[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 약물 '레미케이드' 미국 매출이 지난해 16% 감소했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러가 출시된 데 따른 여파다. 22일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드는 지난해 미국에서 30억7900만달러(약 3조6320억원)의 매출을 기록했다. 전년 36억6400만달러보다 16.0% 감소한 규모다. 2년 전인 2017년 45억2500만달러보다는 32.0% 줄었다. 작년 4분기 매출은 7억5500만달러로 집계됐다. 전년동기 8억4300만달러대비 10.4% 줄었지만 분기매출 최저치를 기록한 직전분기보다는 소폭 반등했다. 레미케이드는 작년 3분기 매출은 7억4900만달러로 바이오시밀러 발매 이래 최저치를 나타낸 바 있다. 회사 측은 "면역질환 부문 주요 치료제 중 스텔라라와 트렘피야 매출이 급증했고 심포니가 새로운 적응증을 추가하면서 시장범위를 확대했다. 반면 레미케이드는 바이오시밀러 경쟁과 가격할인율, 리베이트 증가 등으로 인해 매출이 줄었다"라고 설명했다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2종이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 셀트리온은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국시장 진출을 준비 중이다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 목표로 3상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직는 지난해 영업이익이 917억원으로 전년(557억원) 대비 64.8% 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액(5358억→7016억원)은 30.9% 늘었다. 매출과 영업이익 증가는 3공장 등 전체 공장 가동률 상승 및 환율 개선효과다. 공장 가동률은 1공장과 2공장은 풀가동 중이며 3공장은 생산 능력의 35% 수준의 물량을 확보한 것으로 알려졌다. 지난해 순이익은 2029억원으로 전년(2241억원)보다 9.5% 감소했다. 기저 효과 때문이다. 삼성바이오로직스는 2018년 바이오젠과 자산양수도 종결 후 현금 3892억원이 유입됐다. 2018년 일회성으로 반영된 투자주식처분이익(3892억원)을 제외하면 지난해 순이익은 전년대비 실질적으로 증가했다는 분석이 나온다. 한편 삼성바이오로직스는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재까지 총 CMO(위탁생산) 35건, CDO(위탁개발) 42건, CRO(위탁연구) 10건을 수주했다고 밝혔다. 올해 목표는 CMO 12건, CDO 18건 이상의 추가 수주다. 또한 삼성바이오로직스는 수주역량 강화를 위해 올해 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 연구소를 설립할 것이며 3공장 수주물량을 연말까지 3공장 CAPA의 60% 수준 이상으로 끌어올리겠다는 계획을 발표했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 '신약 후보물질 도출'을 위해 AI(인공지능) 도입을 본격화한다. 한미약품은 AI 기반 신약개발 전문기업 스탠다임과 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 스탠다임은 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 플랫폼 '스탠다임 베스트(Standigm BEST®)' 등으로 현재 항암, 비알콜성지방간 등 다양한 분야에서 파이프라인을 개발하고 있다. 최근 다수 제약사와 공동연구도 진행하고 있다. 양사 협력으로 도출된 신약 후보물질은 한미약품 주도의 상업화 개발(임상/생산/허가)로 이어질 전망이다. 스탠다임 김진한 대표는 "AI로 발굴한 신약 후보물질을 한미약품과 상용화할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "AI는 신약개발 초기단계에서 시간과 비용을 획기적으로 감축하고 혁신적 후보물질을 도출해 내는데 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신종 코로나바이러스인 '우한 폐렴'이 빠르게 확산되면서 중국 내 마스크 제품 가격 급등과 품귀현상까지 일어나고 있다. 