[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사가 연구개발 부문에 '새 얼굴'을 배치했다. 외부 영입 또는 내부 승진을 통해서다. 외부 영입의 경우 타사 노하우 접목을 노린다. 20일 업계에 따르면, 종근당은 6월초 개발본부장에 일동제약 출신 최원 전무(58)를 영입했다. 최 전무는 연세대학교 의대를 거쳐 동 대학원에서 석사와 박사학위를 취득했다. 세브란스병원과 인하대병원 등에서 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 제약사 경험도 많다. MSD Korea 의학부 이사, GSK Korea 의학부 상무, LG생명과학 임상개발담당 상무, 일동제약 개발본부장 등이다. 종근당은 이번 인사로 2년 여만에 개발본부장 체제로 전환하게 됐다. 종근당은 김기원 전무가 2018년초까지 개발본부장을 맡았다. 하지만 김 전무가 의학실장으로 자리를 옮긴 후 2년 정도 개발본부장은 공석이었다. 한올바이오파마도 6월초 미국 법인(HPI) 대표에 노바티스 출신 정승원씨를 영입했다. 정 대표는 연세대 의대를 졸업하고 미국 MIT 경영대학원에서 MBA를 마친 뒤 스위스 제약사 노바티스에서 12년간 일했다. 신경과, 호흡기, 소화기 질환 영역에서 제품개발 및 상업화 전략 등을 담당했다. 최근에는 UCB에서 일본과 중국 지역 대상으로 다양한 의약품 시장 확장 등 사업개발 및 임상 분야를 맡았다. 정 대표는 한올바이오파마 안구건조증 치료제(HL036)와 자가면역질환 치료항체(HL161) 등 바이오신약 글로벌 임상 개발을 가속할 계획이다. 다국적 제약사와의 협력 강화 및 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보에도 힘쓴다. 비상장사 구주제약은 최근 박재심 전 삼진제약 이사(49)를 상무로 영입했다. 박 상무는 삼진제약에만 25년 가량 근무하며 개발 및 임상 총괄 담당 임원 등을 지냈다. 덕성여대 약학과를 졸업했다. 박 상무는 개발 및 임상 분야 경험을 살려 구주제약의 제품 라인업 확대 등 업무를 맡게 된다. 이외도 현대약품은 6월 8일자로 신약연구소장(부사장)에 김성헌 전 보령제약 중앙연구소 화학연구그룹장(64)을 영입했다. 김 연구소장은 보령제약 전에도 유한양행에서 신약합성을 담당한 관련 분야 전문가다. 퍼듀대학교 유기화학과 박사 학위가 있다. 제일약품은 내부 승진 케이스다. 제일약품은 6월 15일자로 이창석 상무(60, 중앙연구소 신약연구2실장)를 전무로 승진하는 인사를 단행했다. 이 전무는 제일약품 중앙연구소 모든 업무를 총괄하게 된다. 이 연구소장은 서울대 화학교육과를 졸업하고, 미국 위스콘신-에디슨대에서 화학박사를 취득했다. 이후 LG생명과학 연구소 연구위원, 큐라켐 R&D담당 임원 등을 역임했다. 제일약품에서 RA와 암관련 연구로 신규과제를 발굴, 진행했다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상 1건이 조기 중단됐다. 로슈는 중증도 높은 환자들에 대한 활용 가능성을 열어놓고, 나머지 2건의 임상을 지속하겠다는 방침이다. 이탈리아 보건부 산하 의약품심사기관인 AIFA는 17일(현지시각) 성명서를 통해 "이탈리아 의료기관 24곳에서 진행하던 악템라의 코로나19 임상연구를 조기중단하기로 결정했다"라고 밝혔다. 초기 코로나19 폐렴 환자 126명을 대상으로 중간분석을 시행한 결과, 악템라가 표준치료 대비 호흡기증상을 개선하거나 중환자실 입원 또는 사망률을 낮추지 못했다는 이유다. AIFA는 "해당 연구에서는 악템라의 코로나19 폐렴 치료효과를 평가하는 임상연구 중 처음으로 무작위 배정방식을 적용했다. 당초 목표했던 피험자규모의 3분의 1 수준인 126명에 대해 중간분석을 시행한 결과 표준치료 대비 혜택이 없다고 판단하면서 조기중단하자는 결론이 내려졌다"라고 설명했다. 로슈 측은 '악템라'의 이탈리아 임상연구는 중단하지만, 코로나19 환자 대상으로 진행 중인 또다른 임상시험 2건은 지속한다는 의지를 나타냈다. 