보령제약 100년 미래를 책임질 예산 신공장 준공식이 23일 오전 충남 예산군 농공단지에서 진행됐습니다. 이날 준공식은 김승호 보령제약 회장, 김은선 보령제약그룹 회장, 양승조 충남지사, 원희목 한국제약바이오협회장 등 정관계 및 제약업계 인사 200여명이 참석한 가운데 개최됐습니다. 예산 신공장은 지난 2017년 3월 착공해 2년 여만에 완공됐습니다. 14만 5097㎡ 부지에 2100억원을 투자해 건립됐으며, 향후 보령제약 글로벌 진출의 핵심 시설로 평가됩니다. [현장 멘트] 안재현 보령제약 사장: "예산 신공장은 세계시장으로 비상하는 보령의 날개이자, ‘인류의 건강하고 행복한 삶’을 지키고 실현시키는 것을 넘어, 미래 대한민국 경제를 이끌어 나갈 헬스케어 산업의 새로운 메카로 발돋을 할 것을 확신합니다. 예산 신공장에서 생산되는 최고 품질의 의약품 특히, 카나브 패밀리와 항암제 그리고 앞으로 보령제약을 대표 할 혁신적인 면역항암제와 신약들이 전 세계 환자들에게 질병치료의 기쁨을 전해주고 ‘건강한 삶’에 대한 희망을 실현시켜주길 기대합니다. 그것이 보령제약 예산 新생산단지 준공의 가장 큰 의미입니다." [현장 멘트] 양승조 충남도지사: "보령제약은 1963년 창업 이후 겔포스, 용각산 등 국민의약품을 생산하는 우량기업으로 성장했습니다. 오늘 완공된 예산 캠퍼스는 새로운 설비와 시스템을 갖춰다고 들었습니다. 제약/바이오클러스터 준공을 계기로 국내를 넘어서 세계적인 제약기업으로 도약하길 250만 충남도민을 대표해서 기원드립니다." [현장 멘트] 원희목 한국제약바이오협회장: "보령제약 예산 신공장은 국내 제약기업의 신약개발과 신성장 동력 그리고 선순환 구조의 롤모델을 제시하고 있습니다. 예산 신공장은 글로벌 시장 진출을 위해 생산성과 효율성을 극대화한 스마트공장으로 카나브 등 주력 제품의 생산 확대는 물론 전 세계적으로 성장세를 보이고 있는 항암주사제 생산 증대에도 큰 기여를 할 것으로 확신합니다." 신공장 생산동은 지하 1층, 지상 5층 규모로 연면적 2만8551㎡ 외형을 자랑하며 고형제, 항암주사제 시설이 들어서 있습니다. 생산부터 포장, 배송까지 원스탑 체제로 구축돼 있으며, 전자동화 시스템이 적용됐습니다. 보령제약 신공장은 해외 발매국이 확대되고 있는 카나브패밀리 글로벌화는 물론, 내용고용제와 항암제 생산에 특화된 스마트 공장으로 글로벌 경쟁력을 갖추고 있습니다. 신공장은 이러한 스마트팩토리 구축을 통해 내용고형제 8억7000만정, 항암주사제 600만 바이알(Vial), 물류 4000셀(cells) 등 생산 및 물류 처리능력도 기존 안산공장 보다 약 3배 증대됐습니다. 여기에 확장이 가능한 구조로 건설돼 고형제 5배, 항암제 3배, 타 제형 생산시설도 추가가 가능해 향후 가동율을 더욱 높일 수 있을 것으로 전망됩니다. 보령제약 예산 스마트공장이 글로벌 진출을 위한 제약/바이오클러스터로의 성장은 물론 일자리 창출과 인구 증가, 지방세수 증대의 새로운 모멘텀으로 기대를 모으고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

