[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 4400억원 규모의 수주 계약을 눈앞에 뒀다. 본 계약이 이뤄지면 2016년 상장 후 단일공시 기준 최대 수주 규모가 된다. 의미는 크게 3가지다. △3공장 가동률 증가(=우려 상쇄)와 그에 따른 4공장 증설 타당성 △규모의 경제 등 '3P 혁신전략' 탄력 △CMO(위탁생산) 안착으로 CDO(위탁개발) 사업 가속도 등이다. 대규모 수주로 고정 수익이 생기고 기업 가치 상승까지 이어지는 모습이다. 삼성바이오로직스는 10일 미국 비어바이오테크놀로지사와 4400억원(3억6000만 달러) 규모의 코로나19 치료제 위탁생산 확정의향서(Binding LOI)를 체결했다고 밝혔다. 본계약은 향후 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 비어사의 코로나19 치료 물질이 가속화 절차(Fast Track)로 승인되면서 이뤄졌다. 비어사는 대규모 생산 역량과 안정적인 공급이 가능한 파트너를 찾았고 삼성바이오로직스를 택했다. 3공장 가동률 우려 상쇄 및 4공장 증설 타당성 'UP' 삼성바이오로직스는 올해 비어사와 기술이전 과정을 거친 후 내년부터 생산에 들어간다. 관련 CMO 작업은 3공장에서 이뤄진다. 이는 3공장 가동률 상승을 뜻한다. 실적 증가도 의미한다. '3공장 가동률 우려' 상쇄 효과도 거둘 수 있다. 3공장은 현재 케파의 35% 수준 물량만 확보해 일각의 우려가 있었다. 3공장 수주 물량 확보는 4공장 증설 타당성으로 이어진다. 무리한 시설 확충이 아닌 수요 증가에 따른 시설 확대라는 명분을 얻을 수 있다. 향후 있을지 모를 외부 자금 조달에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 삼성바이오로직스는 1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터 등 총 36만4000리터에 4공장까지 더해 글로벌 1위 CMO 시설 구축에 나서고 있다. 규모의 경제 등 '3P 혁신전략' 탄력 4400억원 규모 수주 계약은 지난해 매출액(7016억원)의 62.98%에 해당된다. 규모의 경제에 한 발짝 다가섰음을 의미한다. 이는 삼성바이오로직스의 '3P 혁신전략'과 이어진다. '3P 혁신전략' 중 하나는 'Process Innovation'이다. 'Process Innovation'은 기투자한 설비 생산성을 이론 한계치까지 높이고, 원가를 최적화해 매출과 이익을 극대화하는 전략이다. 바이오의약품 분야의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 넘어 BMP(Best Manufacturing Practice)를 구축하겠다는 의미다. 잇단 수주 계약은 'Process Innovation'을 앞당기는 촉매제가 되고 있다. CMO 사업 안착…CDO 더한 CDMO 사업 속도 CMO 사업 안착은 CDO 더한 CDMO 사업 속도를 의미한다. 회사의 또 다른 '3P 혁신전략' 중 하나는 포트폴리오 이노베이션이다. 포트폴리오 이노베이션은 세포주와 공정개발, 임상물질 소량 생산, 상업적 대량 생산, 완제의약품 생산, 위탁분석, 품질관리 등 바이오의약품 생산 전 과정의 일괄공급사슬(Integrated Supply Chain) 체제 구축을 내포한다. 잇단 수주 계약은 파트너사로부터 기술력을 인정받았다는 방증이다. 이번 코로나19 중화항체 대량생산 계약도 마찬가지다. CMO 사업 역시 CDO 능력이 어느정도 뒷받침돼야 한다. 삼성바이오로직스가 최종적으로 추구하는 CDMO 사업에 무형자산이 쌓였다는 해석이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술수출한 신약 과제가 순조로운 후속 개발 과정이 진행 중이다. 이달 들어 추가 기술료와 계약금으로 4500만달러(약 540억원)를 확보했다. 지난 2년간 기술료 수익으로 약 1700억원을 벌어들였다. 10일 유한양행은 지난해 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 YH25724 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)을 수령했다고 밝혔다. 지난해 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러, 반환의무없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했다. 