[데일리팜=이혜경 기자] 급여등재 의약품 상한금액 인상을 위한 조정신청 제도 개선 움직임이 진행된다. 건강보험심사평가원은 최근 '약제 조정신청제도 개선방안 연구 제안요청서' 공개입찰을 내고 계약체결일로부터 6개월 이내 사업을 진행한다고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부가 실효성 있는 제도운영을 위한 구체적인 조정신청 개선방안 마련을 위한 연구용역 추진을 요청하면서 이뤄졌다. 현행 선별등재방식(positive list) 제도 내에서 약제급여목록에 이름을 올린 급여의약품의 상한금액 인상 방안은 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전, 상한금액 인상 조정신청 등 제한적으로 운영되고 있다. 퇴방약 지정 및 원가보전제도는 과거 연구용역 등을 거쳐 '약제의 결정 및 조정기준 별표5'에 원가분석 등 세부기준을 규정하고 있으나, 상한금액 인상 조정신청 제도는 기존에 연구용역 등 제도 전반에 대한 검토가 진행된 바 없다. 또 관련 법령에 절차 및 평가기준은 결정신청을 준용하도록만 되어 있고 세부 평가기준을 비공개로 운영하고 있는 등 명확한 규정이 부재한 상황이다. 그동안은 상한금액 조정 신청건수가 많지 않으면서 상한금액 조정신청 제도에 대한 개선 목소리가 높지 않았었다. 하지만 올해 진행된 가산재평가와 내년도 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련한 약가인하 품목 급증이 예상되면서 제도 개선의 필요성이 대두됐다. 심평원은 이번 연구를 통해 현행 조정신청 제도의 진단 및 문제점 분석하고 조정신청 제도와 퇴방약 제도의 비교, 제외국 약가인상 제도 현황 파악, 합리적인 조정신청 제도 개선방안 도출을 목표로 하고 있다. 특히 최근 조정신청 현황 및 운영내용 등 분석, 신청사유의 불명확성, 평가기준의 모호함 등 문제점 파악, 건보공단 협상 등 전체 조정 절차 관련 문제점 파악, 제약업계, 정부당국 등을 대상으로 한 의견 수렴 등 현행 조정신청 제도의 문제점 분석이 이뤄질 전망이다. 심평원은 "이번 연구가 약제 상한금액 인상 조정신청 제도 개선에 활용하는 개선안 마련이 되길 기대한다"며 "상한금액 인상 기준의 객관적·합리적 개선을 통한 제도 발전 및 효율적 운영을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 기준 약국 갯수는 2만3305개로, 전년 2만2493개와 견줘 3.61% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 연평균 약국 증가율 1.00%를 세 배 이상 상회하는 수치다. 지난해 약국에 종사하는 약사 인력은 3만2404명으로 집계됐는데, 전년 3만2058명 대비 1.08% 증가한 수치로 연평균 약국 약사 인력 증가율인 1.32%를 밑돌았다. 4일 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 '2020년 건강보험통계연보'를 공동발간했다. 요양기관 현황을 살피면 지난해 요양기관 수는 9만6742개소로, 전년 대비 1877개소가 늘어 1.98% 증가율을 보였다. 이 가운데 의료기관이 7만3437개소(75.9%)로 가장 큰 비중을 차지했고, 약국은 2만3305개소(24.1%)로 두 번째로 많았다. 의료기관 기관 수는 의원이 3만3115개소(45.1%), 치과 1만8495개소(25.2%), 한방 1만4874개소(20.3%) 순이었다. 지난해 요양기관에 종사중인 인력은 42만2219명으로 전년 대비 1만4241명이 늘어 3.49% 증가했다. 요양기관 인력은 의료기관에 38만9815명(92.3%)이 종사중으로 가장 많았고, 약국에 3만2404명(7.7%)이 종사해 두 번째로 많았다. 약국에 종사중인 약사 인력은 지난해 3만2404명으로 전년 3만2058명 대비 1.08% 증가했다. 