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식약처 개발 반하 표준도감, 생약규격국제 정식 표준 채택[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 12일 베트남 호치민에서 개최된 '생약규격국제조화포럼(FHH) 제22차 상임위원회 정례회의'에서 평가원이 개발한 반하(半夏) 표준도감(ATLAS)이 FHH 최초로 정식 표준으로 채택됐다고 밝혔다.반하는 대한민국약전에 수재된 한약재로, 담(痰)을 없애고 구토나 소화불량에 대한 효능이 있으며, 표준도감은 기원종이 확인된 생약에 대한 성상·유전학·이화학적 감별법 및 품질 분석결과(크로마토그램 등)가 포함된 기원 감별 자료집을 말한다.생약규격국제조화포럼(FHH)은 한약(생약)의 정보교류 및 과학적 품질관리 규제 조화를 위해 설립된 정부 간 협의체로, 서태평양지역 7개국 규제 당국이 참여하고 있다.평가원은 "이번 반하 표준도감이 한약재를 많이 사용하는 서태평양지역 국가에서 품질관리 표준으로 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 많은 한약재를 표준도감으로 채택시켜 생약 품질관리의 국제조화에 기여하고 우리나라의 기준이 생약 표준으로서 국제시장을 주도하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2025-06-20 09:48:44이혜경 -
상반기 마약류 취급보고 교육...의·약사 등 2600여명 참여[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정) 마약류통합정보관리센터는 지난 5월 20일부터 6월 17일까지 진행한 '2025년 상반기 마약류 취급보고 교육'에 전국 병의원, 약국, 동물병원, 의약품 도매업체 등에서 총 2676명 이상의 마약류 취급자가 참여했다고 20일 밝혔다. 교육은 총 10회에 걸쳐 실시간 비대면(온라인) 방식으로 운영됐으며, 병의원 5회, 동물병원 1회, 도소매 업체 4회로 나누어 진행됐다. 주요 내용으로는 ▲마약류 취급보고 제도 및 NIMS에 취급보고 시 유의사항 ▲위반 행위별 행정 처분 기준과 주요 사례 ▲취급자별 자주 묻는 질문 ▲보고오류 탐지 결과 조회 기능 등을 중심으로 구성됐다.이번 교육은 마약류 취급자를 대상으로 의료용 마약류의 안전한 사용을 지원하고, '마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)'에 관련 사용 내역을 정확히 보고할 수 있도록 돕기 위해 마련됐으며, 최근 개정된 관련 법령에 대한 안내도 포함했다.특히 의사·치과의사 등 마약류를 취급하는 의료업자에게는 올해 2월 7일부터 시행된 '프로포폴 자가 처방 금지 제도'를 상세히 안내하며, 위반 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부했다.2018년부터 운영된 이 교육은 지난 수강자들의 의견을 반영하여 사전 안내를 강화하고, 온라인 교육 시스템 접근성을 높이고자 참여 방법 안내 영상을 제공하여 교육 환경을 개선했으며, 그 결과 평균 만족도는 5점 만점에 4.47점을 기록했다.교육 종료 후에는 실무 중심의 질의응답 시간이 마련되어 ▲재고의 폐기 신청 및 보고 방법 ▲관외 소재지 이전 시 회원 정보 변경 절차 ▲유기 동물의 소유자 정보 입력 방법 등 현장에서 필요한 다양한 질문이 다뤄졌다.하반기 교육은 오는 9월~10월 중에 실시할 예정이다.손수정 원장은 "마약류 취급자가 법적 보고 의무를 정확히 이해하고 이를 준수할 수 있도록, 앞으로도 실무 중심의 교육을 지속해 나가겠다"며 "의료용 마약류가 안전하게 사용되고 철저히 관리될 수 있도록 빈틈없는 마약류 안전 관리 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.2025-06-20 09:37:48이혜경 -
식약처-안전관리원, 30일까지 약물안전캠페인[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위한 '2025 약물안전캠페인'을 21일부터 30일까지 진행한다. 올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'라는 주제로, 캠페인 기간동안 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고방법 안내 ▲생활 속 의약품 안전정보 제공 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 ▲지역센터의 역할 소개 등 다양한 활동을 진행한다.각 지역의약품안전센터에서도 부작용 상담창구 운영 등 다양한 현장행사를 진행하며, 특히 전라도 소재 지역센터*와 서울 소재 지역센터에서는 23일(전라)과 25일(서울) 의료전문가 대상 심포지엄을 개최해 주요한 약물 이상반응 사례를 소개하고 의료 현장에서의 생동감 있는 경험과 지식을 공유할 예정이다.