[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 1년만에 또 다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 지난해 아토피피부염 치료제에 이어 통풍치료제 기술을 해외 시장에 수출했다. 2건의 기술수출로 작년 영업이익보다 많은 계약금을 확보했다. 1983년 종합연구소 설립 이후 혁신신약(First-in-Class) 개발과 자체 플랫폼기술 확보에 집중하는 전략이 연구개발(R&D) 결실로 이어지고 있다는 평가다. ▲JW중외, 중국 제약사와 통풍치료제 기술이전 계약 27일 JW중외제약은 중국 심시어 그룹 계열사인 난징심시어동유안파마슈티컬(Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical)과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장에서 URC102의 독점 개발과 상업화 권리를 심시어 그룹에 넘기는 조건이다. JW중외제약은 이번 계약으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5백만달러(약 60억원)를 확보했다. 총 계약규모는 7000만달러(840억원)다. 임상개발과 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만달러를 보장받았다. 제품 출시 이후 심시어의 순매출액에 따라 10% 이상의 로열티를 받게 된다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 URC102 권리는 JW중외제약 소유다. URC102는 JW중외제약이 일본 쥬가이 제약과 공동개발한 개량형 통풍치료제다. 요산 전달체인 hURAT1을 선택적으로 억제해 요산배출을 촉진시키는 작용기전으로, 통풍 환자의 약 90%를 차지하는 배출저하형 환자에 효과를 나타낸다. JW중외제약은 총 140명의 통풍 환자들을 대상으로 진행한 임상2a상을 통해 혈중 요산수치 감소효과와 안전성을 입증했다. 현재 국내에서 임상2b상을 진행 중이다. ▲파트너사와 함께 중국 통풍시장 개척·추가계약 추진 투트랙전략 업계에선 중국 통풍시장의 성장성이 높다는 점에서 이번 계약에 큰 의미를 부여한다. 새로운 기전의 혁신신약은 아니지만 기존 치료제의 부작용을 개선한 장점을 기반으로 중국 이외 지역에서 추가 계약 가능성이 높다는 평가다. 글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치(Grand View Research)는 전 세계 통풍 치료제 시장을 약 3조원 규모로 집계하고, 2025년경 83억달러(10조원)까지 커질 것이란 전망을 내놨다. 기존 배출저하형 통풍치료제들이 부작용 문제로 미충족수요(unmet needs)가 높았다는 점은 이 같은 전망에 설득력을 더한다. 중국은 통풍치료제의 성장성이 높다고 평가받는 시장이다. 아이큐비아에 따르면 2017년 기준 중국 통풍치료제 시장규모는 1억514만달러로 글로벌 시장(26억6811만달러)의 4%에 불과했다. 중국 통풍 환자수가 1400만명으로 전 세계 통풍 환자(약 3500만명)의 약 40% 비중을 차지한다는 점을 고려할 때, 향후 시장확대 여력이 매우 크다는 분석이다. 심시어그룹은 종양, 신경, 염증·면역질환 분야에서 중개의학과 혁신신약 연구센터를 보유하고 있는 R&D 중심의 제약기업이다. 우수한 마케팅 역량을 토대로 중국에서 자체 개발 제품의 높은 시장점유율 확보한 것으로 알려졌다. JW중외제약은 현지 파트너사와 협력을 통해 중국 통풍시장을 개척하고 다른 국가에 대한 대규모 기술수출을 추진한다는 포부다. 이성열 JW중외제약 개발본부장은 "잠재적 성장성을 고려해 중국을 1차 타깃으로 선정하고 전략적 기술 제휴 사업을 전개했다. 글로벌 통풍 치료제 시장은 급성장하는 추세로, 안전하고 효과적인 신약에 대한 수요가 높다"며 "이번 거래를 계기로 URC102의 글로벌 진출 기회를 더욱 다각적으로 모색할 방침이다"라고 설명했다. ▲1년새 글로벌 기술이전 2건 성사...계약금 수익 영업이익 초과 이번 계약은 JW중외제약이 지난해 아토피피부염 치료제 기술수출 이후 1년만에 또다른 신약으로 기술수출을 성사시켰다는 점에서 회사 역사상 의미있는 성과로 지목된다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4800억원)다. JW중외제약은 전임상 단계에 도달한 'JW1601'의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점적 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다. 