[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 사태 이후 정부가 단계적 일상회복을 시도하고 있는 가운데, 보건의료단체 6개 단체장과 한자리에 모여 일상회복에 따른 의료대응과 함께 현안에 대해 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(2일) 오전 10시 서울 중구 소재 밀레니엄 힐튼 서울호텔에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제23차 회의를 개최했다. 이번 회의에 보건복지부는 류근혁 제2차관, 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 이상희 보험평가과장, 하태길 약무정책과장, 유정민 보건의료혁신TF팀장이 참석하고, 의약단체는 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 정영호 회장, 대한치과의사협회 박태근 회장, 대한한의사협회 홍주의 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 자리했다. 류근혁 제2차관 주재로 진행된 이번 회의에서는 단계적 일상회복 이행에 따른 의료대응계획 등 보건의료 현안에 대해 논의했다. 복지부는 단계적 일상회복의 차질없는 이행을 위해 의료자원을 효율적으로 활용하는 것이 중요하므로 ▲확진자 급증에 대비한 '비상계획(contigency plan)'과 ▲중장기적으로 지속가능한 의료대응을 위한 '코로나19 의료전달체계'를 마련할 계획이라고 밝혔다. 중장기 코로나19 의료전달체계의 핵심은 보다 많은 민간 의료기관이 코로나19 진료에 참여토록 하는 것이다. 또한 앞으로 ▲대학병원 중심으로 중증도에 따른 코로나 환자를 모두 치료하는 병상을 갖추고, 중환자·특수환자를 중점진료하는 '권역별 전담센터'를 지정하는 것을 검토 중이고 ▲민간 병·의원은 진단, 외래와 중등증 입원환자 진료를 담당해 지속가능성을 확보할 수 있도록 추진할 계획이다. 복지부는 코로나19 중환자 진료를 담당하는 상급종합병원의 역할이 중요하므로 권역별 전담센터 참여 등 실적을 제5기 상급종합병원 지정기준에 반영하는 것을 검토하고 있다고 밝혔다. 의약단체는 중장기 코로나19 의료전달체계 마련 시, 의료계 의견을 반영할 수 있도록 보다 긴밀한 소통을 요청했고, 복지부는 의사협회, 병원협회, 간호협회, 감염전문가 등과 '지속가능한 의료대응 TF'를 구성해 코로나19 전달체계를 마련하겠다고 밝혔다. 복지부 류근혁 제2차관은 "단계적 일상회복의 차질없는 이행을 위해서는 의료대응체계, 방역관리상황을 철저히 점검하는 것이 중요하며, 병상·인력 확보 등 효율적이고 지속가능한 의료대응을 위해 의료계와 긴밀히 협력하겠다"고 말하며 "단계적 일상회복 이행과 더불어 코로나 이후 보건의료체계 전반의 변화에 기대와 관심이 많은 상황으로 의료계, 시민사회, 전문가 등 다양한 의견을 수렴해 보건의료 중장기 비전을 조속히 제시할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질을 개선하고 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 시험검사 기관, 제조업체와 함께 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'를 오는 11월 5일 출범한다. 협의체는 ▲마스크 ▲생리대& 8228;산모 패드 ▲구강 제품 3개 분과로 구성해 운영한다. 분과별 주요 논의 과제는 ▲(마스크 분과) 신소재& 8228;신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 ▲(생리대·산모 패드 분과) 의약외품으로 새롭게 지정된 산모 패드 품목허가 신청 시 제출자료 요건 ▲(구강 제품 분과) 치약 등 구강 제품 효력평가 지표 발굴이다. 