전통제약사로부터 지분 투자를 받은 바이오벤처들이 잇따라 상장(IPO)을 앞두고 있다. 지분 투자 기업와 IPO 업체 모두 상장 효과를 기대하고 있다. IPO는 대규모 자금 조달이 가능해 바이오벤처 신약 개발 등에 도움을 줄 수 있다. IPO 바이오벤처의 파이프라인 순항은 지분 투자 기업의 가치 상승과도 연동될 수 있다. 보령제약 관계사 바이젠셀은 내년 코스닥 입성을 추진한다. 바이젠셀은 최근 IPO 주관사로 KB증권, 대신증권을 선정했다. IPO 방식은 기술특례상장이다. 회사 관계자는 "바이젠셀 핵심 파이프라인 'VT-EBV-201'이 2상 진행중이며 후속 파이프라인도 임상 진입을 목전에 두고 있어 기술성평가 통과 가능성이 높다고 판단된다"고 말했다. 바이젠셀 개발 면역항암제는 암항원에 반응하는 T세포(면역세포)를 골라내 배양한 뒤 환자 몸에 투여해 암을 치료하는 세포치료제다. 바이젠셀은 플랫폼 기술로 림프종과 급성 골수성 백혈병 치료제를 개발하고 있다. 림프종 치료제인 'VT-EBV-201'은 2017년 임상시험계획(IND)을 승인받고 2상 진행 중이다. 2023년 2상 종료 후 조건부 허가가 목표다. 디앤디파마텍, 프리 IPO 1400억 유치 동구바이오제약 관계사이자 치매질환 신약 개발업체 디앤디파마텍도 기술특례로 기업공개(IPO)도 나선다. IB업계에 따르면 디앤디파마텍은 최근 1400억원 규모의 상장 전 투자유치(프리 IPO)에 성공했다. 페이팔 창업자 피터 틸이 설립한 옥타브라이프사이언스 570억원을 조달했다. 스마일게이트와 인터베스트도 각각 400억원, 300억원을 투자했다. 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이 포진한 신약 개발 기업이다. 파킨슨병과 알츠하이머병 치료제, 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하는 '뉴랄리'와 '세라리 화이브로시스'를 자회사로 보유하고 있다. 이들 기업은 성균관대학교 약대 석좌교수인 이강춘 박사와 존스홉킨스 의대 부교수인 이슬기 박사가 연구개발(R&D)과 임상을 이끌고 있다. 퇴행성 뇌질환 연구 권위자인 존스홉킨스 의대 테드 도슨 박사도 공동창업자로 임상 전반에 관여하고 있다. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환 치료제 'NLY01' 미국 임상을 진행 중이다. IPO를 통해 공모자금을 확보하면 비만, 당뇨, 희귀성 섬유화증 등 다른 파이프라인의 국내외 임상도 진행한다는 방침이다. 유한 기술이전 물질 제공 엔솔바이오, 하반기 IPO 유한양행이 2대 주주로 있는 엔솔바이오사이언스는 올 하반기 코스닥 이전 상장에 도전한다. 주관사는 NH투자증권이다. 엔솔바이오사이언스와 NH투자증권은 지난해 12월 코스닥 상장을 위한 대표 주관 계약을 체결했다. 엔솔바이오사이언스는 퇴행성질환 및 알츠하이머치매 치료제와 제1형 당뇨병 치료제 등을 연구·개발하고 있다. 현재 코넥스에 상장돼 있다. 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 신약 개발 오픈이노베이션 관계를 형성하고 있다. 엔솔바이오사이언스가 유한양행에 기술이전했던 퇴행성 디스크 신약후보물질 'YH14618'은 지난해 미국 스파인바이오파마(Spine Biopharma)에 2억1815만 달러(계약금 65만달러)에 기술이전됐다. 이 물질은 2상에서 실패했지만 임상 디자인 수정 등으로 라이선스 계약을 이끌어냈다. 동국제약 관계사 동국생명과학도 IPO를 예고했다. 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립된 동국생명과학은 매출 1000억원을 기점으로 기업공개(IPO) 의사를 밝힌 바 있다. 동국생명과학의 매출액은 전년대비 70% 이상 급증하며 900억원 돌파를 목전에 뒀다. 실적 호조로 상장 작업이 탄력을 받게 됐다.