연평균 약국 종사 약사 인력 증가율은 1.32%다. 지난해 기준 남자 약사 인력은 1만6054명, 여자 약사 인력은 2만3711명으로 총 약사 인력은 3만9765명으로 집계됐다. 요양기관 심사 진료비는 총 86조8339억원으로 전년 대비 1.2% 증가했다. 의료기관 69조300억원, 약국 17조8038억원으로 각각 전체 심사 진료비 79.5%, 20.5%를 차지했다. 의료기관 종별 심사 진료비는 의원이 17조342억원으로 최대였고 상급종합병원 15조2140억원, 종합병원 14조9134억원 순이었다. 한편 지난해 기준 건강보험 적용인구 중 직장 가입자는 3715만명, 지역 가입자는 1420만명이었다. 건보 적용인구 중 직장 비율은 72.4%로 2019년 말 수준을 유지했다. 1인당 평균 부양가족수는 직장과 지역 모두 감소 추세로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상3상에 진입한 국산 코로나19 치료제에 대해 '개발집중지원협의체'를 통해 지원하고 있는 것으로 나타났다. 개발집중지원협의체 대상 품목은 현재 임상3상 승인을 받은 종근당 '나파벨탄주(나파모스타트)', 대웅제약 '호이스타정(카모스타트)', 신풍제약 '피라맥스정(피로나리딘/알테수네이트)' 등 3품목이다. 식약처는 3일 2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회를 열고 이같이 밝혔다. 최경숙 종양항생약품과 연구관은 "임상3상에 진입하는 (코로나19 치료제) 국내 개발사의 임상에 대한 어려움과 애로사항을 해소하고자 개발집중지원협의체를 올초부터 운영하고 있다"고 밝혔다. 종근당 '나파벨탄'은 임상2상을 종료하고, 올초 조건부허가를 신청했으나 지난 2월 통과하지 못했다. 그래도 포기하지 않고 지난 4월 임상3상 계획을 승인을 받고 7월부터 본격 임상에 착수한 상황이다. 국내뿐만 아니라 우크라이나, 아르헨티나, 인도, 러시아, 브라필, 페루, 태국 등 7개국에서도 임상을 진행할 계획이다. 임상3상에는 코로나19 증증 환자 600명을 모집해 유효성을 검증한다는 방침이다. 대웅제약 호이스타정은 '코비블록'이라는 상표를 출원해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 개발명은 DWJ1248정으로, 지난해 12월 31일과 올해 1월 두차례 임상3상시험계획서 승인을 받았다. 임상2상에서는 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 중증 진행 가능성이 높은 환자군에서 증상개선 시간이 단축된 것으로 나타나 치료제로서의 가능성이 아직 남아있다. 신풍제약 피라맥스정은 지난 8월 임상3상계획서를 승인받았다. 피라맥스정도 종근당, 대웅제약 신약후보와 같이 임상2상에서는 주평가지표의 통계적 유의성 달성에 실패한 상황이다. 하지만 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인, 대규모 임상3상에 나섰다. 시험 대상자만 약 1400명을 모집할 것으로 알려졌다. 3개 약물은 모두 기존에 다른 질환에 쓰이던 약물이다. 종근당 나파벨탄주는 혈액응고제로, 대웅제약 호이스타정은 만성췌장염, 역류성식도염에, 신풍제약 피라맥스는 말라리아 치료제이다. 식약처는 이들 약물에 대해 총 16회에 걸쳐 개발집중지원협의체를 열어 임상시험이 원활하게 진행되도록 지원했다는 설명이다. 최 연구관은 "처음엔 (개발집중지원협의체를) 주 1회 운영했으나, 현재는 2주에 1회 열고 있다"면서 "협의체에서는 허가심사 문제뿐만 아니라 식약처 소관이 아닌 부분에서 애로사항도 범정부지원단에 공유해 해소하도록 도움을 주고 있다"고 설명했다. 코로나19 치료제의 경우 식약처는 임상기간을 30일에서 7일(신약의 경우 15일)로 단축하고, 전담심사팀을 구성해 허가심사 기간도 종전 180일에서 40일로 앞당겼다. 