[데일리팜=안경진 기자] '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)'의 세계적 대유행(팬데믹) 우려가 국내 증시를 덮쳤다. 코스닥과 코스피 거래가 폭락장을 연출하며 같은 날 동시에 거래가 일시 정지되는 초유의 사태가 일어났다. 제약바이오업종에도 글로벌 증시의 충격파가 번지면서 주요 종목의 시가총액이 사흘만에 13조원가량 사라졌다. 13일 한국거래소에 따르면 이날 코스피지수는 1771.44로 전일대비 3.4% 하락했다. 2011년 10월 5일 장중 1659.31을 기록한 이래 가장 낮은 수준이다. 이날 증시는 새로운 불명예 역사를 썼다. 코스피, 코스닥 시장에 '서킷브레이커(Circuit Breakers)'와 '사이드카(Sidecar)가' 동시 발동된 첫 사례다. 장초반 코스피, 코스닥시장 모두 거래가 정지됐다. 서킷브레이커는 상하 변동폭이 10%를 넘는 상태가 1분간 지속될 때 현물과 선물 옵션의 매매거래를 중단시키는 제도다. 서킷 브레이커가 발동되면 20분동안 모든 종목의 호가 접수 및 매매거래가 정지되며 향후 10분동안 새로 동시호가가 접수된다. 총 30분간 매매가 이뤄지지 않는 셈이다. 서킷 브레이커와 유사한 사이드카는 주가지수선물 시장을 대상으로 한다. 선물시장가격이 코스피 기준 5% 이상(코스닥은 6%) 상승 또는 하락하는 상황이 1분 이상 지속되면 사이드카가 자동으로 발동된다. 사이드카는 발동 시점부터 5분간 거래가 정지되며, 5분이 지나면 자동 해제돼 매매체결이 재개된다. 코스피시장은 미국에서 9·11테러가 발발한 직후 거래일인 2001년 9월 12일 이후 18년 6개월만에 처음으로 서킷브레이커가 발동됐다. 지난 11일 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 전 세계 주식시장의 불안감이 확산한 데 따른 여파다. 코스피 지수는 팬데믹 선언 전날인 10일 1962.93에서 사흘만에 15.0% 하락했다. 일주일 전인 6일 2040.22보다는 13.2% 줄었다. 이날 하루에만 코스피, 코스닥을 합쳐 시가총액 57조원이 증발했다. 제약바이오기업들의 주가도 덩달아 휘청거렸다. 이날 KRX헬스케어 지수는 2540.24로 전 거래일보다 4.3% 감소했다. 팬데믹 선언 전날인 10일(2859.40)과 비교하면 3일 만에 하락폭이 11.2%에 달했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고, 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX100지수, 코스피지수 등 시장 전체를 반영하는 시황지수와 달리, 시장의 테마 또는 특정 산업군의 주가흐름을 반영한다. 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다. KRX헬스케어 구성 종목 84개의 시가총액은 지난 10일 122조618억원에서 이날 109조4603억원으로 12조 6014억원 빠졌다. 지난 10일과 비교하면 KRX헬스케어 구성 종목 84개 중 79개의 주가가 하락세를 보였다. 84개 구성종목 중 67개의 주가가 10% 이상 내려갔다. 삼성바이오로직스는 사흘만에 시가총액이 2조6135억원 증발했다. 셀트리온의 시가총액은 1조3476억원 줄었다. 셀트리온헬스케어와 한미약품, 메디톡스, JW중외제약을 비롯해 30개가 넘는 기업의 시가총액이 1000억원 이상 날아갔다. 그에 반해 코로나19로 주가가 급등한 기업도 있었다. 마크로젠은 장중 주가가 12%가까이 치솟으며 52주(1년) 최고가 기록을 갈아치웠고, 전거래일대비 8.2% 오른 3만4800원에 장을 마감했다. 사흘동안 시가총액이 1414억원 증가했다. 마크로젠은 최근 코로나19 유전체 분석을 마치고 실험용 제작을 착수했다는 소식을 전한 바 있다. 일양약품은 "백혈병 치료제로 판매 중인 슈펙트(성분명 라도티닙)가 코로나19 바이러스 감소 효과를 나타냈다"는 보도자료를 낸 뒤 주가가 가격제한폭까지 뛰었다. 