[데일리팜=이탁순 기자] 약국에 공급되는 비급여 일반약 개수 비중이 5년전 보다 3.5%p 감소한 것으로 나타났다. 다만, 공급금액으로 보면 오히려 0.1% 늘었다.26일 심평원이 공개한 '2024 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 작년 한해 약국이 공급받은 완제의약품 전체 품목수는 2만6408개다. 이 가운데 전문의약품은 2만109개, 일반의약품은 6299개로 나타났다.요양기관별 완제의약품 공급현황 공급금액으로 보면 전체 25조6124억원이며, 전문의약품 21조6805억원, 일반의약품 3조9319억원으로 나타났다.급여의약품과 비급여의약품으로 구분하면 약국은 급여 전문의약품 1만8137개(20조7601억원), 급여 일반의약품 1245(1조2115억원)개를 공급받았다.비급여 전문약은 1972개(9204억원), 비급여 일반약은 5054개(2조7204억원)를 공급받았다.약국에 유통된 비급여 일반약은 전체 품목수에서 19.1%를 차지했다. 금액으로 따지면 7.4% 수준이었다.이는 5년전인 2019년 보다 품목수 비중은 3.5%p(22.6%→19.1%) 감소한 수치이다. 다만 금액으로 보면 오히려 0.1%p(7.4%→7.5%) 늘었다.약국 완제의약품 공급현황(심평원 완제의약품 유통정보 통계집) 약국 비급여 일반약 개수 비중이 감소된 데는 제약사들이 신제품 개발을 주저하기 때문으로 풀이된다. 비급여 일반약의 막대한 마케팅 비용 부담, 급여 전문약 위주 사업활동이 원인이라는 분석이다.다만, 공급금액이 감소하지 않은 건 스테디셀러 일반약이 건재한데다 비급여 일반약 수요도 나쁘지 않다는 반증으로 읽힌다. 하지만 제약사들이 계속해서 비급여 일반약 개발을 줄인다면 공급 금액도 감소할 수 밖에 없다는 분석이 나온다.제약업계 한 관계자는 "비급여 일반약은 입소문만으로는 어렵고, 소비자 대상 대중 광고 등 마케팅 비용 부담이 크다"며 "이에 대부분 제약사들이 급여 전문약 위주로 사업 활동을 펼치고 있다"고 설명했다.

이스란 신임 복지 1차관 [데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 26일 보건복지부 제1차관으로 이스란(행시 40회) 복지부 사회복지정책실장을 임명했다.복지부 장관 지명이 이뤄지지 않는 상황에서 예산을 포함한 기획조정 업무와 복지 분야를 담당하는 1차관 인사부터 단행한 것이다.제2차관 인선은 포함되지 않았다. 정경실 의료개혁추진단장 등이 거론되는 상황이다.1972년생인 이스란 신임 1차관은 서울 출생으로 의정부여고 졸업 후 건국대 정치외교학과를 거쳐 서울대 보건학과 석사를 수료했다. 아울러 카네기멜론대학 보건행정학과 석사, 서강대 경영학 박사를 받았다.행시 40회를 거쳐 공직 입문한 이 1차관은 1997년부터 29년째 복지부에서 재직 중이다. 복지부에서 연금정책과장, 보험급여과장, 의료자원과장, 보육정책과장, 건강정책국장을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약외품 제조 및 품질관리(GMP) 자율도입 활성화를 위한 지원사업을 진행할 계획이다.26일 식약처가 공고한 '의약외품 GMP 자율도입 확대를 위한 업체 지원 사업'을 보면 의약외품 GMP 자율도입을 활성화하고 업체의 이해도를 높이기 위한 지원 사업 추진 내용이 담겼다.식약처는 지난 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 제정하고 원하는 업체를 중심으로 의약외품 GMP 자율도입 제도를 운영하고 있다.의약외품 제조 및 품질관리규정 의무 및 자율도입 대상. 의약외품의 경우 의약품에서 전환된 내용 고형제, 내용 액제, 외피용 연고제, 카타플라마제 등 일부 품목군에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 생리대, 마스크, 치약 등 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있다.