[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 29일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 항암제 ‘허쥬마’의 3년 장기임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암치료제로 사용되는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 제품으로 연간 글로벌 시장에서 8조원 이상의 매출을 올린다. 이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. 임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(PCR, Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다. 연구 결과 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타났다. 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증과 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 효능이 동등함을 입증했다”라고 설명했다. 허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과 전체생존율(OS)은 허쥬마 투여군(95%)과 오리지널 의약품 투여군(94%)이 유사했다. 무병생존율(DFS)은 허쥬마와 오리지널의약품군 모두 82%로, pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없는 것으로 확인됐다. 유해사례 발현율과 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 장기 안전성에서도 차이를 보이지 않았다. 허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 저스틴 스테빙 교수는 “이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 크다“라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티와 일동제약이 소화기 분야 마케팅협력을 확장한다. 양사는 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'에 이어 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에 나서면서 외형확대를 모색하겠다는 전략이다. 30일 업계에 따르면 동아에스티와 일동제약은 최근 '가스터정'을 공동 판촉하기로 합의했다. 동일 품목에 대해 계약 당사자인 양사가 공동으로 영업, 마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션(double hit co-promotion) 형태다. 양사는 지난 1월에도 동아에스티의 간판품목인 '모티리톤'에 대해서도 동일한 형태의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 더블 히트 코프로모션이 공동의 목표와 책임 하에 제반 활동이 이뤄지기 때문에 상호협력을 통한 성과를 극대화 하는 데 유리하다는 판단이다. 가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 파모티딘 성분은 제약사간 경쟁이 치열한 시장이다. 최근 불순물 검출로 회수를 추진 중인 라니티딘의 대체약물로 거론되면서 수요가 급증할 것이란 관측이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 가스터의 원외처방액은 14억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 중앙연구소(GMP 센터)를 오픈했다. 기술력을 구현할 수 있는 하드웨어가 갖춰지면서 세포치료제 개발, 매출 발생 등 관련 사업에 탄력이 붙게 됐다. 티에스바이오는 GMP 센터를 활용해 면역항암세포치료제 등 향후 치료제 개발까지 나선다는 목표다. 2023년 기업공개도 염두해두고 있다. 티에스바이오 사업 잠재력에 국내외 기업들이 투자에 참여하고 있다. 선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소' 티에스바이오는 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다. 강흔수 셀투인 대표, 강민지 티에스바이오 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 이형승 티에스바이오 대표, 권기범 동국제약 부회장, 나까무라 고진바이오 대표, 전병준 SK이노베이션 상임고문, 양영태 법무법인 지평 대표변호사(사진 좌부터) 등이 참석했다. 티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다. GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다. 강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다. 이외도 티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업이다. 