[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행이 2년째 지속하면서 비대면 진료가 일상화한 가운데 국회 보건복지위 일부 의원들이 위드 코로나에 발맞춘 '처방전 리필제' 한시적 도입이 필요하다는 제언을 내놓는 분위기다. 사실상 코로나19와 공존하는 사회 분위기가 형성되면서 꼭 필요한 진료 외엔 비대면 진료를 시행하는 만큼 만성질환자의 반복적인 의약품 처방전은 굳이 대면 진료를 거치지 않고 '리필제'를 통해 반복조제 절차를 간소화해야 한다는 지적이다. 31일 국회 보건복지위 여당 의원실 복수 관계자는 "이번 국정감사에서 다른 안건에 밀려 코로나 장기화 시기 처방전 리필제 도입을 질의하지 못했지만, 정부의 위드 코로나 계획이 나온 지금 리필제 관련 구체적인 논의에 착수할 필요가 있다"고 귀띔했다. 처방전 리필제는 의사가 환자에게 발급한 1장의 처방전을 재사용해 의사를 대면·재진료하지 않고 동일한 의약품을 약국에서 재조제 받을 수 있게 하는 제도다. 장기간 같은 용량·수량 의약품을 처방받아야 할 때 환자 처방·조제 편익을 제고하고 불필요한 보건·사회비용을 축소한다는 장점이 있지만, 우리나라는 1처방 1조제 원칙을 유지하고 있다. 하지만 내달 1일부터 코로나로 인한 모임인원 제한이 종전대비 대폭 늘고, 일선 상점가 영업시간 오후 10시 제한도 풀리는 등 사실상 위드 코로나 시대가 열리면서 정부가 리필제 도입 시 장·단점을 분석해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다. 기본적으로 리필제는 의료진의 불필요한 의료행위를 최소화하고 고혈압·당뇨·고지혈 등 보편적으로 6개월 이상 같은 처방약을 복용하는 만성질환자 편익을 증가시키는 장점이 있다. 여기에 더해 리필제는 위드 코로나 시기 방역수위를 낮추지 않으면서 만성질환자들의 처방·조제 편의성을 유지할 수 있다는 특수성도 갖췄다. 국회 보건복지위도 위드 코로나 시기 리필제 도입 논의에 정부가 앞장서야 한다는 지적이다. 실제 국회 복지위는 앞서 지난 2015년 메르스 사태로 폐쇄된 의료기관 재진환자에게 제한적으로 원격의료가 시행됐던 당시에도 처방전 리필제를 한시적으로 도입·대체할 필요가 있다는 목소리를 낸 바 있다. 당시 의사 출신 새누리당 박인숙 의원은 메르스 환자 진료로 폐업·휴원한 병·의원을 이용하는 만성질환자의 한시적 처방전 재사용(리필)을 허용하는 감염병 예방·관리법 개정안을 대표발의했었다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "비대면 진료는 국내 코로나 확진자가 발생한 바로 다음 달인 2월 말부터 즉시 시행했다"며 "국내 보건의료 환경은 재진·만성질환자를 중심으로 불필요한 환자-의사 대면을 대폭 축소하면서 처방을 유지하는 비대면 진료에 익숙해진 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "불필요한 병·의원 방문을 최소화해 코로나 방역을 유지한다는 측면에서 비대면 진료와 처방전 리필제는 일맥상통하다"며 "특히 비대면 진료는 신속한 시행으로 2년동안 크고 작은 문제점들이 발생, 개선이란 숙제가 생겼지만 리필제는 상대적으로 예상되는 제도적 부작용도 적은 편"이라고 부연했다. 이어 "비대면 진료는 되고 리필제는 안 되는 상황은 다소 앞뒤 맥락이 맞지 않는 측면이 있다"며 "만약 리필제가 특정 보건의료 직능 갈등 영향으로 논의되지 않는다면 즉각 해소돼야 한다. 코로나 위기 극복이란 대명제 앞에서 직능 파워게임은 있어선 안 된다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 의원인 백종헌 국민의힘 부산시당위원장부산 금정구)이 청년대변인 선발을 위한 면접심사를 개최했다. 지난달 31일 오후 2시 국민의힘 부산시당 5층 회의실에서 열린 면접심사는 '백종헌 의원이 꿈꾸는 부산 청년 정치의 희망'이라는 슬로건으로 진행됐다. 