기술수출 계약 이후 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 수령했다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. YH25724는 유한양행이 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)을 활용해 자체 개발했다. 유한양행은 지난 8일 얀센바이오텍으로부터 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 레이저티닙 기술수출로만 8500만달러(약 1000억원)을 확보한 셈이다. 유한양행은 지난 2018년 이후 레이저티닙과 YH25724를 포함해 총 4건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 지난해 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 유한양행이 4건의 기술이전 계약으로 확보한 계약금과 마일스톤은 총 1억4065만달러(약 1700억원)에 달한다. 유한양행의 지난해 영업이익 125억원의 12배가 넘는 금액이다. 이중 레이저티닙의 기술료 중 40%는 오스코텍에 재분배된다. YH25724 기술료의 5%는 제넥신에 지급된다. 유한양행은 기술료 수익을 분할 인식 방식으로 회계에 반영하고 있다. 지난해에는 232억원을 기술료 수익으로 반영했다. 유한양행은 추가 기술료 유입으로 R&D 재원으로 확보할 수 있게 됐다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 썼다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원 가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화한 바 있다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입된다.

[데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '오락솔'의 상업화 속도를 낸다. 아테넥스는 최근 미국식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA) 사전미팅 절차를 완료하고, 서류제출 시기를 조율하고 있다. 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 시장규모를 키우겠다는 목표다. 한미약품의 파트너사 아테넥스는 지난 9일(현지시각) 보도자료를 통해 오락솔의 개발진행 현황을 소개했다. 아테넥스 측은 "FDA와 예정대로 오락솔 허가신청 관련 미팅을 가졌다. 전이성 유방암 치료제로서 오락솔 판매허가를 신청할 준비를 모두 마친 상태다"라며 "빠른 시일내에 FDA와 미팅 결과를 반영해 서류를 제출하고 진행경과를 공유하겠다"라고 밝혔다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전이다. 아테넥스 경영진은 이달 초 FDA와 최종미팅을 갖고 상반기 중 오락솔 신약허가신청을 추진한다고 예고해 왔다. 허가신청 근거는 작년 말 아테넥스가 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 발표한 오락솔의 3상임상연구 결과다. 발표에 따르면 오락솔을 복용한 전이성 유방암 환자들의 객관적반응률(ORR)은 35.8%(265명 중 95명)로 정맥주사 투여군 23.4%(137명 중 32명)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다(P=0.001). 전체 생존기간(OS, 중앙값)도 각각 27.9개월과 16.9개월로 유의한 차이를 보였다(P=0.035). 단 무진행생존기간(PFS, 중앙값)은 두 군간 유의한 차이를 확보하지 못했는데, 아테넥스 측은 경구용 파클리탁셀 최초로 정맥주사제 대비 뛰어난 유효성과 이상반응을 입증했다는 점에서 FDA 판매허가에 문제가 없다고 내다봤다. 미국에서 전이성유방암 치료제로 신약허가신청을 완료하고 영국, 중국, 호주, 뉴질랜드 등 나머지 국가에서도 상업화 절차를 순차적으로 진행한다는 방침이다. 아테넥스에 따르면 전이성 유방암 발병자수는 미국에서만 약 17만명에 달한다. 전이성유방암의 67%를 차지하는 HR 양성 HER2 음성 유방암 2차, 3차치료제 시장 외에 상대적으로 환자수는 적지만 치료제가 적은 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 시장을 공략할 경우 성장 잠재력이 높다는 판단이다. 