[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재심사 제도 폐지 대책 일환으로 의약품 자료보호 제도의 법적 근거 마련을 추진하고 있다고 밝혔다. 식약처는 지난해 7월 의약품 시판후 안전관리 제도 개선 방안을 발표하면서 향후 PMS(재심사)와 RMP(위해성관리계획) 제도를 통합 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 그러면서 현재 국내 재심사 제도의 두가지 기능인 시판후 조사와 자료보호를 분리해 자료보호제를 신설하겠다고 덧붙였다. 식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 인 의원은 "의약품 재심사 제도를 대신해 의약품 자료보호 제도 기능을 수행할 명확한 근거 규정 마련이 필요하다"고 지적했다. 이에 식약처는 "의약품 자료보호 제도를 실효적으로 운영해 국내 제약기업의 의약품 연구개발 역량 및 국제 경쟁력 강화를 도모하기 위해서는 제도 운영에 대한 명확한 법적 근거 마련이 중요하다고 생각한다"고 답변했다. 그러면서 "새로운 의약품 연구개발을 장려하고 국내 제약기업의 경쟁력 강화를 도모하기 위한 의약품 자료보호 제도의 취지가 충분히 반영될 수 있도록 법적근거 마련을 위해 유관단체 등과 협의를 진행 중에 있다"며 "의약품 자료보호 제도의 법적근거 마련을 위한 구체적 추진방안을 마련해 보고하겠다"고 설명했다. 지난 3월부터는 유관단체 등과 '의약품 자료보호 제도 법제화 실무협의체'를 운영하고 있는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 전문가용으로 허가된 코로나19 항체진단키트를 개인이 구매할 수 없도록 관련 규정 등을 마련하겠다고 밝혔다. 그러면서 최근 논란이 된 약국 유통 업체가 식약처에 따로 질의한 적은 없다며 선을 그었다. 식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 이달곤 국민의힘 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 이 의원은 "전문가용 허가 결정 근거 이외에 식약처가 승인과 유통 단계에서 보다 명확한 지침을 내렸다면 지금과 같은 국민, 해당기업, 약국의 혼란을 사전에 막을 수 있었을 것 같다"며 식약처 대응 문제점 및 향후 대책에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "전문가용 제품 유통 시 주의사항을 관련 업체에게 홍보하고, 향후 관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품은 개인 판매를 제한하는 등의 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 답변했다. 이 의원은 또 "식약처 국내 전문가용으로 허가할 당시 약국 유통에 대해 해당기업이 식약처에 질의한 적이 있는지, 이에 대해 식약처가 회신답변 또는 가이드라인을 제시한 적 있냐"고 재차 물었다. 식약처는 그러나 "질의 및 답변 회신사례는 없었다"며 답했다. 그러면서 "코로나19 항체검사시약은 모두 전문가용으로 허가돼 체외진단의료기기의 안전성과 유효성이 확보된 사용이 필요하므로, 약국으로 판매된 제품의 제조업체 및 판매업체에게 개인이 구매할 수 있는 약국 등에 동 제품을 판매하지 않도록 행정지도했다"고 밝혔다. 이는 체외진단의료기기법 제16조에 의한 조치라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 품질관리 강화를 위해 고의적 불법 행위를 한 비양심제약사를 대상으로 한 'GMP 적합판정 취소 제도 도입'에 동의한다고 밝혔다. 최근 자료조작 적발 사례가 잇따라 나오면서 보다 강력한 처벌규정이 생길지 주목된다. 삭약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 백 의원은 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분, 그리고 고의적 불법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라크 아웃 제도와 같은 강력한 제도를 도입할 필요가 있다고 생각해 약사법 개정을 추진할 계획"이라며 제도마련에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "약사감시를 강화하고, GMP 적합판정 취소 제도 등을 도입해야 한다는 의견에 동의한다"면서 "추가로 내부 감시역량을 강화하기 위한 전문인력 확보 등을 추진하고, 제약 기업들이 품질 관리를 할 수 있는 역량을 확보할 수 있는 지원 방안도 마련해 보고하겠다"고 설명했다. 