[데일리팜=이정환 기자] 요양급여 적정성 평가의 기본 정의를 구체화하고 평가자료 제출시기를 명확히 규정하는 법안이 추진된다. 수범자의 예측가능성을 제고하고 적시성 있는 평가결과 도출을 가능케 해 국민의 의료선택권을 보장하는 게 목표다. 13일 더불어민주당 허종식 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 요양급여 적정성 평가는 건강보험으로 제공된 의료서비스 전반에 대해 의약학적으로 타당하고 비용효과적인지를 평가해 그 결과를 의료제공자에게 제공하는 제도다. 자발적인 의료 질 향상을 유도하고 국민에게는 공개된 평가결과를 활용한 합리적 의료선택을 도와 국민건강 향상을 도모하는 게 제도 취지다. 허 의원은 현행법이 요양급여 적정성 평가를 건강보험심사평가원의 업무 중 하나로만 두고있다고 지적했다. 평가 관련 기본 정의조차 규정하지 않아 업무수행에 필요한 법적 근거가 미비하다는 비판이다. 특히 허 의원은 평가 결과 도출과 가감지급 기반이 되는 평가자료 제출 시기를 명확하게 규정하지 않고 있어 자료수집에서 결과 도출까지 1∼2년의 시간이 소요되는 문제 심각성도 꼬집었다. 의료 현실을 평가 결과에 시의적절하게 반영하기 어려워 국민이 신뢰할 만한 정보 제공에 애로사항이 있고, 의료제공자의 자율적인 진료행태 개선을 유도하는 데 한계로 작용하고 있다는 취지다. 이에 허 의원은 요양급여 적정성 평가의 목적과 대상, 결과 통지를 규정해 수범자의 예측가능성을 제고하는 법안을 냈다. 자료제출 시기도 명확히 해 적시성 있는 평가 결과 도출이 가능할 수 있게 개선했다. 허 의원은 "요양급여 적정성 평가 관련 기본 정의조차 부실해 업무수행을 위한 법적 근거가 미비하다"며 "평가자료 제출 시기가 불명확해 의료제공자의 자율적 진료행태 개선 유도에 걸림돌이 된다. 궁극적으로는 국민들의 의료선택권을 보장해 국민건강 향상에 기여하려하는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2022년) 7월 21일부터 불법 유통된 전문의약품을 판매한 사람뿐만 아니라 구매한 사람도 처벌을 받는다. 과태료 100만원이 부과되는데, 약사법 시행령 일부개정안이 국무회의에서 확정된 결과다. 국가기념일로 승격한 '약의 날' 세부사항과 중앙약사심의위원회 분과위원회 세부구성안, 백신안전기술지원센터 운영규정도 국무회의에서 정부 원안대로 의결됐다. 지난 12일 문재인 대통령이 주재한 올해 제44회 국무회의에서는 이같은 내용의 약사법 시행령 일부개정안이 의결됐다. 주요 내용을 살피면 시중에 불법 유통된 의약품을 구매했을 때 과태료 기준이 신설됐다. 의사, 약사 등 약을 팔 수 없는 자에게 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문약을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하며, 신고자는 포상금이 지급된다. 포상금은 처분 확정 과태료 1/10 이내에서 산정된다. 이로써 의약품을 불법 제조·유통·판매한 사람을 넘어 불법으로 구매한 사람도 처벌할 수 있게 됐다. 해당 시행령은 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 발단이다. 약의 날 기념행사를 위한 실시기준도 마련됐다. 11월 18일로 지정된 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있게 하고, 기념행사에서 유공자 포상이 가능토록 근거가 마련됐다. 중앙약심 분과위원회의 분야별 구성과 심의내용을 명시하는 내용도 국무회의 원안 의결됐다. 지금껏 식약처 예규에서 정하고 있던 약사제도, 의약품 등 기준·규격, 의약품 등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품과 같은 분과위 구성·심의내용을 분야별로 명시했다. 백신안전기술지원센터 업무범위도 구체화 됐다. 