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엘러간 품은 애브비의 출사표...'미용 전문 자회사 출범'[데일리팜=안경진 기자] 애브비가 보톡스 등 엘러간의 에스테틱제품을 전담하는 자회사 출범 계획을 공식화했다. 기존에 사업경험이 없는 미용성형시장에 빠르게 적응하는 한편 전문의약품 사업에 대한 집중도를 높임으로써 휴미라 매출공백을 최소화하려는 전략이다. 애브비는 지난 8일(현지시각) 엘러간 에스테틱사업부를 분리해 '글로벌 엘러간 에스테틱(Allergan Aesthetics)'이란 이름의 자회사로 출범한다고 밝혔다. 신설법인이 엘러간의 간판제품인 '보톡스'와 히알루론산 필러제품인 '쥬비덤', 냉각지방분해술에 사용되는 의료기기 '쿨스컬프팅' 등 미용성형제품을 전담하는 구조다. 단 근육경직 등 성형 이외 목적으로 사용되는 치료용 보톡스는 신설 법인에서 취급하지 않는다. 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 최근 미국식품의약품국(FDA) 허가를 받은 편두통 신약 '우브렐비' 등 엘러간의 전문의약품들은 애브비의 제약사업부 조직으로 편입돼 별도 운영될 전망이다. 애브비는 이 같은 내용의 조직개편과 임원인사를 공식 발표하고, 1분기 중으로 인수합병 관련 모든 절차를 마무리하겠다고 선언했다. 엘러간 에스테틱사업부를 이끌어온 캐리 스톰(Carrie Strom) 수석부회장이 애브비 수석부사장 겸 글로벌 엘러간 에스테틱 회장으로 임명받았다. 투자업계는 애브비의 이번 결정에 대해 긍정적인 평가를 내리는 분위기다. 애브비가 초대형 인수합병(M&A) 계약을 체결한 후 처음으로 구체적인 운영안을 내놨다는 점에서다. 애브비는 지난해 6월 엘러간을 총 630억 달러(약 73조원)에 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 엘러간 주식의 전거래일 종가에 45% 프리미엄을 부여한 주당 188달러에 엘러간 주식을 매입하는 조건이다. 당시 업계는 애브비가 휴미라 특허만료 이후 새로운 성장동력이 필요하고, 엘러간 역시 보톡스 경쟁자 진입과 잇단 연구개발(R&D) 실패로 고전하고 있었다는 점에서 양사의 계약이 시너지가 클 것으로 바라보면서도 애브비가 기존에 경험한 적 없는 에스테틱사업을 어떻게 운영해 나갈지를 두고는 의구심을 던졌다. 30억달러 이상의 연매출을 내는 보톡스가 캐시카우로서 매력적이긴 하지만, 엘러간이 보톡스 이외에 뚜렷한 신약 파이프라인을 갖추지 못했다는 이유다. 투자업계에서는 에스테틱사업부를 별도 조직으로 운영하는 편이 주가부양과 운영 효율성을 유지하는 데 효과적이라는 의견을 내리고 있다. 실제 엘러간 투자자들 사이에서는 수년간 사업부 분할을 요구하는 목소리가 높았다. 번스타인과 RBC캐피탈마켓은 양사의 M&A 계약 직전에 낸 보고서에서 "엘러간 에스테틱스업부의 성장세가 빠르기 때문에 독립 법인으로 운영될 경우 주가상승에 유리할 수 있다"는 견해를 제시한 바 있다. 장기적으로는 애브비가 에스테틱사업을 별도 법인으로 운영할 경우 매각 등 사업 개편에도 한결 용이하다는 평가다. 과거 노바티스가 안질환 치료제를 전담하는 '알콘'을 인수했다가 독립법인으로 출범한 사례가 있었다. 애브비가 미용성형사업 진출행보를 본격화하면서 보툴리눔독소 시장에도 변화의 가능성이 제기된다. 엘러간은 최근 10여 년만에 에볼루스 '주보(대웅 나보타의 미국제품명)' 등 보톡스 경쟁제품을 맞이하면서 새로운 도전에 직면한 상태다. 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 애브비 회장 최고경영자(CEO)는 "엘러간 인수를 완료하기 위한 절차가 많은 진전을 이뤘다. 엘러간 경영진 합류는 애브비가 통합법인으로서 새롭게 출발하는 중요한 분기점이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.2020-01-09 09:36:49안경진 -