총 계약규모와 계약금 모두 역대 국내 제약사들이 체결한 기술수출 계약 중 상위권이다. JW중외제약이 받은 1700만달러보다 계약금 규모가 큰 거래는 한미약품의 5개 대형 기술수출(릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍)과 코오롱생명과학, 동아에스티, 한올바이오파마(로이반트) 등 정도만 꼽힌다. JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. '히스타민(histamine) H4; 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약은 연이은 2건의 계약으로 총 2200만달러(260억원)의 계약금을 챙겼다. JW중외제약의 지난해 영업이익 216억원보다 많은 액수다. 기술이전 2건 계약의 총 규모는 4억7200만달러(약 5700억원)에 달한다. 2건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 JW중외제약의 작년 매출 5372억원보다 많은 수익을 거둘 수 있다는 의미다. ▲35년 뚝심 투자 결실...혁신신약 후보 10여종 보유 회사 측은 "혁신신약 연구에 집중하고, 글로벌 수준의 코어 테크놀러지 플랫폼을 비롯한 다양한 연구기술을 구축해온 결과 이 같은 성과가 가능했다"고 자평했다. JW중외제약은 지난 1983년 중앙연구소를 설립한 이후 일본 쥬가이제약과 공동으로 국내 최초 합작법인 C&C신약연구소(1992년)와 화학유전체학 전문연구기관 JW THERIAC Pharmaceutical Corp.(2000년)를 설립했다. 2009년에는 JW크레아젠을 인수하면서 수지상세포 기반 면역세포치료제 분야에 진출한 바 있다. JW중외제약 신약연구센터는 생체현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리 '주얼리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 고속스크리닝(HTS) 시스템을 보유한다. 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 억제하거나 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴해 항암제와 섬유증, 골관절염 등 면역질환 치료제를 개발 중이다. 최근에는 탈모, 치매, 피부·근육 재생 등 재생의학 분야로 영역을 넓혔다. 자회사인 C&C신약연구소는 '클로버(CLOVER)'란 명칭의 플랫폼을 통해 항암제, 면역질환 치료제, 줄기세포치료제 등 다양한 분야에서 9종의 신약후보물질을 발굴해냈다. 클로버는 직접 실험을 하지 않고 질환 특성에 맞는 신약후보물질을 골라내는 인공지능(AI) 기반 빅데이터 플랫폼이다. 다양한 암환자 세포주를 이용한 고효율 약물 스크리닝, 자체 개발 약물 설계 프로그램 등이 데이터베이스화돼 있기 때문에 특정 질환 특성에 맞는 신약 후보물질을 골라내고 상용화 여부를 판단할 수 있다. JW중외제약 관계자는 "회사가 보유한 플랫폼 기술을 활용해 다양한 분야 혁신신약 후보물질을 지속적으로 발굴하고 임상 관련 데이터를 확보하는 데 주력할 계획이다. 기술수출 등 글로벌 오픈 이노베이션 통해 상업화를 앞당기겠다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 국제무대에서 임상경쟁력을 어필했다. SK바이오팜 파트너 재즈사는 지난 20~25일(현지시각) 캐나다 밴쿠버에서 열린 세계수면학회(World Sleep Congress 2019)에서 '수노시' 관련 총 9건의 연구 결과를 발표하면서 집중 홍보에 나섰다. 간판 제품인 '자이렘' 특허만료를 앞두고 미국과 유럽 수면치료제 시장에서 '수노시'의 영향력을 확대하려는 전략이다. 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 25일 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 세계수면학회 참여 성과를 소개했다. 세계수면학회는 전 세계 76개국 2800여 명이 참여하는 수면의학 분야 최대 학술행사다. 올해는 대회 개최 6일동안 1100건이 넘는 초록데이터 발표가 이뤄졌다. 수면질환에 특화된 파이프라인을 보유하고 있는 재즈사는 올해 학회에서 총 19건의 초록데이터를 선보였다. 그 중 9건이 '수노시(솔리암페톨)' 관련 연구로 3건은 구두강연 세션에서 발표됐다. ▲기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)으로 과도한 주간졸림증을 호소하는 성인 환자에서 솔리암페톨 12주 치료효과를 통합 분석한 결과 ▲기면증 또는 OSA를 동반한 성인 환자에서 솔리암페톨 복용이 주간졸림증 개선에 미치는 영향을 평가한 사후분석 결과 ▲OSA 환자에서 솔리암페톨과 모다피닐, 아모다피닐의 주간졸림증 치료효과 간접비교 ▲기면증 또는 OSA로 인한 주간졸림증을 호소하는 성인 환자에서 솔리암페톨 복용이 장기적인 삶의 질에 미치는 영향평가 등이다. 