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 '백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영'과 '임상검체분석기관 분석능력 개선 지원'등 업무를 수행한다. '위해의약품 제조·수입 과징금 강화'는 개정 약사법에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격'으로 정비하는 내용을 담고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 황반변성에 '아바스틴주'를 투여받고 전액본인부담을 지불한 환자가 진료비 확인을 요청했지만 비급여가 정당하다는 결과가 나왔다. 건강보험심사평가원은 3분기 본원과 지원에서 이뤄진 비급여 진료비 확인 요청 사례를 공개했다. 환자들은 심평원 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 진료비 확인 요청을 할 수 있다. 아바스틴의 경우 심평원 확인 결과 요양기관에서 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 거쳐 식품의약품안전처 허가사항 초과 비급여 사용 승인 신청한 것으로 확인됐다. 식약처 허가사항 범위를 초과해 환자에게 처방·투여하고자 할 경우 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준'에 따라 대체가능한 약제가 없는 경우 등의 조건에 부합되고 IRB 심의를 거치면 허초 비급여 사용이 가능하다. '루프린주' 전액본인부담 산정 적정성에 대한 진료비 확인요청건에 대해서도 환불금이 없다는 정당 결정이 나왔다. GnRH agonist 주사제는 보건복지부 고시에 따라 중추성사춘기조발증의 경우 ▲이차성징성숙도(Tanner stage)2 이상이면서 골연령이 해당 역연령보다 증가되고 ▲GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬)자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5IU/L이상인 경우 ▲여아는 역연령이 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만에 투여를 시작한 경우 등에 요양급여가 인정된다. 하지만 진료비 확인요청이 들어온 환자의 경우 10세 여아에게 투여시작된 경우로 확인되면서 급여기준을 벗어나 전액본인부담으로 결정됐다. 코로나19 예방접종 후 항체 생성여부 확인을 위한 항체검사에 대해선 환불 결정이 이뤄졌다. 건강검진 목적으로 시행한 코로나-19 항체검사를 비급여로 지불하여 진료비 확인 요청이었는데, 신의료기술 결정신청 없이 시행한 코로나19-항체검사는 비급여로 징수할 수 없어 비급여를 적용할 수 없기 때문이다. 이외에도 응급의료관리료, 진정내시경 환자관리료, 카테터 고정용 치료재료 휴먼튜브락, 합성거즈 드레싱류, 초음파 검사, MRI, 유방수술 및 지방흡인술 등의 진료비 확인요청이 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 글로벌 시장을 목표로 개발하고 있는 희귀질환치료제가 국내에서도 임상2상을 진행한다. 단장증후군 치료제 후보인 'HM15912'로, 삼성서울병원에서 임상이 실시될 예정이다. 식약처는 지난 8일 한미약품의 'HM15912'의 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 단장증후군 관련 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 시험대상자에서 HM15912의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 임상시험(DOLPHINS-2)이다. 이번 시험은 전체 7명의 환자가 참여하는데, 이 가운데 국내 환자는 2명이다. 단장증후군은 선천적으로 소장의 길이가 짧거나 외과적 절제술로 소장의 60% 이상이 소실된 질환이다. 