[데일리팜=이정환 기자] 지난 20일 소관 피감기관 국정감사를 끝마친 국회 보건복지위원회가 오는 11일부터 내년도 예산심사 작업에 착수한다. 복지위는 11일 전체회의를 열어 2022년도 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 예산안을 상정하고 12일 예산소위에서 세부안 심사에 나선다. 아울러 국정감사 등 일정으로 진행하지 못했던 소관 법안심사를 위해 복지위는 11일 전체회의에서 향후 심의 법안도 상정할 방침이다. 4일 복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 이같은 내년도 예산·법안 심사 일정에 합의했다. 세부 일정을 살펴보면, 오는 11일 오전 9시 복지위 전체회의에서는 2022년도 복지부, 식약처, 질병청 예산안 상정과 함께 법안상정 절차를 밟는다. 복지위 여야 의원들은 이날 예산 관련 현장질의와 현안질의를 함께 할 전망이다. 12일 오전 9시에는 예산소위 심의 후 같은 날 저녁 8시 전체회의를 열어 심사를 끝마친 내년도 예산안 복지위 의결 절차를 끝낸다. 예산심사에 앞서 복지위 여당 의원과 일부 야당 의원들은 오는 9일과 10일 1박2일에 걸쳐 전주와 목포 현장시찰에 나선다. 국정감사에서 집중 논의된 국민연금기금 운용과 공공보건의료 확충 등 정책현장 방문이 목적이다. 더불어민주당 김민석 복지위원장과 김성주 간사, 강선우, 고영인, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 최종윤, 최혜영, 허종식 의원과 국민의당 최연숙 의원 등 총 13명의 복지위원이 동참한다. 국민연금공단 기금운용본부와 감염병전담병원인 목포시립의료원을 시찰, 방문할 계획이다.

"신뢰입증된 RCT 보완 수단으로 제한적 대체가 적절" 의견도 [데일리팜=김정주 기자] 매우 비싸면서도 획기적인 신약들의 환자 접근성을 높이는, 다시 말해 급여진입을 더 매끄럽고 속도감 있게 하기 위한 고민은 정부 보험당국과 민간의 과제다. 정부와 국회, 의약계는 '허가-급여연계제도'나 '선등재 후평가' 등 관련제도 활성화를 계속 고민하고 있지만 초고가약제들의 등장은 근거중심적인 우리 보험체계가 감당할 수 없는 수준이기 때문이다. 실제임상자료(RWD)와 이를 근거(RWE)로 가공하는 작업, 그 결과물을 정책에 반영해 접근 후의 평가 영역을 보다 체계화 하려는 움직임과 논의는 그래서 중요하다. 그러나 자칫 이 기전이 활발하게 활용될 때 RCT가 있는 현 체계에서 또 다른 가혹한 규제로 활용되거나 전체 신약 등약에 영향을 미치는 부분에 대한 우려를 불식하고, 민간의료기관 일색인 국내 임상 현장에서 세부 기준을 표준화하는 등 앞으로 마련해야 할 제반과제가 많다. 4일 낮 심평원 주최로 열린 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄에 참여한 여러 패널들은 'RWD를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획'을 주제로 이 같은 화두에 대해 토론했다. 세부 기준과 표준화, 지침 등 현장 실무 차원에서 잣대 선마련돼야 킴리아와 같이 초고가 약제의 등장은 앞으로의 신약개발과 보험 등재 약제 트렌드 방향을 예측 가능하게 한다. 때문에 제2, 제3, 제4의 약제들이 줄줄이 급여에 도전했을 때 환자 접근성과 보장성강화를 위해 RWD와 RWE는 사후평가에서 중요한 활용 수단이 될 것이 분명하다. 이 당위성을 전제로 패널들은 현재 민간 의료기관들의 각기 다른 의무기록과 현장 수준의 질적 표준화와 자료 수집 등 세부적인 실무기준이 만들어져야 한다고 입을 모은다. 방영주 서울대 명예교수(방앤옥컨설팅 대표)는 킴리아 사례를 예로 들며 "킴리아는 임상 환자 1000명을 모집할 때까지 기다릴 수 없는 약제다. 약제마다 임상 특성과 모집 한계가 다르기 때문에 샘플 사이즈 설정기준을 마련해야 한다"며 "CAR-T 치료제의 경우 치료 성적을 낼 때 약 뿐만 아니라 엄청난 '서포티브 케어(지지적 치료)'가 담보돼야 하기 때문에 병원 여건, 의무기록 표준화 등 보험당국의 장기적 질 향상과 표준화 노력이 필요하다"고 제언했다. 