이에 식약처는 GMP 비의무 품목군에 대한 의약외품 GMP 자율도입을 시행하고, 국내·외 제조소에 대한 효율적·체계적 안전관리를 수행하는걸 목표로 하고 있다.다만 의약외품 GMP 자율도입을 시행하고도 6월 현재 적합판정을 받은 업체는 유한킴벌리(생리대), 폴메이드(보건용마스크), 엘지유니참(생리대), 유한킴벌리(탐폰), 동아제약(구중청량제, 치약제) 등 5개 업체 뿐이다.동아제약의 경우 지난 4월 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP 인증을 받기도 했다.식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시)를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.그럼에도 불구하고 소규모 영세업체가 대다수인 업계 특성상 GMP 도입 시 활용할 수 있는 의약외품 위험관리 표준문서 마련 등의 필요성이 제기됐다.이에 식약처는 이번 사업을 통해 의약외품 위험관리 계획서 및 결과보고서 표준 문서(안) 및 현장 적용 사례를 반영한 '의약외품 위험관리 표준문서' 교육자료 등을 마련할 계획이다.이를 위해 국외 의약외품 관련 위험관리 관련 규정 및 가이드라인 등 조사, 생리용품 및 콘택트렌즈관리용품 업체를 방문해 위험관리 교육 및 표준문서를 적용하여 위험관리 실시 현장 안내 등을 진행한다.식약처 관계자는 "의약외품의 경우 일부 품목만 GMP 의무이고, 대부분 자율도입"이라며 "GMP의 경우 업체가 스스로 관리기준을 만들어 평가를 받아야 하는데, 대부분 소규모 영세 업체다 보니 문서를 만드는 것 자체부터 어려워하고 있다"고 설명했다.그는 "이번 사업을 통해 표준문서를 마련하고, 실제 업체 현장을 방문해 적용사례를 만들어 교육자료를 배포하려 한다"며 "의약외품 GMP 자율도입 활성화로 제조품질관리 수준이 높아지길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한마약학회(학회장 김정훈)는 26일 세계 마약 퇴치의 날을 맞아 대한마약학회(The Korean Society of Drug Science, KSDS) 첫 창립을 기념하는 출범식 및 학술 심포지엄을 개최했다. 마약학회는 급증하는 국내 마약류 및 약물 남용 문제에 대한 심각성을 인지하고, 이를 해결하기 위한 학술 연구 및 정책 제언의 구심점 역할 담당하게 된다.마약학회는 ▲중독 및 의존성 규명 ▲치료 및 재활법 개발 ▲탐지 및 분석기술 개발 ▲신종 마약 및 치료 후보 물질 합성 ▲환경 기반 마약류 모니터링 등 다섯 분야를 중심으로 학술 연구와 정책 제안을 전개할 예정이다.또 기초 연구부터 임상, 정책에 이르기까지 융합적인 학술 활동을 통해 국내 마약 중독 및 남용 문제 해결을 위한 대표적인 연구 허브로의 성장을 기대하고 있다.마약학회는 "출범식 및 학술 심포지엄을 통해 마약 문제에 대한 학술적 논의를 활성화하고, 관련 분야 전문가들의 역량을 결집하여 실질적인 해결 방안을 모색하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다'를 주제로 '제39회 세계마약퇴치의 날 기념식'을 26일 코엑스마곡 컨벤션센터(서울시 강서구)에서 개최했다.이날 기념식에서는 제11대 한국마약퇴치운동본부 이사장을 역임하면서 마약류 안전사용과 오남용 예방을 위한 다양한 활동에 앞장서 온 한국마약퇴치운동본부 장재인 명예이사장(現 한독약국 대표)에게 국민훈장 동백장을 수여했다.또 마약범죄 특별수사팀을 지휘하며 국내·외 마약류 밀수 범죄를 엄단하는데 기여한 인천지방검찰청 강력범죄수사부 박성민 부장검사에게 근정포장을 수여하는 등 총 11점의 훈·포장과 식약처장 표창 40점을 수여했다.