[데일리팜=정새임 기자] 한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 공동 개발을 본격화한다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는 유전성 희귀질환인 LSD(리소좀 축적질환) 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다. 양사는 올해 2월 R&D 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 희귀병인 LSD는 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질들을 제거하는 세포기관인 리소좀이 알 수 없는 이유로 체내에 지속 축적돼 심각한 대사질환을 유발하고 사망에 이르게 하는 질환이다. LSD로 인한 대사질환 질병은 뮤코다당증 등 50여종에 이르는 것으로 알려져 있으며, 국내에는 400여명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme Replacement Therapy) 요법으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료법은 1~2주에 한 번씩 내원해 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 양사는 반감기 개선은 물론 복약 편의성을 획기적으로 증대시킨 차세대 혁신신약 개발을 목표로 이번 공동개발을 추진한다. 한미의 장기 지속형 신약 개발 역량과 녹십자의 희귀질환 ERT 치료제 개발 경험을 바탕으로 후보물질 탐색부터 상업화까지의 개발 전 과정을 공동으로 수행해 시너지를 극대화 한다는 계획이다. 권세창 한미약품 사장은 "한미약품과 GC녹십자는 지난 2월부터 구체적인 협력을 지속해 왔다"라며 "양사 역량을 극대화해 차별화된 치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 허은철 GC녹십자사장은 "양사 협력이 환자들 삶에 의미있는 변화를 만들 수 있길 기대한다"며 "미충족 의료수요가 높은 분야를 중심으로 앞으로도 다양한 형태의 협력을 이어가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(파마리서치프로덕트 자회사)가 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제인 '리엔톡스주200단위' 수출용 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 리엔톡스주는 파마리서치바이오가 4년간의 연구 끝에 개발한 보툴리눔톡신 A형 제제다. 지난해 2월 100단위에 이어 200단위도 수출용 허가를 획득하게 됐다. 파마리서치바이오는 리엔톡스주 수출은 물론 국내 출시에도 박차를 가하고 있다. 지난 6월 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받아 현재 임상 진행 중이며 내년 말까지 품목 허가를 거쳐 국내에 출시할 계획이다. 회사 관계자는 "리엔톡스주 라인업 추가로 제품 경쟁력이 강화됐다. 향후 '리쥬란', '리쥬비엘’ 등 파마리서치 에스테틱 포트폴리오와 토탈 에스테틱 라인을 구성해 국내외 시장 점유율을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 환인제약은 한국얀센의 향남 소재 의약품 공장을 460억원에 인수한다고 26일 공시했다. 인수 대상은 경기도 화성시 향남읍 상신리 905번지 소재 토지 3만3047.7㎡과 건물 8870.9㎡, 기계장치 495식이다. 환인제약은 "양수 목적은 중장기적 생산, 매출 증가 예상에 따른 시설 확보"라고 밝혔다. 양수 금액 460억원은 2019년 말 환인제약의 자산총액 3049억원 대비 15.09%에 해당한다. 환인제약은 오는 27일 매매대금의 10%인 46억원을 계약금으로 지급하며, 거래가 종결되는 2022년 3월 31일 잔금 414억원을 지급한다. 이 공장은 한국얀센이 지난 1983년 설립한 의약품 공장으로 회사는 지난 2018년 설립 35년 만에 7월 국내 철수를 결정한 바 있다. 한국얀센은 2021년까지만 해당 공장을 운영할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 26일 식약처로부터 '부시라민' 원료 수출 허가를 받았다. '부시라민'은 글로벌에서 코로나19 치료제로 개발되고 있는 약물 성분이다. 미국에서는 3상이 진행중이다. 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 글로벌 수요 급증이 전망된다. 이 경우 경동제약 역시 수혜가 점쳐진다. 26일 업계에 따르면 부시라민은 D-페니시라민 유도체다. 류마티스 관절염 치료제로 승인돼 30년 이상 사용되고 있는 안전한 약물이다. 최근 캐나다 제약업체 리바이브테라퓨틱스(Revive Therapeutics)는 부시라민 성분을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 미국식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험 승인을 받아 진행하고 있다. 약물재창출 방식이다. 코로나19 치료에서 N-아세틸시스테인(NAC) 역할은 부시라민의 코로나 치료제 가능성을 기대케 한다. NAC는 글루타티온의 항산화 작용을 올릴 수 있는 티올기를 제공해 사람과 동물의 바이러스성 호흡기 감염 증상을 개선 시킬 수 있다. 부시라민은 NAC에 비해 16배 이상 강력한 티올 그룹 보충 효과를 제공한다. 이에 글루타티온 활성 및 항산화/항염증 활성을 증가 시켜 코로나19 감염 증상을 약화시켜 줄 가능성이 있다. 리바이브테라퓨틱스는 1000명 이상의 경증~중등도의 코로나19 환자군에게 부시라민 100mg, 200mg 및 위약을 투여해 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 올해 말 우선 210명에 대한 28일간 치료 후 중간분석을 실시할 예정이다. 