중증도가 높은 코로나19 폐렴 환자에 대한 '악템라' 단독임상과 길리어드사이언스의 '렘데시비르'와 '악템라' 병용임상이다. 로슈의 계열사 제넨텍 관계자는 "코로나19 폐렴으로 진단받은 모든 환자에게 악템라가 효과적이진 않겠지만 일부 환자들에게는 혜택을 제공할 것으로 기대한다"라며 "나머지 연구가 악템라의 유용성을 입증할 수 있는 강력한 증거를 제공할 것이다"라고 말했다. '악템라'는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다. 지난 3월 중국 국가보건위원회(NHC)가 중증 코로나 19 환자의 폐염증을 제어하는 데 효과적이라고 보고하고, 코로나19 치료지침에 추가하면서 전 세계적으로 코로나19 치료에 활용하려는 움직임이 확산하기 시작했다. 그러나 일각에선 비슷한 기전의 '케브자라'가 실망스러운 임상결과를 보인 데 이어 '악템라'마저 임상이 조기중단되면서 IL-6 억제제 계열 항염증제를 코로나19 치료에 활용하려는 시도에 대해 의구심을 제기한다. 사노피와 리제네론은 지난 3월 코로나19 환자 400명 대상의 대규모 임상연구에 착수했지만, 투여 결과가 기대에 미치지 못하면서 위급한 단계의 코로나19 환자들을 상대로 고용량 '케브자라'의 효능을 입증하는 데 주력하고 있다. 국내에서는 JW중외제약이 '악템라' 판권을 보유하고 있다. JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 '악템라'의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 '악템라SC' 시판허가를 받아 판매 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 엑셀러레이팅 사업을 본격화 한다. 휴온스는 올 3월 주주총회에서 엔젤투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅) 사업을 추가했다. 엑셀러레이터는 초기 창업자를 발굴·투자할 뿐 아니라 이들이 경쟁력을 갖출 수 있도록 실전 창업교육과 전문 멘토링을 지원하는 민간 전문기업을 말한다. 19일 회사에 따르면 휴온스는 치과영역 경쟁력 강화를 위해 의료기 제조기업 '메디허브'와 손을 잡았다. 휴온스는 전략적 지분 투자 및 디지털 무통주사제 '아이젝(i-JECT)'에 대한 국내 독점 판매 권한을 얻었다. 엑셀러레이팅 사업 일환이다. 휴온스는 메디허브에 지분 투자와 R&D인프라를 지원하고, 메디허브는 이를 활용해 '아이젝'에 이을 다양한 디지털 자동주사기를 개발한다는 구상이다. '아이젝'은 메디허브가 서울대치과병원 의료기기 R&BD 플랫폼(책임교수 조병훈)과 3년간 공동 연구를 통해 개발한 디지털 무통주사기다. 통증 해소 알고리즘을 통한 디지털 무통 마취 기능, 약물 남용 부작용 등을 방지하는 정량 주입 기능 등이 탑재돼 있다. 세계 최초로 의료사고 예방을 위한 혈관 내 마취액 주입 방지 기술 등이 적용돼 안전성을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스의 메디톡신(50·100·150단위)이 퇴출되면서 2000억원대 국내 보툴리눔톡신 시장재편이 불가피해졌다. 메디톡스는 또 다른 보툴리눔톡신 제품인 이노톡스를 앞세워 빠르게 스위칭 전략을 펼치는 중이다. 경쟁업체들은 각각의 특장점을 내세워 메디톡신의 빈자리를 적극적으로 공략하고 있다. 영업경쟁은 매우 치열하게 전개될 예상이다. 특히 벌써부터 가격덤핑 논란이 불거지는 등 진흙탕 싸움으로 이어질 것이란 전망이 나온다. ◆1000억 규모 공백, 휴젤·대웅 등 집중공략 예고 18일 식품의약품안전처에 따르면 2018년 기준 보툴리눔톡신 제제의 생산·수입실적은 총 2132억원이다. 이 가운데 이번에 허가가 취소되는 메디톡신 3종의 생산실적은 총 1083억원에 달한다. 1000억원대 공백이 발생하는 셈이다. 메디톡스와 경쟁업체들은 수성이냐 쟁탈이냐를 두고 이 공백을 차지하기 위한 싸움을 치열하게 전개할 것으로 예상된다. 