내년 2월이면 한국MSD가 종근당과 코프로모션(Co-Promotion)하고 있는 고지혈복합제 아토젯 10/10mg 제형 공급에 숨통이 트일 전망이다. 9일 MSD에 따르면 2018년 2월부터 아토젯 10/10mg 제형 공급이 정상적으로 재개될 예정이다. MSD는 데일리팜과 통화에서 "현지 생산 공정 회복에 시간이 걸려 2월 중 10/10mg 정상 공급이 될 것으로 보인다"며 "병원과 약국, 도매업체에 이러한 사실을 알리기 위해 노력 중이다"고 말했다. 그동안 MSD의 노력에도 지난 10월부터 아토젯 10/10mg 제형 품절이 계속돼 공급 및 확보에 어려움이 지속됐다. 양천구 약사 A씨는 "최근 제약사들의 의약품 품절이 계속되고 있다. 아토젯 이슈도 빨리 해결됐으면 좋겠다"며 아토젯 부족으로 인한 고충을 나타냈다. 시중에 판매되고 있는 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브) 제형 중 공급이 어려운 것은 10/10mg다. 지난 9월 푸에르토리코에서 연이어 발생한 허리케인의 영향으로 생산 공장에 피해가 발생했기 때문이다. 여파는 당장 아토젯 일시 품절로 이어져 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 공급에 차질이 생겼다. 이후 생산 공정이 일부 회복되면서 10/10mg 제형을 제외하고는 정상적으로 공급되고 있는 상황이지만 현장에서는 불평이 나올 수 밖에 없다. MSD는 "자연재해다 보니 어쩔 수 없는 부분이 있지만 20/40mg 제형은 공급 중이다. 환자나 의료진에게 원활히 제품을 공급하는 것이 제일 중요하며 또 노력하고 있음을 알아주었으면 한다"고 설명했다. 한편 아토젯 품절로 인해 바이토린 등 대체품으로 처방을 전환하는 시도가 영업 현장에서는 이어지고 있다. 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브) 등이 아토젯의 공백을 가져갈 수 있어서다. MSD와 코프로모션 중인 종근당의 한 영업사원은 "아토젯 품절로 어려움을 겪고 있는 것은 맞지만, 리피로우나 바이토린 또한 효과가 좋은 의약품이니 충분히 대체할 수 있다"고 말했다. 바이토린(심바스타틴+에제티미브)은 종근당이 2016년 대웅제약이 MSD와 판권계약을 맺고 있던 것을 아토젯과 함께 가져 온 제품이다. 의약품시장조사 유비스트에 따르면 2016년 에제티미브 특허가 만료된 이후 바이토린의 월 처방 실적은 50% 이상 감소했다. 월 처방 실적이 50억원대에서 20억원대로 급감했지만 여전히 확고한 타깃층을 가지고 있단 평가도 있다. 올해로 출시 10주년을 맞은 종근당 자체 품목 리피로우(아토바스타틴) 또한 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 80mg까지 저용량에서 고용량 제형을 갖추고 있어 아토젯 대체 처방 전환이 용이하다. 다만 로수바스타틴 복합제인 한미 로수젯 경우 강력한 효과로 시장을 선점해왔다. 아토젯의 일시 공백으로 MSD와 종근당이 부담을 느낄 수 있다는 전망도 흘러나오는 이유다.