수노시의 글로벌 개발을 총괄하는 로렌스 카터(Lawrence Carter) 재즈 수석디렉터는 "기면증 환자의 40%, 수면무호흡증 환자의 70%가 솔리암페톨 복용 후 졸림증상이 정상 수준으로 회복되는 양상을 보였다. 1년 연장연구와 통합분석을 통해 삶의 질 개선 효과와 안전성을 확인했다"고 말했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 지난 7월부터 판매에 돌입하면서 매출이 발생하기 시작했다. 재즈사는 올해 수노시의 또다른 성과로 유럽의약품청(EMA) 허가도 기대하고 있다. 미국 시장 영향력을 확대해나가는 한편, 내년 유럽 발매에 대비해 사전발매 활동에 주력하고 있다고 강조했다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "수면질환과 신경과 분야 파이프라인 확대에 힘쓰고 있다"며 "수노시의 경우 지난 7월 미국 시장에 발매한 데 이어 내년 유럽 발매가 가능하도록 준비 중이다. 지난해 11월 EMA에 허가신청을 제출한 만큼 연말경 허가여부가 결정될 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 증권가가 대웅제약의 알비스 판매 중지에 대한 시장 우려는 과도하다는 목소리를 냈다. 넥시움, 가스모틴 등 대체품목을 보유해 알비스 공백을 상쇄할 수 있다는 판단이다. 보톡스 등 신규 사업 매출도 악비스 악재를 방어할 수 있다고 봤다. 식약처는 26일 라니티딘 성분을 포함한 단일제, 복합제 269개 품목의 판매중지를 결정했다. 알비스는 라니티딘 성분 중 최대 매출액을 기록하고 있는 약물이다. 지난해 매출액은 584억원이다. NH투자증권은 27일 보고서에서 대웅제약이 알비스 판매중지에 대한 우려로 과도한 주가 하락을 경험하고 있다고 짚었다. 구완성 애널리스트는 "알비스는 식약처 결정에 직격탄을 맞았으며 이에 대웅제약의 주가는 최근 일주일간 11.5% 하락했다"고 진단했다. 다만 알비스 우려는 과하다는 판단이다. 구 애널리스트는 "대웅제약은 알비스 외에 역류성식도염치료제 넥시움, 소화기치료제 가스모틴 등을 보유해 알비스 공백을 메울 수 있는 라인업을 갖추고 있다"고 강조했다. 알비스에 따른 실적 우려는 보톡스 나보타 등 신규 사업이 보완할 수 있다고 봤다. 구 애널리스트는 나보타의 3분기 미국 수출액을 100억원으로 추정했다. 4분기는 캐나다 출시로 170억원 정도를 전망했다. 나보타는 올 2분기 미국 출시돼 해당 분기에 150억원 정도 매출액을 올렸다. 올해 420억원 정도가 나보타의 신규 매출로 발생하는 셈이다. 대신증권도 비슷한 분석이다. 홍가혜, 한송협 대신증권 연구원은 27일 "대웅제약은 넥시움, 가스모틴 등 식약처가 판매 중단 조치를 내린 라니티딘 성분 위장약의 대체 의약품을 가지고 있다"며 "알비스 매출 하락분을 일부 방어할 수 있을 것"이라고 말했다. KTB증권도 이날 대웅제약에 대해 알비스 판매중지는 악재이나 주가에 기반영됐다는 보고서를 작성했다. 이혜린 연구원은 "대웅제약의 주가는 최근 이틀간 10% 내외 하락하며 알비스 판매 중단 이슈를 충분히 반영했다"며 "주가 상승 여력은 여전히 높으며 추정 실적을 변경해도 이익 모멘텀이 양호한 상황"이라고 설명했다. 다만 실적 공백은 불가피하다고 봤다. 이 연구원은 "내년 연간 기준으로는 전체 매출의 6% 수준인 600억원 이상의 매출이 감소할 수 있다"며 "단기적으로는 반품 관련 비용도 실적에 부정적 변수가 될 수 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 대상포진백신으로 개발중인 'CRV-101'이 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 녹십자는 1상 결과를 바탕으로 2상에 속도를 낸다는 방침이다. ‘CRV-101'은 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신으로 평가받고 있다. 순도가 높은 합성 물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용한다. 경쟁품은 GSK 싱그릭스, MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 등이 꼽힌다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 '큐레보(CUREVO)'가 미국 현지에서 개발 중인 'CRV-101'의 임상 1상 중간결과를 공개했다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 'CRV-101'은 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 결과 높은 안전성을 확인했다. 3등급 이상의 중증 부작용은 발생하지 않았다. 