동아쏘시오그룹의 일반의약품 사업회사인 동아제약이 2종의 전문의약품 허가를 획득, 그 배경에 관심이 모아진다. 이를 두고 일각에서는 동아제약이 전문의약품으로 사업영역을 넓히는 것 아니냐는 추측을 낳고 있다. 23일 업계에 따르면 동아제약은 지난 7월 투리온정(베포타스틴베신산염)에 이어 지난 17일에는 동아제약클로피도그렐황산수소염정(클로피도그렐황산수소염) 등 전문의약품 2종을 허가받았다. 2013년 지주사 전환에 따른 사업회사 분할 이후 동아제약은 줄곧 일반의약품(의약외품 포함) 사업에 주력했다. 간판품목 박카스를 비롯해 판피린, 써큐란, 가그린, 모닝케어, 템포 등 제품을 동아제약이 담당하고 있다. 작년 매출액은 3849억원이다. 전문의약품 사업은 동아에스티가 전담하고 있다. 동아에스티는 작년 연결재무제표 기준 5605억원의 매출을 기록했다. 사실 투리온정 허가는 전략적 선택으로, 불가피한 면이 있었다. 투리온정은 동아에스티가 판매하고 있는 타리온정과 동일성분 제네릭. 그런데 타리온정은 오는 12월 25일 특허만료에 따라 원개발사인 미쓰비시 다나베가 국내판권을 동아에스티로부터 회수해 한국시장에서 철수한다. 동아는 타리온의 공백을 제네릭약물로 대체할 예정이다. 이 제네릭약물이 투리온정이다. 한 제조업체가 2개의 동일성분 허가약물을 보유할 수 없어 투리온정은 동아에스티가 아닌 동아제약이 시판 승인을 받았다. 하지만 투리온정은 그렇다 하더라도 최근 허가받은 '동아제약클로피도그렐황산수소염'은 사업확대의 의심을 살 만 하다. 이 약은 항혈전제 플라빅스(클로피드그렐황산염)의 염변경약물. 동아에스티의 '플라비톨'과 동일성분 약물이다. 플라비톨은 작년 217억원의 매출액을 올린 동아ST의 스테디셀러 간판품목. 투리온정은 동아제약이 허가를 받고 동아ST가 영업을 전개할 확률이 높지만, 동아제약클로피도그렐황산수소염은 이미 같은 제품을 보유하고 있는 동아ST가 영업을 맡을 가능성이 적어진다. 이에 일반의약품 사업만 전담한 동아제약이 전문의약품을 추가로 탑재하고, 자체 판매 또는 영업대행사를 통한 위탁판매에 나서는 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다. 계열사나 관계사를 통한 전문의약품 판매는 다른 제약회사에서도 쉽게 찾아볼 수 있다. 우루사 원료인 우루소데옥시콜산(UDCA) 등 원료의약품을 생산하던 대웅바이오도 최근 완제 전문의약품 사업을 확장하며 매출이 크게 증가했다. 특히 글리아티린 판권회수 대체 제네릭 '글리아타민'이 시장 1위에 오르면서 전문의약품 사업이 탄력을 받고 있다. 타리온정의 대체 제네릭 투리온정을 허가받은 동아제약과 얼핏 닮아있다. 종근당 계열 원료의약품 제조업체인 경보제약 역시 완제의약품 사업을 활발하게 전개하는 등 주력 사업체와 별도로 계열사가 전문의약품 시장에 진출하는 것이 더이상 생소한 일은 아니다. 이에대해 동아쏘시오그룹 측은 "구체적으로 확정된 것은 아니다"면서도 "그룹차원에서 다양한 사업기회를 모색하고자 동아제약에서 허가를 획득했다"고 조심스럽게 입장을 밝혔다.