휴온스가 당뇨 및 점안제 사업 확장에 나선다. 신사업 발굴로 캐시카우를 다변화하기 위해서다. 당뇨 의료기기 사업은 지난해말 혈당측정기(G5) 발매에 이어 인슐린 패치(이오패치) 하반기 허가를 예고하고 있다. 생산 능력을 2배 키운 제천공장 신규 1회용 점안제 라인은 4월말 본격 가동된다. 중국 점안제 사업은 휴온랜드를 통해 허가 작업에 속도를 낸다. 휴온랜드는 휴온스 중국 합작법인이다. 휴온스는 22일 기관투자자 대상 기업설명회(IR)에서 이같은 사업 계획을 공개했다. 당뇨 의료기기 사업 본격화…CGM+인슐린 패치 시너지 IR자료에 따르면 휴온스는 지난해 11월 연속혈당측정기(CGM) '덱스콤 G5'를 출시했다. 이 제품은 미국 관련 시장에서 70% 점유율을 차지하고 있다. G5는 스마트폰으로 언제 어디서든 편리하게 실시간 당(글루코오스) 관리가 가능하다. 덱스콤 G5 발매 직후 정부 정책도 우호적인 환경을 조성해줬다. 2019년 1월부터 1형 당뇨병 대상에 한해 연속혈당측정용 센서에 대해 건강보험 급여 지급이 시작됐다. G5 기준 환자부담금은 연간 600만원에서 221만원으로 경감됐다. 한국투자증권은 G5 매출액을 2019년 51억원, 2020년 139억원으로 전망했다. 휴온스는 국내 최초의 패치타입 인슐린 펌프도 준비중이다. 휴온스는 이오플로우가 개발하고 있는 인슐린 패치 이오패치 국내 판매를 담당하고 있다. 휴온스는 이오패치에 대해 올 하반기 품목허가 완료 후 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 일반적으로 제1형 당뇨병 환자는 CGM과 인슐린 주입기를 함께 쓰는 경우가 많다. 덱스콤 G5와 이오패치 시너지 효과가 기대되는 대목이다. 1회용 점안제 라인 증설 4월 본격 가동…휴온랜드 허가 작업 속도 휴온스의 증설된 제천공장 1회용 점안제 라인은 4월 본격 가동될 예정이다. 휴온스는 독일 롬멜락사 1회용 점안제 기계 설비 도입으로 연간 생산량을 기존 1.5억관에서 3억관으로 2배 늘렸다. cGMP급 수준의 제천공장 점안제 라인은 수탁 매출 확대로 활용될 계획이다. 중국 점안제 시장 진출 작업도 속도를 낸다. 휴온스는 휴온랜드를 통해 품목 허가를 받고 있다. 2016년 7월 녹내장치료용 주석산브리모니딘 점안액(Multi-dose) 품목 승인에 이어 1회용 HA 인공눈물과 안과 수술시 관류액(백내장 등) 안과용 관류액도 올 상반기 허가를 앞두고 있다. 2012년 휴온스와 중국 노스랜드 합작 법인으로 탄생한 휴온랜드(JV)는 북경 공장 설립에 1억2000만 위안(약 220억 원)을 투자했다. 선진국 GMP 수준의 7개 점안제 생산라인을 확보한 것으로 알려졌다. 신약 점안제 사업도 임상 진전에 들어간다. 국내 3상 진행중인 안구건조증 치료용 나노복합 점안제(HU007)는 유럽 IND 신청을 계획하고 있다. HU007은 기존 사이클로스포린 단일 점안제 및 인공눈물 대체 가능하다고 평가받고 있다. 보톡스, 국내 및 글로벌 진출 드라이브…개량신약 발매 대기 휴온스는 당뇨 및 점안제 사업 확장 외에도 보톡스, 개량신약 등 부문도 외형 확장에 나서고 있다. 보톡스는 올 4월 국내 허가를 받았고 해외는 지난해 10월 멕시코 PISA사와 7년간 독점 공급 계약을 맺었다. 휴온스 보톡스의 국내와 해외 판매명은 각각 리즈톡스와 휴톡스다. 개량신약도 다수 대기중이다. 올해 2분기와 4분기 각각 수면유도제(RDG-18006), 호흡기질환치료(RDN-180011) 출시를 계획하고 있다. 내년 상반기에도 항구토제(RDN-18018)과 전립선비대증치료(RDN-17028) 시장 발매를 준비하고 있다. 한편 휴온스는 지난해 별도기준 매출액이 3134억원으로 전년(2780억원) 대비 12.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 업계 평균(10% 내외)을 상회했다.