박종헌 건보공단 빅데이터운영실장 또한 실무 기준에 대한 설정 중요성에 대해 사례를 통해 언급했다. 공단이 과거 면역항암제 사후평가 연구를 진행할 때 건보-임상 자료를 연계하는 방법으로 연구를 진행했는데, 병원마다 자료제공 방식과 의사가 모두 제각각이었던 사례다. 박 실장은 "법은 충분히 마련돼 있다. 다만 RWD와 RWE의 중요성에 대한 충분한 공감대 형성이 필요하다는 생각"이라며 "관련 지침이 만들어지지 않았기 때문에 표준화를 마련하는 등의 미시적인 연계방법과 실무적 논의가 필요하다"고 강조했다. 한은아 연대약대 교수는 거시적으로 정책 제언했다. 한 교수는 크게 RWE의 품질과 정책, 데이터 접근에 대해 사전에 담보할 문제에 대해 얘기했다. 현재 국내에서 적용 중인 RCT의 높은 질만큼 끌어올려 활용할 수 있어야 한다는 전제다. 특히 그는 데이터 접근과 관련해 국가 주도형 데이터 포털로 활용할 경우 공급 자체가 민간 병원 위주로 돼 있는 우리나라 상황을 감안해야 하며, 민간 영역에서 만들 수 없는 영역과 연계 활용 등 방향성에 대해서도 강조했다. "RCT에 이어 또 다른 규제, 제한적으로 써야" vs "급여진입 유연성 확보될 수도" RWD와 RWE를 바라보는 산업계와 정부의 입장은 꽤 달랐다. RCT가 있는 상황에서 이 허들을 넘은 획기적 신약이 급여 진입 이후에도 RWD의 근거생산으로 재평가를 받아야 하는 것과 RCT만큼 신뢰할 수 있는 질을 담보할 수 있냐에 대한 의문으로 말미암아 또 다른 규제가 된다는 시각, 그리고 불확실성이 큰 초고가 약제 사후평가에 반드시 필요하기 때문에 이것이 장기적으로는 급여진입 단계에서 허들 장벽을 더 유연하게 만들어줄 수 있는 계기가 될 수 있다는 당위적 시각이 그것이다. 먼저 김준수 KRPIA 정책위원장은 영국 나이스도 RCT를 선호하며 RWD를 제한적으로 사용하고 있다는 사례를 언급하며 "항암제나 희귀질환 치료제와 같이 비용효과성 측면에서 불확실성이 클 때 추가자료가 요구될 경우 RWD를 제한적으로 활용해야 한다"고 주장했다. 김 위원장은 또한 "RWE를 급여재평가 수단으로 사용하는 사례는 많지 않다. 매우 조심스러운 것"이라며 "RCT는 중간변수에 대해 사전차단을 조건으로 설계됐기 때문에 약물의 효과를 제대로 보는데 RWE는 일상의 데이터를 기반으로 하기 때문에 양은 많지만 다양한 환경 조건과 영향적 변수가 있어서 신뢰도 측면에서 높다고 할 수 없고 근거 수준도 낮은 편"이라고 강조했다. 세계적으로 RCT가 부재하거나 희귀질환 치료제처럼 임상 데이터가 부족할 때 RWE를 활용하는 게 공통적이라는 얘기다. 그는 "RWE 수집 분석에 여러 한계가 존재하기 때문에 이를 배제할 수 있는 자료를 만드는 게 선행돼야 한다"며 "이 데이터를 정책에 반영하려면 이러한 위험요소를 불식시킬 수 있어야 한다"며 단계적 접근 등 신중론을 펼쳤다. 반면 이은영 환자단체연합회 이사는 "RCT는 자료로 허가와 등재를 할 수 있도록 설계돼 있지만 막상 임상 현장에서 약을 사용하면 설계와 임상 결과가 맞지 않는 경우가 발생해 RWE가 대두된 것으로 알고 있다"며 "환자의 접근성과 안전사용을 위한 것이라면 급여를 빠르게 진행시키고 불확실성에 대한 담보를 (RWE로) 만들어 가면 된다"고 말했다. 정부는 이에 더해 적용 당위성에 대해 강조했다. 고가약제를 급여로 진입시킨 정부는 사후에 적정한 가치가 있었는지, 비용이 타당했는지 돌아볼 필요가 있다는 것이다. 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "엄청난 고가의 약제들이 나오고 있는 상황에서 RCT가 적정하게 나왔다고 하더라도 의문을 가질만한 내용을 포함하고 있다면 RWE는 필요하다고 본다"며 "킴리아처럼 초고가약제를 등재할 때 실제로 약제를 사용해 효과를 본 기간과 적응증별 다른 효과에 대해 (임상 현장 결과를) 충분히 들여다볼 수 있는 평가를 해봐야 한다"고 강조했다. 덧붙여 최 사무관은 이 기전이 차후 충분한 가치 기전으로 안착돼 활용된다면 평가방식의 유연성을 견인할 수 있다는 말도 언급했다. 이는 즉, 선등재후평가 방식에서 급여진입 장벽이 유연해질 수 있다는 것을 의미한다. 