제약 바이오기업들의 유상증자가 확산되면서 눈길을 끌고 있다. 영업중심에서 연구개발과 투자 중심으로 제약바이오산업 무게중심이 이동하면서 이들 기업들이 유상증자를 통해 자본금을 늘린 것으로 분석된다. 특히 지난 2년간 유상증자 사례는 눈에띄게 증가한 것으로 조사됐다. 상당수 기업들이 R&D 자금과 시설투자 자금 마련을 위해 증자를 결정했다. 증자는 기업이 주식을 추가로 발행해 자본금을 늘리는 것을 말한다. 유상증자는 신주를 발행할 경우 그 인수가액을 현금이나 현물로 납입시켜 신주자금 또는 재산이 기업에 들어오는 경우다. 22일 관련업계와 증권가에 따르면 최근 2년간 제약 바이오기업들의 유상증자가 크게 늘어난 것으로 나타났다. NH투자중권이 발표한 보고서에 따르면 최근 2년간 26개 제약 바이오기업이 유상증자를 결정했고, 규모는 총 1조 5700억원대에 달하는 것으로 조사됐다. 올해 4월 휴젤이 3자 배정을 통한 3540억원대 규모의 유상증자를 결정한 것이 금액으로는 최고액이다. 휴젤의 경우 베인캐피탈의 유상증자 지분인수가 목적이었다. 또 삼성바이오에피스는 올해 3월 주주배정방식을 통해 2143억 규모의 유상증자를 결정했다. 목적은 차입금 상환이었다. 하지만 대다수 유상증자의 경우 R&D 자금과 시설투자 자금 마련을 위한 목적이라는 것이 업계의 분석이다. 실제 지난해 JW중외제약이 1119억원 규모의 유상증자를 결정한 것은 재무구조개선 및 R&D 자금확보였다. 바이로메드 1827억대 규모의 유상증자도 운영자금 및 R&D 자금마련이 주 목적이고, 코오롱생명과학의 1300억원대 규모의 유상증자 역시 신약인 '인보사' 양산을 위한 공장신축 등 시설투자 및 운영자금 마련을 위한 결정이었다. 제넥신의 600억원원대 유상증자나 인트론바이오의 230억원대 유상증자도 신약임상 진행 및 운영자금 마련을 위한 것이었다. 증권가는 지난 2015년 이후 제약 바이오기업들이 유상증자를 통해 조달된 자금의 상당 부문을 글로벌 임상 비용으로 사용했고, IPO를 통해 확보된 공모자금 또한 R&D 비용으로 투입하고 있다고 분석하고 있다. 결국 이같은 R&D 투자로 인해 2018년은 결실을 맺는 원년이 될 것이라는 것이 증권가의 전망이다. 2015년 이후 다수의 제약 바이오 기업들이 자본시장에서 자금을 조달한 만큼 약 2~3년의 임상 기간을 고려하면 내년에는 글로벌 임상 결과가 도출될 수 있을 것이라는 분석이다. 내년 1분기 한미약품의 미국 3상 결과, 하반기 바이로메드, 신라젠의 글로벌 3상 결과 등 임상 모멘텀이 다수 기대되며, 5월 대웅제약의 나보타(보톡스 시밀러) 미국 허가, 6월 녹십자의 IVIGSN(혈액제제)의 미국 허가 등 글로벌 허가 모멘텀이 기대된다는 의견이다. 한편 NH투자증권에 따르면 올해 제약바이오 대장주 4개 종목의 수익률(1월 2일부터 10월 31일까지)은 신라젠이 548.8%의 주가 수익을 올렸으며, 삼성바이오로직스 152.7%, 셀트리온 71.2%, 한미약품 91%가 성장한 것으로 나타났다.

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 신약 인보사케이주(Invossa K Injection)가 무릎 골관절염 등급 확장을 추진한다. 식품의약품안전처는 업체 측이 접수한 인보사케이주 임상 3상시험계획서를 22일자로 승인했다. 인보사케이주는 3개월 이상의 보존적 요법(약물·물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence)으로 허가 받았다. 여기서 무릎 골관절염 진행정도 수준은 3등급이다. 성분은 2가지 액제로 구성됐는데 제1액은 동종연골유래연골세포이고, 제2액은 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포다. 이번에 진행되는 임상은 Kellgren & Lawrence 2등급의 안전성·유효성 시험이 주 골자다. 골관절염 증상 진행 정도 2등급으로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 인보사케이주의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상으로 진행된다. 임상 참여 환자는 국내 146명이다.