현재까지 임상시험에 진입한 후보는 항바이러스제 25개(약물재창출 18, 신물질 7)와 면역조절제(약물재창출 7, 신물질 2)을 합쳐 총 34개다. 최 연구관은 "코로나19 치료제의 경우 우선심사와 신속심사를 통해 최선을 다해 기한을 지키려 노력하고 있다"며 "이 과정에서 비 코로나치료제의 민원이 지연될 수 있는데 양해를 부탁한다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단 새 이사장 선출 공고가 난 지 일주일째로 접어든 가운데, 공단 노조가 상위 부처의 '낙하산 인사' 조짐에 으름장을 놨다. 낙하산 인사는 공단 이사장 임명 시즌이 오면 반복적으로 불거지는 문제로, 보건복지 시민의식과 사회적 니즈가 높아질 수록 기관의 위상이 커지면서 이 같은 우려가 계속되는 형국이다. 국민건강보험노동조합은 오늘(4일) 공식 입장문을 내고 "문재인케어와 건보 국고지원 안정화, 보험자병원 확충, 장기요양 보험자 역할 강화 등 여러 과제들이 아쉽게도 제대로 마무리 되지 못하고 현재진행형인 상황에서 낙하산 인사는 중단돼야 한다"고 밝혔다. 노조가 이 같이 날을 세우는 이유는 낙하산 또는 보훈성에 가까운 이사장 내정에 관한 우려 때문이다. 입장문에서 노조는 "공단 이사장 선임에 '청와대 내 유력인사' 관할 부처 고위급 전직 공무원' 등 부처 산하조직 관리 차원의 보훈성에 가까운 사람을 공단 이사장으로 내정하려 한다는 우려가 있다"며 막중한 역할을 수행하는 공단에 걸맞는 능력과 경륜이 필요한 상황에서 보훈성 인사로 인한 폐해는 고스란히 공단 임직원들과 국민에게 돌아갈 수 밖에 없다"고 이유를 밝혔다. 특히 공단 노조는 복지부 낙하산 인사에 대한 우려를 강하게 나타냈다. 그간 공단은 출범 이래 복지부 퇴직 공무원들이 줄줄이 고위급 임원 자리를 꿰차는 등의 문제로 내외부 비판을 받기도 했다. 상위 부처 출신 공무원이라고 하더라도 그간 부작용만 야기됐을 뿐 공단이 겪은 경험을 통해 신뢰할 수 없다는 것이다. 노조는 "낙하산 주요 임원들 대다수가 전형적인 '관피아' 행태를 보였거나 출신 정부 정책에 굴종하는 관료 출신의 한계를 벗어나지 못했다"면서 "보훈성 인사와 관할 부처 출신이라는 이유가 이사장 임명의 잣대가 돼선 안된다"며 전문성과 경륜이 있는 동시에 능력을 갖춘 전문가가 이사장이 돼야 한다고 강조했다. 현재 공단은 새 이사장 선출을 위해 임원추천위원회를 꾸리고 1차 선정을 앞두고 있다. 여기서 선정된 복수의 인물은 복지부로 상신, 추려지며 이후 청와대로 다시 상신돼 최종 결정되는 절차를 밟는다. 노조는 "임추위는 투명하고 공정한 절차와 구성원들의 의견을 반영하는 구조로 진행돼야 한다"면서 "정권의 보훈성 낙하산 인사는 결코 인정할 수 없다"며 노조 의견을 무시한 결과가 나온다면 단호하고 강하게 저항할 것이라고 으름장을 놨다.

[데일리팜=김정주 기자] 재정기반 위험분담계약제(RSA) 일색이었던 국내 RSA를 성과기반 기전으로 확산하는 움직임이 대두되고 있다. 성과기반은 실제 임상 현장 결과자료(RWD)를 근거(RWE)로 활용하는 것인데, 초고가 약제 킴리아주(티사젠렉류셀)의 급여과정이 고전을 하고 있는 상황에서 이 같은 RSA 확장 시도는 환자 접근성 강화를 높여주는 중요한 도구가 될 전망이다. 변지혜 심사평가원 근거기반연구부장(사회약학 박사)은 오늘(4일) 낮 심평원 주최로 열리는 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄에서 'RWD를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획'을 주제로 이에 대해 발제했다. 킴리아 등 혁신적인 항암제는 제약사의 높은 약가 요구와 환자들의 신속 등재 요구가 높은 초고가 약제다. 