국내 유일 비스테로이드성 만성 손습진 치료제 GSK '알리톡'(성분명:알리트레티노인, 판매:대웅제약) 후발의약품이 처음으로 허가 신청됐다. 후발약은 알리톡의 용도특허가 종료되는 올 11월 19일 시장발매를 목표로 잡고 있다. 16일 제약업계에 따르면 지난 15일 동구바이오제약 주도로 개발한 알리트레티노인 30mg 제품이 식약처 품목허가 신청을 냈다. 서류를 접수한 제약사는 총 17개사로 알려졌다. 이들은 알리톡 조성물특허를 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피했고, 이에 9개월간 제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 신청했다. 우판권이 부여된다면 17개사는 용도특허가 만료되는 11월 19일부터 9개월간 다른 제약사 경쟁없이 시장 판매에 나설 수 있다. 현재 알리톡 후발의약품은 동구바이오제약그룹과 콜마그룹(한국콜마, 콜마파마), 코스맥스바이오가 개발하고 있다. 이 가운데 30mg 제품은 동구바이오제약그룹이 첫 허가신청에 성공하면서 우판권 획득도 유력시된다. 알리톡은 30mg과 10mg 함량의 제품이 있다. 알리톡은 전 세계에서 유일하게 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가진 약제다. 항염효과, 면역조절 효과, 상피세포 분화 효과가 뛰어나고 재발율이 낮으며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용이 간단한 게 특징이다. 지난 2015년 보험급여가 가능해지면서 환자 본인부담금이 50만원대에서 10만원대로 줄면서 사용량도 증가했다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 64억원을 기록했다. 이에 후발주자들이 관심을 가지면서 특허도전도 시작했다. 조성물특허 회피에 성공하면서 용도특허가 만료되는 오는 11월 19일 시장판매가 가능해졌다. 다만 이 제제가 최근 임부위험에 따른 위해성관리계획(RMP) 관리 대상에 오름에 따라 제네릭사들의 고민도 커지고 있다.

삼성바이오로직스와 셀트리온이 제약·바이오 대장주 자리를 놓고 각축을 벌이고 있다. 새해 들어 삼성바이오로직스 주가가 상승하면서 9개월만에 셀트리온 시가총액을 제쳤다. 16일 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 전거래일 종가 대비 5000원(1.24%) 내린 39만9000원에 거래를 마쳤다. 지난해 말 종가 38만6500원보다 3.2% 올랐다. 셀트리온은 5500원(2.65%) 내린 20만2000원에 장을 마쳤다. 지난해 말 종가 22만2500원보다 9.2% 떨어졌다. 시총은 삼성바이오로직스가 26조3998억원으로 셀트리온 25억3421억원을 1조577억원 앞서며 지난 14일 이후 3거래일 연속 바이오 대장주 자리를 유지했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 유가증권시장 시총 5위와 7위를 기록 중이다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 주가가 상승세를 타면서 지난 14일 시총 26조6645억원으로 셀트리온(26조4712억원)을 제쳤다. 이후 양사간 시총 격차가 점차적으로 벌어지는 양상이다. 삼성바이오로직스가 바이오 대장주 자리에 오른 것은 지난해 4월 이후 9개월 만이다. 양사는 지난해부터 바이오 대장주 자리를 놓고 쟁탈전을 벌여왔다. 셀트리온이 주로 대장주 자리를 차지했다. 삼성바이오로직스가 지난해 4월 10~19일, 24~26일 11거래일동안 셀트리온을 앞선 바 있다. 이후 삼성바이오로직스의 분식회계 논란이 불거지면서 셀트리온은 연말까지 줄곧 대장주 자리를 놓치지 않았다. 셀트리온의 지난해 말 시총은 27조9139억원으로 삼성바이오로직스의 25조5728억원보다 2조3412억원 많았다. 양사 모두 지난해 말 분식회계 논란에 휩싸이면서 주가흐름이 좋지 않았다. 삼성바이오로직스는 금융당국이 고의 분식회계 결론을 내리면서 검찰 조사를 받고 있다. 지난해 11월 금융위원회 산하 증권선물위원회가 삼성바이오에피스 회계처리를 고의 분식회계로 결론 내리면서다. 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임을 권고하고, 과징금 80억원을 부과했다. 동시에 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발했다. 