휴온스그룹이 코스메슈디컬(화장품 cosmetic과 의약품 pharmaceutical의 합성어) 사업을 확대하며 글로벌 시장에 성큼 다가서고 있다. 보툴리눔톡신과 필러, 비만치료제 등 성형·미용분야 사업이 탄력을 받으면서 2020년 매출 1조원 달성 목표에 파란불이 켜졌다. 휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스는 최근 충북 제천에 cGMP급 제2공장을 짓고, 6일 준공식을 가졌다. 제2공장은 연면적이 1만51미터제곱(약 3100평)으로, 기존 제1공장 대비 4배 이상 크다. 연간 앰플 1억개, 바이알 5000만개, 프리필드 주사제 2000만개, 필러 1000만개 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다는 게 휴메딕스 측 설명이다. 최근 내수매출 진작과 해외사업에서 성과를 내고 있는 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'도 제2공장에서 생산하며, 물량확대가 예상된다. 엘라비에 등 휴메딕스가 보유한 더말 필러는 올해 3분기 누적 124만그램이 생산돼 작년 109만그램을 이미 넘어섰다. 제1공장 가동률은 229.7%로, 수요를 따라가기가 버거운 상황이다. 이런 상황에서 제2공장 증축은 공급 물량 생산의 여유를 줄 것으로 예상된다. 히알루론산 필러는 해외실적에서도 승승장구하고 있다. 특히 2015년 유럽 CE, 중국 CFDA 승인을 계기로 중국 및 동남아, 유럽 주요국가에서 선전하고 있다. 여기에 러시아, 브라질, 남미 등 신흥국가를 집중 공략해나갈 예정이다. 휴메딕스는 엘라비에와 에스테틱 부문의 해외사업 신장으로 올해 500만불 수출의 탑을 달성했다. 휴메딕스는 또 점탄성을 개선시킨 고분자 히알루론산을 활용한 볼륨마이징 필러 개발도 진행하며 코슈메스티컬 전문기업으로 도약을 준비중이다. 그룹의 맏형인 휴온스도 코스메슈디컬 분야에서 활약하고 있다. 특히 보툴리눔톡신 '휴톡스'가 기대주로 떠오르고 있다. 휴톡스는 작년 10월 수출 승인을 받은 이후 유럽, 러시아, 브라질 등 현지기업들과 수출계약을 맺었다. 3분기에는 휴톡스 수출 20억원을 달성했다. 현재 국내에서는 임상3상을 진행중이며 2019년 1분기 시장진입을 목표로 하고 있다. 휴온스는 휴톡스의 해외시장 공급을 위해 100억원을 투입해 제천공장 내 휴톡스 두번째 시설도 짓고 있다. 휴톡스 2공장이 완성되면 연간 약 600만 바이알을 생산할 것으로 보인다. 여기에 내수시장에서 비만치료제의 실적도 덩달아 상승하고 있다. 회사의 대표 비만약 '휴터민'은 IMS헬스데이터 기준으로 올해 3분기 누적 42억원(전년동기대비 23.3%↑)을 기록해 전체 시장 4위에 올랐다. 펜디도 같은기준 24억원으로 전년동기대비 33.8% 실적이 증가했다. 휴온스그룹은 6일 휴메딕스 제2공장 준공식을 기념해 애널리스트와 기자들을 초청해 생산현장을 오픈하며 코스메슈티컬 세계화에 대한 자신감을 드러냈다. 윤성태 휴온스글로벌 대표는 최근 언론인터뷰에서 휴톡스 등 신규 미용·성형 제품 등을 앞세워 2020년에는 매출 1조원을 달성하겠다고 밝혔다. 올해 3700억원대의 매출이 예상되는 휴온스그룹이 코스메슈티컬 전문화 및 세계화를 통해 고성장을 지속해나갈지 주목된다.

4년 전 시작된 다케다와 제일약품의 인연이 더욱 돈독해질 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 양사는 최근 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 네시나(알로글립틴)의 공동판매 계약을 300병상 규모의 종합병원으로 확대하기로 합의했다. 제일약품은 네시나와 네시나메트(알로글립틴/메트포르민) 복합제까지 네시나 패밀리 2종의 영업활동을 내년 1월부터 개원가→종병급까지 넓혀나가게 된다. 도입품목 의존도가 높다는 일부 비판에도 불구, 당뇨병 분야 영업력을 인정받게 된 셈이다. 단 네시나액트(알로글립틴/피오글리타존)의 종병급 영업활동은 다케다제약이 직접 담당한다. 한국다케다제약 관계자는 "양사가 코프로모션 강화를 통해 네시나 패밀리의 시장 영향력을 넓히려는 것으로 안다. 변경사항은 내년 1월부터 발효될 예정"이라고 밝혔다. '네시나'는 2013년 5월 식품의약품안전처의 승인을 받으며, 후발주자로 국내 시장에 진입했다. 