[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 '이노톡스' 100단위 제품의 국내 판매허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하고, 제 2공장의 가동률이 높아질 것으로 기대된다는 입장이다. 이노톡스는 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔독소 A형 제제다. 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했고, 별도의 희석 과정 없이 바로 사용하도록 만들어 시술 편의성과 정밀한 시술 용량 산정이 가능하다. 이 같은 장점을 인정받아 지난 2013년에는 미국 엘러간과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 엘러간은 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 현재 미국, 유럽에서 임상3상시험을 진행 중이다. 메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보하면서 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는 의미를 갖는다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 보툴리눔독소 시장 선점을 가속화할 것으로 기대한다"라고 말했다. 이어 메디톡스의 기존 보툴리눔독소 제제 3종 외에 프리필드시린지형 신제품도 가까운 시일 내에 선보이겠다는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 주가가 지난해 54% 상승했다. 전통제약사 중 1-2위를 다투는 증가율이다. 이 기간 시가총액은 2800억원 가까이 늘었다. 실적, 투자, 미래 비전 등 삼박자가 맞아떨어진 결과로 분석된다. 동국제약은 2018년부터 2022년까지 연평균 360억원 정도 투자하면서도 15% 육박하는 영업이익률을 기록하고 있다. 올해 매출은 창립 첫 5000억원 돌파가 유력시된다. 동국제약 주가는 지난해 8만9100원으로 장을 마감했다. 전년 종가 5만7900원 대비 53.89% 증가했다. 데일리팜은 지난해 주식 시장 마감 후 KRX헬스케어에 포함된 75곳 주가를 분석했다. 동국제약의 53.89% 주가 증가율은 전체 5위에 해당된다. 전통제약사 중에서는 보령제약(66.33%)에 이어 2위다. 동국제약의 몸값(시가총액) 상승 원동력은 실적, 투자, 미래 비전 등 맞물린 결과로 풀이된다. 실적 부문부터 보면 동국제약은 2010년부터 지난해까지 2014년(6.1%)을 제외하고 매년 전년대비 12% 이상 매출 성장을 보였다. 지난해 3분기 누계 매출액도 전년동기대비 18.5% 증가했다. 수익성도 잡고 있다. 동국제약 영업이익률은 2017년 14.1%, 2018년 13.8%, 지난해 3분기 누계 13.4%다. 업계 평균보다 2배 가량 높다. 동국제약 실적 호조는 OTC(일반약), ETC(전문약, 조영제 포함), 화장품 및 건기식 등 헬스케어 부문의 고른 성장 덕분이다. OTC는 인사돌(MS 50.4%), 마데카솔(26.4%), 센시아(90.1%), 판시딜(25.5%), 훼라민Q(78.4%) 등 시장 점유율(MS) 1위 제품이 다수다. ETC는 히야론(관절염치료제), 로렐린(항암제), 벨라스트(필러), 포폴(마취제) 등 틈새 시장을 공략하며 성과를 내고 있다. 헬스케어 부문은 2015년 화장품 라인 '센텔리안24' 런칭 등으로 지난해 매출 첫 1000억원을 돌파했다. 올해는 1300억원을 넘어설 것으로 보이는데 2014년(139억원)과 비교하면 5년만에 10배 성장한 수치다. 동국제약은 미래 성장 동력을 위해 투자를 이어가고 있다. 현재의 성장세를 미래로 연결시키기 위한 움직임이다. 동국제약은 2018년부터 2022년까지 연평균 361억원 규모로 투자가 진행하고 있다. △마데카크림 원재료 테카(TECA) 생산 시설 확대(2018년) △CDMO 사업 진출을 위한 공장 건설(2020~2021년) △계열사 동국생명과학 조영제 케파 증설 위한 바이엘코리아 안성 공장 매입(2020년) 등에 투자금이 사용되고 있다. CDMO 사업은 프레스티지바이오로직스(싱가폴 프레스티지바이오파마 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 제조 관련 위수탁 계약을 체결했다. 프레스티지바이오로직스가 원료를 제조하면 동국제약이 완제품을 생산하는 구조다. '투즈뉴'는 최근 글로벌 3상을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 라이선스 계약을 체결한 상태다. 2020년 판매 계획이 잡혀있다. 동국생명과학의 경우 바이엘 공장 인수로 생산능력 확대는 물론 원가개선, 해외 네트워크 수출 증가 발판이 될 수 있다. 