'CRV-101'은 백신 개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관 이드리(IDRI)와 큐레보 협업을 통해 임상이 진행되고 있다. 지난 5월 건강한 성인 90명을 대상으로 투약을 마무리한 후 유효성 평가도 이뤄지고 있다. 과제 총괄 책임자인 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사는 "1상 결과로 'CRV-1O1'이 차세대 대상포진백신이 가능성을 입증했다"며 "빠른 시일 내에 임상 2상에 진입할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 기우성 셀트리온 부회장이 주주를 직접 챙겼다. 기 부회장은 26일 서울서 열린 주주 대상 기업설명회 발표자로 나서 회사 비전 등을 공유했다. 27일(오늘) 진행될 부산 IR에도 직접 마이크를 잡는다. 기 부회장은 '소액주주 소통을 위한 정례적인 자리가 필요하다'는 평소 지론을 실천으로 옮겼다. IR은 행사당 500명 주주를 맞이하고 있다. 셀트리온은 지난해말 기준 소액주주가 23만명에 달하고 전체 상장주식의 65% 정도가 이들이 차지할 정도로 소액주주들이 선호하는 국내 대표기업으로 평가된다. 셀트리온 등 업계에 따르면, 기 부회장은 26일 서울 IR에서 상반기 실적 리뷰(일회성 비용 반영 등), 유럽 허가 권고를 받은 램시마SC 등 미래 비전을 설명했다. 램시마SC에 많은 시간을 할애했다. 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 판매 승인 권고' 의견을 받았다. 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만이다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 유럽(EMA)에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 램시마는 오리지널 레미케이드 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. △램시마 성분 시장에 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다는 점 △ 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다는 점 등을 근거로 들었다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 허쥬마 3년 추적 관찰 발표 소식도 전했다. 셀트리온은 27일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESM)에서 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마 임상3상 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표한다. 발표는 29일 포스터 전시 세션2에서 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수가 맡는다. 졸레어SC 등 후속파이프라인 공유 졸레어SC 등 후속파이프라인 현황도 공유했다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러를 피하주사(SC) 제형으로 개발하고 있다. 지난해 '졸레어 SC 제형' 미국 허가로 관련 시장이 정맥주사(IV) 제형에서 SC 위주로 재편성될 가능성이 높아졌기 때문이다. 셀트리온은 램시마SC 개발 경험을 졸레어에 탑재한다는 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 졸레어 제형은 IV, SC 두가지다. 특허는 물질 및 IV 제형이 전체 만료됐고 SC 제형은 미국과 유럽에서 2024년 3월 만료된다. 셀트리온은 SC제형 졸레어를 2024년초 허가를 받아 퍼스트 무버(First mover)군으로 출시한다는 계획이다. 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침도 밝혔다. 이중 졸레어와 시너지를 낼 수 있는 천식 및 알러지 후속 포트폴리오 강화한다는 계획도 있다. 졸레어 외 2개 제품 후속을 준비중이다. 셀트리온 관계자는 "서정진 회장은 해외 출장으로 이번 IR에는 참석하지 못했지만 기우성 부회장이 직접 나서 주주들과 소통했다"며 "램시마SC 등 유망 파이프라인을 주주에게 소개하는 시간을 가졌다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 '아바스틴' 바이오시밀러의 유럽 발매 초읽기에 들어갔다. 작년 말 완료한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 글로벌 3상임상 결과를 국제학회에서 처음 선보인다. 