최근 국내에서도 우한 폐렴 확진자가 발생하면서 보건당국은 감염병 위기 경보 수준을 관심단계에서 주의로 상향조정했다. 또 연일 이어지는 중국발 미세먼지 공습에 마스크 등 국내 제약사들의 관련 제품이 주목 받고 있다. 이 같은 상황과 맞물려 업계에서 마스크를 생산·판매하는 대표기업인 국제약품·JW중외제약·유한양행·동국제약도 유통량을 늘리며 외형확장을 꾀하고 있다. 국제약품은 제약사로서는 처음으로 지난해 3월부터 마스크 생산 라인을 구축해 황사방역용 메디마스크 KF94/KF80 2종을 생산하고 있다. 메디마스크는 연간 500만장 선주문과 함께 다양한 업체들로부터 OEM 문의가 쇄도하고 있는 것으로 나타났다. 메디마스크는 4중 고효율 필터 부직포 구조로 황사와 같은 미세먼지 방어에 적합하며, 천 마스크에 비해 황사먼지와 도심 속 미세먼지 차단력이 높아, 호흡기 질환 예방에 효과적이며 무게가 가벼워 착용감이 일반 천 마스크에 비해 탁월하다. 또한 접이식 입체구조로 마스크 내부공간이 넓어 피부에 직접 닿지 않아 위생적이며 숨쉬기도 편하다. 앞으로 국제약품은 어린이용, 여성친화형 등 중소형 마스크를 개발하여 하반기에 출시할 예정이다. 황사마스크를 총괄 지휘하고 있는 기획조정본부 김성규 상무는 “미세먼지를 비롯한 각종 감염병 질환 이슈가 발생함에 따라 마스크에 대한 국민적 관심이 높아지고 있다. 상황적 변수가 발생함에 따라 이미 연간 생산량을 넘어설 것으로 보인다. 공급량을 맞추기 위해 마스크 생산 공장 부지를 확보해 생산시설 확대를 검토하고 있다”고 말했다. JW중외제약도 지난해 상반기 'O2 코마스크'를 출시, 기존 판매 중인 '조은숨황사방역마스크'에 이어 제품 라인업을 강화하고 있다. O2 코마스크는 공기 중 부유하는 머리카락보다 작은 미세먼지 등을 걸러 주며, 특허받은 3M의 AEM필터를 사용했다. 콧속에 쏙 넣어 사용이 편리하고, 안전을 위해 FDA 의료기기 1등급(승인번호: 3007279871), 유럽 CE인증, SGS 유행성 통과 등을 획득했다. 특히 이 제품은 코 속에 넣어서 간편하게 사용이 가능하고, 외관상 눈에 띄지 않는다. 또 정전기 필터를 사용해 의료용 라텍스로서의 안전성을 높였다. 유한양행도 2017년까지 관계사 유한킴벌리가 만든 마스크를 판매하다가, 2018년 3월부터는 직접 '해피홈'이라는 생활용품 브랜드로 명칭을 바꿔 마케팅을 강화하고 있다. 동국제약 KF94 보건용 마스크는 식품의약품안전처로부터 의약외품으로 공식 허가받은 제품으로, 주요 포털 미세먼지 연관 검색어로 노출될 만큼 인기가 높다. 동국제약 보건용 마스크의 2018년도 마스크 매출은 20억원 가량이었는데, 올해는 2배 이상의 외형 실현이 가능할 것으로 점쳐진다. 동아제약과 보령제약도 각각 '5Why 마스크' '더스논' 브랜드네임으로 보건마스크를 판매하고 있다.한편 미세먼지가 극심해지면서 2018년 마스크의 생산실적은 381억원으로 전년(187억원) 대비 103% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계에 직급·호칭 파괴 바람이 불고 있다. 수평적이고 유연한 조직 문화 확산을 위해서다. 관련 움직임은 젊어진 사령탑과 연관성이 있다는 분석이다. 40대 수장이 속속 등장하면서 연공서열보다는 직무와 역할 중심의 인사제도가 반영되고 있다. 유유제약은 최근 직위체계를 개편했다. 직위, 호칭, 평가, 승진 등 인사 전반에 손을 봤다. 과장& 8729;차장& 8729;부장 등 중간관리자 직위는 매니저로 통합했다. 승진시험은 대리에서 매니저 직위로 승진시 1회 실시한다. 승진 적체 해소는 물론 승진시험 등 승진 부담을 줄여 업무에 집중할 수 있도록 했다. 직원 평가방식은 직위& 8729;직책별 평가항목 및 반영비율을 세분화했다. 분기별 1회 서면 피드백과 상향식 다면평가를 진행해 보다 합리적이고 공정한 인사평가를 진행한다. 이번 인사는 유원상 대표이사 부사장(46) 의중이 반영됐다. 유유제약은 창업주 3세 유원상 대표가 가업을 물려받은 상태다. 유 대표는 지난해 3월 등기임원, 대표이사 자리에 올랐다. 