하나제약, '마취제 신약' 동남아 6개국 판권 확보[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 마취제 신약 '레미마졸람' 동남아시아 6개국 독점 계약을 맺었다고 9일 공시했다. 레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 원개발사는 독일 파이온사로 하나제약은 국내에 이어 동남아시아 6개국 판권을 가져오게 됐다. 공시에 따르면, 동남아 국가는 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아 등이다. 계약 상대방은 파이온이며 계약금은 150만 유로(약 20억원)다. 단계별 허가 및 출시, 매출 연동 마일스톤은 별도 지급하기로 했다. 레미마졸람은 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 2018년 12월, 미국 코스모 2019년 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 지난해 12월 30일 승인 신청을 완료했다. 시기상 일본에서 가장 먼저 승인될 것으로 보인다. 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다. OEM 방식 유럽 및 일본 수출 도전 하나제약은 레미마졸람 판권 계약 외에도 유럽 및 일본 수출 목표도 세우고 있다. 해당 지역은 파이온사 2nd Vendor OEM으로 진출할 계획이다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하다. 하나제약은 동남아 지역 판권 및 유럽·일본 위탁생산을 통해 글로벌 시장 거점 등을 마련한다는 전략이다. 하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다. 하나제약은 지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 지난해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 회사 관계자는 "레미마졸람은 기존 공장으로도 생산이 가능하지만 늘어나는 수요를 대비해 시설 투자를 하고 있다"고 설명했다.2020-01-09 07:57:01이석준
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8년 개발했지만 1년만에 제네릭도전...개량신약의 한숨[데일리팜=김진구 기자] 2018년 한국유나이티드제약은 과학기술정보통신부장관상을 수상한다. 진해거담제 레보드로프로피진의 개량신약 '레보틱스CR'의 개발에 성공한 공로다. 과기부는 6만개가 넘는 국책과제 중에 우수한 성과를 낸 100개 중 하나로 레보틱스CR을 선정했다. 그러나 유나이티드의 표정은 그리 밝지 않다. 제네릭사들의 특허도전의 방어에 실패한 탓이다. 레보드로프로피진의 오리지널은 현대약품이 1999년 이탈리아 제약사 돔페로부터 들여온 레보투스다. 오리지널의 물질특허는 한국에 등록돼 있지 않다. 대신 유나이티드가 서방형 제제 개발에 성공하면서 조성물특허를 등록했다. 조성물특허의 만료시점은 2032년 4월 17일이다. ◆8년간 개발…출시 1년 만에 특허도전 받아 유나이티드는 8년의 연구 끝에 레보틱스CR의 개발에 성공했다고 밝히고 있다. 연구는 보건복지부·한국보건산업진흥원의 '첨단의료기술개발사업' 지원을 받아 진행됐다. 2018년엔 '국가연구개발 우수성과 100선'으로 선정됐다. 유나이티드가 레보틱스CR을 출시한 지 1년여 만에 콜마파마 등 12개사가 특허도전에 나섰다. 이들은 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심 격인 특허심판원은 작년 5월, 이들의 청구를 인용했다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2021년 4월 11일 이후로 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 유나이티드는 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 8개월여 만에 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬다. 유나이티드는 특험심판원에 이어 연거푸 특허방어에 실패했다. 현재로썬 대법원 항고 여부는 확인되지 않는다. 유나이티드가 상급심으로 소송을 이어가지 않을 경우 이번 판결은 확정된다. 유나이티드로서는 다소 힘이 빠지는 형국이 됐다. 8년간의 개발이 단 1년여 만에 특허도전을 받았고, 결국엔 방어에 실패한 것이다. 유나이티드가 레보틱스CR로 '큰 재미'를 봤다고 하기도 어려운 실정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR은 2017년 7월 출시 이후 작년 9월까지 44억원어치가 처방됐다. 