회사 측이 "정당한 회계처리"였다는 주장을 펼치면서 법정공방을 벌이는 중이다. 셀트리온헬스케어는 지난해 2분기 바이오시밀러의 국내 판권을 셀트리온에 넘기면서 218억원을 받았다는 사유로 금융당국의 감리를 받고 있다. 셀트리온헬스케어가 매출과 영업이익을 부풀리기 위해 고의적으로 회계기준을 위반했는지 여부를 점검 중이다. 삼성바이오로직스 주가가 오름세를 탄 데는 유한양행과 길리어드의 기술수출 계약체결과 JP모건 헬스케어콘퍼런스 이후 제약바이오종목 전반의 분위기가 긍정적으로 돌아선 효과라는 분석이 나온다. 지난해 가동을 시작한 제3공장 수주 물량 증가와 최근 유럽에 발매한 휴미라 바이오시밀러 임랄디 매출에 대한 기대감이 반영됐다는 평가도 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 최근 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 장밋빛 비전을 제시했다. 2017년 국내 기업 최초로 메인 트랙 배정을 받았던 삼성바이오로직스는 올해 화이자, 존슨앤드존슨(J&J), 노바티스 등 빅파마들과 같은 그랜드볼룸에서 세션을 진행해 글로벌 투자자들의 주목을 받았다. 콘퍼런스에서 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "현재 CMO 27건, CDO/CRO 프로젝트 14건 등 총 41건을 수주했고, 20개 이상의 기업들과 수주를 위한 협상을 진행 중이다. 2019년말까지 CMO 12건, CDO/CRO는 10건 이상의 추가 수주를 목표로 하고 있다"며 "총 생산규모의 25%까지 확보한 3공장의 수주물량을 연말까지 50% 이상으로 끌어올릴 계획"이라고 발표했다. 셀트리온도 메인트랙을 배정받고 바이오시밀러의 성공적인 글로벌 시장 침투를 자신했다. 서정진 셀트리온 회장은 "램시마 피하주사(SC) 제형의 유럽 허가를 시작으로 글로벌 직판 시스템을 완성하고, 셀트리온그룹을 글로벌 바이오제약기업으로 성장시켜 나갈 계획이다. 중국 합작법인 설립을 위한 협상도 활발히 진행 중으로, 이르면 올해 합작법인 설립이 마무리될 것으로 기대하고 있다"고 소개했다.

비엠에스가 항응고 신약 '엘리퀴스' 후발의약품 차단에 또다시 성공할지 관심이 모아지고 있다. 특허침해 가처분 신청을 통해 극적으로 후발의약품 차단에 성공한 BMS는 분수령이 될 물질특허 무효 항소심 선고를 앞두고 있다. 15일 업계에 따르면 엘리퀴스 물질특허 무효 청구 관련 특허법원 선고가 내달 15일 진행된다. 이 재판은 BMS 측이 특허심판원 심결에 불복해 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스를 상대로 진행하고 있다. 앞서 특허심판원은 네비팜 등 4개사가 청구한 엘리퀴스 물질특허 무효 심판이 정당하다며 무효 심결을 내린 바 있다. 이에 4개사는 작년 7월 엘리퀴스 후발의약품 출시를 예고했으나, BMS가 서울중앙지방법원에 신청한 특허침해 금지 가처분이 인용되면서 시장발매가 무산된 바 있다. 현재 특허법원 소송에서는 앞서 4개사에 더해 인트로바이오파마로부터 허가권을 인수한 유한양행, 휴온스와 코프로모션 계약을 체결한 종근당도 피고명단에 추가됐다. 제네릭사들은 특허법원에서 무효 판결이 나온다면 이의신청을 통해 판매금지 가처분을 풀겠다는 방침이다. 관련 업체 한 관계자는 "특허심판원에 이어 특허법원에서 나온 판결을 민사 재판부가 뒤집지는 못할 것으로 판단된다"며 "특허법원 판결이 유리하게 나온다면 후발의약품의 판매가 조속하게 진행될 것"이라고 말했다. BMS는 물질특허 말고도 제제특허 방어에도 총력을 다하고 있다. 현재 물질특허 무효에 나선 4개사가 제제특허 무효심판에서도 승소한 상황. 여기에 더해 종근당은 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. BMS는 제제특허 무효심판 심결에 불복해 지난 10월 특허법원에 심결취소 소송을 제기했고, 지난 12월에는 종근당을 상대로 항소했다. 하지만 국내 후발업체들은 제제특허는 충분히 극복이 가능하다며 내달 열리는 물질특허 판결에 따라 오리지널과 제네릭사 간 희비가 엇갈릴 것이라고 전망하고 있다. 엘리퀴스는 2017년 3분기누적 원외처방액이 237억원으로, 전년동기대비 32.9% 증가했다. 같은 NOAC 계열인 프라닥사가 처방액이 -13.1% 감소한 것과 달리 엘리퀴스는 시장에서 계속 상승세를 유지하고 있다. 이에 내달 출시가 예상되는 프라닥사 후발약물보다 엘리퀴스 제네릭이 시장성이 더 밝다는 전망도 나온다.

뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 시장에 신제형이 나와 선두권인 대웅바이오와 종근당을 위협할지 관심이 모아지고 있다. 신제형은 기존 제형과 달리 병포장이 가능하다는 장점으로 요양기관에 어필하고 있다. 14일 업계에 따르면 식물성 HPMC(Hydroxypropyl Methyl Cellulose) 경질캡슐로 액상원료를 사용하고, 병포장이 가능한 콜린알포세레이트 신제형이 18일부터 시장에 판매된다. 이 제제는 리드캡슐(Liquid In HarD Capsule) 제형으로, 기존 경질캡슐 내 성분이 과립 또는 세립 형태인 것과 달리 액상 형태의 제형이 특징이다. 국내 전문의약품 최초로 콜마파마가 특허출원에 성공한 신제형이다. 콜마파마가 개발해 4개사에 위탁 공급하고 있다. 허가권은 콜마파마를 비롯해 유한양행, 대원제약, 제일약품, 씨제이헬스케어가 보유하고 있다. 이 가운데 콜마파마 제품은 코프로모션 계약을 통해 마더스제약이 판매한다. 마더스제약은 작년 한국콜마 전 제품의 위탁판매 계약을 맺은 바 있다. 보험급여 상한액은 5개사가 1정당 508원에서 521원 사이에 정하고, 지난 1일부터 적용되고 있다. 기존 연질캡슐이나 정제와 비슷한 수준이다. 기존 제형과 가격은 비슷하지만, 병포장이 가능하다는 점은 리드캡슐 제형의 최대 경쟁력이다. 기존 연질캡슐은 습도 및 고온에 약해 병포장보다는 PTP포장이 선호돼 왔다. 이에 병포장이 가능한 정제도 개발돼 있으나 정제 또한 이를 완전히 극복하지 못한 것으로 알려졌다. 조제 시 약사들이 개봉이 어려운 PTP포장보다는 정제를 선호하면서 의사들의 처방에도 영향을 주는지라 의약품 포장의 중요성이 높아지고 있다. 종근당은 인습성이 개선된 텔미사르탄 제제를 개발, 병포장에 담으면서 관련 제품(텔미누보, 텔미트렌, 텔미트렌플러스)의 매출이 10% 이상 성장하기도 했다. 콜린알포세레이트 제제는 대웅바이오 '글리아타민', 종근당 '종근당 글리아티린'이 각각 600억원대 매출로 압도적 선두를 유지하고 있다. 이번 리드캡 제형을 선보이는 제약사들은 100억원대 매출로 대웅·종근당을 쫓고 있는 입장. 특히 유한과 대원은 3~5위를 오가며 선두권 진입을 호시탐탐 노리고 있다. 유한은 정제를 통해 병포장 제품을 내놓기도 했지만, 앞서 언급한대로 정제 역시 인습성 개선에 취약한 점이 드러나 두각을 나타내지 못했다. 이에 경질캡슐을 통해 매출 수직상승을 노리고 있다. 이번에 콜마파마 제품을 판매하게 된 마더스제약은 2020년까지 매출 100억원의 블록버스터 제품으로 육성하겠다는 목표를 세웠다. 업계 관계자는 "리드캡 제형은 타 제형과 달리 병포장이 가능하면서도 안정성을 확보했다"며 "조제시 편리한 점이 어필된다면 기존 시장을 위협할 수 있는 다크호스가 될 수 있다"고 설명했다.

