[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 2022년 신년사에서 코로나19 방역에 가담중인 방역·의료진 노고에 존경을 표하는 동시에 K-방역의 우수성을 재차 조명했다. 새해에는 방역을 강화해 국민 삶의 완전한 회복을 이루겠다는 포부도 밝혔다. 3일 청와대 본관에서 신년사를 발표한 문 대통령은 "모든 나라가 함께 코로나를 겪으니 K-방역 우수함이 저절로 비교됐다. 세계는 방역 모범국가 대한민국을 주목했다"고 말했다. 문 대통령은 "코로나가 대유행한 지난 2년은 그야말로 정부와 국민이 하나 돼 위기를 헤쳐온 기간"이라며 "우리는 대한민국 저력을 다시 한번 보여주며 위기를 기회로 바꿨다. 정부의 노력과 의료진의 헌신, 국민의 높은 공동체 의식이 함께 이룬 성과"라고 강조했다. 문 대통령은 "2022년, 새해의 출발선에 다시 섰다. 호랑이의 힘찬 기운을 받아 새해 복 많이 받으시고 더욱 도약하는 한 해가 되길 바란다"며 "지금 이 시각에도 매서운 추위 속에서 방역진과 의료진들이 고군분투중이다. 거듭 깊은 존경과 감사의 마음을 보낸다"고 했다. 문 대통령은 방역을 튼튼히 하며 일상회복으로 나아가는 게 모든 회복의 출발점임을 강조하며 방역 조치 효과가 나타나고 있다는 평가도 했다. 확진자 수 감소 추세가 지속되고 위·중증 환자와 사망자 수 역시 조만간 감소 추세로 전환할 것으로 기대된다는 게 문 대통령 견해다. 그러면서도 문 대통령은 오미크론 등 변이로 인한 코로나 증폭 위험성에 우려를 표했다. 코로나 변이 고비를 넘어서는데 총력을 기울여 국민 삶의 완전한 회복을 이루겠다는 의지다. 문 대통령은 "3차 접종과 청소년 접종도 빠른 속도로 진행되고 있고 병상과 의료진도 대폭 확충되고 있다"며 "이달부터 먹는 치료제도 사용하게 된다. 그러나 안심하긴 이르다. 오미크론 변이로 세계 신규 확진자 수가 연일 역대 최대를 기록중"이라고 피력했다. 이어 "정부는 이 고비를 넘어서겠다. 길게 내다보고 국민과 함께 뚜벅뚜벅 어려움을 헤쳐가면서 일상회복 희망을 키우겠다"며 "고강도 방역조치가 연장되고 일상회복이 늦춰지면서 민생에 어려움이 커지고 있어 매우 안타깝다. 소상공인들에게 특별한 위로의 말씀을 드린다"고 덧붙였다. 문 대통령은 오는 3월로 예정된 대통령 선거에 대해서도 언급했다. 적대와 증오, 분열이 아닌 국민 희망을 담는 통합의 선거가 되길 기대한다고 했다. 문 대통령은 "국가 미래를 좌우하는 대통령 선거를 앞두고 있다. 국민의 삶과 국가의 미래를 놓고 치열히 경쟁해 국민 선택을 받는 민주주의 축제의 장이 되길 바란다"며 "정치의 주인은 국민이며 국민 참여가 민주주의를 발전시키고 정치 수준을 높이는 힘"이라고 강조했다. 이어 "우리 정부는 남은 4개월 위기 극복 정부이면서 국가 미래를 개척하는 정부로서 모든 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19가 올해로 발병 3년째를 맞은 가운데 국회 입법조사처가 '코로나 특별법'과 같은 미래질병 전담 법 신설을 적극적으로 고려하라고 제언했다. 코로나 이후 신종감염병이 재차 창궐했을 때 이를 직접 전담할 수 있는 법이나 법령이 부재한 현실을 한시바삐 개선할 필요가 있다는 지적이다. 아울러 코로나 확진자, 위·중증 환자 대응을 위한 의료인력의 효율적 배분 정책·입법도 뒤따라야 한다고 피력했다. 3일 국회 입법조사처는 '2022 올해의 이슈' 내 위드코로나와 미래질병관리 섹션에서 이같이 밝혔다. 입법조사처는 우리나라를 포함한 전세계 인류가 코로나19 이후에도 한 번도 경험하지 못한 질병이 범세계적으로 창궐하는 현상에 처할 수 있다고 우려했다. 이에 앞으로는 미래질병의 도래 가능성을 항상 염두하고 보건의료정책의 획기적인 혁명을 통한 세계적인 연대 대응 프로세스 구축이 필요하다고 했다. 또 위드코로나 시대 보건의료역량 체계를 제대로 점검하라고 했다. 의료인력의 효율적 배분, 병상 확보, 백신·치료제 실용화 등 보건의료역량을 갖춰 이에 대비해야 할 구체적 방안이 요구되지만 법적 근거가 미비해 많은 어려움이 예상된다는 취지다. 