현재 보툴리눔톡신 제품을 허가받은 국내제약사는 6곳이다. 메디톡스가 가장 먼저 허가를 받았고, 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이 등이 가세했다. 여기에 종근당은 휴온스의 제품의 판매에 나선 상태다. 메디톡신의 경우 피부과 영역에서 점유율이 높았던 것으로 전해진다. 피부과의원을 대상으로 한 영업경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이다. 휴젤 관계자는 “이번 일과 관계없이 기존 영업활동을 지속할 것”이라면서도 “다만 기존에 우리 제품이 들어가지 않던 병의원을 신규로 공략할 계획은 있다”고 말했다. 이어 “시장 1위 제품이라는 점을 강조하면서, 기존에 강점이 있던 성형외과 쪽 외에 피부과 쪽을 공략할 계획”이라고 말했다. 대웅제약 관계자는 “나보타가 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 품질이 검증됐다는 점을 강조하며 차별화된 마케팅 전략을 펼칠 것”이라고 예고했다. ◆‘잠정취소’ 직후부터 이노톡스 스위칭…가격덤핑 논란도 메디톡스는 투트랙으로 대응한다는 계획이다. 행정소송과 스위칭 전략이다. 메디톡스 관계자는 “기본방침은 허가취소는 안 된다는 것”이라며 “효력정지 가처분신청 및 처분취소 청구소송을 통해 대응할 계획”이라고 말했다. 행정소송이 대법원까지 간다는 가정 하에 최종결론이 나기까지는 2~3년이 걸릴 것이란 예상이다. 이와 함께 메디톡스는 기존 제품을 또 다른 보툴리눔톡신인 ‘이노톡스’로 대체하는 전략을 펼치고 있다. 지난 4월 17일 식품의약품안전처가 관련 제품의 품목허가를 ‘잠정 취소’키로 한 직후부터 이미 스위칭 작업에 들어간 것으로 전해진다. 한 경쟁업체 관계자는 “두 달간 메디톡스가 메디톡신을 이노톡스로 스위칭하는 데 주력했고, 현재는 그 작업이 대부분 마무리된 것으로 안다”며 “발 빠르게 대처한 결과, 메디톡스는 기존 점유율을 절반가량 지켜내는 데 성공한 것으로 들었다”고 전했다. 메디톡스 관계자는 “영업 전략과 관련된 사안은 자세히 말할 수 없다”면서도 “이노톡스를 제외한 나머지 제품은 개발된 지 30년이 넘었다. 최신기술의 제품이라는 점을 거래처에 적극적으로 어필하고 있다”고 설명했다. 4월 이후로는 가격덤핑 논란도 불거지는 것으로 전해진다. 단기간에 점유율을 끌어올리기 위해 관련업체들이 경쟁적으로 낮은 가격에 관련 제품을 공급하는 모습이 포착된다. 한 업계 관계자는 “한 업체가 자사 제품을 덤핑에 가까운 수준으로 저렴하게 공급하는 전략을 펼쳤고, 다른 업체들도 이에 따라 저가경쟁에 뛰어들고 있다”며 “가격경쟁이 심화되면서 이제는 점유율을 지켜내기 위한 치킨게임 양상으로 가고 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 상장 업체 수를 늘리고 있다. 계획대로 내년 휴온스메디케어가 기업공개(IPO)에 성공하면 그룹 상장사는 4개로 늘어난다. 종근당, JW중외제약, 한미약품 등 대형제약사와 맞먹는 상장 업체수다. 휴온스그룹은 기업공개를 통해 외부 자금을 조달하고 관련 자금을 투자해 사업 강화에 나선다는 계획이다. 19일 업계에 따르면 휴온스글로벌 자회사 휴온스메디케어는 내년 코스닥 입성에 도전한다. 최근 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 IPO 절차에 돌입했다. 휴온스메디케어가 IPO에 성공하면 휴온스그룹의 코스닥 상장사는 4곳으로 늘게 된다. 현재는 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 코스닥에 속해있다. 제약사 그룹 중 상장사를 4곳 이상 보유한 곳은 드물다. 이마저도 대형제약사에 국한된다. 녹십자는 제약사 중 가장 많은 상장사를 보유한 기업이다. 녹십자홀딩스, 녹십자, 녹십자셀(옛 이노셀), 녹십자엠에스, 녹십자랩셀, 녹십자웰빙 등 6곳이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 코스피, 나머지는 코스닥이다. 