중앙연구소 특징은 크게 3가지다. △GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다. 생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다. 티에스바이오 중앙연구소에 참석자들은 높은 점수를 줬다. 강흔수 셀투인 대표는 "공정의 흐름대로 구현된 시설이 만족스럽다"며 "공정개발을 통해 세포생산량을 높일 수 있도록 시설이 최적화됐다"고 평가했다. 나까무라 고진바이오 대표는 "연구소를 보고 시설 투자에 이렇게 돈을 많이 써도 될까라는 생각을 할 정도로 만족스러웠다"고 말했다. 티에스바이오는 연내 GMP 제조시설을 후생노동성(일본) 특정세포 가공물제조 승인을 받는다는 목표다. 내년까지 면역항암세포치료제 비임상 효능/독성/분포시험을 마치고 2022년 6월까지 임상약리 및 치료탐색 임상시험을 종료할 계획이다. 2023년 6월에는 기업 공개에 도전한다. GMP 센터 가동부터 기업공개까지 개발 전주기 일정을 4년 6개월 정도로 책정한 셈이다. 면역항암제는 조건부 품목허가가 가능하게 만들어 개발 기간을 줄인다는 방침이다. 티에스바이오가 개발하는 세포치료제는 프라임(PRIME) 명칭이 붙는다. 프라임1, 프라임2 방식이다. 티에스바이오 잠재력…국내외 유명 기업 파트너 제휴 티에스바이오의 세포치료제 잠재력은 국내외 유명 파트너와의 제휴로 이어졌다. 일본 파트너 고진바이오는 1981년 설립돼 38년의 노하우로 면역세포, 줄기세포, iPS세포 등의 세포배양에 필요한 배지 및 시약등을 최적화로 개발하는 전문기업이다. 일본, 중국, 홍콩에도 거점을 두고 있으며, 배양액 제조 기술력을 인정받아 글로벌 기업 Corning Life Sciences에 제품을 공급하고 있다. 2018년에는 일본 최대규모 식품회사인 아지노모토사와 배양액 제조 합작회사를 설립해 성장 동력을 추가로 확보했다. 티에스바이오는 연구특화기업 셀투인과도 손을 잡았다. 셀투인은 서울대 의대 출신이 만든 바이오벤처다. 셀투인은 우수한 세포와 열등한 세포를 구분할 수 있는 세포 능력 평가 플랫폼 기술을, 티에스바이오는 세포치료제 비임상, 임상 연구개발 기술을 갖고 있는 기업이다. 양사는 첨단재생의료 교집합 아래 치료제 개발에 나서게 됐다. 동국제약과 동구바이오제약도 티에스바이오에 지분 등 투자를 단행했다. 국내 S사도 티에스바이오에 투자를 검토 중이다. 권기범 동국제약 부회장은 "티에스바이오는 사업 잠재력과 지속력을 갖추고 있는 기업"이라고 평가했다. 한편 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성(한국 식약처)로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다. 구체적으로는 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 1년만에 또 다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 지난해 아토피피부염 치료제에 이어 통풍치료제 기술을 해외 시장에 수출했다. 2건의 기술수출로 작년 영업이익보다 많은 계약금을 확보했다. 1983년 종합연구소 설립 이후 혁신신약(First-in-Class) 개발과 자체 플랫폼기술 확보에 집중하는 전략이 연구개발(R&D) 결실로 이어지고 있다는 평가다. ▲JW중외, 중국 제약사와 통풍치료제 기술이전 계약 27일 JW중외제약은 중국 심시어 그룹 계열사인 난징심시어동유안파마슈티컬(Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical)과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장에서 URC102의 독점 개발과 상업화 권리를 심시어 그룹에 넘기는 조건이다. JW중외제약은 이번 계약으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5백만달러(약 60억원)를 확보했다. 총 계약규모는 7000만달러(840억원)다. 임상개발과 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만달러를 보장받았다. 제품 출시 이후 심시어의 순매출액에 따라 10% 이상의 로열티를 받게 된다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 URC102 권리는 JW중외제약 소유다. URC102는 JW중외제약이 일본 쥬가이 제약과 공동개발한 개량형 통풍치료제다. 요산 전달체인 hURAT1을 선택적으로 억제해 요산배출을 촉진시키는 작용기전으로, 통풍 환자의 약 90%를 차지하는 배출저하형 환자에 효과를 나타낸다. JW중외제약은 총 140명의 통풍 환자들을 대상으로 진행한 임상2a상을 통해 혈중 요산수치 감소효과와 안전성을 입증했다. 현재 국내에서 임상2b상을 진행 중이다. ▲파트너사와 함께 중국 통풍시장 개척·추가계약 추진 투트랙전략 업계에선 중국 통풍시장의 성장성이 높다는 점에서 이번 계약에 큰 의미를 부여한다. 새로운 기전의 혁신신약은 아니지만 기존 치료제의 부작용을 개선한 장점을 기반으로 중국 이외 지역에서 추가 계약 가능성이 높다는 평가다. 