[데일리팜=이혜경 기자] 암종불문 항암제에 대한 급여기준 확대를 신속히 진행해야 한다는 요구 목소리가 나왔다. 무소속 이용호 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "타그리소와 키트루다의 경우 급여확대를 해줄 것 처럼 하고 안해주면서 환자들에게 희망고문을 하고 있다"며 "키트루다는 1차 폐암 급여확대를 4년 동안 안하고 있다. 그 기간이면 많은 환자들이 살았을 것이란 생각이 든다"고 지적했다. 이 의원의 요청으로 참고인으로 출석한 한현호 연세의대 비뇨의학과 임상조교수는 키트루다 약제의 비뇨기과 급여 처방을 요구했다. 한 조교수는 "해외에서 키트루다는 암종불문으로 허가된 항암제"라며 "비뇨기과에서도 방광암, 전립선암 등의 환자에 쓰일 수 있는데 현재로선 비급여 허가초과로 사용해야 하기 ??문에 개선을 해줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. 이 같은 지적에 김선민 심평원장은 "키트루다의 경우 고가이고 재정이 많이 소요된다"며 "임상현장에서도 시작하는 게 건보 뿐 아니라 비용대비 효과에 대해 어느 의사든 고민을 하고 있다"고 언급했다. 김 원장은 "심평원도 관련해서 검토하고 있고 암종불문 항암제도 급여기준을 설정해서 후속 절차 진행 중"이라며 "암환자 보장성 강화 위해 신속하게 하겠다"고 말했다. 다만 비뇨기과 암인 신장암, 방광암 등은 아직까지 심평원에 근거된 논문 수준의 명확한 근거자료가 접수되지 않았다며 임상연구가 진행된 이후 검토가 이뤄질 것으로 보인다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "A폐암약 급여평가 회의에 경제적 이해관계가 충돌하는 B폐암약 임상 책임자가 포함됐다. 암질심 제척사유 아닌가?" (국민의힘 서정숙 의원) "암질심 운영규정이 있지만 경쟁사 의약품 임상시험 참여까지 규제하기 어려운 부분이 있었다." (심평원 김선민 원장) 비소세포폐암치료제 건보급여 이슈를 놓고 건강보험심사평가원과 암질환심의위원회의 의약품 급여심사 공정성·전문성 논란이 불거졌다. A폐암약 급여심사에 경쟁약물인 B폐암약 임상시험 책임자인 의대 교수가 참여하는 것은 이해충돌 상황으로, 심평원 공정성과 암질심 전문성을 실추시킨다는 비판이다. 김선민 심평원장은 이같은 지적에 경쟁사 의약품 임상시험에 참여한 교수까지 급여심사에서 배제하기 어려운 측면이 있었다는 입장을 내비쳤다. 15일 국민의힘 서정숙 의원은 건보공단·심평원 국감에서 김선민 원장을 향해 이같이 질의했다. 서 의원은 의약품 급여심사에 경쟁사 임상시험 책임자가 참여하는 것은 부적절하다고 꼬집었다. 이같은 서 의원 지적은 최근 폐암환자단체가 국회를 찾아 A폐암약의 1차급여 확대를 호소하며 신약 접근성 확대를 촉구한게 영향을 미쳤다. A폐암약이 수 년에 걸쳐 거듭 1차약제 급여권 진입에 실패하자 일각에서는 환자들의 신약 접근성을 침해하고 있다는 비판을 제기하는 상황이다. 구체적으로 두 약제가 처한 급여 상황을 살피면, A폐암약은 현재 2차 치료제로 급여지정이 됐고 1차 치료제로 급여확대를 신청한 상태다. 경쟁약인 B폐암약은 1차 치료제로 임상시험을 실시중이다. 서 의원은 B폐암약 임상 책임자인 의사 ㄱ씨가 A폐암약 급여심사에 참여하는 것은 공정성 문제를 야기한다고 지적했다. 실제 ㄱ교수는 A폐암약 1차 치료제 급여심사를 위해 올해 4월에 열린 암질심 회의에 참석했다. 서 의원은 현재 암질심 운영규정상 제척·기피·회피 규정을 들어 이 상황이 A폐암약 급여심사 객관성을 엄중히 무너뜨리고 있다고 꼬집었다. 암질심 운영규정 제13조 제2항에 따르면 위원회에 참석해 의견을 진술하는 자가 민법에 따라 가족관계에 있거나 개인적·경제적 이해관계 등으로 심의 공정성·객관성을 기대할 수 없다고 판단될 때 해당 위원의 참석과 진술을 거부해야 한다. 