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씨티씨바이오, 연내 3상 완료 PED복합제 美 특허[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 최근 국내 3상중인 'PED복합제'의 미국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. PED복합제 특허는 조루(클로미프라민)와 발기부전(실데나필) 구성 복합제의 안정성 확보를 위한 제조 방법 특허다. 2034년 12월까지 권리가 보호된다. 씨티씨바이오는 2018년 8월 PED복합제 조성물 특허 등록에 이어 제조방법까지 특허를 완료해 미국 관련 시장에서 유리한 조건을 갖추게 됐다. 씨티씨바이오 전홍렬 사장은 "PED복합제는 올해 하반기 국내 3상 종료가 예상되고 있다"며 "이번 특허 등록을 계기로 글로벌 다국적 기업들과의 기술 이전 협의에 탄력을 받을 것"이라고 말했다. 이어 "국내 임상 종료 후 미국, 유럽 시장을 겨냥한 가교임상 진행도 빠르게 진행할 수 있을 것"이라고 기대했다. 씨티씨바이오는 클로미프라민 단일제 '조루증 치료제'에 대한 유럽 특허도 받았다. 조루증 치료제 유럽특허는 '조루증 치료용 약학조성물 및 조루증 치료방법'에 대한 것이다. 주요 성분 '클로미프라민'의 조루 치료를 위한 용량 설정 특허다.2020-01-07 14:15:22이석준 -
화이자 개발 첫 '아바스틴' 바이오시밀러 미국시장 출격[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 첫 번째 제품을 미국 시장에 선보인다. 다음주부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 암젠 경쟁제품보다 저렴한 가격에 판매한다고 밝히면서 4조원 규모의 미국 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다. 바이오시밀러 전문 매체인 센터포바이오시밀러(Center for Biosimilar)는 화이자가 다음주부터 미국 내 '자이라베브'의 제품 공급을 시작한다고 보도했다. 자이라베브는 지난 6월 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 받은 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 제품이다. ▲전이성 대장암 ▲국소진행성, 재발성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) ▲재발성 교모세포종 ▲전이성 신세포암(RCC) ▲재발 또는 전이성 자궁경부암 등에 사용 허가를 받았다. 화이자 대변인은 센터포바이오시밀러와 이메일 인터뷰에서 "1월 13일 주간부터 자이라베브 공급을 시작할 계획이다. 도매가격(WAC)은 10mg당 61.34달러로 아바스틴보다 23%가량 저렴하다"라고 밝혔다. 아바스틴은 허셉틴, 맙테라와 함께 로슈의 3대 간판 제품으로 꼽히는 블록버스터 약물이다. 2018년 기준 글로벌 매출은 69억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)으로 전 세계 의약품 시장 매출순위 8위를 차지했다. 그 중 미국 매출이 29억400만스위스프랑(약 3조5000억원)으로 가장 비중이 높다. 화이자는 지난해 10월 제넨텍과 아바스틴 관련 라이선스 계약을 체결하면서 미국 발매를 준비해 왔다. 아바스틴은 미국에서 이미 바이오시밀러와 경쟁에 노출된 상태다. 지난해 7월 특허 만료 이후 암젠이 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하면서 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다. 당시 암젠은 엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격을 오리지널제품보다 12%가량 저렴한 2709.60달러로 책정한 것으로 알려졌다. 암젠은 오리지널 개발사와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 바이오시밀러 2종을 기습 발매하는 강수를 뒀다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았지만 암젠이 여전히 제넨텍과 아바스틴 관련 특허침해소송을 진행 중이라는 점은 화이자에 유리하게 작용할 수 있다. 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등에 따라 개별 환자가 지불하는 자기부담금은 달라질 수 있지만 도매가격 자체만 놓고보면 화이자 바이오시밀러 제품이 암젠 제품보다 더 저렴하다는 점에서 가격적인 이점을 누릴 수 있다는 분석이다. 암젠과 화이자 외에도 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린바이오로직스, 셀트리온 등 다수 업체가 아바스틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'은 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 작년 11월부터 서류심사 단계에 돌입하면서 연내 허가가 유력시된다.2020-01-07 12:16:03안경진 -