매출액 상위 40개 제약회사 중 4곳이 금융비용이 영업이익을 초과한 것으로 나타났다. 금융비용을 흔히 말하는 차입금에 대한 이자로 표현한다면, 4곳은 벌고 남은돈(영업이익)으로 이자도 못 갚는다고 볼 수 있다. 4곳은 한독, 셀트리온제약, 씨티씨바이오, 삼일제약이었다. 21일 분기보고서를 통해 3017년 3분기 누적 기준 이자보상배율(영업이익/금융비용(원가))를 계산한 결과, 1 이하의 수치가 나온 곳은 한독, 셀트리온제약, 씨티씨바이오, 삼일제약으로 나타났다. 이자보상배율은 보통 기업의 채무상환능력을 나타내는 지표로 사용된다. 회사가 영업이익으로 이자를 감당할 수 있는지를 나타내며, 1을 기준으로 이상이면 양호, 이하면 부실하다고 불 수 있다. 40개 제약회사의 평균 이자보상배율은 전년동기대비 3.39p 상승한 9.58로 양호했다. 금융비용부담률((금융비용/매출액)*100)이 1% 이하였던 환인제약, 대원제약이 역시 높은 이자보상배율로 충분한 채무상환능력을 보여줬다. 그러나 앞서 4곳의 업체는 영업이익으로 이자갚기가 버거워 보였다. 한독은 이자보상배율이 0.43으로 나타났다. 2012년 사노피와 결별후 제넥신 지분투자, 한독테바 설립출자, 태평양제약 제약사업 부문 양수 등에 거액을 투자했고, 이 과정에서 차입금이 늘어난 영향으로 보인다. 최근에는 엔비포스텍에 75억원을 추가 출자했고, 테라밸류즈 지분투자에 211억원을 투입했다. 한독의 3분기 장·단기 차입금은 1190억원에 달한다. 씨티씨바이오는 영업이익이 적자로 돌아서며 이자보상배율도 1 이하로 떨어졌다. 지난 3년간 800억원 가량을 투입한 공장의 생산지연이 원인이라는 분석이다. 삼일제약은 영업이익이 줄어든 대신 금융비용은 높아져 채무상환능력이 감소했다. 셀트리온제약은 금융비용이 전년동기대비 14.6% 감소했지만, 영업이익도 34%로 줄어들면서 0.98 수치를 보였다. 반면 작년 1이하로 떨어졌던 동아에스티와 JW중외제약은 각각 1.04, 1.21로 채무상환능력을 회복했다. 금융비용은 줄었고, 영업이익은 향상됐기 때문이다.

지난해 9월28일부터 시행됐던 김영란법(부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률)이 제약업계 접대비 지출에 지대한 영향을 미친 것으로 나타났다. 매년 비슷한 비율을 유지하던 접대비 지출이 지난 9개월 동안 대폭 감소한 양상을 보인다. '접대비'란 일반적으로 회사의 업무와 관련해 접대 및 교제, 사례 등의 명목으로 거래처에 지출한 비용이나 물품을 의미한다. 정부는 접대비를 기업의 원활한 운영을 위해 필요불가결한 요소로 인정하면서도 소비성 경비로 간주해, 수입금액의 0.03%~0.2%를 초과할 경우 법인세나 소득세 추징을 하고 있다. 21일 데일리팜이 상장제약기업 55개사 중 접대비 항목을 별도표기한 42곳의 3분기 보고서(연결 기준)를 분석한 결과, 2017년 3분기 누적매출액 7조2085억원 가운데 259억원(27.62%)이 접대비로 사용됐다. 지난해 같은 기간 동안 누적매출액 6조7037억원 가운데 283억원(32.14%)이 접대비로 사용됐음을 고려할 때, 매출액 대비 접대비 비중이 4.52%p 감소됐다. 매출액이 7.5% 증가했음에도 접대비 지출이 8.7% 줄어든 데 따른 결과다. 집계대상이었던 42개사 중 27곳이 접대비를 줄였으며, 매출액 대비 접대비 비중을 줄인 곳은 30곳에 이른다. 특히 매출 규모가 큰 상위제약사들이 예년보다 접대비 지출을 절반가량 줄인 것으로 나타나, CP 강화와 홍보 및 접대예산 절감에 치중하고 있는 업계 분위기를 실감케 했다. 가령 매출액 1위 유한양행은 8억원대에 달하던 접대비 지출을 3분의 1 수준인 3억원대로 줄였다. 매출액 대비 접대비 비중도 0.09%→0.03%로 0.06%p 감소한 것으로 확인된다. 대웅제약과 동아에스티는 전년 대비 접대비 지출을 각각 60.1%, 60.8% 줄였고, 매출액 대비 접대비 비중을 각각 0.11%, 0.04% 낮췄다. 또한 상위사들 중 접대비 규모가 적은 편에 속했던 JW중외제약은 1100만원대→600만원대로 46.8% 줄였으며, 올 상반기 동국생명과학을 분리했던 동국제약 역시 접대비 지출이 3억원대→1억9000만원대로 41.2% 감소시켰다. 접대비 감소규모가 가장 컸던 회사는 알보젠코리아. 지난해 3분기까지 11억이 넘는 비용을 접대비에 사용했던 알보젠코리아는 10분의 1 수준인 1억1000만원대로 지출을 90.1% 줄였다. 매출액 대비 접대비 비중은 0.81%→0.08%로 0.73%p 감소된 것으로 확인된다. 물론 이 같은 흐름 속에서도 접대비 지출을 늘린 기업들은 있다. 접대비를 공개한 42개사 중 15곳이 접대비 지출을 늘렸다. 올 들어 매출액이 24.8% 증가한 대한뉴팜은 접대비 지출을 8억4000만원대→19억9000만원대로 134.6% 늘리며, 가장 높은 증가율을 나타냈다. 매출액 대비 접대비 비중도 1.06%→2.0%로 0.94%p 증가하면서 대화제약과 함께 매출액 대비 접대비 비중이 가장 높은 회사로 이름을 올렸다. 이 외에도 삼일제약(55.2%)과 메디톡스(55.5%), 셀트리온제약(40.8%) 등의 접대비 증가가 눈에 띈다. 규모상으론 신풍제약이 지난 9개월 동안 35억6000만원을 사용해 접대비 지출액수가 가장 컸다. 한편 상장제약사들 중 녹십자와 한미약품, 종근당, 보령제약, 한독, 동화약품, 영진약품, 경동제약, JW신약, 일성신약, 삼아제약, 조아제약, 고려제약 등 13개사는 판매관리비 중 접대비를 별도 기재하지 않았다.