기념식에서는 김정훈 포스텍 교수가 '마약류 및 약물 남용·중독의 현황과 대책'을 주제로 정부 정책이 나아가야 할 방향에 대해 기조강연을 진행했다. 이 외에도 마약류 문제 해결을 위해 식약처가 추진하는 다양한 정책을 소개하는 전시회와 마약중독예방 뮤지컬도 마련했다.2부에서는 대한마약학회 출범식과 학술 심포지엄을 개최하여 마약류 오남용 문제에 대한 과학적 연구와 정책 제언을 통해 사회적 해법을 모색하는 등 마약 관련 전문가와 기관 간 학술적 교류 및 협력의 장이 마련됐다.오유경 처장은 이날 기념식에서 "정부는 24시간 언제 어디서나 전문 상담사와 마약류와 관련된 고민을 나눌 수 있는 1342 용기한걸음센터와 중독자의 사회재활을 지원하는 함께한걸음센터를 전국으로 확대 설치하여 마약류 예방부터 사회재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축했다"고 밝혔다.오 처장은 "최근 마약류관리법 개정으로 마약류 중독자의 재범방지·회복 및 사회복귀 이후 정상적인 일상생활 유지까지 지원 범위를 확대할 수 있게 되어, 앞으로도 마약의 위험으로부터 국가와 국민을 안전하게 보호할 수 있도록 식품의약품안전처가 함께 하겠다"고 했다.2025년 불법마약류 퇴치유공자 포상·표창 명단.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관이 의료기관 종류에 따라 적정 보건의료인력 기준을 마련하고 이를 준수한 의료기관에 행정·재정 인센티브를 제공하는 입법이 추진된다.의료취약지에 위치한 의료기관은 별도 보건의료인력 기준을 마련·적용해 지역 의료격차를 해소하고, 의료기관 실태조사 범위에 보건의료인력 기준 이행 여부를 포함하는 규정도 담겼다.26일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.의료현장에서 보건의료인력 부족으로 환자 안전이 위협되고 과중한 업무 부담, 교대근무 여건이 악화되는 문제가 지속 제기되고 있다는 게 김윤 의원 지적이다.필수의료 분야 역시 인력 기준이 미비해 발생하는 부작용이 사회적 문제로 대두됐다.그럼에도 현행 의료법은 의료기관에 필요한 보건의료인력 적정 기준을 명시하고 있지 않아 환자 수와 업무량에 상응하는 인력 확보를 유도하거나 확보할 제도 기반이 미흡하다.김윤 의원은 문제 해소를 위해 복지부 장관이 보건의료인력지원법을 근거로 적정 인력 기준을 의료기관 종류별로 마련하는 법안을 냈다.해당 기준을 준수한 의료기관은 지원·평가, 보건의료 관련 사업 수행자 선정 등에서 행정적·재정적 인센티브를 제공할 수 있도록 했다.아울러 의료취약지 소재 의료기관은 우선적으로 기준을 적용해 지역 간 의료격차를 해소하게 했다.김 의원은 "의료기관 내 보건의료인력 적정 기준이 지켜지지 않아 발생하는 부작용 해결을 위해 제도적 기반을 마련한다"며 "의료기관 실태조사 범위에 인력 기준 이행 여부를 포함해 제도적 실효를 높일 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 의약품 유통금액이 100조원을 돌파한 것으로 나타났다. 이는 전년보다 6.1%(5.7조원) 오른 수치다. 의약품 생산금액도 전년 대비 6.3% 증가한 27조6247억원을 기록했다건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 국내 완제의약품 생산·수입 및 공급실적 주요 통계를 수록한 '2024 완제의약품 유통정보 통계집'을 발간했다고 26일 밝혔다.통계집에 따르면, 2024년 전체 의약품 유통금액은 100.5조 원으로 전년 대비 약 6.1%(5.7조원) 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세를 보였다. 2022년에는 약 88.9조원, 2023년에는 약 94.7조원, 2024년에는 약 100.5조원을 기록했다. 2024년 의약품 유통금액 100.5조원은 제약사와 요양기관 간 직거래 및 도매를 통한 공급 등 모든 공급금액이 반영된 것이다. 