[데일리팜=이석준 기자] 주요 대형제약사 5곳이 올해 회사채 발행을 통해 7000억원에 육박하는 자금을 조달했다. 대웅제약 2000억원, 한미약품 1750억원, CJ헬스케어 1500억원, 녹십자 1200억원, 한독 500억원 등이다. 기업별 사정은 다르지만 자금 조달 큰 그림은 운영 자금 확보를 통한 'R&D(연구개발) 속도내기'다. 이들 제약사는 상업화 단계에 근접한 신약후보물질이 많아 현금유동성이 필요한 상황이다. 대웅제약은 오는 30일 1000억원 규모의 공모채를 발행할 예정이다. 지난 4월 1000억원 공모채 발행에 이어 올해만 두 번째다. 두 차례 수요예측 모두 모집액의 4배가 넘는 수요를 확보하며 흥행에 성공했다. 대웅제약의 두 차례 공모채 발행은 만기가 도래하는 회사채를 차환(새 채권을 발행해 기존 채권을 갚는 것)하기 위한 목적이지만 R&D 자금 보유를 위한 운영자금 유입으로 봐도 무방하다. 대웅제약은 글로벌 진출에 힘쏟고 있다. 올해 5월부터 미국 수출이 본격화된 보톡스 '나보타' 등이 대표적이다. 대웅제약은 자금 지원 등을 통해 자회사 한올바이오파마 일부 신약후보물질 연구개발도 나서고 있다. 녹십자는 그룹 차원에서 동시다발적 자금 유입에 나서고 있다. 9월 녹십자엠에스(단기차입금 300억원, 유상증자 528억원), 7월 녹십자랩셀(단기차입금 150억원), 5월 녹십자(일반사채 1200억원) 등이다. 지주사 녹십자홀딩스도 사상 첫 공모채(1000억원 규모) 발행을 검토 중이다. 10월 상장한 녹십자웰빙은 공모자금으로 500억원 이상을 끌어모았다. 녹십자홀딩스까지 가세하면 3500억원 이상을 외부서 조달하게 된다. 녹십자는 IVIG SN(1차성 면역결핍질환), 그린진 에프(A형 혈우병), 헌터라제(헌터증후군) 등 연구개발에 나서며 글로벌 진출 타진하고 있다. CJ, 공장 신축 및 증설…한미, 글로벌 임상 막바지 CJ헬스케어는 지난 6월 공모채 데뷔전에서 1500억원 자금 조달에 성공했다. 1500억원은 오송부지 내 수액신공장 신축(939억원), 테고프라잔 원재료 매입(522억원), 대소부지 내 테고프라잔 API 공장 증설(71억원) 등에 나눠 사용한다. 테고프라잔 원재료 매입은 증액으로 이뤄진 500억원을 투입하게 된다. 올초 출시된 P-CAB 계열 테고프라잔은 CJ헬스케어가 만든 국산 30호 신약이다. 테고프라잔은 발매 7개월만에 150억원을 넘어서며 투자 당위성에 힘을 실어주고 있다. 한미약품도 올 5월 1750억원 회사채를 발행했다. 회사채 규모로는 올해 제약업계 통틀어 최대 규모다. 국내 대표 R&D 기업답계 한미약품 파이프라인에는 임상 막바지 단계가 많다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 상업화에 근접했다. 스펙트럼은 올초 자진취하한 롤론티스 미국 허가 신청(BLA)을 최근 재신청했다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상 5건에 착수한 상태다. 스펙트럼에 기술수출한 항암제 '포지오티닙'은 비소세포폐암(NSCLC) 관련 2상 코호트연구가 7개로 늘어났다. 임상은 단계가 진행될수록 투자 비용이 늘게 된다. 한미약품은 올 상반기 1021억원을 연구개발비로 사용했다. 업계 최상위 수준이다. 2017년과 2018년에는 각각 1706억원, 1929억원을 투자했다. 증권가 관계자는 "대형제약사 신약후보물질 파이프라인이 임상 막바지에 접어들면서 운영자금 확보를 위한 자금조달이 잦아지고 있다"며 "부채도 경영 일부인 만큼 대형사는 신용을 바탕으로 회사채 발행에 적극 나서고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난달 '라니티딘' 불순물 파동 이후 항궤양제 시장이 요동쳤다. 정부의 라니티딘 함유 의약품 판매중지 조치 이후 라니티딘을 제외한 H2 수용체길항제 계열 대체의약품의 점유율이 치솟았다. 29일 보령제약이 공개한 의약품 시장조사기간 유비스트의 주간 처방동향 자료에 따르면, 정부가 2019년 38주(9월 15일~21일) 이후 H2 수용체 길항제 시장 점유율이 급변했다. 식품의약품안전처는 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지했다. 라니티딘제제 판매중지 조치 이후 동아에스티의 '가스터' 성장세가 가장 가팔랐다. 가스터는 올해 38주까지 H2 수용체 길항제에서 차지하는 점유율이 1% 내외 수준이었지만 39주차(9월 22일~28일)부터 점유율이 오르기 시작했다. 판매중지 시점으로부터 4주차에 접어든 42주 기준 가스터 점유율은 5.2%다. 라니티딘 판매중지 전보다 동일 계열 의약품 내 제품점유율이 5배 늘었다. 가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 최근 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결하면서 이달부터 종합병원과 의원을 대상으로 공동판매와 마케팅을 진행하고 있다. 