[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'의 회생 가능성이 높아졌다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 포지오티닙의 폐암 치료 가능성을 평가하는 2상임상시험의 2번째 코호트연구가 일차목표를 달성하면서 미국식품의약국(FDA) 조건부허가를 추진한다는 입장이다. 스펙트럼파마슈티컬즈는 "포지오티닙' 관련 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다"고 27일(현지시각) 밝혔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 글로벌 2상임상시험이다. 과거 치료경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행된다. 이번에 탑라인 결과가 공개된 코호트 2연구는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상이다. 등록 환자 90명은 모두 최소 1가지 이상의 전신요법에 실패한 전력을 가지고 있었다. 3분의 2가량(60명)은 항암화학요법과 면역요법을 포함해 2가지 이상의 선행치료에 실패한 난치성 환자들로 구성됐다. 스펙트럼에 따르면 임상참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 하루 한번 경구 복용했다. 반응평가는 중앙연구소 소속 연구자들이 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 독립적으로 이뤄졌다. 모든 피험자를 대상으로 하는 치료의향분석(ITT) 결과, 객관적반응률(ORR)은 27.8%(95% CI, 18.9%-38.2%)로 사전 정의된 일차유효성평가변수를 충족했다. 평균 8.3개월(중앙값)의 추적관찰기간 동안 포지오티닙을 복용한 환자들의 반응지속기간(중앙값)은 5.1개월(1~12.3개월)로 집계됐다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태를 모두 합친 질병통제율(DCR)은 70%였고, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 5.5개월로 나타났다. 임상참여기간동안 보고된 이상반응은 다른 2세대 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다. 3등급 치료 관련 이상반응은 발진(30%), 설사(26%) 등으로 코호트1 연구 결과와 유사했고, 폐렴증상은 단 1건도 보고되지 않았다. 스펙트럼 경영진은 포지오티닙의 코호트2 연구가 긍정적인 탑라인 결과를 얻으면서 상업화 가능성이 높아졌다고 평가한다. 이번 2상임상 결과가 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암으로 선행치료를 받고 실패한 전력이 있는 환자의 2차치료제로 포지오티닙이 활용될 수 있는 근거를 마련했다는 판단이다. 가까운 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고, 조건부 허가신청(NDA) 가능성을 타진하겠다는 계획을 내비쳤다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 ZENITH20 코호트2 연구 결과에 만족감을 표현하면서 "현재 HER2 엑손 20 삽입 변이 소견을 보이는 비소세포폐암은 허가받은 치료제가 없다"라며 "FDA와 함께 데이터를 검토한 다음 조건부허가신청 여부를 결정할 생각이다. 세부 결과는 향후 종양학 관련 국제학술대회에서 발표하겠다"라고 말했다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "코호트2 연구가 긍정적인 결과를 확보하면서 포지오티닙 개발과정의 중요한 목표를 달성하게 됐다"라며 "포지오티닙이 치명적인 질환을 앓고 있는 환자 치료의 중요한 진전을 가져다 줄 것이다. FDA와의 만남을 기대하고 있다"라고 자신감을 나타냈다. 스펙트럼은 포지오티닙 도입 이후 지난 5년간 적극적인 상업화 의지를 피력해왔다. 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상시험에 착수한 것을 시작으로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 고악성도 신경교종 등 EGFR 또는 HER2 변이를 동반한 고형암 환자 대상의 2상임상 등 스펙트럼 주도로 진행된 임상시험은 총 7건에 달한다. 지난해 말 ZENITH20 글로벌2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했지만, 세부분석을 거쳐 일부 연구(코호트4·5·6·7연구)의 프로토콜을 수정하고 개발 지속 의지를 나타낸 바 있다. 지난 6월에는 건강한 성인 남성을 대상으로 포지오티닙의 약동학적특성(PK)을 평가하는 1상임상시험에 착수하면서 신약허가신청을 염두에 둔 행보를 보였다. 단 이번 코호트2와 코호트3 연구는 이미 피험자모집이 이미 완료된 단계여서 개정된 프로토콜이 적용되지 않았다. 스펙트럼 경영진은 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구 결과는 연내 발표가 가능할 것으로 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독은 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러인 '글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린글라진, 미국 상품명 셈글리)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았다고 28일 밝혔다. 글리지아는 인도 제약사인 바이오콘이 개발한 1일 1회 투여 기저인슐린이다. 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있으며, 한독이 2018년 11월부터 국내 영업·마케팅을 담당하고 있다. 