식약처는 의약품의 특성상 정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으므로, 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 '의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330)' 또는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부했다.안전관리원은 이번 약물안전캠페인을 통해 부작용 보고를 활성화하고 의약품 부작용 피해구제 제도를 널리 알리는 한편, 식약처, 지역센터와 함께 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 안전망을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다.식약처는 앞으로도 국민건강을 보호하고 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 제도를 지속적으로 개선·발전시키겠다고 밝혔다.2025-06-20 09:35:02이혜경 -
한독·JW중외 수입신약, 같은 질환 치료제로 내달 급여등재JW중외제약이 수입하는 타발리스와 한독이 수입하는 도프텔렛. 둘 다 ITP 치료제로 급여 적용된다. [데일리팜=이탁순 기자] 7월에 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증) 경구 신약과 중증 아토피피부염 생물학적제제 신약, 면역 혈소판 감소증(ITP) 신약 등 4개 신약이 건강보험 급여가 적용돼 본격적으로 환자들에게 사용된다.복지부는 19일 PNH 치료 신약 파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물, 한국노바티스) 등 신약 4개 브랜드의 급여기준 신설을 예고했다. 급여 적용 시행일은 내달 1일이다.급여 등재되는 신약은 '파발타캡슐200mg'을 비롯해 중증아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙, 한국릴리)', 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염, 한독)'과 '타발리스정100·150mg (포스타마티닙나트륨수화물, JW중외제약)'이다.파발타캡슐200mg은 발작성 야간 혈색소뇨증 경구 치료제로, 그간 사용된 주사제보다 편의성이 향상될 것으로 기대되고 있다. 더불어 용혈 조절 효과가 기존 C5 억제제(솔리리스, 울토미리스)보다 나아질 것으로 전망된다.PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 희귀질환이다. 그동안 치료제로는 C5억제제로 솔리리스(에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)가 주로 사용돼 왔다. 작년 11월에는 C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란, 한독)'도 급여 출시됐다.이번 경구신약 파발타의 급여 적용으로 환자들의 치료제 접근성 향상과 치료 효과 개선이 기대된다.엡글리스오토인젝터주250mg는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용된다.이 약은 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'에 이은 세번째 아토피피부염 치료 생물학적 제제이다.엡글리스는 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하며 국내 아토피피부염 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.도프텔렛정과 타발리스정은 나란히 corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에 급여를 적용받게 된다.ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다.한독과 JW중외제약 등 국내 제약사가 수입하는 희귀질환 신약이 나란히 급여 적용받으면서 시장에서 어떤 평가를 얻을지 업계 시선이 모아지고 있다.2025-06-19 23:05:02이탁순 -
