개념 백신이다. 미국FDA는 지난 2013년 프로틴 사이언스사가 개발한 '플루블록'을 승인하며 최초의 3가 재조합 인플루엔자 백신이 탄생됐다. 사노피는 지난 2017년 프로틴사이언스를 6억5000만달러에 인수한 바 있다. 2016년에는 프로틴이 개발한 4가 재조합 단백질 백신이 등장했고, 작년 11월에는 EU집행위원회의 승인도 받았다. 미국에서는 제품명이 '플루블록'이지만, 유럽에서는 '수펨텍'으로 불린다. 사노피는 현재 국내에 '박씨그리프테트라'라는 제품명으로 4가 독감백신을 공급하고 있다. 이 제품은 기존 유정란 방식의 불활화 백신이다. 지금까지 국내 공급된 4가 독감백신은 유정란 방식과 세포배양 방식 2종류로, SK바이오사이언스의 스카이셀플루가 대표적인 세포배양 백신이고, 나머지는 모두 유정란 방식의 백신이다. 사노피가 국내 임상을 진행하는 4가 재조합 인플루엔자 백신은 유정란 및 세포배양 백신보다 3배 많은 항원을 포함돼 50대 이상 연령대에서 더 높은 예방효과를 보이는 것으로 알려졌다. 또한 임신부나 계란 알레르기를 가진 사람 등에도 접종제한이 없다는 것도 장점이다. 사노피가 국내에서도 임상을 진행하고 있는만큼 재조합 백신을 빠르면 2022~2023년 시즌부터 판매가 가능할 것으로 업계는 관측하고 있다. 재조합 백신이 나오면 기존 백신 시장구도에도 변화가 있을 전망이다.