[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 장 건강기능식품 'GC녹십자 마이크로바이옴 포스트바이오틱스'가 출시 반년 만에 매출 100억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. GC녹십자 마이크로바이옴 포스트바이오틱스는 차세대 유산균으로 불리는 '포스트바이오틱스' 3종이 포함된 장 건강기능식품이다. 회사 측은 제품의 우수한 성능과 함께 TV홈쇼핑을 통한 마케팅 활동이 이 같은 성과를 이끌었다고 설명했다. 실제로 최근 진행한 CJ홈쇼핑 방송에서도 매진을 기록하는 등 소비자의 높은 관심을 받고 있다. 이 제품의 핵심성분인 포스트바이오틱스는 유산균이 생성해내는 최종 대사물질로, 장내 환경을 유해균보다 유익균이 많은 건강한 상태로 조성한다. 장 건강 개선효과 이외에도 항산화, 면연력 향상, 다이어트 등 다양한 건강관리에도 도움을 줄 수 있다. 이와 함께 세계적인 유산균 전문 기업 '다니스코'의 특허받은 유산균 등 프로바이오틱스 7종, 프로바이오틱스의 먹이가 되는 프리바이오틱스, 면역기능에 도움을 주는 아연 등도 함유됐다. 김진웅 GC녹십자 브랜드매니저는 "향후 유통망의 확장 등 소비자에게 직접 다가가는 중장기 전략을 계획 중"이라며 "포스트바이오틱스 대표 주자로 자리잡을 수 있도록 노력 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 창립 첫 연간 매출액 5000억원 돌파를 눈앞에 뒀다. 수출 등 전 사업부 호조로 올 반기에만 2694억원 매출을 합작했다. 단순 계산시 5400억원 정도가 점쳐진다. 13일 동국제약 반기보고서에 따르면, 이 회사 연결 기준 매출액은 2694억원으로 전년동기(2312억원) 대비 16.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(295억→376억원)과 순이익(261억→312억원)도 각각 27.5%, 19.6% 늘었다. 이런 추세가 이어진다면 동국제약의 올해 매출액, 영업이익, 순이익 부문 모두 창립 최대치가 기대된다. 동국제약은 2014년부터 지난해까지 6년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신하고 있다. 올해는 매출 5000억원, 영업이익 700억원, 순이익 600억원 첫 돌파가 점쳐진다. 이 경우 6년 연속 3개 부문 최대 실적 달성이다. 전사업부 고른 성장…수출 두각 동국제약의 호실적은 전사업부 고른 성장 때문이다. 동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어, 해외, 동국생명과학(자회사) 등의 사업부를 가동하고 있다. 이중 수출 부문 성장이 두드러졌다. 반기 매출액은 294억원으로 전년동기(268억원) 대비 9.7% 늘었다. 회사 관계자는 "글리코펩티드(세균의 세포벽 합성을 억제해 항균작용을 나타내는 약물) 계열 항생제 '테이코플라닌' 원료 및 완제 의약품 매출이 늘었다. 또한 코로나19 세계적 팩데믹 상황에서 코로나 진정효과가 있는 것으로 알려진 필수적 의약품 '포폴주사'의 긴급 의약품 수요에 적극 대응해 유럽, 싱가포르 등 지역에서 수출이 증가했다"고 설명했다. OTC 부문은 먹는 탈모약 '판시딜' 매출 증가와 여성 갱년기 치료제 '훼라민Q', 먹는 치질약 '치센', 정맥순환 개선제 '센시아' 등이 매출 성장세를 견인했다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 헬스케어 부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24 마데카크림' 신제품(시즌5) 출시, 홈쇼핑 매출 증대, 꾸준한 유통채널 확대 전략 등이 성장세를 유지하고 있다. 또한 건강기능식품 브랜드 '동영제', 구강건강케어 브랜드 '덴트릭스' 등 빅브랜드 육성과 국내외 온라인 마케팅 강화 전략 등이 성장의 또 다른 축을 이루고 있다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 '파미레이', '유니레이' 등 조영제와 이동형 CT, AI(인공지능)를 활용한 진단장비 등 신사업 영역에서 시너지를 내고 있다. 증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비는 간암 치료 신약 '리보세라닙'의 다국가 임상 3상시험계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 리보세라닙은 중국 항서제약과 에이치엘비 미국 자회사 엘레바가 함께 개발 중인 항암제다. 간암 1차 치료제를 위한 이번 3상은 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 총 510명의 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 확인한다. 1차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS)이며 기존 간암 1차 치료제인 소라페닙과 비교한다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 10곳에서 진행될 예정이다. 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제해 신생혈관 억제, 혈관 정상화, 면역세포 활성을 조절한다. 회사 측은 면역항암제인 캄렐리주맙과의 병용요법이 고형암 치료의 최적의 조합이 될 것으로 보고 있다. 에이치엘비 관계자는 "올 1월 전체 환자 등록률이 23.5%를 보인 데 이어 현재는 50%를 넘었다. 