보령제약의 '스토가'는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐다. 판매중지 이전 점유율은 5% 내외에 머물렀지만 39주부터 점유율이 오르면서 3주연속 처방 1위를 차지하고 있다. 판매중지 조치가 내려진 직후인 40주차에는 H2 수용체 길항제 계열 내 점유율이 15.1%까지 확대했고, 이후 13~14% 수준을 유지 중이다. 42주 기준 H2 수용체 길항제 계열 중 스토가 점유율은 14.2%로 집계된다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 바 있다. 보령제약 측은 "의료현장과 환자들의 불안감을 해소하기 위해 자체 시험을 통해 NDMA 등 발암가능물질이 검출되지 않음을 확인하면서 의료현장의 신뢰를 확보했다. 경쟁사 대비 안정적이고 원활하게 제품을 공급하고 있다"라고 말했다. 의료현장의 편의를 위해 현재 300T 포장뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급될 수 있도록 노력하고 있다는 설명이다. 다만 성분별로는 라니티딘 성분의약품 판매중단 이후 시메티딘과 파모티딘, 라푸티딘 순으로 시장이 재편되는 양상을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장 규모가 하락세로 돌아섰다. 임상재평가 결과 핵심 적응증이 삭제되면서 처방 기피 현상이 나타난 것으로 보인다. 일부 제품들은 적응증 축소에도 처방액이 큰 폭으로 증가하면서 시장 판도가 요동쳤다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 단일제의 원외 처방규모는 461억원으로 전년동기 503억원보다 8.4% 감소했다. 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적은 2017년 670억원에서 2018년 677억원으로 소폭 상승했지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다. 적응증 축소가 처방 감소의 원인으로 지목된다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 적응증 축소에 따라 처방 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다. 다만 전체 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적이 감소한 것은 아니다. 일부 제품은 상승세를 나타내며 시장 판도가 크게 흔들렸다. 오리지널 제품은 동아니세틸의 3분기 누계 처방금액은 68억원으로 전년동기대비 10.8% 감소했다. 그러나 니세틸의 제네릭제품인 한미약품의 카니틸은 지난해 3분기 누계 138억원에서 올해는 143억원으로 4.1% 성장하며 니세틸보다 2배 이상 앞질렀다. 지난 몇 년간 니세틸과 카니틸은 아세틸-L-카르니틴염산염 시장에서 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 지난 2014년 처방실적을 보면 카니틸이 143억원, 니세틸이 123억원으로 격차가 20억원에 불과했다. 이후 니세틸이 주춤한 사이 카니틸이 성장세를 거듭하면서 두 제품간 처방금액 격차는 점차적으로 벌어졌다. 최근에는 카니틸이 시장에서 독주체제를 구축한 양상이다. 명문제약의 뉴카틴, 일동제약의 뉴로칸, 유니메드의 유니세틴 등은 전년동기보다 처방액이 20% 이상 감소했다. 하지만 대웅바이오, 삼익제약, 알보젠코리아, 경보제약 등은 지난해보다 상승세를 보였다. 전반적으로 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 처방 감소 현상이 확산하는 상황에서도 업체간 영업경쟁에 따라 품목별 실적 희비가 크게 엇갈렸다는 얘기다. 다만 일부 제품의 아세틸-L-카르니틴제제의 상승세가 지속될지는 낙관하기 힘든 상황이다. 적응증 축소 이후 처방감소 현상이 두드러지고 있기 때문이다. 카니틸의 경우 지난 7~9월 처방금액은 44억원으로 전년동기보다 10.0% 줄었다. 니세틸, 니젠틴, 뉴카틴 등 처방액 상위 제품들도 적응증 축소 이후 뚜렷한 하락세를 나타냈다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 올해 들어 20%의 매출성장을 거뒀다. 영업이익은 지난해 같은 기간보다 2배 이상 늘어나면서 역대 최고치를 경신했다. 지난 2017년 기술수출한 바이오신약의 기술료가 전년대비 103% 성장하면서 수익성개선 효과가 나타났다. 28일 한올바이오파마의 실적공시에 따르면 이 회사는 지난 3분기 개별 재무제표 기준 영업이익 45억원으로 전년동기대비 115% 증가했다. 매출액은 280억원으로 전년동기대비 17% 성장했고, 당기순이익은 55억원으로 116.5% 늘었다. 3분기 누계매출은 지난해보다 20.2% 상승한 823억원이다. 