연간 실적은 24억원 내외로, 제네릭 출시가 유력한 내년 4월까지 산술적으로 100억원 이상 실적을 올리기 어려울 것이란 판단이다. ◆특허공략 칼끝 방향 바꾸는 국내사들…오리지널서 개량신약으로 국내사들은 최근 특허공략의 대상을 기존 글로벌사의 오리지널 품목에서 다른 국내사의 개량신약으로 돌리는 모습이다. 오리지널 특허의 장벽이 높은데다, 대형품목 특허가 줄어드는 등의 영향이다. 상대적으로 수월한 개량신약 쪽으로 시선을 돌리는 것이다. 실제 대원제약은 지난해 12월 종근당의 에소듀오정에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 종근당은 에소듀오정의 조성물특허를 보유하고 있다. 영진약품 역시 작년 12월 대원제약이 보유한 펠루비정 조성물특허에 도전했다. 한국콜마를 비롯한 12개사는 작년 6월 대웅제약의 올로스타정에 도전장을 낸 상태다. 콜마파마·경동제약은 지난해 5월과 7월 유나이티드가 보유한 실로스탄CR의 조성물특허에 도전, 특허심판원에서 승리를 이끌어냈다. 한국맥널티는 2018년 SK케미칼의 조인스정에 도전, 1차 관문을 통과하는 데 성공했다. 하나제약과 한국프라임제약 역시 같은 해 SK케미칼의 프로맥정의 특허회피에 나서, 승리한 바 있다. 두 분쟁은 특허권자의 불복에 의해 특허법원에서 2차전을 기다리고 있다. 이번에 특허도전을 받은 유나이티드 역시 다른 국내사의 개량신약 특허회피에 적극적인 제약사 중 한 곳이라는 점에서 아이러니하다. 유나이티드는 한국바이오켐과 함께 2018년 3월 건일제약이 보유한 로수메가연질캡슐 제제특허에 도전했고, 지난해 승리한 바 있다. 이 분쟁은 건일제약이 항소를 포기하면서 확정됐다.2020-01-09 06:20:43김진구 -
지배력 강화·주주가치 제고...부광약품의 자사주 활용법[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 경영활동에 자사주를 적극 활용하고 있다. 자사주를 파트너사에 통째로 넘기면서 지배력을 강화하는 효과를 누리고, 대규모 자사주 매입과 소각을 통해 주주 달래기에도 총력을 기울이는 모습이다. 지난 1년 동안 자사주 매입에 750억원을 투입하면서 자금 부담이 가중될 것이란 우려도 나온다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 부광약품은 이날 총 250억원을 들여 자사주 191만6000주를 장내 취득하고 소각하기로 결정했다. 오는 4월7일까지 장내에서 191만6000주를 매입한 이후 모두 소각하는 내용이다. 자사주를 소각하는 목적은 '주주가치 제고'다. 부광약품의 발행주식은 총 6353만1367주다. 191만6000주를 사들여 소각하면 발행주식은 6161만5367주로 감소한다. 소각되는 주식은 전체의 0.3%에 불과하지만 주주들이 보유한 주식의 가치는 다소 높아지는 효과가 나타난다. 부광약품의 주가가 하락세를 보이자 주주가치 제고를 통해 ‘주주 달래기’에 나서는 모습이다. 8일 종가 기준 부광약품의 주가는 1만3200원으로 1년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 부광약품은 2011년부터 9년 연속 주식배당을 결정할 정도로 주주친화정책에 적극적인 행보를 보였다. 최근 들어 부광약품은 자사주를 경영활동에 적극 활용하는 모습이다. 지난 2018년 부광약품은 화학& 8729;에너지 전문 기업 OCI와 조인트벤처 비엔오바이오를 설립키로 합의했다. 양사가 50대50으로 참여하는 비앤오바이오는 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 신약개발 활동을 전개하는 법인이다. 당시 부광약품은 당시 보유 중이던 자사주 151만786주(지분율 3.1%) 전량을 시간외대량매매(블록딜)를 통해 OCI에 매각했다. 통상 기업이 자사주 전량을 다른 기업에 넘기는 것은 흔치 않은 현상이다. 통상적으로 기업들은 임직원 상여금과 성과급 등을 지급하거나 주식 매수 선택권(스톡옵션) 행사, 우리사주조합 무상 출연 등을 대비해 발행 주식 총수 대비 일부 비율의 자사주를 보유한다. 부광약품 입장에선 OCI에 지분 3.1%를 넘기면서 합작사 이상의 끈끈한 관계를 구축했다는 평가다. 자사주 매각으로 지배력 강화 효과도 누렸다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. OCI가 보유하는 3.1%의 지분율이 부광약품 최대주주 측의 새로운 우호세력으로 편입되기 때문이다. 