휴온스, 신규 보톡스 공장 1월 가동…4000억 정조준[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 1월부터 신규 '보톡스 2공장'을 본격 가동했다. 2공장은 기존 1공장 케파의 5배다. 회사는 생산 증대에 따른 외형 확대 등으로 창립 첫 4000억 돌파를 기대하고 있다. 올해 상위 10대 제약사 매출 커트라인은 5500억원 안팎이다. 휴온스가 4000억원을 돌파하면 대형 제약사 진입 발판을 마련하게 된다. 휴온스는 2015년 2000억원을 처음 넘어선 후 빠르게 성장하고 있다. 6일 업계에 따르면, 휴온스는 1월부터 '휴톡스 2공장' 생산에 돌입했다. 2공장은 1공장과 마찬가지로 보톡스 전용 공장이다. 휴톡스(해외명), 리즈톡스(국내명)를 생산한다. 생산 능력은 1공장(100만 바이알) 5배인 500만 바이알이다. 2공장은 지난해 11월 KGMP 인증을 받았다. 2공장 가세는 휴온스 보톡스 사업에 날개를 달아줄 수 있다. 늘어나는 수요를 맞출 수 있어 외형 확대 등에 긍정적이기 때문이다. 실제 휴온스 '보톡스' 수요는 국내외 모두 늘어나는 추세다. 리즈톡스는 지난해 6월 국내 출시됐다. 사실상 첫 판매 실적인 3분기(7~9월) 40억원 안팎의 매출을 올렸다. 전세계에서 가장 많은 제품이 출시된 국내 보톡스 시장을 감안하면 리즈톡스가 선전했다는 평가를 받는다. 리즈톡스 선전에 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스는 지난해 3분기 최대 매출을 기록했다. 연결 기준 215억원으로 전년동기(169억원) 대비 28% 증가했다. 휴온스그룹의 리즈톡스 국내 공급구조는 휴온스글로벌이 만들어 휴메딕스와 휴온스에 공급한다. 휴메딕스는 피부과, 성형외과 등 에스테틱 의원, 휴온스는 비에스테틱 의원에 마케팅을 담당한다. 휴온스는 휴메딕스 판매 매출의 일정 비율을 로열티로 인식한다. 해외 주문도 증가하고 있다. 휴온스는 글로벌 파트너사와 보톡스 거래처를 늘려가고 있다. 2018년 4월 유럽, 6월 브라질, 7월 러시아, 9월 중국, 10월 멕시코, 2019년 6월 도미니카, 7월 볼리비아, 8월 페루/칠레, 9월 콜롬비아 등이다. 현재 북미, 사우디아라비아, 터키, 태국, 필리핀, 인도네시아 등도 공급 논의 중이다. 2공장 가동은 향후 개발될 치료용 보톡스 물량 확보 측면도 고려할 수 있다. 휴온스는 사각턱, 상지근육경직 등을 적응증으로 치료용 보톡스를 개발하고 있다. 이외도 멀츠 제오민 닮은 저분자 보톡스 개발도 진행중이다. '3억관 생산' 점안제 수탁 사업 '드라이브' 휴온스는 보톡스 2공장 가동 외에도 케파가 늘어난 점안제 시설도 풀가동한다. 휴온스는 지난해 4월 독일 롬멜락사 1회용 점안제 기계 설비를 도입해 연간 생산량이 1.5억관에서 3억관으로 2배 늘었다. 자사 개발 품목 생산은 물론 수탁 사업 확대로 기대할 수 있는 대목이다. 휴온스는 수탁 주요 고객사로 일본 산텐제약(제품 디쿠아스), 미국 알콘(카이닉스, 클레이셔), 한미약품, 보령제약, 광동제약, 환인제약 등을 두고 있다. 휴온스는 올해 생산 능력 증가로 창립 첫 4000억원 돌파를 노린다. 2006년 코스닥 상장 이후 외형 성장이 두드러졌다. 그해 633억원 매출을 올린 휴온스는 2001년 1000억원(1066억원), 2015년 2000억원(2151억원), 2018년 3000억원대(3286억원) 진입에 성공했다. 지난해는 3500억원, 올해는 4000억원 안팎이 점쳐진다. 서근희 삼성증권 애널리스트는 "휴온스 시설 투자로 생산 능력이 확대됐고 이는 수년간 외형 성장으로 이어질 것"이라고 판단했다.2020-01-07 06:27:03이석준 -