이로인해 음식물 흡수에 영향을 받아 급격한 영양실조를 일으키는 것으로 알려졌다. 인구 10만명당 5명 이하가 발생하는 희귀질환이다. 환자들은 혈관을 통해 영양소를 공급받는데, 이로인해 정상적 일상생활이 어렵고, 장기적으로는 간부전, 혈전증 등 부작용을 초래할 수 있어 치료제가 시급한 상황이다. 한미약품은 이 약을 글로벌 시장을 무대로 개발하고 있다. 특히 한미약품의 독자적 기술인 랩스커버리 플랫폼을 사용해 월1회 투여 제형 약물로 개발 중이다. 올초 미국FDA로부터 임상2상을 승인받고, 지난 6월부터 임상에 돌입했다. 미국FDA와 국내 식약처는 이 약을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 빠른 상업화를 지원하고 있다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다. 희귀질환치료제는 환자수는 적지만, 비용이 높아 글로벌 제약사들도 최근 개발에 주력하고 있는 분야이다. 효과가 높은 희귀약은 그만큼 높은 가치를 받는다. 한미약품이 임상2상에서 유효성을 입증하면 해외 빅파마들의 바이(buy) 행렬도 기대되는 상황이다. 한미가 희귀질환치료제 시장에서도 독자기술력을 통해 글로벌 무대에 다가설 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의료인력 가운데 코로나19 확진 판정을 판은 누적 확진자 수가 3개월 전과 비교해 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 아울러 지난 5일 0시 기준 코로나19 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다. 12일 국민의당 최연숙 의원실은 중앙방역대책본부가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 7월 6일 0시 기준 977명이던 의료인력(의사·간호사·치과의사·한의사) 누적 확진자 수는 이달 5일 0시 기준 1861명으로 884명(90.5%) 늘었다. 지난해 1월 국내에 첫 확진자가 나온 뒤 약 1년9개월 간 발생한 의료인력 확진자의 절반가량(47.5%)이 최근 3개월 동안 확진된 셈이다. 지난 7월부터 코로나19 4차 대유행이 이어지는 게 의료진 확진에 영향을 미친 것으로 보인다. 상대적으로 코로나19 확진자 접촉이 적은 치과의사와 한의사는 누적 확진자 수가 3개월 전에 비해 소폭 증가했지만(치과의사 13%, 한의사 12%), 의사는 같은 기간 누적 확진자 수가 213명에서 550명으로 두 배 이상(158%) 늘어났다. 간호사도 같은 기간 685명에서 1222명으로 78.4% 증가했다. 지난 5일 0시를 기준으로 코로나 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다. 이는 질병청 코로나 정보관리시스템에 신고된 코로나 확진자 현황이다. 의료인력 별 코로나 감염현황을 보면 의사 550명, 치과의사 61명, 한의사 28명, 간호사 1222명, 간호조무사 894명, 요양보호사 423명, 임상병리사 85명, 기타 2181명으로 확인됐다. 기타에는 물리치료사, 방사선사, 약사, 응급구조사, 의무기록사, 치위생사 등이 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용한 비대면 진료로 파생된 '배달약국 앱'이 약사법이 강하게 규제중인 약국 내 의약품 대면 조제·판매 즉, '장소 규정'을 정면 위반하고 있는데도 보건복지부가 관련 대책 마련에 손을 놓고 있다는 지적이 나왔다. 특히 비대면 진료의 경우 병·의원 내 의사와 환자 간 대면 진료하지 않아도 되는 장소 예외 규정이 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 마련됐지만, 비대면 조제는 감염병 예방·관리법상 장소 예외 규정조차 전무한 것으로 확인됐다. 