보험당국은 혁신적인 치료제인만큼 효과와 안전성, 비용효과성이 불확실하나 데 반해 초고가라는 걸림돌 때문에 급여 허용에 어려움을 겪고 있다. 신약 개발의 방향이 희귀질환을 혁신적으로 치료하는 고가약 위주로 형성되는 추세이기 때문에 이 같은 문제는 비단 우리나라만의 고민거리가 아니다. 보험선진국 또는 신약개발 선진국들도 같은 문제에 직면해 RWD 활용을 자국에 맞게 추진 중이다. 공동발제자인 가천대학교 홍지형 사회과학대학 교수의 '영국의 RWD 통합관리와 활용(NICE 의사결정에서 RWE의 역할과 향후 전망)'에 따르면 영국은 국가주도형 데이터 통합관리 시스템을 신속하게 강화하고 있다. 여기서 불확실성이 큰 항암제나 희귀질환 약제의 경우 관리접근체계 즉 'Managed Access Scheme(MAA)'을 통해 환자 접근성을 강화하고 그 기간 중에 추가자료(RWE 포함)를 수집한다. 고가 항암제 별도 기금인 Cancer Drug Fund(CDF)에서는 NHS 잉글랜드와 제약사 간 추가 자료를 수집하고 급여와 관련해 자세한 사항을 합의한다. 2년 이상의 관리(managed access) 기간동안 급여수준과 그 불확실성 정도를 반영해 모인 자료를 바탕으로 추후 재평가를 진행해 NICE에서 최종 권고여부를 결정하게 된다. 프랑스의 경우 임상근거 수준이 불확실한 희귀질환 약제의 경우 급여여부를 바로 결정하지 않고 임시사용제도인 'ATU'를 활용해 재평가 조건부 사용을 적용 중이다. 호주는 면역항암제 여보이주(이필리무맙) 접근성을 높일 ?? 의료기술평가기관인 PBAC를 통해 약가 할인과 약물 사용 지속성에 대한 임상시험과 RWE 자료제출 조건으로 관리형 급여계약을 할 수 있었다. 1차 제출 자료에선 비용효과적이지 않아 비급여로 결정났지만 이후 제약사가 새로운 할인율을 제시하고 RWE를 제출해 보완된 2차 자료를 통해 급여를 받을 수 있게 됐다. 킴리아의 경우 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 모두 RWE를 활용해 의사결정의 불확실성 해소를 위해 노력하고 있다. 스페인의 경우 '시판 후 안전성-경제성 평가 분석'을 고려한 RWD(환자등록) 시스템을 구축해 이 플랫폼을 활용한다. 우리나라의 심평원도 이미 2019년 전문가 자문협의체를 구성해 운영 중으로, 이 과정에서 항암요법연구회와 협업해 사례를 연구했다. 공동발제자로 나선 장대영 대한항암요법연구회장(한림의대 성심병원 혈액종양내과 교수)은 '병원진료기록(EMR)을 활용한 위암 약제의 효과 및 안전성 평가 연구' 발표를 통해 라무시루맙(사이람자, Cyramza)의 성과를 연구해 RWD 항목을 파악, 제시했다. 이 같이 국내에서도 RWE를 활용한 등재약 전주기 급여관리를 모색 중이다. 급여 이후 달라진 약제 결과 값에 대한 비용효과성 급여관리 기전이 부재한 점, HTA(경제성평가)를 고려한 임상 자료 수집에 있어서 목적에 맞는 자료 수집이 부족한 점, 급여고시에 의한 전향적 자료수집으로 제출 내역이 일정기간 경과 후에서야 재평가가 실시된다는 점 등 현재의 평가 한계를 극복할 수 있는 대안이 되고 있다는 것이다. 변 부장은 RWD를 활용해 제도적으로 급여약을 관리할 수 있는 몇가지 방안을 내놨다. 그 중 대표적인 것이 환자 단위 성과를 기반으로 한 RSA 활용이다. 현재 우리나라는 고가약을 급여화 할 때 압도적으로 재정기반 위주의 RSA 기전을 사용 중이다. 한정된 재정 안에서 초고가 약제의 계속된 급여 도전을 감당하기 위해선 높은 약가 만큼 제약사의 책임도 비례해야 한다는 게 RWD를 활용한 성과기반 RSA의 핵심이다. 이와 함께 변 부장은 수집된 RWD를 바탕으로 실제 임상근거인 RWE로 단계별 가이드라인을 제시해 근거 생성이 필요한 약제 분야의 급여관리에 공통으로 활용할 필요가 있다고 했다. 