유한양행이 3건의 기술이전 계약금(반환의무 없음)으로 받은 500억원 가량이 올해 장부에 반영된다. 길리어드향 계약금 1500만 달러(약 168억원)는 1분기 재무제표에 잡힌다. 기술수출 물질 임상 진전에 따른 마일스톤 기술료 유입도 기대된다. 계약금과 마일스톤 모두 영업이익 플러스 요소다. 3건 기술이전 계약금 6565만 달러 확보 15일 업계에 따르면 유한양행은 최근 6개월새 글로벌 제약사와 3건의 라이언스 계약을 맺었다. 총 합산 규모는 22억5815만 달러(약 2조5340억원, 14일 장중 환율 1122원 기준)다. 올 1월 길리어드에 NASH치료제 물질을 7억8500만 달러 규모(약 8808억원)에 기술이전했다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원)다. 지난해 11월에는 얀센에 항암 신약후보물질 레이저티닙을 계약금 5000만 달러(약 561억원)를 포함 12억5500만 달러(약 1조4000억) 규모에 라이선스 아웃했다. 같은해 7월 스파인바이오파마에 퇴행성디스크치료 물질(YH14618)을 2억1815만 달러(약 2448억원)에 기술이전했다. 계약금은 65만 달러(약 7억원)다. 유한양행은 3건의 기술수출로 6565만 달러(약 737억원)의 계약금을 확보했다. 이중 유한양행이 최종적으로 손에 쥘 수 있는 금액은 4565만 달러(약 512억원)이다. 레이저티닙건의 경우 원개발사 오스코텍에 계약 규모의 40%를 떼어줘야하기 때문이다. 레이저티닙 계약금 5000만 달러의 40%인 2000만 달러를 오스코텍에 재분배한다. 계약금 언제 얼마큼 장부에 반영되나 4565만 달러 중 길리어드 계약금인 1500만 달러는 1분기 장부에 반영된다. 얀센향 계약금 3000만 달러는 연내 분기별로 모두 장부 반영될 것으로 보인다. 계약금은 이미 유한양행에 입금된 상태다. 다만 분기당 분할 인식 금액은 정해지지 않았다. 스파인바이오파마 계약금 65만 달러 중 10만 달러는 이미 수령한 상태다. 나머지 55만 달러는 오는 4월 30일에 납입될 예정이다. 언급된 계약금 규모는 세전 기준이다. 계약금 외 기술이전 물질 추가 마일스톤 기대 유한양행은 올해 3건의 기술이전 계약금 외에 임상진전에 따른 마일스톤 수취도 가능할 전망이다. 길리어드향 NASH 후보물질은 올 4분기 도출 후 늦어도 내년 1분기에는 임상에 진입할 계획이다. 유한양행 NASH 물질은 동물실험도 끝나지 않은 선도물질에서 기술수출됐다. 레이저티닙은 올 하반기 글로벌 3상 개시에 따른 마일스톤 수취가 전망된다. 하반기 국내 조건부 허가 후 출시도 점쳐진다. 유한양행, 기술료 유입 영업이익 증가 기대 유한양행은 R&D집행으로 영업이익이 감소 추세에 있다. 지난해 3분기 연결 기준 영업이익은 424억원으로 전년 같은 기간(887억원) 대비 절반 이상 줄었다. 올해 유한양행 R&D 비용은 매출 목표인 1조6400억원의 10.1% 수준인 1657억원으로 책정됐다. 지난해(1064억원) 대비 600억원 가까이 증가한 수치다. 다만 기술료 유입으로 영업이익 감소 현상은 어느정도 만회될 것으로 전망된다.