종근당그룹과 JW중외그룹은 각 4곳이다. 종근당그룹은 종근당홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 경보제약이다. JW중외그룹은 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, JW신약이다. 종근당그룹은 모두 코스피, JW중외그룹은 JW홀딩스와 JW중외제약, JW생명과학이 코스피, 나머지는 코스닥이다. 한미약품그룹(한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠), 동아쏘시오그룹(동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜), 대웅그룹(대웅, 대웅제약, 한올바이오파마)은 각 3곳이다. 3개 그룹 중 제이브이엠과 에스티팜만 코스닥이며, 나머지는 코스피다. '자금조달→투자→사업확장' 기대 휴온스그룹이 상장사를 늘리는 이유는 자금조달을 통한 사업 강화를 위해서로 풀이된다. IPO 기업은 투자를 위한 공모자금과 유상증자 등을 통해 외부 자금 조달이 용이하다. 관련 자금은 투자로 이어져 사업 확장 기틀이 된다. 이는 지주사 휴온스글로벌 실적으로 긍정적인 영향을 준다. 휴온스그룹은 수년간 성장하며 10대 제약사 진입을 앞두고 있다. 지주사 휴온스글로벌의 지난해 연결 기준 매출액은 4494억원이다. 전년(3787억원) 대비 18.66% 늘은 수치다. 국내 10대 제약사 커트라인은 5500억원 정도다. 한편 휴온스그룹 4번째 상장사에 도전하는 휴온스메디케어는 국내 소독제 시장 선두주자로 꼽힌다. 1999년 설립 이후 과초산계(PAA) 소독제 '헤모크린'을 개발해 세계 최초 미국 FDA 허가를 받았다. 헤모크린은 유럽 CE 인증도 받은 상태다. 이외도 내시경 소독제 '스코테린', 의료기구 소독제 '오피크린'가 CE 인증을 획득했다. M&A를 통한 사업 확장에도 나서고 있다. 2017년에는 엠테크놀러지 소독용 의기기기사업을 인수했다. 이로 인해 최초 소독제와 소독기를 동시 보유하게 됐다. 지난해는 위그린 인수로 공간 멸균사업 진출로 토탈 감염관리회사 기틀을 마련했다. 소화기관용제, 이상지질혈증 치료제, 고혈압 복합제 등 전문의약품도 취급하고 있다. 비타민제, 체중감량 보조제 등 일반의약품도 존재한다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 허가취소로 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 정부가 허가취소를 예고한 2달 전과 비교하면 주가가 40% 가량 하락했다. 반면 메디톡스의 경쟁사 대웅제약과 휴젤은 이 기간에 주가가 급등하며 대조를 보였다. 18일 한국거래소에 따르면 이날 메디톡스의 종가는 12만원으로 거래일보다 20.0% 떨어졌다. 하루만에 시가총액은 8966억원에서 7173억원으로 1793억원 증발했다. 메디톡스의 주력제품 메디톡신의 허가취소 소식에 주가가 내려앉았다. 식품의약품안전처는 오는 25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 또 다른 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월 처분을 과징금 1억7460만원으로 갈음했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합 한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 메디톡신은 총 4개 용량으로 구성됐는데 메디톡신200단위 1개 품목을 제외한 나머지 제품 모두 시장에서 퇴출되는 셈이다. 메디톡신 4종의 2018년 생산실적 1208억원 중 허가취소 제품 3종은 1083억원으로 90%를 차지한다. 산술적으로 연 매출 1000억원 가량이 사라진 셈이다. 지난 4월17일 식약처가 메디톡신의 허가취소 처분을 예고했다. 메디톡스는 4월20일 주가가 19만1000원에서 13만3700원으로 가격제한폭(30%)까지 떨어졌다. 