식약처는 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'가 정책·허가·심사·연구·제조 분야 전반에서 민·관의 소통을 강화해 의약외품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 설명했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가& 8228;심사로 소비자가 고품질의 의약외품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 지방자치단체가 독일의 백신 원부자재·장비 분야 글로벌 기업 '싸토리우스'의 국내 투자를 성사시켰다. 투자 규모는 3억불이며 인천 송도에 투자가 이뤄진다. 또한 정부는 백신과 원부자재 초일류기업 육성을 위해 한미 등 총 14개사를 선정하고 '제2의 반도체 산업'으로 육성 지원할 계획도 세웠다. 김부겸 국무총리는 오늘(2일) 오후 서울 포스트타워에서 '제2차 글로벌 백신 허브화 추진위원회'를 주재하고 보건복지부를 비롯한 관계부처와 국가신약개발사업단장 등 민간과 함께 'K-글로벌 백신 허브화' 정책 추진상황을 점검하고 세부계획을 논의했다. ◆싸토리우스 투자유치 협약 = 백신 원부자재·장비 분야 글로벌 기업인 독일의 싸토리우스와 산업부·복지부·인천광역시는 향후 3년간 인천 송도에 3억불을 투자하는 것을 주 내용으로 하는 MOU를 체결했다. 이번 투자는 지난 9월 싸이티바의 투자 5250만불 결정에 이어 또 하나의 글로벌 백신 원부자재 기업이 한국에 생산과 부대시설을 설립하는 것으로, 정부는 'K-글로벌 백신허브화 전략'에 큰 기여를 할 것으로 예상했다. 특히, 싸토리우스는 일회용백뿐만 아니라, 세포배양배지, 제약용 필터, 멤브레인 등 다양한 원부자재를 한국에서 생산해 전 세계 수출의 거점으로 삼는다는 입장으로, 한국을 북미, 유럽에 이은 또 하나의 생산 허브로 만들 계획이다. ◆백신·원부자재 대·중소기업 상생협력 민관공동 협약 = 국내 백신 원부자재·장비의 자급화 역량 강화와 안정적인 공급망 구축을 위해 백신 기업, 원부자재·장비 중소기업, 정부(산업부& 8231;복지부), 지원기관이 모여 '백신·원부자재 대·중소기업 상생협력 민관 공동 협약식'을 체결했다. 백신기업은 셀트리온, SK바이오, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜, 삼성바이오, LG화학이며 원부자재기업은 이셀, 동신관유리공업, 정현프랜트, 위아텍이 참여한다. 정부는 정부는 산업통상자원부, 보건복지부가 참여하며 바이오협회, 제약바이오협회, 산업기술평가관리원, 한국혁신의약품컨소시엄이 지원기관으로 나선다. 여기서 백신 기업은 중소 원부자재·장비 기업의 연구개발·실증·사업화에 대한 자문 역할과 제품화와 글로벌 시장 판로개척을 위해 적극 협력하고, 중소 원부자재·장비 기업은 국내 시장의 요구 수준을 넘어 글로벌 시장을 선도할 수 있는 제품을 개발하고 국내외 안정적인 공급망 구축을 위해 협력할 예정이다. 정부는 "현재는 백신 원부자재·장비의 품질과 기술력 차이로 백신 기업들이 대부분의 원부자재·장비를 수입에 의존하고 있지만 4개 백신 대기업이 모두 국내 공급망 경쟁력 강화 차원에서 국내 중소기업의 판로 확보에 적극 협력하기로 했다는 것은 타 업종의 대·중소기업 상생협력에도 좋은 본보기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 향후 산업통상자원부, 한국바이오협회(총괄), 한국제약바이오협회(지원)는 공동협약서 이행을 위해 '백신 원부자재·장비 상생협력 협의체'를 운영하고 협의체 참여 기업과 지원 범위를 점차 확대해 나갈 계획이다. ◆글로벌 백신 허브화 조기달성 위한 10대 유관기관 MOU = 정부는 각 부처별 10대 핵심 유관기관 간 업무협약 체결을 통해 글로벌 백신 허브화의 조기 달성을 지원하기로 했다. 