[데일리팜=이석준 기자] 신라젠 항암바이러스 후보물질 '펙사벡'과 면역항암제를 신장암 환자에 써보니 환자 75%에서 암세포가 줄어드는 반응이 나왔다. 이중 한명은 암세포가 모두 사라지는 완전관해(CR)다. 신라젠은 펙사벡(JX-594)과 미국 리제네론 면역관문억제제 세미플리맙(제품명 리브타요) 신장암 대상 병용 1b상 중간 분석 결과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 28일 밝혔다. 데이터를 보면 유효성 결과가 분석 가능한 정맥투여 환자군 16명 중 CR 1명, 부분반응(PR) 5명, 안전병변(SD) 6명, 진행(PD) 4명이 관찰되며 75%의 질병관리율(DCR)을 보였다. 특히 정맥투여 환자군 16명 중 12명 환자 종양 크기가 감소했고 그중 9명은 30% 이상 종양 크기 감소했다. 다만 이들 중 3명은 새로운 병변 발생 등의 이유로 PD와 SD로 구분됐다. 3등급 이상의 부작용은 5.7%에 불과했다. 약물 투여 직후의 발열, 일시적 혈압 상승 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 최근 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)' 미국 2상 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 'HDNO-1605'은 체내 인슐린 분비 조절 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물이다. 저혈당 등 부작용은 낮으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 보건복지부 과제 지원을 받아 개발을 진행하고 있다. 1상은 유럽에서 마쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니에 30억원 규모 지분 투자를 단행했다고 28일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식이다. 양사는 '마이크로바이옴 분야 공동사업화' MOU도 체결했다. 동구바이오제약의 이번 투자는 지놈앤컴퍼니가 추구하는 '마이크로바이옴' 사업 전망이 밝기 때문이다. 관련 사업은 항암 등 다양한 분야에서 활용된다. BCC Research는 2018년 700억원에서 2024년 11조원 규모로 시장이 커질 것으로 전망했다. 마이크로바이옴은 인체에 서식하며 인간과 공생 관계를 유지하는 미생물과 유전체의 합성어다. 인간의 건강, 질병, 수명 등에 영향을 주는 유전정보를 뜻한다. 2015년 설립된 지놈앤컴퍼니는 글로벌 제약사와 연구 개발에 나서고 있다. 최근 자사 개발 항암 마이크로바이옴(GEN-001)과 바벤시오(성분명:아벨루맙) 병용법이 미국 1/1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 관련 임상은 화이자·머크와 진행중이다.

[데일리팜=안경진 기자] H2수용체길항제의 잇단 불순물 논란은 프로톤펌프억제제(PPI) 처방에 날개를 달아줬다. 연 200억원대 실적을 내던 라니티딘 성분 의약품 퇴출로 PPI 계열 약물처방에 반사이익이 나타났다. PPI 계열 단일제 중 '에스오메프라졸' 성분의 처방증가세가 두드러졌다. 아스트라제네카의 '넥시움'과 한미약품의 개량신약 '에소메졸', 일양약품의 신약 '놀텍' 등의 처방이 크게 늘었다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 가장 많이 처방되는 항궤양제다. ◆라니티딘 불순물 파동 6개월...PPI 분기처방액 24%↑ 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 PPI 성분 단일제의 외래처방액은 1487억원으로 전년동기 1199억원대비 24.0% 올랐다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 외래처방액이 867억원에서 309억원으로 64.3% 감소한 것과 대비된다. PPI 제제는 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지하는 약물이다. 지난 2014년 3220억원에서 5년간 45.0% 확대될 정도로 상승흐름을 지속해 왔는데, 지난해 성장세는 예년보다 높았다. 