이후 소폭 등락을 반복하다 허가취소가 발표되자마자 주가가 크게 내렸다. 4월17일 이후 메디톡스의 주가는 37.2% 하락했다. 이 기간에 시가총액은 1조1107억원에서 3934억원 감소했다. 같은 기간 KRX헬스케어 지수가 3205.44에서 4257.98로 32.8% 상승한 것을 감안하면 메디톡스의 주가 흐름은 더욱 부진했다는 의미가 된다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 메디톡스는 지난 2018년 7월9일 시가총액이 4조8279억원에 달했다. 하지만 2년 만에 각종 악재로 시가총액이 4조원 이상 축소됐다. 이에 반해 메디톡스의 경쟁사들은 주가가 상승 흐름을 보였다. 대웅제약은 이날 주가가 전일보다 3.5% 상승한 14만6500원에서 장을 마쳤다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’를 판매 중이며 메디톡스와 균주 도용 소송을 진행 중이다. 대웅제약은 메디톡신의 허가 취소가 예고된 직후인 4월20일 주가가 8.6% 상승하기도 했다. 지난 두 달 동안 대웅제약의 주가는 10만4500원에서 40.2% 올랐다. 제약바이오기업들의 평균 주가 상승률을 훌쩍 뛰어넘은 수치다. 이 기간 대웅제약의 시가총액은 1조2108억원에서 1조6974억원으로 4866억원 늘었다. 대웅제약의 모기업 대웅의 주가도 상승폭이 크다. 지난 두 달 동안 대웅의 주가는 1만3600원에서 3만1250원으로 2배 이상 뛰었다. 물론 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 소식이 가장 큰 주가 상승 요인으로 작용했지만, 메디톡신의 허가 취소 소식도 주가에 영향을 미쳤다는 평가도 나온다. 이날 휴젤의 종가는 43만4000원으로 전 거래일보다 6.2% 올랐다. 휴젤은 지난 4월20일 주가가 15.1% 상승하면서 메디톡신 허가취소 반사이익을 톡톡히 보기도 했다. 지난 두 달 동안 휴젤의 주가는 34만4800원에서 25.0% 뛰었다. 휴젤의 시가총액은 1조4895억원에서 1조8748억원으로 3853억원 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 '코로나19 신속진단키트(CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test)'가 유럽CE 및 ISO13485 인증을 받았다. 회사 관계자는 18일 "한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 국내 식약처 수출 허가와 판매국 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오는 유럽CE 인증으로 수출을 위한 인허가 절차를 마쳤다"고 설명했다. CE 인증의 경우 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분 국가에서 인정된다. 현재 씨티씨바이오 코로나19 신속진단 키트는 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억 규모의 수출 계약을 체결했다. 아프리카, 중동, 유럽 등 국가와도 발주에 협의한 상태다. 'CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test'는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트다. 손끝혈이나 전혈을 '혈장분리' 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속하게 진단할 수 있다. 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요하다는 한계가 있다. 