이르면 2020년 상장도 계획하고 있어 향후 자금조달에 따른 투자 확대도 기대할 수 있다. 동국제약은 올해 5000억원 매출을 넘어 국내 상위 10대 제약사 발판을 마련할 것으로 보인다. 2020년 10대 제약사 연간 매출액 커트라인이 5500억원 안팎으로 전망된다. 정홍식 이베스트증권 애널리스트는 "동국제약은 기존 OTC, ETC, 헬스케어 외에도 CDMO 등 사업다각화로 중장기적 성장이 기대되는 기업"이라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식시장에서는 제약바이오주가 급등과 급락을 반복하며 변동성이 커졌다. 시가총액 상위 바이오기업들의 임상실패 소식이 이어지면서 주가가 급락하는 상황이 빈번하게 연출됐다. 신약 기대감으로 단기간에 주가가 폭등하는 등 1년 내내 롤러코스터 행보가 지속됐다. 연중 최고가와 최저가의 격차가 10배에 육박하는 기업이 있을 정도로 주가 널뛰기 현상이 극심했다. 31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 2915.31로 전 거래일 대비 27.81(0.96%) 상승하며 올해 장을 마쳤다. 올해 KRX헬스케어지수는 지난해 종가 3571.79보다 18.38% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다. 올해 주요 제약바이오기업의 주가가 평균 18.38% 하락했다는 의미다. KRX헬스케어지수의 등락폭이 유독 컸다. 지난 3월5일 3787.92를 기록한 이후 하락흐름을 지속하다 8월6일 2259.32까지 떨어졌다. 5개월 동안 40.35% 떨어진 셈이다. 8월 이후 연말까지 상승세를 보이면서 약 4개월 동안 29.03% 올랐다. 주요 바이오기업들의 주가흐름을 살펴보면 연중 주가가 출렁거리는 업체들이 많았다. KRX헬스케어지수 종목에서 시가총액 상위 20개 기업의 주가를 분석한 결과 11개 기업은 연중 최고가와 최저가의 격차가 2배가 넘었다. 신라젠은 지난 3월5일 종가 7만8500원을 기록했지만 9월30일에는 약 10% 수준인 8140원으로 쪼그라들었다. 임상실패 소식이 주가에 찬물을 끼얹었다. 지난 8월2일 신라젠은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다. 신라젠은 이틀 뒤 기자간담회를 열어 해당 임상시험의 조기종료를 발표했다. 신라젠은 8월2일부터 3거래일 연속 주가가 가격제한폭(30%)까지 떨어졌다. 주가는 4만4550원에서 1만5300원으로 단숨에 3분의 1 수준으로 축소됐다. 신라젠의 주가는 9월30일 8140원까지 하락했지만 이후 3번의 상한가를 기록하며 주가가 회복세를 보였다. 올해 들어 각각 3번의 하한가와 상한가를 나타낸 셈이다. 에이치엘비생명과학의 주가도 부침이 심했다. 에이치엘비생명과학의 올해 종가는 2만7750원으로 1년 동안 61.34% 상승했는데 연중 최고가(4만1500원)와 최저가(5690원)의 격차가 7배가 넘었다. 에이치엘비생명과학의 최대주주 에이치엘비는 지난 6월27일 기업설명회(IR)를 열고 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 진행한 항암신약 '리보세라닙' 위암 글로벌 3상 시험 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다고 밝혔다. 에이치엘비생명과학은 6월27일부터 이틀 연속 하한가를 기록하면서 주가가 1만1600원에서 5710원으로 반토막났다. 하지만 에이치엘비생명과학의 주가는 얼마 지나지 않아 반등을 시작했다. 9월30일, 10월21일, 10월23일 등 3거래일에 상한가를 기록하며 10월24일 주가는 4만1500원까지 치솟았다. 8월7일 5690원에서 2달 남짓만에 7배가 넘는 4만1500원까지 주가가 폭등했다. 헬릭스미스도 임상시험 실패 소식으로 주가 등락폭이 컸다. 지난 3월13일 31만2200원이던 주가는 6개월만에 6만6300원으로 떨어졌다. 지난 9월23일 헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스 임상3상을 자체 평가한 결과 일부 환자에서 위약과 약물혼용 가능성을 발견했다고 공시했다. 헬릭스미스 측은 당시 “현 데이터로만 보면 3상 실패는 맞다"고 인정했다. 임상결과를 밝힌 직후 헬릭스미스의 주가는 이틀 연속 하한가로 직행했다. 헬릭스미스의 주가는 9월30일 6만6300원까지 떨어졌는데 이후 상한가 1번을 기록하며 다소 회복했다. 메지온은 6월28일 종가 6만3000원을 기록한 이후 4개월여만에 4배에 육박하는 24만9100원으로 주가가 치솟았다. 개발 중인 희귀질환치료제의 임상실패설이 불거지면서 6월 27일과 28일 이틀 동안 주가가 45.2% 감소하며 연중 최저가를 나타냈다. 