최근 최인석 대표 퇴임으로 유 부사장은 조만간 사장 자리에 오를 것으로 보인다. 유 대표는 "이번 개편안은 연공서열 중심의 직위 체계를 탈피해 고성과자 보상 확대, 자유로운 의견 개진과 상호존중 문화 확산, 의사결정 속도 향상 등을 위한 목적"이라고 설명했다. 광동제약도 최근 '님'문화를 도입했다. 광동제약은 창업주 2세 최성원 회장(51)이 이끌고 있다. 직급체계를 7단계(사원~부장)에서 4단계(G1~G4)로 간소화했고 직급과 관계없이 호칭을 '님'으로 통일하고 존칭을 사용하도록 했다. 성과에 따른 연봉체계는 고도화해 직책자 보상을 강화했다. '스페셜 인센티브'를 신설해 역할과 성과에 따른 보상제도를 마련했다. 우수 인재를 조기 발굴 육성하고 임원 및 팀장 등 리더 그룹을 체계적으로 관리하기 위해 통합 '탤런트 세션(인재관리 프로그램)'도 도입했다. 직급·호칭 파괴 바람은 대웅제약이 원조격이다. 대웅제약은 2015년 조직개편을 통해 직급제도를 없앴다. 부장, 차장, 과장 등 직급이 없어지고 모든 호칭을 '님'으로 통일시켰다. 당시 36세인 신임 경영관리본부장에 김희진 부장을 발탁해 눈길을 끌었다. 대웅제약은 여전히 젊은 조직을 운영하며 인사개편에 나서고 있다. 대웅제약은 2018년 전승호 본부장을 신임 대표이사로 임명하는 파격 인사를 단행했다. 그해 전 대표 나이는 43세로 대웅제약 창립 이래 오너일가가 아닌 전문경영인을 대표에 내세운 첫 케이스다. 올해도 대웅제약은 이창재 본부장(43)을 마케팅·영업 총괄 부사장으로 임명했다. 이 부사장은 2015년 본부장 발탁 후 초고속 승진자로 이름을 올리게 됐다. 대웅제약은 성별과 나이에 상관없이 능력과 성과 중심으로 한 인재 중용을 원칙으로 삼고 있다. 이 부사장 인사도 대웅제약 인사 철학의 일환이다. 업계 관계자는 "제약업체 사령탑이 젊어지면서 조직 문화도 달라지고 있다"며 "수평적, 성과 위주의 인사가 자주 등장하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 퇴행성관절염 치료제 신바로가 1년 만에 연간 원외처방실적 100억원 이상 블록버스터 의약품에 재진입했다. 대원제약과 맺은 공동판매(코프로모션) 전략이 주효했다는 분석이다. 21일 의약품 분석기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로는 101억원어치가 처방됐다. 2018년(91억원)과 비교하면 11.6% 늘었다. 신바로는 녹십자가 개발한 천연물의약품이다. 2011년 국내에선 네 번째로 '천연물신약'의 이름표를 달고 출시됐다. 이후 2016년까지는 처방실적이 꾸준히 성장했다. 2015년 89억원에서 2016년 105억원으로 늘어나며 블록버스터 목록에 올랐다. 그러나 이듬해인 2017년엔 0.5% 감소하더니, 2018년엔 91억원으로 내려앉으며 블록버스터 타이틀을 반납했다. 감소폭은 13.6%였다. 이런 상황에서 녹십자가 꺼내든 카드는 코프로모션이었다. 녹십자는 2018년 11월 대원제약과 신바로의 코프로모션 계약을 체결했다. 대원제약이 신바로를 공급받아 유통·마케팅·판매를 담당하는 내용이었다. 효과는 즉시 나타났다. 월 처방실적이 한 달 만에 7500만원가량(6억5175만→7억2564만원) 늘었다. 가장 최근인 2019년 12월의 경우 9억원 이상으로 증가했다. 이에 따라 신바로는 1년 만에 연간 처방실적 100억원 고지에 재진입했다. 대원제약에 따르면 자체개발 신약인 펠루비와의 시너지효과가 주효한 것으로 분석된다. 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제로, 신바로와의 병용처방이 가능하다는 장점이 있다. 실제 펠루비의 처방실적은 신바로와 코프로모션 계약을 체결한 2018년 12월부터 꾸준히 늘고 있다. 2018년 11월 22억원이던 실적은 한 달 만인 2015년 25억원으로 증가했다. 연간 처방실적 역시 2019년 역대최고 기록을 세웠다. 2018년 239억원이던 연간 원외처방액은 2019년 289억원으로 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 바이오벤처 엠디뮨과 '바이오드론(bio drone)' 기술을 활용한 신개념 항암제 공동 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 엠디뮨은 세포유래 소포(Cell Derived Vesicles, CDV) 대량생산 능력을 보유한 바이오벤처기업이다. 