이를 위해 입법조사처는 보건의료역량 강화를 위한 법·제도적 정비에 나서야 한다고 제언했다. 구체적으로 이래 질병과 관련된 직접적인 법령이 없으므로, 감염병예방법 개정이나 미래질병 특별법 제정을 고려하라고 했다. 미래질병 관리에 대한 법적 근거를 입법화하고 이를 효율적으로 관리할 수 있는 하위법령 신설이 필요하다는 얘기다. 또 보건의료인력지원법과 하위법령 개정으로 의료인력을 확충하고, 의료법과 관련 법령 개정으로 효율적인 의료자원 배분이 이뤄지도록 하라고 촉구했다. 나아가 입법조사처는 입법을 기반으로 미래질병 대응을 위한 정책 유동성을 확보하고 미래질병관리를 위한 국민 소통을 강화하라고 했다. 입법조사처는 "위드코로나로 신규확진자 수와 위·중증환자 수가 급격히 증가하고 경증환자의 중환자 이전 비율이 높아질 수 밖에 없어 중환자 병상 부족은 필연적"이라며 "이에 효과적으로 대비하기 위해 병상 확보를 위한 정책 판단이 필요하다"고 말했다. 이어 "정부는 코로나 확진자, 위·중증환자 수가 늘어도 보건의료체계가 이를 감당할 수 있고 관리 가능한 수준이란 인식을 국민에게 줘야 한다"며 "지금부터라도 미래에 도래할 코로나 같은 질병에 대비해야 할 당위성을 국민에게 인식시켜야 하는 사회적 과제가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 의약품 공급업체(도매업체, 도매업을 겸하는 제조·수입사)의 출하시 일련번호 보고 관련 행정처분 기준이 75%에서 80%로 상향조정됐다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 상반기 기준을 80%까지 올렸다. 이달부터 타사 허가 의약품을 공급하는 업체(도매업체 및 도매업을 겸하는 제조·수입사)는 하반기 출하시 평균 보고율을 80% 이상까지 맞춰야 한다. 올해 상반기 출하시 일련번호 보고율이 80% 미달에 해당하는 도매업체는 행정처분 대상이 된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 매달 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp→공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있도록 하고 있다. 출하시 일련번호 보고율은 월단위 반기 평균으로 산출한다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 불순물 검사를 주도하고 있는 식약처 의약품안전국 내 의약품관리과 수장이 2년만에 교체된다. 신임 의약품관리과장은 오정원 의약품안전평가과장(53·강원약대)이 맡게 된다. 의약품안전평가과장은 신경승 서기관(47·강원약대)이 승진 임명됐다. 신 서기관은 그동안 같은 과에서 오 과장을 보좌했었다. 둘은 강원대학교 약학대학 선후배 사이이기도 하다. 식약처가 신년 과장급 공무원 전보인사를 단행했다. 이에따라 의약품안전국에서는 일부 인사이동이 진행된다. 전보인사는 1월 1일과 1월 3일자로 발령된다. 의약품안전국 일부 과장급도 여기에 포함됐다. 의약품관리과장으로 오정원 의약품안전평가과장이 이동한다. 2019년 7월부터 의약품관리과를 이끌어왔던 김남수 과장은 첨단제품허가담당관으로 전보된다. 의약품안전평가과장은 같은 과 신경승 서기관이 승진해 맡게 됐다. 정현철 첨단제품허가담당관은 바이오생약국 바이오의약품정책과장으로 이동한다. 다음은 식약처 신년 과장급 인사이동 명단이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국의료분쟁조정중재원장에 박은수(65세·서울법대) 전 국회의원이 임명됐다. 의료분쟁중재원 설립 기반 마련에도 기여박 신임 원장은 앞으로 3년 간 법조·제도 등 관련 경험을 살려 이 기관의 수장으로서 역할을 맡는다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(3일), 제4대 한국의료분쟁조정중재원장에 박은수 전 의원을 임명했다고 밝혔다. 