백 의원은 또한 "올해 약사감시 적발율은 57%였는데, 2019년 21%보다 무려 3배 가까이 늘어난 수치"라면서 "식약처는 특별감시가 적발율이 높고 정기감시로는 적발하기 힘들다고 답변하는데 정기감시를 왜 하는 것이냐"며 정기감시 무용론을 지적했다. 이에 식약처는 "정기 감시는 국제기준(PIC/S)에 따라 3년에 1회 실시하고 있으며, 제약업체의 GMP 기준 준수 환경을 조성하는데 중요한 역할을 하고 있으므로, 정기 감시는 필요한 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'를 다양한 코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 질병청관리청은 국회 보건복지위워회 국정감사 이후 더불어민주당 서영석 의원이 서면으로 몰누피라비르의 효능 검증을 묻는 질문에 이 같이 답했다. 서 의원은 "치료개시 5일 째 위약을 먹은 환자나 몰누피라비르 먹은 환자나 모두에서 바이러스가 검출되지 않은 결과물이 논문으로 발표됐다"며 "이 정도의 효능을 갖는 약이 정말로 국가 방역 및 국민들 안심제고에 필요한지 분석이 정밀하게 이뤄졌는지"를 질의했다. 이와 관련 질병청은 "현재 구매 계획중인 코로나19 경구투여제의 치료제 국내도입을 위해 바이러스 검출 결과 이외에도 임상증상 개선, 안전성 평가 등 다양한 임상시험 결과 및 미국 등 선진국의 허가사항을 포함하여 종합적으로 검토하고 있다"고 답했다. 또 논문 외에도 머크는 지난 1일 허가신청을 위해 고위험군 경증~중등증 환자 대상 중간분석 결과를 발표했는데, 그 결과 몰누피라비르 투여 후 29일간 입원 또는 사망환자는 투약군 28/385명, 위약군 53/377명, 사망은 투약군 0명, 위약군에서 8건 보고됐다. 또 감마형, 델타형, 뮤형 변이에 일관된 효과를 보였다. 이 결과를 근거로 지난 8일 미FDA와 협의해 긴급사용승인 신청이 진행됐다. 질병청은 "코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약사의 한약제제 외 일반의약품 판매와 관련해 의약품 분류 기준이 전문의약품과 일반의약품으로만 구분돼 규제가 쉽지 않다는 입장을 밝혔다. 한약사 업무범위는 한약과 한약제제이나, 의약품 허가 시 한약제제를 별도 구분하지 않는데다 약사-한약사 간 갈등으로 취급권역을 명확히 구분할 수 없다는 설명이다. 27일 복지부는 국회 국민의힘 백종헌 의원 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 약사와 한약사 간 갈등을 직접적으로 질의했다. 두 직능 간 갈등이 날로 커져가고 있다며 이를 해결하기 위한 복지부 대책을 물었다. 해당 지적에 복지부는 지금까지 밝혔던 입장을 반복하는 수준에 그쳤다. 복지부는 현행 약사법 상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 일반약을 판매 할 수 있으므로, 한약사는 면허범위 내 약을 조제·판매할 수 있다고 했다. 구체적으로 복지부는 한약사 업무범위에 대해 '한약과 한약제제 관련 약사업무를 담당하는 자'라고 명확히 했다. 다만 현행 의약품 분류 기준(식약처 '의약품 분류 기준에 관한 규정')이 전문약과 일반약으로만 구분하고 품목허가 시 한약제제를 별도로 구분하지 않고 있다고 했다. 일반약에서 한약제제를 분류하는 조치가 필요하지만 현실적으로 직역 간 이견과 한약제제 범위가 불명확해 구분이 어렵다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "향후 의약품 분류 소관부처인 식약처 등 유관기관과 협의해 개선방안을 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 개발하고 있는 치매치료제 '도네페질' 패치 제형이 세번째 1상시험을 승인받았다. 동아는 1상에서 단회투여, 반복투여, 장기부착 안전성 등을 검증하고 허가를 신청할 계획인데, 상업화 속도에서는 아이큐어에 뒤질 전망이다. 식약처는 27일 동아ST의 도네페질 패치 후보 'DA-5207'의 임상1b상을 승인했다. 벌써 세번째 1상 시험이다. 동아는 지난 2019년 3월 건강한 성인 남성에서 DA-5207 단회 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 계획서를 승인받았다. 