[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 중증암질환심의위원회 공정성·전문성 논란 해소를 위해 이해관계 충돌 사례가 없도록 심사위원 제척사유 등 운영규정을 개선하기로 결정했다. 지난 20일 종료된 올해 국정감사에서 암질심 항맘제 급여적정성(경제성) 평가 과정에서 공정성을 훼손할 중대한 하자가 발생했다는 국회 지적이 불거진데 따른 후속조치다. 28일 심평원은 국민의힘 서정숙 의원실에 암질심 공정성 논란 관련 이같은 내용의 후속 대책을 제출한 것으로 확인됐다. 서정숙 의원은 사실상 심평원이 특정 의약품 경평 심사에 경쟁약 임상 책임자가 참여한 것이 암질심 규정 위반이란 사실을 인정한 것이라고 비판했다. 서 의원은 상황에 따라 논란이 된 의약품의 경평 재심의 등 후속조치까지 이뤄져야 한다는 견해다. 특히 서정숙 의원은 심평원의 후속조치가 충분치 않다고 판단될 경우 국회가 할 수 있는 조치인 감사원 행정감사를 요구, 심평원 암질심 운영 과정에서의 공정성 논란을 치밀하게 파헤치겠다는 계획이다. 논란은 A항암제 급여평가 회의에 경제적 이해관계가 있는 B항암제 임상 책임자가 포함된 게 발단이다. 서 의원은 심평원의 공정성이나 암질심 전문성에 불필요한 오해가 생기지 않도록 경쟁약 임상시험 관리자 등 이해관계 충돌 위원은 심의과정에서 제척될 수 있도록 관련 규정을 개정하라고 지적했다. 실제 암질심 운영규정 내 제척·기피·회피 규정을 보면 '제척'에 대해 명확히 기술하고 있다. 구체적으로 암질심 위원장은 각 회의 참석해 의견을 진술하는 자가 심의사항 관련 민법에 따라 가족관계이거나 개인적, 경제적 이해관계로 심의 공정성·객관성을 기대할 수 없다고 판단되면 진술인의 위원회 참석이나 의견진술을 거부해야 한다. 서 의원은 암질심이 A항암제 경평 심사에서 이같은 제척 사유를 지키지 않은 것을 들어 '중대하고 명백한' 하자가 있다고 꼬집었다. 이에 심평원도 암질심 규정 내 제척사유를 개선·재검토하겠다는 입장을 밝혔다. 심평원은 "암질심 심의 과정에서 이해관계 충돌이 없도록 해당 운영규정을 면밀히 검토하겠다"며 "(제척사유 등 개선 방향을)의원실에 별도 보고할 것"이라고 했다. 서 의원은 심평원 답변·보고 내용에 제척 규정 정비나 중대하고 명백한 하자로 인한 재심의 등 구체적인 대책마련이 포함되지 않을 경우 국회법을 근거로 한 별도 감사원 감사청구도 검토중이다. 서 의원은 "상황에 따라 국회법 127조의2에 따른 감사원 감사 청구도 가능하다"며 "국회는 감사원에 대하여 감사원법을 근거로 사안을 특정해 감사를 요구할 수 있다. 이 경우 감사원은 감사 요구를 받은 날부터 3개월 내 결과를 국회 보고해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국사회복지협의회, 한국사회투자와 함께 사회적경제조직 지원사업 '건이강이 Scale-Up'을 통해 투자유치를 지원하고 선발된 2개 기업에 성장지원금을 전달했다고 29일 밝혔다. 건이강이 Scale-Up은 바이오, 의료기기, 헬스케어, 돌봄.요양서비스, IT 등 보건.복지 분야의 소셜벤처, 사회적 기업, 비영리단체 등 사회적 경제조직을 대상으로 경영진단, 컨설팅, 판로개척 지원, 투자 연계 등 성장을 지원하는 액셀러레이팅 프로그램이다. 이 사업을 위해 지난 3월부터 4월까지 진행된 공모에 총 64개 기업이 지원하였으며, 심사를 거쳐 5월에 6개 기업이 선발됐다. 선발 기업에 대해 16주 간 기업별 1:1 진단을 통해 기업가치 고도화 컨설팅, 자기설계 전문분야 멘토링, IR(Investment Relation) 멘토링 등 맞춤형 액셀러레이팅 프로그램을 제공했다. 최종 선발된 기업은 메디엔비테크와 블루레오이며, 배설물자동처리 장치, 장루 인공 항문 개선기기와 음파진동 및 양칫물 흡입치솔 기능제품을 생산하고 있다. 이들 기업에는 총 1억원(기업 당 5000만원)의 성장지원금을 지급하며, 사업 종료 이후에도 후속 투자유치 및 홍보를 지원하는 등 사후관리가 지원된다. 김용익 이사장은 "건보공단은 건이강이 Scale-Up 사업을 통해 잠재력 있는 보건의료분야 사회경제적기업의 자립과 성장을 돕고 시장경쟁력을 높일 수 있도록 지원해왔다"며 "앞으로도 성장가능성이 있는 사회적 경제조직을 지속적으로 발굴하고 육성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가 후 급여까지 7년이나 걸린 혈액암 치료제가 본격적인 판매를 시작한지 3년만에 시장에서 철수했다. 제품 판매사는 원개발사의 계약 종료를 원인으로 꼽고 있지만, 올초 제네릭 등장에 따른 약가인하로 수익성이 악화된 것이 결정적이라는 분석이다. 