셀트리온 '램시마SC' 美 로드맵 '염증성장질환 선점'[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 '램시마SC'의 미국 진출 계획이 윤곽을 드러냈다. 크론병 환자 대상으로 진행 중인 3상임상에 이어 올 상반기 중 궤양성대장염 관련 추가 임상에 진입한다고 예고했다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 허가를 획득하고 염증성장질환(IBD) 시장에 진출한다는 목표다. 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 최근 '램시마SC'의 미국 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 중등도~중증 활성형 궤양성대장염(UC) 환자의 유지요법으로서 램시마SC와 위약을 비교하는 연구다. 셀트리온은 ▲내시경하위 점수 2점 이상 ▲메이요스코어 5-9점의 기준을 충족하는 18~75세 성인 환자 615명을 모집 목표로 제시했다. 약물치료 시작 후 54주간 배변횟수, 직장출혈 감소 등 임상적관해(CR)를 일차유효성지표로 평가하게 된다. 2020년 3월 임상시험을 시작해 2022년 1월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 2023년 1월 연구를 최종 종료하는 일정이다. 이번 연구가 피험자 모집을 시작하면 '램시마SC'의 미국 3상임상시험 2건을 동시 가동하게 된다. 셀트리온은 현재 미국에서 중등도~중증 활성형 크론병 환자 대상으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 진행 중이다. 작년 7월부터 600명 목표로 피험자 모집을 시작했다. 류마티스관절염 환자에 사용 허가를 받은 유럽과 달리 염증성장질환(IBD)을 첫 번째 적응증으로 확보하려는 전략이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 제품이다. 셀트리온은 염증성장질환과 류마티스관절염 대상의 1상임상과 류마티스관절염 대상 3상임상을 토대로 작년 11월 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받았다. 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 목표다. EMA 첫 번째 적응증으로 류마티스관절염을 허가받은 대신, 올해 안에 시장 규모가 큰 염증성장질환 분야 적응증을 추가 허가받는다는 계획도 가지고 있다. 인플릭시맵 성분 최초로 자가투여가 가능한 피하주사 제형의 상업화에 성공하면서 시장 경쟁력이 높다는 분석이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "궤양성대장염 관련 3상임상계획을 FDA로부터 승인 받았다. 상반기 내 임상을 시작할 계획이다"라며 "2022년 FDA 판매허가를 목표로 류마티스관절염 임상도 진행시기를 검토하고 있다"고 설명했다.2020-01-07 06:15:14안경진 -
대웅, 인도네시아 현지화 전략 속도...외형 확대 기대[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 글로벌 현지화 전략이 성과를 내고 있다. 국가별 맞춤형 법인을 통한 현지 마케팅이 적중하고 있다. 이번에는 인도네시아인 마음을 잡았다. 시판 허가 후 할랑 인증을 받으며 의약품 판촉에 힘이 붙게 됐다. 인도네시아인 99%는 할랑 인증 제품(의약품 등)을 선호한다. 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온(2012년 설립)이 최근 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온' 인도네시아 할랄 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 세계 최초 동물세포 유래 바이오의약품 할랄 인증이다. 할랄 인증은 '허락된 것'을 뜻하는 아랍어로 무슬림이 먹거나 사용할 수 있도록 이슬람 율법에 따라 도살·처리·가공된 식품에만 부여되는 인증 마크다. 물론 할랄 인증이 없어도 제품 판매는 가능하다. 다만 인도네시아 등 이슬람 국가는 할람 인증 제품을 선호한다. 의약품도 마찬가지다. 한 조사 결과, 인도네시아의 경우 99%가 할랄 인증 제품에 긍정적인 인식을 갖고 있다. 할랑 인증이 제품 판매를 위한 '필수'는 아니지만 이슬람 국가, 특히 인도네시아에서는 '필수'로 자리잡은 것이다. 회사 관계자는 "대웅제약은 해외 각국에서 그 나라의 문화, 환경, 제도 등 전반적인 환경과 트렌드를 분석하고 그에 맞는 현지화 전략을 추진하고 있다"며 "할랄 인증을 통해 아시아 무슬림은 물론 중동국까지 수출할 수 있는 기반을 마련했다"고 평가했다. '연구-생산-유통' 현지 경험의 힘 '에피디온' 인도네시아 할랄 인증은 현지 경험의 힘이다. 대웅인피온은 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공해 인도네시아 첫 바이오시밀러 '에포디온'을 생산 및 판매하고 있다. '에포디온'은 신장투석 등 만성신부전 환자와 항암환자를 위한 빈혈치료제다. 