성기홍, 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "5월초부터 타사에 진단키트 물량을 공급하고 있으며 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 향후 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보툴리눔독소제제의 국산화를 이끈 메디톡스의 ‘메디톡신’이 ‘서류 조작’이라는 불명예를 안고 시장에서 퇴출됐다. 메디톡신은 국내 시장에서 가장 많은 매출을 올리고, 최다 적응증을 보유했는데도 ‘허가 취소’라는 오명을 쓰게 됐다. 매디톡신을 앞세워 성공신화를 써온 메디톡스는 보툴리눔독소제제 선두 주자의 자존심을 구기게 됐다. 한때 5조원에 육박했던 시가총액은 7000억원대로 내려앉았다. 메디톡신의 빈자리를 침투하기 위한 국내기업들의 영업 전쟁도 치열하게 전개될 전망이다. ◆식약처, 메디톡신 3종 허가취소...'서류 조작' 등 혐의 식품의약품안전처는 오는 25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 또 다른 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월 처분을 과징금 1억7460만원으로 갈음했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합 한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 메디톡신은 총 4개 용량으로 구성됐는데 메디톡신200단위 1개 품목을 제외한 나머지 제품 모두 시장에서 퇴출되는 셈이다. ◆국내개발 첫 보툴리눔독소제제...국내 생산·수입실적 중 50% 이상 점유 메디톡신은 국내기업이 개발한 첫 보툴리눔독소제제다. 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)라는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다. 메디톡스는 정현호 대표가 지난 2000년 보툴리눔독소제제의 국산화를 표방하고 설립한 바이오기업이다. 메디톡스는 2006년 메디톡신의 국내 허가를 받고 상업화에 성공했다. 메디톡신은 빠른 속도로 시장에 침투하며 점유율 1위 자리를 수성해왔다. 식약처에 따르면 2018년 보툴리눔독소제제의 생산·수입실적은 총 2132억원이다. 메디톡신은 전체 생산·수입액의 절반이 넘는 1208억원어치 생산됐다. 이번에 허가가 취소되는 메디톡신 3종의 2018년 생산실적은 총 1083억원이다. 국내 생산·수입 보툴리눔독소제제의 45%가 퇴출된다는 얘기다. 메디톡신은 국내 바이오기업의 성공신화를 이끈 주역이라는 상징성도 가진 제품이다. 메디톡신이 시장에서 상업적 성공을 거두면서 메디톡스의 실적도 승승장구했다. 지난 2011년 메디톡스의 매출과 영업이익은 217억원, 86억원에 불과했다. 8년 만인 지난해에는 매출이 1810억원, 영업이익은 180억원으로 각각 8배, 2배 규모로 확대됐다. 메디톡스는 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회하는 고순도 실적을 내며 업계의 관심을 한몸에 받았다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회했다. 2014년에는 영업이익률이 무려 65.5%에 달했다. 지난해에는 시장경쟁 과열과 소송비용 증가 등의 요인으로 영업이익률이 10%에 못 미쳤다. 메디톡스의 지난 10년간 누적 매출은 9199억원이다. 이중 메디톡신의 10년 누적 매출은 7000억원 가량에 달할 것으로 추정된다. 메디톡스는 지난 2012년까지 기록한 매출 100%가 메디톡신이 차지했다. 이후 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 가세하면서 성장세는 더욱 가팔라졌다. 메디톡신은 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 제품이다. 메디톡신은 눈꺼풀 경련, 첨족기형, 미간주름, 근육 경직, 외안각주름, 경부근긴장이상 등 총 6개 적응증을 승인받았다. 최초 눈꺼풀경련 적응증을 확보한 이후 임상시험을 거쳐 순차적으로 5개 적응증을 장착했다. 