릴리 항암제사업부 최고운영자(COO) 출신 팀 쿡(Tim Cook)을 영입하고, 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2019) 연례학술대회에서 '아테넥스온콜로지(Athenex Oncology)'라는 브랜드를 새롭게 론칭하는 등 시장성공을 위한 전략에도 힘을 쏟고 있다. 일라이릴리의 사이람자(성분명 라무시루맙), 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 등 다른 항암제와 오락솔 병용요법을 기반으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대하겠다는 계획도 세웠다. 아테넥스가 한미약품으로 도입한 항암신약에 대해 적극적인 상업화 의지를 나타내면서 한미약품은 추가 기술료 수익을 기대할 수 있게 됐다. 아테넥스가 미국증권거래위원회(SEC)에 보고한 '오라스커버리' 기술이전 관련 세부 계약내역에 따르면 한미약품은 오라스커버리 플랫폼기술을 적용한 신약파이프라인이 미국 또는 유럽 규제기관의 판매허가를 받을 경우 2400만달러(약 284억원)의 기술료(마일스톤)를 수령할 수 있다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지급받는다. 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 이때 선계약금으로 받은 금액이 25만달러(약 3억원)다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러(약 5억2000만원)와 아테넥스 주식 136만3637주를 확보했다. 한미약품이 확보한 아테넥스주식은 현금으로 환산하면 1200만달러 상당이다. 최근 한미약품이 금융감독원에 제출한 사업보고서에는 오라스커버리 플랫폼기술 이전 관련 총 계약금이 4244만달러라고 기재됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 미국 소재 제약사와 4418억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO)계약 의향서를 체결했다고 10일 공시했다. 계약 금액은 삼성바이오로직스 최근 사업연도 매출액의 62.98% 규모다. 계약 상대방은 비밀유지 합의에 따라 비공개다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 신약후보물질이 수년째 '임상 제자리걸음'이다. 삼진제약 '에이즈치료제', 영진약품 'COPD치료제', 고려제약 '골다공증치료제' 등이 대표적이다. 시장 일각에서는 '개발 지속 의지'에 의구심을 보낸다. 신약후보물질은 기업 가치(시가총액 등)에 연동된다는 점에서 구체적인 개발 계획을 밝혀야한다는 지적이 나온다. 삼진제약이 에이즈 예방제로 개발 중인 물질은 2015년 미국 1상 승인을 받았지만 2020년에도 여전히 '1상 준비중'이다. 연구개발 시작일(2005년)로 따지면 15년째 인체 임상에 착수하지 못한 셈이다 . 회사 관계자는 "에이즈 예방제 물질은 2005년 미국 임퀘스트(Imquest Pharmaceuticals, Inc.)사에 기술이전 후 공동 개발하고 있다. 에이즈 예방제 특성상 개발 난이도가 높아 환자 모집 등에 어려움이 있는 것으로 알고 있다. 임상 진전이 더딘 이유도 여기에 있다"고 설명했다. 삼진제약이 에이즈 예방제 물질에 이어 2006년 임퀘스트사에 라이선스 아웃한 항암제(혈액암, 고형암)도 사정은 마찬가지다. 기술수출 10년이 훌쩍 넘었지만 최근 사업보고서에 기재된 임상 단계는 여전히 '기술 이전 후 미국 FDA에 IND 신청을 위한 전임상 자료 준비중'이다. 2017년말 2a상 데이터 FDA 제출…2b상은 언제 영진약품이 천연물 경구용 COPD 치료제로 개발중인 'YPL-001'도 임상 진전 소식이 들리지 않는다. 가장 최근 사업보고서를 보면, 영진약품은 2017년 12월 YPL-001 미국 전기 2상 최종보고서를 FDA 제출했다. 이후 2018년 2~11월 후기 2상 프로토콜 개발을 완료했다. 다만 이후 진행 계획 소식은 기재되지 않았다. 통상 하나의 임상 단계가 완료되면 다음 단계 계획을 써놓는게 일반적이다. 베일에 싸인 'YPL-001 2b상' 계획은 지난해 11월 기업설명회에서 언급됐다. 당시 이광옥 영진약품 상무(연구본부총괄)는 "2020년 2분기 미국 FDA IND 신청을 할 계획"이라고 말했다. 오효진 영진약품 부사장(사업관리총괄)도 YPL-001 개발 의지를 밝혔다. 