글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치(Grand View Research)는 전 세계 통풍 치료제 시장을 약 3조원 규모로 집계하고, 2025년경 83억달러(10조원)까지 커질 것이란 전망을 내놨다. 기존 배출저하형 통풍치료제들이 부작용 문제로 미충족수요(unmet needs)가 높았다는 점은 이 같은 전망에 설득력을 더한다. 중국은 통풍치료제의 성장성이 높다고 평가받는 시장이다. 아이큐비아에 따르면 2017년 기준 중국 통풍치료제 시장규모는 1억514만달러로 글로벌 시장(26억6811만달러)의 4%에 불과했다. 중국 통풍 환자수가 1400만명으로 전 세계 통풍 환자(약 3500만명)의 약 40% 비중을 차지한다는 점을 고려할 때, 향후 시장확대 여력이 매우 크다는 분석이다. 심시어그룹은 종양, 신경, 염증·면역질환 분야에서 중개의학과 혁신신약 연구센터를 보유하고 있는 R&D 중심의 제약기업이다. 우수한 마케팅 역량을 토대로 중국에서 자체 개발 제품의 높은 시장점유율 확보한 것으로 알려졌다. JW중외제약은 현지 파트너사와 협력을 통해 중국 통풍시장을 개척하고 다른 국가에 대한 대규모 기술수출을 추진한다는 포부다. 이성열 JW중외제약 개발본부장은 "잠재적 성장성을 고려해 중국을 1차 타깃으로 선정하고 전략적 기술 제휴 사업을 전개했다. 글로벌 통풍 치료제 시장은 급성장하는 추세로, 안전하고 효과적인 신약에 대한 수요가 높다"며 "이번 거래를 계기로 URC102의 글로벌 진출 기회를 더욱 다각적으로 모색할 방침이다"라고 설명했다. ▲1년새 글로벌 기술이전 2건 성사...계약금 수익 영업이익 초과 이번 계약은 JW중외제약이 지난해 아토피피부염 치료제 기술수출 이후 1년만에 또다른 신약으로 기술수출을 성사시켰다는 점에서 회사 역사상 의미있는 성과로 지목된다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4800억원)다. JW중외제약은 전임상 단계에 도달한 'JW1601'의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점적 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다. 총 계약규모와 계약금 모두 역대 국내 제약사들이 체결한 기술수출 계약 중 상위권이다. JW중외제약이 받은 1700만달러보다 계약금 규모가 큰 거래는 한미약품의 5개 대형 기술수출(릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍)과 코오롱생명과학, 동아에스티, 한올바이오파마(로이반트) 등 정도만 꼽힌다. JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. '히스타민(histamine) H4; 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약은 연이은 2건의 계약으로 총 2200만달러(260억원)의 계약금을 챙겼다. JW중외제약의 지난해 영업이익 216억원보다 많은 액수다. 기술이전 2건 계약의 총 규모는 4억7200만달러(약 5700억원)에 달한다. 2건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 JW중외제약의 작년 매출 5372억원보다 많은 수익을 거둘 수 있다는 의미다. ▲35년 뚝심 투자 결실...혁신신약 후보 10여종 보유 회사 측은 "혁신신약 연구에 집중하고, 글로벌 수준의 코어 테크놀러지 플랫폼을 비롯한 다양한 연구기술을 구축해온 결과 이 같은 성과가 가능했다"고 자평했다. JW중외제약은 지난 1983년 중앙연구소를 설립한 이후 일본 쥬가이제약과 공동으로 국내 최초 합작법인 C&C신약연구소(1992년)와 화학유전체학 전문연구기관 JW THERIAC Pharmaceutical Corp.(2000년)를 설립했다. 2009년에는 JW크레아젠을 인수하면서 수지상세포 기반 면역세포치료제 분야에 진출한 바 있다. JW중외제약 신약연구센터는 생체현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리 '주얼리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 고속스크리닝(HTS) 시스템을 보유한다. 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 억제하거나 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴해 항암제와 섬유증, 골관절염 등 면역질환 치료제를 개발 중이다. 최근에는 탈모, 치매, 피부·근육 재생 등 재생의학 분야로 영역을 넓혔다. 자회사인 C&C신약연구소는 '클로버(CLOVER)'란 명칭의 플랫폼을 통해 항암제, 면역질환 치료제, 줄기세포치료제 등 다양한 분야에서 9종의 신약후보물질을 발굴해냈다. 클로버는 직접 실험을 하지 않고 질환 특성에 맞는 신약후보물질을 골라내는 인공지능(AI) 기반 빅데이터 플랫폼이다. 다양한 암환자 세포주를 이용한 고효율 약물 스크리닝, 자체 개발 약물 설계 프로그램 등이 데이터베이스화돼 있기 때문에 특정 질환 특성에 맞는 신약 후보물질을 골라내고 상용화 여부를 판단할 수 있다. JW중외제약 관계자는 "회사가 보유한 플랫폼 기술을 활용해 다양한 분야 혁신신약 후보물질을 지속적으로 발굴하고 임상 관련 데이터를 확보하는 데 주력할 계획이다. 