글리지아는 미국에서 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 오리지널 의약품인 란투스와의 효과·안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 여기에 최근에는 '상호교환성(Inter-changeability)' 허가 취득을 진행 중이다. 상호교환성 허가는 FDA까 지난해 제안한 지침으로, 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미한다. 이 허가를 취득한 바이오시밀러 제품은 약국에서 대체처방이 가능한 것으로 간주된다. 한독은 "이번 FDA의 신약승인에 따라 안전하고 효과적인 기저인슐린 바이오시밀러라는 점이 다시 한 번 입증됐다"며 "기존에 허가를 받은 유럽·호주·인도·한국과 더불어 미국에서도 더욱 저렴한 치료옵션으로 인슐린에 대한 접근성을 확대하게 됐다"고 설명했다. 한독은 "글라지아는 국내 출시된 기저인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자에게 더욱 경제적으로 제공되고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 개발중인 'OKN-007'이 산재적 내재성 뇌교증(DIPG) 관련 미국 희귀소아질환(RPD) 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 관련 임상은 지트리비앤티 미국 자회사 오블라토가 진행중이다. 산재적 내재성 뇌교종은 소아 뇌간에서 발생하는 희귀소아암이다. 보통 5~10세 어린 아이에게 발병한다. 균형감각 이상과 두통이 초기 증상이며 병세가 진행될수록 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지며 시력을 잃는 질환이다. 환자 90%가 진단 후 24개월 내 사망하고 5년 이상 생존 확률이 1%에 불과하다. 다만 아직까지 적절한 치료법이 없어 의료적 미충족 수요가 높은 상황이다. 희귀소아질환지정 제도는 승인된 치료제가 없는 소아희귀질환에 대해 미국 FDA가 의료적 미충족 수요를 신속히 해소하기 위한 지원책이다. 향후 시판허가(NDA) 제출 시 소아희귀질환치료신약 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs) 취득 권리를 갖게 된다. 바우처를 FDA로부터 수여 받을 경우 회사는 해당 신약은 물론 개발 중인 다른 신약에도 NDA 진행 시 허가 심사기간을 6개월로 단축해 진행할 수 있다. 동일 적응증에서 경쟁 신약 제품이 있을 경우 우선 검토를 받을 수 있다. 바우처 권리는 다른 제약사에 매각도 가능하며 매수 회사의 신약허가 역시 6개월 검토기간이 보장된다. 지트리비앤티 관계자는 "이번 FDA 수령 RPD 승인 문서에는 NDA 제출 시 당사가 바우처를 획득할 수 있다는 자격에 대한 명확한 기술이 존재한다"고 강조했다. 이어 "이를 통해 당사가 개발중인 다른 신약 제품의 NDA 심사시 사용여부를 포함한 바우처 활용방법을 전략적으로 검토할 예정이다. 해당 제도 기간 종료로 인해 바우처 가치가 점진적으로 증대될 것으로 예상돼 재무구조 개선을 위한 바우처 매각도 선택할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 약 196억원을 투자해 의료기기 업체 메디쎄이를 인수한다. 목적은 사업다각화다. 동화약품의 의료기기 사업 도전은 이번이 처음이다. 동화약품은 메디쎄이 사업 영역을 검토 후 새로운 가능성이 있는 사업을 추진한다는 계획이다. 메디쎄이, 매출 200억·수출 비중 50% 코넥스 기업 메디쎄이는 정형외과용 척추 임플란트(3D 프린팅 기술기반 임플란트 포함)를 전문적으로 판매하고 있는 의료기기 업체다. 설립일은 2003년, 코넥스 상장은 2015년이다. 최근 3년(2017~2019) 연결 기준 실적을 보면 외형은 200억원대에 도달한 모습이다. 2017년 183억원, 2018년 196억원, 지난해 200억원을 기록했다. 영업이익은 2018년 16억원, 2019년 19억원이다. 해당 기간 영업이익률은 9% 안팎이다. 2017년 13억원 영업손실을 낸 후 턴어라운드에 나서고 있다. 최근 5년간 매출에서 수출 비중이 50%를 넘는다. 2012년부터 미국(MEDYSSEY USA INC.)을 기점으로 멕시코, 브라질, 칠레 등 4개 해외직접투자법인과 1개 중국 합자법인을 설립했다. 중국에는 2017년 현지생산공장도 완공한 상태다. 2006년 터키를 시작으로 현재 38개국에 수출을 하고 있다. 국내의 경우 전국 100여개 대리점을 통해 서울과 수도권에 소재한 대형 병원 등에 제품을 판매하고 있다. 흉, 요추 임플란트(추간체 고정재, 추간체 유합 보형제, 척추 극돌기간 삽입체), 경추 임플란트(경추용 추간체 고정재, 경추용 추간체 유합 보형제, 경추 전방 금속판), 환자맞춤형 임플란트(고강도 외상고정 임플란트) 등이 주요 제품이다. 경영진 교체, 동화약품과 시너지 기대 동화약품은 이번 주식양수도 계약을 통해 메디쎄이 최대주주로 올라선다. 동화약품은 메디쎄이 주식 201만8198주를 얻는 대가로 약 196억원(주당 9700원)을 지급한다. 주식 취득 뒤 동화약품의 메디쎄이 지분율은 52.9%다. 주식 취득 예정일은 오는 9월 24일이다. 201만8198주 양도인은 대다수 창업주 일가다. 장종욱(159만8358주), 김선옥(6만2000주), 장민경(1만6420주), 장지원(1만6420주) 등이 동화약품에 지분을 넘긴다. 고(故) 장종욱씨는 메디쎄이 창업주며 김선옥씨는 배우자, 장민경씨와 장지원씨는 자녀다. 해당 지분 규모는 각자의 보유 지분 전량이다. 사실상 창업주 일가가 메디쎄이 경영에서 손을 뗀다는 의미다. 창업주 일가 외에도 김호정 전 메디쎄이 대표도 보유 지분(42만5000주) 중 10만주만 남기고 32만5000주를 동화약품에 양도한다. 이로인해 동화약품은 총 201만8198주를 인수하게 된다. 메디쎄이는 동화약품 피인수에 앞서 경영진 교체도 단행했다. 