이런 상황에서 복지부 권덕철 장관은 지난 7일 국정감사장에서 배달약국을 정식 승인한 적 있느냐는 국회 지적에 "환자와 약사가 협의한 경우 (의약품 택배)배송이 허용돼 (배달약국을) 특별히 승인할 필요는 없다"고 답해 논란을 키웠다는 비판이 나온다. 11일 더불어민주당 남인순 의원은 "권덕철 복지부장관은 배달약국을 정식 승인할 필요가 없다고 답했지만, 현행 약사법과 감염병법 상 배달약국이 허용될 수 있는 근거는 전혀 없다. 배달약국을 규제하거나 관련 제도 개선 논의가 필요한 상황"이라고 질타했다. 실제 복지부 국감 당일 "앱(App)을 통해 의약품 배송 서비스를 제공해 환자 안전상 여러 문제가 지적되는 배달약국에 대해 복지부가 승인조치 한적이 있나"라는 남 의원 신문에 권 장관은 "특별히 승인 할 필요가 없다", "승인조치 하지 않았다"고 답했다. 현행 약사법 제50조 제1항 '의약품 판매' 규정은 약국개설자(약사 등)와 의약품판매업자가 자신의 약국이나 이외의 장소에서 약을 조제·판매하지 못하게 막고 있다. 속칭 '약사-환자 대면 의약품 조제·판매' 규정이자 '장소 규정'으로 불리는 해당 조항은 의약품 오·남용 방지와 보관·유통과정에서 약이 변질·오염될 가능성을 원천차단하기 위해 엄격히 지켜져야 하는 규정이다. 해당 약사법 조항으로 국민과 환자들은 의약품의 주문, 관리(보관), 조제, 인도, 복약지도 등 전문약 조제와 일반약 판매를 구성하는 행위 일체에 대한 안전성과 안정성을 담보받는다. 약사라는 의약품 스페셜리스트의 관리 아래, 약국이란 청결하고 약 조제·판매에 최적화한 장소에서 최상 품질의 약을 구매해 복약할 수 있기 때문이다. 남 의원은 이를 근거로 복지부가 닥터나우 등 배달약국을 이대로 허용할 경우 약사법 제50조 1항을 무력화시켜 장소규정, 약사-환자 대면조제 등 보건의약 시스템 근간을 단박에 무너뜨릴 수 있다고 우려했다. 실제 배달약국을 통해 환자가 배송받는 의약품은 택배배송 과정에서 약의 보관·유통 적정성 등이 전혀 보장되지 않는 실정이다. 흡습성이 강하거나 열에 약해 습도·기온에 각별한 주의가 필요한 의약품이 배달약국으로 비대면 조제되면 일반 공산품과 동등한 수준으로 종이 택배박스 등에 담겨 배달되는 게 현실이다. 더욱이 배달약국은 오·남용 우려가 큰 마약류 향정약이나 발기부전치료제, 탈모약 등에 대해서도 규제하는 장치가 전혀 없어 불필요한 약의 과잉처방·조제를 촉진한다는 비판에도 자유롭지 못한 실정이다. 실제 닥터나우 등 배달약국 기업들은 식욕을 억제하는 마약류 비만약이나 비아그라 등 발기부전약, 호르몬제로 복약주의가 필요한 여드름약 등을 손쉽고 간편하게 집에서 택배로 받아 볼 수 있다는 내용으로 대중광고를 집행해 빈축을 사고 있다. "배달약국, 감염병법 상 예외규정도 전무" 남 의원은 배달약국이 약사법을 넘어 감염병 예방·관리법에서도 그 근거를 찾아볼 수 없다고 분명히 했다. 코로나19로 허용된 의사와 환자 간 비대면 진료는 배달약국과 달리 법적 근거를 갖췄다. 구체적으로 코로나 세계 대유행 이후인 지난해 12월 15일 신설된 '감염병 예방·관리법 제49조의3'은 의료인, 환자, 의료기관 보호를 위한 한시적 비대면 진료를 규정하고 있다. '재난 및 안전관리 기본법'에 따라 심각 단계 이상 위기경보가 발령되면 복지부장관이 정한 범위에서 유선·무선·화상통신·컴퓨터 등 정보통신기술을 이용해 '의료기관 외부'에 있는 환자에게 질병 상담이나 진단, 처방을 할 수 있게 허용하는게 해당 조항 내용이다. 배달약국이 '약국 장소 예외 규정'이나 '약사-환자 비대면 조제' 관련 아무런 법적 근거를 확보하지 못한 것과 달리, 병·의원 장소 예외 규정과 의사-환자비대면 진료는 법으로 적확히 허용된 셈이다. 이에 남 의원은 법적 근거가 없는 배달약국을 전면 폐지시키거나, 비대면 진료와 마찬가지로 약국 장소 예외규정과 비대면 조제 관련 유관 법·제도 개선 논의에 착수할 필요가 있다고 했다. 배달약국 앱이 아무런 안전성·안정성을 담보하지 못한 채 오·남용 의약품을 포함한 처방약을 일반택배로 국민과 환자에게 배송하는 위험성을 하루빨리 근절해야 한다는 취지다. 