기술수출 등 글로벌 오픈 이노베이션 통해 상업화를 앞당기겠다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 국제무대에서 임상경쟁력을 어필했다. SK바이오팜 파트너 재즈사는 지난 20~25일(현지시각) 캐나다 밴쿠버에서 열린 세계수면학회(World Sleep Congress 2019)에서 '수노시' 관련 총 9건의 연구 결과를 발표하면서 집중 홍보에 나섰다. 간판 제품인 '자이렘' 특허만료를 앞두고 미국과 유럽 수면치료제 시장에서 '수노시'의 영향력을 확대하려는 전략이다. 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 25일 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 세계수면학회 참여 성과를 소개했다. 세계수면학회는 전 세계 76개국 2800여 명이 참여하는 수면의학 분야 최대 학술행사다. 올해는 대회 개최 6일동안 1100건이 넘는 초록데이터 발표가 이뤄졌다. 수면질환에 특화된 파이프라인을 보유하고 있는 재즈사는 올해 학회에서 총 19건의 초록데이터를 선보였다. 그 중 9건이 '수노시(솔리암페톨)' 관련 연구로 3건은 구두강연 세션에서 발표됐다. ▲기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)으로 과도한 주간졸림증을 호소하는 성인 환자에서 솔리암페톨 12주 치료효과를 통합 분석한 결과 ▲기면증 또는 OSA를 동반한 성인 환자에서 솔리암페톨 복용이 주간졸림증 개선에 미치는 영향을 평가한 사후분석 결과 ▲OSA 환자에서 솔리암페톨과 모다피닐, 아모다피닐의 주간졸림증 치료효과 간접비교 ▲기면증 또는 OSA로 인한 주간졸림증을 호소하는 성인 환자에서 솔리암페톨 복용이 장기적인 삶의 질에 미치는 영향평가 등이다. 수노시의 글로벌 개발을 총괄하는 로렌스 카터(Lawrence Carter) 재즈 수석디렉터는 "기면증 환자의 40%, 수면무호흡증 환자의 70%가 솔리암페톨 복용 후 졸림증상이 정상 수준으로 회복되는 양상을 보였다. 1년 연장연구와 통합분석을 통해 삶의 질 개선 효과와 안전성을 확인했다"고 말했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 지난 7월부터 판매에 돌입하면서 매출이 발생하기 시작했다. 재즈사는 올해 수노시의 또다른 성과로 유럽의약품청(EMA) 허가도 기대하고 있다. 미국 시장 영향력을 확대해나가는 한편, 내년 유럽 발매에 대비해 사전발매 활동에 주력하고 있다고 강조했다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "수면질환과 신경과 분야 파이프라인 확대에 힘쓰고 있다"며 "수노시의 경우 지난 7월 미국 시장에 발매한 데 이어 내년 유럽 발매가 가능하도록 준비 중이다. 지난해 11월 EMA에 허가신청을 제출한 만큼 연말경 허가여부가 결정될 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 증권가가 대웅제약의 알비스 판매 중지에 대한 시장 우려는 과도하다는 목소리를 냈다. 넥시움, 가스모틴 등 대체품목을 보유해 알비스 공백을 상쇄할 수 있다는 판단이다. 보톡스 등 신규 사업 매출도 악비스 악재를 방어할 수 있다고 봤다. 식약처는 26일 라니티딘 성분을 포함한 단일제, 복합제 269개 품목의 판매중지를 결정했다. 알비스는 라니티딘 성분 중 최대 매출액을 기록하고 있는 약물이다. 지난해 매출액은 584억원이다. NH투자증권은 27일 보고서에서 대웅제약이 알비스 판매중지에 대한 우려로 과도한 주가 하락을 경험하고 있다고 짚었다. 구완성 애널리스트는 "알비스는 식약처 결정에 직격탄을 맞았으며 이에 대웅제약의 주가는 최근 일주일간 11.5% 하락했다"고 진단했다. 다만 알비스 우려는 과하다는 판단이다. 구 애널리스트는 "대웅제약은 알비스 외에 역류성식도염치료제 넥시움, 소화기치료제 가스모틴 등을 보유해 알비스 공백을 메울 수 있는 라인업을 갖추고 있다"고 강조했다. 알비스에 따른 실적 우려는 보톡스 나보타 등 신규 사업이 보완할 수 있다고 봤다. 구 애널리스트는 나보타의 3분기 미국 수출액을 100억원으로 추정했다. 4분기는 캐나다 출시로 170억원 정도를 전망했다. 나보타는 올 2분기 미국 출시돼 해당 분기에 150억원 정도 매출액을 올렸다. 올해 420억원 정도가 나보타의 신규 매출로 발생하는 셈이다. 대신증권도 비슷한 분석이다. 홍가혜, 한송협 대신증권 연구원은 27일 "대웅제약은 넥시움, 가스모틴 등 식약처가 판매 중단 조치를 내린 라니티딘 성분 위장약의 대체 의약품을 가지고 있다"며 "알비스 매출 하락분을 일부 방어할 수 있을 것"이라고 말했다. KTB증권도 이날 대웅제약에 대해 알비스 판매중지는 악재이나 주가에 기반영됐다는 보고서를 작성했다. 이혜린 연구원은 "대웅제약의 주가는 최근 이틀간 10% 내외 하락하며 알비스 판매 중단 이슈를 충분히 반영했다"며 "주가 상승 여력은 여전히 높으며 추정 실적을 변경해도 이익 모멘텀이 양호한 상황"이라고 설명했다. 