이번 청년대변인 공개모집은 부산시당 역사상 최초로 시행했다. 청년들의 살아있는 목소리를 당이 직접 듣고 소통하고자 시당이 만 39세 이하의 부산 청년들을 대상으로 지난달 27일부터 10일간 시당 청년대변인·부대변인 지원신청을 받았다. 그 결과 총 19명의 지원자가 있었고, 서류심사를 거쳐 총 11명의 면접심사 대상자가 선정됐다. 시당은 단체면접, 개별면접을 통해 면접대상자중에서 최종적으로 청년대변인 1명, 청년부대변인 2명을 선발할 예정이다. 백종헌 시당위원장은 "부산 청년들의 정치 변화와 개혁의 목소리를 듣고 부산의 발전을 청년들이 이끌 수 있도록 디딤돌을 놓겠다"며 "내년 대선과 지방선거가 있는 만큼 2030세대 청년들의 창의력을 통해 정권교체의 발판을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 신약·사용량 협상에 국한됐던 의약품 협상제도가 제네릭 등 산정·조정대상 약제까지 확대·시행된지 1년 만에 즉시 공급 불가한 의약품 342품목이 '자진철회'로 약제급여목록에서 삭제된 것으로 파악됐다. 건강보험공단은 제네릭 등 협상제도 도입 이후 총 1508품목의 협상이 체결됐으며 구체적으로 신규등재 912품목, 직권조정 37품목, 자진인하 79품목, 가산재평가 480품목으로 구분된다고 밝혔다. 특히 직권조정의 경우 오리지널 25품목, 퇴장방지의약품 2품목, 사전인하 1품목, 허가사항변경 9품목이다. 약제급여목록 등재 즉시 공급이 불가한 342품목의 등재신청 자진 철회는 의약품 선별등재제도(positive list system)의 '묻지마 등재'를 원천 차단하는 성과도 이뤘다고 강조했다. 건보공단은 1일 제네릭 등 협상제도 관련 참고 자료를 배포하고 제도 시행 1년 만에 협상제도가 안정적으로 정착되면서 '안정기'에 접어들었다는 자체 평가를 내놨다. 제네릭 협상제도가 체계적이고 의약품의 공급 및 품질 관리를 위한 것으로, 이에 공감하며 협상에 임해준 제약업계 측에 '상생협력의 성과'라는 표현을 쓰기도 했다. 건보공단은 "제네릭 등 협상제도 도입 시 약제급여목록의 등재 지연과 묻지마 등재 차단 가능 여부에 대한 업계의 일부 우려도 있었다"는 점을 인정하면서도 "약가관리실 신설 및 협상 전담인력 증원과 충분한 협상기간 확보를 위한 사전협의 제도 도입 등을 통해 등재 지연 없는 협상 제도를 안정적으로 정착시켰다"고 자평했다. 건보공단은 "국민안전 및 환자보호를 아우르는 보험자 신모델로 패러다임이 변화했다"며 "협상 제도 신설 이후 업계의 행정적 부담은 지속적으로 누적 증가하고 있으며, 생산·수입 실적 자료 등 서류제출에 대한 부담 증가는 업계의 불편사항 중 일순위로 꼽힌다"고 지적했다. 따라서 제약업계의 불편사항을 신속하게 해결하기 위해 내년 1분기 내 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처 간 생산·수입 실적 등 중복자료 제출 불편 해소를 위한 정보연계를 통해 행정적 부담을 줄여나갈 사업을 추진하고 있다고 밝혔다. 건보공단 관계자는 "앞으로 의약품의 안정적 공급과 품질관리를 위해 제약업계 관계자들과 지속적으로 소통과 협력을 함께할 것"이라며 "국민에게 비용 효과적이고 품질 좋은 안전한 제네릭의약품 공급을 위한 제도개선과 행정 간소화 등 다각적 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 아세안(ASEAN) 국가와 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관이 참여하는 2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육을 11월 8일, 11월 12일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 교육의 주제는 '포스트 코로나19 시대의 GMP 평가'이며, 코로나19 상황으로 국가 간 이동이 제한적인 상황에서도 의약품 GMP 평가를 원활히 수행할 수 있게 하는 방안을 논의한다. 