남 의원은 "배달약국 등 비대면 플랫폼은 지나치게 많은 부작용을 낳고 있다. 보건의약 분야에서 비대면 기술이나 규제완화를 적용하는 것은 거듭 신중해야 한다"며 "자친 국민 안전과 환자 건강에 위해를 가져오고 우리나라 보건의료 체계를 무너뜨릴 수 있기 때문"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달군 처방약 배달앱(App) 스타트업 닥터나우 경영진이 '비대면 배달약국'이 찬·반 갈등이 아닌 국민 건강·편익을 목표로 오류를 줄여나가는 방향의 논의가 이뤄져야 한다고 주장했다. 닥터나우 이사 직책을 맡고 있다고 자신을 소개한 A씨는 의사 출신 더불어민주당 국회의원 신현영 의원 질의에 장지호 대표가 답변하는 국감 영상에 대해 "이 사진이 우리나라 의료체계 역사에 일부분으로 남을 수 있길 (기대한다)"이라는 코멘트를 남기기도 했다. 지난 7일 장지호 대표와 함께 복지부 국감 출석을 위해 국회를 방문한 A씨는 장 대표가 국회 답변을 마친 뒤 A씨 자신의 SNS에 사진과 함께 비대면 진료 플랫폼, 배달약국 관련 게시글을 올렸다. A씨는 비대면 진료, 즉 배달약국에 대해 된다, 안 된다 식의 찬반 논의가 아닌 어떻게 오류를 줄일지를 논의했으면 좋겠다고 했다. 아울러 국감장에서 신 의원 질의에 닥터나우 등 배달약국, 비대면 진료 앱 관련 답변을 한 장 대표를 향해 A씨는 "짧은 기간 준비했는데도 모든 걸 프로답게 발언해준 내 파트너에게 정말 리스펙! 발언 정말 잘했음"이라고 독려했다. A씨는 "국감 준비하면서 참 어려웠고 힘들었지만, 우리 의견을 말할 수 있는 기회를 주신 신현영 의원님께 보답하려 정말 열심히 준비했다"며 "많은 분들이 우려하지만, 더 많은 분들이 우리 서비스를 유용히 쓰고 있다는 걸 말하고 싶었다"고 피력했다. 이어 "비대면 진료가 된다, 안 된다 논의가 아닌 국민 건강·편익을 핵심으로 어떻게 오류를 줄여나갈까를 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "(신 의원 질의와 장 대표가 답하는)이 사진이 우리나라 의료체계 역사이 일부분으로 남을 수 있길"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 제약회사가 합의했던 약제 예상청구금액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 상한금액을 인하하는 사용량-약가연동협상(PVA) 제도 '유형 다'를 두고 국내제약사들이 '역차별' 문제를 제기하고 있다. 일명 PV협상이라 불리는 사용량 협상은 건보공단과 협상여부 및 청구금액에 따라 '유형 가', '유형 나', '유형 다'로 분류된다. 유형 가, 나, 다는 급여목록에 있는 모든 약제들을 대상으로 모니터링하고 유형에 따라 약제가 분류될 뿐 제약사 소속별로 유불리를 따질 수 있는 상황이 아니라는 얘기다. 다만 유형 다의 경우 '협상에 의하지 않고 등재된 약제'를 대상으로 1년에 한번 모니터링을 하면서 협상 약제를 선정하고 있어 제네릭을 보유한 국내 제약사가 건보공단의 주된 카운터파트너가 된다. 국내 제약사들이 유독 유형 다에 대해 협상대상 선정 기준 및 약가 인하에 대해 문제 제기를 하는 이유다. 데일리팜은 올해 PV협상 '유형 다' 대상이 된 59개 동일제품군을 대상으로 복합제 여부, 제약사 소속, 신약 및 제네릭 등의 평균 인하율을 통해 실제 역차별이 존재하는지 있는지 살펴봤다. PV협상 제외조건 적용 결과 국내사 55곳, 다국적 4곳 선정 건보공단이 올해 4월 유형 다 협상을 위해 모니터링 약제 분석대상으로 선정한 약제는 유형 가, 나 대상 모니터링 및 분석대상기간 청구액 미존재 약제를 제외하고 약제급여목록표에 등재된 1만4888개의 약제다. 