다만 실적 공백은 불가피하다고 봤다. 이 연구원은 "내년 연간 기준으로는 전체 매출의 6% 수준인 600억원 이상의 매출이 감소할 수 있다"며 "단기적으로는 반품 관련 비용도 실적에 부정적 변수가 될 수 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 대상포진백신으로 개발중인 'CRV-101'이 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 녹십자는 1상 결과를 바탕으로 2상에 속도를 낸다는 방침이다. ‘CRV-101'은 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신으로 평가받고 있다. 순도가 높은 합성 물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용한다. 경쟁품은 GSK 싱그릭스, MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 등이 꼽힌다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 '큐레보(CUREVO)'가 미국 현지에서 개발 중인 'CRV-101'의 임상 1상 중간결과를 공개했다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 'CRV-101'은 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 결과 높은 안전성을 확인했다. 3등급 이상의 중증 부작용은 발생하지 않았다. 'CRV-101'은 백신 개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관 이드리(IDRI)와 큐레보 협업을 통해 임상이 진행되고 있다. 지난 5월 건강한 성인 90명을 대상으로 투약을 마무리한 후 유효성 평가도 이뤄지고 있다. 과제 총괄 책임자인 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사는 "1상 결과로 'CRV-1O1'이 차세대 대상포진백신이 가능성을 입증했다"며 "빠른 시일 내에 임상 2상에 진입할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 기우성 셀트리온 부회장이 주주를 직접 챙겼다. 기 부회장은 26일 서울서 열린 주주 대상 기업설명회 발표자로 나서 회사 비전 등을 공유했다. 27일(오늘) 진행될 부산 IR에도 직접 마이크를 잡는다. 기 부회장은 '소액주주 소통을 위한 정례적인 자리가 필요하다'는 평소 지론을 실천으로 옮겼다. IR은 행사당 500명 주주를 맞이하고 있다. 셀트리온은 지난해말 기준 소액주주가 23만명에 달하고 전체 상장주식의 65% 정도가 이들이 차지할 정도로 소액주주들이 선호하는 국내 대표기업으로 평가된다. 셀트리온 등 업계에 따르면, 기 부회장은 26일 서울 IR에서 상반기 실적 리뷰(일회성 비용 반영 등), 유럽 허가 권고를 받은 램시마SC 등 미래 비전을 설명했다. 램시마SC에 많은 시간을 할애했다. 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 판매 승인 권고' 의견을 받았다. 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만이다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 유럽(EMA)에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 램시마는 오리지널 레미케이드 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. △램시마 성분 시장에 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다는 점 △ 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다는 점 등을 근거로 들었다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 허쥬마 3년 추적 관찰 발표 소식도 전했다. 셀트리온은 27일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESM)에서 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마 임상3상 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표한다. 발표는 29일 포스터 전시 세션2에서 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수가 맡는다. 졸레어SC 등 후속파이프라인 공유 졸레어SC 등 후속파이프라인 현황도 공유했다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러를 피하주사(SC) 제형으로 개발하고 있다. 지난해 '졸레어 SC 제형' 미국 허가로 관련 시장이 정맥주사(IV) 제형에서 SC 위주로 재편성될 가능성이 높아졌기 때문이다. 셀트리온은 램시마SC 개발 경험을 졸레어에 탑재한다는 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 졸레어 제형은 IV, SC 두가지다. 