서 의원은 "A폐암약의 1차치료제 급여심사 회의에 경쟁사 B폐암약 임상책임자인 ㄱ교수가 참석해 심의한 것은 매우 부적절하다"며 "공정성과 전문성에 의심이나 오해가 생기지 않도록 절차규정을 강화해야 한다"고 말했다. 서 의원은 "암질심 운영규정에 따르면 경쟁약 임상시험 책임자 ㄱ교수는 경제적 이해관계가 있으므로 참석은 물론 의견 진술을 거부해야 한다"며 "위원회 운영에 중대하고 명백한 하자가 드러났다. 왜 이런일이 벌어졌는지 해명하고 재발방지책을 마련해 보고하라"고 피력했다. 심평원 김선민 원장은 암질심 서 의원 지적에 얕은 공감을 표하면서도 암질심 운영규정 내 제척 사항에 타 약물 임상시험 참여까지 규정하기 현실적으로 어렵다는 입장을 밝혔다. 김 원장은 "암질심 운영규정이 있지만 경쟁사 의약품 임상시험 참여까지 규제하기 어려운 부분이 있었다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 '졸겐스마' 등에 항암제기금(Cancer Drugs Fund, CDF) 도입을 제안하자, 건강보험공단은 논의 시작의 단초 정도로만 받아들였다. 더불어민주당 김성주 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "1회 25억원 하는 초고가 신약이 있지만 약값을 높게 받으려는 제약회사와 약값을 깎으려는 정부의 줄다리기 속에서 환자들은 천금같은 시간을 도둑 맡고 있다는 환자단체의 대표 이야기 있었다"며 "이 문제에 대해 대안적인 접근이 필요하다"고 말했다. 김 의원은 "당장 건강보험 재정으로 하는데 당사자 간 합의가 되지 않으면 새로운 기금이 필요하다고 본다"며 "영국처럼 항암제기금을 제안하고 싶다. 제약회사, 정부, 민간재단이 함께 비용효과성이 입증된 치료제에 대해 건보에서 해결이 되지 않은 부분에 대해 기금에서 하자는 법안이 발의된 것도 안다. 이사장의 생각을 묻고 싶다"고 질의했다. 이와 관련 김용익 이사장은 "CDF는 중요한 제안 같다"며 "현재 상태로선 논의가 진행돼 있는게 없어 좋다, 나쁘다 말씀 드릴게 없다. 논의가 시작되는 단초를 열어야 한다고 말하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 약제 급여평가 결과를 투명하게 공개하기로 했다. 시민 및 환자단체, 제약업계 등이 요구하는 평가 전과정을 구체적으로 공개하지는 못하지만, 급여기준 설정 및 급여적정성 여부에 대해선 확실하게 공개하기로 한 것이다. 심평원은 지난 13일 오후 6시 23분 '제7차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 심의결과'를 공개한데 이어, 오후 10시 46분 '암질심에서 심의된 킴리아주 관련 보도 참고자료'를 배포했다. 암질심 심의결과는 요양급여 결정신청 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과와 급여기준 확대 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과를 담고 있다. 지난 2017년 6월부터 공개하고 있는 약제급여평가위원회 심의결과 공개범위와 비슷한 수준이다. 심평원은 약평위에 이어 암짐실 심의결과도 매달 회의 종료 이후 보도참고자료 형태로 언론 및 홈페이지에 배포하기로 했다. 김애련 약제관리실장은 "그동안 중증암질환심의위원회 회의 결과 공개에 대한 요구가 있었고, 원하지 않는 제약회사도 있었다"며 "하지만 전반적으로 고가약제를 궁금해 하고, 암질환 관련 약제에 굵직한 사안이 많아서 민관협의체 등의 논의를 거쳐 공개하기로 했다"고 밝혔다. 킴리아 보도참고자료와 관련, 김 실장은 "급여기준 설정여부 이외 킴리아는 예외적으로 참고자료가 나갔다"며 "이번 국정감사에서 다뤄지기도 했고, 여러 이슈가 있어서 이례적으로 나왔다. 