이번 업무협약은 국내 최초로 R&D·금융·산업·수출 지원 관련 모든 유관기관이 참여하는 기관장급 협력체인 '10대 유관기관장 협의체(간사 한국보건산업진흥원)'를 구성했다는 점에서 큰 의미가 있다. 향후 분기별로 1회 이상 협의회를 개최해 글로벌 백신 허브화 추진방안을 지원할 예정이다. 아울러, 보건복지부장관과 산업통상자원부장관은 범정부 차원의 지원을 위해 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주최해, 10대 유관기관장 협의체의 운영 상황을 점검하고 필요한 정부 지원사항을 논의해 나갈 예정이다. 한편, 정부와 유관기관간 유기적인 협업체계 구축을 위해 10대 유관기관에서 1명 이상 인력을 복지부 글로벌백신허브화추진단으로 파견하는 방안도 각 기관별로 협의 후 추진할 예정이다. 글로벌 백신 허브화 추진위원회 ◆백신·원부자재 초일류 기업 육성방안 = 위원회 첫번째 안건인 '백신·원부자재 초일류 기업 육성방안'과 관련해, 정부는 투자 계획은 있으나 자금력이 부족한 백신·원부자재 기업을 대상으로 백신 위탁생산과 자체 생산 지원을 위해 올해 추경 예산으로 확보한 180억원을 활용하기로 하고, 최종 지원대상 기업 14개사를 선정했다. 백신 기업은 에스티팜, 큐라티스, 한국비엠아이, 한미약품, HK바이오이노베이션, 씨드모젠, 휴메딕스, 제테마, 보란파마이며 원부자재 기업은 한미정밀화학, 아미코젠, 엘엠에스, 셀리드, 이셀이다. 정부는 올해 말까지 보조금 지원을 마무리하고, 각 기업별 투자 진행상황을 면밀히 모니터링해, 그 과정에서 애로사항 발생시 적기에 지원할 예정이다. 이와 함께 정부는 민간투자 활성화도 도모한다. 정부는 국내 백신·원부자재 산업을 '제2의 반도체 산업'으로 육성하기 위해 오는 2024년까지 진행 또는 계획중인 약 6.3조원 규모의 민간 설비투자를 적극 지원할 예정이다. 이를 위해 정부는 기업하기 좋은 백신 산업 생태계를 조성하고 현실과 동떨어진 불합리한 규제는 과감히 개선할 예정이다. 정부는 백신 산업의 집중 육성을 통한 성과를 발판으로 바이오의약품 전반으로 투자 모멘텀을 이어간다는 복안이다. 특허 지원도 강화한다. 정부는 관계부처 합동 추진위원회 지원조직인 글로벌백신허브화추진단 내 '분석특허팀'을 신설해 백신 산업 관련 글로벌 특허 이슈를 적극 지원한다는 방침이다. 분석특허팀은 기획조정팀, 한미파트너십지원팀, 생산지원팀, 차세대개발팀, 분석특허팀으로 구성된다. 우선 정부는 백신·원부자재 기술개발 중복방지와 효율성 향상을 위해 백신·원부자재 특허 분석 보고서와 개별 기업별로 맞춤형 특허 전략을 제공한다. 또한, 국내 백신과 관련된 특허·영업비밀 조합 전략(IP Mix)을 포함한 최적 기술보호를 위한 가이드라인을 내달 제공하고 백신·원부자재 수출 기업의 국제 지재권 분쟁 상황별로 맞춤형 해결 수단도 제시할 예정이다. GMP 제조시설도 지원한다. 정부는 세계적 수준의 백신 GMP 공공 제조시설(안동·화순 등)을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화 지원을 강화할 예정이다. 