박 원장은 1956년생으로 서울대 법학과를 졸업(제22회 사시)하고, 1983년부터 판사를 시작으로 변호사, 한국장애인고용공단 이사장, 제18대 국회의원을 역임한 바 있다. 특히, 국회 보건복지위원회 활동 당시 '의료사고 피해구제법 제정을 위한 청원'을 제출했고 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 제정과 의료중재원의 설립 기반 마련에 기여한 바 있다. 박 원장은 "가장 나쁜 조정도 가장 좋은 판결보다 낫다"는 법 격언을 강조하며 법정으로 가져온 분쟁을 설득력과 정성을 다해 조정으로 마무리하도록 노력하는 등 조정의 중요성을 강조해 왔다. 복지부는 "박 원장이 다양한 법조·행정·입법 경험을 바탕으로 환자와 의료인과 소통하면서 시행 10주년을 맞은 의료분쟁 조정·중재 제도 발전에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2022년 임인년 호랑이 띠의 해가 밝았습니다. 데일리팜은 올해부터 신규 콘텐츠 '뉴트로데팜'을 선보입니다. 과연 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜내어도 생각나지 않던 과거 오늘의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지?' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2012년 임진년 용띠의 해 1월 3일과 2002년 임오년 말띠의 해 1월 3일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 1. 식약청·차장 내부 승진…'독립선언' 기틀 2012년 당시 식품의약품안전청이던 시절, 약무직 출신의 이희성 청장이 임명되면서 청의 독립설에 무게가 실렸습니다. 이전까지 식약청장 자리는 복지부, 약대교수 등 외부인사가 임명되어 왔기 때문이다. 하지만 1980년 보건사회부 약정국 약무과 주사로 시작해 감사관실, 약정국 마약관리과, 약무과, 약품안전과, 약무진흥과 등을 거쳐 국립병원 약제과장직까지 수행하다 1999년 마약관리과장으로 식약청에서 차장까지 지낸 이 청장의 임명은 당시에도 '파격적'이라는 평가를 받았습니다. 여기에 더해 1988년 국립보건안전연구원 보건연구관으로 공직에 입문해 국립독성연구원 생화학약리과장, 생물의약품국장, 식품의약품안전평가원장 등을 역임한 김승희 차장을 임명하면서 진정한 식약청 독립 기반을 마련됐는 평가가 이어졌던 인사발령이었습니다. 식약청장과 처장의 내부승진 이후 실제 식약청이 식품의약품안전처로 승격하기까지 1년의 시간 밖에 걸리지 않았습니다. 1996년 보건복지부 산하 식품의약품안전본부로 시작해 1998년 복지부 외청으로 존재하다 2013년 1월 15일 박근혜 대통령직 인수위원회가 국무총리실 직속 처 단위 행정기관으로 승격시키면서 본격적으로 처로 독립이 이뤄졌습니다. 초대 정승 처장을 시작으로 내부승진으로 차장에 임명됐던 김승희 차장은 제2대 처장을 역임한 이후 20대 국회에서 자유한국당 국회의원으로 활동했습니다. 손문기 처장, 류영진 처장, 이의경 처장에 이어 현재는 김강립 처장이 제6대 식약처장을 맡고 있습니다. 2. 끊이지 않던 일반약 슈퍼판매 논란 일반의약품 약국 외 판매 논의는 정부가 약사법 개정안 발의를 앞두고 2010년부터 본격적으로 논의를 진행하면서부터 논란이 끊이지 않았습니다. 중앙약사심의위원회에서 1년여간 치열한 공방이 오갔고, 약사회 반발로 무산되는 듯 했으나 청와대 압력으로 '24시간 운영이 가능한 장소에서 일반약을 판매하는' 합의안이 만들어졌다는 이이갸기 나올 정도였습니다. 데일리팜은 이 같은 내용의 정부합의문을 바탕으로 개국약사 의식조사를 실시했었는데, 약사 66.2% 또한 '외부 압박'으로 일반약 슈퍼판매 합의문이 만들어졌을 것이라고 답했습니다. 당시 약사 72%가 반대하던 일반약 슈퍼판매는 결국 2012년 11월부터 시행됐습니다. 올해 11월이 되면 일반약 슈퍼판매가 이뤄진지 10년째가 되는 해이기도 합니다. 