현 추세대로라면 2010년 이후 최대 실적을 달성했던 지난해 매출기록을 넘어설 것으로 전망된다. 같은 기간 영업이익 누계치는 141억원으로 지난해보다 244.3% 늘었다. 실적개선에는 2년 전 기술수출한 바이오신약의 기술료 유입 효과가 컸다. 한올바이오파마에 따르면 올해 3분기 매출은 의약품판매 245억원과 기술료수익 34억원으로 구성된다. 매출원가가 없는 기술료수익이 전년대비 103% 성장하면서 수익성 향상에 기여했다는 분석이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다. 한올바이오파마의 기술료 수익은 ▲2017년 45억원(연간) ▲2018년 61억(연간) ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 증가하는 추세다. 기술료 유입은 회사의 수익성 향상에 크게 기여하고 있다. 한올바이오파마의 영업이익률은 ▲2017년 4.1%(연간) ▲2018년 6.0%(연간) ▲2019년 17.1%(3분기 누계기준)를 기록했다. 한올바이오파마 관계자는 "기술수출한 바이오신약 개발이 순조롭게 진행됨에 따라 기술료수익이 꾸준히 발생하면서 실적을 이끌고 있다. 전통적인 국내 제약사의 수익구조에서 탈피해 수익성 높은 R&D 회사로 변모 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 창립 이후 최대 규모 분기 매출과 영업이익을 기록했다. 자체개발 신약과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 보령제약은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 119억원으로 전년동기대비 68.28% 늘었다고 28일 공시했다. 매출액은 1393억원으로 전년보다 14.61% 증가했고 당기순이익은 79억원으로 63.89% 늘었다. 보령제약의 3분기 매출과 영업이익은 이 회사가 연결 실적을 발표하기 시작한 2016년 이후 최대 규모다. 기존의 별도 기준 실적을 포함해도 1963년 설립 이후 최대 규모로 기록된다. 매출과 영업이익 모두 지난 2분기에 올린 신기록을 1분기만에 갈아치웠다. 자체개발신약과 도입신약이 고른 성장세를 보였다. 의약품 조사 기관 유비스트 자료에 따르면 보령제약의 고혈압신약 카나브는 올해 3분기 누계 325억원의 원외처방실적을 기록했다. 전년동기대비 10.0% 늘었다. 카나브를 활용한 복합제가 주력 제품으로 성장하면서 실적 호조를 주도했다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브는 지난해보다 55.4% 성장한 195억원의 처방액을 3분기까지 냈다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 투베로는 22억원어치 처방됐다. 카나브, 듀카브, 투베로 등 카나브패밀리는 3분기 누계 542억원을 합작했다. 다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들의 성장세도 외형 확대에 기여했다. 보령제약은 최근 릴리의 당뇨치료제 트루리시티, 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사, 로슈의 항암제 타쎄바, 아스텔라스의 전립선비대증치료제 하루날디, 과민성방광치료제 베시케어 등의 국내판권을 따낸 바 있다. 트루리시티의 3분기 누계 처방금액은 161억원으로 전년대비 40.1% 증가했다. 지난해부터 보령제약이 판매에 가세한 프라닥사는 3분기까지 124억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카의 '타그리소'가 분기매출 1조원을 돌파했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSLCC) 환자의 1차치료제로 적응증을 추가하면서 시장규모가 빠른 속도로 팽창했다. 24일(현지시각) 아스트라제네카의 실적발표에 따르면 이 회사는 올 3분기 64억600만달러(약 7조4937억원)의 매출을 냈다. 전년동기 대비 20% 늘었다. 올해 누계매출은 173억1500만달러로 전년보다 13% 올랐다. 항암제와 호흡기계, 심혈관계 등 3개 핵심부서 제품이 고른 성장을 거두고 중국 등 신흥시장과 일본, 미국 등의 지역 매출이 큰 폭으로 오르면서 실적상승을 주도했다는 분석이다. 파스칼 소리오트(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "미국과 중국, 일본 등 핵심시장에서 신제품들이 선전하면서 두 분기 연속 매출 가이드라인을 상향조정하는 고무적인 성과를 낼 수 있었다"는 자체 평가를 내렸다. 이어 올해 10% 초중반대 매출성장이 가능할 것으로 내다보고, 순이익 전망치(가이던스)를 주당 3.50~3.70달러로 상향조정했다. 아스트라제네카 매출을 끌어올린 대표품목은 폐암 치료제 '타그리소'다. 