치매치료에 사용되는 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 임상 재평가가 완료돼 최근 관련 업체가 식약처에 결과보고서를 제출한 것으로 확인됐다. 하지만 임상시험 결과가 목표치를 미달했다는 우려가 제기됨에 따라 적응증 유지에 빨간불이 켜진 상황이다. 22일 업계에 따르면 지난 2013년 식약처가 임상재평가를 지시한 아세틸-L-카르니틴염산염의 임상시험이 종료되고 최근 결과보고서가 제출됐다. 식약처는 2011년 이 제제에 대해 문헌재평가를 했지만, 효능을 입증하기엔 자료가 미비하다는 이유로 관련 업체에 임상시험 결과를 요구했다. 이 제제의 오리지널약물은 94년 허가받은 동아에스티의 '동아니세틸정'이다. 한미약품의 '카니틸정'도 대표적 약물이다. 임상시험은 동아와 한미를 포함해 동일성분 제제를 보유한 35개 업체가 공동으로 진행해 지난 2015년부터 시작했다. 당초 결과보고서 제출기한이 2017년 1월까지였으나 피험자 수 부족으로 주적응증인 일차적 퇴행성질환에 대해서는 올해 1월까지 연기됐다. 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환과 관련된 임상재평가 결과보고서는 2021년 1월까지 제출해야 한다. 임상재평가를 진행한 관련 업체 관계자는 "식약처에 임상재평가 결과를 제출하고, 판단을 기다리는 중"이라고 밝혔다. 그런데 일각에서는 임상시험에서 목표한 결과를 얻지 못했다는 이야기가 나오고 있다. 관련업체 다른 관계자는 "목표한 대로 결과를 얻지 못한 것으로 파악하고 있다"고 부정적 전망을 내놨다. 임상시험에서 목표치 도달에 실패했다면 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 적응증을 유지하기는 어려울 전망이다. 만약 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상검증도 실패한다면 이 약 자체의 허가가 취소될 수도 있다. 주적응증이 삭제만 되도 판매업체들에게 큰 타격이 될 것으로 보인다. 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 작년 국내 시장에서 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 총 원외처방액 규모는 677억원에 달한다. 한미약품 카니틸이 189억원으로 가장 높고, 동아에스티 니세틸이 101억원으로 2위를 달리고 있다. 실적이 높은 한미와 동아에스티는 사실상 이번 임상시험을 주도했다.

코스닥상장 바이오기업 메디톡스(대표 정현호)가 스톡옵션 제도를 이용해 주식매각대금을 되돌려 받아 사용한 혐의로 조사를 받고 있는 것으로 알려졌다. 21일 데일리팜 취재결과 메디톡스 최고경영자를 비롯한 몇몇 전현직 임직원은 스톡옵션 명의신탁 혐의로 대전지방국세청 소환조사를 받았다. 최고경영자와 일부 임직원 간 체결한 스톡옵션 계약은 부여 주식수·주당 금액을 명기하고, 구두 등 다양한 확약 방식으로 회사 반환 주식수량을 공유한 것으로 보여 진다. 즉 계약 체결 후 스톡옵션 행사기간이 도래하면 주식을 현금화해 최고경영자에 전달하는 방식이다. 예를 들어, 100주의 스톡옵션을 받은 직원이 있다면 이중 50주는 회사로 환급해야 하는 명목 주식인 셈이다. 이와 관련해 대전지방국세청은 "조사 진행 여부와 과정에 대해서는 외부공개 사항이 아니다"고만 밝혔다. 금융당국은 보유 수량(금액)에 관계없이 명의신탁을 명백한 불법으로 간주하고 있다. 자본시장거래법상 '임원·주요주주 등의 소유주식 보고의무' '상장규정 보호예수 28조 상장 후 매각 제한' 위반이라는 설명이다. 한국거래소(KRX) 관계자는 "차명을 이용한 스톡옵션 명의신탁은 사인 간 사적계약의 영역으로 한국거래소 차원의 징계권한은 없다. 계약 체결 당시, 대표이사가 스톡옵션을 부여받을 자격과 권리가 있었는지도 확인해야 할 부분"이라는 의견이다. 금융감독원 관계자는 "보유분과 금액은 양정(조치 수준)의 주요 지표다. 이에 따라 처벌수위는 과징금·과태료·형사처벌 등으로 나뉜다. 중대한 사항일 경우 검찰 등 수사당국으로 사건을 이관한다"고 밝혔다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 메디톡스 측은 부정의 답변을 내놓지 않고 있다. 메디톡스 관계자는 "아무런 문제가 없는 것으로 안다. 법인의 문제가 아닌 개인적 영역이라 확인해 줄 수 없다"고 말했다. 한편 메디톡스는 2012년 대전지방국세청에서 주관한 제46회 납세자의 날 기념식에서 모범 납세기업으로 선정돼 국세청장 표창을 수상한 바 있어, 이번 국세청 조사결과에 귀추가 주목된다.