이날 종가는 전거래일대비 29.8% 오른 2만8950원이다. 사흘만에 시가총액이 1078억원 불어났다. 녹십자셀과 녹십자랩셀은 코로나19와 무관하게 주가가 급등한 사례다. 이날 녹십자셀은 "개발 중인 CAR-T 세포치료제가 동물실험 결과 췌장암 치료 효과를 나타냈다"며 "2021년 하반기 미국 임상을 추진한다"는 내용의 보도자료를 배포했다. 이날 녹십자셀과 녹십자랩셀 종가는 각각 전거래일대비 30.0%와 21.0% 올랐다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자셀이 미국 진출 계획을 공식화했다. 최근 전임상을 마친 CAR-T 치료제의 미국 임상과 국내 시판 중인 면역항암제 '이뮨셀엘씨'의 미국 판매허가를 동시 추진하는 투트랙 전략을 구사하겠다는 계획이다. GC녹십자셀은 지난 12일 기관과 일반투자자 대상의 온라인 기업설명회를 열어 미국 진출방안과 개발중인 CAR-T치료제 개발 성과를 소개했다. 이날 발표에 따르면 GC녹십자셀은 최근 CAR-T(키메라항원수용체) 세포치료제의 동물실험 결과를 확보했다. 암세포주를 이식해 췌장암을 발현시킨 동종이식 마우스 모델에서 뛰어난 항암효과를 확인하면서 내년 하반기 미국 1상임상을 추진한다는 목표다. GC녹십자셀은 메소텔린(Mesothelin)을 특이적으로 표적하는 고형암에 효과를 내는 MSLN-CAR-T 치료제를 개발해 왔다. 메소텔린은 인체의 강(cavity)과 내부기관을 둘러싸는 보호층 역할을 하는 중피(mesothelium)에 극소량 분포한다. 최근 췌장암(80~85%)과 중피종(85~90%), 난소암(60~65%), 비소세포폐암(60~65%)에서 많이 발견되면서 CAR-T 치료제의 매우 유용한 타깃항원으로 알려졌다. GC녹십자셀이 MSLN-CAR-T 세포를 복강주사(IP)와 정맥주사(IV)로 투여한 결과 메소텔린을 과발현하는 동소이식 췌장암 마우스모델에서 1차 투여 후 80~90%의 항암효과가 확인됐고, 2차 투여 시 100%의 항암효과를 나타내면서 완전관해(CR)에 도달했다. 반면 메소텔린이 발현하지 않는 동소이식 췌장암 마우스모델에서는 MSLN-CAR-T 세포를 2회 투여해도 대조군과 동일하게 반응을 보이지 않으면서 췌장암 세포가 커졌다. MSLN-CAR-T 세포가 메소텔린에만 특이적으로 반응해 췌장암에 대한 항암효과를 나타냈다는 의미다. 회사 측은 "암세포주를 피부에 이식해 암을 성장시킨 피하이식 모델이 아니라 암세포주를 실제 장기에 이식해 암을 성장시킨 동소이식 모델을 대상으로 동물실험을 진행했다"며 "각 장기에서 암세포가 작동하는 특징과 전이 양상의 차이를 최소화하고 실제 환자 투여와 유사한 환경을 조성했다는 점에서 의미있는 성과다"라고 소개했다. 복강주사와 정맥주사 모두 항암효과를 나타냈다는 점에 대해서도 의미를 부여했다. MSLN-CAR-T세포가 종양을 둘러싼 섬유조직과 종양미세환경을 뚫고 종양 부위로 이동, 침투해 췌장암 세포에 효과적으로 작용함을 확인했다는 이유에서다. MSLN-CAR-T세포는 주사 이후 12주 시점인 현재까지 100% 항암활성을 유지하고 있다. GC녹십자셀 관계자는 "현재 미국에서 CAR-T 치료제 2종이 혈액암 분야에 허가되어 판매되고 있지만 고형암 분야에서는 성과가 미진하다. 동물실험을 통해 MSLN-CAR-T세포가 미국 시장으로 바로 진출하는 데 경쟁력이 충분하다고 판단했다"라며 "지난달 국내 특허 등록을 완료하고 특허협력조약(PCT)를 출원해 국가별 특허를 등록하기 위한 작업에 돌입했다"라고 말했다. GC녹십자셀은 국내에서 판매 중인 면역항암제 '이뮨셀엘씨'의 미국식품의약품국(FDA) 판매허가도 준비하고 있다. 2025년 판매허가를 획득한다는 목표다. 이뮨셀엘씨는 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 면역세포치료제다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발했다. 