식약처에 따르면 지난 27일자로 한국에자이의 '심벤다주(벤다무스틴염산염)'가 허가를 취하했다. 2011년 5월 허가받은지 10년만이다. 이 약은 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 혈액암 치료에 사용된다. 허가는 10년전에 받았지만, 실제 시장 판매는 채 3년이 되지 않는다. 허가 7년만인 지난 2018년 9월 리툭시맙과의 병용요법으로 급여화에 성공한 것이다. 100mg 기준으로 병당 28만3793원의 상한가가 적용됐다. 아이큐비아 기준 2019년과 2020년 판매액은 각각 25억원과 22억원을 기록했다. 7년만에 급여를 받은 항암신약치곤 기대 이하의 실적이라는 분석이다. 여기에 올해 4월부터는 약가까지 인하됐다. 제네릭 등장에 따라 100mg 기준 약값이 30% 인하돼 19만8655원으로 조정됐다. 동일성분 제네릭은 지난해 11월 보령제약이 첫 허가를 받은 뒤 삼양홀딩스, 한독테바가 뒤를 이었다. 퍼스트제네릭인 보령제약 제품의 급여판매는 지난 4월부터 진행됐다. 한독테바가 지난 5월 세번째 제네릭을 허가받기 한달 전인 지난 4월 심벤다의 판매사인 한국에자이는 식약처에 공급중단을 보고했다. 당시 사측은 "원개발사와 체결했던 사업제휴계약이 2021년 10월 만료됨에 따라 부득이하게 심벤다주의 국내 공급을 중단하게 됐다"고 밝혔다. 이에 100mg은 7월에, 25mg은 8월경 공급이 중단될 것으로 예상된다고 덧붙였다. 회사 측은 그러면서 "다수 의약품이 동일 성분으로 동일 적응증에 대해 허가돼 시장에 공급되고 있으며, 대체 약제로서 처방이 가능한 상황으로 파악된다"며 "심벤다주의 공급이 중단된다 하더라도 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 사료된다"고 밝혔다. 회사 측이 공급중단 배경으로 원개발사와의 사업 종료를 꼽았지만, 기대 이하의 실적, 제네릭 등장에 따른 수익성 악화로 사업을 계속 이어나가기 어려웠을 것으로 제약업계는 보고 있다. 오리지널의 제품취하로 벤다무스틴 제제는 이제 제네릭만 시장에 남아 경쟁하게 됐다. 따라서 오리지널의 빈자리를 차지하기 위한 3개 제네릭사간의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 확산으로 현지조사가 대폭 줄어들었지만 요양기관의 거짓·부당청구는 여전했다. 환자가 요양기관을 방문하지 못해 대리수령자가 올 경우 처방전 대리수령 신청서를 제출해야 하는데, 이를 제출받지 않고 진찰료 및 원외처방 약제비용 등을 의료급여비용 등으로 청구하면 부당청구로 잡히게 된다. H의원의 경우 '기타 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병(E1178)'등의 상병으로 수급권자 ○○○의 대리수령자가 방문해 처방전만을 발급받았으나, H의원은 대리수령자에게 처방전 대리수령 신청서를 제출받지 아니하고 재진진찰료를 청구하고 대리수령자에게 원외처방전을 발행해 약제비용 등을 의료급여비용에서 지급받도록 했다. 이 같은 사실은 올해 2분기 건강보험심사평가원 급여조사실 조사3부가 진행한 의료급여 현지조사 거짓·부당청구에서 적발되면서 '2021년 거짓·부당청구 사례'에 실렸다. 거짓청구는 진료비 청구의 원인이 되는 진료행위가 실제 존재하지 않았으나 관련서류의 위조·변조 등 부정한 방법으로 진료행위가 존재한 것처럼 가장해 진료비 등을 청구하는 행위를 말한다. 올해 2분기에는 ▲비급여대상 진료 후 의료급여비용으로 이중청구 ▲실제 실시하지 않은 검사료 청구 ▲의료행위 건수를 부풀려 청구 등이 사례가 공개됐다. 이 중 약제비 부분을 살펴보면 F병원의 경우 요통, 요천부(M5457)’상병으로 제2차 의료급여기관에 내원한 수급권자 ○○○은 제1차 의료급여기관이 발급한 의료급여의뢰서 없이 가정의학과 진료를 받았다. 하지만 F병원은 진료비용을 수급권자에게 전액 본인부담하지 않고 의료급여 비용으로 부당하게 청구하고 원외처방전을 발행해 약제비용 등을 의료급여비용으로 지급받게 했다. G의원은 식도염을 동반한 위-식도역류병(K210)상병으로 내원한 수급권자 ○○○가 선택의료급여기관의 의료급여의뢰서를 제출하지 않았음에도 의료급여비용 총액을 수급권자에게 전액 본인부담하지 않고 의료급여비용으로 청구하고 원외처방전을 발행하여 약제비용 등을 의료급여비용에서 지급받게 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약사들의 코로나19 경구 치료제 40만4000명분을 선구매하고 관련 계약과 약관을 체결했다. 이 약제는 이르면 내년 1분기 국내에 공급될 예정이다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 29일 오전 '단계적 일상회복 이행계획'과 관련한 회의에서 재택치료 확대 등에 선제적으로 대응하고 확진자를 조속히 치료할 수 있도록 경구용 치료제도 적극 도입& 8231;활용하기로 했다. 