복지부 안전상비의약품 지정심의위원회가 결정한 안전상비의약품 품목은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류로 타이레놀500㎎, 판콜에이내복액, 훼스탈플러스정, 신신파스아렉스 등 13개였습니다. 2022년 현재에도 판매품목은 동일합니다. 확대도 축소도 일어나지 않았습니다. 건강보험심사평가원이 공개한 2020년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 보면 약국 외 일반약은 공급은 456억6700만원 어치 이뤄졌습니다. 효능군별로는 해열·진통·소염제(7품목) 315억1600만원으로 69%를 점유했고, 건위소화제(4품목) 57억4700만원(12%), 진통·진양·수렴·소염제(2품목) 84억400만원(18%) 규모의 공급이 이뤄졌습니다. 3. 실효성 없던 처방의약품 목록제출 처방의약품 목록제출은 2000년 의약분업 당시 의·약·정 합의를 토대로 약사법에 반영됐습니다. 약사법 제25조제1항을 보면 '의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의사회 분회 또는 치과의사회 분회에 제출한다'고 되어 있습니다. 하지만 2002년에도 여전히 의료계에선 약국에 처방의약품 목록제출을 거부하는게 일반적은 현상이었습니다. 환자는 처방전을 들고 약국 4~5곳을 다녀도 약을 조제 받지 못하는 상황이 벌어졌고, 2002년 1월 3일 기사를 봐도 지역사회 처처방약 목록 제출율은 37.8%에서 수준에 머물렀습니다. 이에 더해 정부도 처방의약품 목록제출과 관련해서는 슬슬 손을 놓기 시작했습니다. 법안에 명시는 했지만 병원이 사실과 다른 처방목록을 제출하거나 변경하지 않아도 벌칙조항이 없습니다. 당시 복지부는 처방약 목록 제출 현황에 대한 상시점검을 통해 각 시·도를 독려해 왔으나, 시간이 지나면서 조사의 경우 '타깃조사' 등의 이의제기로 당시에도 의료계 눈치보기에 급급했습니다. 처방의약품 목록제출은 20년이 지난 지금도 약국가에서 보기엔 유명무실한 제도임에는 틀림없습니다. 꿈 같은 이야기입니다. 약사법을 보면 지역의사회 분회에서 제출해 약사회 분회에 제공하도록 되어 있는데, 분회 1곳에 1~2명의 인력이 있는 지역은 처방의약품 목록제출 업무를 처리하기에도 역부족입니다. 약사회 등에서 심사평가원 의약품관리종합정보센터 등을 활용하자는 제안을 했지만, 20년이 지난 지금도 처방의약품 목록제출 의무화 폐지를 주장하는 의료계의 반발로 여전히 제도는 한 자리에 머물러 있습니다. 4. 병원 건물 내 약국 전용통로 개설 시 '폐쇄' 2002년에는 의약분업 이후 병·의원, 약국의 '담합' 소지 의혹이 있는 개설부적절 사례를 점검학 위한 장치마련이 이뤄졌습니다. 당시 보건복지부의 '의료기관과 약국의 담합금지 대책'을 보면, 약국개설 장소 제한에 해당하는 약국이 규정을 면탈할 목적으로 타 점포를 구입·임차해 위장 점포·사무실 등을 설치하는 행위에 대해서는 특별 단속을 실시하도록 돼 있으며, 각 시·도는 위장점포로 확증될 경우 약국 개설허가를 내주지 않았습니다. 그러나 2002년 의료법과 약사법을 개정해 의료기관과 약국 개설부적절 사례로 ▲의료기관과 약국간 전용통로로 연결된 경우 ▲복합상가내 동일층에 의료기관과 약국만 있는 경우 ▲동일건물에 의료기관과 약국만 있는 경우 등에 적용하기로 했습니다. 2002년 1월 3일 기사에서는 같은 건물 및 동일층에서 영업중인 의료기관과 약국이 동시에 개설해 부적절 사례에 해당될 경우 '동시폐쇄'를 하기로 했지만, 그해 6월 5일에 나온 기사에서는 먼저 입점한 요양기관에 우선권을 주기로 하는 등 법안 시행 이전 정비가 이뤄지기도 했습니다. 현행 약사법에서는 개설부적절 사례를 제20조제5항에 담고 있습니다. ▲제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우 등에 해당합니다. 여전히 건물 전체를 하나의 통로로 이용하는 곳에서 약국 전용통로를 만들려다 좌초한 병원 소식이 들리거나, 병원 승강기 바로 앞에 있는 약국 출입구를 전용통로를 봐야 하는지 등을 두고 약사법 위반 여부를 다투기도 합니다.