오 부사장은 "YPL-001은 천연물 국책 사업으로 정부와 영진약품이 50대 50으로 투자하며 개발에 나섰다. 다만 관련 사업은 2017년 종료돼 영진약품이 독자적으로 이끌어야하는 상황이다. 2b상부터는 투자 규모가 커지기 때문에 국내외 제약사와 공동 개발 등 다각도에서 신약 개발을 위해 힘쓰고 있다"고 설명했다. IR 발표 내용처럼 올 2분기 YPL-001 2b상 IND를 신청하면 2a상 종료 2년 6개월만에 임상 진전이 이뤄진다. 5년 전임상 후 간독성 발견…국책사업 종료 고려제약 천연물 골다공증치료제(KDC-14-1)도 2014년 연구를 시작했지만 사실상 제자리걸음이다. 전임상을 거쳐 임상 진입 계획이었지만 독성 문제에 발목이 잡혔다. 주성분 곰보배추의 예상치 못한 간독성으로 IND 반려 상태다. 이에 국책과제도 종료됐다. 고려제약은 전임상만 5년을 진행지만 성과를 내지 못했다. 고려제약은 끈을 놓지 않는다는 계획이다. 회사 관계자는 "국책과제 추적기간 내 독성을 제거한 곰보배추 추출물로 골다공증 천연물신약개발 연구를 지속적으로 수행할 계획"이고 말했다. 다만 업계는 수년째 임상 진전이 이뤄지지 않는 신약후보물질에 대해 의구심을 보낸다. 실제 개발 의지가 없는데 기업 가치 등을 위해 끌고 가는거 아니냐는 지적도 나온다. 증권사 관계자는 "제약바이오산업은 신약후보물질이 기업 가치와 크게 연동된다. 연구지속 의지 외에도 구체적인 진행사항을 공개해야한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 상장 제약·바이오기업 중 지난해 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 종근당, 한국유나이티드제약, 대웅제약 등이 30억원대 보조금을 지원받았다. 진단키트 전문업체 피씨엘은 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 10일 금융감독원에 제출된 제약바이오기업 사업보고서의 정부 R&D 보조금을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 금융감독원이 지난 2018년 제약·바이오기업의 R&D 활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적한 이후 기업들은 연구개발비의 회계처리 내역과 연구개발 진행현황 등을 상세하게 보고하는 추세다. 데일리팜은 코스피와 코스닥 상장법인 중 사업보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 총 87곳의 정부보조금 현황을 분석했다. 녹십자가 지난해 정부로부터 가장 많은 98억원의 보조금을 받은 것으로 나타났다. 녹십자는 지난해 매출액의 11.0%인 1507억원을 연구개발비로 투자했는데, 그 중 6.5%가 정부보조금이다. 녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 녹십자는 2017년과 2018년 각각 56억원, 62억원의 지원금을 확보했다. 지난 3년간 연간 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받은 업체는 녹십자를 제외하고 2017년 메디포스트(51억원)가 유일하다. 녹십자가 2017~2019년까지 지난 3년간 정부로부터 받은 보조금 총액은 216억원에 달한다. 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약 등 수십여 개의 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵 백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 지난 2018년 농립축산식품부의 식품기능성평가지원사업으로부터 확보한 지원금은 체지방개선 건강기능식품 '에스버닝' 개발에 쓰였다. 현재 전북대병원에서 인체적용시험을 진행 중으로 올해 안에 '체지방 감소 건강기능식품' 개별인정 원료 승인을 획득한다는 목표다. 녹십자에 이어 지난해 가장 많은 정부보조금을 지원받은 회사는 종근당이었다. 종근당은 전체 R&D 투자비용 1380억원의 2.7%인 38억원을 정부로부터 따냈다. 종근당은 2017년 989억, 2018년 1153억, 2019년 1380억원 등으로 최근 R&D 투자를 대폭 늘렸다. 지난해 R&D 투자액은 매출액의 12.8%에 해당하는 규모다. 지난 3년간 확보한 정부보조금 누계액은 78억원으로 집계됐다. 유나이티드제약은 지난해 전체 R&D 투자비용 269억원의 12.6%인 34억원을 정부로부터 따냈다. 2017년 확보한 정부지원금은 24억원, 2018년 32억원 등으로 최근 3년간 총 90억원을 지원받았다. 