또한 정부는 우리 백신·원부자재 산업이 수출 주도형 산업으로 성장할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 활용해 한미 양국간 백신 원부자재 수급 등 협력 사항을 구체화할 예정이며, 해외 백신 제조사별 '온라인 GP(글로벌 파트너링) 전용관'을 구축해 글로벌 백신 기업과 국내 원부자재·장비 기업간 협력 수요를 발굴하고 화상상담을 통한 상시 매칭을 지원한다. 아울러 글로벌 백신기업이 위치한 미국·EU·영국 등에 코트라「거점 무역관」을 지정해 해외진출 애로사항을 발굴·해결하는 한편, 국내 공공 3대 B2B 플랫폼과 바이오코리아 홍보관 등 입점을 지원하고, 이를 활용한 코트라, 중진공, 무역협회, 진흥원 등 수출유관기관의 공동 집중 마케팅을 추진하기로 했다. ◆WHO 글로벌 백신·바이오 인력양성 허브 = 두 번째 안건으로 'WHO 글로벌 백신·바이오 인력양성 허브 추진 경과와 향후 계획'을 논의했다. 세계보건기구(WHO)는 중·저소득국의 백신 생산역량 확충의 전제가 되는 '글로벌 백신·바이오 인력양성 허브'를 추진하고 있다. 한국은 전 세계적인 감염병 위기 극복과 백신 불평등 해소를 위해 인력양성 분야 참여를 희망하고 있는 바, 현재 WHO의 동향 및 한국의 준비사항을 위원회에 공유했다. ◆백신 허브 도약 위한 글로벌 협력 확대 = 세 번째로, K-글로벌 백신 허브로의 도약을 위한 국제협력 강화 방안에 대해 논의했다, 코로나19 조기극복을 위한 국제공조의 중요성이 높아지는 가운데, 정부는 범부처 역량을 집중해 개별 국가 및 국제기구와의 협력을 강화하는 글로벌 백신 허브로의 도약 방안을 논의했다. 정부는 지난 5월 21일 한미 정상회담 이후 '한미 글로벌 백신 파트너십'을 통해 양국간 협력을 활발히 진행해오고 있으며, 그 결과 지난 9월 미국 뉴욕에서 '한미 백신 협력 협약'을 체결한 바 있다. 지난 10월 협력의향서(LoI)를 체결한 아시아개발은행(ADB)과의 인력양성 협력, 감염병대비혁신연합(CEPI)과의 백신개발·원부자재 수급 관련 협력 등 국제기구와의 공조방안도 함께 논의했다. 이외에도 백신 파트너십을 유럽연합 및 아세안 국가로 다변화하는 방안을 논의했다. 특히, 지난 9월 베트남과의 정상회담을 통해 논의한 의제인 보건·의료 공적개발원조(ODA), 백신 지원·공동생산 분야에서의 협력을 구체적으로 추진하기 위한 방안에 대해 토론했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 국민편익을 위해 개발·제공한 '의약품 정보 간편 검색 서비스'가 정부혁신우수사례 경진대회에서 '국무총리상 은상' 영예를 거머쥐었다. 식약처 의약품정책과(과장 문은희)가 소관 부서인 해당 서비스는 장애인·어르신 등 의약품 정보 취약계층은 물론 모든 국민이 더 쉽고 편하게 약 정보를 확인할 수 있게 했다. 최근 행정안전부는 '2021 정부혁신 우수사례 경진대회' 왕중왕전을 열어 식약처에 시상과 함께 300만원 상금을 전달했다. 수상대에는 식약처 전직원을 대표해 의약품정책과 김선영 사무관이 올라 상패와 꽃다발, 상금을 받았다. 올해 경진대회는 정부혁신·공공서비스·협업·일하는 방식·민원제도 등 5개 분야를 통합·선정했다. 302개 정부기관이 896건의 혁신사례를 접수했는데, 전문가와 국민 심사를 거쳐 최종 21건이 본선인 왕중왕전에 진출했다. 의약품 정보 간편검색 서비스로 왕중왕전 티켓을 획득한 식약처는 최종 국무총리상 은상을 따냈다. 해당 서비스는 2024년 7월부터 의약품 포장·용기 등에 시·청각 장애인을 위한 점자 또는 음성·수어영상 변환 코드 표시가 의무화되면서 단계적 개선 작업 일환으로 이뤄졌다. 의약품정책과 도원임 연구관과 이상훈 주무관이 정책 실무담당자로, 서비스가 안착되는데 주도적 역할을 해냈다. 서비스 주요 내용은 ▲의약품 정보의 바코드(용기·포장) 또는 음성검색 기능 ▲스마트폰 자체 QR코드 검색 기능을 활용할 수 있는 품목별 QR코드 제공 ▲의약품 개요정보(e약은요)의 음성 안내 기능 신설과 정보제공 대상 품목 확대다. 