코오롱생명과학이 동종유래 세포를 이용해 만든 세계 최초 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 허가 취소 위기에 놓여있다. 2004년 인보사 사업 타당성 검토부터 2017년 식품의약품안전처 허가를 받기까지 19년이 걸렸다. 이 기간 투자 금액만 1100억원이다. 인보사는 '이웅열 회장의 뚝심'으로 통했다. 신약 개발 열기에 탑승한 인보사 미래는 장밋빛으로 그려졌다. 그러나 성분명 변경 논란을 겪으면서 상황이 급변했다. 단 3주 만에 내리막길에 들어섰다. 22일 현재 인보사 성분명 논란은 일파만파 퍼지는 중이다. 첨단바이오법 국회 계류를 시작으로 코오롱생과와 코오롱 티슈진 주가가 반토막 났다. 식약처는 STR 시험 의무화 등 허가심사와 관리 체계 규제를 강화하겠다고 했다. 인보사 투여 환자를 중심으로 집단소송 움직임도 나타나고 있다. 인보사 허가 유지, 코오롱생과 '고의성' 여부에 달려 이번 성분명 변경 논란 핵심은 코오롱생과에 고의성이 있느냐 여부다. 인보사는 1액인 사람연골세포(HC)와 2액 형질전환세포(TC)를 3 대 1 비율로 섞어 사람의 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제다. TC는 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 에너지원 역할을 하는 신장세포(GP2-293세포)에 넣어 증식시키면서 만들어진다. 신장세포에서 증식된 성장인자만 골라 사람연골세포에 넣음으로써 '형질전환' 세포가 된다. 문제는 지난달 31일 터졌다. 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 TC 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 국내 시판 세포주와 미국 임상에 사용한 세포주는 같은 마스터세포(MCB)를 사용했다. 식약처는 국내 판매와 유통을 잠정 중단했고, 미국 3상 또한 일시 중지됐다. 코오롱생과는 2004년 인보사 신장세포와 연골세포 특성을 분석했다. 코오롱티슈진이 미국 3상을 위해 추가적 분석 전까지 지난 15년 동안 아무도 이 사실을 몰랐던 것이다. 제약바이오업계 관계자들은 "자체 개발 연구 제품의 주 성분을 모른다는 것이 이해가 되지 않는다"고 입을 모은다. 코오롱생과가 TC 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 것을 알고도 모른척했거나, 고의로 바꾼 것이라면 '허가 취소' 처분이 유력하다. 코오롱생과 "처음부터 신장세포 사용"…식약처 "허가자료는 연골세포 맞다" 지난 15일 인보사 성분 중간검사 결과가 나왔다. 코오롱생과는 미국 분석 결과를 근거로 "인보사 TC는 비임상부터 상업화 제품까지 신장세포를 사용해왔다"고 밝혔다. "분석 기술 미비로 세포주 이름을 잘못 알았을 뿐 개발 과정에서 동일한 세포주를 사용해왔다"는 회사 측 주장에 힘을 실어주는 결과였다. 식약처도 국내 시판 제품에 신장세포가 사용된 것을 확인했지만 다른 입장이다. 식약처는 "허가 자료를 재검토한 결과 TC 주성분은 연골세포이며 신장세포로 판단 가능한 근거가 없었다"는 결과를 내놨다. 개발부터 시판까지 동일한 세포주를 사용해왔기에 안전성과 유효성에 문제가 없어 '품목변경'으로 허가를 유지할 수 있다는 코오롱생과와 허가받지 않은 세포주를 사용해왔기에 '허가 취소'가 가능하다는 뜻을 내비친 식약처의 온도차가 읽힌다. 