부광약품이 안트로젠 투자 회수 행보를 가속화하고 있다. 지난해 377억원 규모의 주식을 처분한데 이어 추가로 397억원 규모 주식 처분을 결정했다. 주식 매도 이후 보유량을 고려하면 투자금 대비 30배 가량의 수익을 확보했다. 부광약품은 지난 14일 안트로젠 주식 60만171주를 397억원에 양도하기로 결정했다고 공시했다. 보유 주식 120만171주의 절반 가량을 처분하기로 했다. 부광약품은 장내 매매 또는 시간외 대량매매(블록딜)을 통해 해당 주식을 처분할 예정이다. 이번에 60만171주를 처분하면 부광약품의 안트로젠 지분율은 14.2%에서 7.1%로 떨어질 전망이다. 부광약품은 지난해 8월부터 안트로젠의 주식을 지속적으로 처분해왔다. 당초 부광약품은 안트로젠 주식 160만171주(20.12%)를 보유한 최대주주였다. 지난해 8월24일 부광약품은 장내매매 또는 블록딜을 통해 안트로젠 주식 40만주를 408억원에 처분키로 결정했다고 공시했다. 이후 부광약품은 지난해 8월말부터 10월19일까지 총 17차례에 걸쳐 40만주를 장내에서 팔았다. 안트로젠의 주가 하락으로 처분금액은 당초 계획보다 다소 줄어든 377억원이다. 적절한 블록딜 대상을 찾지 못해 장내에서 계획한 주식을 모두 처분한 것으로 알려졌다. 부광약품의 주식 처분으로 안트로젠의 최대주주는 이성구 대표외 3인으로 변경된 바 있다. 부광약품이 추가로 60만171주 매도를 완료하면 보유 중이던 주식 160만171주 중 62.5%(100만171주)를 처분하게 된다. 부광약품이 이번 계획대로 397억원에 주식을 처분하면 안트로젠 주식 처분 금액은 총 774억원에 달한다. 14일 종가 기준 안트로젠의 주가는 6만3500원이다. 부광약품이 추가 처분 이후에도 보유하는 60만주의 평가액은 381억원이다. 부광약품의 최초 안트로젠 주식 취득 금액은 39억원이다. 39억원 투자로 1155억원(투자 회수 774억원+주식 평가액 381억원)을 확보한다는 계산이 가능하다. 투자금 대비 30배에 달하는 수익이다. 부광약품 측은 “투자자금의 회수를 통한 수익실현을 위해 주식 처분을 결정했다”라고 설명했다. 이미 부광약품의 오너 일가도 보유 중인 안트로젠의 주식 전량을 처분한 상태다. 김동연 부광약품 회장(7만9400주)을 비롯해 김 회장의 부인 백정순씨(14만1880주), 김 회장의 장녀와 차녀인 김은미씨(3만900주)와 김은주씨(3만3990주) 등은 모두 지난해 7월까지 보유 주식 전량을 장내에서 처분했다. 김 회장의 장남 김상훈 부광약품 사장도 보유 주식 25만7240주 모두 팔았다. 부광약품 오너 일가의 안트로젠 주식 처분금액은 총 411억원이다. 안트로젠이 2017년 2월 공시한 주식등의대량보유상황보고서를 보면 부광약품 오너 일가는 안트로젠의 주식을 1주당 2410원에 취득했다. 총 13억원에 안트로젠 주식 54만3330주를 확보했고, 주식 처분을 통해 투자금액보다 31배 많은 수익을 올렸다.

대형제약사의 지난해 실적이 주춤할 것으로 추정된다. 매출은 전년대비 큰 폭의 개선이 이뤄지지 않고 수익성은 크게 악화할 것으로 예상된다. 연구개발(R&D) 비용이 급증하는 상황에서 실적 개선을 위한 새로운 돌파구가 부족하다는 분석이다. 12일 삼성증권이 발간한 보고서에 따르면 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 종근당, 동아에스티 등 5개사의 지난해 영업이익은 3010억원으로 추산됐다. 