의약품정책과 문은희 과장은 "올해 정부혁신 우수사례 왕중왕전에서 국무총리 은상을 수상하게 돼 더할나위 없이 기쁘고 뿌듯하다"며 "이번에 발표한 '의약품 정보 간편 검색 서비스'는 장애인, 어르신 등 정보취약계층을 위한 의약품 정보서비스 개선의 시작점"이라고 설명했다. 문 과장은 "이번 수상에 만족하지 않고 장애인의 의약품정보에 대한 접근성 향상이라는 법 취지가 제대로 이행될 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원이 고가의약품의 무분별한 사용을 막고 이미 등재된 고가 제품을 관리하기 위한 체계를 모색하겠다고 밝혔다. 한정된 재원 내에서의 합리적 사용을 유도하는 한편, 안전한 사용을 위해 DUR 시스템 등 사용점검을 의무화 할 수 있도록 노력하겠다고도 했다. 심평원은 더불어민주당 서영석 의원이 국정 종합감사에서 서면질의한 이 같은 질의에 최근 서면답변서를 제출했다. 앞서 서 의원은 무분별한 고가약 처방을 막기 위한 시스템 구축이 필요하다며 심평원의 체계적 관리를 주문했다. 이에 대해 심평원은 "현재 고가약 효과와 재정 불확실성 관리를 위해 위험분담제도(RSA)와 사용전사전심사제(사전승인제도) 등을 운영하고 있다"며 "약제 특성을 고려한 다양한 관리 방안에 대해 검토하겠다"고 답했다. 심평원은 한정된 재원 안에서 고가약이 지속적으로 건보 등재가 되고 있고 이에 따른 관리 방안 모색이 필요하다고 인식하고 있다. 이에 따라 심평원은 여러 이해관계자들의 의견을 수렴하고 고가약 등재에 따른 체계적 관리방안을 마련할 계획이라고 했다. 특히 고가약 관리방안 중 현재 운영되고 있는 기전 중 하나인 사전승인제와 관련해 심평원은 스트렌식주와 면역관용요법, 솔리리스주, 울토미리스주에 적용하고 있다. 서 의원은 이 사전승인제를 체계화 해 현행처럼 임시방편이 아닌, 제도화가 필요하다고 강조했다. 이에 대해 심평원은 "고가약 급여 도입 시 환자 단위 관리의 필요성과 관리 방법의 효율성, 신속한 의약품 처방 요구 등에 대한 고려가 필요하므로 처방과 의약품 시술 급여기준을 검토할 때 정부와 협의해 다양한 방안을 모색하겠다"고 답했다. 사용과 관련해선 사용 전 안전성을 점검하는 시스템인 DUR을 의무화 하는 법 개정을 적극 돕겠다고도 했다. 심평원은 "의약품 사용 점검 의무화에 대한 필요성은 적극 공감하며 약사법 일부개정법률안이 현재 전혜숙 의원이 대표발의해 국회에 계류 중"이라며 "향후 이 법률안이 개정될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 의약품의 비용효과성 평가기준이 A7 조정최저가 대비 80% 이하라는 입장을 밝혔다. 심평원은 경평면제 약제도 위험분담제(RSA)로 통합돼 환급형 제한 시 표시가를 A7 최저가 대비 높게 설정할 수 있다고도 설명했다. 2일 심평원은 국민의힘 김미애 의원 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 김미애 의원은 경평면제 약제 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 심사평가원 내부규정을 공개할 필요가 있다고 지적했다. 김 의원은 A7 최저가의 80% 기준은 건보공단의 약가협상 지침과 배치된다며 이에 대한 심평원 입장도 물었다. 심평원은 '최저가 등을 고려하여' 기준의 명확화와 제외국 위험분담제 적용 여부 등 약제 특성을 고려해 경평면제 약제 실제가는 A7 조정최저가 대비 약 80% 선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 심의됐다고 설명했다. 