이 가운데 도매상이 56조원으로 전체 시장의 약 55.8%를 차지하고 있으며, 그 다음으로 제조사 33.3조원(33.1%), 수입사 11.2조원(11.1%)순으로 나타났다.의약품 생산금액은 27조6247억 원으로 전년대비 약 6.3%(1조6455억 원) 증가했다. 수입금액은 8조2487억원으로 전년 대비 7.2%(5511억원) 증가했다.의약품 유통금액 중 요양기관 공급은 40.5조원으로 전년 대비 5.7%(2.2조원) 증가했으며, 이 중 급여의약품이 33.6조원으로 82.9%를 차지했다. 요양기관 종별로는 약국이 25.6조원(63.2%)으로 가장 많았고, 다음으로 종합병원급 9.1조원(22.3%), 의원급 3.4조 원(8.5%), 병원급 2.2조 원(5.4%), 기타 0.2조 원(0.6%) 순으로 나타났다.2024 완제의약품 유통정보 통계집은 26일(목)부터 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr), 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에서 열람할 수 있으며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 제공될 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 "국내 완제의약품 유통시장이 꾸준히 증가하고 있음에 따라, 앞으로도 본 통계집이 유통현황의 연도별 추세 및 분야별 세부내용을 파악하는 데 유용한 자료로 활용될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 인공지능(AI)을 활용해 신약을 개발하는 국가 제약·바이오 생태계 마련을 위해 22억원 규모 추가경정 예산을 신규 편성할 필요성이 있다는 국회 보건복지위 전문위원실 진단이 나왔다.신약 개발 과정에서 AI를 적용하는 게 아직까지 걸음마 단계 수준인 우리나라 현실을 선진화하는 의미가 있다는 분석이다.신약 개발에 AI를 도입하면 개발 비용은 3조원에서 6000억원으로, 시간은 12년에서 7년으로 감소한다는 근거도 제시했다.다만 전임상시험(동물실험)과 임상시험 관련 데이터를 보유한 의료기관, 제약사, 연구소들의 예산 사업 참여를 확대할 필요성이 있다고 짚었다.25일 국회 보건복지위 전문위원실은 2차 추경예산안 검토보고서에서 21억8400만원 규모 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발' 순증 예산에 대해 이같이 피력했다.해당 예산은 국내 제약계가 국가 제약·바이오산업 육성을 위해 필요성을 외치고 있는 이슈다.전임상·임상 데이터 기반 AI 기술을 활용해 신약개발 효율성과 성공률을 제고하는 R&D 사업이다. 보건복지부는 2차 추경에서 21억8400만원을 신규 편성했다.세부 내역 사업 구성을 보면, 전임상·임상시험 데이터 기반 AI 알고리즘을 활용해 신약 임상시험 설계를 지원하는 플랫품 구축 1개 과제에 6억8400만원, AI 기반 전임상 중계 기술개발 등 3개 과제에 15억원이 배치됐다.국회 복지위 전문위원실은 AI 기반 분석 솔루션을 활용해 성공적인 임상시험 설계부터 결과 도출까지 모든 과정을 지원해 시간과 비용 절감은 물론 임상시험 프로세스 전반에 효율성과 경쟁력을 제고하기 위한 예산이라고 분석했다. 전문위원실은 AI를 활용해 신약 개발을 추진할 때 소요 비용은 3조원에서 6000억원으로 감소하고, 시간은 12년에서 7년으로 감소한다는 식품의약품안전처 분석도 예산 타당성 근거로 제시했다.특히 한국은 신약 개발 현장에서 AI를 적용하는 수준이 초기단계로, 임상시험 AI 활용도가 낮은 상황인 점을 고려해야 한다고도 했다.