작년 6월에는 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 악력학적 특성을 평가하기 위한 1b상을 승인받았다. 이번 시험도 1b상으로 작년 6월 승인받은 임상의 연장선상으로 풀이되는데, 용량 탐색 목적으로 진행할 것으로 전해진다. 도네페질은 아리셉트라는 브랜드명으로 판매되고 있는 치매치료제다. 시장의 90%를 장악하고 있는 제제로 동일성분 제네릭도 많이 나와 있다. 동아는 1상에서 시판중인 아리셉트정과 비교해 동등성을 확보해 허가를 신청할 계획이다. 이는 대규모 피험자를 통해 유효성을 검증하는 3상을 건너뛰기 때문에 상업화까지 속도가 훨씬 단축될 것으로 기대되고 있다. 하지만 식약처가 패치제 특성을 고려한 임상검증을 요구하고 있기 때문에 회사 측 예상보다는 다소 시간이 지연되고 있다. 식약처는 단회 투여시, 반복 투여와 함께 장기 부착 시 안전성 자료도 요구하는 것으로 알려졌다. 이에따라 동아는 장기 부착 안전성 검증을 위한 시험도 준비중인 것으로 전해진다. 그럼에도 개발 경쟁자인 대웅제약이나 보령제약보다는 상업화 단계가 앞서 있는 상황이다. 다만 임상3상까지 완료하고 허가를 신청한 아이큐어보다는 승인이 늦을 전망이다. 아이큐어는 지난 4월 식약처에 도네페질 패치제에 대해 허가를 신청했고, 빠르면 연내 허가도 기대되는 상황이다. 아이큐어가 개발한 제품은 셀트리온이 국내 판매할 계획이다. 동아 입장에서는 아이큐어 제품이 시장을 완전히 장악하는 것을 막으려면 빠른 상업화로 격차를 줄여야 한다. 때문에 용량 결정이나 장기 부착 안전성 1상 시험의 속도를 높여야 한다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병용·연령금기를 시작으로 의약품안전사용(Durg Utilization Review, DUR) 제도가 도입된지 10년이 됐다. 지난해 DUR을 통한 약품비 절감액은 923억원에 달했다. 최초 전송된 처방전의 약품비와 최종 점검완료건의 약품비의 차이를 비교한 금액을 절감액으로 봤다. DUR 약품비 절감액은 2016년 373억원에서 2020년 923억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 부적절 의약품 사용 예방건수 역시 2016년 2264만건에서 2020년 5173건으로 2배 가까이 증가했다. 이 같은 데이터는 지난 26일 'HIRA 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 열린 국제심포지엄에서 김철수 DUR관리실장이 공개했다. 지난해 DUR 점검 참여기관은 7만9247곳으로 상급종합병원 42곳(100%), 종합병원 318곳(100%), 병원 3390(100%), 의원 3만1483곳(99.1%), 치과 병·의원 1만8299곳(99.4%), 보건기관 3446곳(99.9%), 약국 2만2268곳(99.9%)으로 전체 99.4%가 참여했다. 처방전 DUR 점검은 2016년 11억5791만건에서 2020년 13억7634만건으로 증가했고, 정보제공은 같은기간 8985만건에서 1억3904만건으로 늘었다. 심평원은 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 통해 개인투약이력 정보제공을 실시하고 있으며, 지난해 국민들의 경우 50만6946건을 의·약사는 56만3200건을 제공 받았다. 하지만 DUR 제도 도입 10년을 맞았지만 아직 여전히 과제도 남아 있다. 김 실장은 관리영역 확대, 실시간 정보 수집 및 제공 확대, DUR 기준 개선과 품질 제고 등을 과제로 꼽았다. 우선 의약품 사용 포괄 관리체계로 발전을 위해 부적절한 의약품 사용에 대한 평가·관리체계 마련과 전체 의약품 사용 관리 및 비급여 약가 관리 기반 마련이 필요하다는 지적이다. 김 실장은 "사전 점검과 정보 제공, 급여의약품 중심의 질·비용관리에서 벗어나 관리영역을 확대할 필요가 있다"고 밝혔다. 또 현재 환자 투약 정보에 한정돼 있는 정보를 환자 안전, 의료비용, 치료 효과 평가를 위한 종합적 자료 수집 및 제공으로의 확대와 환자별 특성을 고려한 DUR 기준 개선 및 대상 확대도 필요하다는 의견이다. 반면 DUR 기반의 'K-방역' 마련은 코로나19 위기 속에서 호평을 받았다. 