환자의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포를 제조하고, 환자에게 투여한다는 점에서 기존 항암제와 차별화된다. 국내에서는 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았는데, 지난해 매출이 342억원까지 성장하면서 회사 주력제품으로 자리매김했다. GC녹십자셀은 미국 현지의 위탁생산기업(CMO)을 통해 이뮨셀엘씨의 임상시험용 의약품을 생산하고, 국내에서 시행한 3상임상시험 데이터와 지난 10년간 축적된 5000명 이상의 안전성 데이터를 활용해 FDA 허가에 소요되는 시간과 비용을 절감한다는 계획이다. 2018년 간암, 췌장암, 교모세포종에 대해 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다는 점을 활용할 경우 미국 정부의 지원도 가능하다고 내다봤다. 미충족수요가 높은 초기 간암과 4기 췌장암, 교모세포종 등의 적응증을 공략하는 틈새시장 진입 전략도 고려하고 있다. 올해 초 캘리포니아에 설립한 현지 법인 '노바셀(NOVACEL Inc.)'을 중심으로 향후 북& 8729;남미와 유럽시장진출이 가능한 파트너사와 기술수출 또는 판권계약 가능성도 열어놓은 상태다. GC녹십자셀 이득주 대표는 "국내에서의 성과에 안주하지 않고 차세대 세포치료제 개발을 위해 투자를 지속하고 있다. 이뮨셀엘씨주와 MSLN-CAR-T 치료제를 미국 시장에 진출시킴으로써 세계 시장에 GC녹십자셀의 기술력을 알리고 세포치료제 업계를 선도하는 기업이 되도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한상사중재원이 헬릭스미스 'VM202' 계약 의무 불이행을 지적하고 이연제약 권리를 재확인했다. 이로써 이연제약은 유전자치료제 'VM202' 국내 상용화에 탄력이 붙고 해당 물질 생산 시설인 충주공장 불확실성이 해소되는 계기를 맞게 됐다. 이연제약은 13일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 회사에 따르면, 중재원은 지난 12일 헬릭스미스는 이연제약에게 'VM202' 국내 상용화에 필수적이나 제공하지 않았던 기술 자료를 모두 제공하라고 판정했다. 해당 계약은 VM202 국내 상용화라는 공동 목표를 달성하기 위해 상당 기간 협력할 의무가 있는 쌍무적, 계속적 계약이라고 판단했다. 이에 헬릭스미스는 계약 존속기간 내내 보유 기술 중 국내 상용화(임상 3상)에 필요한 기술 자료를 이연제약에게 제공할 의무가 있다고 주문했다. VM202 계약이 심혈관 적응증 국한이 아닌 모든 적응증(CMT 등)에 적용된다고 해석했다. 이연제약과 합의 없이 헬릭스미스는 어떤 적응증도 국내 상용화를 진행할 수 없다는 뜻이다. 이연제약 관계자는 "중재원 판정으로 계약 의무 불이행 책임이 헬릭스미스에 있다는 것이 밝혀졌다"고 강조했다. 다만 중재원은 특허 부문은 공동 소유로 보기 어렵다고 판단했다. 비용, 장비 제공 등 이연제약 일부 기여는 인정되나 상호 서면 합의가 없었기 때문이다. 왜 중재원까지 갔나 회사에 따르면, 이연제약은 2004년 헬릭스미스(당시 바이로메드)와 VM202에 대해 국내 독점 생산·판매권 및 전세계 원료의 독점생산권을 포함하는 계약을 체결했다. 이후 이연제약은 계약에 따라 국내외 임상 시료 생산 비용 지원, 연구 비용 지원, 3자 배정 및 유상증자 참여 등 공동개발 형태 파트너 관계를 이어갔다. 실제 이연제약은 현재 2400억원 규모의 충주공장을 건설 중이다. 이중 유전자치료제 및 VM202의 상용화시 대량생산을 위한 바이오 공장 건설에 800억원 가량을 투입했다. 하지만 헬릭스미스는 태도를 바꿔서 전임상 연구 및 임상 데이터와 해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 등 VM202 상용화와 품목허가에 필요한 자료(비교동등성 입증을 위한 참고 자료 포함)를 제대로 제공하지 않았다. 또 기존 외부 발표나 양사의 공통된 입장을 번복하며 VM202와 관련된 이연제약 권리가 존재하지 않는 것처럼 주장했다. 