2016년 12월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 판매 허가를 받았고 2017년 4월 인도네시아 시장에 발매됐다. '에포디온'은 출시 6개월만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위를 차지했고 현재 40% 이상 점유율을 기록하고 있다. 현지 경험은 고객 맞춤형 전략으로 발전했다. 인도네시아는 지난해 10월부터 현지에서 유통되는 모든 음식료품, 화장품, 화학제품, 생물학제품 등에 할랄 인증 여부 표기를 의무화하는 '할랄제품보장법'을 시행했다. 이에 대웅인피온은 에포디온 허가 직후 팀을 별도 조직해 할랄 인증을 준비했다. 그 결과 2017년 10월 할랄 인증 신청 이후 2019년 공장 실사를 거쳐 약 2년만에 할랄 인증을 획득했다. 인도네시아 할랄 인증기관인 무이(MUI)는 말레이시아 자킴(JAKIM), 싱가포르 무이스(MUIS)와 더불어 세계 3대 할랄 인증기관 중 하나다. 80조 중동 의약품 시장 진출 탄력 대웅제약은 '에포디온'은 인도네시아 할랑 인증으로 중동 의약품 시장 진출에 탄력이 붙게 됐다. 대웅인피온은 이번 할랄 인증을 기점으로 현재 인도네시아 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(EGF), 성장호르몬 제제 케어트로핀(Caretropin) 등 현지 생산 모든 제품에 대해 할랄 인증을 획득할 계획이다. 서창우 대웅인피온 대표는 "이슬람 최대 국가인 인도네시아 할랄 인증을 발판으로 3000억원 규모 중동 EPO 시장은 물론 후속 바이오 제품으로 약 80조원의 중동 의약품 시장 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다.2020-01-06 11:41:59이석준 -
파멥신, JP모건 헬스케어 참석 "빅파마 미팅"[데일리팜=이석준 기자] 파멥신이 글로벌제약사와 자사의 항체 플랫폼 기술 공유를 모색한다. 파멥신이 오는 12일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020'에 참가한다고 6일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 파멥신은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 글로벌 바이오제약사, 투자사, 바이오벤처 등과 전략적 제휴를 논의한다. 유진산 파멥신 대표이사는 '바이오테크 쇼케이스(Biotech Showcase)'에서 회사 임상 전 개발 파이프라인을 선보일 예정이다. 유 대표는 머크, 노바티스, BMS, 화이자 등 글로벌 제약사 저녁 리셉션에도 참석한다. 파멥신은 완전 인간항체 의약품 개발 플랫폼을 독자 기술로 구축한 회사다. 1000억개 이상의 다양한 유전 정보에서 항체를 선별하는 시스템부터 완전인간 이중/다중항체 제조 기술 및 동물모델 유효성 평가시스템까지 기술 밸류체인(Value chain)을 보유하고 있다. 파멥신은 플랫폼 기술로 항암 항체신약 '올린바시맵(기존 타니비루맵)' 2상을 미국과 호주에서 진행 중이다. '올린바시맵'은 머크 면역항암제 '키트루다'와 병용요법으로 항암효과 증대 등을 기대할 수 있는 파이프라인으로 기대를 보이고 있다. 현재 삼중음성유방암(TNBC)과 재발성뇌종양 적응증의 키트루다 병용투여 임상 1b를 호주에서 진행중이다. 파멥신은 이외도 PMC001, 309, 401S, 402 등 다양한 항암 및 안과질환 항체신약을 개발하고 있다. 유진산 대표는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 잠재적 파트너를 발굴하고 공동 개발을 확대하는 방안을 모색할 것"이라고 말했다.2020-01-06 08:12:41이석준 -
JW중외 기술수출 아토피 신약 글로벌 임상 본격화[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다. 3일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 지난달 18일 'LP0910'의 미국 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 작년 8월 미국식품의약품국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 연구다. JW중외제약이 작년 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 기반으로 건강한 성인 피험자에서 음식상호작용을 평가하는 디자인을 구상했다. 시험약 복용 후 48시간 이내 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도곡선하면적(AUC)과 같은 약동학적 변화를 평가하는 데 목표를 둔다. 