올해 3차 약제급평위 이후 지난 6월 17일 업계 간담회와 7월 28일 민간협의체에서 관련 내용을 공유했다고 부연했다. A7 최저가의 80% 기준에 대해 심평원은 공단 협상과 배치되는 게 아니라 필요하다면 협상 시 가격을 더 낮출 수 있다는 의미란 취지로 답했다. 심평원은 "경평면제 약제 비용효과성 판단 시 A7최저가가 위험분담계약이 확인되는 경우 표시가의 불확실성으로 인해 추가적인 가격인하가 필요한 것으로 판단된다"고 했다. 가격인하 압박으로 급여가 지연되는 상황이 발생할 우려가 있다는 김 의원 지적에 심평원은 "2021년 10월8일부터 경제성평가면제 약제도 위험분담제로 통합됐다"며 "환급형 제안 시 표시가를 A7최저가 보다 높게 설정할 수 있으며, A7최저가가 위험분담계약 대상이 아닌 경우 A7최저가 등을 고려해 평가하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 신포괄수가제 참여기관에서 항암치료중인 환자들이 지금과 똑같은 항암제 투약 비용을 낼 수 있도록 방안을 마련하겠다고 약속했다. 키트루다 등 면역항암제는 지금도 신포괄수가에 포함되지 않는 전액비포괄항목으로, 기준이 바뀌어도 환자 약제급여에 영향이 없을 것이란 설명도 덧붙였다. 2일 심평원은 더불어민주당 강병원 의원의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 강 의원은 현 신포괄수가제 항암 환자들이 완치때까지 기존 항암제를 급여를 적용받을 수 있도록 예외규정 등 제도 보완이 가능한지 물었다. 항암제 외 희귀약과 초고가 약제 사용 환자들이 현행 신포괄수가제를 적용받을 수 있느냐고도 질의했다. 심평원은 신포괄 참여기관에서 항암 치료중인 환자들이 지금과 동일한 비용을 부담할 수 있게 보안책을 마련하겠다고 했다. 희귀약이나 초고가 약제 등 전액비포괄항목 중에서도 급여기준 적용방법 변경으로 본인부담 증가 가능성이 있는 경우 역시 보완책을 내놓겠다고 했다. 특히 환자들이 우려중인 면역항암제는 지금도 대부분 신포괄에 포함되지 않는 전액비포괄 항목이라는 게 심평원 설명이다. 전액비포괄 항목인 것은 변함이 없지만 급여기준을 행위별 수가제와 동일하게 적용하려는 게 정책 방향이라는 취지다. 심평원은 "중증희귀질환 약제는 그간 포괄수가에 반영된 빈도가 미미하나 비용 전체 꼬는 일부가 포괄수가에 포함돼 지불정확성 저하, 진료자율권 보장 요구 등 문제가 생겨 이를 개선하려 추진했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 계획대로 약제급여평가위원회 심의사례인 약제 상한금액 조정신청 평가내용 및 기준을 내부 규정으로 명문화 했다. 심평원은 1일 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고 하고 7일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정규정안은 다양한 원인의 약가인하로 인한 생산·공급의 어려움을 고려한 상한금액 조정 평가기준 개선의견 등을 반영한 변경사항을 신설하고, 기존 약평위 심의사례로 운영 중인 평가기준을 공개했다는데 의미가 있다. 또 일부 평가 요건에 대한 세부기준의 구체화 및 관련 기준을 재정비 했다. 구체적으로 신설 조항을 보면 ▲상한금액 조정 관련 자료제출 규정 신설(안 제29조) ▲상한금액 및 요양급여대상 조정 관련 평가내용 규정 신설(안 제32조) ▲상한금액 및 요양급여대상 조정 관련 평가기준 규정 신설 (안 제33조) 등이다. 