식품의약품안전처가 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지하면서 반사이익이 나타났다는 분석이다. 라니티딘 성분 단일제는 2018년 기준 외래에서 2700억원가량 처방될 정도로 항궤양제 시장 내 영향력이 높았다. 대규모 시장이 갑작스럽게 퇴출되면서 대체처방 수요가 크게 늘었고, 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 외에 PPI제제로도 처방이 많이 넘어갔다는 게 업계 관측이다. 식약처는 지난해 10월에는 NDMA 초과 검출을 이유로 니자티딘 제제 13개 품목에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 니자티딘은 라니티딘과 일부 제품만 판매가 중지된 데다 처방규모가 크지 않다. 다만 H2수용길항제 계열 약물에서 연달아 불순물 검출되면서 진료현장의 불신이 높아졌고, 다른 성분이나 다른 기전의 항궤양제로 처방변경이 활발하게 이뤄졌다는 분석이 제기된다. 월별 처방실적 추이를 살펴보면 PPI 성분 의약품의 처방증가세가 더욱 뚜렷하다. 작년 9월까지 400억원 내외 수준이었던 PPI 제제의 월처방액은 10월 이후 500억원대로 뛰어올랐다. 불순물 논란이 불거진 작년 9월을 기점으로 PPI와 H2수용체길항제의 처방실적은 정반대 흐름을 보였다. PPI 계열 단일제는 작년 10월부터 올해 3월까지 8월까지 6개월동안 3028억원어치 처방됐다. 라니티딘 판매금지되기 전 6개월치(2019년 3월~8월) 누계처방액 2485억원보다 21.9% 증가한 규모다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 누계처방액은 1801억원(2019년 3월~8월)에서 631억원(2019년 10월~2020년 3월) 631억원으로 쪼그라들었다. 불순물 사태를 계기로 PPI와 H2수용체길항제의 처방액 차이가 현격히 벌어지면서 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆PPI 처방비중순 수혜...에스오메프라졸 27%↑·라베프라졸 12%↑ 작년 10월 이후 PPI 단일제 처방실적은 일제히 올랐다. PPI 제제 대부분이 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록한 후 소폭 내려앉은 모습이다. 처방규모가 큰 에스오메프라졸 성분이 가장 큰 수혜를 봤다. 올해 1분기 에스오메프라졸 성분의 외래처방액은 561억원이다. 전년동기 441억원대비 27.2% 증가했다. 에스오메프라졸은 작년 4분기에 처방신기록을 세웠다. 지난해 9월 외래처방액 147억원에서 한달 만에 190억원으로 29.2% 올랐고, 12월에는 200억원을 넘어섰다. 그 결과 4분기 외래처방액은 582억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 월 180억원 이상의 처방실적을 유지 중이다. 에스오메프라졸 성분은 전체 PPI 단일제의 외래처방 가운데 차지하는 비중이 작년 3분기까지 39%에 머물렀는데, 올해 1분기 43%로 소폭 증가했다. 라베프라졸 성분 단일제의 1분기 외래처방액은 356억원으로 전년동기 319억원대비 11.6% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 증가했다. 올해 들어서는 120억원 내외의 처방실적을 유지하고 있다. 란소프라졸(124억원)과 판토프라졸(88억원), 오메프라졸(58억원) 등의 올해 1분기 외래처방실적은 전년동기와 유사했다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 평년 수준으로 회복된 모습이다. 덱스란소프라졸은 1분기 외래처방액 40억원으로 전년동기보다 오히려 떨어졌다. ◆PPI 단일제 처방 '넥시움' 선두...'에소메졸' 39%·'놀텍' 7%↑ 품목별 PPI 제제의 처방실적을 보면 에스오메프라졸 성분 단일제 처방이 크게 늘었다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 1분기 가장 많은 114억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 101억원대비 12.4% 상승한 액수다. 