심평원은 DUR·ITS를 활용해 감염병 관련 해외 입국자 정보 제공으로 감염병 조기 감지 및 국내 유입 및 확산 예방에 기여했다는 평가를 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적으로 진행 중인 '코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금'을 연장 적용한다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제23차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열고 이 같은 내용의 건강보험 급여 현안에 대해 보고하고, 심의·의결됐다고 밝혔다. 이번에 처리된 안건 중 의료계 부문은 ▲창상봉합술 수가·기준 개선 ▲코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 ▲보조생식술 급여기준 확대 방안 ▲코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용 등이다. ◆코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용(안) = 코로나19 대응에 헌신하는 의료기관의 원소속 의료인력 처우개선을 위해 '코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금'을 연장 적용한다. 지난 7월 24일 제2차 추가경정예산 심의 시 국회는 코로나19 원소속 의료인력 지원 연장 지급을 위해 '건강보험가입자지원(일반회계)' 항목에 예산 240억원을 배한 바 있다. 이는 국고 50%(240억원)과 건강보험 재정 50%(240억원)을 합해 총 480억원이 된다. 지원금은 기존에 안내 된 바와 같이 ▲감염병 전담병원 ▲거점전담병원 ▲중증환자 전담치료병상 운영기관이 코로나19 환자의 입원 1일당 1회, 지원금을 산정할 수 있다. 지원금은 1차 추경의 재정 소진 시점에 2차 추경 재정을 연이어 적용할 계획이며, 구체적인 일정은 의료기관에 별도 공지할 예정이다. 한편, 건정심은 지난 5월 7일 열렸던 회의 부대의결에도 불구하고 동일한 사안이 발생한 점에 대한 유감을 표명했다. 이와 함께 앞으로 재난 등 신속한 조치가 필요한 사안에 적용할 수 있는 의사결정 절차 등 긴급 대응체계 수립을 복지부에 촉구했다. ◆코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항 = 코로나19에 적극적으로 대응하기 위해 추진해 온 코로나19 관련 건강보험 개선사항에 대해 논의했다. 그간 복지부는 코로나19 상황에 적시에 적정하게 대응하기 위한 다각적인 '예방·진단·치료 방안'을 수립& 8228;추진했으며, 다양한 정책이 의료현장에서 효과적으로 작동하도록 상황과 환경에 맞는 맞춤형 수가를 마련& 8228;지원해 왔다. 특히 ▲감염병 발생 예방 ▲진단 검사 제고 ▲적정 치료 제공 등 코로나19 대응에 필요한 수가 개선을 추진해 왔으며, 최근에는 ▲건강검진결과서 한시적 건강보험 지원 ▲재택치료 환자관리료 신설(2021년 9월~종료 안내시) 등 코로나19 대응 정책과 현장의 요구사항을 종합적으로 반영한 수가를 마련했다. 복지부는 "앞으로도 코로나19 상황 변화에 기민하게 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화할 수 있는 건강보험 수가 마련을 위해 지속 노력하겠다"고 밝혔다. ◆창상봉합술 수가·기준 개선 = 권역외상센터, 응급의료기관 등에서 다수 시행하는 외상 처치 관련 건강보험 수가를 개선한다. 찢어진 상처부위를 꿰매는 창상봉합술의 경우, 신체 각 부위 내 인정 가능한 최대길이가 제한돼 있어 투입 인력과 시간이 상대적으로 증가함에도 보상이 충분하지 못한 경우가 발생했다. 이번 결정에 따라, 상처 길이를 합산해 실제 손상만큼 급여 인정이 가능하며, 근육을 침범하는 경우에도 봉합술, 변연절제술을 별도 수가로 분류해 깊이에 따른 요소도 고려될 수 있도록 했다. 변연절제술은 감염이나 외상 등으로 인해 오염됐거나 괴사된 조직을 제거하는 수술이다. 또한, 기본 구간(안면 1.5cm, 안면·경부 외 2.5cm 미만)을 넘어서는 2~5단계 수가 수준을 3~49% 인상해 전반적인 보상을 강화했다. 복지부는 "신체 손상 범위가 넓거나 깊어 난이도가 높은 진료에 대한 보상 강화로 외상 진료를 다수 실시하는 권역외상센터, 응급의료기관 등의 진료환경이 개선되기를 기대한다"며 "창상봉합술은 외과계 진료과목에서 기본적으로 실시하는 수술로써 의원급 의료기관의 관련 진료가 늘어나서 경증~중등증 창상 진료 관련 접근성이 함께 제고되길 기대한다"고 밝혔다. ◆보조생식술 급여기준 확대 방안 = 난임치료시술(보조생식술)에 대한 건강보험 급여기준이 추가로 확대된다. 