대웅제약과 피씨엘이 작년 한해동안 30억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 바디텍메드, 오스코텍, 동국제약, 바이오니아, 파멥신, 휴온스 테라젠이텍스, 코미팜, 티앨알바이오팹, 메타바이오메드, 대화제약, 광동제약, 일양약품, 제일약품, 코아스템 등이 10억원이 넘는 보조금을 확보했다. 진단키트 전문업체 피씨엘은 지난해 총 R&D 비용의 52%를 정부보조금으로 충당했다. 피씨엘은 지난해 60억원의 R&D 비용을 투자했는데 그 중 31억원은 정부 지원을 받았다. 피씨엘은 2017년 7억원, 2018년 24억원, 2019년 31억원 등 3년간 63억원의 정부 지원금을 확보했다. 같은 기간 피씨엘이 이 투입한 R&D 비용 127억원 중 정부보조금이 49.4%를 차지했다. 피씨엘은 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발 중이다. 고위험 바이러스에 해당하는 HIV(후천성면역결핍증)와 HCV(C형 간염)를 동시 검사할 수 있는 Hi3-1 개발을 완료했고, 이를 기반으로 진단항목을 점차 늘려가면서 제품군을 확대하고 있다. 최근에는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 다중진단키트 를 개발하고, 미국식품의약품국(FDA)에 제품등록을 완료했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 유한킴벌리로부터 5년간 2000억이 넘는 배당금을 확보했다. 관계사 유한킴벌리로부터 연 500억원 내외의 배당금을 받으면서 쏠쏠한 수익을 챙겼다. 9일 금융감독원에 제출된 유한양행의 사업보고서에 따르면 지난해 이 회사의 배당금 수익은 508억원으로 전년대비 18.7% 늘었다. 유한킴벌리, 유한크로락스, 한국얀센, 유칼리스 등 관계기업 4개사로부터 수취한 액수다. 그 중 유한킴벌리로부터 확보한 배당금이 474억원으로 전체 배당금 수익의 93.3%를 차지했다. 2015년 이후 유한킴벌리가 유한양행에 지불한 배당금은 2088억원에 달했다. 지난해 순이익 366억원의 5배가 넘는 규모다. 유한양행은 유한킴벌리의 2대주주로서 지분 30%를 보유한다. 유한킴벌리는 지난 1970년 미국 법인인 킴벌리클라크(Kimberly-Clark Corporation)와 유한양행의 공동출자로 설립됐는데, 1998년 유한양행이 킴벌리클라크에 지분 10%를 매각한 이후 70 대 30의 지분을 유지하고 있다. 유한킴벌리는 고배당정책을 펼치는 대표적 회사 중 하나다. 2011년 이후 매년 1000억~1300억원 규모의 현금배당을 실시해왔다. 현금배당이 당기순이익에서 차지하는 비율인 배당성향은 지난 10년간 90% 내외의 수준을 유지했다. 당기순이익의 대부분을 배당금으로 지불했다는 의미다. 유한킴벌리는 지난해 1371억원의 이익을 남겼는데, 그 중 1370억원을 배당금으로 지급했다. 2018년 배당금은 1330억원으로 순이익 1102억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 순이익이 전년보다 25.7% 줄었지만 1주당 배당금은 3325원으로 동일한 배당률(66.5%)을 고수하면서다. 2017년에도 순이익 1482억원의 89.8%에 해당하는 1330억원을 배당한 바 있다. 유한킴벌리는 연 1300억원 수준의 매출수준을 유지하면서 유한양행의 지분법투자이익 증가에도 기여하고 있다. 지난해 유한양행이 유한킴벌리로부터 확보한 지분법이익은 379억원으로 전체 지분법이익 470억원의 80.6%를 차지했다. 지난 5년간 유한킴벌리로부터 남긴 지분법이익은 2198억원으로 집계된다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 대만 제약사 '에버베스트 파마쑤티컬 앤 메디컬(Everbest Pharmaceutical and Medical Co., Ltd)사와 동물용 구충제 '이버멕틴' 수출 계약을 맺었다고 9일 밝혔다. 이번 계약은 이버멕틴이 코로나바이러스 확산 억제에 도움을 준다는 연구 결과(호주 모내시대학교 연구팀)를 보고 에버베스트가 씨티씨바이오에 요청한 수출건이다. 이버맥틴은 구충제다. 동물용은 전세계적으로 사용되고 있고, 인체용은 중남미 및 아프리카에서 광범위하게 사용중이다. 국내는 구충제로 사용되지 않고 모낭충 제거 효과를 위해 사용된다. 코로나 바이러스는 동물 감염 가능성이 있는 것으로 조사되고 있어 인수 공통 전염병 가능성이 대두된다. 