저용량 로수젯 후발약 무더기 허가...특허심판만 58건[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 구강붕해정에 이어 저용량으로 눈길을 돌려 허가 경쟁에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 지난 17일 명문제약의 '로제정10/2.5mg', 보령의 '이지산트정10/2.5mg', 한림제약의 '크레더블정10/2.5mg', 한국휴텍스제약의 '크레스티브정10/2.5mg' 등 4개 품목을 허가 했다.로수젯 저용량 후발약 허가 목록. 로수바스타틴칼슘·에제티미브 저용량 복합제는 지난 2021년 한미약품이 처음 허가 받은 이후 2022년 대웅제약과 애드파마, 2023년 유한양행, 에이치케이이노엔, 녹십자, 신풍제약, 제일약품, 마더스제약 등이 허가를 받은 바 있다.로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적이 2102억원에 달한다.한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.이 같은 상황에서 지난해부터 한국파마·진양제약·동국제약·화이트생명과학 등 국내사들이 로수젯의 제형을 정제에서 구강붕해정으로 변경해 후발약을 개발해 차별화된 경쟁력을 확보하는데 이어, 최근에는 저용량 허가가 이어지고 있는 것이다.하지만 저용량인 로수젯 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료 기간까지 보호된다.이에 지난 4월 30일 대화제약을 시작으로 현재 58건의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 특허심판이 청구한 상태다.특허심판에 참여하는 업체는 일동제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 이든파마, 셀트리온제약, 대우제약, 다산제약, 영진약품, 유니메드제약, 한국파마, 위더스제약, 엘앤씨바이오, 경동제약, 엔비케이제약, 휴온스, 신일제약, 한국프라임제약, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 동광제약, 마더스제약, 삼진제약, 안국약품, 현대약품, 동국제약, 녹십자, 일양약품 등이 있다.또 한올바이오파마, 케이에스제약, 에에치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 명문바이오, 대한뉴팜, 일화, 동구바이오제약, 휴온스, 아주약품, 알보젠코리아, 대웅바이오, 알리코제약, 코오롱제약, 경보제약, 하나제약, 씨엠지제약, 메디카코리아 등이 특허 도전에 나섰다.다만 특허도전에 성공하더라도 허가 심사, 급여 등재 과정을 거쳐야 하기 때문에 실제 출시까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.2025-06-19 17:36:30이혜경 -
의료계, 내달 비대면진료 토론회…초진·플랫폼 규제 쟁점[데일리팜=이정환 기자] 국회의 비대면진료 제도화 법안 발의을 놓고 의사 반발이 지속중인 가운데 의료계가 내달 토론회를 열어 각계 의견 수렴에 나선다.비대면진료가 6년 째 법적 근거 없이 시행되고 있는 만큼 축적된 문제점을 조명하고 향후 국회 입법 때 고려해야 할 쟁점 사안을 선제적으로 살피기 위해서다.여야 발의 법안들이 규정하고 있는 비대면진료 초진 환자 대상·범위에 대한 논의와 함께 해외 비대면진료 현황, 중개 플랫폼 관리·감독 방안 등이 토론회 주제로 오를 전망이다.19일 대한의사협회 의료정책연구원은 내달 7일 비대면진료 입법 토론회 개최를 위한 준비 작업중이라고 설명했다.현재 국회 계류중인 비대면진료 법안은 총 3건이다. 국민의힘 최보윤 의원과 우재준 의원, 더불어민주당 전진숙 의원이 각각 의료법 개정안을 제출했다.의료계는 국회 발의 법안과 관련해 초진 비대면진료 허용 범위가 지나치게 넓다며 국민 건강권·생명권 침해를 이유로 반발중이다.특히 이재명 대통령 당선 후 민주당 전진숙 의원 발의안과 관련해 의협을 비롯한 의사 단체들은 18세 미만 소아청소년 환자에게 초진 비대면진료를 허용해선 안 된다는 입장을 강력히 개진 중이다.의협과 의정연이 내달 개최할 토론회에서도 비대면진료 초진 허용 범위가 최대 쟁점이 될 전망이다.아울러 중개 플랫폼 관리·감독 관련 조항도 토론회 쟁점으로 예상된다.의료계는 중개 플랫폼이 비대면진료에 과도하게 개입할 경우 대면진료 원칙이 흔들리는 동시에 의료 산업화·영리화에 속도가 붙을 수 밖에 없다는 입장이기 때문이다.의협 김성근 대변인은 "국회에서 여야가 비대면진료 제도화 법안을 제출하면서 의협과 의사 단체들이 입법 의견서를 여러 차례 제출하고 있다"면서 "의협, 의정연 주관으로 비대면진료 토론회를 개최하는 건 처음이라는 점이 의미있다. 직능단체를 비롯해 비대면진료 관련 이해당사자 의견수렴에 나설 것"이라고 설명했다.의정연 관계자도 "비대면진료는 불완전 진료다. 대면진료도 의료사고 때 배상 책임에 문제가 많은 상황에서 비대면진료가 제한없이 제도화됐을 때 안전성 문제를 짚을 필요가 있다"며 "또 비대면진료 소비 통제가 안 됐을 때는 진료비가 필요 이상으로 늘어날 확률도 있다"고 말했다.이 관계자는 "비대면진료가 국내 시행된 지 이미 오랜 시간이 흐른데다 국회 입법안이 나오면서 토론회 필요성이 커졌고, 정권 교체나 법안 발의와 무관하게 열려야 할 토론회"라며 "더욱이 플랫폼을 중심으로 비대면진료가 제도화되는 것은 불완전 진료의 불안정성을 키우고 산업 활성화에만 치중될 우려가 있다"고 덧붙였다.2025-06-19 17:33:03이정환 -