전년대비 17.1% 감소한 수치다. 5개사 합산 매출액은 5조3190억원으로 2017년 5조1061억원보다 4.2% 증가할 것으로 전망된다. 제약사들의 지난해 3분기 누적 실적에서 나타난 ‘매출 정체·수익 악화’ 흐름이 4분기에도 지속된 것으로 보인다. 업체별로 보면 유한양행의 지난해 매출은 1조4980억원으로 전년보다 2.4% 증가하고, 영업이익은 520억원으로 41.4% 줄어들 것으로 예측됐다. 매출 대비 영업이익률은 2017년 6.1%에서 2018년 3.5%로 큰 폭의 감소가 예상된다. 유한양행은 지난해 3분기 누계 매출 1조1047억원으로 전년보다 1.8% 증가하고, 영업이익은 424억원으로 45.8% 감소한 바 있다. 특히 지난해 3분기 영업이익은 2억원에도 못 미치는 ‘어닝 쇼크’를 기록했다. 수익성 악화의 가장 큰 요인은 R&D비용 증가다. 유한양행의 작년 3분기 R&D비용은 298억원으로 전년동기(243억원)보다 22.9% 늘었다. 지난해 3분기 누계 R&D비용은 780억원으로 전년보다 9.6% 증가했다. GC녹십자의 지난해 영업이익은 530억원으로 전년보다 41.3% 줄어들 것으로 추정된다. 매출액은 2017년보다 2.8% 증가한 1조3240억원으로 전망된다. 지난해 영업이익률 전망치는 4.0%로 2017년 7.0%보다 3%포인트 감소가 예상된다. GC녹십자의 지난해 3분기 누계 매출은 9882억원으로 전년동기대비 2.8% 신장하는데 그쳤고 영업이익은 558억원으로 38.1% 역신장했다. GC녹십자의 R&D비용 증가와 백신 폐기 충당금으로 지난해 4분기 적자를 기록할 것으로 보고서는 예상했다. GC녹십자가 공동 판매 중인 조스타박스가 후발 제품의 등장으로 매출 감소가 불가피할 것으로 보인다. 한미약품도 수익성 악화가 관측된다. 지난해 한미약품의 예상 영업이익은 770억원으로 전년보다 6.3% 감소할 것으로 전망됐다. 매출액은 5.7% 증가한 9690억원으로 예측됐다. 한미약품의 지난해 3분기 누계 영업이익은 677억원으로 전년보다 16.2% 감소했고 매출액은 7222억원으로 5.6% 증가했다. 기술료 수익의 감소가 영업이익 감소의 주요 요인으로 분석된다. 한미약품의 지난해 3분기 누계 기술료 수익은 295억원으로 전년대비 39.2% 줄었다. 종근당과 동아에스티는 지난해 실적이 2017년보다 다소 개선될 것으로 추정된다. 종근당의 지난해 예상 매출과 영업이익은 9520억원, 790억원으로 전년보다 각각 8.8%, 1.5% 증가로 전망된다. 동아에스티의 매출과 영업이익은 각각 3.8%, 67.4% 상승할 것으로 추정됐다. 주요 대형제약사들의 지난해 실적 정체가 유력하지만, 올해는 R&D 성과를 기반으로 실적 개선이 가능할 것으로 예상된다. 유한양행이 최근 연이어 기술수출 계약을 성사시키면서 올해 수익성 반등 가능성이 크다. 유한양행은 최근 얀센, 길리어드와 기술이전 계약을 체결하면서 계약금 6500만달러(약 720억원)을 확보했다. 한미약품은 다국적제약사에 기술수출한 롤론티스, 포지오티닙, 에페글레나타이드, 지속형 비만당뇨치료제 등의 미국 허가나 후속 임상단계 진입에 따른 마일스톤 유입이 예상된다. GC녹십자는 혈액제제 IVIG-SN의 미국 허가가 가시권이다. 종근당은 개발 중인 관절염치료제 CKD-506, 헌팅턴치료제 CKD-504 등의 임상 결과에 따른 기술수출이 기대되고, 동아에스티는 애브비바이오테크놀로지에 기술이전한 MerTK저해제의 후보물질 도출과 지난해 뉴로보에 기술수출한 당뇨병성신경병증 등의 후속임상 진입이 예고됐다.