올 4월 대표이사를 변경했다. 기존 김호정씨(57)가 사임하고 강원호(58), 이완호(48) 각자 대표 체제로 전환했다. 강원호 대표는 관리 총괄, 이환욱 대표는 영업총괄을 맡고 있다. 증권사 관계자는 "메디쎄이가 동화약품에 넘어가면서 창업주 일가와 1세대 경영인이 손을 떼는 모습이다. 조만간 이사진 구성도 바뀌게 될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 램시마SC가 유럽에서 적응증을 추가했다. 셀트리온은 최근 유럽집행위원회(EC)로부터 성인크론병 등 5개 적응증에 대한 유럽 31개국 판매허가를 획득했다고 27일 공시했다. 이번에 추가된 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다. 셀트리온은 지난 6월 25일 EMA 산하 약물자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 적응증 추가를 권고받은 바 있다. 이에 앞서 셀트리온은 램시마SC를 지난해 11월 류마티스관절염으로 판매승인을 받은 상태였다. 램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다. 작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득한 뒤, 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국·네덜란드에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 31개국으로 판매를 확대할 예정이다. 염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지한다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 세운 자회사 '마카온'에 신약 후보물질 '아이발티노스타트' 기술이전을 단행했다고 27일 밝혔다. 섬유증 관련 모든 질환에 대한 글로벌 독점 라이센스 이전 계약이다. 계약에 따르면 기술이전 총 규모는 8900만달러(약 1070억 원)이다. 계약금은 400만 달러(약 48억원), 나머지는 임상 단계별 마일스톤이다. 상업화 성공시 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 이번 계약은 크리스탈지노믹스가 항암제 및 COVID-19 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트' 개발 및 권리에는 영향을 주지 않는다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "섬유증 연구개발 비용 마련은 마카온이 100% 외부에서 조달한다"고 말했다. 크리스탈지노믹스는 지난 13일 '마카온'을 100% 출자해 설립한다고 밝혔다. 마카온을 섬유증 치료 신약개발 전문회사로 만들기 위한 목적이다. 결국 자회사를 설립하자마자 그 자회사에 기술수출을 단행한 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 세계 경기 침체 속에서도 2분기 순조로운 실적을 이어갔다. 자체 기술로 개발한 '카나브패밀리'가 처방의약품 시장영향력을 확대하고, 도입신약이 성장하면서 실적개선에 기여했다. 보령제약은 지난 2분기 영업이익이 97억원으로 전년동기대비 14.9% 줄었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1345억원으로 전년보다 5.7% 증가했고 당기순이익은 64억원으로 37.4% 줄었다. 상반기 누계 영업이익은 231억원으로 전년대비 10.9% 늘었고, 매출액은 2687억원으로 9.2% 증가했다. 보령제약이 1, 2분기 연속 매출상승세를 지속할 수 있었던 원동력은 카나브 패밀리다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 '카나브'(성분명 피마사르탄)의 원외처방액은 244억원으로 전년동기대비 4.7% 증가했다. 반기 기준 자체 최고기록에 해당한다. 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 매년 매출규모를 키워왔는데, 2년 전 불순물 발사르탄 파동의 반사이익으로 최근 상승세가 더욱 가팔라졌다. 보령제약은 카나브 기반의 복합제를 꾸준히 출시하면서 전문의약품 매출 성장을 가속화하는 추세다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'의 상반기 원외처방액은 169억원으로 전년동기대비 23.4% 뛰었다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 22억원어치 처방되면서 전년동기보다 38.1% 상승했다. 올해 2월 시장에 출시된 피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 '듀카로' 등 카나브 패밀리 5종의 상반기 누계처방액은 486억원으로 전년동기보다 15.6% 올랐다. 항궤양제 '스토가'도 실적상승에 기여했다. '스토가'는 올 상반기 100억원의 원외처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두 품목으로 이름을 올렸다. 스토가는 라푸티딘 성분의 H2수용체길항제다. 작년 말 같은 계열의 '라니티딘'이 불순물 검출로 판매중지 조치된 데 따른 반사이익으로 처방규모가 1년새 58.3% 확대했다. 보령제약은 다국적 제약사로부터 판권을 가져온 전문의약품도 외형확대 요인으로 작용하고 있다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 전년동기보다 13.7% 오른 169억원의 처방액을 올렸다. 보령제약 관계자는 "지난 상반기 코로나19 여파로 영업마케팅 환경이 어려웠지만 전문의약품 처방은 오히려 늘어났다"라며 "신제품 발매로 카나브 패밀리가 매출상승을 지속하고 스토가 등 전문의약품 매출이 큰 폭으로 오르면서 상반기 실적상승을 지속할 수 있었다"라고 평가했다.