그는 "이 제도가 안착되고 (노하우가) 축적된다면 급여평가 방식에 있어서 첫 관문이 훨씬 유연한 모양새를 가질 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 심상정 정의당 대통령 선거 후보가 내년도 예산안 1순위로 위드 코로나와 공공의료 확충을 꼽았다. 5일 심상정 후보는 "위드 코로나 예산을 2022년도 예산안에서 최우선에 둬야 한다"면서 "특히 공공의료체계 확충 예산이 가장 필수적"이라고 말했다. 이날 심 후보는 서울 중구 국립중앙의료원에서 '위드 코로나 대응 공공의료 및 보건의료 인력 확충' 현장 간담회에 참석하고 감염격리병동을 찾아 간호사들을 격려한 뒤 공공의료 확충 의지를 드러냈다. 심 후보는 "위드코로나 체제가 시작된 지 5일차인데 안타깝게도 확진자, 사망자가 늘고 있다"며 "지금은 위로금을 얘기할 때가 아니다. 국가재정은 국민생명과 안전한 일상을 지키는 것에 최우선적으로 쓰여야 한다"고 밝혔다. 그는 "위드 코로나 체제의 안착을 위해 보건의료인력 확충, 중환자 병상 확보 등 공공의료체계 확충과 백신 접종 피해에 대한 적극적인 대책 마련, 자영업 자율 방역 시스템 지원 및 비상방역 시 손실보상 대책 등 3가지가 준비돼야 한다"고 강조했다. 공공의료체계 확충 방안으로는 ▲간호인력 확충 및 의료인력 생명안전수당 도입 ▲공공병원 확충 및 역할 강화 ▲중앙감염병전문병원 설립 및 확고한 감염병 대응체계 ▲국립의학전문대학원 설립 및 공공의료인력 양성 등을 제안했다. 이날 간담회에는 정기현 국립중앙의료원장, 나순자 보건의료노조위원장, 이상윤 보건의료단체연합 공동대표 등이 자리했다. 심 후보는 이날 현장 간담회에 이어 내주 백신 부작용 피해자, 코로나19로 영업 피해를 입은 자영업자 및 소상공인들과 순차적으로 간담회를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대만계 제약사인 파마에센시아의 한국법인인 한국파마에센시아가 의약품 수입업 허가를 획득했다. 한국파마에센시아의 초대 대표자는 문학선 전 한국노바티스 대표다. 식약처는 4일자로 한국파마에센시아에 의약품 수입업 허가를 부여했다. 영업소는 서울특별시 종로구 세종대로 149 20층 2022호에 위치해 있다. 이 회사는 지난달 13일 희귀질환인 진성적혈구증가증 치료제인 '베스레미주(성분명 : 로페그인터페론 알파-2b)'의 국내 품목허가를 획득했다. 당시엔 한국파마에센시아가 업허가를 부여받기 전이기 때문에 허가대행업체인 메디팁이 허가를 받았다. 이 약은 대만 타이중 과학단지에 위치한 파마에센시아 공장에서 제조돼 국내 수입되는 것으로 전해진다. 베스레미는 2019년에는 유럽 EMA 승인도 받았고, 지난 6월에서는 FDA에 승인을 신청했다. 파마에센시아는 2003년 대만계 미국인의 주도로 설립돼 본사는 현재 대만 타이페이에 위치해 있다. 한국뿐만 아니라 미국과 중국, 일본에 지사가 있고, 홍콩에 아시아 지사도 갖추고 있다. 한국파마에센시아의 첫 대표는 문학선 전 한국노바티스 대표다. 경희대학교 생물학과를 졸업하고, 성균관대학교에서 경영학 석사(MBA)를 취득한 문 대표는 1994년 임상연구담당자(CRA)로 한국노바티스에 입사해 10여 년간 근무하며 한국인으로는 처음으로 대표까지 지냈다. 하지만 대표직에 오른 이후 회사 불법 리베이트 사건으로 곤욕을 치뤘다. 3년간 대표를 지낸 그는 이후 헬릭스미스에 영입돼 부사장을 지내기도 했다. 문 대표는 노바티스 시절 대만법인 사장으로도 지낸 적 있어 파마에센시아 본사와의 커뮤니케이션도 원활할 것이라는 전망이다. 한국파마에센시아는 최근 광석 각화증 신약 '클리시리 연고(티르바니불린)'의 국내 판권도 획득한 것으로 알려져 이를 계기로 국내에서 사업을 본격적으로 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 팬더믹을 처음 경험했던 지난해 의원급 의료기관들 가운데 소아청소년과의 건강보험 급여 진료 매출이 35% 이상 폭락한 것으로 나타났다. 이비인후과 또한 19% 이상 떨어져 백신 접종 이전, 의원급 최악의 불황을 방증했다. 다만 산부인과는 21% 가깝게 급여 매출이 늘어났으며, 특히 '코로나 블루'가 대두된 경향과 맞물려 정신건강의학과 급여 매출도 18%에 달하는 매출 상승이 이어져 뚜렷한 환자 경향을 보였다. 