이 중 국내 제약사 약제 1만4097개, 다국적 제약사 약제 791개로 '협상대상 제외 기준'을 적용한 결과 청구액 60% 이상 혹은 10%&50억원 이상 및 등재 4차 년도 이상 기준을 적용한 최종 협상대상 약제수는 국내 제약사 55개(0.39%), 다국적 제약사 4개(0.51%)로 집계됐다. PV협상 대상 제외기준 등을 적용하면 결과적으로 더 많은 비율의 국내사 약제가 유형 다 모니터링 분석 대상에서 제외되고 있다는 걸 의미한다. 협상 대상 중 단일제는 47개 약제로 평균 인하율은 7.16%를 보였고, 복합제는 12개 약제로 평균 인하율은 3.8% 였다. 복합제의 협상 대상 약제수 및 인하율이 단일제 대비 더 적은 반면 보험 재정절감액 총합은 160억원으로 단일제 보험 재정절감액 100억원 대비 66% 높은 수준이었다. 단일제 중 다국적 제약회사 제품은 2개 동일제품군(12품목)으로 단일제 중 4.3%, 복합제 중 다국적 제약회사 제품은 2개 동일제품군(4품목)으로 복합제 중 16.7%를 차지했다. 복합제 중 다국적 제약회사 제품은 모두 신약이었고 보험재정 절감액은 약 31억원으로 단일제 보험 재정절감액 중 18.6%를 차지했다. 단일제 중 다국적 제약회사 제품은 제네릭이고 보험 재정 절감액은 15억원으로 전체 중 15.8%를 보였다. 복합제 중 1개 약제를 제외한 11개 약제가 신약이었으며 12개 모든 약제가 10%&50억원에 해당했다. 이 중 9개 약제는 60% 이상 증가에도 해당했다. 유형 다 협상 약제 중 국내 제약회사 제품은 전체 제품 중 55개로 93%를 차지했다. 평균인하율은 6.8%로 보험재정 절감액은 약 226억원이다. 다국적 제약회사 제품은 총 4개 약제로 5%를 차지하고 보험재정 절감액은 42억원으로 국내사 보험재정 절감액의 18.6% 수준에 그쳤다. 협상 대상 약제 중 신약(개량신약, 바이오시밀러, 오리지널)은 13개 약제로 평균인하율 3.5% 였고 제네릭은 36개 약제로 평균인하율은 7.6%로 신약에 비해 높았다. 반면 보험재정 절감액은 신약 약 150억원, 제네릭 약 118억원으로 비슷했다. 신약 중 60% 이상 증가에 해당하는 약제 9개, 10%&50억원 이상 증가에 해당하는 약제는 12개, 60%이상 및 10%50억원 이상 증가에 모두 해당해 협상이 된 약제는 8개 약제로 대부분 시장 규모가 큰 약제가 협상 대상이 돼 재정 절감액이 제네릭 대비 크게 나타났다. 건보공단 관계자는 "다국적 제약사 약제의 경우 대부분 신약으로 등재돼 유형 가와 나의 대상이 되면서 유형 다 분류시 국내사 대비 적은수 약제가 모니터링 대상이 된다"며 "하지만 유형에 따라 분류될 뿐 제약사별로 유불리를 따질 수 있는 상황은 아니다"라고 했다. 또 유형 다 협상 중 복합제의 경우 단일제 대비 신약이 많고 저가 약제가 다수 존재하는 만큼 시장 상황을 고려하고 있다는 이야기도 덧붙였다. 그는 "고가를 대체한 약제의 경우 협상시 가중평균가 및 시장 상황 등을 반영해 종합적으로 인하율을 산출하기 때문에 개량신약인 복합제에 불리한 조건으로 협상이 진행되진 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 코로나 의약품에 대해 식약처가 해당 업체에 특혜를 제공한 것 아니냐는 의혹이 야당 의원 중심으로 국정감사에서 제기됐다. 김강립 식약처장은 그러나 근거대로 승인했다며 의혹을 일축했다. 마약 진통제인 펜타닐패치가 청소년에게 사용되고 있다며 오남용 근절을 위한 특단의 대책도 주문했다. 해법에는 오남용 처방 의사에게 일시 면허정지가 필요하다는 의견도 있었다. 2019년 낙태죄 헌법 불합치 결정으로 도입이 논의되고 있는 임신중단의약품에 대해서는 여·야 간 의견이 엇갈리는 것으로 나타났다. 식약처는 신중하게 제품을 심사하겠다는 방침이다. 8일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서는 코로나19 치료제·백신 심사 등 다양한 문제가 제기됐다. 