하지만 7월 1일 상한가를 기록했고 이후에도 주가가 상승흐름을 나타내며 올해 주가가 107.93% 올랐다. 셀트리온헬스케어, 한미사이언스, 메디톡스, 제넥신, 셀트리온제약, 영진약품, 에이비엘바이오 등도 연중 최고가와 최저가의 격차가 2배가 넘을 정도로 주가 변동성이 컸다. 조사 대상 중 유한양행이 연중 최고가와 최저가가 불과 29%에 불과할 정도로 주가 등락폭이 미미했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2019년 제약바이오주가 요동쳤다. 기업별로 상황은 다르지만 전반적으로 고전을 면치 못했다. 조사 기업 73곳 합계 시총은 올해만 18조원 이상 증발했다. 신라젠, 헬릭스미스, 에이치엘비(HLB), 메지온 등 대표 바이오벤처 주가는 3상 실패 등 이슈로 연초 대비 급락했다. 신라젠은 시가총액이 4조원 이상 증발했다. 뒤바뀐 인보사 성분 논란에 휩싸인 코오롱생명과학 주가는 연초 대비 4분의 1토막 났다. 한미약품 주가도 기술이전 물질 권리 반환, 파트너 변경 등 이슈에 직면하면서 부침을 겪었다. 데일리팜은 한국거래소 KRX헬스케어에 포함된 75개 기업 중 73곳(무상증자 인트론바이오, 거래정지 케어젠 제외)의 2019년 주가와 시총 현황을 분석했다. 업체 선정 기준은 지난해 12월 28일 KRX헬스케어에 속한 곳이다. 주가 등은 지난해와 올해 마지막 거래일 종가를 비교했다. 한국거래소는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 KRX섹터지수를 내놓는다. KRX헬스케어는 이중 하나다. 신라젠은 분석 기업 중 가장 주가 감소폭이 컸다. 올해 1만4550원으로 장을 마감해 연초 시초가(7만3500원) 대비 80.2% 줄었다. 8월 대표 R&D 프로젝트인 펙사벡 글로벌 3상이 중단된 탓이다. 상반기 뒤바뀐 인보사 성분으로 미국 3상이 중단된 코오롱생명과학은 75.77%, 하반기 글로벌 3상 오염 사실을 밝힌 헬릭스미스 주가는 73.57% 빠졌다. 메디톡스 주가도 47.92% 급감했다. 수년째 지속되고 있는 대웅제약과의 보톡스 균주 논란, 중국 허가 지연, 유통제품 회수 등 악재가 겹친 결과다. 한미약품 주가도 요동쳤다. 분석 기간 36.1% 감소했다. 기술이전 물질 권리반환, 파트너사 변경, 임상 실패 등 부정 이슈가 발생했기 때문이다. 1월 2015년 일라이릴리와 맺었던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224) 기술이전 계약이 파기됐고, 7월에는 얀센으로부터 GLP-1 기반 비만/당뇨치료제(HM12525A) 권리반환 통보를 받았다. 12월에는 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드 판매처가 변경됐다. 사노피는 3상 종료 후 직접 판매가 아닌 타사에 판매권한을 넘기기로 했다. 최근에는 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 적응증 확장 임상 첫 환자군에서 목표달성에 실패했다. 다만 한미약품은 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료제 '롤론티스'는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과하며 내년을 기약하고 있다. 시총으로 보면 셀트리온이 4조6848억원 줄며 감소폭이 가장 컸다. 이어 신라젠(4조978억원), 셀트리온헬스케어(2조9534억원), 한미사이언스(2조5335억원), 헬릭스미스(2조677억원), 한미약품(1조8400억원), 메디톡스(1조5185억원) 순이다. 73곳의 12일 30일 종가 기준 시총 합계는 113조9798억원이다. 지난해 12월 28일 종가(132조5517억원) 대비 18조5719억원 줄은 수치다. 전반적으로 주가 감소현상이 두드러졌지만 기술수출 등 호재를 맞은 기업은 주가가 상승했다. 알테오젠 주가 증가율은 133.92%로 전체 1위를 기록했다. 알테오젠은 올 11월 13억7300만 달러 규모의 기술이전 계약을 이끌어냈다. 메지온 주가는 107.93% 올랐다. 메지온은 유데나필 3상에서 1차 평가 지표 달성에 실패해 주가가 일시적으로 급락했지만 2차 평가 지표를 토대로 미국 허가를 신청한다는 소식이 알려지면서 회복세를 보였다. 유한양행 주가는 15% 상승했다. 회사는 올 1월과 7월 각각 길리어드(규모 7억8500만 달러)와 베링거인겔하임(8억7000만 달러)에 기술수출 성과를 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 2019년 주식 시장에서 바이오대장주 자리를 꿰찼다. 분식 회계 등의 논란에 휩싸이면서 상반기에 약세를 면치 못했지만 하반기에 주가가 가파르게 상승하면서 연중 최고가로 올해 주식시장을 마감했다. 