화이자 신경병증성 통증치료제 리리카CR이 지난 10월 미국FDA 허가를 획득함에 따라 임상3상을 진행 중인 리리카 개량신약 개발 국내사들의 고민이 깊어지고 있다. 이번에 허가받은 리리카CR은 1일 1회 복용으로 기존 리리카보다 복약 순응도와 편리성을 높였고, 적응증은 당뇨병성 말초신경병증과 연관된 신경병증 통증 관리 및 대상보진 후 신경통 관리를 위한 치료제로 승인됐다. 리리카 CR은 기존 리리카와 달리 섬유근육통 관리 용도로는 승인되지 않았다. 국내사 중 리리카 개량신약을 개발 중인 곳은 유한양행(YHD1119)과 지엘팜텍(GLA5PR)을 중심으로 컨소시엄을 구성한 종근당, 대원제약, 한림제약 등이 대표적이다. 한미약품도 일명 지엘팜텍 5PR 컨소시엄에 참여했지만 독자개발을 이유로 지난해 중도 탈퇴한 것으로 전해진다. 유한과 컨소시엄 제약사 모두 내년 3월경 임상3상이 순조롭게 완료될 전망이다. 문제는 화이자가 FDA 개량신약 허가기준 '505B2' 장벽을 먼저 뛰어 넘음으로서 물질특허 만료에 따른 제네릭 공세에 대한 방어막을 확보했다는 점이다. 한국화이자제약이 전망한 리리카CR 국내 출시시점은 내년 중순경이다. 화이자가 시장방어를 위해 더욱 공격적 포지션으로 런칭을 앞당길 경우도 배제할 수는 없다. 특히 리리카CR이 식약처로부터 개량신약으로 허가받게 된다면 그동안 국내 제약사들이 개발한 리리카 개량신약은 제네릭으로 격하될 수도 있다는 것이 업계 여론이다. 유영제약의 유럽산 개량신약을 별도의 추가임상 없이 개량신약으로 인정해 준 사례가 좋은 선례에 해당한다. 때문에 업계에서는 이 사안을 놓고 식약처가 어떤 판단을 내릴지 촉각을 세우고 있다. 제네릭 기준은 동일함량, 동일성분, 동일제형이다. 그런데 리리카CR과 지엘팜텍이 개발한 리리카 개량신약은 함량에 차이가 있다. 다시말해 리리카CR은 기존 리리카 함량 150/300mg에서 10% 증량된 165/330mg이고, 지엘팜텍 개량신약은 기존 리리카와 함량이 동일해 개량신약의 지위를 받을 수 있다는 주장이다. 화이자CR이 개량신약으로 허가될 경우, 약가산정도 달라진다는 점도 주목된다. 국내 제약사들은 리리카보다 복약 편의성이 높은 개량신약 개발이 목표였다. 그리고 이를 성공시켰을 때 리리카 약가의 95~110% 구간을 보장받을 수 있었지만 리리카CR이라는 복병을 만났기 때문에 새로운 약가산정 문제에 봉착할 수 있다. 이와 관련해 지엘팜텍 고위관계자는 "현재 개발 중인 개량신약은 통증 개선은 기본 적응증이다. 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다. 신경 손상에 따른 통증으로 잠을 이루지 못하는 환자들이 잠을 깨지 않고 잘 잘 수 있도록 저녁 식사 이후 복용하면 효능효과를 극대화할 수 있도록 설계된 치료제로 리리카CR과는 차이가 있다"고 말했다.