특히 국내 의약품 제조소를 화상으로 점검하는 실습 시간을 마련해 작년부터 현지 실태조사를 대체하기 위해 도입하고 있는 '원격(Remote) 실태조사' 경험을 아세안 국가와 공유할 계획이다. 이번 교육은 올해 식약처가 주최하는 '2021 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'(11.9.~11.11.)와 연계해 개최된다. 이번 교육에서는 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유하고, 교육에 참석한 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 파악하며 PIC/S 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리를 마련할 예정이다. 식약처는 이번 행사가 아세안 국가에 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 알리고, 아세안 국가와 상호신뢰·협력을 공고히 하는 자리가 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 아세안 국가와 PIC/S의 원활하게 협력하며 식약처의 규제과학 수준을 알리고 국제적 위상을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 ADHD치료제 '콘서타OROS서방정(메틸페니데이트염산염, 한국얀센)'의 제네릭 개발에 착수한 것으로 나타났다. 국내에는 현재 콘서타 제네릭이 없기 때문에 허가를 받는다면 첫번째 후발의약품이 될 전망이다. 식약처는 28일자로 알보젠코리아의 'AK-D309 54mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이 시험에서 알보젠은 건강한 성인 58명을 대상으로 대조약과 생물학적동등성 평가를 진행할 예정이다. 시험약의 대상질환은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder) 치료다. 시험약의 용량과 대상질환을 볼 때 대조약은 콘서타OROS서방정54mg으로 추정된다. ADHD 치료제 가운데 용량이 54mg 제품은 '콘서타OROS서방정54mg'밖에 없기 때문이다. 콘서타OROS서방정은 ADHD 치료제 시장의 선두 제품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 154억원에 이른다. 이 제품이 시장을 이끌고 있는 데는 메틸페니데이트 제제 가운데 유일한 1일 1회 복용하는 서방정이라는 이유를 꼽는다. 2015년 허가받은 한국먼디파마의 '비스펜틴조절방출캡슐'도 메틸페니데이트염산염 성분의 서방제제이지만, 콘서타OROS와는 다른 캡슐제형이다. 경쟁제품으로는 마찬가지로 1일1회 복용하는 환인제약의 메타데이트CD서방캡슐도 있었지만, 원개발사의 계약 종료로 2019년 8월부터 공급이 중단됐고, 지난 5월에는 제품허가도 취하했다. 메타데이CD서방캡슐의 공급중단 등으로 콘서타OROS의 경쟁력은 더 향상됐다는 분석이다. 콘서타는 지난 2019년 5월 27일부로 특허도 종료된 상태다. 제네릭약물이 부담없이 시장에 진입할 수 있는 것이다. 하지만 이런 장점에도 불구하고 지금껏 제네릭 품목은 하나도 없었다. 서방정이라는 특성 때문에 후발약 개발이 어려운데다 CNS 치료제 특성상 제네릭 경쟁력이 적다는 이유에서였다. 환인제약이 메타데이트CD서방캡슐 대안으로 제품 개발에 나섰지만, 지금은 중단된 것으로 전해진다. 알보젠이 제네릭 개발에 성공하게 된다면 국내 첫 제네릭약물이 되는 셈이다. 