이후 2개월 만에 제일약품과 코프로모션 계약을 맺었고, 9월 조인식을 통해 공식화 한 바 있다. MSD의 자누비아(시타글립틴)와 베링거인겔하임의 트라젠타(리나글립틴)을 필두로 노바티스의 가브스(빌다글립틴), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴), LG생명과학의 제미글로(제미글립틴), 한독의 테넬리아(테네리글립틴), JW중외제약의 가드렛(아나글립틴), 동아ST의 슈가논(에보글립틴) 등 무려 9종이 접전을 벌인 DPP-4 억제제 시장에서 100억원대 블록버스터 품목으로 성장했으니 실적도 비교적 긍정적이다. 이와 관련해선 2013년 7월 액토스(피오글리타존), 에비스타(라록시펜)와 함께 공동판매 계약을 맺고, 이후 출시된 복합제까지 점진적으로 협력관계를 넓혀 온 제일약품의 공로를 무시할 수 없다는 업계 평가가 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트 데이터를 참고할 경우, 네시나 단일품목은 2017년 3분기 106억원대 누적매출을 기록하며 전년 동기(108억원) 대비 소폭(2.4%) 줄었지만 네시나액트(40억→62억원)와 네시나메트(23억원→45억원)가 각각 54.1%와 93.8% 성장하면서 전체 시장을 키워가고 있다. 물론 제일약품 입장에서도 손해나는 장사는 아니다. 금융감독원에 제출된 제일약품의 3분기 보고서에 따르면, 네시나는 90억 4300만원대 매출을 기록하며 제일약품 주요제품 매출액(2122억 6100만원)의 4.26%를 차지했다. 특히 당뇨병 파이프라인을 포함해 최근 신약개발에 열을 올리고 있는 제일약품의 최근 행보를 고려한다면, 일찌감치 당뇨병 처방시장을 다져놓는 편이 장기적인 전략 차원에서도 긍정적일 수 있다. 일례로 제일약품이 연세의대 이명식 교수팀과 공동 개발 중인 당뇨병 치료후보물질은 자가포식증진제(autophagy enhancer)로서 과학기술정보통신부 주관 시장연계 미래신약기술개발 지원과제로 선정됐다. 자가포식 조절을 통해 혈당 등 대사지표를 개선하는 기전으로, 향후 2년간 선도물질을 도출하기 위한 연구가 진행될 예정이다. 이 외에도 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파클리플로진)'의 염변경 개량신약을 개발하기 위한 제제연구를 진행 중이며, 새로운 기전의 당뇨병 치료후보물질 관련 전임상시험 등 다수 연구를 추진하고 있다. 제약업계 관계자는 "국내사의 강력한 영업력을 필요로 하는 다케다제약과 향후 당뇨병 시장 진입을 노리는 제일약품의 이해관계가 맞아떨어진 것으로 보인다"며, "최근 신약개발에 강력하게 드라이브를 걸고 있는 제일약품이 당뇨병 치료제 개발에 성공한다면 향후 시장성을 높이는 데 유리할 수 있다"고 말했다.

휴메딕스가 최신 설비를 갖춘 CGMP급 제2공장을 완성했다. 이를 통해 매출액 2000억원 이상의 글로벌 코스메슈티컬 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠단 포부다. 휴메딕스(대표 정구완)는 오전 6일 충북 제천에 위치한 CGMP급 제2공장 준공 기념식식을 개최했다. 이날 준공식에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 휴메딕스 정구완 대표, 계열사 임직원, 이근규 제천시장 등 외빈과 제약·바이오 관계자 등 100명이 참석했다. 총 사업비 480억원이 투입된 휴메딕스 제2공장은 CGMP급 수준의 최첨단 설비가 도입됐다. 연면적 1만51m2(3100여평)로 기존 제1공장 대비 4배 이상 규모다. 2016년 3월 착공을 시작해 올해 4월 준공 승인을 받고, 식약처로부터 생산 시설에 대한 GMP 적합 인증 취득을 완료했다. 회사 측은 제2공장이 "연간 앰플 1억개, 바이알 5000만개, 프리필드 주사제 2000만개, 필러 1000만개를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다"고 강조했다. 대표 제품인 히알루론산 필러 엘라비에 프리미어와 관절염치료제 하이히알 플러스주 등을 제2공장에서 생산할 예정이며, 제2공장의 본격 가동을 통해 제1공장의 생산능력 한계에 따른 공급 부족을 해소할 계획이다. 회사 관계자는 "신규 출시 예정인 1회용 관절염 치료제와 신제품 필러 생산, 앰플 및 바이알 주사제의 CMO 공급 물량 확대에 유연하게 대처할 수 있으며, 글로벌 CMO사업 확대를 통해 향후 연간 2000억원 이상 매출 달성을 기대한다"고 밝혔다. 