피험자 모집 예상규모는 12명이다. 레오파마는 2020년 1월 임상시험을 시작해 2020년 6월까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 11월에 연구를 종료한다는 목표를 제시했다. 연구는 미국 텍사스주 소재의 레오파마 임상시험 수행기관에서 진행될 예정으로 아직 피험자모집을 시작하지 않은 상태다. LP0910은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질 'JW1601'의 또다른 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다. JW중외제약은 LP0910의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다. 전임상 단계임에도 총 4억200만달러(약 4500억원) 규모의 대형 계약을 성사시키면서 신약 파이프라인의 상업적 가치를 인정받았다는 평가다. 덴마크 피부질환 치료 시장 1위 기업인 레오파마 역시 습진 관련 신약 파이프라인 4개 중 하나로 LP0910를 선정하고 적극적인 상업화 의지를 드러내고 있다. JW중외제약 측은 "기존 아토피피부염 치료제들이 가려움증에 대한 효능이 부족하거나 유효성을 입증하지 못한 반면 JW1601은 염증, 가려움증 증상 모두에 효과를 보일 것으로 기대된다"며 "유사한 기전의 경쟁 약물들과 달리 무과립구증 독성 발생 가능성이 낮다는 점에서 차별성을 갖는다"고 설명했다. JW중외제약은 아토피피부염 이외 노인성황반변성, 알레르기성 결막염 등 JW1601의 적응증 확대도 추진 중이다. JW1601의 경쟁력을 극대화해 추가 기술이전하려는 계획도 가지고 있다. 이를 위해 오는 13일(현지시각)부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건헬스케어콘퍼런스에 참석해 JW1601의 적응증 확대전략과 개발현황을 공개하고, 글로벌 제약사를 비롯한 투자사들과 미팅을 진행할 예정이다.2020-01-06 06:18:06안경진 -
한미 기술이전 '롤론티스' 추가 임상 예고...경쟁력 확대[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 새로운 글로벌 임상시험을 준비 중이다. 5조원 규모의 시장을 형성하고 있는 '뉴라스타' 대비 편의성을 입증함으로써 롤론티스의 시장 가치를 극대화 하려는 취지다. 3일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난달 5일 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)의 새로운 글로벌 1상임상시험 계획을 등록했다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 롤론티스 투약 스케줄에 따른 치료효과 차이를 비교하는 연구다. 피험자 45명을 무작위 배정을 통해 세 그룹으로 분류한 다음, 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 후 롤론티스 첫 투여까지의 시간간격을 각각 다르게 설정했다. 첫 번째 그룹은 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 30분 후에 롤론티스 1사이클을 투여하고, 두 번째 그룹은 3시간 후, 세 번째 그룹은 5시간 후에 투여하는 방식이다. 2~4사이클은 세 그룹 모두 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 24시간 후부터 동일하게 진행된다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다. 이번에 등록된 임상연구의 일차유효성평가변수는 항암화학요법 후 21일째에 해당하는 1사이클에서 4등급 호중구감소증이 발현된 기간이다. 이 기간이 짧을수록 증상개선 효과가 뛰어남을 의미한다. 이차유효성평가변수는 1사이클 내에서 중증 호중구감소증이 회복되기까지의 기간과 발열을 동반한 3등급 호중구감소증 발생빈도, 입원과 같은 합병증 발생빈도 등으로 정했다. 업계에서는 이번 연구 결과가 향후 롤론티스의 시장경쟁력을 결정하는 데 중요한 영향을 끼칠 것으로 관측한다. 연구 설계를 자세히 들여다 보면 세 그룹 모두 시간차가 있을 뿐 항암제 투여 당일에 롤론티스를 투여받는다. 3개 그룹 중 하나만이라도 의미있는 증상개선 효과를 나타낼 경우 환자들이 호중구감소증 예방치료를 위해 입원이나 추가 방문하는 번거로움을 덜 수 있다는 의미다. 현재 호중구감소증 표준치료로 사용되는 암젠의 뉴라스타의 경우 항암화학요법 진행 당일 투약이 어려워 다음날까지 기다려야 한다. 스펙트럼은 임상계획 등록 당시 임상시험 시작일을 2019년 12월 16일로 표기했는데, 아직까지 이후 진행상황을 업데이트하지 않았다. 