임의제조 비보존제약 생산 13품목 추가 회수·폐기 조치

• 2품목은 잠정 판매중지…보험급여 중지도 병행
• 27일자 진료·조제분은 청구 가능토록 조치 예정

[데일리팜=이탁순 기자] 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정' 등 의약품 13개 품목이 임의 제조 혐의로 추가로 회수·폐기된다. 이번 조치는 식약처 위해사범중앙조사단 수사결과가 반영된 것으로 알려졌다.

식약처는 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정' 등 13개 품목이 현장조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인함에 따라 사전 예방적 차원에서 회수·폐기 조치와 사용중단을 요청했다고 27일 밝혔다.

13개 품목 중 제조원이 변경된 11개 품목을 제외한 2개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치된다.

식약처는 이날 안전성 서한을 통해 "의약전문가들은 사용중지 조치 대상 품목의 사용을 중단하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용해달라"고 당부했다.

또한 환자에게는 "해당 의약품을 투여받은 환자는 담당 의사와 상담하고 부작용 발생 여부에 주의하라"면서 "조치 대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라"고 주문했다.

식약처 조치에 따라 이날 보험당국도 해당 약제에 대한 보험급여를 중지한다고 밝혔다.

복지부는 "허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조판매한 사실이 확인돼 식약처에서 회수폐기 및 사용중지 결정한 13개 품목에 대해 27일 건강보험 급여를 중지했다"고 밝혔다.

다만, 급여중지 안내 전 처방·조제 등으로 부득이하게 발생한 27일 진료분에 대해서는 청구 가능토록 조치할 예정이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 지난 3월 비보존제약을 행정조사해 5개사 5개 품목의 임의제조를 확인함에 따라 회수·폐기 조치하고, 행정처분을 진행하고 있다.

이번 회수·폐기 조치되는 13개 품목은 이후 식약처 위해사범중앙조사단이 추가로 조사해 적발한 것이다. 비보존은 최근 검찰에 생산 책임자와 법인이 불구속 기소 의견으로 송치됐다.