한국 IND 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 네오진팜과 'Anti-F1' 유전자치료제 공동개발 및 상용화를 위한 MOU를 체결했다고 12일 밝혔다. 'Anti-F1'은 간 섬유화 및 간경변증을 예방 및 치료제로 개발 중이다. 회사에 따르면, 양사는 Anti-F1의 비임상·임상 시료 생산 및 공정 개발을 비롯해 임상 허가 신청(IND filing)을 추진한다. 이르면 2021년 하반기 임상 허가 신청을 진행할 계획이다. 임상이 완료되면 이연제약 충주공장에서 원료 및 완제품 생산이 이뤄진다. 양사는 향후 공동개발 범위를 폐 섬유화, 신장 섬유화 등의 섬유증 관련 질환으로도 확장하게 된다. 네오진팜은 2019년 설립된 유전자치료제 개발 전문 바이오 벤처 기업다. 서울대병원 김효수 교수가 서울대병원 심혈관연구단의 다수 특허 유전자를 치료제로 상용화하기 위해 설립했다. 네오진팜은 서울대병원 김효수·이은주 교수 연구팀이 발견한 간경변증의 기전(간 손상 시 간-성상세포에서 TIF1γ 유전자가 감소하면서 간세포 사멸과 동시에 섬유화가 악화됨)을 바탕으로 'Anti-F1'를 개발하고 있다. 해당 연구는 최근 해외 저명 학술지(J.Experimental Medicine(IF11.74)에 게재됐다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 유럽 진출 청신호가 켜졌다. 유럽 핵심 시장인 영국에서 혁신성을 인정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다. SK바이오팜의 파트너사 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 약물내성을 동반한 부분발작 치료를 위한 혁신의약품(PIM)으로 지정됐다고 11일(현지시각) 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문기업으로, 작년 2월 SK바이오팜과 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘겨받았다. 이후 유럽의약청(EMA)에 성인 부분발작(Focal-Onset Seizures) 치료의 보조요법으로 신약판매허가 신청서(MAA)를 제출했다. 지난 3월 서류접수가 완료되고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 식 검토에 착수하면서 내년 상반기 최종 판매허가를 기대하고 있는 단계다. 업계에서는 세노바메이트의 PIM 지정이 유럽 시장 진출을 위한 긍정적인 신호라고 바라본다. PIM은 영국 보건당국이 의약품 조기사용제도(EAMS)의 일환으로 지난 2014년 4월부터 도입한 제도다. 개발 단계 의약품 가운데 치료제가 없고 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 영국 MHRA의 심사를 거쳐 지정된다. PIM으로 지정된 의약품은 시판허가 전이라도 필요 시 환자들에게 사용 가능하다. 개발 기업에게는 환자들에게 의약품을 무상으로 제공하고, 정식 허가된 의약품과 같이 환자의 약물사용 결과를 모니터링해야 할 의무가 주어진다. PIM 지정을 통해 새로운 뇌전증 치료제에 대한 유럽 진료현장의 높은 미충족수요를 재확인하게 된 셈이다. 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트의 잠재적인 투여대상을 약 160만명으로 추산한다. 전체 부분발작(Focal-Onset Seizures) 환자 가운데 2가지 이상의 치료제를 복용하면서도 증상이 해소되지 않는 40%의 환자로 한정해 집계한 규모다. 유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 향후 적응증 추가에 따라 세노바메이트의 시장 규모가 더욱 커질 수 있음을 의미한다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 신설법인이다. 로이반트의 13개 자회사 중 하나였던 중추신경계(CNS) 치료제 개발전문기업 액소반트사이언스가 알츠하이머 치료제 개발에 실패한 이후 세노바메이트의 잠재력에 주목하면서 스핀아웃 형태로 아벨테라퓨틱스를 세웠다. 이후 세노바메이트의 상업화에 전력을 쏟고 있다. 출범 당시 미국 노바퀘스트캐피탈메니지먼트와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 2억750만달러 상당의 자본금을 유치했고, 이후 아데라파트너스, BRV 캐피탈매니지먼트, KB인베스트먼트 등으로부터 지속적인 투자를 받으면서 세노바메이트 임상시험과 상업화 자금을 충당하고 있는 실정이다. 아벨은 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)을 2번째 적응증으로 확보하기 위해 3상임상시험을 진행하고 있다. 2022년경 완료가 예상된다. 내년에는 소아 간질 환자와 양극성장애, 신경병성통증, 불안장애 환자 대상의 1/2상임상 시작 여부를 검토 중이다. 스튜어트(Stuart Mulheron) 아벨테라퓨틱스 영국·아일랜드지사 대표(GM)는 "EMA가 정식 검토를 시작한 데 이어 영국 MHRA의 혁신의약품 지정을 받으면서 세노바메이트 상업화를 위한 중요한 목표를 달성했다"라며 "항경련제를 복용하면서도 발작 증상으로 고통받고 있는 유럽 수백만명의 환자들에게 하루빨리 혁신치료제를 제공할 수 있길 기대한다"라고 강조했다. SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스와 유럽 32개국에 대한 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 1억달러와 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant) 및 이사회 의결권을 취득했다. 