이에 이연제약은 2018년 5월 대한상사중재원을 통한 중재를 신청했다. 유용환 이연제약 대표는 "이번 중재 판정으로 헬릭스미스로부터 품목허가에 필요한 기술 자료 등을 제공받아 현재 이연제약에서 진행 중인 VM202 국내 임상 3상을 가속화하고 꼭 성공하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온 그룹 회장이 "6개월 이내 인체 투여 가능한 코로나19 항체를 확보하겠다"는 청사진을 제시했다. 200억원의 자금을 투자하고, 24시간 교대 방식으로 연구인력을 가동해 신속진단키트와 항체 개발 작업에 총력을 다한다는 방침이다. 셀트리온은 12일 온라인 기자간담회를 열어 '신종 코로나바이러스감염증(코로나19)' 확산 방지 종합 대응방안을 발표했다. 세계보건기구(WHO)의 '팬데믹' 선언 등 코로나19가 전 세계적으로 확산하면서 국가적 위기상황 대처에 앞장선다는 취지다. 이날 발표에 따르면 셀트리온은 '코로나19' 치료항체 개발에 박차를 가하고 있다. 임상2b상을 완료한 인플루엔자 멀티항체 신약 'CT-P27'과 메르스(중동호흡기중후군) 치료용 항체 'CT-P38' 개발 경험을 바탕으로 '코로나19' 치료용 항체와 추후 바이러스 변이에 대비한 멀티항체 개발을 동시 진행한다는 계획이다. 셀트리온은 최근 질병관리본부의 '2019 신종코로나 바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 국책 과제에 지원을 마치고, 회복환자 혈액을 공급받아 항체 스크리닝 작업을 진행하고 있다. 연구기관과 공동연구를 통해 중화항체의 중화능을 평가하기 위한 중화법을 조속히 확립해 최소 6개월 내에 중화능 항체를 확보하겠다는 목표다. 서 회장은 "진단키트와 항체 개발에 200억원을 1차로 배정했다. 연구소 근무인력을 24시간 교대체제로 풀가동하면서 개발작업에 총력을 다하고 있다"라고 강조했다. 셀트리온은 2주 전 신속진단키트 개발에도 착수했다. 서울대병원 등 유관기관으로부터 공급받은 코로나19 회복 환자의 혈액을 활용해 진단키트에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝 하는 데 집중하고 있다는 설명이다. 서 회장은 "현재 코로나19 감염 확진에 쓰이는 'RT-qPCR(역전사 정량 유전자 증폭 기술)' 검사법과 몇몇 업체가 개발 중인 신속진단키트 방식의 장점을 합친 제품을 개발하고 있다. 신속진단키트의 형식을 갖추되 정확한 결과를 얻을 수 있는 제품을 만들어 공급하는 전략이다"라며 "검사결과가 나오는 데 15~20분 정도면 충분하고 RT-qPCR 2 검사가 필요 없을 정도의 정확도를 함께 갖추는 것을 목표로 하고 있다"라고 소개했다. 제품이 개발되면 한국은 물론, 신속진단 체계가 확립되지 않은 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급해 코로나19의 전 세계적 확산 속도를 낮추는 데 일조한다는 계획이다. 전문업체와의 협업을 통해 최소 3개월 내 상품화가 가능하다고 내다봤다. 셀트리온은 이날 마스크 공급난 해소 대책도 내놨다. 지역사회에 실질적인 도움을 주기 위해 그룹 주요 사업장이 위치한 인천, 청주 지역주민과 취약계층 약 50만명을 대상으로 방진마스크를 공급한다는 계획이다. 인천 취약계층 15만명과 인천 송도 주민 16만명, 청주 취약계층 4만명, 오창읍 주민 7만명, 진천군 주민 8만명 등이 우선 제공 대상에 해당한다. 셀트리온에 따르면 이번에 1차로 제공되는 마스크는 제약회사 클린룸에서 사용되는 제품과 동일한 품질로 수차례 세척해 사용해도 기능에 문제가 없는 것으로 입증됐다. 특히 필터를 추가 장착할 수 있는 형태로 만들어져 현재 회사에서 연구 중인 필터가 제작 완료돼 배포되면 바로 끼워 사용할 수도 있다는 설명이다. 현재 셀트리온은 공급부족에 시달리는 MB필터를 대체할 수 있는 필터를 개발하기 위해 산업계에서 사용되고 있는 수십 종의 수처리필터를 시험하고 있다. 