만약 부광약품 현 경영진이 경영권을 위협받게 되는 상황이 발생하면 OCI는 3.1%의 의결권으로 백기사 역할을 수행할 수 있다는 의미다. 부광약품 창업주 2세 김상훈 이사와 OCI 오너 3세 이우현 대표는 서강대 화학공학과 동기로 절친한 사이로 알려졌다. 부광약품은 지난해 다시 장내에서 주식을 대량 매입하는 방식으로 다시 자사주를 확보했다. 지난해 5월부터 6월까지 총 500억원을 투입해 장내에서 자사주 257만5314주(지분율 4.05%)를 매입했다. OCI에 자사주를 넘기기 전보다 더 많은 규모의 자사주를 보유하게 됐다. 이번에 소각하기 위한 자사주를 취득하면 부광약품은 지난 1년 동안 총 750억원을 자사주 매입에 투입하는 셈이 된다. 다만 자사주 매입에 투입되는 자금은 회사 재무에 부담이 될 수도 있다는 지적이 나온다. 지난해 3분기 말 기준 부광약품의 현금 및 현금성자산은 435억원이다. 작년 1분기 말 1065억원의 절반에도 못 미친다. 회사 자금을 자사주 매입에 투입하면서 현금 보유량도 큰 폭으로 감소했다. 이번에 소각용 자사주 매입에 투입하는 250억원은 현재 보유 중인 현금 및 현금성자산의 절반이 넘는다. 하지만 부광약품 측은 자금 여력이 충분하다는 입장이다. 부광약품 관계자는 “국내외 바이오벤처 등에 투자한 기업의 주식도 많아 단기간에 현금으로 조달할 수 있으며 현금성자산도 충분한 수준이다”라면서 "주식배당 규모도 예년보다 작은 편이어서 자사주 매입 후 소각을 통해 주주가치 제고를 기대한다"고 말했다. 부광약품은 2018년 8월부터 약 2달 동안 보유 중인 안트로젠 주식 160만171주 중 62.5%(100만171주)를 처분하면서 711억원을 확보했다. 주식 처분 이후에도 부광약품은 안트로젠 주식 60만주를 보유 중이다. 부광약품은 2018년 8월 위암 표적항암제 리보세라닙의 권리 일체를 HLB생명과학에 양도하면서 400억원을 받기도 했다.2020-01-09 06:15:26천승현 -
국민연금, 작년 '한올·셀트리온·유한' 투자 늘렸다[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 지난해 제약·바이오기업 중 한올바이오파마, 셀트리온, 유한양행 등의 지분율을 늘렸다. 한국콜마, 종근당, SK케미칼 등은 국민연금 지분율이 축소됐다. 8일 금융감독원에 따르면 국민연금은 작년 한해동안 주요 투자 제약·바이오기업 중 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 유한양행, 대웅제약, 일양약품, 대원제약, 환인제약, 한올바이오파마, 셀트리온, 종근당홀딩스 등 10곳의 투자를 전년보다 확대한 것으로 나타났다. 국민연금의 한올바이오파마 지분율 증가폭이 가장 높았다. 국민연금은 2018년 말 기준 한올바이오파마의 지분 5.89%를 보유했는데 2019년 말에는 9.26%로 1년새 3.39%포인트 늘었다. 국민연금은 지난해 12월 26일 기준 한올바이오파마 주식 483만6418주를 보유 중이다. 국민연금의 셀트리온 지분율은 2018년 말 5.58%에서 2019년 말 8.10%로 2.52%포인트 높아졌다. 국민연금은 작년 12월 30일 기준 셀트리온 주식 1039만9803주를 보유하고 있다. 종근당홀딩스의 경우 국민연금의 보유 지분율이 2018년 말 5.24%에서 작년 11월 22일 7.41%로 2.17%포인트 상승했다. 국민연금의 유한양행 지분율도 10.37%에서 12.47%로 상승했다. 국민연금은 지난해 10% 이상의 지분을 보유한 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 주식도 매수했다. 동아쏘시오홀딩스의 국민연금 지분율은 2018년 말 13.49%에서 2019년 말 13.56%로 0.07%포인트 늘었다. 같은 기간 동아에스티 지분율도 13.20%에서 13.28%로 0.08%포인트 상승했다. 반면 한국콜마와 종근당, SK케미칼, 서흥, 한미약품, LG화학, 코스맥스비티아이, 제이브이엠, 엔케이맥스(옛 에이티젠) 등 9곳은 지난해 국민연금 보유 지분이 감소한 것으로 나타났다. SK케미칼의 국민연금 지분율 감소 폭이 가장 컸다. 작년 11월 28일 기준 SK케미칼의 국민연금 지분율은 6.89%다. 2018년 말 11.15%보다 4.26%p 감소했다. 한국콜마와 한미약품은 1년새 국민연금 보유 지분율이 10% 미만으로 떨어졌다. 국민연금은 한국콜마 주식 58만6327주를 처분하면서 지분율이 기존 12.47%에서 9.39%까지 줄었다. 한미약품 주식은 10만1407주를 매도하면서 지분율이 2018년 말 10.18%에서 지난해 7월 4일 9.04%로 1.14%p 감소했다. 국민연금기금운용위원회는 지난해 말 '국민연금기금 적극적 주주활동 가이드라인'을 심의 의결하면서 투자기업에 대한 적극적인 경영 참여를 선언했다. 올해부터 횡령이나 배임 등 법을 위반하는 '불량기업'에 대해 이사 해임 등 주주권 행사 가능성이 제기된다. 국민연금의 지분율이 높은 제약바이오기업들도 국민연금의 경영 참여 영향권에 들 수 있다는 의미다.2020-01-08 16:20:28안경진 -