향후 EMA 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받는다. 상용화 이후에는 매출 규모에 따른 로열티가 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 항바이러스제 '레보비르' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 특허명은 '코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도'이다. 회사는 양성대조군으로 렘데시비르를 사용해 인간 폐세포내 효과를 확인했다. 원숭이 신장 세포에서 진행한 시험에서도 효과가 나타나 특허가 등록됐다고 설명했다. 부광약품은 지난 5일 국제특허(PCT)도 출원해 등록 절차를 밟고 있다. 레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전 세계 4번째, 아시아 최초로 B형간염 바이러스에 대한 치료제로 판매 중이다. 레보비르는 핵산유사체로 RNA 주형이 결합하는 과정에 개입해 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 효과가 있다. 이미 항바이러스제로 사용되는 성분으로 감염된 세포에 약물이 전달되는 데이터와 장기간의 안전성 수치가 검증돼 바로 2상 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 사회 공헌 차원에서 사단법인 휴먼아시아에 기부한 누적금이 1억원을 돌파했다고 12일 밝혔다. 휴먼아시아는 아시아 지역의 인권 보호 및 증진, 사회 문화적 다양성 존중, 구성원 간의 평화로운 공존 등을 모색하기 위해 2006년 설립된 국제 인권 단체다. 현재 아시아의 인권 상황 개선을 위한 인도적 지원 및 캠페인, 교육 훈련, 출판 및 보고서 간행 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 국제 인권 문제에 관심을 갖고 지난 2013년부터 휴먼아시아를 통해 기부 활동을 이어왔으며, 아시아 인권 포럼 후원, 아동 교육 지원 사업 등에도 함께 참여 중이다. 특히 회사는 물론 임직원이 함께 참여하는 '매칭 그랜트' 프로그램을 활용해 의미를 더하고 있으며, 향후 자사의 의약품 등 물품 기부를 통해 후원을 확대할 계획이다. 일동제약 측은 국내외 인권 문제에 지속적인 관심을 기울이는 한편, 회사 경영에도 인권과 관련한 가치를 반영한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 "임직원들이 자발적으로 급여의 일부를 적립해 기부 및 봉사활동에 활용하고 있다"며 "가치 있는 일에 활용하는 방안을 꾸준히 모색 중"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업적 성공을 자신했다. 오는 10월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 발매하는 데 전사적 지원을 쏟아붓겠다는 방침이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 10일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 2분기 경영실적과 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 스펙트럼 경영진은 올해 하반기 가장 기대되는 R&D 성과로 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)'의 FDA 허가를 지목했다. 작년 10월 FDA 신약허가신청을 완료한 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 검토절차가 순조롭게 진행 중이어서 연내 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 24일(현지시각)까지 '롤론티스'의 승인 여부를 결정하게 된다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다. 골수억제성 항암화학요법 이후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 예방 또는 치료 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 작용기전이 유사하다. 컨퍼런스콜에 참석한 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 최고운영책임자(COO)는 "뉴라스타 최종 허가시점이 2개월 앞으로 다가오면서 사전준비에 총력을 기울이고 있다"라며 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 발표에 따르면 장기지속형 G-CSF 치료제는 미국에서만 30억달러 이상의 시장 가치를 형성한다. 암젠의 '뉴라스타' 특허만료 이후 마일란의 '퓰필라', 코헤루스의 '유데니카' 등 바이오시밀러 2종이 출시됐지만 여전히 오리지널제품이 70% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 스펙트럼은 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품을 모두 견제할 수 있는 투트랙 전략을 구사한다는 계획이다. 