제약·바이오 분야 AI 임상시험 생태계 조성을 국가 예산으로 지원하는 의미가 있다는 얘기다.다만 사업 초기인 3년 간 전임상·임상 데이터를 보유한 의료기관, 제약사, 연구소를 사업에 참여시키는 게 성공 요인이라고 제언했다.전문위원실은 "해당 사업은 1개 컨소시엄을 선정해 2025년부터 2029년까지 5년간 총 371억2800만원 국비가 지원될 예정"이라며 "AI 임상시험 설계·지원 플랫폼 구축은 3년에 걸쳐 기본적인 플랫폼 구축과 AI 소프트웨어 6종을 개발하고 이어 2년 간 개발한 AI 소프트웨어 실증 작업을 거쳐 최종 완료하는 계획"이라고 설명했다.그러면서 "따라서 초기 3년 간 의료기관, 제약사, 연구소가 사업에 참여하게 하는 것도 사업 추진에 주요 성공 요인으로 보인다"며 "컨소시엄 선정·사업 진행 과정에 이런 점도 반영할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 의견이 갈렸던 제형변경 방광암 치료제가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.26일 제약업계에 따르면 식약처는 '젬시타빈염산염' 성분제제를 방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무와 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 성인 환자의 치료에 있어 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.TAR-200 방광내 시스템 작용 기전. 해당 성분제제는 한국얀센의 'TAR-200(JNJ-17000139)'으로 방광으로 젬시타빈의 국소 방출되도록 반투과성 실리콘 튜브로 구성된 약물장치조합 제품이다.비침습적인 방법인 내시경으로 방광에 삽입해 국소적으로 지속 젬시타빈이 방출되도록 하며, 약물방출이후 내시경을 통해 다시 회수하게 된다. 투약은 3주간격으로 총 24주간 투약된 이후 12주간격으로 96주까지 투약을 평가하고 있다.국소적으로 화학 항암제를 방출암으로써 전신 부작용 위험을 줄일 수 있다는 점과 투약간격을 넓혀 환자의 편의성이 향상된다는 장점이 있다.투약은 3주간격으로 총 24주간 투약된 이후 12주간격으로 96주까지 투약을 평가하고 있다.TAR-200는 2019년 존슨앤드존슨이 타리스(TARIS) 바이오메디칼을 인수하면서 확보한 품목으로 국내에서도 지속적으로 임상이 진행됐다.다만 기존 방광암 치료에 사용하고 있는 의약품이 제형변경으로 국내 희귀의약품 지정여부를 두고 전문가들의 의견이 갈렸었다.지난달 공개된 중앙약심 회의록을 보면 약물전달체계변경 치료제는 희귀의약품으로 지정하는 기준으로 타당하지 않다는 의견과 제형 변경을 한 신청 품목의 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상된다면 개발단계 희귀의약품 지정이 가능하다는 의견이 나왔다.약사법 제2조제18호에 따른 희귀의약품 정의는 가목인 '희귀질환관리법 상 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품' 또는 나목인 '적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품' 중 하나에 해당하면 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품의 지정 기준을 정하고 있다.약사법이나 희귀의약품 지정에 관한 규정의 정의에서 제형변경을 통해 약물 전달체계를 변경한 치료제는 희귀의약품에서 배제하는 기준을 두고 있지 않은 만큼 개발단계 희귀의약품으로 지정 가능성이 높아진 상태였다.혁신성은 개발단계 희귀의약품에서 검토해볼 만한 사항이나 기존 기준에 부가적인 요건으로, 방광 내에 삽입하는 장치를 통한 약물 전달 시스템으로 장치에 대한 추적 관찰이 필요하다는 의견도 있었다.