셀트리온과의 시가총액 경쟁에서도 5번의 역전을 기록하는 혼전을 거듭한 끝에 우위를 점했다. 30일 한국거래소에 따르면 올해 주식시장이 폐장된 이날 삼성바이오로직스의 주가는 43만3000원으로 전 거래일보다 0.81% 증가했다. 지난해 종가 38만6500원과 비교하면 1년새 주가는 12.03% 상승했다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 28조6494억원으로 1년 전보다 3조766억원 늘었다. 셀트리온의 시가총액 23조2292억원을 5조원 이상 앞서며 제약바이오주 중 가장 많은 시가총액을 기록하며 올해 장을 마쳤다. 셀트리온의 주가는 18만1000원으로 1년 전보다 18.65% 하락했다. 시가총액은 27조9140억원에서 1년 동안 4조원 이상 증발하며 바이오대장주를 삼성바이오로직스에 내준 상태로 올해 장을 마감했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 올해 들어 1년 내내 엎치락 뒤치락 바이오대장주 자리를 놓고 격돌했다. 총 5번의 역전을 기록하며 팽팽한 접전이 펼쳐졌다. 셀트리온의 시가총액이 삼성바이오로직스보다 2조3412억원 앞선 상태에서 올해 주식시장이 시작됐다. 셀트리온과 삼성바이오로직스는 1월에만 1차례씩 역전을 주고받으면서 치열한 경쟁을 예고했다. 상반기에 삼성바이오로직스의 주가가 깊은 침체를 나타내면서 셀트리온이 바이오대장주 자리를 수성하는 듯 했다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 지속된 분식 회계 의혹으로 주가 하락세가 지속됐다. 지난 8월7일 삼성바이오로직스의 주가는 24만9500원으로 연초 대비 30% 이상 떨어졌다. 삼성바이오로직스의 주가가 부진을 보이면서 셀트리온은 1월29일부터 9월18일까지 약 8개월 동안 바이오대장주 자리를 지켰다. 지난 6월20일에는 셀트리온의 시가총액이 27조4624억원으로 삼성바이오로직스를 6조4881억원 앞서며 바이오대장주를 굳히는 모습이었다. 삼성바이오로직스는 8월8일 종가 24만9500원으로 저점을 찍은 이후 가파른 상승세를 보이기 시작했다. 9월19일 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 하루만에 역전을 허용했지만 10월25일 다시 바이오대장주 자리를 탈환했다. 이후에도 주가는 지속적으로 상승하면서 연중 최고가로 올해 장을 마감했다. 삼성바이오로직스의 실적 기대감이 주가 상승의 원동력으로 작용했다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기 매출액 1848억원, 영업이익 236억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 82.9%, 125.5% 증가하며 호전된 실적을 나타냈다. 삼성바이오로직스의 관계사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러도 순항 중이다. 바이오젠의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 등 바이오시밀러 3종은 3분기 유럽 매출 1억8360만달러(약 2154억원)를 합작하며 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 지난 8월8일 이후 삼성바이오로직스의 주가는 4개월여 동안 무려 75.55% 치솟았다. 이 기간에 시가총액은 16조5082억원에서 28조6494억원으로 12조1412억원 늘었다. 삼성바이오로직스는 셀트리온과의 시가총액 격차를 5조원 이상으로 늘렸고 현대차마저 제치며 삼성전자, SK하이닉스, 네이버 등에 이어 전체 시가총액 4위에 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 '신약 개발 장기전'을 위해 R&D 캐시카우 다변화에 나서고 있다. 특히 다수 파이프라인을 가동 중인 대형 제약사들은 연구개발비 확보를 위해 사업 영역 확대, 유형자산 처분 등 다양한 형태로 재원을 마련하고 있다. 유한양행은 최근 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분하기로 결정했다. 관련 자금은 R&D 투자재원으로 사용한다는 방침이다. 유한양행의 현금유동성(올 9월말 기준 2752억원)은 업계 최상위 수준이지만 늘어가는 연구개발비는 부담이다. 유한양행의 연구개발비 규모는 2017년 1037억원, 지난해 1126억원, 올 3분기까지 1016억원으로 매해 신기록이다. 단 늘어가는 연구개발비에 영업이익(연결 기준)은 감소했다. 2017년 887억원에서 지난해 501억원, 올 3분기까지 40억원에 불과하다. 유한양행은 자체 신약 후보 파이프라인은 물론 타법인 투자에도 한창이다. 2015년 이후 2000억원 넘게 투자를 단행하고 있다. 