마스크 수요와 공급 간극을 좁히고, 전국의 극심한 마스크 수급난 해소에 앞장서겠다는 방침이다. 서 회장은 "극심한 전세계적 마스크 수급난에서도 어렵게 해외 공급처를 통해 방진마스크를 공급받았다. 제약회사로서 질환의 예방, 치료에 대한 본연의 임무를 다하려는 취지다"라며 "이번 코로나19 사태가 종료될 때까지 50만 명에 대한 코로나19 예방용 마스크를 책임지고 공급하겠다"라고 약속했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 지트리비앤티의 안구건조증 신약 3상 환자 모집이 400명을 완료했다고 12일 밝혔다. 현재 미국 임상 사이트도 늘고 있어 목표인 700명 도달에도 가속도가 붙을 것으로 봤다. 한양증권 리포트에 따르면, 지트리비앤티는 올해 3분기 안구 건조증 치료제 'RGN-259' 3상(ARISE-3) 결과를 발표할 예정이다. 환자 모집은 순항중이다. 현재 RGN-259 3상은 700명 환자 중 400명을 모집했다. 미국 임상 사이트는 12개까지 늘었고 향후 19~21개까지 증가할 예정이다. 사이트가 늘어나면 임상에 가속도가 붙는다. 오병용 한양증권 연구원은 RGN-259 3상 결과를 긍정적으로 예측했다. 과거 두 차례 진행한 3상(ARISE-1, ARISE-2)에서 상당 부분 통계적 유의성을 확인했기 때문이다. ARISE-2에서는 투약 후 15일차 Sign P-value는 0.0207이었고, Symptom P value는 0.0149로 통계적 유의성을 확보했다. 지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다. 700명인 'ARISE-3'까지 완료되면 1600명 이상의 대규모 임상 데이터를 확보한다. 오 연구원은 "ARISE-3는 Pooled 데이터상 유의미했던 Sign과 Symptom 14일차만 확인하는 임상"이라며 "환자 스크리닝에도 공을 들이고 있어 긍정적인 데이터를 기대해 볼 수 있다"고 전망했다. 이어 "바이오주의 가장 확실한 모멘텀은 누가 뭐래도 임상결과 발표"라며 "올 하반기 지트리비앤티를 주목해야하는 이유도 여기에 있다"고 덧붙였다. "RGN-259, 2026년 매출 1조3000억원" 안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장 규모는 약 3조원에 달한다. 단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다. RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전 세계적인 확산 여파로 제약바이오기업들의 신약개발(R&D) 전략에도 적신호가 켜졌다. 미국, 유럽에서 열리는 국제학술행사 일정이 잇따라 연기 또는 취소되면서 신약 파이프라인의 기술수출 가능성을 타진할 수 있는 기회마저 차단되는 것 아니냐는 우려가 나온다. 미국암연구학회(AACR)는 10일(현지시각) 홈페이지를 통해 매년 정기적으로 열리는 연례학술대회 일정을 변경한다고 공지했다. 다음달 24일부터 29일까지(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최될 예정이었던 'AACR Annual Meeting 2020' 행사를 올해말로 연기한다는 골자다. 주최측은 "코로나19 확산에 따른 미국 정부의 입국 제한 조치와 각국의 여행제한조치, 감염병 전문가들의 권고사항 등 여러 가지 요인을 검토한 끝에 행사일정 연기가 불가피하다고 판단했다"라며 "학회 참석자와 지역사회의 건강을 최우선으로 한 결정으로 관련 업체들의 양해를 구한다"라고 밝혔다. AACR은 전 세계 90개국 4만명이 넘는 회원이 가입돼 있는 미국의 3대 암학회 중 하나다. 매년 4월에 열리는 연례학술대회에서는 전 세계 2만명이 넘는 암연구자와 500여 개 기업이 참석해 연구개발(R&D) 성과를 소개해 왔다. AACR에 따르면 올해도 7400편 이상의 논물발표가 예고되면서 500개 이상의 전시업체와 80개국 약 2만4000명이 참가할 예정이었다. 