코오롱생과 주장이 맞다면 식약처의 허가심사가 부실했단 꼴이 된다. 반대로 코오롱생과가 식약처 요구 사항을 입증하지 못할 경우 '고의성'을 가진 것으로 간주될 수 있다. 식약처는 세포주가 바뀐 경위와 과정을 과학적으로 입증을 요구하고 있다. 또한, 허가 과정에서 연골세포로 신청한 경위와 TC의 최초 개발계획, 제조·생산 등 일체의 관련 자료 제출을 명령했다. 이를 토대로 품목변경 또는 허가취소 처분을 결정할 것으로 보인다. 오는 5월 안에 잠정 처분 결과가 나올 것으로 전망된다. 제약바이오업계 한 관계자는 "세포주 분석은 간단한 색상 판별 시험으로도 알 수 있다. 지난 15년간 경영진은 몰랐을 수 있지만 연구진이 몰랐을 가능성은 적다"고 말했다. 그는 "그렇다면 일부 연구진만 알고 있었거나 전부가 알고도 모른 척 했을 수 있다"며 코오롱생과에 고의성이 있다면 경영진보다 연구진일 수 있다는 의견을 제시했다. 아울러 이 관계자는 "초기 개발 당시 코오롱생과가 세포주를 완벽하게 분리 정제할 기술이 없었던 것으로 보인다. 식약처 또한 전문성이 떨어진다기보다 허가심사 인력이 부족했던 것을 더 큰 문제로 봐야한다"고 설명했다. 투여 환자들 집단소송 움직임, 첨바법 삼킨 인보사 인보사 TC 주성분이 신장세포인 것으로 확인되면서 논란은 안전성과 유효성으로 퍼지고 있다. 신장세포 원료 성분인 HEK293 세포의 무한증식과 종양 발생 우려고 미국과 유럽에서는 직접 투여를 금지하고 있다. 코오롱생과는 종양 유발 가능성을 인정하면서도 방사선 조사를 거쳤기에 문제없다는 입장이다. 회사 측은 지난 1일 기자간담회에서 "미FDA와 식약처 권고로 TC의 종양원성을 원천 차단하기 위해 방사선 조사를 거쳐 안전성을 확보했다. 모든 생산 배치에서 '세포사멸 확인 출고 시험'을 진행 하고 있다"고 주장했다. 그러나 식약처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회는 연골세포가 아닌 신장세포였다면 발암 가능성을 우려하고 있다. 중앙약심은 지난 11일 인보사 성분 변경 관련 회의에서 "신장세포 일부에서 돌연변이가 발생해 암을 유발 할 수 있다"고 지적했다. 환자단체와 시민단체는 즉각적인 허가 취소와 경제적 배상, 검경 등 사법당국의 수사를 촉구하는 실정이다. 건강사회를위한약사회는 "주성분이 바뀐 것만으로도 제품 허가를 취소할 만한 사유가 상당하다. 293세포는 무한증식하는 종양유발세포로 우려되는 유해성은 허가 취소 이상의 법적 조치를 취해야 한다"며 검경의 정식 수사 착수를 요구한 것이다. 한국환자단체연합회는 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 것은 환자를 속인 것과 같다. 코오롱생과가 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"며 "식약처의 '마중물 사업'으로 밀착 허가 상담을 받은 인보사 허가 과정에 감사원 감사가 필요하다"고 지적했다. 인보사 발암 가능성과 허가 받지 않은 성분으로 치료받았다는 불안감이 퍼지면서 집단소송도 감지된다. 법무법인 오킴스는 지난 19일부터 집단소송에 참여할 인보사 투여 환자를 모집하고 있다. 지난 2월 28일 기준 인보사 임상부터 시판까지 11년 동안 투여받은 환자는 3548명이다. 인보사는 첨단바이오의약품법을 비롯 바이오업계에도 큰 영향을 주고 있다. 