지속적으로 나오지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 한편 심평원은 보도참고자료 배포시기를 검토 중이다. 당초 심평원은 약평위와 마찬가지로 암질심 또한 회의 다음날 오전 중 보도참고자료를 배포 할 예정이었다. 하지만 킴리아 등 이슈 약제로 인해 배포 예정일을 앞당겨 회의 종료 직후인 13일 오후 6시가 넘어 배포하고 기자들에게 앞으로도 매달 회의 직후 배포하겠다고 공지한 상태다. 이와 관련 김 실장은 "약평위와 암질심의 보도참고자료 배포시기를 (동일하게 할지) 고민할 필요가 있을 것"이라며 "국정감사 이후 시기 조율을 검토해 최종 확정해 공지하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 자리에서 반복되는 사무장병원 낮은 환수금액 징수율 지적에 건강보험공단은 '특사경' 도입의 필요성을 주장하고 나섰다. 하지만 일부 의원들은 건보공단에 특사경 보다 지금 건보공단이 할 수 있는 대안을 요구하면서 김용익 이사장이 결국 불만을 드러냈다. 더불어민주당 고민정 의원은 15일 건강보험공단 국감에서 "사무장병원 근절이 특사경만 있으면 되느냐"며 "현재 사무장병원을 적발해도 징수율이 5%도 안된다. 일반 국민들이 보면 '먹튀'하기 좋은게 사무장병원으로 보인다"고 말했다. 특히 윤석열 전 총장의 장모가 운영한 사무장병원을 예로 들면서, 장모 최 씨가 주거지 이탈을 하지 않는다는 조건으로 보석석방이 된 이후로도 요양원을 출퇴근 하고 차를 몰고 외출을 하는 등의 모습이 국민들에게 비춰지고 있는 모습을 지적했다. 고 의원은 "돈 없고 빽 없는 사람들도 이럴 수 있을까 하는 생각이 든다"며 "최 씨를 떠나서 권력형 비리가 사무장병원의 모습이 아닌가 우려가 된다"며 "사무장병원의 문제를 명명백백히 건보공단이 밝혀야 한다"고 했다. 사무장병원과 관련 김 이사장은 "사무장병원이 사회적으로 큰 문제가 됐으면, 검찰이든 경찰이든 적극적으로 나서서 법적으로 기강을 잡아야 하는데, 사법기관이 적극으로 나서지 않는다"며 "검찰은 도대체 뭐하고, 경찰은 도대체 뭐하느냐. 국가 사법기관이 아무런 조치를 하고 있지 않아 건보재정을 관리하는 우리가 권한을 달라는데도 몇년째 끌고 있다"고 목소리를 높였다. 김 이사장은 "화이트칼라 범죄인 사무장병원은 환수 이전에 재산을 은닉하고 있다"며 "걷으려고 해도 걷을 수 없고, 강제할 수도 없다. 사기 치려고 작정한 범죄 집단이 재산을 남기고 압류를 당할 상황을 만들겠냐"고 했다. 김 이사장은 "권한을 가진 수사기관은 이런 문제를 경시하고 있고, 아쉬운 놈이 샘물 파는 입장으로 건보공단이 제한된 권한의 문제를 풀어 보려고 특사경을 이야기 하는데 권한도 안주고 있다. 이도 저도 못하는 상황에서 사무장병원에서 사기집단이 모든 짓을 다하고 있다"고 비난했다. 김 이사장은 "사무장병원에 입원한 사람들의 인권은 무엇이 되겠느냐"며 "이 문제는 사회적인 문제, 정치적인 문제가 아니고 인권의 문제다. 해결해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 녹십자가 개발을 중단한 혈장치료제 '지코비딕주'를 신종감염병 발생 초기 소규모 환자 대상 일시대응을 위한 치료제로 쓸 수 있도록 연구를 독려하고 지원을 계속하겠다는 입장을 밝혔다. 상업화는 아니더라도 정식 시판허가 전 임시사용 개념인 '치료목적 사용승인'을 통한 중증환자 유효성 연구와 변이바이러스 중화능 분석 등을 지속하겠다는 취지로 읽힌다. 14일 중앙방역대책본부 치료제개발추진반은 보건복지위 전봉민 의원 서면질의에 이같이 답했다. 전봉민 의원은 녹십자와 공동연구한 국내 혈장치료제 개발이 어느단계까지 왔고, 제품화는 가능한지 여부를 물었다. 