2017년 제약·바이오업계를 가장 뜨겁게 만든 업체라면 단연 '신라젠'이다. 신라젠은 지난해 12월 코스닥 상장 이후 주식시장에서 가장 기대를 모으는 종목이다. 신라젠은 상장당시 시초가 1만3500원에서 지난 11월 17일 장마감 기준으로 9만8000원을 기록, 1년여동안 무려 626%가 올랐다. 주식 투자자들이 신라젠의 열광하는 이유는 명확하다. 상업화가 임박한 항암제 '펙사벡'에 대한 기대감 때문이다. 펙사벡은 작년 1월 첫환자 등록을 시작으로 15개국에서 임상3상에 들어간 상황. 상업화 목표시점은 2020년이다. 애널리스트는 펙사벡의 시장가치를 8000억원에서 1조원으로 평가한다. 과연 펙사벡이 황금알을 낳는 거위가 될 수 있을까? 현재 펙사벡의 초기임상(면역관문억제제와 병용)을 맡고 있는 최지원 신라젠 연구소장을 통해 펙사벡의 기전과 임상디자인 배경, 기대상황을 들어봤다. 최 소장은 건국대학교 동물생명과학대 교수로 그동안 바이러스를 연구해오다 작년 이맘때 신라젠에 합류했다. - 학교 연구소와 회사는 많이 다를 것 같다. 적응은 마쳤나? 페이스 자체가 다르다. 1년차 생활동안 빠른 페이스에 적응하려 노력했다. 학교는 사이언티픽해서, 주로 바이러스 메커니즘을 밝히는데 치중했다면, 회사는 완제품을 빨리 만드는게 목표이기 때문에 틀이 정채져 있다는 점이 차이점이다. 환자에게 더 가까이 있기 때문에 나름 보람을 느끼고 있다. - 펙사벡은 항암바이러스제로 기존 항암제 방식과는 확연히 다르고, 상업화된 제품도 별로 없다. 어떤 메카니즘을 갖고 있나? 항암바이러스제로 상업화된 제품은 지난 2015년 미국 FDA로부터 허가받은 암젠의 '임리직(Imlygic)'이 유일하다. 바이러스를 사용한다는 점에서 임리직과 펙사벡은 같은 기전이라고 할 수 있다. 다만 바이러스 종류가 다르다. 임리직이 헤르페스바이러스를 활용했다면, 펙사벡은 백시니아바이러스가 사용됐다. 유전자재조합된 백시니아 바이러스를 인체에 투입하면 3가지 작용이 일어난다. 첫번째는 암세포만 골라 선택적으로 죽이고, 암세포 파괴과정에서 암특이적 항원이 노출돼 이를 인지한 면역세포를 깨워 인체 스스로 암세포와 싸우게 한다. 마지막으로 암세포의 영양을 공급하는 혈관세포를 공격해 암세포 성장을 억제하는 복합적인 작용을 한다. - 유전자 재조합 과정을 설명해달라? 약독화된 백시니아 바이러스의 TK(티미니키나아제)효소를 제거하는데, TK효소는 바이러스 증식에 관여한다. TK효소가 제거된 바이러스를 인체에 주입하면, 바이러스는 죽지 않기 위해 숙주세포를 찾는데, 그것이 암세포다. 그러니까 TK가 제거된 백시니아 바이러스는 암세포를 숙주삼아 활성화돼 암을 제거하게 되는 구조를 갖고 있다. 여기에 유전자 조작을 통해 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 주입해 면역세포를 활성화하게 만든다. - 바이러스를 주입한다는 점에서 얼핏 '백신'과 닮아있다. 백신과 어떤 차이점이 있을까? 백신에 사용하는 바이러스와 항암제로 사용되는 바이러스 개념에 차이가 크다. 백신 바이러스는 약독화돼 있어 독성이 적고, 복제능력이 없다. 또한 단백질에 노출돼 면역력을 키워주는 역할이다. 반면 항암 바이러스는 일단 살아있는 바이러스로 주입량도 상당하고, 증식능력도 있으며, 암세포에 작용한다. - 백시니아 바이러스는 과거 천연두 백신에 사용된 것으로 알려졌다. 백시니아 바이러스를 쓰게 된 배경은 무엇인가? 백시니아 바이러스를 활용한 암치료 연구가 오랫동안 있었다. 신라젠이 인수합병한 미국의 제네렉스는 20년간 이 바이러스를 갖고 연구를 진행했다. 백시니아뿐만 아니라 바이러스를 활용한 암치료는 과학계에서도 오랫동안 연구대상이었다. 