향후에도 아임뉴런 등 뇌질환 영역에 투자가 이어질 전망이다. R&D 재원 확보가 필요한 상황에서 군포공장 부지 2000억 규모 매각은 신약 개발 장기전에 긍정적인 요소가 될 수 있다. GC녹십자는 '합성의약품'과 '일반약' 사업을 강화에 나섰다. 백신 등 바이오의약품 위주의 사업 구조를 벗어나 다방면에서 캐시카우를 확보하기 위해서다. GC녹십자는 최근 개량신약 개발 전문기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 등 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다. 애드파마는 유한양행 자회사다. 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 유한양행은 2017년 30억원을 들여 애드파마를 인수했다. GC녹십자는 일반약 사업도 힘을 주고 있다. 지난해에는 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care) 본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다. GC녹십자 OTC 매출은 최근 상승세다. 2016년 768억원에서 2017년 814억원으로 늘더니 지난해는 950억원을 기록했다. 2년새 23.7% 늘었다. 올해는 1100억원에 가까운 수치가 점쳐진다. GC녹십자의 합성의약품과 OTC 사업 확대는 늘어나는 연구개발비 캐시카우가 될 수 있어 긍정적이다. GC녹십자는 국내외 다수 R&D 프로젝트 가동으로 매출액이 10% 이상을 연구개발비에 투입하고 있다. 2017년 1361억원, 지난해 1340억원, 올 3분기 누계 1079억원이다. 셀트리온, FDA 허가 복제약 11개 확보 셀트리온은 최근 미국 법인 셀트리온USA는 자체 개발한 합성의약품 '테믹시스'와 '리네졸리드' 2개 외에 외부에서 복제약 9개의 판권을 사들였다. 이로써 셀트리온USA는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 합성의약품 11개 품목을 보유하게 됐다. 셀트리온의 합성의약품 사업 확대 역시 R&D 재원을 확보하기 위한 일환이다. 바이오시밀러를 주력 사업으로 내세우고 합성의약품이 캐시카우 역할로 보조를 맞추겠다는 의미다. 셀트리온 연구개발비 규모는 업계 1위다. 올 3분기까지만 1912억원을 투자했다. 2017년과 지난해는 각각 1454억원, 2888억원이다. 3년간 6000억원이 넘는 금액을 R&D에 쏟아부었다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침이다. 올 7월에는 졸레어(CT-P39) 바이오시밀러 개발 임상 1상에 착수했다. 오리지널과 동일한 알레르기성 천식, 만성 두드러기 적응증 획득이 목표다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 간판 의약품 ‘아모잘탄패밀리’가 연 매출 1000억원을 넘어섰다. 30일 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 복합제 3종의 올해 매출 1000억원을 돌파했다고 밝혔다. 도매업체와 약국 출하 매출액 기준 올해 누적 매출 1021억원을 기록했다. 아모잘탄이 751억원어치 팔렸고 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐가 각각 197억원, 73억원의 매출을 올렸다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB) '암로디핀'과 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다. 한미약품은 지난 2017년 9월 아모잘탄에 또 다른 고혈압치료제 ‘클로르탈리돈’을 결합한 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 출시했다. 한달 뒤에는 아모잘탄에 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 더한 ‘아모잘탄큐’를 내놓았다. 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품을 아모잘탄패밀리로 명명하고 마케팅 역량을 집중하고 있다. 아모잘탄은 2009년 출시 첫해 매출 116억원을 기록한 이후 승승장구하고 있다. 지난 10년간 아모잘탄플러스의 누적 매출은 7334억원에 달한다. 10년간 처방된 아모잘탄패밀리 브랜드의 알약수는 8억5101만정에 이른다. 누적 복용환자수는 110만명에 육박한다. 회사 측은 “아모잘탄은 사회적 비용 절감에도 공헌하고 있다”라면서 “아모잘탄이 수입약을 대체하면서 1624억원의 건강보험 재정 절감에 기여했다”라고 설명했다. 아모잘탄은 한미약품의 제제기술이 집약된 약물로 평가받는다. 