본 행사를 불과 한달 남짓 앞둔 가운데 일정이 변동되면서 국내 바이오업계도 R&D 전략 수정이 불가피해졌다. 투자업계에서는 올해 AACR 2020 행사에서 에이비엘바이오와 제넥신, 유틸렉스, 이수앱지스 등 바이오기업의 항암연구 성과 발표에 주목해야 한다고 피력해 왔다. ▲제넥신의 치료용 암백신 'GX-188E'와 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 1/2상임상 결과 ▲에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503' 전임상 결과와 중국 파트너사 I-MAB의 'ABL111' 전임상 결과 ▲유틸렉스의 항암항체 'EU103' 전임상 결과 ▲이수앱지스의 두경부암 치료제 'ISU104' 1상임상 결과 등이 주요 관심사안이다. AACR의 일정연기 소식을 접한 제넥신은 "오는 4월 AACR 2020학회에서 발표할 예정이었던 DNA 치료백신 'GX-188E'의 임상2상 중간결과 발표를 연기한다. AACR의 변경 일정을 지켜보고 연내 개최되지 않을 경우 올해 11월에 열리는 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표도 고려하겠다"라고 밝혔다. GX-188E의 임상2상은 순항 중이지만 파트너사(미국 머크)와 암학회를 통해 결과를 공개하기로 합의했기 때문에 사전 공개는 어렵다는 입장이다. 비단 제넥신만의 문제는 아니다. 투자자들 사이에서는 글로벌 기업들이 대거 참석하는 행사에서 긍정적인 전임상 또는 초임상 결과가 발표될 경우 대형 기술수출 계약으로 이어질 수 있다는 기대감이 컸다. 실적발표 이후 코로나19 사태로 투자심리가 크게 위축된 가운데 학술행사가 본격화하는 3월 이후에는 제약바이오업종의 반등이 가능하리란 장밋빛 전망이 제기됐다. 하지만 AACR이 본 행사를 한달 남짓 앞두고 돌연 일정을 연기하면서 투자심리도 크게 악화했다. AACR 2020 학회 참가가 예정됐던 바이오기업들의 주가는 직격탄을 입었다. 제넥신은 전거래일대비 15.5% 하락한 5만4000원에 장을 마감했고, 에이비엘바이오와 유틸렉스, 엔지켐생명과학 주가는 14~17%가량 하락했다. 코로나19 사태의 장기화로 미국, 유럽에서 열리는 국제학술행사에 차질이 생길 경우 국내 기업들이 신약파이프라인의 경쟁력을 어필할 수 있는 기회 자체가 박탈당하는 것 아니냐는 우려가 나온다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 11일 오전 9시 기준 코로나19 확진환자는 전 세계 113개국 11만7670명으로 전일대비 4470명 증가했다. 사망자수는 4284명으로 전일대비 291명 늘었다. 유럽은 46개국 1만7305명이 확진 판정을 받고, 711명이 사망하면서 대혼란에 빠진 상태다. 미국을 포함한 아메리카 지역도 13개국 1136명이 확진 판정을 받고 29명이 사망한 것으로 집계되면서 불안감이 확산하고 있다. 이에 미국알레르기천식면역학회(AAAAI)와 미국노인정신의학회(AAGP)와 미국피부과학회(AAD), 미국내분비학회(ENDO) 등은 이달 중 개최할 예정이었던 연례학술대회를 전격 취소했다. 미국심장학회(ACC)도 지난 9일(현지시각) 이달 말로 예정됐던 세계심장학회(WCC) 공동 개최 학술행사를 취소하기로 결정했다. 현재로선 일정을 조정하지 않고, 일부 프로그램을 온라인 강의로 대체하는 형태로 변경한다는 방침이다. 유럽 학술단체도 사정은 비슷하다. 유럽부정맥학회(EHRA)와 영국당뇨병전문가컨퍼런스(DUKPC), 유럽비뇨기과학회(EAU) 등이 학술행사 일정을 취소 또는 연기한다고 발표했다. 미국임상종양학회(ASCO)와 미국당뇨병학회(ADA), 바이오인터내셔널(BIO International) 등 6월 행사를 앞둔 단체 역시 코로나19 확산세를 예의주시하겠다는 입장을 나타내면서 업계 내 긴장감이 고조되는 모습이다. 