타그리소는 지난 3개월동안 글로벌 시장에서 8억9100만달러(약 1조425억원)어치 팔리면서 분기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 76% 성장하면서 회사 전체 매출의 15%를 담당하는 간판품목으로 자리잡았다. 올해 누계매출은 전년대비 82% 증가한 23억500만달러(약 2조7000억원)로 집계된다. 타그리소는 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용되는 약이다. '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 1·2세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 복용 후 내성(T790M 변이) 생긴 환자의 2차치료제로 최초 허가를 받았지만 지난해부터 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 적응증을 넓히면서 시장규모를 빠르게 키워나가는 모습이다. 3분기 기준 타그리소를 1차치료제로 허가한 국가는 78개국이다. 2차치료제로는 전 세계 87개국에서 허가를 받았다. 회사 측은 유럽과 신흥시장에서 1차적응증 허가와 급여확대를 지속적으로 추진하겠다는 계획이다. 타그리소를 필두로 면역항암제 '임핀지'와 PARP 억제제 '린파자' 등의 매출증가세로 인해 아스트라제네카의 항암제 사업부는 63억9300만달러의 누계매출을 기록했다. 고지혈증약 '크레스토'와 당뇨병 치료제 '온글라이자' 등 블록버스터 약물의 특허만료 이후 부진한 실적을 보였지만, 신규 항암제가 흥행하면서 항암제 전문회사로 탈바꿈하는 데 성공했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 비-비타민K길항제 경구용항응고제(NOAC) 시장에서 후발주자인 '릭시아나'가 처방 선두를 지속했다. 지난 1월 처음으로 '자렐토'를 제친 뒤 9개월째 처방 1위를 수성했다. 화이자·BMS의 '엘리퀴스'는 지난 6월 국산 제네릭제품을 경쟁자로 맞아들였지만 기존 약가를 유지하면서 실적에는 큰 변화가 없었다. 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나(에독사반)는 올 3분기 누적처방액 401억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 68.5% 증가한 액수다. 지난 3분기에만 149억원어치 처방되면서 분기 최대실적을 실현했다. 릭시아나는 올해 1월 원외처방액 40억원을 기록하면서 처음으로 자렐토(리바록사반) 처방액(38억원)을 넘어섰다. 이후 9개월 연속 NOAC 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 3분기 기준 릭시아나와 자렐토의 누계처방액은 66억원차로 벌어졌다. 자렐토의 3분기 누계처방액은 335억원이다. 지난해보다 0.2% 감소하면서 NOAC 처방순위 2위로 밀려났다. NOAC 품목간 역전현상이 일어나게 된 데는 내외부 요인이 동시에 작용했다. 바이엘 독일 공장의 보수작업으로 품절현상이 장기화했고, 지난 6월 제품 주의사항 변경으로 전 용량(2.5mg·10mg·15mg·20mg) 재포장이 진행되면서 공급 불안정을 부추겼다는 분석이다. 그 사이 다이이찌산쿄와 대웅제약의 공동판매가 시너지를 내면서 후발주자인 릭시아나의 처방을 끌어올렸다. 다이이찌산쿄 측은 "1일 1회 용법으로 복약순응도를 개선하고 3상임상을 통해 신기능 저하, 고령 환자 등 출혈 위험이 높은 환자에 대한 안전성을 확보한 점이 현장에서 긍정적인 반응을 얻었다"며 "고혈압 복합제 '세비카HCT' 때부터 코프로모션 활동을 이어 온 다이이찌산쿄와 대웅제약과의 시너지 효과도 실적상승 요인으로 작용했다"고 평가했다. 엘리퀴스는 올 들어 313억원의 누계처방액을 기록하면서 전년대비 32.1% 늘었다. 3분기 기준 자렐토와 누계처방액 차이는 21억원에 불과하다. NOAC 오리지널 4개 품목 중 가장 먼저 제네릭 경쟁에 노출됐지만 기존 약가를 유지하면서 실적감소가 가시화하지 않았다. 엘리퀴스는 대법원의 제제특허 무효 판결에 따라 지난 6월 종근당과 유영제약, 유한양행, 휴온스, 한미약품 등 국내업체들의 제네릭제품을 경쟁자로 맞이한 상황이다. 하지만 보건복지부가 물질특허 소송의 최종 결론이 나는 올해 12월 31일까지 약가인하를 유보하기로 결정하면서 1정당 1185원의 보험약가를 유지하고 있다. 아픽사반 성분의 제네릭제품 중 가장 많이 처방된 종근당 리퀴시아는 보험약가가 엘리퀴스의 절반 수준이다. 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란)의 3분기 누계처방액은 124억원으로 집계됐다. 지난해 보령제약과 공동판매 계약을 체결하면서 점유율확대를 꾀했지만 처방실적은 지난해(123억원)와 큰 차이가 없었다.