국내 최고의 의약품 제제기술 연구자 중 한명으로 손꼽히는 우종수 한미약품 사장이 개발 전 과정을 주도했다. 아모잘탄은 국내는 물론 미국과 일본 등 주요 선진국 45개국에서 특허를 출원, 획득했고 근거중심 데이터를 통해 국내외 의료진들의 신뢰를 두텁게 받고 있다. 아모잘탄패밀리는 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 등재된 임상논문만 11개에 이른다. 아모잘탄은 매년 평균 1개의 논문을 국제학술지에 등재하고,국내외 주요 학회에서도 활발히 발표하고 있다. 아모잘탄은 ‘코자XQ’라는 브랜드로 MSD를 통해 전 세계 약 50여개국가에 진출했다. 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐는 중남미 시장에도 진출했다. 멕시코의 제약기업인 실라네스와 계약 후 내년부터 본격적인 시판허가를 위한 준비에 들어간다. 한미약품은 중국 진출을 위한 아모잘탄의 임상 2& 8729;3상을 올해부터 진행 중이다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 “아모잘탄은 매출 1000억이라는 숫자보다, 꾸준히 의료진의 신뢰를 받을 수 있는 제품이 되도록 노력해왔다”며 “지속적으로 격려와 응원을 주신 선생님들께 감사드린다"라고 말했다. 우종수 한미약품 사장은 “올해는 아모잘탄 출시 10주년을 맞으며 지속적으로 축적한기술과 신뢰를 기반으로 새로운 도약을 시작한 해”라며 “한미약품만의 자체기술로 후속 연구를 활발히 진행해 아모잘탄패밀리가 한미약품의 대표제품으로 의료진의 사랑을 받도록 더욱 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 파트너 스펙트럼 주가가 반토막났다. 한미약품으로부터 도입한 항암신약 포지오티닙 핵심연구가 임상목표를 달성하지 못했다는 소식이 전해진지 하루만에 시가총액 60%가 증발했다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 넘겨받은 또다른 신약파이프라인으로 악재를 극복하겠다는 계획이다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 접수를 완료하면서 내년 10월경 판매허가가 가능할 것으로 내다봤다. ◆스펙트럼, 포지오티닙 코호트1 분석 결과 발표..."일차목표달성 실패" 스펙트럼 파마슈티컬즈는 26일(현지시각) 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝혔다. 첫 번째 코호트는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 치료효과를 평가하는 연구다. 발표에 따르면 포지오티닙 투여군의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 사전에 정의된 목표치(17%)에 미치지 못했다. 포지오티닙 16mg을 하루 한번 투여받았던 피험자(115명) 가운데 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였고, 62명은 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타냈다. 안정병변까지 포함한 질병조절률은 68.7%다. 치료반응기간(중앙값)은 7.4개월로 집계됐고, 안전성 프로파일은 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI)와 유사했다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "내년에 ZENITH20 2상임상의 코호트2, 코호트3 연구 결과를 추가 발표할 예정이다. 코호트 1 연구의 세부 분석을 완료하고 내년 1분기 중 포지오티닙 임상개발 전략을 새롭게 공개하겠다"라고 말했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "객관적반응률이 목표치에 미치지 못한 점은 아쉽지만 질병조절률 등 나머지 평가변수가 종양억제 가능성을 암시한다. 70%에 가까운 환자에서 포지오티닙의 활성도가 확인됐다"며 "향후 학술대회에서 세부 결과를 공개할 계획이다"라고 설명했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다. 스펙트럼은 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상을 진행하던 중 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 고형암 분야에서 활용 가능성을 탐색해왔다. 2017년 10월 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손(Exon) 20 유전자에 돌연변이가 발생한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했고, 지난 7월에는 ZENITH20 연구의 코호트수를 7개로 확장했다. ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등이다. ◆스펙트럼, 주가 60% 폭락..."롤론티스 내년 허가 목표 제시" 기다려 왔던 신약 임상시험 실패 소식은 즉각 주가에 악재로 반영됐다. 발표 당일 나스닥에 상장 중인 스펙트럼 주가는 전거래일 대비 57% 이상 하락했다. 하루만에 주가가 64% 떨어졌던 지난 2002년 4월 29일 이후 최대치다. 일본 다케다가 포지오티닙과 유사한 기전의 항암신약 'TAK-788' 개발에 속도를 내면서 2021년 허가 목표를 제시했다는 점은 스펙트럼에 또다른 위험요인으로 거론된다. 스펙트럼 경영진은 이 같은 위기를 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업화 성공으로 만회하겠다는 의지를 드러냈다. 포지오티닙 임상 결과 발표와 동시에 내년 롤론티스의 판매허가 가능일자를 공개하면서다. 발표에 따르면 FDA는 최근 롤론티스의 바이오의약품허가신청(BLA) 서류 검토를 시작했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 검토기한은 2020년 10월 24일까지다. 조 터전 CEO는 "롤론티스가 장기지속형 호중구감소증 치료제라는 장점을 기반으로 수십억달러 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 자신한다"라고 강조했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스의 허가신청을 진행했지만 BLA 서류 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구받으면서 올해 3월 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 보완을 거쳐 7개월만인 지난 10월 BLA를 다시 제출했다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 진행한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 롤론티스가 FDA 허가를 받고 미국 판매를 시작할 경우 암젠의 블록버스터 약물인 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 경쟁을 벌여야 한다. 뉴라스타는 지난 3분기 기준 7억1100만달러의 글로벌 매출을 기록했다. 만약 롤론티스가 FDA 판매허가를 획득하게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 116억원)의 기술료(허가 마일스톤)을 수령할 수 있다. 발매 이후에는 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티가 발생한다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 정현호 메디톡스 대표가 이달 '이틀에 한번' 이상 주식을 취득했다. 18 거래일 중 11일 장내매수를 단행했다. 규모는 16억원 정도로 올해 총 장내매수 금액(약 45억원)의 35%가 넘는 수치다. 10월 주가 급락 이후 자사주 취득이 빈번해졌는데 주가 안정과 저점 판단에 따른 주식 매입으로 분석된다. 26일 업계에 따르면 정현호 대표는 23일과 24일 장내매수를 통해 총 990주(24일 660주)를 취득했다. 취득단가는 29만8000원 정도로 약 3억원 어치다. 정 대표의 자사주 취득은 연중 이벤트지만 이달에는 더욱 두드러졌다. 18 거래일 중 11일 장내매수를 진행했다. 12월에만 16억원 어치를 사들였다. 올해 총 45억원 자사주 취득 금액의 3분의 1이 넘는 수치다. 정 대표의 잇단 장내매수는 회사 주식이 저점이라는 판단과 이에 따른 주가 안정을 위한 조치로 풀이된다. 실제 메디톡스 주가는 올해 시초가 57만7800원에서 12월 26일 종가 기준 30만6100원까지 절반 가까이 줄은 상황이다. 턴어라운드 자신감이라는 해석도 있다. 정 대표의 자사주 취득은 대웅제약과의 균주 소송, 실적 악화, 중국 보톡스 진출 지연, 검찰 조사 등이 해결될 수 있을 것이라는 자신감의 표현이라는 분석이다. 대표적으로 회사는 대웅제약과의 보톡스 균주 소송이 내년 일단락될 것으로 기대하고 있다. 메디톡스는 대웅제약과 수년째 보톡스 균주 소송을 벌이고 있다. 한국은 물론 미국(ITC)에서도 법정 분쟁이 한창이다. 이 과정에서 소송 비용이 증가했고 영업이익은 감소했다. 올 3분기 연결 누계 기준 메디톡스 영업이익은 303억원으로 전년동기(685억원) 대비 55.76% 감소했다. 메디톡스 관계자는 "ITC(미국 국제무역위원회) 재판은 내년 2월 열려 10월께 마무리 될 것으로 전망된다"고 말했다.