제약업계 오너 차남과 딸들이 경영 보폭을 확대하고 있다. 장남에 가려졌던 과거와 달리 최근에는 주요 보직에 이름을 올리고 있다. 일성신약은 지난 2일 윤석근 대표이사 체제를 윤석근(63), 윤종욱(33)으로 변경한다고 공시했다. 윤종욱 대표는 오너 2세 윤석근 일성신약 부회장 차남이다. 윤 부회장은 슬하에 윤종호(36), 윤종욱 2명의 아들이 있다. 종호·종욱씨는 2017년 나란히 등기임원으로 선임됐다. 당시 둘다 이사직을 달았다. 종욱씨는 형을 제치고 일성신약 대표자리에 먼저 앉았다. 입사 4년만에 초고속 승진이다. 윤 부회장이 장남보다는 차남 쪽에 가업 승계 무게를 두고 있다는 분석이 나온다. 신일제약은 오너 딸이 대표 자리에 올랐다. 1월 1일자로 창업주 홍성소 회장(80) 딸 홍재현 부사장(47)이 대표이사 신규선임됐다. 2010년부터 전문경영인 체제를 가동한 신일제약은 8년 만에 오너 체제로 복귀하게 됐다. 홍 부사장은 지난해만 4차례(4월 2차례, 5·12월 한차례) 회사 지분을 늘리면서 회사 지분율이 9.37%까지 늘렸다. 홍성소 회장 17.3%에 이어 2대 주주다. 홍 회장이 80대 고령이라는 점에서 홍 부사장의 지분 확대는 경영 승계로 이어질 것이라는 분석이 많았다. 홍 회장 2세 중 아들은 없다. 녹십자그룹, 차남 전성시대…허영섭 일가 영향력 확대 녹십자그룹은 창업주 차남인 고 허영섭 회장 아들들이 녹십자 주요 계열사 핵심 경영권을 잡고 있다. 고 허영섭 회장은 녹십자 창업주 허채경 명예회장 차남이다. 허채경 창업주는 슬하에 5남 1녀를 뒀다. 녹십자 그룹 경영에 관여하고 있는 고 허영섭 회장은 차남, 허일섭 녹십자홀딩스 회장은 5남이다. 녹십자 계열사에는 창업주 차남 허영섭 회장 아들들이 주요 경영 포스트에 올라섰다. 녹십자 단독 대표이사 사장은 허은철씨로 고 허영섭 회장의 차남이다. 녹십자홀딩스 대표이사 허용준 부사장은 허영섭 회장의 삼남이다. 녹십자홀딩스는 주력계열사인 녹십자 지분 50.06%를 가진 최대주주다. 녹십자홀딩스 최대주주는 허일섭 회장으로 11.88%를 보유(2018년 3분기말)하고 있다. 다만 허일섭 회장의 자제들은 회영섭 아들들과 달리 아직 녹십자 계열사 경영 전면엔 나서지 못한 상태다. 허일섭 회장의 장남 허진성씨가 녹십자홀딩스 상무로 근무중이다. 대원·삼진·한미…창업주 차남·딸들 주요 보직 담당 대원제약도 오너 2세 차남이 장남과 형제경영을 하고 있다. 백승호 회장(62)과 백승열 부회장(59)이 회사를 이끌고 있다. 백 부회장은 연구개발(R&D), 백 회장은 영업·경영을 맡고 있다. 삼진제약도 공동창업주 조의환 대표이사 회장 차남이 임원직을 달고 있다. 조규형 이사(44)는 회사에서 기획을 맡고 있다. 창업주 딸들도 주요 보직에 포진 중이다. 한미약품이 대표적이다. 임주현 부사장(45)는 한미약품 글로벌 사업의 숨은 조력자 역할을 하고 있다. 겉으로는 임성기 회장(한미약품 창업주) 아들 임종윤 한미사이언스 단독 대표 및 한미약품 사장(47, 장남), 임종훈 한미약품 부사장(42, 차남)에 가려져 있지만 업무 실속면에서는 뒤떨어지지 않는다는 평가를 받고 있다. 삼진제약 공동창업주 최승주 대표이사 회장 외동딸 최지현 상무(45)는 회사에서 마케팅을 지휘하고 있다.