2021년이 저물고, 임인년(壬寅年) 희망찬 새해가 밝았습니다. 전 세계를 강타한 코로나19는 디지털 사회로의 전환을 예상보다 빠르게 앞당기며 많은 변화를 가져왔습니다. 우리의 일상생활에는 비대면 문화가 빠르게 확산되었고, 바이오헬스산업 또한 치료 중심에서 예측과 예방 중심으로 패러다임이 바뀌고 있습니다. 대한민국은 세계 최고수준의 정보통신 기술을 활용하여 감염병 위기에 효과적으로 대응해 왔으며, 바이오헬스산업의 잠재력과 역량은 'K-방역'이라는 빛을 발함으로써 대한민국을 세계 무대의 중심에 세웠습니다. 한국보건산업진흥원은 대한민국 바이오헬스산업을 육성하는 전문기관으로서 개원 이래 묵묵히 바이오헬스산업의 기반을 다져온 노력들이 결실을 맺고 있음에 보람을 느끼는 한편, 그 임무가 더욱 막중해 지는 것을 체감하고 있습니다. 임인년을 맞이하여 한국보건산업진흥원은 바이오헬스산업 성장 가능성에 대한 국민들의 기대와 격려에 부응하고, 혁신적인 산업 생태계 구축을 위하여 다음과 같은 다섯가지 목표를 향해 달려가겠습니다. 첫째, 혁신적인 보건의료 R&D 투자와 지원을 아끼지 않겠습니다. 코로나19 백신 개발을 비롯해 신변종 감염병 위협에 대비하고 암, 치매, 정신건강 등 국민 부담이 높은 난치질환을 극복할 수 있도록 다양한 바이오헬스 기술들의 연구를 지속적으로 지원하겠습니다. 그리고, 글로벌 기술경쟁구도 속에서 우리나라가 기술 주권을 확보할 수 있도록 재생의료, 디지털치료제, 전자약과 같은 첨단바이오기술에 대한 전략적 투자도 강화하겠습니다. 둘째, 바이오헬스산업이 우리나라 차세대 주력산업으로 기반을 다질 수 있도록 패러다임의 전환을 선도하겠습니다. 디지털 전환에 따른 다양한 도전적인 정책을 이끌어 내고, 인구 고령화 사회에 선제적으로 대응하여 바이오헬스산업이 미래형 신산업으로 도약하는데 동력을 제공하도록 하겠습니다. 셋째, 포스트코로나 시대 우리나라 바이오헬스산업의 역량을 강화하고, 국제 경쟁력을 높여 글로벌 바이오헬스 강국 도약을 앞당기겠습니다. 코로나 19 이후, 바이오 의약품, 의료기기 방역 품목 등 수출이 크게 확대됨에 따라 보건산업은 우리나라 신성장 수출 유망 품목으로 자리매김하였습니다. 포스트코로나 시대 바이오헬스산업에 찾아온 절호의 기회를 놓치지 않고 더욱 발전시켜 나가겠습니다. 넷째, 한국형 바이오헬스산업의 위상을 드높이고 세계인의 생명도 보호할 수 있도록 국제 협력을 강화해가겠습니다. 그 어느 때보다 국가 간 협력이 중요한 시기입니다. 의료시스템 수출 및 해외의료인연수 등을 통해 의료취약국가의 의료체계 선진화에 기여하고 'K-medical'의 국제적 인지도를 더욱 공고히 하겠습니다. 마지막으로, 함께 성장하는 사회를 지속하기 위해 ESG 사회경제로의 전환에 앞장서겠습니다. 저탄소 환경(E), 포용적 사회(S), 공정 경제(G)에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 한국보건산업진흥원은 ESG 경영을 바이오헬스산업 분야로 확산해 나가겠습니다. 우리는 신종 감염병, 인구 고령화, 양극화·불평등과 같은 사회적 도전 과제들과 불확실한 미래에 대한 두려움을 마주하고 있습니다. 하지만 우리는 위기 속에서도 서로의 안녕을 기원하며 소통과 나눔을 아끼지 않았습니다. 이러한 연결과 화합의 시대에 바이오헬스산업의 중요성은 그 어느 때보다 커지고 있습니다. 한국보건산업진흥원은 바이오헬스산업의 발전과 국민의 건강 향상을 위해 올해도 최선을 다하도록 하겠습니다. 바이오헬스산업을 대한민국의 차세대 주력산업으로 육성한다는 사명감을 가지고 멀리 높게 바라보며 나아가겠습니다. 건강하시고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.