체내 특정병변으로 약물을 전달할 수 있는 원천기술인 바이오드론을 활용해 희귀난치성질환 치료제를 개발하고 있다. 엠디뮨에 따르면, CDV는 세포에서 나오는 나노입자인 세포외 소포(Extracellular Vesicles, EV)의 일종이다. 인체유래 세포들로 만들어지기 때문에 근원세포막을 구성하는 유용한 단백질을 많이 포함하고 있다. 특히 CDV에 특정 약물을 탑재해 질병 부위를 타깃으로 효과적으로 작용할 수 있도록 하는 약물전달 플랫폼으로 활용가능성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 이뿐 아니라 CDV는 항암제 연구 분야에서 최근 주목 받고 있는 EV인 엑소좀(exosome)에 비해 대량 확보, 성상의 균일화 등 상용화 측면에서 유리해 경쟁력이 뛰어나다고 강조했다. 이번 협약으로 일동제약은 자사의 항암제 분야 연구개발 역량과 엠디뮨의 면역세포 유래 CDV 대량 생산기술 및 암세포 표적 지향 바이오 드론 기술 등을 접목해 혁신 신약 항암제를 개발한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 "전세계 인구의 사망원인 1위가 암인 만큼 항암제 시장 역시 지속적으로 성장하고 있다"며 "기존 약물들이 가진 한계를 넘어설 수 있는 새로운 항암제 개발을 목표로 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다. 협약식에 참석한 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장은 "신약 개발 성공의 관건은 차별화된 후보물질과 원천기술 확보, 신속한 연구개발과 상용화"라며 "상호 소통·협력으로 생산적 결과를 도출하겠다"고 강조했다. 배신규 엠디뮨 대표는 "이번 협약으로 원천기술 상용화와 신약 연구개발에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "일동제약과 협력해 가시적 성과를 창출하는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 박승국 한올바이오파마 대표가 21일 "항체신약 HL036이 주평가지표를 개선하진 못했지만 경쟁제품을 뛰어넘는 시장 가능성을 나타냈다. 상업화를 위한 2번째 3상임상 준비에 박차를 가하겠다"라고 밝혔다. 이날 박 대표는 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스에서 기자간담회를 열어 안구건조증 신약 'HL036'의 첫 번째 미국 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다. 이번에 공개된 데이터는 양사가 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(Ora)를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구의 탑라인 결과다. 안구건조증 환자 637명을 2군으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 각각 점안하고 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 하부 각막의 손상 개선 정도를 직접 측정하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score )와 환자가 주관적으로 느끼는 안구불편감을 측정하는 ODS(Ocular Discomfort Score) 2가지다. 주평가지표만 놓고 보면 이번 3상임상은 목표치를 충족시키지 못했다. 발표에 따르면 HL036 0.25% 투여군은 중앙부 각막과 전체 각막의 손상 개선 정도를 의미하는 CCSS(Central Corneal Staining Score, P=0.0239)와 TCSS(Total Corneal Staining Score, P=0.0452) 2개 지표를 위약대비 통계적으로 유의하게 개선했지만, 하부 각막에 대한 효과를 측정하는 ICSS는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 못했다. 