또한 생성된 RWE는 급여기준 조정과 약물효과와 안전 사용관리(정보제공), 보건의료데이터 연계로 정책지원을 하는 데 유용하게 활용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 각국이 단계적 일상회복, 이른바 위드 코로나에 나선 가운데 식약처의 해외 제조소 실태조사도 정상화될지 주목되고 있다. 식약처는 코로나19 발생하고 지난 2020년 2월부터 해외 실사를 서류평가로 대체하고 있다. 이달부터는 동영상 자료를 첨부하고, 영상회외를 통해 현장을 확인하는 원격 실사를 도입하기로 했다. 식약처는 원격 실사를 완전한 일상회복이 될 때까지 '과도기적 평가방법'이라고 전했다. 강영아 식약처 의약품품질과장은 지난 3일 기자들과 만나 "작년초부터 서류평가를 단계별로 진행하고 있다"면서 "11월부터는 원격실사 방안을 마련해 평가를 실시할 계획"이라고 설명했다. 그러면서 "원격실사는 단계적 일상회복에 나선 과도기에 사용할 수 있는 방법이라고 생각한다"며 "일상회복되고 국가간 문이 열리면 상황에 따라 현장실사가 진행될 수 있을 것 같다"고 전했다. 현재 미국FDA와 유럽EMA는 원격실사 가이드라인을 마련해 운영하고 있다. 식약처도 '해외제조소 사전 GMP 비대면실사 방안'을 마련해 이달부터 품목허가(신고) 또는 DMF등록 신청하는 의약품에 적용할 예정이다. 이달부터는 완제, 무균원료에 대해 우선실시하고, 내년 1월부터는 비무균원료로 확대한다는 방침이다. 비대면실사는 11종의 서류 및 동영상 등을 제출하고 검토 후 실시된다. 의약품안전관리시스템 실사지원프로그램을 활용해 실시간 자료요구 및 답변검토가 이뤄지고, 영상회의 안건이 결정된다. 영상회의는 웨백스나 줌같은 상용플랫폼 또는 영상통화를 활용한다. 영상회의에서는 질의응답, 동영상 및 실시간 현장, 지적상항을 확인할 계획이다. 비대면 실사 시 추가로 제출해야 하는 자료는 ▲해당 품목의 제조공정 현황을 확인할 수 있는 작업소 동영상 촬영본 ▲해당 품목과 관련된 시험 실시 현황을 확인할 수 있는 시험실 동영상 촬영본 ▲해당 품목의 원자재·반제품·완제품 보관 현황을 확인할 수 있는 보관소 동영상 촬영본 ▲해당 품목과 관련된 제조지원설비(공기조화시스템, 제조용수시스템 등) 설치 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본 ▲무균조작 제제의 경우, 공정 모의시험(배지충전) 실시 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본 등이다. 관련자료 제출이 어려운 경우 영상회의를 통한 실시간 현장을 확인으로 것으로 대체될 수 있다. 강 과장은 "각국의 규제기관들과 논의를 통해 단계적으로 일상회복이 되면 원격실사와 현장실사가 병행해 운영되지 않을까 생각한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품을 온라인 채널에서 불법 유통·광고하는 판매자의 위법행위를 실시간 모니터링하고 적발 시 즉각 수정·금지 조치하는 법안이 추진된다. 안전성·유효성이 입증되지 않은 무허가 의약품이 수입·판매 돼 국민 건강을 위협하는 사례를 근절하는 게 법안 목표다. 4일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 정보통신기술 발달과 전자상거래 활성화로 무허가 의약품 수입·판매 등 온라인에서 약과 의약외품 불법 거래는 지속되고 있다. 문제는 현행 약사법이 제조·수입자, 품목허가자에 대한 허가·제조관리 등 오프라인 불법 유통을 중심으로 규제를 시행중이란 점이다. 이는 온라인에서 불법 유통되는 의약품·의약외품의 경우 효과적이고 신속하게 대응하기 어려움을 의미한다. 김 의원은 온라인 등 사이버 공간에서 의약품 불법 판매·광고 사례를 상시적으로 모니터링하는 법안을 냈다. 