넥시움은 에스오메프라졸 성분의 오리지널의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 작년 9월 넥시움의 외래처방액은 30억원이었지만 10월 42억원으로 한달만에 37.8% 뛰었다. 이후 3개월동안 40억원이 넘는 처방실적을 유지하면서 작년 4분기 126억원의 처방기록을 세웠다. H2수용체길항제의 불순물 파동 반사이익으로 분기처방액이 전년동기 107억원대비 17.8% 올랐다. 성장세는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 가팔랐다. 에소메졸은 1분기 104억원의 처방액으로 전년동기보다 39.3% 상승하면서 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 일양약품의 '놀텍'이 1분기 82억원어치 처방되면서 PPI 단일제 처방 3위에 올라섰다. 전년동기대비 성장률은 6.6%로 집계된다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액 30억원을 기록하고, 12월에는 33억원까지 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 92억원으로 전년동기보다 8.2% 오르면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액 300억원을 돌파했다. 한국다케다제약의 '란스톤엘에프디티'와 대원제약의 '에스원엠프' 등이 PPI 단일제 처방 상위권에 이름을 올렸다. PPI 단일제는 처방순위가 내려갈수록 경쟁이 치열한 양상이다. 에스원엠프의 분기처방실적이 전년대비 27.8% 상승한 반면 란스톤엘에프디티는 올 들어 처방상승세가 꺽이면서 전년동기대비 처방액이 7.8% 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 1분기 호실적을 냈다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 늘었다. 수익성 높은 '제품' 매출 증가 때문이다. 다만 연간 실적은 지켜봐야한다는 평가다. 삼일제약은 수년간 1분기에 실적 호조를 보였지만 나머지 분기에는 뒷심 부족 현상을 보였기 때문이다. 28일 공시에 따르면, 삼일제약 1분기 영업이익은 33억원으로 전년동기(25억원) 대비 32% 증가했다. 같은 기간 매출액(304억→324억원)과 순이익(12억→18억원)도 각각 6.58%, 50% 늘었다. 회사 관계자는 "수익성 높은 제품 성장 때문"이라고 설명했다. 실제 삼일제약 1분기 제품 매출은 220억원으로 전년동기(203억원) 대비 8.37% 증가했다. 위장관치료제 글리타이드(27억→40억원), 위장관운동조절제 포리부틴류(24억→25억원), 성분영양제 리박트(12억→15억원) 등이 실적에 기여했다. 글리타이드와 포리부틴류는 올해 동반 100억원 이상이 점쳐진다. 올해는 다를까 다만 1분기 호실적에도 연간 실적은 지켜봐야한다는 진단이다. 삼일제약은 수년째 1분기 호실적 후 뒷심부족 현상을 보였다. 특히 수익성 부문에서 이같은 현상이 두드러졌다. 최근 3년만 봐도 확인이 가능하다. 2017년과 2019년 모두 2,3,4분기와 비교해 1분기 영업이익과 순이익 규모가 가장 컸다. 2018년에는 1분기 영업손실, 순손실 규모가 가장 작았다. 때문에 연간 실적은 1분기 기대감을 반영하지 못한다는 평가가 나왔다. 2017년에는 1분기 영업이익과 순이익이 각각 14억원, 6억원이었지만 연간 최종은 13억원, -13억원을 기록했다. 2018년은 1분기 영업손실 6억원, 순손실 9억원 후 수익성이 더 나빠지면서 연간으로는 -57억원, -86억원 손실을 봤다. 지난해도 1분기 영업이익 25억원으로 단순 계산시 연간 100억원 돌파가 가능했지만 최종 48억원에 그쳤다. 순이익은 1분기 12억원이었지만 최종은 8억원으로 줄었다. 증권가 관계자는 "정확한 내막은 알 수 없지만 제약사별 분기별 비용 처리 방식이 다른 경우가 많다. 녹십자 등은 전통적으로 4분기가 좋지 못하다. 분기별 실적 패턴이 수년간 유사하다면 이를 고려한 실적 진단이 필요하다"고 짚었다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신의 DNA 치료백신이 MSD의 블록버스터 항암제 '키트루다'와 시너지 효과를 확인했다. 