[데일리팜=김정주 기자] 임인년 새해에도 보건의약계는 다양한 제도 시행이 예비됐다. 2019년 시범사업을 거쳐 지난해 본평가가 시작된 급여의약품 적정성 재평가(급여재평가)는 조만간 평가 대상을 선정해 연중 평가와 적용이 진행되는 등 의약품 등재와 기등재약 약가관리가 전방위적이고 지속적으로 관리된다. 또한 이달 21일부터 지출보고서 작성 관리가 본격적으로 강화되며, 상반기 중에는 국산 백신 R&D 지원이 확대되며 서울 지역엔 마약류 취급약국을 대상으로 가정 내 마약류 수거·폐기 시범사업도 실시된다. 데일리팜은 임인년 의약계와 제약바이오산업계에 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 월별로 정리했다. 먼저 1월부터 약국 요양급여비용 보험수가가 작년보다 3.6% 오른다. 의원, 한방 등은 건강보험공단과 수가협상을 타결지은 유형은 각각 3%, 3.1% 인상되며 수가협상 결렬을 선언했다가 건강보험정책심의위원회까지 올라갔던 병원과 치과 유형은 각각 1.4%, 2.2%로 확정됐다. 이달 21일에는 제약·의료기기 기업들의 지출보고서 작성 관리 강화가 시행된다. 지출보고서 관련 의무사항은 크게 ▲지출보고서를 작성하지 않은 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우 ▲지출보고서를 거짓으로 작성한 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우 총 4가지다. 개정법 시행으로 지출보고서와 관련된 4가지 의무사항 위반 시 종전 200만원에서 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 처벌기준이 대폭 강화된다. 21일 위해의약품 제조·수입시 과징금을 판매금액으로 산정하는 내용을 골자로 한 기준 정비가 시행된다. '약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 이달 안에 코로나19 백신을 포함한 생물학적제제를 취급하는 의약품도매업체의 '온도기록장치' 설치·관리·운영을 의무화하고 이를 어길 시 행정처분이 뒤따른다. 의약품 도매상이 생물학적제제 의약품 보관·수송 시 온도기록을 거짓 작성하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡할 경우 처분을 기존 대비 강화하는 게 해당 시행규칙 개정안 골자다. 이르면 이달, 늦어도 1분기 중에는 급여재평가 대상 선정과 공고가 이뤄진다. 올해는 본평가 2차년도로서 급여재평가 성분을 선정, 올해와 같은 일정으로 재평가 사업을 진행한다. 약제는 기등재약제 중 사회적 요구도 등을 고려해 급여적정성 재평가에 필요한 대상 선정을 하고 평가를 시작한다. 이를 위해 정부는 이달 재평가 대상 선정 및 공청회를 열고, 내년 1월부터 11월까지 재평가를 공고하고 실무 검토 등 평가를 진행한다. 다음 달인 내년 12월에 평가 결과에 따른 급여기준 고시 등을 개정할 계획이다. 3월에는 약제 사용량 관리의 일환으로 '장려금제도-실거래가조사 연계 제도개선' 연구용역이 시작된다. 오는 11월까지 실거래가제도 개선방안 마련을 위한 연구를 진행하는 한편, 3월부터 9월까지는 장려금제도 효과 분석과 개선방안 연구를 진행한다. 3월 중에는 식약처가 의료용 마약류 오남용 처방 사전경고 제도를 더 확대한다. 다만 마약류 취급 제한에 강제성은 없다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '사전알리미' 제도를 자율적 취급 제한 효과를 기대하고 있다. 1분기 중에 질병청은 국가관리대상 희귀질환 목록 지정을 확대하는 한편 사람유두종바이러스(HPV) 감염증 예방접종 대상자도 기존 만 12세 여성청소년에서 만 13~17세 여성청소년, 만 18~26세 저소득층 여성까지 확대한다. 4월부터 3분기까지 보건복지부는 급여적정성 재평가 실무검토와 전문가 자문회의 등 평가를 본격적으로 실시한다. 7월에는 약제 사용량 관리의 일환으로 제도개선 연구결과 등을 토대로 개선방안을 본격 검토한다. 같은 달 21일자로 스테로이드, 에페드린 등 불법유통 의약품 구매자도 과태료가 부과되며 구매 사실을 신고하면 포상금이 주어진다. 구체적인 시행 월이 확정되진 않았지만 상반기 중에 시행이 예정된 제도나 사업은 국산 백신 개발 R&D 지원 확대다. 