다만 백시니아 바이러스보다는 아데노바이러스 등이 많이 사용됐다. 왜냐하면 백시니아 바이러스는 천연두가 박멸돼면서 쓰이지 않아 활발하게 연구하는 데가 없었다. 바이러스 대량화 생산공정도 복잡하고 까다로워 접근성이 떨어졌다. 펙사벡 임상약을 생산하고 있는 프랑스 ABL이 가장 앞선 대량생산 기술을 갖고 있다. 펙사벡 상업화가 된다면 이런 복잡한 제조공정 부분도 후발주자들에게 진입장벽으로 작용할 것이다. - 현재 간암 대상 임상이 3상 단계로 가장 앞서 있다. 간암부터 임상연구를 시작한 계기는 무엇인가? 간암치료제가 넥사바(바이엘)말고는 없어 시장성이 높았다. 무엇보다 간암 대상 연구가 활발해 데이터 축적률이 다른 암보다 높은데다 표준치료법이 있어 상업화 가능성이 높았다. 하지만 간암부터 임상연구를 시작했지만, 지금은 대장암, 신장암 등 적응증을 넓히고 있다. 특히 (지난 2012년) 신장암을 대상으로 펙사벡 단독으로 한 (연구자) 임상2상시험에서 암이 현미경으로 관찰되지 않는 완치환자가 나와 고무적이다. - 간암 대상 임상2상 결과가 사람들의 기대치를 높인게 아닌가 싶다. 임상결과를 자세히 설명해달라. 간암 환자 30명을 대상으로 한 임상2a시험에서 로우도즈(저용량) 약물을 투입한 환자군의 생존기간(OS;overall survival) 중간값이 6.7개월이었다면 하이도즈(고용량) 약물 투입군에서는 생존기간이 14.1개월로 7.4개월의 추가 생존 혜택이 밝혀졌다. 이는 기존 간암치료제가 대조군과 차이가 2.3개월~2.8개월 추가 생존 혜택보다 월등한 수치다. 또한 고용량 투입군의 14.1개월 생존기간은 기존 간암치료제보다도 길다. 유일한 간암치료제 넥사바는 서양인에서 10.7개월, 동양인에서 6.5개월의 생존기간 혜택을 입증한 바 있다. - 펙사벡 단독으로도 뛰어난 효과를 나타냈는데, 임상3상에서는 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독투여군과의 비교임상을 하는 목적은 무엇인가? 여러가지 이유가 있다. 물론 상업적인 이유도 있을 것이다. 그보다 비임상에서 펙사벡-소라페닙 병용이 펙사벡 단독보다 효과가 좋게 나왔다. - 앞선 상업화 경험이 있는 암젠의 '임리직'이 많은 참고가 됐을 거 같다. 그렇다. 임리직이 경쟁약물이지만, 데이터적으로도, 임상3상을 준비하면서 많은 도움을 줬다. 개발과정에서 참고할 수 있는 자료가 많았다. 무엇보다 임리직이 펙사벡의 개발 추진력에 문을 열어줬다고 할까나. 빅파마가 상업적으로 문을 열어주니 우리는 그 열려진 문으로 잘 가면 되지 않을까 생각한다. 임리직이 FDA 승인이후 여보이 등 면역관문억제제와 병용임상을 진행하고 있는데, 우리도 현재 면역관문억제제와의 병용임상에 들어간 상황이다. - 요즘 좋은 항암제가 나오지만, 여전히 암을 극복하는데는 한계가 있다. 펙사벡으로 암환자 치료에 기대하는 점이라면? 암은 생명을 유지하는 유기체의 질서 자체가 무너져서 발생한는 것이다. 무너진 시스템을 바로 잡기 위해서는 한 두개 방법으로 해결되는 것은 아니다. 지금의 항암제 수준은 근본적으로 암을 치료제하는데는 역부족인 게 사실이다. 다만 생존을 연장하고, 생활의 질을 높여주는 것만으로 연구자 입장에서는 기대하고 바라는 점이다. 펙사벡은 특히 완치 환자가 나왔다는 점에서 더 고무적이다. 펙사벡이 임상에서 종합적인 항암 효능을 입증하고, 좋은 치료제로 인류에 공헌할 수 있었으면 좋겠다. - 앞으로 일정과 기대치를 말해달라. 내년쯤에 현재 진행하고 있는 면역관문억제제와의 병용 초기임상에서 안전성이 확보됐다는 좋은 소식을 기대하고 있다. 간암 대상 임상3상은 내년후반기 또는 내후년초 중간결과값에서 좋은 소식을 기대한다.