키트루다 단독투여 시 14%에 그쳤던 자궁경부암 환자의 반응률을 50% 수준으로 끌어올리고, PD-L1 음성 환자에서도 치료효과를 확인하면서 성공적인 데뷔전을 치렀다. 제넥신은 27일(현지시각) 미국암연구학회 1차온라인학술대회(AACR 2020)를 통해 'GX-188E'의 임상데이터를 선보였다. 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형을 보유한 진행성 자궁경부암 환자에게 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 GX-188E를 병용투여하고, 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가한 Ib-II상임상연구의 중간분석 결과다. 외과적 수술이나 방사선치료, 항암화학요법 등 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자에게 키트루다와 GX-188E를 함께 투여함으로써 객관적반응률(ORR)을 높일 수 있을지 여부를 평가하는 데 목적을 둔다. 제넥신은 지난 2018년 5월부터 글로벌 임상연구를 진행해 왔다. 키트루다 200mg을 3주 간격으로 정맥주사하고, GX-188E를 7회에 걸쳐 근육주사하는 방식이다. 이번 AACR2020에서는 2019년 12월까지 등록된 환자 24명 중 종양억제효과 평가가 가능한 22명에 대한 분석 결과가 소개됐다. 2상임상에서 모집을 예상한 피험자의 절반 수준에 해당하는 규모다. 추적관찰기간은 평균 5.3개월(중앙값; 0.9-16.3개월)이었다. AACR 홈페이지를 통해 공개된 초록에 따르면 자궁경부암 환자 22명 중 5명(22.7%)이 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달했다. 5명은 종양의 크기가 감소하는 부분반응(PR)을 보였다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 45.5%다. MSD의 면역항암제 키트루다는 지난 2018년 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자궁경부암 2차치료제로 허가를 받았지만, KEYNOTE-158 연구에서 집계된 전체반응률(ORR)이 12.2%에 불과했다. PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자의 ORR은 14.3%로 조금 올라가지만 PD-L1 음성 환자는 전혀 반응하지 않았다. 흥미로운 점은 키트루다와 GX-188E를 병용요법의 경우 PD-L1 음성 환자에서도 종양반응이 확인됐다는 점이다. 그 밖에 1명이 약물투여를 시작한지 14주차에 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태를 나타냈다. 추적기간동안 반응지속기간(DoR)과 전체생존기간(OS )중앙값에는 도달하지 않았다. 무진행생존기간(PFS)은 4.1개월(중앙값)로 집계됐다. 추적기간동안 GX-188E 병용으로 인한 안전성 문제는 보고되지 않았다. GX-188E와 키트루다 병용투여군의 54.2%가 1-2등급의 치료관련 이상반응을 경험했고, 12.4%는 3-4등급 이상반응을 호소했다. 이상반응은 소화기장애(20.8%), 호흡기와 흉부증상(16.7%) 등으로 키트루다 단독요법과 유사했다. 연구자는 "키트루다와 GX-188E 병용요법이 자궁경부암 환자에서 PD-L1 발현 여부와 관계없이 키트루다 단독요법보다 높은 반응률을 나타냈다"라며 "안전성은 키트루다 단독요법과 유사한 수준이었다"라고 결론을 냈다. 현재 제넥신 연구진은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 자궁경부암 환자들을 대상으로 키트루다와 GX-188E 병용요법의 종양억제반응과 항원특이적 면역반응을 평가 중이다. 초록 내용을 포함한 GX-188E의 세부 임상결과는 27일(현지시각) 오전 11시30분부터 시작되는 면역항암제 임상연구세션(Immunotherapy Clinical Trials 1)에서 공개된다. 