내년 6월 아바스틴의 유럽 특허만료를 앞두고 오리지널과 생물학적 유사성을 입증한 데이터를 소개함으로써 바이오시밀러 제품의 신뢰도를 높이려는 전략이다. ◆SB8 허가임상 첫 공개...오리지널과 유사성 입증 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 오는 28일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019) 포스터 세션에서 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 글로벌 3상임상 결과를 발표한다. 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'에 이어 2번째로 개발한 항암항체 바이오시밀러의 임상데이터를 국제학술대회에 처음 소개하는 자리다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 9월 SB8의 임상1상시험을 완료하고 2016년 7월 비소세포폐암(NSCLC) 대상의 글로벌 3상임상에 착수했다. 지난해 10월 3상임상을 완료하고, 해당 분석 결과를 토대로 올해 6월 유럽의약품청(EMA)에 'SB8' 판매허가신청서(MMA)를 제출한 바 있다. 이번에 발표되는 데이터는 총 763명의 피험자에게 카보플라틴/파클리탁셀 기반의 항암화학요법과 아바스틴 또는 SB8을 병용 투여하고, 종양반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등을 평가한 결과다. ESMO 2019 홈페이지에 공개된 초록데이터에 따르면 전체 피험자에 대한 분석(FAS)에서 SB8 투여군(379명)의 최적 반응률(best ORR)은 47.6%, 아바스틴 투여군(384명)은 42.8%로 집계됐다. 이차평가변수로 정의된 무진행생존기간(PFS)은 SB8 투여군이 8.5개월, 아바스틴 투여군이 7.9개월이었다. 전체 생존기간(OS)은 각각 14.9개월과 15.8개월, 반응지속기간은 각각 5.6개월과 5.85개월로 나타났다. 약물 투약과 연관된 이상반응(TEAE)은 SB8 투여군이 92.1%로 아바스틴 투여군(91.1%)과 유사했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 탈모증, 빈혈, 구토 등의 증상이다. 약동학적 특성(PK)을 나타내는 최저혈중농도(Ctrough)와 약물최대농도(Cmax)는 두 군간 유사했다. 면역원성(ADA)은 SB8 투여군이 16.1%로 아바스틴 투여군(11.0%)과 비슷한 수준이었다. 연구진은 SB8이 오리지널 아바스틴과 유효성, 안전성, 약동학적특성, 면역원성 등의 측면에서 유사하다는 결론을 내렸다. ◆2조원 규모 유럽 시장 개막 임박...암젠·화이자 허가획득 유럽에서 아바스틴의 핵심특허는 내년 6월 만료된다. 아바스틴(베바시주맙)은 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)의 글로벌 매출을 내는 로슈의 블록버스터 항암제다. 전이성 직결장암과 유방암, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 자궁경부암 등 다양한 암종에 처방된다. 지역별로는 미국 시장이 약 29억400만스위스프랑(3억5000만원)으로 규모가 가장 크고, 유럽이 18억2000만스위스프랑(2억2000만원) 규모를 형성하고 있다. 이 같은 시장성을 보고 국내외 다수 기업들이 아바스틴 시장진입을 노리고 있는 실정이다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 EMA로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 유럽에서는 암젠과 엘러간의 '엠바시', 화이자의 '자이라베브' 2종이 판매허가를 받고 발매를 준비 중이다. 시장경쟁에서 밀리지 않으려면 유럽 판매허가를 획득하는 즉시 발매를 서둘러야 한다는 관측이 나온다. 그 밖에 베링거인겔하임이 아바스틴 바이오시밀러의 3상임상을 완료했고, 셀트리온과 바이오콘, 아스트라제네카/후지필름교와기린 등이 3상임상 단계에 진입하면서 상업화 준비에 한창이다.