올해 3분기 누적 실적에서 상장제약사들의 수익성 개선이 돋보였다. 17일 데일리팜이 상장제약기업 55곳의 3분기 보고서(연결 기준)를 분석한 결과, 2017년 3분기 누적매출액 10조8584억원 가운데 1조195억원대 영업이익을 남기며 영업이익률 9.4%를 기록했다. 지난해 같은 기간 영업이익률이 8.4%였음을 고려할 때 1.0%p 늘어났음을 알 수 있다. 1천원 어치 의약품을 팔았다고 가정한다면 그중 94원을 남긴 셈이다. '매출액 영업이익률'은 매출이익에서 영업비를 공제해서 계산한 값을 의미한다. 영업외활동(재무활동)의 영향을 받지 않고 영업활동만의 성과를 나타내기 때문에 영업활동의 효율성을 평가하는 중요한 지표로 활용될 수 있다. 55개 제약사들은 매출액이 10조2109억원→10조8584억원으로 6.3% 성장한 데 비해 영업이익이 8564억원→1조195억원대로 19.0% 상승한 덕분에 영업이익률이 한층 개선될 수 있었다. 같은 기간 순이익은 6842억원→7329억원으로 7.1% 성장하면서 예년과 유사한 수준을 나타냈다. 10%에 가까운 영업이익률을 달성할 수 있었던 배경으론 제약업계의 판관비(판매비와 일반관리비)가 전반적으로 감소한 데다, 일부 기업들의 영업이익이 크게 개선된 덕분으로 평가된다. 가령 올해들어 31.2%의 매출성장을 보인 유유제약은 2억원대에 불과하던 영업이익이 30억원대로 올라섰다. 덩달아 영업이익률도 0.7%→7.4%로 6.7%p 증가했는데, 순이익은 8.3%→7.5%로 소폭(0.8%) 하락했다. 도입상품의 비중을 대폭 낮추며 체질개선에 성공했다고 평가받는 안국약품은 매출액과 영업이익, 순이익이 고른 성장세를 나타냈다. 매출액이 1264억원→1345억원대로 6.3% 오르는 사이 14억원대 머물던 영업이익이 94억원대로 치솟았고, 영업이익률은 1.2%→7.0%로 5.9%p 올랐다. 순이익은 0.1%→6.3%로 증가됐다. 상위사들 중에선 한미약품과 대웅제약이 선전 중이다. 한미약품은 매출액이 7106억원→6839억원으로 주춤했지만 영업이익이 427억원→807억원대로 2배가량 뛰면서 영업이익률 11.8%를 기록했다. 순이익률은 8.7%로 예년과 유사한 수준이다. 이 같은 영업이익 개선과 내년도 연구개발(R&D) 성과에 대한 기대감에 힘입어, 한미약품 주가 역시 다시 오름세를 탔다. 대웅제약 역시 매출액 증가(11.7%)를 훌쩍 뛰어넘는 영업이익 증가를 보이며 증권가 호평을 받고 있다. 올 3분기 누적 영업이익이 305억원으로 전년 동기(147억원) 대비 107.5% 올랐고 영업이익률은 2.3%→4.2%로 1.9%p 증가했으며, 순이익률 역시 1.7%→3.2%로 1.6%p 증가했다. 김영란법 시행 이후 판관비가 줄었고, 제품 매출 비중 증가와 수출품목 가운데 저마진 제품을 정리하는 등 복합적인 요인이 수익성 개선에 기여한 것으로 평가된다. 지난해 지주사 전환에 따른 사업분리로 매출규모가 낮아진 일동제약을 제외할 때, 상위 10개사의 영업이익률 순위는 한미약품(11.8%)에 이어 녹십자(9.4%), 종근당(8.9%), 유한양행(7.2%), 동아에스티(6.0%), JW중외제약(4.6%), 대웅제약(4.2%), 광동제약(3.2%), 보령제약(2.1%), 한독(0.5%) 순으로 조사됐다. 나날이 내수시장 경쟁이 심화되고 있는 보툴리눔 톡신 주력사 2곳의 실적은 엇갈리는 행보를 보였다. 휴젤이 전년 동기(430억) 대비 78.5% 오른 768억원대 영업이익을 기록하며 영업이익률이 49.9%→58.2%로 8.4%p 상승한 반면, 메디톡스는 같은 기간 영업이익이 530억→645억원대로 21.5% 오르는 데 그쳤고 영업이익률도 56.9%→50.3%로 6.6%p 감소된 것이다. 이와 관련 업계에선 두 회사 모두 국내 시장보단 수출확대를 통한 해외시장 매출을 키우는 데 주력해야 한다는 분석이 나오고 있다. 한편 일동제약 외에도 최근 지주사 체제 전환된 휴온스와 제일약품은 집계에서 제외된 상태다. 지난해 지주사 체제로 전환한 휴온스는 9개월동안 2117억원의 누적매출, 273억원의 영업이익을 달성하며 영업이익률 12.9%로 집계됐다.