정부는 신변종감염병 대응 mRNA 백신 임상지원에 172억원, 신속·범용백신기술개발에 56억원, 미래성장 고부가가치 백신개발에 47억원, 백신기반기술개발에 65억원 등이 투입된다. 질병청은 상반기 중에 전염성 결핵 환자와 접촉한 신생아·영유아의 예방적 결핵 치료를 위해 시럽형 소아 항결핵제를 도입한다. 그동안 국내에는 소아용 항결핵제(이소니아지드)가 없어 성인 알약을 분절·조제하여 정확한 용량 조절과 복용이 매우 어려웠습니다. 도입 후 시럽제는 전국 보건소, 결핵 및 잠복결핵감염 치료 의료기관에 무상공급될 예정입니다. 또한 정부는 상반기 중에 서울지역 마약류 취급약국을 대상으로 가정 내 마약류 수거·폐기 시행 시범사업을 실시한다. 시범사업은 환자가 가정 내 남은 의료용 마약류를 지정된 약국으로 반납하면, 안전한 절차를 통해 폐기하게 된다. 약국으로 수거된 마약류는 권역별 마약류 도매업체 운반을 거쳐 폐기업체에서 즉시 소각하는 체계로 운영된다. 10월에는 급여재평가를 완료하고 가격을 조정(인하)할 품목과 조정가격, 적용일정을 고지하는 고시가 개정되며 12월에는 제약 스마트공장 구축의 기반이 되는 기술로서 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)'의 국내 확산을 본격적으로 지원하기 위해 실제 생산 규모의 예시모델이 개발·보급된다. 구체적인 시행 월이 확정되진 않았지만 하반기 중에 시행이 예정된 제도나 사업은 세포·유전자 치료제 생산용 바이러스 소재 발굴과 생산·인체이식용 생체소재 기술개발이 시작된다. 또한 건강보험료 2단계 부과체계 개편이 본격 추진되면서 지역가입자 재산공재 확대와 피부양자 기준 강화 등이 진행된다. 한편 정부의 연간 또는 계속사업으로는 의약품 보장성강화와 약제비·약가관리가 있다. 의약품 보장성강화의 경우 건강보험 종합계획의 일환으로 올해는 급여화 로드맵에 따라 안·이비인후과 분야 의약품을 중심으로 선별급여 적용을 검토한다. 약제비 관리의 경우 약제급여결정의 세부원칙과 등재 우선순위 적용 세부방안을 검토해 마련할 계획이다. 특히 기등재약 재평가 결과를 반영해 유기적으로 연계한다는 게 정부의 방침이다. 약제 재평가에 따라 조정·절감된 재정을 기반으로 중증·고가 의약품 보장성강화에 활용할 방침이다. 약가 관리의 경우 만성질환과 노인성질환 등 약제군별로 약가수준에 대해 해외 비교를 통해 정기적 조정방안을 검토·마련할 계획이다. 이 밖에 첩약급여 본사업과 K-바이오메디컬산업을 이끌어갈 융합형 인재양성을 위한 연구개발사업 실시(2022~2026년)가 예정돼 있다.

사랑하는 직원 여러분, 2022년 새 아침이 밝았습니다. 2021년 한 해 동안 고생 많으셨을 임직원 여러분께 감사의 말씀 먼저 전합니다. 지난 해 우리는 심사체계개편을 성공적으로 안착시키고 지원까지 변화를 전파했습니다. 여러 업무 영역에서 장기적 발전 방안을 모색하기 시작했습니다. 그 중 일부는 입법 추진으로 연결되기도 했습니다. 비급여 가격 공개를 확대하는 한편 보장성 강화 정책 지원을 성공적으로 마무리했습니다. 의료체계 개선을 위한 시범사업 개발도 잘 마무리 지어졌습니다. 정보체계 개선을 위한 노력도 조금씩 가시적 성과를 눈앞에 두고 있으며, 코로나 위기 대응에 큰 노력을 기울여 국난 극복에도 기여하고 있습니다. 이 모두 업무 하나 하나에 매진하신 직원들의 노력 덕분입니다. 돌아보면, 몇 가지 아쉬운 점을 꼽지 않을 수 없습니다. 첫째, 심사체계 개편이 전파되어 가는 한편, 여전히 기준에 근거한 심사와 데이터에 기반한 심사는 일부 분야에서 완벽하게 뿌리를 굳건히 내리지 못하고 있습니다. 둘째, 입법 발의가 되었거나 논의가 시작되었지만, 성과로 이어져야 하는 분야들도 있습니다. 적정성 평가가 대표적입니다. 폭증하는 고가 약제 관리 방안, 새로 도입되는 혁신적 의료기술의 등재관리방안, 포괄수가제도와 자동차보험 심사업무의 재정립, 약물안전 영역 등도 논의의 첫발을 떼었지만 갈 길이 멉니다. 셋째, 우리원 데이터를 의료기관 관점에서 국민 관점으로 전환하는 기반은 마련하였으나 국민들이 실제적으로 사용할 수 있도록 확대 및 강화해 나가야 할 필요가 있습니다. 