스펙트럼은 롤론티스의 임상경쟁력을 극대화 하기 위해 올해 3월부터 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 이후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자에게 항암제 투여 당일 롤론티스를 투여하는 연구다. '뉴라스타'의 경우 항암제와 같은 날 투여가 어려워 입원치료 또는 추가 방문이 필요했다는 점에서 차별성을 확보하려는 취지로 기획됐다. 내년 확보되는 임상 결과가 긍정적이라면 '뉴라스타보다 편의성을 높인 약물'로 진료현장 수요가 높아질 수 있다는 의미다. ADVANCE와 RECOVER 2건의 대규모 3상임상시험을 진행하는 동안 미국 현지 100여 개 의료기관이 참여했고, '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 점도 향후 처방확대에 기여할 것으로 내다봤다. 스펙트럼은 뉴라스타 바이오시밀러에 대응하기 위해 적극적인 가격할인 정책을 펼칠 전망이다. 이날 발표에 따르면 미국에서 판매 중인 '유데니카'와 '퓰필라'의 평균판매가격(ASP)은 오리지널 제비 3~8%가량 저렴하다. 바이오시밀러라는 제품 특성상 리베이트 또는 보험상한액 설정에 제약이 따르기 때문인데, 롤론티스의 경우 독립적인 처방코드(J-Code)를 부여받는다는 점에서 바이오시밀러와 가격경쟁에 유리하다는 판단이다. 영업마케팅, 의학부, 보험 등으로 세분화된 롤론티스 전담팀 60여 명을 꾸린다는 구상 아래 조직구성에도 힘쓰고 있다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 R&D 파이프라인 중 롤론티스에 거는 기대가 가장 크다. 10월 24일 이내 FDA 허가를 받는다면 15년 만에 새로운 종류의 'G-CSF' 신약이 탄생하게 된다"라며 "수십억달러 규모의 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다고 기대한다"라고 강조했다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 '롤론티스'의 전 세계 판권을 소유한다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득하면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 119억원)의 단계별기술료(마일스톤)를 받게 된다. 발매 이후에는 롤론티스 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품 2종을 오늘(12일)부터 미국 시장에 출시한다고 밝혔다. 진단기기 전문기업 BBB와 협력을 통해 개발한 '샘피뉴트'(SampinuteTM), 진단키트 전문기업 휴마시스와 함께 개발한 '디아트러스트'(DiaTrustTM)다. 셀트리온은 지난 2월 이후 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 국내 기업들과 진단키트 제품화를 위한 협업을 진행해 왔다. 최근 제품 개발과 인증, 허가절차를 완료하면서 해외시장 출격 채비를 마친 것으로 확인된다. '샘피뉴트'는 진료현장에서 장비를 활용해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품이다. 셀트리온이 자체 보유한 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도를 높였다. 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 민감도를 갖춰 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 데 유용하다는 설명이다. 셀트리온 측은 유럽과 달리 미국에서 연일 대규모 확진자가 발생하고 있음을 감안해 '샘피뉴트'의 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선적으로 미국 판매에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 직원수가 많은 대형기업체와 정부기관들의 수요에 대비해 현지 대형 의약품 도매상을 주공급처로 활용하고, 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응하겠다는 방침이다. 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트' 역시 FDA 긴급사용승인 절차를 밟았다. 항체 형성이 본격화하는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용도로 유용한 제품이다. 장비를 활용하는 POCT와 달리 저렴한 비용으로 다수의 환자를 손쉽게 검사할 수 있는 장점을 갖췄다. 셀트리온은 2개 제품이 상호보완적 역할을 할 수 있다는 판단 아래 '디아트러스트'와 '샘피뉴트'를 패키지 형태로 판매하는 방안도 적극 추진한다는 계획이다. 그 밖에 일반인들이 집에 상시 구비해 두고 필요 시 사용할 수 있는 '디아트러스트' 가정용 제품(At-home use Kit) 공급 가능성도 타진하고 있다. '디아트러스트' 개발 협력사인 휴마시스와 민감도를 더욱 높인 신속진단키트 개발 논의도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "국내 전문기업들과 코로나19 진단키트 개발 협업을 통해 세계 최대 규모의 미국시장 진출이라는 실을 맺게 됐다. 이번에 선보이는 제품이 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"라고 말했다.