유나이티드, 레보틱스CR 특허분쟁 2심서도 방어 실패[데일리팜=김진구 기자] 진해거담제로 쓰이는 레보틱스CR(성분명 레보드로프로피진)을 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사들이 다시 한 번 웃었다. 특허법원은 지난 7일 한국유나이티드가 콜마파마 등 12개사를 상대로 제기한 특허심판결정 취소소송에서 제네릭사의 손을 들어줬다. 콜마파마 외에도 동구바이오제약·아주약품·이니스트바이오제약·삼진제약·삼천당제약·신일제약·하나제약·한국콜마·한국프라임제약·현대약품·휴텍스제약 등이 이번 소송에 참가했다. 레보틱스CR은 한국유나이티드제약가 개발한 개량신약이다. 유나이티드는 지난 2017년 7월 레보드로프로피진의 서방형 제제를 세계최초로 개발·출시한 바 있다. 조성물특허의 만료시점은 2032년 4월 17일이다. 콜마파마 등 12개사는 2018년 8월, 레보틱스CR의 조성물특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심 격인 특허심판원은 작년 5월, 이들의 청구를 인용했다. 유나이티드는 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 8개월여 만에 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬다. 유나이티드는 특험심판원에 이어 연거푸 특허방어에 실패했다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2021년 4월 11일 이후로 제네릭을 출시할 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR은 2017년 7월 출시 이후 작년 9월까지 44억원어치가 처방됐다. 레보틱스CR을 포함한 레보드로프로피진 제제의 전체 시장규모는 연 394억원 규모로 추산된다. 레보틱스CR은 여기서 현대약품 '레보투스' 코오롱제약 '그로피진'에 이어 3위를 기록하고 있다.2020-01-08 14:43:42김진구 -
사노피, '한미 신약' 임상 3건 환자 4943명 모집 완료[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 순조로운 상업화 여정을 지속하고 있다. 총 5건의 임상3상시험 중 3건의 환자모집을 마쳤다. 3건의 임상시험에서 총 4943명의 환자를 모집하면서 에페글레나타이드의 경쟁력을 입증할 과학적 근거를 축적하고 있다는 평가다. 8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 사노피는 최근 에페글레나타이드 임상3상시험 중 1건의 환자모집을 완료했다. 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험이다. 사노피는 지난 2018년 9월 해당 임상시험에 착수했고 481명의 피험자를 등록한 이후 임상단계를 지난 7일 '환자모집 완료(Active, not recruiting)'로 수정했다. 목표 완료시기는 내년 2월이다. 이로써 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 3건의 환자모집을 마쳤다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 지난 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드의 기술수출 계약을 맺었는데, 4년이 지나도록 역대 최대 규모 계약 신기록을 보유 중이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로다. 2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 단계별 기술료(마일스톤 규모)도 축소돼 전체 계약 규모는 28억2400만유로로 10억 유로 이상 감소했다. 