SGLT-2, 만성 신장병 급여확대…7월부터 다파엔정 등 적용[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨약으로 나왔던 SGLT-2 억제제들이 만성 신장병 치료제로도 활용될 전망이다. 7월부터는 다파엔정10mg(HK이노엔) 등 다파글리플로진 제제가 만성 신장병에도 급여 적용되고, 또 다른 SGLT-2 억제제인 자디앙도 급여 범위 확대를 앞두고 있다.복지부는 19일 다파글리프로진 성분의 경구제에 대해 만성 신장병에도 급여를 확대하는 내용의 약제 급여 기준을 예고했다. 시행은 7월 1일 부터이다.이에따라 다파엔정10mg 등 다파글리플로진 경구제는 7월부터 비당뇨 만성 신장병 환자에도 급여가 적용된다. 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 20 – 75ml/min/1.73m2 ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여하도록 했다.다파글리플로진 경구제는 아스트라제네카의 포시가가 오리지널 제품이다. 하지만 포시가는 한국 시장을 떠나면서 다파엔정이 포시가의 적응증을 승계한 바 있다. 이에 다파엔정은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증을 보유하게 됐다. 다파엔정 뿐만 아니라 일부 제네릭 약제도 오리지널과 같은 적응증을 획득함에 따라 이번 급여기준 확대로 사용 범위가 늘어날 전망이다.한편, 작년 만성 신장병 급여 확대를 신청한 자디앙도 조만간 결실을 맺을 전망이다. 업계에 따르면 지난 12일 열린 약제급여평가위원회에서 자디앙의 만성 신장병 급여확대 안건이 통과됐다.이에따라 조만간 건강보험공단 약식 협상과 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 만성 신장병에도 급여가 적용될 전망이다.자디앙의 만성 심부전 급여 확대는 사용범위 확대 약제 사전 약가인하 제도가 적용된 것으로 알려졌다. 이 제도는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다.이를 통해 상한금액이 조정됐다면 건보공단과는 다른 산정약제와 마찬가지로 공급 의무 합의를 위한 협상만 진행하면 된다.자디앙은 올해 10월 물질 특허 만료를 앞두고 있다. 이에 수십여개 국산 제네릭 약제가 시장에 진입할 것으로 보인다. 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매하고 있는 자디앙은 작년 유비스트 기준 663억원의 원외처방액을 기록했다.2025-06-19 16:26:23이탁순 -
다림, 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭' 제네릭 허가[데일리팜=이혜경 기자] 다림바이오텍이 바이엘코리아의 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 18일 다림바이오텍의 '안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)'을 허가했다.안제노는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가 받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방 등 여성 갱년기 호르몬제로 쓰인다.그동안 국내에 안젤릭과 완전히 동일한 성분의 의약품은 없었다.과게어는 바이엘코리아에서 글로벌 공급 네트워크의 생산 제약이 발생했을 때 국내 공급에 차질을 겪기도 했다.당시 공급 부족으로 안젤릭과 유사한 에스트로겐과 프로제스토젠 복합제제인 '페모스틴정', '페모스틴콘티정'과 다른 계열이나 같은 적응증을 가진 티볼론제제인 '리비알정', '리브론정'으로 대체처방이 이뤄졌다.국내에 오리지널과 같은 성분이 없다는 지적이 일면서, 제네릭 개발에 대한 목소리가 높아졌고 성호르몬제 생산 시설을 갖춘 다림바이오텍을 비록해 지엘파마, 명문제약 등이 제네릭 개발에 나섰다.안젤릭은 폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법(HRT)과 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 효과가 있다.드로스피레논은 여성 체내에서 분비되는 프로게스테론과 가장 유사한 프로게스틴으로, 수분 저류 작용을 방해함으로써 체내의 수분과 나트륨이 체외로 배출되는 것을 도와 결국 체중 증가를 억제하거나, 혈압을 저하시켜준다.여기에 지난 5월에는 바이엘코리아와 대원제약이 안젤릭과 '크리멘정(에스트라디올발레레이트·시프로테론아세테이트)'에 대한 국내 유통 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.해당 제품들은 폐경기 여성에서 에스트로겐 결핍에 따라 흔히 겪는 안면홍조나 열감, 수면 장애, 골밀도 감소 등의 다양한 증상을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위한 대표적인 치료 옵션으로, 지난해 기준 국내 호르몬 대체 치료제 시장의 약 30%를 차지할 정도로 높은 시장 점유율 확보하고 있다.이번 계약을 통해 대원제약은 바이엘 코리아로부터 제품을 공급받을 예정이며, 오는 6월 2일부터 두 품목에 대한 국내 독점 유통, 마케팅, 판매 등을 맡게 된다.2025-06-19 12:05:56이혜경 -