넷째, 최근 10년간 급속한 양적 성장을 보인 조직에 걸맞는 조직문화의 정립이 더 필요하다는 점에 모두가 공감하고 계십니다. 하여 저는 올해 우리원이 중점을 두어야 할 일 몇 가지를 제안합니다. 첫째, 전 지원의 역할 재설정입니다. 심사체계의 변화는 곧 지원의 업무 변화를 의미한다고 해도 과언이 아닙니다. 지원은 상급종합병원을 제외한 9만 8천여 개 요양기관의 심사를 담당하고 있습니다. 명시적인 기준과 과학적 데이터에 근거하여 액수로는 전체 청구액 대비 82%를, 청구건수로는 96%를 심사하고 있습니다. 보다 권위 있게 요양기관을 설득하는 일은 대부분 지원에서 일어납니다. 지난 해 만들어진 매뉴얼들과 새로 만들어진 분석심사 중재 기법과 사례 등은, 결국 지원에서 빛을 발했습니다. 보다 명시적인 근거를 의학적으로 해석하고, 데이터에 기반하여 중재하는 심사의 분위기가 지난해 조성되기 시작되었다면, 올해는 10개 지원의 일상으로 확산하여야 합니다. 이를 위해서 본원과 지원의 긴밀한 협력을 당부 드립니다. 특히 서울지원은 본원과 상시적으로 협력하면서 전체 지원을 이끄는 대표지원으로서 역할을 다 해 주시기 바랍니다. 둘째는 평가체계의 근본적인 개선입니다. 지난 20년 동안 적정성 평가가 양적인 성장을 해 왔지만, 여전히 많은 과제를 안고 있습니다. 보다 적시성 있게, 국민의 의료이용에 도움을 주면서도, 실질적으로 의료기관의 질을 높이고 격차를 줄이기 위한 계획을 지난 해 수립했습니다. 국회에서도 관련 법안을 발의하였습니다. 이 계획을 중단 없이 추진하고 개선하기 위해서는 현재 상황에서 주어진 일을 각자 열심히 하는 것만으로는 부족합니다. 이해당사자를 설득하고 국민에게 다가가기 위한 전방위적인 노력이 필요한 때입니다. 셋째, ICT 가치창출입니다. 디지털 전환에 있어 ICT가 더욱 강조되는 시점에서 우리원은 신기술에 대한 디지털 역량과 전문성 강화를 통해 지능정보화시대에 맞는 업무혁신이 필요합니다. 특히 우리원 정보를 국민이 쉽게 분석·활용할 수 있도록 데이터 구조를 변경하여 디지털 플랫폼 환경을 제공하고, 다양한 디지털 수요에 안정적이고 효율적인 대응을 위한 클라우드 환경으로의 전환을 추진해야 합니다. 넷째는 새로운 보건의료 과제 수립에 부응하는 심평원의 정책적 지원입니다. 지난 5년 동안 보장성 강화 정책지원에 우리의 노력을 기울였습니다. 새해에는 새로운 정부가 들어서는 해이기도 합니다. 이에 맞추어 새로운 보건의료 어젠다가 설정될 것으로 예상합니다. 이 과정에서 우리원은 정책의 실현가능성을 예상하고 선제적 준비를 하여야 합니다. 의료 현장의 목소리를 반영하는 등 그간의 역량을 충분히 발휘해야 할 것입니다. 건강보험 급여의 전략을 수립하는 일은 급여 목록을 재정비하는 것에서 한 걸음 나아가 각종 지불제도를 재검토하고, 현행 업무를 재정비하는 일로 확장되어야 할 것입니다. 지난 해 말부터 각 부서에 역할 재설정을 부탁했습니다. 올해부터는 본격적으로 우리의 새 방향, 그리고 그에 필요한 구체적인 업무가 무엇인지 고민해야 할 것입니다. 마지막으로는 직원 4,000명 시대에 걸맞는 조직문화의 개선과 정립을 강조합니다. 과거에는 모두가 모두를 아는 조직이었다면, 이제 그 누구도 모든 직원을 알 수 없는 크기가 되었습니다. 익명성 가운데서도 서로를 배려하는 문화, 상급자는 하급자에게 업무 지시만을 하기 보다는 방법을 알려주고, 일의 의미를 설명하는 문화가 정립되어야 합니다. 이제 우리 원은 국내 공공기관 가운데 15번째로 직원 수가 많은 기관이 되었습니다. 우리와 같은 크기의 공공기관이 국민들의 신뢰를 잃게 되는 것은 한순간입니다. 보다 청렴하고 강직한 조직으로서의 정체성을 잃지 않기 위해서는 모든 임직원들이 매순간 성찰의 자세를 갖추어야 합니다. 물론 이를 위해서 가장 중요한 것은 원내 제도를 개선하는 저의 역할입니다만, 조직문화 개선은 직원 여러분의 적극적인 협력 없이는 가능하지 않습니다. 보다 신명나고 신뢰받는 조직으로 나아가는데 여러분의 동참을 바랍니다. 새로운 아침, 직원 여러분과 가족들에게 건강과 희망이 가득하시길 다시 한번 기원합니다.