녹십자의 혈장치료제 지코비딕주는 지난 4월 30일 임상2상시험 결과분석을 토대로 조건부허가를 신청했지만 식품의약품안전처가 5월 11일 추가 임상을 권고했다. 이에 녹십자는 6월 4일 추가 임상 중단을 발표, 사실상 개발을 접은 상태다. 그럼에도 방역당국은 치료목적사용과 중증이환 방지를 위해 지코비딕주 추가 임상 필요성을 거듭 제안했다. 방역당국은 혈장치료제 제품화와 상용화를 위해서는 녹십자가 주관한 임상3상 결과와 식약처 승인이 필요하다면서도 현재 보유하고 있는 소규모 치료제를 활용해 연구를 독려하고 지원할 뜻을 밝혔다. 혈장치료제는 신종감염병 발생 초기 일시적 대응을 위한 사용 목적이 크므로 녹십자는 치료목적사용을 통한 중증환자 적용과 유효성 연구를 계속하고 국립보건연구원은 변이바이러스에 대한 중화능 분석 등을 지원하겠다는 계획이다. 아울러 방역당국은 녹십자가 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 물량이 충분하다고도 했다. 지난 4월 30일인 조건부 허가 신청일 기준 혈장제제 잔여량은 약 215명분(4316바이알)이며, 추가 생산 가능한 원료혈장은 약 65명분으로, 녹십자는 총 280여명분을 보유하고 있다는 게 방역당국 설명이다. 방역당국은 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 시험 대상군은 총 500명으로, 이 중 혈장제제 투여군이 250명인 점을 볼 때 임상시험 물량은 충분할 것으로 추정했다. 방역당국은 "혈장치료제는 식약처 허가심사 전까지는 치료목적 사용승인을 통한 지속적 활용이 권고됐다"며 "면역저하 입원환자 등에 대한 제한적 사용으로 유효성 연구를 지속 지원할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단 김용익 이사장이 의료기관개설위원회에 건보공단 직원을 포함하고 공단이 보유한 불법 사무장병원 등 의료기관 개설 데이터를 활용할 수 있게 허용하는 법안이 절대적으로 필요하다는 입장을 밝혔다. 15일 김용익 이사장은 공단·심평원 국정감사장에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 현행 의료기관개설위원회가 사무장병원 개설을 근절하는 부분에서 유명무실하다고 꼬집었다. 강 의원은 지난달 의료기관개설위 권한을 강화해 불법 사무장병원을 근절하는 법안을 발의한 상태다. 건보공단 추천 인물을 위원회에 포함해 심의 전문성을 강화하는 게 강 의원 법안 골자다. 김용익 이사장도 강 의원 법안 필요성에 공감을 표했다. 김 이사장은 "개설위에 공단 직원이 참여하는 것은 중요하다. 단순히 제출된 서류를 현장 검토하는 것 만으로는 불법 의료기관인지 여부를 판단할 수 없다"며 "공단이 가진 다양한 정보를 활용할 필요가 있다. 불법 의료기관을 개설한 전력이 있는 의사라던지를 걸러낼 정보를 쓸 수 있어야 한다"고 답변했다. 이어 "공단이 개설위에 인적으로 참여하는 것 뿐만 아니라 데이터 차원에서 참여할 수 있는 환경이 필요하다"며 "법적 장치가 절대적으로 요구되는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 싱가포르와 GMP 상호인정협약을 추진 중인 정부가 협정 체결 전까지 싱가포르 생산 의약품에 대한 GMP 평가를 완화하기로 했다. 14일 업계에 따르면 식약처는 최근 싱가포르 제조소 의약품에 대한 GMP 평가 간소화 방안을 공지했다. 식약처는 지난 2019년 11월 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 MOU(양해각서)를 체결한 바 있다. 이를 통해 양국간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 모색하고, 향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업이 싱가포르를 비롯한 아세안 국가 진출에 도움을 줄 것으로 기대했다. 