중대본은 "기저질환과 고령 등 고위험요인을 가진 코로나19 경중등증 고령 환자에게 처방될 예정"이라며 대략의 선구매 상황을 알리고 "이후 확진자 발생 상황을 고려해 단계적으로 추가 구매할 것"이라고 밝혔다. 앞서 정은경 질병관리청장은 국회 보건복지위원회 국정감사 답변을 통해 "경구용 코로나19 치료제 구매 예산을 확대하고 치료제를 개발중인 글로벌 제약사들과 사전구매 협약도 속도를 내겠다"고 밝힌 바 있다. 현재까지 코로나19 경구용 치료제는 MSD의 '몰누피라비르', 화이자 'PF-07321332', 로슈의 'AT-527'이 개발 중이다. 이중 개발이 가장 빨리 이뤄진 치료제는 머크로, 정부는 지난달 MSD와 경구용 치료제 20만명분에 대한 구매계약을 했고, 이달 화이자와 7만명분의 선구매 약관을 체결했다. 정부는 머크의 '몰누피라비르'를 내년 1~2월 안에 도입을 목표로 하고 있다. 경구용 치료제는 기저질환자 또는 고위험·고령자 중 경중등증 환자들에게 처방될 예정이다. 이를 위해 반드시 거쳐야할 것은 국내 사용을 위한 긴급승인이다. 미국 또한 머크 제품을 긴급승인 검토 중으로, 업체 측은 국내에서도 빠른 공급을 위해 긴급사용승인을 추진 중인 상황이다. 정부는 확진자 발생 상황을 고려해 향후 단계적으로 추가구매를 진행할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대유행 장기화로 의약품, 마약류 등을 제조하는 국내외 현지실사가 어려움에 처한 가운데 국회가 인터넷 등 IT 기술을 활용해 현지실사를 대체할 수 있는 입법을 추진해 주목된다. 식품의약품안전처가 코로나19 등 재난 발생에도 중단없이 의약품 안전관리를 지속할 수 있도록 실사장소 출입·검사를 인터넷 등 정보통신망을 사용해 실시할 수 있도록 하는 게 법안 골자다. 29일 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법, 마약류관리법, 건강기능식품법, 화장품법, 식품위생법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 인 의원은 지난 27일 해당 법안들을 의안과에 냈다. 코로나19 장기화로 식약처는 의약품, 마약류, 건기식 등 현지실사 장소나 해외제조소 등 출입·검사가 어려운 상황에 처한 상태다. 이에 국회는 식약처를 향해 현지실사를 비대면으로 실시하는 방안을 모색하라고 촉구한 바 있다. 식약처는 비대면 실사 관련 허가관리가 부실해지고 규제가 느슨해질 것이란 우려를 해소하면서 방역에 기여할 수 있는 대책 마련에 나섰다. 아울러 국회는 입법을 통해 천재지변이나 감염병 위기 시 식약처 현지실사를 지원할 필요성을 체감했다. 이에 인재근 의원은 코로나19로 약사법, 마약류관리법 등이 규정한 의약품과 마약류를 취급하는 장소나 해외제조소 출입·검사가 어려워진 현실을 해소할 수 있도록 인터넷으로 실사를 대체 실시하는 법안을 냈다. 인 의원은 "천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 식약처가 실사해야 할 출입·검사 등을 정보통신망 사용 등으로 변경해 실시할 수 있게 하는 법안"이라며 "재난에도 의약품과 마약류 등 안전관리가 지속되도록 현행 제도를 보완하는 차원"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임) 후발의약품들이 무더기로 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 대상 품목수만 무려 93개에 이른다. 허가받은 대부분 제품들이 우판권을 따낸 셈이다. 우판권은 판매가능일인 2025년 10월 24일부터 9개월간 적용된다. 29일 식약처에 따르면 27일자로 자디앙 후발의약품 93품목이 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권 발효일은 자디앙의 물질특허가 종료된는 2025년 10월 24일부터이다. 우판권은 특허도전 성공, 최초 허가신청 업체에게 부여된다. 93품목의 업체들은 모두 이 기준을 충족했다고 보면 된다. 먼저 특허도전은 자디앙의 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)에 소극적 권리범위확인심판을 지난 2018년 1월 청구해 2019년 5월에 일부 성립 심결을 받았다. 특허권자인 베링거인겔하임이 해당 심결에 불복하지 않고 따르면서 이 심결은 그대로 확정됐다. 후발업체들은 또 자디앙의 PMS가 종료되는 2020년 8월 11일에 맞춰 허가신청하면서 특허회피 성공과 함께 최초 허가신청 기준도 충족했다. 지난 2월부터 동구바이오제약을 시작으로 품목허가를 받기 시작했다. 