아직 반려동물에서 사람으로 전염된 사례가 확인되지 않고 있으나 반려동물의 관리 방역의 중요한 부분이 될 수 있다는 의견이 나온다. 씨티씨바이오 관계자는 "이버맥틴 대만 수출을 계기로 해외는 물론 국내 반려동물 시장에서 코로나바이러스 치료제 가능성을 두고 준비하겠다. 인체용 의약품으로도 쓸 수 있는지 검토하고 있다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 혈장치료에 대한 관심이 집중되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 관련 지침을 마련했다. 혈장기증자의 자격과 임상시험, 투여대상자의 요건을 망라한 내용이다. FDA는 8일(현지시간) 홈페이지를 통해 코로나19에서 회복된 환자로부터 수집한 혈장의 관리·연구를 위한 지침(Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma)을 발표했다. ◆국내외서 일부 환자 혈장치료 완치 소식 혈장치료는 최근 큰 관심을 모은다. 앞서 세브란스병원은 지난 7일 두 명의 위중한 코로나19 환자가 혈장 치료를 받고 완치됐다고 알린 바 있다. 이에 앞서서는 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제를 개발하겠다고 밝히기도 했다. GC녹십자 측은 이르면 하반기 상용화가 가능할 것으로 예측했다. 지난달 27일에는 중국에서 중증 코로나19 환자 5명이 혈장치료를 받고, 이 가운데 3명이 완치됐다는 증례보고가 JAMA 온라인판에 게재되기도 했다. 이처럼 혈장치료에 대한 관심이 높아지면서 국내 방역당국도 관련 조치에 나섰다. 질병관리본부 중앙방역대책본부는 오늘(9일) 중앙임상위원회 회의를 통해 혈장치료의 효과·성과를 검토키로 했다. 특히 전문가 의견을 취합해 혈장치료를 코로나19 치료에 적용할 수 있을지를 논의하고, 관련 지침과 가이드라인을 마련키로 했다. 현재로썬 격리해제 후 14일~4개월 사이 혈장을 확보한 뒤, 치료에 활용하는 방안이 유력하게 검토되고 있다는 전언이다. ◆FDA “아직 안전성·유효성 검증 안 됐지만…” 혈장치료의 기전은 간단하다. 완치자로부터 혈액을 추출한 뒤, 원심분리로 적혈구 등을 걸러낸다. 이렇게 확보한 고농축 혈장을 환자에게 투여하는 원리다. 완치자 혈장에 포함된 수많은 면역항체 중 코로나19 바이러스를 이겨낸 특정항체가 환자에게 도움이 될 수 있을 것이란 기대에서 투여한다. 특정항체를 골라내 일일이 바이러스 면역효과를 확인하기까지는 시간이 오래 걸리기 때문에, 응급을 요하는 중증환자에게만 주로 사용된다. 코로나19 완치자가 제한적이라는 점도 대규모 치료제 확보에 어려움을 겪는 이유다. 이런 이유로 FDA 역시 제한적인 사용을 강조하고 있다. FDA는 “사스와 신종플루, 메르스 때 혈장치료 연구가 진행됐다”며 “그러나 혈장치료는 아직 코로나19 치료법으로서 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지진 않았다. 따라서 임상시험을 통해 안전성과 효능을 연구하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 이어 “완치자의 혈장을 사용하려면 전통적인 임상시험승인계획(IND)에 따라 FDA의 절차를 밟아야만 한다”며 “관련 요청이 있을 경우 신속히 검토할 것”이라고 덧붙였다. ◆“호흡곤란 등 중증환자에만 제한적으로” 다만 FDA는 코로나19의 응급성을 감안해, 혈장치료 관련 규제를 일부 완화키로 했다. FDA는 “임상시험에 참여할 수 없거나 생명을 위협할 정도의 코로나19 환자라면 혈장치료를 사용할 수 있다”고 문을 열어줬다. 그러면서 구체적인 혈장치료 대상 환자의 자격과 완치자의 정의 등을 규정했다. 우선, 혈장치료 대상 환자에 대해선 ▲호흡곤란 ▲호흡빈도 분당 30회 이상 ▲혈액산소포화도 93% 이내 ▲동맥 내 산소분압 대 흡기산소의 비율 300 미만 ▲24~48시간 내 폐 침윤정도 50% 초과 등인 경우에만 시도할 수 있도록 했다. 또 ▲호흡부전 ▲패혈성쇼크 ▲다기관 부전 등으로 생명이 위독할 때, 혹은 환자나 보호자가 사전 동의했을 때도 혈장치료를 시도할 수 있도록 허용했다. 단, 이런 경우에도 치료목적 긴급임상시험 신청을 제출해야 한다. 완치자의 기증 요건에 대해서도 설명했다. 구체적으로는 ▲기증 전 최소 28일간 관련 증상이 전혀 나타나지 않았을 때 ▲기증 전 최소 14일간 관련 진단검사에서 음성 확진판정을 받고, 증상도 나타나지 않았을 때 등이다.