당시 식약처는 싱가포르는 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있다며 국내 제약기업의 아세안 진출에 교두보 역할이 기대된다고 밝혔다. 더불어 아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리를 펴나가겠다는 계획을 내세웠다. 이번 방안은 정식으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하기 전까지 싱가포르 소재 제조소에서 생산하는 의약품은 국내 도입 시 GMP 평가를 간소화하겠다는 게 골자다. 특히 싱가포르 보건과학청이 발행한 GMP 적합 판정서 검토로 GMP 평가를 대체하겠다는 계획이다. 다만 필요시 실태조사 보고서, 시정 및 예방조치계획(CAPA), 제조업 허가증 등 관련자료를 요청할 수 있다고 식약처는 설명했다. 이번 방안은 계류중인 GMP 평가에도 소급 적용된다. 이번 간소화 방안으로 싱가포르 생산 의약품은 국내 도입에 속도가 붙을 전망이다. 반대로 앞으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하면 국내 제약사들이 식약처 GMP 평가만으로 싱가포르를 포함한 아세안 시장에서 신속 승인을 받을 수 있을 전망이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이다. 한편 식약처는 지난 2018년 스위스와 GMP 실사결과 상호신뢰 협정을 체결한 바 있다. 이는 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다. 이에 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되고, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용되고 있다. 식약처는 앞으로 러시아, 중남미 등 신흥 제약시장과도 GMP 상호인정 협정을 추진하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 국민 건보료로 부동산, 인프라 등 대체투자를 하는 것은 부적절하다는 야당 지적이 나왔다. 건보공단은 지난해 말부터 부동산, 인프라 등 대체투자를 하고 있는데다 실적도 매우 저조하다는 게 야당 비판이다. 15일 국민의힘 이종성 의원은 공단 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다. 대체투자 BM(벤치마크) 자산군별 운용의 방향·목표를 제시하고 투자의 성과를 평가할때 기준이 되는 지표 수익률을 살펴보면 2020년 12월 -1.57%p, 2021년 2월 -1.17%p, 4월 -1.21%p, 6월 -1.57%p로 매달 기대수익률에 미치지 못할 뿐 아니라 오히려 떨어지는 추세에 있다. 그 동안 건강보험은 운용자금을 예금·채권 등 안정적인 곳에 운용해 왔다. 하지만 건보공단은 작년 12월부터 손실이 발생할 수 있는 부동산 등에 대체투자를 실시했고, 건보공단 스스로 정해 둔 BM 목표를 달성하지 못하고 있다. 문제는 대체투자 운영자금이 계속 늘고 있다는 점이다. 지난해 12월 대체투자 운용금은 1370억원이었지만, 올해 2월에는 2114억원, 4월에는 2204억원, 6월에는 2746억원으로 불과 7개월만에 2배가 넘는 자금이 투자되고 있다. 이 의원은 대체투자에 경험도 부족하고, 노하우도 없는 상황에서 운용금액만 늘려 부동산 등에 투자하는 것은 부적절하다고 꼬집었다. 이 의원은 "국민적 동의도 받지 않은 상황에서 손실이 발생할 수 있는 부동산 등 투자하는 것은 매우 부적절한 행태"라며 "1년 단위로 운용하는 건강보험료는 무엇보다 유동성과 안정성이 중요하므로 건보공단은 대체투자에서 손을 떼야 한다"고 주장했다.