휴젤의 ‘보툴렉스’가 미간주름, 근유경직, 소아마비 환자 첨족기형, 외안각 주름 등 5개 적응증을 보유 중이다. 대웅제약 ‘나보타’는 4개 적응증을 확보한 상태다. ◆메디톡스 시총 2년 만에 4조 가량 증발...시장 쟁탈전 변수 메디톡스의 최근 주가 움직임도 좋지 않다. 이날 오전 11시 기준 메디톡스의 주가는 전 거래일보다 15.1% 하락한 12만7300원에 거래되고 있다. 메디톡스의 시가총액은 7609억원이다. 메디톡스는 지난 2018년 7월9일 시가총액이 4조8279억원에 달했다. 하지만 2년 만에 시가총액이 20%에도 못 미치는 수준으로 쪼그라들었다. 메디톡신 3종의 허가 취소로 메디톡스 입장에선 창립 이후 최대 위기를 맞게 됐다. 메디톡스는 식약처의 메디톡신 허가취소 예고 이후 2차례 열린 청문회에서 행정처분의 부당함을 주장했지만 받아들여지지 않았다. 메디톡신은 남미와 아시아 시장에도 수출 중인데, 허가 취소로 수출도 제동이 걸릴 수도 있다. 지난해 메디톡스는 메디톡신과 히알루론산 필러 뉴라미스로 1206억원의 수출실적을 기록했다. 전체 회사 매출의 60% 가량을 해외에서 올렸다. 메디톡스가 현재 추진 중인 메디톡신의 중국 허가와 대웅제약과의 균주 분쟁에서도 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다. 메디톡스 측은 “아직 처분 통지서가 접수되지 않았다”며 공식 입장을 내놓지 않았지만 당황하는 분위기가 역력하다. 식약처의 허가취소 예고 당시 메디톡스는 “식약처의 처분 근거 조항은 제조·판매되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다”면서 “처분 관련 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”라고 반박했다. 메디톡스는 메디톡신200단위는 처분 대상에서 제외됐지만 허가 취소 제품의 매출 공백을 심각하게 걱정해야 하는 처지다. 메디톡스가 메디톡신 3종의 허가취소 처분에 대해 행정소송 등 법적 대응을 통해 저지할 공산이 크지만 매출 공백은 불가피한 상황이다. 식약처는 메디톡신의 허가취소 처분을 내리면서 유통 중인 제품에 대해서도 회수·폐기를 지시했다. 메디톡신 4종의 2018년 생산실적 1208억원 중 허가취소 제품 3종은 1083억원으로 90%를 차지한다. 메디톡스 입장에선 이노톡스, 코어톡스 등 후속제품으로 메디톡신의 매출 공백을 만회해야 하는 상황이다. 다만 최근 국내 보툴리눔독소제제 시장에 과열경쟁을 펼치는 상황에서 메디톡스의 메디톡신 매출 공백 만회는 쉽지 않아 보인다. 국내 시장에 앨러간, 입센, 멀츠 등 3개 다국적제약사와 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스 등 국내기업들이 경쟁을 벌였는데, 최근 종근당도 가세했다. 종근은 지난 4월부터 보툴리눔독소제제 ‘원더톡스’를 판매 중이다. 원더톡스는 휴온스글로벌이 완제의약품을 생산·공급한다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 에스디바이오센서와 함께 코로나19 진단키트 수출에 나선다. 양사는 17일 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다. 유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit'이다. 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 방식으로 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 관련 FDA 긴급사용승인을 획득한 국내사 6곳 중 한 곳이며 한국 질병관리본부에서 긴급사용승인을 받은 7개사중 하나다. 유원상 유유제약 대표이사는 "회사가 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 코로나19진단키트 미국 수출을 1순위로 진행하며 향후 전 세계로 판매처를 확장할 계획"이라고 말했다.