우판권 취득일이 이보다 8개월은 늦은 셈이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "대상 품목수가 많아 심사가 늦어졌다"면서 "우판권 시작일이 2025년부터라는 점도 심사에 작용했다"고 늦은 우판권 취득에 대해 설명했다. 우판권 품목이 100여품목에 이른다는점에서 우판권의 최대 효과라 할 수 있는 시장독점권은 무색해졌다는 평가다. 다만, 지난 7월부터 위탁생산 품목 제한 법률이 시행됨에 따라 앞으로는 수십여 품목이 동시에 우판권을 획득하기는 어려울 것으로 보고 있다. 한편 자디앙은 지난해 354억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 대형 당뇨병치료제이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)', '키트루다(펨브로리주맙)', '티센트릭(아테졸리주맙)'의 비소세포폐암 급여적용 투여대상 병기에 'stage ⅢB 이상'이라는 문구를 추가했다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정'을 진행하고 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 1일 비소세포폐암 1·2군 항암제 공고 개정으로 고식적요법 투여단계 2차 이상의 면역항암제 투여대상에서 병기가 삭제되면서 급여적용여부에 대해 혼란이 발생하면서 이뤄졌다. 심평원은 옵디보, 키트루다, 티센트릭의 비소세포폐암 2차 이상 투여단계의 투여대상 기준에 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 & 8807; 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자'에 'stage ⅢB 이상'을 추가했다. 이번 공고개정에는 기타약제 G-CSF 주사제에 '롤론티스리필드시린지주(에플라페그라스팀)' 추가도 포함됐다. 롤론티스리필드는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소에 허가받은 약제다. 심평원이 급여기준을 검토한 결과 교과서 및 가이드라인에 언급은 없으나, 현재 급여 인정되고 있는 플라페그라스팀과 비교한 3상 임상시험에서 1 cycle에서의 severe neutropenia 지속기간의 비열등성을 입증하면서 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 '1단계 사전알리미(정보제공)'를 29일 시행한다고 밝혔다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템의 처방정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 것을 말한다. 의료용 마약류인 식욕억제제('20.12월), 프로포폴('21.2월), 졸피뎀('21.3월) 순으로 확대 시행한 바 있다. 식약처는 지난 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 2개월 동안('21.7.1.~8.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어난 항불안제 처방·투약한 의사 1148명, 진통제 처방·투약한 의사 1461명을 1단계 사전알리미 발송 대상으로 선정했다. 이후 1단계 사전알리미를 받은 처방 의사를 대상으로 2개월 동안'’21.12.1.~'22.1.31.)의 항불안제·진통제 처방·투약 내역을 다시 추적해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않는 경우 2단계 사전알리미(경고)를 발송할 예정이다. 다만 처방 의사가 처방·투약한 사유를 제출할 수 있도록 해 전문가협의체 자문 등에서 의학적 타당성을 인정받는 경우 추가적인 행정조치에서 제외할 예정이다. 마지막으로 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시할 계획이라고 식약처는 설명했다. 이번 '항불안제·진통제 사전알리미' 대상은 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완하고 '마약류안전관리심의위원회'의 의결('21.10.21.)을 거쳐 확정된 '오남용 방지를 위한 조치기준'을 적용해 선정했다는 설명이다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 참여했다. 식약처는 항불안제 오남용 방지를 위한 조치기준 중 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화해 나갈 계획이며, 이에 따라 의료현장의 각별한 주의가 필요하다고 강조했다.