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'에 따르면 지난해 요양기관 심사 진료비는 86조8339억원으로 전년대비 1.2% 증가했다. 이 중 의원급 의료기관 심사 진료비는 코로나19 이전보다 1% 늘어난 17조342억원으로 소폭 상승을 기록했다. 의원 표시과목별 진료비를 살펴보면 먼저 내과는 2019년 3조736억원 규모에서 2020년 3조1493억원으로 2.46% 증가했고, 정형외과는 2019년 1조8335억원에서 2.4% 증가한 2020년 1조8769억원의 급여 진료매출이 있었다. 코로나19 직전인 2019과 직후인 2020년을 비교해 가장 큰 급여 매출 폭락이 있었던 표시과목은 소아청소년과다. 소청과는 2019년 8073억에서 2020년 들어 5216억원을 기록해 무려 35.39% 매출 폭락이 있었다. ENT 또한 큰 폭의 급여 매출 하락이 두드러졌다. 2019년 1조4204억원이었던 급여 매출은 지난해 팬더믹으로 넘어오면서 1조1492억원을 기록해 19.09%의 감소를 보였다. 이는 지난해가 코로나19 백신접종이 없었던 팬더믹 첫 해이기 때문에 의료기관 내방 투약보다는 예방에 집중했던 영향이 고스란히 미친 사회 경향이 반영된 것으로 풀이된다. 이와는 대조적으로 산부인과는 1조497억원의 급여 진료 매출을 기록해 20.71% 늘었고, 특히 정신건강의학과의 매출 강세가 두드러졌다. 의원급 정신건강의학과는 팬더믹 이전인 2019년 5957억원의 급여 매출 실적을 보였는데, 팬더믹 이후인 2020년 들어 6907억원을 기록해 17.93% 증가한 것으로 나타났다. 연평균 성장세가 9.78%였다는 점을 고려할 때 평균 성장률보다 두 배에 가까운 수치로 더 증가한 셈이다. 한편 지난해 질병군 범주별(DRG) 총 심사 진료비는 1조7433억원으로 전체 심사 진료비 86조8339억원의 2%를 차지한 것으로 나타났다. 청구건수는 2019년 122만건에서 2020년 117만건으로 4.1% 감소했으로 심사 진료비는 2019년 1조7510억원에서 2020년 1조7433억원으로 0.4% 줄어든 것으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 노인진료비로 지출되는 금액이 37조원을 돌파했다. 2016년 대비 1.5배 껑충 뛰어오른 금액이다. 국내 65세 이상 노인인구가 꾸준히 늘어난 게 노인진료비 증가에 고스란히 반영됐다. 이런 경향은 5일 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동발간한 '2020년 건강보험통계연보'에서 확인된다. 통계를 보면 지난해 건강보험 진료비는 86조7139억원으로 전년보다 0.7% 증가했다. 급여비는 65조2916억원으로 전년비 0.6% 늘었다. 지난해 65세 이상 노인인구는 790만명으로 전체 대상자의 15.4%를 점유했다. 65세 이상 진료비는 2016년 25조2692억원, 2017년 28조3247억원, 2018년 31조8235억원, 2019년 35조7925억원에서 지난해 37조6135억원을 기록했다. 지난해 노인진료비는 전년과 비교해 5.1% 늘어 평년 대비 낮은 증가율을 보였지만, 2016년과 견주면 1.5배가 늘어 꾸준히 증가세를 보였다. 노인 1인당 연평균 진료비는 487만원으로 전년비 0.8% 감소했다. 건보공단과 심평원은 노인인구 증가가 노인진료비 증가로 이어졌다고 분석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 기존의 모바일 건강보험증을 국민이 더 편리하게 사용할 수 있도록 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스를 오늘(5일)부터 일산병원에서 시범운영 한다고 밝혔다. 공단은 지난해 11월 모바일 건강보험증 발급서비스 시작에 이어 모바일 기반 비대면 인증서비스 체계를 구축해 요양기관 이용 시 QR코드를 통한 간편한 본인 확인 등 국민 편익을 향상했다. 