야당 의원들은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상 승인, 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주' 조건부 허가에 특혜가 있었다며 K바이오 성과가 부풀려졌다고 지적했다. "국산 코로나19 의약품, K-바이오 성과 위해 특혜 준 것 아니냐" 이종성 국민의힘 의원은 "식약처가 SK바이오 코로나 백신의 3상임상을 승인하는 과정에서 10% 내국인 규정을 지키지도 않은데다 2상임상이 채 끝나지 않았는데도 3상을 승인하는 등 특혜성이 농후한 행정을 폈다"고 지적했다. 이 의원은 "SK 백신의 적정 용량·용법을 확인하는 2상 결과가 나오지 않았는데 3상을 승인한 것은 매우 이례적"이라며 "의약품 안전성 보다 문재인 정부 성과물을 만들기 위해 식약처가 과욕을 부렸거나 내년 선거를 앞두고 K바이오 성과를 위해 청와대 등 일선 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다"고 말했다. 또한 "셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'는 임상시험의 1차평가변수였던 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증하지 못했음에도 식약처가 조건부 시판허가를 해 특혜 의혹이 나온다"고 주장했다. 이에 대해 김강립 처장은 "내국인 10% 포함 가이드를 지키지 않은 것은 내국인 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 유의미한 환자가 모집되면 전혀 문제되지 않는다는 전문가 자문을 거친 결과"라며 "또한 2상에서 표준 혈청가의 5배 이상을 확인해 나름의 근거를 가지고 과학적 판단으로 3상을 승인했다"고 답했다. 그러면서 김 처장은 "차마 제 입으로 옮기기는 적절치 않다고 판단되는 다른 목적으로 3상을 승인하지 않았다"면서 "다른 어떤 의도를 갖고 서두르거나 한 것은 전혀 없다"며 강하게 부인했다. 말라리아 치료제로 코로나19치료제 임상시험을 진행하고 있는 신풍제약의 '피라맥스'에 대해서도 3상 승인에 의구심을 나타내기도 했다. 고민정 더불어민주당 의원은 피라맥스의 사재기 열풍을 지적하면서 "임상시험에서 효과가 입증되지 않아 식약처가 적응증을 추가하지 않았는데도 여전히 사재기가 줄지 않고 있다"면서 3상 승인에도 의문을 전했다. 이에 대해 김 처장은 "2상임상 결과 피라맥스를 코로나 치료제로 조건부 허가 할 상황은 아니라고 판단했다"며 "다만 일부 조건을 변경하면 추가로 약효를 확인할 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 3상을 승인했다"고 설명했다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "2상에서는 전체 환자에서 효과를 보이지 못했지만 일부 환자에게 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 일부 환자군을 확대해 1500명 이상을 대상으로 임상을 하면 가능성이 있을 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 승인했다"고 밝혔다. 국산 코로나19 의약품에 대한 특혜 지적과 달리 삼성바이오로직스가 위탁 생산 계약을 맺은 모더나 백신에 대해서는 빠른 승인이 필요하다며 압박했다. 강기윤 국민의힘 의원은 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 위탁 생산 GMP 심사가 빠른 시간 내 승인돼야 한다"고 촉구했다. 여당인 허종식 더불어민주당 의원도 "삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 국내 생산기지의 코로나19 백신 생산량으로만 우리 국민이 충분히 접종할 수 있다"며 "이를 위해서는 사용승인이 필요하다"고 말했다. 삼성바이오로직스의 GMP 실태조사는 지난 9월 25일 진행된 것으로 나타났다. 이후 보완 조치를 내렸다는 게 식약처 설명이다. 김 처장은 "현재 생산시설에 대한 현장조사를 완료하고, 삼성 측에 GMP 심사에 대한 보완을 요청한 상황"이라며 "이달 내 심사 완료가 가능할 것"이라고 설명했다. 