특허는 물질 및 IV 제형이 전체 만료됐고 SC 제형은 미국과 유럽에서 2024년 3월 만료된다. 셀트리온은 SC제형 졸레어를 2024년초 허가를 받아 퍼스트 무버(First mover)군으로 출시한다는 계획이다. 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침도 밝혔다. 이중 졸레어와 시너지를 낼 수 있는 천식 및 알러지 후속 포트폴리오 강화한다는 계획도 있다. 졸레어 외 2개 제품 후속을 준비중이다. 셀트리온 관계자는 "서정진 회장은 해외 출장으로 이번 IR에는 참석하지 못했지만 기우성 부회장이 직접 나서 주주들과 소통했다"며 "램시마SC 등 유망 파이프라인을 주주에게 소개하는 시간을 가졌다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 '아바스틴' 바이오시밀러의 유럽 발매 초읽기에 들어갔다. 작년 말 완료한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 글로벌 3상임상 결과를 국제학회에서 처음 선보인다. 내년 6월 아바스틴의 유럽 특허만료를 앞두고 오리지널과 생물학적 유사성을 입증한 데이터를 소개함으로써 바이오시밀러 제품의 신뢰도를 높이려는 전략이다. ◆SB8 허가임상 첫 공개...오리지널과 유사성 입증 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 오는 28일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019) 포스터 세션에서 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 글로벌 3상임상 결과를 발표한다. 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'에 이어 2번째로 개발한 항암항체 바이오시밀러의 임상데이터를 국제학술대회에 처음 소개하는 자리다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 9월 SB8의 임상1상시험을 완료하고 2016년 7월 비소세포폐암(NSCLC) 대상의 글로벌 3상임상에 착수했다. 지난해 10월 3상임상을 완료하고, 해당 분석 결과를 토대로 올해 6월 유럽의약품청(EMA)에 'SB8' 판매허가신청서(MMA)를 제출한 바 있다. 이번에 발표되는 데이터는 총 763명의 피험자에게 카보플라틴/파클리탁셀 기반의 항암화학요법과 아바스틴 또는 SB8을 병용 투여하고, 종양반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등을 평가한 결과다. ESMO 2019 홈페이지에 공개된 초록데이터에 따르면 전체 피험자에 대한 분석(FAS)에서 SB8 투여군(379명)의 최적 반응률(best ORR)은 47.6%, 아바스틴 투여군(384명)은 42.8%로 집계됐다. 이차평가변수로 정의된 무진행생존기간(PFS)은 SB8 투여군이 8.5개월, 아바스틴 투여군이 7.9개월이었다. 전체 생존기간(OS)은 각각 14.9개월과 15.8개월, 반응지속기간은 각각 5.6개월과 5.85개월로 나타났다. 약물 투약과 연관된 이상반응(TEAE)은 SB8 투여군이 92.1%로 아바스틴 투여군(91.1%)과 유사했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 탈모증, 빈혈, 구토 등의 증상이다. 약동학적 특성(PK)을 나타내는 최저혈중농도(Ctrough)와 약물최대농도(Cmax)는 두 군간 유사했다. 면역원성(ADA)은 SB8 투여군이 16.1%로 아바스틴 투여군(11.0%)과 비슷한 수준이었다. 연구진은 SB8이 오리지널 아바스틴과 유효성, 안전성, 약동학적특성, 면역원성 등의 측면에서 유사하다는 결론을 내렸다. ◆2조원 규모 유럽 시장 개막 임박...암젠·화이자 허가획득 유럽에서 아바스틴의 핵심특허는 내년 6월 만료된다. 아바스틴(베바시주맙)은 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)의 글로벌 매출을 내는 로슈의 블록버스터 항암제다. 전이성 직결장암과 유방암, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 자궁경부암 등 다양한 암종에 처방된다. 지역별로는 미국 시장이 약 29억400만스위스프랑(3억5000만원)으로 규모가 가장 크고, 유럽이 18억2000만스위스프랑(2억2000만원) 규모를 형성하고 있다. 이 같은 시장성을 보고 국내외 다수 기업들이 아바스틴 시장진입을 노리고 있는 실정이다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 EMA로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 유럽에서는 암젠과 엘러간의 '엠바시', 화이자의 '자이라베브' 2종이 판매허가를 받고 발매를 준비 중이다. 시장경쟁에서 밀리지 않으려면 유럽 판매허가를 획득하는 즉시 발매를 서둘러야 한다는 관측이 나온다. 그 밖에 베링거인겔하임이 아바스틴 바이오시밀러의 3상임상을 완료했고, 셀트리온과 바이오콘, 아스트라제네카/후지필름교와기린 등이 3상임상 단계에 진입하면서 상업화 준비에 한창이다.