그럼에도 한미약품이 에페글레나타이드 기술이전으로 확보한 계약금과 전체 계약규모는 국내 제약산업 역사상 최대 기록이다. 사노피는 에페글레나타이드의 권리를 가져간지 2년이 지난 2017년말에 구체적인 개발 계획을 공표했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입한 이후 총 5건의 임상시험에 착수했다. 이중 지난해 6월 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)에서 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다. 지난해 10월 위약과 비교한 3상임상(AMPLITUDE-M)의 환자모집을 완료했다. 피험자모집이 마무리된 3건의 임상시험에 등록된 환자 수는 총 4943명에 달한다. 대규모 환자들을 대상으로 에페글레나타이드의 안전성과 유효성을 입증하면서 시장 경쟁력 확보를 위한 과학적 근거를 축적하고 있는 셈이다. 에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 파이프라인 개편에도 생존했다. 에페글레나타이드는 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표로 설정한 R&D 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨치료제다. 사노피는 지난해 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 돌연 중단했다. 지난 2015년 거액을 들여 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리도 반환했다. 사노피는 지난해 12월 사노피는 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 투자를 늘리고 당뇨병과 심혈관질환에 대한 연구중단을 선언했다. 다만 에페글레나타이드는 개발을 완료하고 새로운 판매사를 물색하겠다는 입장이다.2020-01-08 12:20:22천승현 -
보령홀딩스, 메디앙스 지분 전량 처분 '계열분리' 속도[데일리팜=이석준 기자] 보령홀딩스가 보령메디앙스 지분을 전량 처분했다. 보령메디앙스와 보령제약 계열 분리가 속도를 내고 있다는 분석이다. 보령메디앙스는 8일 특수관계인 '보령홀딩스'가 보령메디앙스 지분을 전량 블록딜(시간외매매)했다고 공시했다. 주식수는 89만9010주로 처분단가는 8009원이다. 총 72억원 규모다. 블록딜 상대는 보령메디앙스나 보령메디앙스 우호 세력으로 알려졌다. 보령메디앙스는 보령제약과 출자 고리를 끊어내는 방식으로 계열 분리에 나서고 있다. 보령메디앙스가 보유 중인 보령제약 지분과 보령홀딩스가 보유한 보령메디앙스 지분을 각각 정리하면 자연스럽게 계열분리가 이뤄지기 때문이다. 이번 보령홀딩스의 보령메디앙스 주식 전량 처분으로 계열분리는 속도가 붙게 됐다. 보령메디앙스는 남은 출자고리인 보령제약 주식도 꾸준히 시장에 팔고 있다. 지난해 12월 4일에는 장내매도 방식으로 지난달 28일 보령제약 보통주 2만4340주를 처분했다고 공시했다. 이에 보령메디앙스의 보령제약 보유 주식수는 232만9842주(지분율 5.27%)에서 230만5502주(5.22%)로 줄었다. 보령제약 관계자는 "보령메디앙스 계열분리는 사업 영역의 전문성을 살리기 위해 꾸준히 추진됐던 상황"이라고 말했다. 한편 보령메디앙스는 유아용품 판매기업이다. 보령제약그룹 김승호 창업주 막내딸 김은정씨가 대표를 맡고 있다. 올해부터 보령을 뗀 메디앙스로 사명을 변경해 사업을 펼치고 있다.2020-01-08 10:55:00이석준 -
씨티씨바이오, 연내 3상 완료 PED복합제 美 특허[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 최근 국내 3상중인 'PED복합제'의 미국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. PED복합제 특허는 조루(클로미프라민)와 발기부전(실데나필) 구성 복합제의 안정성 확보를 위한 제조 방법 특허다. 2034년 12월까지 권리가 보호된다. 씨티씨바이오는 2018년 8월 PED복합제 조성물 특허 등록에 이어 제조방법까지 특허를 완료해 미국 관련 시장에서 유리한 조건을 갖추게 됐다. 씨티씨바이오 전홍렬 사장은 "PED복합제는 올해 하반기 국내 3상 종료가 예상되고 있다"며 "이번 특허 등록을 계기로 글로벌 다국적 기업들과의 기술 이전 협의에 탄력을 받을 것"이라고 말했다. 이어 "국내 임상 종료 후 미국, 유럽 시장을 겨냥한 가교임상 진행도 빠르게 진행할 수 있을 것"이라고 기대했다. 씨티씨바이오는 클로미프라민 단일제 '조루증 치료제'에 대한 유럽 특허도 받았다. 조루증 치료제 유럽특허는 '조루증 치료용 약학조성물 및 조루증 치료방법'에 대한 것이다. 주요 성분 '클로미프라민'의 조루 치료를 위한 용량 설정 특허다.2020-01-07 14:15:22이석준 -