마약류 오남용 여전한데, 대책은 제자리…제대로 된 위해관리프로그램 필요 국감 단골소재인 의약품 오남용 문제는 여지없이 제기됐다. 특히 지난 6월 마약 진통제인 펜타닐패치를 청소년들이 오용하고 있다는 조사결과가 발표되면서 이에 대한 대책을 촉구하는 목소리가 높았다. 고영인 더불어민주당 의원은 처방의에게 더 강력한 처분을 요청했다. 고 의원은 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"며 "일정기간 의사면허를 중지하는 등 실효적인 조치가 필요하다"고 말했다. 같은당 서영석 의원은 "펜타닐 패치를 10대들이 학교 화장실에서 부착하는 등 마약류 사건이 끊이지 않지만, 식약처는 사건 터지고 나서 점검하는데 그치고 있다"며 "마약류 오남용 사건을 막기 위해서는 마통 시스템과 DUR 연계로 실시간으로 관리가 돼야 한다"고 강조했다. 김미애 국민의힘 의원도 "만16세 이하에게도 무분별하게 마약류 식욕억제제가 처방되고 있다"며 "필요하면 수사기관과 연계해 조사할 필요성이 있다"며 개선을 촉구했다. 이에대해 김 처장은 "처방 의사가 문제의 심각성을 스스로 인식하고, 자율적으로 변화하도록 하는 게 근본적 대책이라고 생각한다"며 현행 체계에서는 관련 의료인에 대한 처벌 강화가 쉽지 않다는 인상을 나타냈다. 서영석 의원은 이 문제와 더불어 식약처의 전반적인 부작용 관리 체계의 미흡을 지적하기도 했다. 서 의원은 "여드름치료제인 '로아큐탄'의 경우 태아 기형 형성 등 부작용 때문에 면밀하게 관리해 사용을 허용해야 하지만, 비급여 의약품으로 심평원이나 식약처가 통제하기 어렵다"며 "미국FDA처럼 제대로 된 위해관리프로그램을 만들어 추후 코로나19 백신도 공적 시스템을 통해 체계적 부작용 관리가 필요하다"고 대책 마련을 주문했다. 미프지미소 여·야도 찬반 나눠져…식약처, 중립적 태도 이번 국정감사에서는 유일하게 제약사 CEO로 현대약품 이상준 대표가 증인으로 소환했다. 임신중단의약품 '미프지미소'와 관련해 질의하기 위해서다. 미프지미소는 지난 7월 허가신청이 접수돼 현재 식약처가 심사하고 있다. 하지만 한국인을 대상으로 한 가교시험을 놓고 찬반이 엇갈리고 있다. 시민사회 및 여성단체들은 가교시험을 생략하고 신속 허가를 촉구하는 반면 산부인과의사회 등 의료계에서는 가교시험을 거쳐 신중히 도입해야 한다는 입장이다. 여·야의 주장도 엇갈리고 있다. 남인순 더불어민주당 의원은 인터넷에서 임신중단의약품 불법 거래가 만연하고, 안전성이 확인이 안 된 약물 사용자 중 추가 수술이 필요하다는 실태조사 결과를 고려할 때 현대약품이 신청한 '미프지미소'가 신속허가돼야 한다"고 주장했다. 그러면서 최소 2~3년 걸리는 가교임상은 면제해야 한다고 강조했다. 반면 서정숙 국민의힘 의원은 "낙태약 수입을 위해서는 충분한 준비와 논의가 필요하다"며 "병원내 복용을 위한 법령 등 제도적 선제장치가 아직 마련되지 않은 상황에서 산모에게 위험한 결정을 내려선 안 된다"며 신속 허가에 반대 입장을 표시했다. 이에 대해 식약처장은 "제출된 임상자료를 검토하고, 이후 WHO 가이드라인과 76개국의 리얼데이터를 참고하겠다"며 "중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 했는데, 이런 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"며 중립적 태도를 보였다. 증인으로 나선 이상준 대표는 "현대약품은 가교임상을 진행할 능력이 있다"고 말했다. 미프지미소 도입으로 연간 매출액 증가를 예측하느냐는 서정숙 의원 질의에 이 대표는 "우리나라에서 총 낙태건수가 보고되지만, 구체적인 여성 임신주수는 확인이 안 되기 때문에 초기 9주 내에만 사용이 가능한 미프지미소의 시장 정보를 예측하기는 어렵다"고 답했다. 서 의원은 "낙태약 수입을 막으려는게 아니라 준비와 논의가 필요하다"는 것이라며 증인 질의를 마쳤다.