제2공장 1층은 프리필드형 충전라인과 포장라인을 완비해 히알루론산 필러, 관절염 치료제와 같은 고점성 용액 충전이 가능한 최첨단 시설을 갖추었다. 2층에는 앰플과 바이알의 충전라인과 바이알 동결건조라인, 포장라인 등 주사제 전 제형을 커버하는 포트폴리오를 구축하게 됐다. 물류 선진화를 위해 최첨단 자동 창고 시스템도 운영한다. 이날 준공식에서 휴메딕스 관계자는 "고순도 히알루론산 생산 원천 기술을 기반으로 지속적인 R&D 투자를 전개해 고부가 의약품 개발에 매진하겠다"면서 "필러, 관절염치료제, 전문의약품, 안과용제 등을 생산·판매해 바이오 헬스케어 전문기업으로 입지를 공고히 하고 있다"고 현재 전했다. 최근에는 제약·바이오 노하우를 살려 코스메슈티컬 헬스케어 기업으로 외연을 넓히는 중이라고 덧붙였다. 정구완 대표는 "이번 제2공장에서 생산하는 모든 제품이 원료, 기술력, 생산력, 품질 등 모든 면에서 명실상부 국내 최고 수준이라고 자부한다"며 "해외 진출을 염두해 CGMP급 최첨단 설비로 제2공장이 준공된 만큼, 앞으로 바이오생명과학 분야를 넘어서 인간의 삶을 더욱 풍요롭게 하는 글로벌 코스메슈티컬 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠다"고 포부를 말했다.

지난 2015년 3월 시행된 의약품 허가특허 연계제도를 놓고 운영주체인 식약처 행정에 불만을 토로하는 목소리가 나오고 있다. 최근 2곳의 제약사가 허특법 해석을 놓고 정부를 상대로 행정심판을 청구하면서 법규칙의 수정·보완 필요성이 제기된다. 영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 영진약품의 특발성 폐섬유증 치료제 '파이브로정(성분명:피르페니돈)'이 마땅히 우선판매품목허가를 받아야함에도 식약처가 이를 무시하고 지정하지 않았다는 게 골자다. 회사 측은 파이브로정이 최초 허가신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 등 3가지 우판권 조건을 모두 통과했다면서 당연히 우판권이 부여돼야 한다는 주장이다. 반면 식약처는 파이브로정 이전에 같은 성분 품목의 허가신청이 있었다며 원칙과 절차대로 우판권 심사를 했다고 맞서고 있다. 이에 영진약품 측은 파이브로정 이전에 허가신청은 자진 반려됐으므로 최초 허가신청에 해당되지 않는다며 재반박하고 있다. 어떤 주장이 적정한지 이제 중앙행정심판위원회가 판단하게 된다. 앞서 한국피엠지제약은 복지부를 상대로 행정심판을 제기했다. 제네릭사인 영진약품과 달리 오리지널사 입장에서 식약처가 역시 의무를 다하지 않았음에도 제품 약가인하가 된 것은 부당하다는 이유였다. 피엠지제약은 약사법 제50조의 4 제6항을 문제삼았다. 이 조항은 허가특허연계제도 도입에 따라 신설됐다. 내용은 등재특허권이 존속기간이 만료된 경우나 등재특허권의 존속기간 만료된 후에 의약품을 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우를 제외하고는 식약처가 오리지널사에 제네릭 허가신청 사실을 통지하지 않고 해당 제네릭의 품목허가 또는 변경허가를 해서는 안 된다는 것이다. 피엠지제약은 골관절염치료제 레일라의 조성물특허가 등재돼 있음에도 제네릭 허가신청에 따른 오리지널사의 통지 의무를 식약처가 지키지 않았다고 주장하고 있다. 이에 용도특허 무효심판 심결을 이유로 제네릭약물이 우선판매품목허가를 받았고, 결과적으로 복지부가 11월부로 약가인하를 집행하는 배경이 됐다는 설명이다. 피엠지제약은 행정심판 결정까지 약가인하 집행을 정지해달라고 요청했고, 요청이 받아들여져 현재 약가인하 집행은 미뤄진 상태다. 레일라의 약가인하 여부는 이제 중앙행정심판위원회의 결정에 달린 셈이다. 업계 관계자들은 제약사들이 갑의 입장에 있는 감시기관인 식약처나 복지부를 상대로 심판청구가 잇따른 데는 허특법의 맹점이 드러났기 때문이라고 주장하고 있다. 제약사 한 특허담당자는 "허특법 취지가 오리지널 특허를 무분별하게 어기고 시장에 나서는 제품을 사전에 방지하면서도 특허도전에 성공한 제품에는 독점권리를 주는 것인데 세부적인 사항에서 취지와 어긋나는 부분이 있다"면서 "허특법이 제약업계에 신뢰를 얻기 위해서는 수정보완을 통해 보다 세밀하게 세팅해야 한다"고 말했다.