법을 위반한 의약품·의약외품의 행정조치 체계도 확립하고, 온라인에서 불법 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 위반사항 수정·삭제 등 필요한 조치를 할 수 있도록 명문화했다. 온라인에서 건전한 의약품 등 유통문화 조성을 위해 교육·홍보·연구개발 지원으로 국민 건강과 소비자 안전에 기여하는 조항도 담겼다. 식품의약품안전처장이 불법 온라인 의약품·의약외품 판매·광고 행위를 실시간 모니터링하고, 판매자를 향해 위법행위를 일시중지하거나 위반 사항 수정·삭제하도록 명령할 수 있는 법적 권한을 준 셈이다. 해당 개정안은 앞서 지난해 9월 민주당 최혜영 의원이 대표발의한 '식품·의약품 등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안' 제정안과 일부 맥을 같이 한다. 최 의원안은 온라인에서 식품과 의약품·의료제품, 마약류 등을 불법 판매하는 사이트를 차단하고 유통실태를 정기 조사토록 의무화 하는 게 골자다. 불법 온라인 판매자를 식약처가 방송통신위원회 등을 거치지 않고 직권으로 처분할 수 있게 하는 조항도 포함됐다. 최 의원안에 대해서는 식약처가 찬성한 대비 공정거래위원회와 방송통신위원회가 반대 의사를 밝힌 상태다. 의약품·의약외품 등 의료제품에 집중된 김 의원안이 추후 법안심사 단계에서 최 의원안과 시너지를 낼 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 점자표시를 해야하는 의약품(안전상비의약품) 용기·포장에 점자표시 대상이 확대된다. 현재는 제품명만 점자표시를 하지만, 앞으로는 주성분 함량, 제형, 크기도 기재해야 한다. 식약처는 오늘(11월 4일) 점자의 날을 맞아 의약품의 용기·포장에서 점자로 제품명, 주성분 함량, 제형 등 정보를 더 정확하게 확인할 수 있도록 점자 표시 세부 요령을 개선하는 내용을 담은 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 개정안에서는 제품명, 주성분 함량, 제형 등 점자 표시 범위를 명확화하고, 최신 점자 규격을 반영했다. 현재는 의약품 제품명을 점자로 표시하도록 하고 있으나, 앞으로는 제품명과 함께 ▲주성분 함량 ▲제형(모양) ▲크기(예: 소형·대형 등)를 기재하도록 명확히 규정했다. 다만 주성분의 함량 단위(예: 밀리그램)와 명칭은 생략할 수 있다. 또한 점자 표시위치는 원칙적으로 용기·포장 주표시면(앞쪽) 우측 상단이지만, 제품 포장 특성상 불가피한 경우에는 주표시면에서 가능한 위치에 표시하는 것도 허용하고, 바코드·QR코드 표시하는 경우 코드 테두리에 양각을 표시하도록 권장하고 있다. 종전 가이드라인은 국내 점자 가독성 연구 결과와 해외사례 등을 참고해 점자 세부 규격을 정했으나, 앞으로는 개정 '한국 점자 규정'(문화체육관광부 고시)의 최신 점자 세부 규격을 따르기로 했다. 식약처는 개정된 가이드라인에 따라 의약품에 점자 표시를 하게 되면 국내 25만여명의 시각장애인이 의약품 점자를 쉽고 정확하게 읽는 데 도움이 될 것으로 기대한다며 청각장애인, 고령층 등의 의약품에 대한 정보 접근성도 높이도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산신약에 '사용량-약가 연동제(PVA)' 제외·유예 등 인센티브를 줘야한다는 국회 지적에 반대하는 대신 이중가격제도를 도입하고 있다는 답변을 하자 국내 제약계는 "탁상공론적 행정"이라며 부정적 평가를 내놓는 모습이다. PVA는 국내 내수시장, 이중가격제는 해외 수출시장에 각각 영향을 미치는 제도로 상호 보완성이 사실상 없는데다 이중가격제로 실익을 얻는 국산신약 사례 역시 없다시피 해 타성젖은 정책 태도를 여실히 드러냈다는 비판이 나온다. 2일 국내 제약계는 올해 국정감사에서 화두에 오른 '혁신형제약사 개발 신약 PVA 제외·유예' 이슈에 대한 보건복지부 입장에 실망감을 감추지 않고 있다. 