주관적 지표인 ODS도 투약시작 후 2주, 4주 시점에는 위약군 대비 현저한 증상 개선 효과를 보였지만 8주 시점에는 위약 효과가 증가하면서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 연구참여 중 인공눈물을 사용했던 일부 피험자에서만 8주 시점에 위약대비 통계적으로 유의한 증상개선 효과가 확인됐다는 설명이다(P=0.0334). 치료관련 이상반응(TEAEs)은 모두 경미한 수준으로 위약군가 발생빈도 차이가 없었다. 박 대표는 이번 임상 결과를 두고 "임상적으로나 상업적으로 커다란 진전을 이뤘다"라고 평가했다. ICSS가 통계적 유의성을 입증하지 못한 대신 나머지 지표였던 CCSS와 TCSS 2가지 지표가 유의한 개선 효과를 확보했다는 이유다. 박 대표는 "TCSS는 각막 전반에 걸친 효과를 반영하고 CCSS는 각막의 주요 기능 부위인 중앙부에서의 효과를 확인하는 지표다. ICSS보다 임상적으로 더 의미있는 지표로 인정된다"라며 "HL036이 경쟁제품인 샤이어의 자이드라보다 각막 전반에 걸친 효과를 기반으로 FDA 허가를 받을 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것이다"라고 자신했다. 통상 안구건조증 신약이 3차례의 3상임상을 통해 허가 데이터를 마련한다는 점에서 HL036의 경쟁력을 확인할 시간은 충분하다는 입장이다. 오는 5월 국제안과학회(ARVO2020)에서 세부 데이터를 발표하기 위해 바이오마커, 중증도 등에 대한 하위분석을 준비하고 있다. 박 대표는 "HL036의 첫 번째 3상임상 결과는 5월에 정식으로 발표할 생각이다. FDA와 논의를 통해 2번째 3상임상 진행 방향을 설정하고 상반기 중 구체적인 준비 절차에 돌입하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹은 지난 20일 중국 중부 최대도시 우한(Wuhan)시에서 '바이오의약품 생산공장' 설립을 위한 업무협약식을 체결했다고 밝혔. 협약식에는 셀트리온그룹, 후베이성 정부, 우한시 관계자들이 참석했다. 셀트리온그룹은 후베이성 및 우한시의 적극적인 지원 아래 현지법인을 설립하고, 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설을 건설할 방침이다. 셀트리온그룹은 2025년까지 5년간 설비투자에만 약 6000억원 이상을 투입한다는 계획이다. 투자재원은 그룹 자체 현금보유고와 외부 투자유치 등으로 마련할 예정이다. 셀트리온그룹은 이번 투자계약 체결로 설립하는 법인을 통해 향후 설비투자뿐 아니라 제품개발에도 지속적인 투자를 할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온그룹은 이번 협약을 통해 생산시설 건설을 위한 부지를 최종 선정했으며, 올 상반기 중 기공식을 가질 예정이다. 중국 공장에서는 바이오의약품 개발 생산뿐만 아니라 중국 내수 시장 공급을 위한 대규모 위탁생산(CMO) 사업도 진행할 예정이다. 셀트리온그룹은 중국 내 의약품 판매를 위한 직판망도 함께 구축해 현지 내수 시장을 본격 공략할 계획이다. 셀트리온그룹이 선택한 우한시는 이미 300여 개의 제약바이오 R&D 센터 및 기업이 자리해 중국의 바이오산업 전진 기지로 급부상 중이다. 회사에 따르면 중국 바이오의약품시장은 큰 폭의 성장이 예상되고 있다. 2017년 이후 중국 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서, 2019년 케미컬의약품 대상으로 먼저 시행된 중국 국가집중입찰제도에 바이오의약품도 곧 대상에 포함될 것이라는 관측이 나온다. 셀트리온그룹은 셀트리온의 글로벌 항체 바이오시밀러 제품뿐 아니라 추가로 개발하는 바이오시밀러 제품까지 지속적으로 중국에 출시해 우한법인을 중국 내 최다 파이프라인을 보유한 글로벌 수준의 바이오기업으로 육성한다는 계획이다. 협약식에 참석한 기우성 셀트리온 부회장은 "중국은 고품질 의약품에 대한 수요가 큰 시장이자 세계에서 두번째로 시장규모가 크다"며 "셀트리온그룹이 중국시장에 직접 진출한 만큼 세계적인 수준의 셀트리온 바이오시밀러 의약품을 중국환자들에게 빠른 시간 안에 공급하겠다“라고 말했다. 후베이성 위원회 부서기 겸 우한시 위원회 서기 마궈창(Ma GuoQiang)은 환영사를 통해 “우한시는 지난 2002년 설립 후 글로벌 바이오의약품 선도기업으로 성장한 셀트리온의 우수한 개발 역량을 바탕으로 글로벌 스탠다드를준수하는 대규모 공장을 유치하게 된 데 진심으로 환영한다”라고 전했다.