기존에 비급여로 적용된 난임치료시술을 표준화한 뒤 2017년 10월부터 건강보험을 적용, 연간 약 13만명의 환자들이 3072억원 규모의 혜택을 받고 있다. 현재, 혼인관계(사실혼 포함)에 있는 난임부부의 체외수정시술 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정시술 5회에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 이는, 2019년 7월 건강보험 보장성 강화대책 후속조치에 따라 기존의 여성 연령(만 45세 미만) 제한을 폐지하고, 건강보험 인정횟수를 확대하기로 한 결정에 따라 추진된 사항이다. 다만, 건강보험 적용 범위를 보다 확대해야 한다는 요청이 지속 제기됐고, 정부는 국민청원 4주년 대통령 특별답변을 통해 올해 4분기 중 난임 치료비 지원 확대를 추진하기로 했다. 이에 따라, 체외수정시술 신선배아 2회, 동결배아 2회에 대해 추가로 건강보험을 적용하기로 했다. 또한, 환자 본인부담 증가 및 사회적 요구 등을 종합적으로 감안해 만 45세 미만 여성에 대해서는 인정 횟수 범위 내에서 종전 30∼50%의 본인부담률을 30%로 일괄 적용하기로 했다. 다만 만 45세 이상 난임치료시술은 의학적 타당성 등을 고려해 현행 50%를 유지한다. 이번 급여기준 개선방안은 관련 고시 개정 및 전산 개편 등을 거쳐 시행하되, 환자 불편 최소화를 위해 준비 기간을 단축해 11월 15일 진료분부터 적용될 수 있도록 추진할 예정이다. 복지부는 "난임부부의 경제적 부담 완화와 건강한 출산환경 조성에 대한 사회적 요구를 종합적으로 고려해 보장성 확대 방안을 마련했으며, 향후 정책 성과를 확인하고 현장의 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품 중증 호중구 감소증 기간 감소 치료제 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)이 내달 1일자로 48만9796원, 한림제약 급성 기관지염 치료제 브론패스정(숙지황, 목단피, 오미자 등)은 183원에 각각 등재된다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제23차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열고 이 같이 국내개발신약 등재를 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안이 의결, 통과됐다고 밝혔다. ◆롤론티스프리필드시린지주 = 이 약제는 화학요법시행 이후 호중구 감소증이 예상되는 환자에게 예방적 투여에 사용하는 약제로, 올해 3월 12일자로 '허가-평가연계제도' 트랙을 밟았다. 대체약제는 뉴라스타프리필드시린지주, 뉴라펙프리필드시린지주, 듀라스틴주사액프리필드시린지주, 롱퀵스프리필드주다. 3월 18일자로 식약처 허가를 받은 이 약제는 5월 26일 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳐7월 8일 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 심평원은 이 약제가 임상시험 결과 대조군 대비 비열등함을 입증받았고, 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 비용효과적이라고 판단했다. 국내개발신약으로 제외국에 등재 현황은 없다. 이후 7월 29일부터 9월 27일까지 건보공단과 예상청구금액 협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 전망했다. ◆브론패스정 = 이 약제는 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조액스, 옥수수전분혼합건조물이 함유된 급성기관지염 치료제다. 대체약제는 진해거담제다. 업체 측은 이 약제를 '허가-평가연계제도'를 활용해 3월 24일 보험등재를 신청하고 4월 9일자로 식약처 허가를 획득했다. 8월 5일 심평원 약평위 심의에 오른 이 약제는 당시 약평위로부터 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하지만 대체약제 가중평균가의 90%로 급여 적정성이 있다고 봤다. 국내개발신약으로 제외국 등재현황은 없다. 이후 8월 25일부터 10월 13일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 내다봤다.