국산신약을 보유했거나, 개발단계에 있어 향후 출시를 앞둔 국내 복수 제약사들은 국내개발신약에 대한 PVA 횟수제한이나 유예기간 부여 등 인센티브 지급이 국산신약이 글로벌 신약으로 부터 역차별을 받는 사례를 최소화 할 대책이라는 입장이다. 신약 성분에 대한 투여 적응증이나 용량 라인업을 모두 갖추지 못하고 가장 시장성이 높거나 시판허가 시점이 빠른 적응증과 용량의 약을 선출시 한 뒤, 수 년에 걸친 R&D 투자로 순차적 라인업을 완료하는 국산신약 특수성을 PVA에 반영해야 한다는 논리다. 복지부를 필두로한 건보당국이 국산신약이나 혁신형 제약사 개발 신약에만 PVA를 적용하는 예외조항 도입은 불가능하지만, 국산신약 수출을 지원하는 이중가격제는 이미 시행하고 있다는 답변을 내놓자 국내 제약계는 "여지없이 경직된 정책 태도를 유지했다"는 박한 평가를 했다. 특히 건강보험공단이 "국내 제약사 외 다국적사 역시 연속으로 PVA 약가인하 조치된 사례가 많다. 역차별은 없다"고 답변하자 국내사들은 "단순 통계의 일반화 오류와 거짓말을 단편적으로 보여주는 사례"라고 맞섰다. 단순히 PV 연속 협상 횟수를 통계낸 것과 실제적으로 건보재정 절감에 기여한 국산신약 약가인하 역차별을 비교하는 것은 의미가 없고 현실을 왜곡할 수 있단 취지다. 특히 국내사들은 PVA 인센티브 대신 이중가격제로 국산신약을 지원하고 있다는 정부 입장에 대해 상호 연관성이 지극히 낮은 제도를 억지로 연결짓고 있다고 지적했다. PVA 인센티브는 국산신약이 국내 제약시장에서 성공적으로 자리를 잡고 성장하기 위한 정책 민원인데, 정부는 내수시장에 주는 영향이 0에 수렴하는 이중가격제를 들이밀며 생색내기식 행정을 보였다는 얘기였다. 실제 현재 이중가격제를 시행중인 약은 HK이노엔의 소화기용제 '케이캡'이 유일한 상황으로, 대부분의 국산신약이나 앞으로 개발·출시 될 국산신약 역시 이중가격제로 실질적 혜택을 볼 가능성은 낮다는게 국내사 MA 담당자들의 중론이다. 또 이중가격제는 기존 약가를 유지한 뒤 사후정산을 통해 약값을 되돌려내는 정산 작업이 필수적으로 뒤따르는데, 여기에 필요한 행정소모도 적지않아 엄청난 특혜나 인센티브로 볼 만한 제도가 아니라고도 했다. 해외수출을 타깃으로 개발한 국산신약이 아니라면 내수시장에서 수익을 내야하는 국산신약에게 이중가격제는 사실상 이름만 화려한 '속 빈 강정'이란 비판이다. 국산신약을 보유한 A사 관계자는 "이중가격제는 공단과 제약사 모두에게 적잖은 행정력 소모가 수반된다. 특히 내수시장이 중요한 국산신약에겐 이중가격제는 신청할 필요가 없는 제도"라며 "카나브가 이중가격제를 시행했다가 실질적 이득이 없어 중간에 그만둔 대표적 사례다. 결국 케이캡 말고는 이중가격 약제는 없다"고 꼬집었다. A사 관계자는 "PVA 인센티브는 내수시장을 위한 정책인데 돌연 이중가격제를 들이밀며 국산신약을 지원하고 있다고 주장하는 것을 보고 어쩔 수 없는 탁상공론의 반복이란 느낌을 지울 수 없었다"며 "PVA 제외나 유예가 어렵다면 다른 당근책을 줬어야지 이중가격제는 동문서답 같은 답변"이라고 비판했다. 국산신약 개발 B사 관계자도 "이중가격제를 신청한 제약사가 왜 1곳(케이캡) 밖에 없는지 고민해 볼 필요가 있다"며 "사실상 제약사에게 이득되는 게 하나도 없으니 아무도 신청을 안 한다. 정부가 이중가격제를 국산신약 혜택이나 지원책이라고 생각하고 있다면 정말 큰 오판"이라고 우려했다. B사 관계자는 "국산신약이나 혁신형 제약사 신약은 아직까지는 국내 내수시장을 타깃으로 개발하는게 대다수다. 건보재정에 충분히 이익을 준 국산신약에 대해 사후약가인하 조정 제도에서 일정부분 인센티브를 달라는 요구가 이렇게까지 수용하기 어려운지 이해가 안 간다"며 "건보재정을 고민해야 할 정부 입장에서 어쩔 수 없겠지만, 이중가격제는 전혀 적절한 대답이 아니었다. 이중가격제로 드는 부대비용이 크다는 것을 정부도 모르지 않을 것"이라고 지적했다.