특히 조정신청 평가기준은 앞서 공개된 바와 같이 상한금액 인상 조정신청 품목이 ▲진료상 반드시 필요한 약제인 경우 ▲대체가능한 약제가 없는 경우 ▲진료상 필요하고 대체가능한 약제에 비하여 투약비용이 저렴하며, 동일 성분, 투여경로 내 단독 등재 품목에 해당하는 경우 중 하나에 해당하는 경우로 규정화 됐다. 단, 약사법 제47조제2항 위반이 확인되어 국민건강보험법령 및 요양급여기준의 관련 규정에 따라 과징금 등 처분을 받은 품목은 제외한다. 요양급여대상 조정 신청 품목이 진료상 반드시 필요한 약제에 해당하지 않고 등재 현황 등 타 약제의 요양급여결정에 영향을 주지 않는 경우 등도 조정대상 약제로 평가 받을 수 있다. 상한금액 조정 여부를 평가할 때는 ▲환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 약제 여부 ▲대체가능 약제 유무 및 투약비용 ▲생산·수입 및 등재·청구 현황 ▲타 약제의 요양급여 결정에 주는 영향 여부 ▲의약품 분류, 특허만료 기간, 소송제기 및 집행정지 인용 여부, 유통질서문란 관련 건강보험법령 처분 여부 등의 내용을 보게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 4일 오후 2시 서울 양재 엘타워에서 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축을 통한 의약품 급여관리 방안을 주제로 ;2021 혁신연구 심포지엄'을 개최한다. 이번 심포지엄은 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 등 국내 급여관리를 위한 심평원의 향후 계획에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다. RWD는 의약품이 시판된 후의 효과를 볼 수 있는 현실 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다. 주제발표는 ▲ 영국의 RWD 통합관리와 활용: NICE 의사결정에서 RWE의 역할과 향후 전망 (홍지형 가천대 의료경영학과 교수) ▲ RWE를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획 (심사평가원 변지혜 근거기반연구부장) ▲ 병원진료기록(EMR)을 활용한 위암 약제의 효과 및 안전성 평가 연구 (장대영 대한항암요법연구회장)가 진행될 예정이다. 주제 발표 후 토론에는 이진수 심사평가원 진료심사평가위원장을 좌장으로, 방영주 교수(서울대 명예교수, 방앤옥컨설팅 대표), 한은아 교수(연세대 약학대학 교수), 김준수 정책위원장(한국글로벌의약산업협회), 이은영 이사(한국환자단체연합회), 최경호 사무관(보건복지부 보험약제과), 임숙 연구관(식품의약품안전평가원), 박종헌 실장(국민건강보험공단 빅데이터운영실) 등이 토론자로 참석해, ‘의약품 급여관리를 위한 RWD 수집체계 구축 방안’에 대해 의견을 공유하고 토론할 예정이다. 심포지엄은 별도의 등록 절차나 비용부담 없이 해당 주제에 관심 있는 국민이라면 누구나 참여 가능하다. 공식 YouTube 채널(https://youtu.be/vz1X88xoYlI)에서도 생중계 되며, 심포지엄을 시청하는 청중들은 댓글창을 통해 질의응답에 참여할 수 있다. 김선민 원장은 "희귀 의약품과 고가 항암제 등의 환자 접근성 강화를 위해 우리나라는 물론 많은 국가에서 보험 등재 이후 실제적 임상효과에 대한 확인 필요성을 공감하고 체계적인 모니터링에 노력을 기울이고 있다"며 "2019년부터 RWE를 활용한 의약품 급여관리를 구체화 하기 위해 가능성을 탐색하는 연구를 수행해 온 것"이라고 했다. 김 원장은 "이번 심포지엄이 의약품을 시작으로 향후 의료기기와 행위까지 확대 발전할 수 있는 토대가 되고, 건강보험 체계와 급여관리의 미래발전방향을 모색하는 자리가 되기를 희망한다"고 했다.