사업영역확대에 나서고 있는 제약업계가 M&A를 통한 시너지 창출을 기대하고 있어 향후 이같은 패러다림이 산업계에 정착할 수 있을지 주목된다. 특히 과거 상위제약사 중심으로 진행됐던 인수합병은 중견제약사나 제제전문 기업 등으로 확산되면서 명분보다는 확실한 실리를 얻겠다는 제약계 트렌드를 보여주고 있다. 여기에 원료중심 기업들도 완제약 시장 진출을 잇따라 선언하는 등 사업영역을 확대하려는 기업들의 행보도 눈길을 끌고 있다. 4일 관련업계에 따르면 신규사업 진출이나 시너지 확보를 위해 관련기업들이 사업군을 확대하거나 M&A를 적극적으로 시도하고 있는 것으로 관측된다. 이같은 추세는 상위제약사 뿐만 아니라 사업영역 확대를 추진중인 중견기업들에게도 이어지고 있다. PDRN을 기반으로 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품군을 보유하고 있는 파마리서치프로덕트는 뷰티사업 확대를 위해 최근 코넥스 상장기업인 바이오씨앤디사와 인수양해각서 계약을 체결하며 경영권 확보에 성공했다. 파마리서치는 이번 바이오씨앤디 인수를 통해 기존 힐러로 불리는 필러와 함께 보툴리눔 사업에 나서며 영역확대가 기대된다. 업계에 따르면 바이오씨앤디는 파마리서치프로덕트가 위치한 동일 강릉과학산업단지에 보툴리눔 톡신 생산 전용 공장을 보유하고 있다. 연간 200만 바이알 수준의 생산 능력을 보유한 것으로 알려지고 있다. 파마리서치측은 준비중인 보툴리눔 톡신 제품의 국내외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제제개발 기업의 제조업 진출사례도 눈에띈다. 지엘팜텍은 최근 크라운제약 주식을 양수하며 의약품 제조업 진출을 본격화했다, GMP 제조설비 확보를 통한 밸류 체인(value chain) 확장 및 경영참여를 위해 크라운제약 인수배경이라는 것이 지엘팜텍측의 설명이다. 지엘팜텍은 이번 크라운제약 지분 인수를 통해 개발중인 제품의 생산을 통한 비용절감 및 효율성 강화 등 시너지를 전망하고 있다, 비슷한 사업구조를 갖고 있는 다산메디켐의 사업영역 확대도 관심이다. 다산메디켐은 제제전문 연구개발 기업으로 정밀화학, 천연물 의약품, 합성기술을 연구하고 생산하는 ODM기업에서 최근 본격적으로 완제의약품 시장 진출을 선언할 예정이다. 과거 원료전문기업에서 완제분야로 영역을 확대한 이니스트의 경우 경쟁력있는 일반약 등을 잇따라 발매하면서 시장에서 주목받고 있다. 제약기업 인수를 통해 의약품 시장에 진출한 사례도 있다. LG생활건강은 440억원대 규모의 태극제약 인수를 통해 의약외품·일반의약품 통합 생산기지를 운영해 생산 및 품질관리 전문성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 매출 600억원대 태극제약은 피부연고제 특화기업으로 2012년 완공된 부여공장의 경우 지난해 EU-GMP를 받는 등 GMP 퀄리티도 높게 평가받고 있는 제약기업이다. LG생활건강은 태극제약 인수를 통해 일반의약품과 전문의약품 파이프라인과 생산설비를 활용, 기능이 개선된 신규 더마화장품 브랜드를 출시하고 미국, 중국, 동남아시아 등으로 수출을 확대한다는 계획이다. 한편 최근에는 대기업 계열 CJ헬스케어 매각이 핫 이슈로 부각되고 있다. 사모펀드(PEF, Private Equity Fund)에 의해 인수가능성이 점쳐지고 있는 CJ 헬스케어가 어느곳과 M&A가 성사될지 이목이 쏠리고 있다. 이런 가운데 CJ헬스케어는 최근 ‘바이오헬스케어펀드’를 통해 바이오 벤처기업 앱콘텍에 20억원 투자를 결정하기도 했다.