[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 의약품의 판매중지로 제약사들의 손실이 현실화됐다. 라니티딘 복합제와 단일제 시장에서 독보적인 입지를 구축 중인 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 금전적 피해를 입을 것으로 예상된다. 26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 사실상 라니티딘 함유 의약품의 판매중지는 제약사의 손실로 이어진다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다. 라니티딘 시장 규모는 ‘알비스’가 주도했다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다. 지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다. 지난해 라니티딘 단일제 시장 규모는 487억원으로 알비스 시장의 절반에도 못 미쳤다. 2016년 577억원에서 하락세를 지속 중이다. 라니티딘 단일제 중 150mg이 지난해 298억원으로 가장 많은 비중을 나타냈다. 75mg, 50mg 순으로 매출 규모가 컸다. 라니티단 단일제 중 75mg정제만이 일반의약품으로 분류된다. 품목별 라니티딘 함유 제품의 매출을 보면 지난해 기준 알비스가 가장 많은 254억원을 기록했다. 알비스D 114억원을 포함하면 368억원을 합작했다. 라니티딘 함유 의약품 매출 중 알비스와 알비스D가 27.2%를 차지한다는 의미다. 일동제약의 라니티딘 단일제 ‘큐란’이 지난해 193억원어치 팔렸다. 라니티딘 단일제 중 큐란이 39.6%를 차지한 셈이다. 라니티딘 단일제 오리지널 제품인 잔탁의 매출은 32억원에 불과했다. 대웅바이오와 한국휴텍스제약은 알비스 시장에서 지난해 50억원 이상의 매출을 올렸다. 라니티딘제제 판매중지는 제약사들의 손실을 의미한다. 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 피해를 감수해야 하는 처지에 놓였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 '한미약품' 출신에 러브콜을 보내고 있다. 해외 사업 경험이 풍부한 한미약품 출신 영입으로 글로벌 진출에 필요한 노하우(기술수출, 공장 관리, 허가 업무 등)를 확보하려는 의도다. 바이오벤처, 중소형제약사, 대기업 등 회사 규모와 상관없이 한미약품 출신이 주요 보직에 포진하고 있다. 세포 유전자 치료제 전문업체 셀리드는 최근 세포유전자치료제 GMP(우수의약품 제조·관리기준) 공장 건설 프로젝트 총괄 책임자로 한미약품 출신 장태식 전무를 영입했다. 장 전무는 한미약품 공채 1기 출신으로 20년 넘게 GMP 공장 기술 지원을 담당했다. 휴온스, 차바이오, 대웅제약, 한국팜비오 등에서 바이오의약품 등 GMP공장 신축 프로젝트를 맡아왔다. 안국약품, 한미 출신들 주요 보직 포진 안국약품에도 한미약품 출신들이 상당수 포진해 있다. 안국약품은 연초 한미약품 출신 김맹섭 부사장(56)을 중앙연구소장 자리에 앉혔다. 김 부사장은 한미약품 연구소장, 북경한미 부총경리 등을 역임했다. 김 부사장은 한미약품 연구소장 근무시 아모디핀, 아모잘탄 등 개량신약 개발과 이중항체 바이오신약, 자가면역질환 신약, 표적항암제 등 연구개발을 주도했다고 평가받는다. 안국약품 자회사 안국뉴팜도 올초 박인철 전무(52)를 대표로 선임했다. 박 대표는 한미약품에서 개발과 마케팅 업무 경력이 있다. 2016년 2월 안국약품에 입사해 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 역임한 후 안국뉴팜 대표로 임명됐다. 이외도 안국약품은 반성환 사외이사(55), 김용도 상무(52), 정성엽 상무(50) 등이 한미약품 출신 임원이다. 전직 한미맨 바이오벤처 대표로 최근 안국약품 주가를 우상향곡선으로 끌어 올린 바이오벤처 레피젠 김명훈 대표(55)도 한미약품 출신이다. 김 대표는 한미약품에서 부사장을 지냈다. 한독, 엘러간, BMS, 셀트리온 등 국내외 제약사 경험도 있다. 업계는 안국약품이 8월 레피젠과 맺은 신약 후보물질(노인성 황반변성 치료제) 이전 및 투자 계약도 한미약품과의 인연이 작용할 것으로 보고 있다. 플랫바이오 김선진 대표(58)도 한미약품 부사장 출신이다. 김 대표는 한미약품에서 기초연구와 임상연구간 연구를 통해 신약 개발까지 걸리는 시간을 단축하는 '임상이행연구'를 도입했다. 김 대표는 플랫바이오에서도 임상이행연구를 이어가고 있다. 순혈주의 LG화학, 한미 출신 손지웅 부사장 영입 대기업도 한미약품 인재를 확보하고 있다. LG화학은 2017년 순혈주의를 깨고 외부 인사를 영입했다. 창립 첫 외부 인사 영입이다. 대표 사례는 손지웅 생명과학본부장(부사장, 55)이다. 손 본부장은 한미약품 에서부사장을 역임했다. 사업개발(BD) 부문도 한미약품에 몸담던 김창숙 상무(45)가 맡고 있다. 업계는 중소형제약사 또는 바이오벤처가 한미약품 출신에 러브콜을 보내는 이유를 선진 기술 습득을 위해서라고 풀이한다. 한미약품은 2015년 대규모 기술수출로 업계에서 글로벌 노하우가 가장 많은 곳 중 하나로 평가받는다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암신약 '레이저티닙'이 개발 속도를 내고 있다. 