이번에 도입한 'The건강보험' 앱의 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스는 기존의 공동인증서나 금융인증서 뿐만 아니라, 건강보험 인증서와 간편인증서(카카오, 페이코, KB국민은행, 통신사패스)를 통해 로그인 하면 이용할 수 있도록 편의성을 확대했다. 특히 건강보험 인증서는 블록체인 기반 건강보험 자체 발급 인증서로 기존 인증서가 없는 국민도 'The건강보험' 앱에서 즉시 발급해 이용할 수 있도록 편리성 및 보안성을 강화했다는 게 공단의 설명이다. 공단은 일산병원 시범운영 후 상급종합병원 등 단계별로 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스 적용 요양기관을 확대할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정·시행한다고 밝혔다. 실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보(공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등)'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다. 이번 고시 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입과 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외하는 내용이 담겼다. 이에따라 앞으로는 '실시간 출하'가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등 신설된 GMP 기준(국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정 )을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다. 이와함께 산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않게 된다. 식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 약국 청구량이 21% 떨어져 환자 수 급감을 방증했다. 이 중 조제기본료 매출은 17% 떨어졌고 조제료 중에서도 '하나 이상의 내복약과 함께 사용한 외용약' 조제료가 무려 44% 이상 줄었다. 2017년 신설된 야간조제관리료 매출은 무려 2배 이상 줄어 코로나19로 인한 약국 불경기가 수치로 드러났다. 다만 2020년도 수가인상분 3.3%와 자연증가분 등 복합적인 영향으로, 청구건수 감소에 비해 건당 (요양)급여비 등은 늘어났다. 이는 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 코로나19 사태 직전인 2019년과 직후인 2020년을 분석해 드러난 결과다. 먼저 지난해 약국 요양급여비용 청구물량은 4억2565만7937건으로, 전년도 5억1455만4318건보다 무려 21% 감소한 것으로 나타났다. 이는 급여 조제 환자가 그만큼 줄어들었다는 것을 의미한다. 이 중 대부분을 차지하는 처방조제의 경우 4억2464만7589건으로 같은 비중으로 감소를 보였고 직접조제는 101만0348건 수준으로 4% 떨어지는 데 그쳤다. 반면 처방전 1건당 요양급여비와 급여비는 코로나19 이전인 전년대비 17%씩 늘었다. 약값 변동, 수가인상 등 여러 요인이 복합적으로 반영된 것으로 풀이된다. 약국 조제행위별로 요양급여비용 심사실적을 분석해보면 지난해 전국 약국 총 급여매출 중 조제행위료 규모는 3조9691억9447만8000원으로 집계됐다. 이는 코로나19 전 해인 2019년 4조2834억7054만2000원보다 7.9% 떨어진 수치로, 이 중에서도 '하나 이상의 내복약과 함께 사용한 외용약' 조제료가 44.3% 줄어든 영향이 크다. 조제기본료는 17%, 방문당 복약지도료는 14.8%씩 각각 감소했다. 방문당 약국관리료는 2874억3170만5000원으로 전년대비 9.1% 떨어졌다. 이는 2017년도 규모인 2680억원대와 유사한 수준이다. 의약품관리료는 2512억8024만3000원 규모로, 전년대비 16.9% 줄었다. 특히 야간조제료의 경우 6억6486만4000원으로 무려 두배 이상이 뚝 떨어져, 코로나19 이후 야간 방문 환자가 현저히 줄었음을 방증했다.