알보젠은 작년 노바티스의 스타레보, 콤탄 등 CNS 치료제를 국내 판권을 도입하며 관련 시장 확대에 주력하고 있다. 이에 이번 ADHD 치료제 생동 착수도 시장확대 일환의 전략으로 풀이된다. 알보젠이 퍼스트제네릭으로 CNS 치료제 시장에서 다크호스로 떠오를지 주목된다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 브로커가 사무장과 약사 사이에서 약국매매 및 면허대여를 알선하고 중개수수료를 총 14회에 걸쳐 챙겼다가 적발되면서 징역 1년6월의 형이 확정된 사례가 있었다. 수원지방법원은 약사법위반 및 공인중개사법위반으로 기소된 브로커 배모씨와 사무장 임모 씨, 이모 씨, 나모 씨, 김모 씨, 김모 씨 등 6명에게 면대약국 관련 약사법위반에 대한 유죄판결을 내렸다. 브로커 배모 씨는 면대약국을 운영하고자 하는 사무장에게 자신이 알고 있는 약사를 소개시켜 주고 소개비를 받거나 약국 매매를 중개해주고 중개 수수료를 받는 일을 전문적으로 하는 사람이다. 그는 2010년 초부터 2015년 4월까지 총 14차례에 걸쳐 면대약국을 원하는 비약사 업주들에게 약사를 소개해주고 소개비로 최소 30만원부터 최대 100만원의 소개비를 받았다. 한 번은 약사를 소개해주고 빌린 돈 1500만원을 변제 받기도 했다. 면대약국을 알선해 준 지역도 경기도 화성, 파주, 부천, 안성을 비롯해 충북 음성, 충남 서산과 당진 등 전국 규모였다. 배 씨와 함께 약사법위반으로 유죄판결을 받은 5명의 사무장들 행태를 보면, 대부분 비슷했다. 고령의 면대약사에게 월급과 숙식을 제공하고 일반의약품은 자신들이 판매했다. 면대약사들이 받는 월급은 200만원부터 600만원까지 천차만별로 평균 숙식 제공과 월 300만원 가량을 교부했다. 법원은 "피고인들은 무자격자의 약품 조제, 판매 및 이로 인한 의약품의 오남용을 방지하고자 하는 약사법 관련 규정을 잠탈했다"며 "범행기간이 상당하고, 배 씨는 동종의 범행으로 처벌 받은 전력이 있음에도 계속 면대약국 소개일 등을 전문적으로 하면서 죄책이 무겁다"고 판단했다. 이에 브로커 배 씨는 징역 1년 6월이 나머지 사무장들은 징역 1년 6월형의 3년간 집행유예와 징역 1년형의 2년간 집행유예 등의 처벌이 내려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 신포괄수가제 확대로 인한 항암제 급여 폐지를 전면 재검토할 것을 거듭 촉구하고 나섰다. 키트루다 등 투약 1사이클 당 500만원~1000만원 수준의 고비용이 소요되는 표적항암제와 면역항암제의 환자 접근성을 유지할 수 있는 대책마련이 시급하다는 지적이다. 29일 더불어민주당 남인순 의원은 "신포괄수가제 일부 항암제의 급여 폐지를 재검토해야 한다. 급여유지가 어렵다면 충분한 유예기간을 둬 환자 피해응 최소화할 필요가 있다"고 피력했다. 신포괄수가제는 입원기간 동안 발생하는 입원료, 처치 등 긴료에 필요한 기본 서비스를 포괄수가로 묶고, 의사의 수술이나 시술 등은 해위별 수가로 별도 보상하는 제도다. 2009년 4월 공단 일산병원을 시작으로 지방의료원, 국립중앙의료원 등 공공병원 중심으로 운영하다 2018년 8월 민간병원으로 확대해 현재 총 98개(공공 46개·민간 52개), 567개 질병군을 운영중이다. 건강보험심사평가원은 내년도 신포괄수가제 변경사항 사전안내 공문에서 각 의료기관에 희귀·중증질환에 쓰여 남용 여지가 없는 항목들을 전액 비포괄 대상 항목으로 결정했다고 밝혔다. 희귀약, 2군항암제·기타약제, 사전승인약제, 초고가 약제·치료재료, 일부 선별급여 치료 등이 심평원이 공지한 전액 비포괄 대상이다. 이는 곧 키트루다 등 고가 항암제가 비급여 전환돼 환자가 비용을 전부부담해야 함을 의미한다. 앞서 국정감사 마지막날인 지난 20일 종합감사에서 민주당 강병원 의원은 "복지부·심 평원 결정으로 암 환자들의 약값 폭탄이 우려된다"며 "환자 피해가 없도록 제도보완이 필요하다"고 꼬집었다. 