얀센이 보유한 이중항암항체 신약후보물질과 병용효과를 평가하는 폐암 임상 2건의 피험자 모집이 시작됐다. 얀센이 기술수출 10개월만에 레이저티닙 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하면서 적극적인 개발의지를 나타냈다는 평가다. ◆얀센, JNJ-61186372 1상임상 디자인 변경...환자모집 시작 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 20일 자체 개발 중인 이중항암항체 신약후보물질 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상시험의 계획을 변경 등록했다. JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 타그리소, 레이저티닙 등 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 평가받는다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 얀센은 최근 기존 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고, 병용투여 시 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 새로운 목표를 제시했다. JNJ-61186372 단독요법 외에 레이저티닙과 병용요법에 대한 추가 활용 가능성을 피력한 셈이다. 임상 디자인 변경으로 피험자 모집규모는 400명까지 늘어났다. 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용임상에는 미국 캘리포니아주 소재의 시티오브호프 암전문병원과 플로리다주 소재의 모핏암센터를 비롯해 미국 18개 기관과 호주, 캐나다, 중국, 프랑스, 일본, 스페인, 대만, 영국, 한국 등 총 10개국 73개 기관이 참여한다. 50여 개 기관이 피험자 모집에 착수했다. 해당 기관들은 시험약 투여 후 용량제한독성(DLT)과 이상반응이 발생한 피험자수를 확인하고, 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR), 임상혜택을 나타낸 피험자 비율 등을 일차종료점으로 평가하게 된다. 임상시험 종료시점은 2023년 1월, 일차데이터 취합예정일은 2020년 3월로 연장됐다. ◆레이저티닙 병용임상 2건 가동...타그리소와 차별화 가능성 모색 업계에서는 레이저티닙 병용임상을 얀센의 투자 지속성을 결정지을 수 있는 중요한 잣대로 바라본다. 레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자에게 투여되는 표적항암제다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 계열 표적항암제 시장에는 이미 아스트라제네카가 '타그리소(오시머티닙)'가 존재한다. 후발주자 격인 레이저티닙이 시장에서 차별성을 나타내려면 병용임상을 통해 활용범위를 넓혀야 한다는 분석이 제기되는 배경이다. 얀센이 거액을 들여 레이저티닙을 도입하고, 유망 파이프라인으로 지목한 데 대해서도 자체 개발 중이던 JNJ-61186372와 시너지 효과에 대한 기대가 컸다는 관측이 나온다. 얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고, 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러낸 바 있다. 지난달 30일 레이저티닙의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 첫 공개하고, 피험자 모집단계에 진입했다. 4일에는 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여 시 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1상임상을 신규 등록한 바 있다. 17일 클리니컬트라이얼즈에 업데이트된 정보에 따르면 일본 임상참여기관 3곳 중 2곳이 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. 새로운 병용임상 추진을 계기로 레이저티닙은 기술수출 이후 10개월만에 총 3건의 글로벌 임상시험을 가동하게 됐다. 업계에서는 이미 국내 환자를 대상으로 일차검증을 마쳤고, 같은 계열 약물인 타그리소와 같이 동서양 인종차가 없다는 사실을 입증하는 데 오랜 시간이 걸리진 않을 것이란 관측이 우세하다. 업계 관계자는 "얀센이 레이저티닙 병용임상에 대한 기대가 큰 것으로 안다. JNJ-61186372와 레이저티닙 모두 단독투여에서 임상적인 데이터를 보였고, 전임상 단계에서 병용투여의 효능이 확인됐다"며 "병용 임상 초기에 안전성 데이터만 확인된다면 병용 3상임상 진입도 긍정적으로 예상한다"고 말했다.