제약업계 관계자는 "학회 일정에 맞춰 데이터 분석을 마치고 자료를 제출했는데 갑작스럽게 일정을 통보받아 난감하다"라며 "하루 빨리 코로나19 사태가 진화되지 않으면 신약 파이프라인 개발전략에도 차질이 생길 수 밖에 없다"라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 '신약후보물질'이 글로벌에서 희귀의약품으로 지정되는 사례가 늘고 있다. 현재까지 6개 물질이 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 총 10건의 승인을 받았다. 해당 물질 중 절반은 대사성 질환과 항암 분야로 개발되던 약물이다. 희귀질환 치료제 지정은 기존 적응증에 다른 적응증을 더할 수 있는 상황이 만들어졌다는 의미다. 한미약품이 대사성 질환과 항암 분야 외에도 희귀 난치성 질환 강자로 거듭나고 있다는 분석이다. 한미약품은 11일 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211, 바이오신약)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 한미약품이 지금까지 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다. LAPSTriple Agonist 외에 FDA와 EMA에서 희귀의약품 지정을 받은 물질은 5개 더 있다. 오락솔(Oraxol, Paclitaxel+encequidar, 합성신약)은 EMA에서 연조직용종, FDA에서 혈관육종 적응증을 지정받았다. LAPS GLP-2 Analog(HM15912)는 FDA와 EMA에서 모두 단장증후군으로, HM43239는 FDA에서 급성골수성백혈병으로 인정받았다. LAPS GLP-2 Analog은 바이오신약, HM43239은 합성신약이다. 이외도 LAPS hGH(efegsomatropin)은 EMA서 성장호르몬결핍증, LAPS Glucagon Analog(HM15136)는 EMA와 FDA에서 선천성 고인슐린혈증으로 희귀약 잠재력을 인정받았다. 두 물질 모두 바이오신약이다. '기존 적응증+추가 적응증=물질 가치↑' 6개 물질 중 3개는 당초 다른 적응증으로 개발 중이었다. LAPSTriple Agonist은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제, 오락솔은 유방암 등 고형암 치료제, LAPS Glucagon Analog은 비만 치료제 등이다. 3개 물질은 기존 적응증 외에 적응증 확대를 노릴 수 있게 됐다. 한미약품 관계자도 "LAPSTriple Agonist는 NASH는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다"고 설명했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(코넥스)가 첫 매출을 만들어냈다. 보톡스(보툴리눔톡신) 수출과 기술이전을 통한 기술료가 지난해 재무제표에 잡혔다. 첫 매출로 영업이익도 흑자를 눈 앞에 뒀다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트(코스닥)에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 보톡스 사업만 펼치며 파마리서치프로덕트 자회사다. 11일 회사에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 35억원의 첫 매출을 올렸다. 보톡스 수출에 따른 제품 매출 25억원, 기술료(기타매출) 10억원이다. 제품 매출 25억원은 지난해 2월 보톡스 '리엔톡스주' 생산공장 GMP 인증 및 수출 허가 취득에 따른 수출 실현이다. 기술료 10억원은 LG화학과의 기술제휴 계약금(선수금)이다. 파마리서치바이오는 지난해 10월 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 매출 발생, 시설 투자 마무리→수익성 개선 매출이 발생하면서 수익성도 개선됐다. 영업손실은 2018년 63억원에서 지난해 4억원으로, 순손실은 16억원에서 9억원으로 줄었다. 영업손실의 경우 60억원 가까이 감소했다. 