지난 4일 국회 법제사법위원회는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'을 놓고 심의해 제2소위 회부를 결정했다. 인보사 허가 과정 문제와 첨바법상 연구대상자 정의가 허술하게 돼 있단 이유였다. 식약처는 STR 의무화 등 첨단바이오의약품 규제를 강화할 계획이다. 현재 조건부 허가를 기다리는 줄기세포 등 치료제에 직접적인 영향이 미칠 전망이다. 식약처는 향후 15년간 장기 안전성 추적 조사와 미국 현지 세포제조업체(바이오릴라이언스, 우시 등) 현지 실사에 나설 계획이다. 식약처의 최종 결과가 나오기 전까지 인보사는 허가가 취소된 것과 같은 '판매중단' 상태에 놓여있게 된다. NEWSAD

이상준 현대약품 대표가 보유주식 40억원 어치를 장내에서 매도했다. 4월 16일 70만주를 5711원에 팔았다. 보유주식의 34.11%다. 이 대표의 지분율은 6.41%에서 4.22%로 떨어졌다. 현대약품 유력 후계자의 지분 매도에 업계 시선은 단순 차익 실현, 경영권 분쟁 등 제각각이다. 이상준 대표는 이한구 현대약품 회장 장남이다. 18일 현대약품 공시를 보면, 이한구 회장 등 특수관계자 7인의 지분율이 25.48%(815만2928주)서 22.98%(735만2928주)로 2.5%(80만주) 떨어졌다. 특수관계인 이상준 대표와 (주)아트엠플러스가 합계 80만주를 장내매도했기 때문이다. 이중 이상준 대표가 70만주를 장내에서 팔았다. 4월 16일 5711원의 처분단가에 70만주를 장내매도했다. 39억9770만원 어치다. 이상준 대표는 사실상 현대약품 후계자로 지목되고 있다. 2017년 11월 신규사업 및 연구개발(R&D) 부문 총괄 사장으로 승진했다. 통상 경영승계 과정이 임박할수록 후계자들이 지분 확보 움직임을 보이는 것을 고려하면 이상준 대표의 주식 매도는 이례적이라는 평가다. 실제 이상준 대표는 수년간 꾸준히 지분을 늘려왔다. 최근만 봐도 지난해 10월 31일, 11월 1일, 11월 2일에는 3거래일에 거쳐 45만6500만주를 장내매수했다. 이 과정에서 4.98%(159만5112주)이던 지분율을 6.41%(205만1612주)까지 끌어올렸다. 당시 주식 평균 취득단가는 4184원이다. 차익 실현, 후계구도 이상기류 등 시선 분분 업계 시각은 분분하다. 단순 차익 실현이라는 쪽은 최근 사후피임약 이슈 등으로 현대약품 주가가 올랐다는데 주목한다. 이상준 대표가 장내매도한 4월 16일에는 현대약품 주가가 장중 6360원까지 올랐다. 현대약품 최대주주 관계자의 지분 매도는 지난해에도 있었다. 현대약품은 지난해 1월 15일 이한구 회장의 특수관계자 이소영·노갑덕·이혜숙 씨가 이 회사 주식 22만8563주를 장내 매도했다고 공시했다. 이소영씨는 이 회장의 딸(현대약품 상무)이며, 노갑덕씨(아일수지공업 대표)는 매제, 이혜숙씨는 여동생이다. 당시 소영씨의 현대약품 지분율은 0.93%에서 0.31%로, 노씨 지분율은 0.32%에서 0.22%로 줄었다. 혜숙씨는 보유 중인 주식 전량을 매각했다. 이들 3인의 처분단가는 모두 6000원 이상이다. 일부는 후계 구도에 이상기류가 있는거 아니냐는 분석을 내놓고 있다. 이한구 회장 자녀 중 현대약품 경영에 참여하는 이는 이상준 대표와 이한구 회장 딸 이소영 상무다. 단 이소영 상무 현대약품 지분율은 0.16%(5만주)에 불과해 확대 해석은 섣부르다는 판단도 있다. 이에 현대약품 관계자는 "이상준 대표는 주식 처분은 단순 장내매도"라고 밝혔다.