대통령 주치의에 박상민 서울대병원 가정의학과 교수[데일리팜=강신국 기자] 대통령실은 이재명 대통령의 주치의로 박상민 서울대 가정의학과 교수를 위촉했다고 19일 발표했다.대통령 주치의로 임명된 박 교수는 1975년 충남 서천 출생으로 서울 과학고와 서울대 의대를 졸업했다. 이어 하버드 대학교에서 국제보건 펠로십을 거쳤다.박 교수는 현재 서울대 의과학과 건강시스템 데이터 사이언스랩 책임교수이며 서울대 병원 공공의료 빅데이터 융합 연구사업단장도 맡고 있다.강유정 대변인은 "박 교수는 청년층과 고령층의 암 경험자 및 복합 만성 질환자를 위한 근거 중심의 생애 여정별 포괄적 의료 서비스를 개발해 제공하고 있다"며 "젊은의학자상, 대한민국 의학 한림원 화이자 의학상 등을 수상했다"고 소개했다.대통령 주치의는 차관급 예우를 받는 무보수 명예직이다. 박정희 전 대통령 재임 시절 도입돼 현재까지 운영되고 있다. 평소에는 소속 병원에서 근무를 하다가 정기적으로 대통령 건강을 확인하고 해외 순방 등에 동행한다. 박 교수는 이번 주요 7개국(G7) 정상회의 순방에도 동행했다.2025-06-19 11:34:17강신국 -
숙취해소제 실증, 효과 인정된 80개 품목 보니이번에 실증을 완료한 숙취해소제 일부 제품.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 숙취해소로 광고하고 있는 숙취해소제에 대한 효과 확인 결과, 전체 대상 품목의 90% 가량에서 효과를 확인했다고 밝혔다.식약처는 19일 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89품목 중 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 했다.효과 검증 대상은 '술깨는', '술먹은 다음날' 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상·상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현 등으로 표시·광고하는 제품이다.식약처는 올해 1월 1일부터 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖추고, 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시·광고하도록 하는 제도를 시행했다.실증자료는 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰) 등 숙취해소 효능·효과를 실증할 수 있는 과학적 자료를 말한다.이번 검토는 2020년에 관련 규정이 마련된 이후 4년의 유예기간을 두고 올해 본격적으로 시행됨에 따라 업체가 구비한 실증자료의 객관성·타당성을 확인하기 위해 진행됐으며, 식약처는 지난 3월 숙취해소 표시·광고 식품을 생산·판매하거나 예정하고 있는 제조업체에 인체적용시험 등 실증자료 제출을 요청했다. 식약처는 자료를 제출한 46개사 89품목에 대해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 임상시험·예방의학·식품영양 분야 전문가와 함께 실증자료의 객관성·타당성을 판단했다.이번에 실증자료의 객관성·타당성이 미흡한 일부 품목들에 대해서는 실증자료 보완을 요청했으며, 오는 10월말까지 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 품목에 대해서는 해당 제품의 숙취해소 표시·광고를 금지할 예정이다.1998년부터 숙취해소음료로 판매 중인 '여명808'의 경우 이번 실증자료 검증을 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 여전히 숙취해소음료 브랜드로 홍보하고 있는 상황이다. 10월 말까지 실증자료를 갖추지 못하면 앞으로 숙취해소를 표기하거나 광고를 할 수 없게 된다.식약처는 "앞으로도 식품에 대한 무분별한 기능성 표시·광고로부터 소비자를 보호하고 올바른 유통 질서를 확립하기 위해 기능성 표시·광고 실증과 부당광고 모니터링을 강화할 계획"이라고 밝혔다.실증 타당성 확인 제품 목록(39개사 80품목)2025-06-19 09:01:53이혜경
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