우정원 제넥신 개발실장(전무)의 프레젠테이션 영상이 10분가량 소개된 다음 마운트시나이아이칸의대 니나 바드와즈(Nina Bhardwaj) 교수와 토론이 진행될 예정이다. GX-188E는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어서 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 투여하게 되면 이들 세포에서 HPV 항원이 발현되고, 항원제시세포(Antigen Presenting Cell)가 활성화되는 과정을 거쳐 항원특이적 면역반응이 유도되고 치료효과가 나타나는 기전이다. 업계에서는 미충족수요가 높은 진행성 자궁경부암 환자 대상으로 면역관문억제제와 병용요법 활용 가능성을 입증했다는 점에 주목한다. 진료현장에서 사용되는 대부분의 자궁경부암 치료제가 항암화학요법이고, 최근 2차치료제로 허가된 키트루다의 반응률도 15%에 미치지 못했다는 점에서 키트루다 단독요법의 반응률을 높일 수 있는 병용약물이 절실하다는 분석이다. 이번 중간분석에서 확인된 반응률과 PD-L1 음성 환자에 대한 종양억제 효과가 지속된다면 GX-188E의 시장가치가 극대화하리란 전망이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 지앤피바이오사이언스, 노터스와 코로나19 치료 신규 후보 물질을 도출했다고 27일 밝혔다. 이연제약은 자체 합성 신규 물질을 지앤피바이오사이언스 및 노터스 공동 연구팀과 다양한 항바이러스제 후보 물질 용도로 유효성 확보에 주력해 왔다. 최근 신규 후보 물질 중 하나에 대해 코로나19 치료 적용 가능성을 타진해 본 결과 바이러스 증식 억제 및 조기 사멸을 유도하는 등의 결과물을 도출했다. 공동 연구팀은 이를 토대로 코로나19 및 관련 바이러스 감염증 치료제 개발을 위해 신규 후보 물질의 생체이용률과 안정성을 높이는 연구를 진행 중이다. 이연제약 등은 빠른 시일 내 비임상 개발을 마무리하고 조속한 임상시험 진입을 추진한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 연결기준 1분기 영업이익이 72억원으로, 전년동기(90억원)대비 19.9% 감소했다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 393억원에서 420억원으로 7.0% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 건강기능식품 연질캡슐 제조설비 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인을 완료하고 본격 생산에 돌입한다고 27일 밝혔다. 이로써 우리바이오는 기존 △정제 △환 △과립 △분말 △액상 등에 이어 △캡슐까지 건기식 주요 제형 자체 생산이 가능해졌다. 회사에 따르면, 우리바이오는 안산 건기식 공장에 25억원을 투자해 연질캡슐 3개 라인을 구성했다. 이를 통해 하루 120만개(500mg기준) 연질캡슐을 생산할 수 있게 됐다. 우리바이오 연질 설비 특징은 국내 일부 기업만이 보유한 식물성 및 동물성 연질캡슐 겸용 사양이라는 점이다. 우리바이오 관계자는 "현재 대부분 연질 캡슐은 동물성(젤라틴) 캡슐을 사용하고 있으나 안전성 문제로 식물성 캡슐에 대한 소비자 관심이 높아지고 있다. 타사와 차별화된 설비를 확보해 향후 시장 수요에 대한 선제적 대응이 가능해졌다"고 설명했다. 연질라인 구축은 매출 확대로 이어질 전망이다. 고객의 다양한 제형 OEM(주문자상표부착생산) 주문에 대처할 수 있기 때문이다. 고객 다변화는 물론 기존 고형제 등에도 시너지가 점쳐진다. 이숭래 우리바이오 대표는 "연질캡슐은 신체 흡수가 용이해 건강기능식품 캡슐 내 점유율이 70%가 넘는 제형이다. 이번 투자는 설비 및 핵심 인력 구축을 모두 포함하고 있어 OEM 사업부 영업력 확대와 하반기 출시예정인 B2C 제품 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 말했다. 한편 전자부품 기업 우리이티아이는 지난해 3월 우리바이오로 사명을 변경했다. 천연물 소재 개발 및 건강기능식품으로 사업을 확장하기 위해서다. 우리바이오 지난해 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 1조6726억원, 264억원이다.