경구용 당뇨병 치료시장에서 SGLT-2 억제제의 영향력이 빠른 속도로 커져가는 모습이다. 지난 3년간 단일제와 복합제가 꾸준히 출시되면서 처방실적이 4배 늘었다. 아스트라제네카가 시장의 60%를 점유하면서 성장세를 주도했다. 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 1분기 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 6종의 원외처방액은 190억원으로, 전년동기 대비 35.2% 늘었다. 2016년 1분기 2종의 원외처방액은 50억원에 불과했지만, 3년새 품목수가 6종으로 늘었고 처방규모는 4배가량 뛰었다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과를 입증한 점도 매출성장에 긍정적인 요소로 평가된다. 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 SGLT-2 시장 확대를 주도했다. 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'는 올해 1분기 72억원의 처방실적을 냈다. 전년동기대비 12.3% 증가했다. 아스트라제네카는 지난 2014년 9월 CJ헬스케어와 손잡고 가장 먼저 국내에 포시가를 선보였다. 이후 5년 연속 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 유지 중이다. 2016년 11월에는 포시가에 메트포르민을 결합한 '직듀오'를 출시하면서 시장영향력을 지속적으로 확대하고 있다. 직듀오는 발매 2년 여만에 40억원의 분기처방을 내는 블록버스터 약물로 성장했다. 전년동기 대비 성장률은 73.4%에 이른다. 아스트라제네카는 작년 3월부터 대웅제약과 포시가와 직듀오 공동판매에 돌입했다. 2019년 1분기 기준 2종의 원외처방액은 112억원으로, 전체 시장의 59.2%를 점유하고 있다. 시장선점 효과에 대웅제약의 영업력이 더해지면서 시너지를 냈다는 평가다. 베링거인겔하임은 심혈관계 혜택을 가장 먼저 입증했다는 임상근거를 앞세워 아스트라제네카를 바짝 추격 중이다. 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'의 1분기 처방실적은 60억원으로, 전년동기 대비 38.3% 늘었다. 시장 1위 '포시가'보다 처방규모는 12억원 작지만, 성장률은 더욱 가팔랐다. 자디앙에 메트포르민을 결합한 '자디앙듀오'는 전년동기 대비 처방실적이 4배가량 성장하면서 분기실적 10억원을 기록했다. 베링거인겔하임은 자디앙과 자디앙듀오의 분기실적이 70억원을 합작하면서 전체 시장의 37.0%를 점유했다. 베링거인겔하임은 릴리, 유한양행과 자디앙과 자디앙듀오를 공동판매한다. 자디앙은 지난 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;373:2117-28)에 실린 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 당뇨병약 최초로 심혈관 사망감소효과를 입증했다는 강점을 갖췄다. 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 SGLT-2 억제제 품목 중 유일하게 역성장했다. 1분기 처방액은 전년동기 대비 15.8% 줄어든 6억원이다. 작년 4분기 실적 상승세로 돌아섰지만, 여전히 전체 시장에서 차지하는 비중은 3.1%에 불과했다. 아스텔라스는 지난해 4월부터 한독과 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결하고, 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 지난해 말 SGLT-2 억제제 시장에 출사표를 던진 '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 1분기 처방액이 1억원에 그쳤다. MSD는 '자누비아' 파트너사인 종근당과 스테글라트로 공동판매 계약을 체결했다. MSD와 종근당이 DPP-4 억제제 1위 자누비아를 통해 당뇨병 시장 영향력을 키웠다는 점에서 주목을 받았지만, 아직 시장에서 차지하는 영향은 미미하다.