바이로메드가 CAR-T 세포유전자치료제 시장에 뛰어든다. 기존 VM202에 이어 새로운 DNA유전자치료제 개발에도 나서 세계 최고의 유전자치료 기업으로 성장하겠단 포부를 드러냈다. 16일 바이로메드의 김선영 연구개발총괄사장은 서울시 여의도에서 열린 '신약 파이프라인 트랙킹 데이' 행사에서 "CAR-T 치료제에 대해 상당한 연구를 진행해 고형암 또는 혈액암에서 많이 발현되는 CAR 유전자 4개(VM801, 802, 803, 804)를 개발했다"며 이같이 밝혔다. 바이로메드가 가진 총 4개의 CAR 유전자 중 VM801은 지난해 미국 블루버드 바이오에 기술이전되었으며, VM802는 전임상 준비 단계, 나머지 VM803과 804는 항암세포살상 능력을 최대화 한 유전자를 선별하는 과정에 있다. 김선영 사장은 "2020년부터 2022년까지 임상 진입을 목표로 한다"고 말했다. 현재 미국에서 허가된 유전자치료제 중 2개가 CAR-T다. 그만큼 이 시장이 뜨겁다는 방증이다. CAR-T치료제는 암 환자 혈액에서 암을 공격하는 T세포를 분리, 암을 찾아내는 CAR 유전자에 주입한 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포만 죽이는 기술이다. 바이로메드는 CAR-T 사업을 이끌어나가기 위한 관련 핵심기술을 공개했다. CAR 유전자 최적화 기술, 레트로바이러스 생산 기술, 유전자를 전달하고 세포를 증식시키는 세포 처리 기술이다. GMP세포처리 기술은 자체적으로 구축하는 방안도 적극적으로 검토 중이다. 김 사장은 "CAR 유전자는 암 항원을 인지하는 항체 수용체와 T세포에 활성신호를 전달하는 시그널링 부위, 이를 연결하는 스페이서로 구성되어 있어 이 세 부위를 구조적으로 잘 결합시키고 살상 능력을 최대화 하는 것이 중요하다"고 설명했다. 그는 "여기에 CAR 유전자 전달 효율을 극대화 할수 있는 벡터 기술이 중요한데 우리는 국내에서 임상용 레트로바이러스를 생산한 경험과 기술을 많이 가지고 있다"고 덧붙였다. 여기에 암 환자에서 추출한 T세포에 CAR 유전자를 가진 레트로바이러스를 전달해 재주입하는 세포 처리기술도 가지고 있으며, 한국 최초로 이에 대한 임상도 진행했다며 자신감을 드러냈다. 바이로메드는 VM202에 이을 후속 유전자치료제 발현 플랫폼 3개를 공개했다. pCK, pTX와 pQX다. 발현효율과 DNA생산량, 안전성을 높였으며, 질환과 효과에 따라 질병군을 선정해 치료제 개발이 가능한 플랫폼이라고 소개했다. 여기에 치료유전자 가칭 SNI와 RTS를 선별하고 프로젝트 미네르바라고 불리는 근육·신경·혈관 질환 플랫폼을 구축했다. 김 사장은 "발굴한 SNI 등 치료유전자를 최적화해 pTX 등 발현 플랫폼에 넣은 다음 근육, 신경, 혈관 질환 플랫폼에 맞는 유전자를 개발하는 것"이라며 신경 재생과 통증완화 유전자와 상처치료, 혈관형성을 하는 유전자를 발견했다고 설명했다. 그는 "가장 빨리 임상에 들어갈 수 있는 질환을 골라 2018년말까지 임상 질환을 결정할 것이며 최소한 2025년까지 VM202보다 가치가 높은 2개의 임상을 끝내겠다"고 목표를 밝혔다. 바이로메드는 VM202의 경험을 발판 삼아 생산시설 확보를 최우선 과제로 두고 있다. 임상 스케쥴과 품질관리를 직접 맡아 최대한 빨리 상업화에 나서겠다는 것이다. 미국과 유럽의 기업과 조인트벤처 설립을 고려 중이다. 미국에서는 16개의 유전자치료제 임상이 진행되고 있으며 3건이 3상에 있다. 이중 2건이 바이로메드의 당뇨병성 신경병증제와 당뇨병성 궤양제다.