화이자 개발 첫 '아바스틴' 바이오시밀러 미국시장 출격[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 첫 번째 제품을 미국 시장에 선보인다. 다음주부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 암젠 경쟁제품보다 저렴한 가격에 판매한다고 밝히면서 4조원 규모의 미국 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다. 바이오시밀러 전문 매체인 센터포바이오시밀러(Center for Biosimilar)는 화이자가 다음주부터 미국 내 '자이라베브'의 제품 공급을 시작한다고 보도했다. 자이라베브는 지난 6월 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 받은 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 제품이다. ▲전이성 대장암 ▲국소진행성, 재발성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) ▲재발성 교모세포종 ▲전이성 신세포암(RCC) ▲재발 또는 전이성 자궁경부암 등에 사용 허가를 받았다. 화이자 대변인은 센터포바이오시밀러와 이메일 인터뷰에서 "1월 13일 주간부터 자이라베브 공급을 시작할 계획이다. 도매가격(WAC)은 10mg당 61.34달러로 아바스틴보다 23%가량 저렴하다"라고 밝혔다. 아바스틴은 허셉틴, 맙테라와 함께 로슈의 3대 간판 제품으로 꼽히는 블록버스터 약물이다. 2018년 기준 글로벌 매출은 69억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)으로 전 세계 의약품 시장 매출순위 8위를 차지했다. 그 중 미국 매출이 29억400만스위스프랑(약 3조5000억원)으로 가장 비중이 높다. 화이자는 지난해 10월 제넨텍과 아바스틴 관련 라이선스 계약을 체결하면서 미국 발매를 준비해 왔다. 아바스틴은 미국에서 이미 바이오시밀러와 경쟁에 노출된 상태다. 지난해 7월 특허 만료 이후 암젠이 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하면서 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다. 당시 암젠은 엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격을 오리지널제품보다 12%가량 저렴한 2709.60달러로 책정한 것으로 알려졌다. 암젠은 오리지널 개발사와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 바이오시밀러 2종을 기습 발매하는 강수를 뒀다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았지만 암젠이 여전히 제넨텍과 아바스틴 관련 특허침해소송을 진행 중이라는 점은 화이자에 유리하게 작용할 수 있다. 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등에 따라 개별 환자가 지불하는 자기부담금은 달라질 수 있지만 도매가격 자체만 놓고보면 화이자 바이오시밀러 제품이 암젠 제품보다 더 저렴하다는 점에서 가격적인 이점을 누릴 수 있다는 분석이다. 암젠과 화이자 외에도 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린바이오로직스, 셀트리온 등 다수 업체가 아바스틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'은 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 작년 11월부터 서류심사 단계에 돌입하면서 연내 허가가 유력시된다.2020-01-07 12:16:03안경진
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