환자단체 등 고가 항암제 투여자 역시 정부 결정에 반발하며 청와대 국민청원마저 제기한 상태다. 민주당 남인순 의원 역시 신포괄수가제로 일부 항암제 급여를 폐지하는 것을 재검토하라고 했다. 복수 민원인들이 고가 항암제를 투약중인 환자들이 현재 조건으로 투약과 치료를 계속할 수 있게 해달라고 건의중이고 중증암환자에게 효과있는 항암제 급여화를 촉구하고 있으므로, 키트루다 등 고가 항암제를 신포괄수가제 영향으로 급여 제외하는 것은 국민 요구와 역행한다는 비판이다. 남 의원은 "신포괄수가제 적용병상을 단계적으로 확대해 일부 항암제가 급여화됐고, 암 환자들에게 큰 도움을 줬다"며 "다시 급여를 폐지한다면 경제적 부담으로 치료를 중단하거나 포기하는 등 여러 가지 어려움이 따르게 된다"고 강조했다. 남 의원은 "이런 점을 감안해 신포괄수가제 일부 항암제에 대한 급여 폐지를 재검토해야 한다"며 "지속적인 급여가 어렵다면 충분한 유예기간을 두어 피해를 최소화하는 것이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 가산재평가로 야기된 제약사의 약가인하 취소소송이 계속 제기되고 있다. 이번에는 비브라운코리아 뉴트리플렉스리피드페리주사 함량별 4품목이다. 서울행정법원 제1부는 지난 9월 정부의 9월 1일자 가산재평가로 약가 소송이 시작된 제약사 중 비브라운코리아의 이들 품목에 대한 집행정지를 결정해 29일 보건복지부에 통보했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 비롯됐다. 복지부는 이달 1일자 적용을 시작, 순차적으로 조치를 계획했지만 업체들이 대거 반발하면서 본격적인 소송이 진행됐다. 집행정지로 가격 유지가 결정된 품목은 뉴트리플렉스리피드페리주사 1250mL, 1875mL, 1250mL 함량 4개 제품이다. 이들 제품은 내년 4월 30일까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 복지부는 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달까지 약제급여목록에 새롭게 등재되거나 보험급여 기준이 확대돼 환자 접근성이 강화된 신약은 총 28품목이다. 이 중 급여기준이 확대돼 보장성 폭이 넓어진 기등재 신약은 5품목이다. 올해 신약 보장성강화로 인해 수혜를 입는 국내 환자 수는 10만7000여명에 불과하지만 우리사회가 보장의 중요도를 인식해 약제 접근성을 유연하게 확대시킨 결과라 할 수 있다. 먼저 올해 1월부터 10월까지 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 28개로 집계됐다. 이달 1일자로 새로 등재된 신약은 난소암 신약 린파자정, HIV 치료제 피펠트로정과 델스트리고정이다. 제줄라캡슐은 급여기준이 확대됐다. 이번에 등재 또는 급여기준이 확대된 신약의 국내 예상 환자수 또한 제각각 다양하게 분포돼 있다. 린파자정의 국내 적용 예상환자 수는 588명에 불과하지만 예상되는 연간 재정소요액은 230억원이다. 피펠트로정은 224명에게 급여가 보장되는 약제로, 연 5억원의 재정이 소요될 것으로 전망된다. 델스트리고정은 적용환자 466명에게 연 27억원의 재정이 소요될 전망이다. 제줄라캡슐은 새로운 기준 확대로 160명의 환자에게 66억원의 재정이 투입될 것으로 보인다. 올해 등재된 신약들의 예상 적용 환자 수는 품목당 많게는 4만5000명에서 적게는 90명까지 큰 편차가 있다. 이는 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 정부와 보험자는 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 연간 약 2435억원의 재정을 사용해 환자 약 10만7725명에게 신약 접근성 혜택을 부여하게 될 것으로 예측했다.