영진약품이 식품의약품안전처의 우선판매품목허가(이하 우판권) 결정과 관련해 이의를 제기하며 행정심판을 청구했다. 자사가 만든 특발성 폐섬유증치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈)'의 후발약품인 '파이브로정'이 우판권 요건을 갖췄음에도 식약처가 이를 인정하지 않았다는 데 따른 것이다. 3일 업계에 따르면 영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 식약처가 우판권 심사를 제대로 이행하지 않았다는 취지다. 영진약품 측은 파이브로정이 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기와 특허도전 성공에도 불구하고 식약처가 자사 제품을 우판권 대상으로 지정하지 않아 손해가 예상된다고 주장하고 있다. 한미 FTA 체결로 지난 2015년 3월 도입된 우판권은 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 요건을 갖춘 제품을 지정하고, 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 제도다. 파이브로정은 최초 품목허가 신청 조건이 부합하지 않아 식약처가 우판권 대상으로 지정하지 않았다. 파이브로정 이전에 삼오제약이 허가신청을 한 전력이 있었기 때문이다. 하지만 영진약품 측은 삼오제약은 이후 허가신청을 반려했기 때문에 파이브로정이 최초 허가신청에 부합한다고 주장하고 있다. 최초 허가신청 조건에 발목이 잡혔지만 파이브로정은 피레스파의 특허를 최초로 회피하는데도 성공했다. 파이브로정에 우판권이 부여되지 않아 허가신청이 늦은 코오롱제약의 동일성분제제 '피레스코정'도 파이브로정과 함께 이달부터 급여 판매에 들어갔다. 영진약품으로서는 피르페니돈 제네릭시장 독점 기회를 잃어 시장판매에 타격을 입게 됐다. 만약 행정심판 청구가 받아들여진다면 영진은 시장 독점권을 얻게 된다. 다만 이때 시판에 들어간 코오롱제약 제품의 판매금지 여부는 더 논의가 필요하다고 업계 전문가들은 보고 있다. 우판권 도입이후 아직까지 이런 케이스는 없었기 때문이다. 영진약품은 행정심판과 별도로 행정소송 제기도 고려 중인 것으로 알려졌다. 그만큼 회사 경영진이 이번 사안을 중대하게 보고 있다는 방증이다. 제약업계 한 관계자는 "제약업체가 품목허가 심사를 맡고 있는 식약처를 상대로 부당성을 주장하는 것 자체가 쉽지 않은 일"이라면서 "이번 심판청구로 우판권이 보다 합리적으로 운영될 수 있도록 수정·보완하는 논의의 단초가 됐으면 한다"고 말했다. 우판권 획득 결정과 관련 행정심판은 이번이 처음인만큼 중앙행정심판위원회가 어떤 결정을 내릴지 제약업계가 촉각을 곤두서고 있다.