임상시험 종료시점은 오는 10월로 예정됐다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 핵심임상 첫 번째 코호트 연구가 목표를 달성하지 못하면서 최근 투자자들의 외면을 받고 있다. 임상 실패 소식을 전한 이후 주가가 3분의 1 수준으로 떨어진 상태다. 스펙트럼 경영진은 롤론티스의 상업화를 통해 악재를 극복하겠다는 의지를 드러내고 있다. 작년 말 미국식품의약품국(FDA)에 제출한 롤론티스의 신약허가신청(NDA) 접수가 완료되면서 오는 10월경에는 최종 허가 여부가 결정날 것으로 내다봤다. 한미약품은 롤론티스가 FDA 최종 허가에 성공할 경우 스펙트럼으로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.2020-01-03 12:15:50안경진 -
제약업계, 젊은 경영진 약진…40대 인사 기용 활발[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 젊은 경영인들이 약진하고 있다. 40대 초반 사령탑도 등장했다. 경영권 승계에 초점을 맞춘 기업은 30대 대표도 중용하고 있다. 제약업계는 지난해 연말과 올초 2020년 인사를 단행하고 있다. 대웅제약은 이창재 본부장(43)을 마케팅·영업 총괄 부사장으로 임명했다. 이 부사장은 2015년 본부장 발탁 후 초고속 승진자로 이름을 올리게 됐다. 이 부사장은 대웅제약 영업마케팅 핵심인 '검증 4단계 전략'을 수립해 혁신적인 마케팅 체계를 구축한 공로를 인정받았다. 대웅제약은 성별과 나이에 상관없이 능력과 성과 중심으로 한 인재 중용을 원칙으로 삼고 있다. 이 부사장 인사도 대웅제약 인사 철학의 일환이다. 대웅제약은 지난해 전승호 본부장을 신임 대표이사로 발탁하는 파격 인사를 단행했다. 당시 전 대표 나이는 43세다. 대웅제약 창립 이래 오너일가가 아닌 전문경영인을 대표에 내세운 첫 케이스다. 셀트리온도 40대 부문장을 전무로 임명하는 승진 인사를 단행했다. 신민철 관리부문장(49), 이혁재 경영지원부문장(45), 권기성 연구개발본부장(52), 이상윤 글로벌운영본부장(48) 등 총 4명이 전무로 올라섰다. 이중 3명이 40대다. 셀트리온은 서정진 회장, 기우성 부회장, 장신재 사장 다음으로 수석 부사장 3인, 상무 직급으로 이어지는 직급 체계를 갖고 있다. 이번 사례는 전무 자리에 첫 인사를 단행한 것이다. 셀트리온은 경영지원, 관리, 제품개발, 제조 등 총 4개 부문으로 회사를 운영하고 있다. 경영권 승계 목적의 젊은피 인사도 등장하고 있다. 김정균 운영총괄(34)은 보령홀딩스 신임 대표이사에 올랐다. 김 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 김 대표는 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등을 거쳤다. 2017년 1월부터 보령홀딩스 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다. 보령홀딩스는 핵심 사업회사 보령제약 지분을 52% 보유한 사실상 지주사다. 창업주 손자가 단독으로 지주사 사령탑을 맡으며 3세 경영이 본격화됐다. 김정균 대표는 2017년말 기준 보령홀딩스 지분 25%를 보유한 2대주주다. 한국콜마도 윤상현 총괄사장(45)을 부회장으로 선임했다. 윤 신임 부회장은 한국콜마 창업주 윤동한 회장 장남이다. 2009년 한국콜마에 합류했고 2016년 대표이사 사장에 올라 화장품과 제약사업 부문을 지휘했다. 지난해 4월 씨제이헬스케어를 인수를 주도했다.2020-01-03 12:11:00이석준 -
이장한 종근당 회장 "혁신신약 개발로 글로벌 진출"[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난 2일 새해 본격적인 업무를 시작하고 신년사를 통해 각 부문별 실적과 2020년 경영목표를 공유했다고 밝혔다. 종근당은 2017년부터 시무식 행사를 생략하고 새해 업무를 시작하고 있다. 종근당은 올해 경영목표를 '책임경영을 통한 내실있는 성장과 사업경쟁력 강화’로 설정했다. 이장한 종근당 회장은 신년사를 통해 "재 개발중인 혁신신약과 바이오신약 개발을 가속화해 글로벌 시장 진출을 앞당기고 새로운 신약 후보물질을 발굴해 미래 먹거리 확보에 집중함으로써 질적 성장을 견인해나갈 것”이라고 말했다. 이어 “대내외적으로 제약산업이 어려움을 겪고 있지만 위기를 슬기롭게 이겨낼 수 있도록 임직원들이 모두 주인의식과 책임감을 갖고 업무성과를 극대화하는데 최선을 다해달라”고 강조했다.2020-01-03 08:50:19천승현
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