추세를 볼 때 올해는 첫 흑자를 기대할 수 있게 됐다. 경영효율화를 통한 비용절감(판관비)도 수익성 향상에 기여했다. 지난해 판관비는 26억원으로 전년(63억원) 대비 142.31% 급감했다. 지난해 2월 강릉 제2공장(연간 200만 바이알) 완공으로 당분간 시설 투자 부담도 덜게 됐다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 파마리서치바이오 실적이 개선되니 모회사 파마리서치프로덕트 연결 실적에도 긍정적인 영향이 미쳤다. 파마리서치프로덕트의 지난해 매출액(839억원)과 영업이익(191억원)은 전년대비 각각 30.4%, 118.9% 증가했다. 올해 보톡스 글로벌 3상…사업 확대 도모 파마리서치바이오는 보톡스 사업 확대에 나서고 있다. 파마리서치바이오는 올해 국내 3상에 집중한다. 내년에는 국내 3상을 마치고 중국 허가 임상을 준비한다. 한국, 중국 지역에 순차적으로 보톡스가 발매될 전망이다. 회사 관계자는 "상황에 따라 변할 수 있지만 2022년 LG화학과 중국 임상을 계획하고 있다"며 "국내 3상을 앞당기는 등 중국 진출을 빠르게 할 수 있는 방안을 강구하고 있다"고 설명했다. 중국은 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행 관계사 이뮨온시아가 면역항암제 후보물질의 미국 임상진행을 위한 첫 발을 뗐다. 이뮨온시아는 CD47 억제 기전의 면역관문억제제 후보물질 'IMC-002'의 1상임상시험계획승인신청(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. IMC-002는 이뮨온시아가 지난 2017년 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 항체 약물이다. 암세포의 CD47 단백질과 대식세포의 SIRP& 593;간 상호작용에 의한 공격무력화(Don't eat me) 신호를 차단함으로써 대식세포의 암세포 포식작용(phagocytosis)을 촉진하는 기전으로 항암효과를 나타낸다. 이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로서 IMC-002 도입 이후 개발 효율을 높이기 위해 2018년 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 지난해에는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받은 바 있다. 이번에 추진하는 IMC-002 1상임상은 전이성 또는 국소진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자 대상의 용량상승시험(dose-escalation phase)이다. 우선적으로 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법의 효능을 평가하는 방식이다. 이뮨온시아는 지난해 FDA와 임상시험 관련 사전미팅을 마친 것으로 알려졌다. 이뮨온시아에 따르면 기존 CD47억제제는 CD47 단백질은 적혈구와 같은 정상세포에도 발현되어 있어 빈혈, 혈소판 감소 등의 중증 이상반응을 동반하는 경우가 많았다. IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하고, 경쟁약물과 비슷한 수준의 항암효과를 유지하도록 최적화 과정을 거친 2세대 CD47 억제제로서 원숭이 대상의 독성실험에서 높은 안전성을 보였다는 설명이다. 송윤정 이뮨온시아 대표는 "IMC-002의 임상1상시험계획을 FDA에 제출함으로써 글로벌 항암제 개발을 지향하는 이뮨온시아가 의미있는 성과를 냈다. 미충족수요가 높은 전 세계 암환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다. IMC-002는 이뮨온시아가 보유한 신약후보물질 중 개발단계가 가장 앞서 있는 파이프라인이다. 이뮨온시아는 올해 한국을 포함한 여러 국가에서 IMC-002의 임상2상을 개시한다는 목표다.