제약업계가 FDA(미국 식품의약국) 출신 등 해외파 영입에 공을 들이고 있다. 해외 진출을 앞두고 글로벌 허가·임상에 능통한 전문가를 확보하고 있다. 시행 착오를 줄여 글로벌 진출을 앞당기겠다는 의지다. 2015년 한미약품 대규모 기술수출 이후 나타난 해외파 영입 인사 트렌드가 2019년에도 이어지고 있다. FDA 허가 심사관 출신 영입…IVIG-SN 미국 진출 히든카드 새해가 시작된지 열흘 남짓됐지만 해외파 영입 소속은 잇따르고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 3일 FDA 허가 심사관 출신 이지은 박사(51)를 상무로 영입했다고 밝혔다. 신약 개발 및 임상 전략 부문 강화를 위해서다. 이 상무는 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상 승인 및 품목 허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무했다. 회사 관계자는 "선진 시장 진출을 위한 글로벌 허가 전략 강화와 연구개발 생산성 제고를 위해 관련 분야 최고 전문가를 영입했다"고 설명했다. GC녹십자는 연내 혈액제제 미국 진출을 기대하고 있다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대 매출을 올리고 있다. IVIG-SN은 2016년말 품목허가가 기대됐다. 그러나 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 2017년 7월 GC녹십자에 IVIG-SN 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가가 미뤄진 상태다. IVIG-SN 허가지연으로 시장 경쟁력은 다소 약화됐지만, 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없어 올해 FDA 승인이 점쳐진다. 아키젠 대표 출신 영입…펙사벡 상업화 속도 신라젠(대표 문은상)은 7일 전 아키젠바이오텍리미티드(아키젠) 양경미 대표를 R&D 전략기획본부장(부사장) 겸 미국 신라젠바이오테라퓨틱스 최고사업책임자(CBO)로 영입했다. 양 부사장은 서울대학교 약학 박사 출신으로 다국적 제약사인 얀센, 릴리에서 CRM을 시작으로 독일 베링거인겔하임 아시아 태평양 임상연구 총괄을 거쳐 삼성 신사업팀과 삼성바이오에피스에서 임상개발 책임자를 역임했다. 2014년부터 최근까지는 아키젠(삼성바이오로직스와 아스트라제네카 합작법인) 대표로 재직했다. 글로벌 제약사 등에서 다수 신약 및 바이오시밀러 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 경험을 갖춘 임상 전문가로 평가받는다. 양 부사장은 펙사벡 글로벌 임상 및 차세대 파이프라인 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게 된다. 신라젠은 올해 핵심 R&D 물질 항암바이러스 '펙사벡' 관련 주요 이벤트가 존재한다. 상반기 펙사벡 3상(PHOCUS) 무용성 결과가 발표될 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 환자 등록은 오는 4분기 완료된다. 글로벌 GMP 전문가, 여주 공장 유럽 GMP 실사 키맨 비씨월드제약은 지난 3일 최희성 박사를 상임고문으로 영입했다고 밝혔다. 최희성 박사는 서울 약대를 졸업하고 미국 퍼듀대에서 박사학위 취득 및 박사후 과정을 마친 후 Eli Lilly and Company에서 Quality Consultant를 역임했다. 회사 관계자는 "최 박사는 AP Regional Quality Leader로 오랜 기간 근무한 경력이 있는 등 세계 선진 제약공장 실사 등 EU GMP및 cGMP를 경험한 해외 선진 GMP 분야 전문가"라고 소개했다. 비씨월드제약은 여주공장 생산2동의 EU-GMP 실사를 준비하고 있다. 해외파 영입…2015년 한미약품 기술수출 이후 NEW 트렌트 해외파 영입은 2015년 한미약품 대규모 기술수출 이후 제약업계 인사 트렌드로 자리잡았다는 평가다. 트렌드를 주도한 한미약품도 꾸준히 해외파를 임원으로 데려오고 있다. 지난해 하반기에는 미국 나스닥 상장사 소렌토 테라퓨틱스Sorrento Therapeutics) 출신 이희형 상무가 새로 합류했다. 이 상무는 해외 전략 업무를 맡는다. 소렌토는 임상단계 신약개발 전문회사다. 국내사와 인연도 있다. 2016년 9월 유한양행과 이뮨온시아라는 조인트 벤처를 공동으로 설립해 면역항암제 개발을 하고 있다. 지난해 비마약성 진통제 패치제가 대상포진과 연관된 신경통 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. 한미약품은 항암제 롤론티스 지난해 4분기 미국 허가 신청, 당뇨병약 에페글레나타이드 미국 3상 등 다수의 신약 파이프라인이 글로벌 진출 목전에 있다. 바이로메드는 지난해 7월 FDA 출신 인허가 전문가를 영입했다. 미국 식품의약국(FDA) 심사관 출신 박준태 박사를 부사장에 앉혔다. 박 박사는 최근 11년간 FDA에서 재직했다. FDA에서 신약들의 임상 및 품목허가 심사를 담당했고, 바이오의약품의 제조공정 및 제품품질 평가 관련 연구·자문 등을 했다. 바이로메드는 핵심 3상 결과를 올해 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.