류마티스관절염 등에 사용되는 TNF알파 억제제 국내 시장에서 한국얀센이 점유율을 확대하고 있다. 기존 레미케이드뿐만 아니라 2013년 급여 출시한 심퍼니가 기존 3강 제체를 무너뜨리면서 얀센은 이 시장 1위인 휴미라의 애브비에 도전장을 내고 있다. 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'는 두자리수 성장에 성공하며 유일하게 하락세를 보이고 있는 엔브렐(화이자)에 바짝 다가섰다. 지난달에는 유한양행이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매를 맡으면서 국내 시장이 더욱 뜨거워질 전망이다. 30일 IMS헬스데이터로 2017년 3분기 누적 TNF알파 억제제 실적을 살펴본 결과, 7종의 제품이 총 1215억원의 매출을 기록했다. 이는 전년동기대비 11.2% 증가한 수치이다. 가장 많은 적응증을 보유한 휴미라는 3분기 누적 판매액 520억원을 기록하며, 전년동기대비 16.4% 성장했다. 휴미라와 2위인 레미케이드의 격차는 200억원이 넘는다. 휴미라는 허가받은 적응증만 소아 치료를 포함해 12개로, 경쟁자들과 차이를 보이고 있다. 휴미라의 애브비가 독주체제를 구축했지만, 얀센도 만만치 않다. 얀센은 사용편의성이 강화된 후속 심퍼니를 앞세워 이 시장 점유율을 끌어올리고 있다. 심퍼니는 전년동기대비 27.3% 상승한 143억원을 기록, 이 시장 3위에 올랐다. 레미케이드도 바이오시밀러 렘시마 공격에도 전년 같은기간보다 4.1% 상승한 283억원을 기록했다. 심퍼니와 레미케이드 매출을 합치면 427억원으로 휴미라와의 격차가 100억원대로 줄어든다. 바이오시밀러 램시마도 국내시장에서 순항중이다. 3분기누적 매출이 전년동기대비 12.1% 증가한 127억원을 기록, 135억원을 보인 엔브렐을 바짝 뒤쫓고 있다. 유일하게 엔브렐만 전년동기대비 8% 하락했는데, 2015년 12월 삼성의 바이오시밀러 브렌시스 등장에 따른 약가인하 충격파에서 아직 헤어나오지 못한 모습이다. 브렌시스는 올해 3분기까지 약 6억원의 매출을 올렸다. 또한 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스는 600만원어치 밖에 팔지 못했다. 하지만 구원투수가 등장했다. 삼성이 지난 10월 기존 MSD와의 협력채널을 파괴하고, 유한양행에 브렌시스와 렌플렉시스의 판매를 맡긴 것. 영업력이 뛰어난 유한이 앞으로 삼성표 바이오시밀러를 얼마나 판매할지도 관심사다.

제약주가 크게 반등하며 비상을 시작했다. 데일리팜이 1일 32개 코스피제약사의 11월 시가총액을 집계·분석한 결과 전월대비 시가총액이 12.7% 상승, 26조7000억원대를 기록했다. 시총이 하락한 업체는 단 2곳에 불과했으며 29개사가 주가가 올랐다. 또한 7개 제약사가 20% 이상 상승했으며 20개 업체가 10% 이상의 상승률을 보였다. 가장 크게 오른 회사는 삼성제약(34%)과 동성제약(33%)이었다. 삼성제약은 지난 21일 52주 신고가를 경신했다. 이 회사의 선전은 최대주주인 젬백스앤카엘이 국내 라이센스 계약을 체결한 췌장암치료제 리아백스주(GV1001)에 대한 새로운 효능 발견했다는 소식이 호재로 작용한 것으로 분석하고 있다. 동성제약의 경우 11월 중순까지 주가가 가파르게 상승하면서 한국거래소로부터 조회공시 요구를 받기도 했다. 당시 동성은 "현재 진행 중이거나 확정된 공시 규정상 중요한 사항이 없다"고 밝혔다. 24% 상승한 한국유나이티드제약, 23% 오른 신풍제약 역시 52주 신고가를 경신했다. 사노피에 기술이전한 당뇨병치료제 '에페글레나타이드'의 3상 진입 소식이 전해진 한미약품도 22%의 시총 상승률을 보였다. 전체 임상 3상 비용은 7천억원 이상으로 알려졌는데 이 중 한미가 25%인 1800억원, 사노피가 5000억원 이상을 각각 부담할 것으로 판단된다. 이밖에 한올바이오파마, 일동제약, 대웅제약, 종근당, 제일약품, 국제약품, 동화약품 등 업체들도 한달 간 크게 선전했다. 한편 하락폭이 가장 컸던 회사는 이연제약이다. 이 회사는 14년 동안 '파트너' 관계를 지속해 오던 바이로메드와 법적 분쟁에 휘말리면서 주가도 출렁였다. 바이로메드는 이달 초 공시를 통해 서울중앙지방법원으로부터 이연제약이 청구한 VM202의 국내·해외 특허 지분 변경 등을 요구하는 소송에 대해 고지받았다고 밝혔다. 이 때문에 일각에서는 공시에 앞서 두 회사의 소송건에 대한 분위기가 감지되면서 주가 하락을 부추겼다는 해석이 적잖았다. 문재인 테마주로 분류되며 주가가 오르락내리락하고 있는 우리들제약은 지난달 10% 시총이 하락하며 1000억원 밑으로 시총이 하락하고 말았다.