부시라민의 코로나19 치료 효과가 검증되면 글로벌 수요는 급증할 전망이다. 현재 국내 부시라민 성분 완제의약품은 종근당리마틸정, 한국콜마 케이라민정 2품목이다. 원료의약품은 일양약품과 하원정밀화학 그리고 경동제약이다. 경동제약은 고품질의 부시라민을 생산하고 공급 가능한 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 주1회 투여하는 당뇨병 치료제 '트루리시티'가 GLP-1 유사체 시장 독주체제를 지속 중이다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 분기매출 신기록 행진을 이어가면서 연매출 400억원 돌파를 목전에 뒀다. 단일 품목으로만 99%가 넘는 점유율을 기록하면서 시장확대를 주도하는 모습이다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)'와 '릭수미아'(성분명 릭시세나타이드)', '빅토자'(성분명 리라글루타이드)', '바이에타(성분명 엑세나타이드)' 등 GLP-1 유사체 4종은 매출 110억원을 합작했다. 전년동기 102억원대비 7.8% 늘어난 규모다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 가장 늦게 출사표를 던진 '트루리시티'가 점유율 99.4%로 사실상 전체 시장을 평정했다. '트루리시티'의 지난 3분기 매출은 109억6300만원으로 전년동기 100억원대비 9.8% 올랐다. '트루리시티'를 제외한 나머지 3개 품목의 분기매출은 7000만원에도 미치지 못했다. '트루리시티'의 올해 3분기 누계매출은 308억원에 달한다. '트루리시티'는 국내 시판 중인 GLP-1 유사체 중 유일하게 주 1회 투여하는 장기지속형 약물이다. 2016년 5월 동일 계열 약물 중 가장 늦게 시장에 진입했다는 핸디캡에도 불구하고 매 분기 가파른 매출상승세를 지속하면서 GLP-1 유사체 시장내 영향력을 키웠다. 출시 첫해 14억원으로 시작해 이듬해 122억원 고지를 넘어섰고, 2018년 매출은 270억원, 2019년 375억원 등으로 흥행돌풍을 일으켰다. 현 추세를 지속할 경우 연매출 400억원 돌파가 가능하리란 전망이다. 한국릴리는 '트루리시티' 발매 시점부터 보령제약과 손잡고 공동 판매활동을 이어오고 있다. 항암제 '젬자'를 통해 쌓아온 협력관계를 당뇨병 영역으로 넓히겠다는 취지에서다. 양사의 파트너십이 시너지를 내면서 '트루리시티'는 발매 4년여 만에 보령제약 도입신약 매출의 3분의 1가량을 차지하는 효자 품목으로 자리매김했다. '트루리시티'의 흥행은 GLP-1 유사체 시장확대로도 이어졌다. '빅토자'와 '바이에타', '릭수미아' 등 GLP-1 유사체 3종의 분기매출은 30억원대 수준이었지만, '트루리시티' 발매 이후 전체 시장 규모가 급팽창했다. '트루리시티' 발매 직전인 2016년 1분기 44억원보다는 2.5배 커졌다. 기존 GLP-1 유사체가 속효성 기전으로 매일 1~2회씩 주사해야 했던 것과 달리 주 1회로 주사투여 횟수를 줄였고, 주사바늘이 보이지 않는 펜타입 제형으로 편의성을 개선한 점이 주효했다는 평가다. 국내·외 당뇨병 진료지침에서 GLP-1 유사체의 권고수준을 높이고 2017년 말 기저 인슐린과 병용요법이 급여인정을 받은 점도 매출상승의 기폭제로 작용했다. 반면 하루 1번 투여하는 GLP-1 유사체는 부진한 흐름을 지속 중이다. 사노피의 '릭수미아'는 시장철수 수순을 밟고 있다. 사노피는 올해 초 '릭수미아펜주' 2개 제형의 식품의약품안전처 품목허가 취하 계획을 공식화했다. 올해 3분기까지 집계된 1억5200만원가량은 기존에 도매업체가 보유하던 재고분이다. 당시 구체적인 사유를 밝히지 않았지만 경쟁 제품 출현 후 매출이 급속도로 줄어든 데다 본사에서 당뇨사업부 투자를 줄이기로 결정한 점이 허가취하 배경으로 지목된다. 아스트라제네카의 '바이에타'는 올해 누계 매출이 200만원까지 고꾸라졌다. 노보노비스트의 '빅토자'는 9개월치 매출이 간신히 1억5000만원을 넘겼을 정도다. 동일 성분으로 용법용량만 다른 비만치료제 '삭센다'와 달리 시장에서 존재감을 나타내지 못하고 있다. 향후 GLP-1 유사체 시장의 변수로는 노보노디스크의 후발품목이 거론된다. 노보노디스크는 2017년 말 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '오젬픽(세마글루타이드)'의 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받으면서 글로벌 시장에서 '트루리시티'와 팽팽한 경쟁구도를 형성하고 있다. 작년 9월에는 '오젬픽'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가도 받았다. 두 제품의 국내 발매 시점에 따라 시장재편이 이뤄질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=안경진 기자] 마이크로바이옴(장내미생물) 전문 바이오기업 천랩이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 유럽 의료기기 인증(CE)을 획득하고 발매에 나섰다고 26일 밝혔다. 이번에 출시한 'EZSpeed COVID-19 Ag'는 비말 검체 채취를 통해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT)용 키트다. 성능테스트 결과 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 검증받았다. 천랩은 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 'EZSpeed'를 론칭하고 제품군을 확장하고 있다. 지난 6월 선보인 코로나19 항체 신속진단키트인 'EZSpeed COVID-19 IgG/IgM'에 이어 총 2개 제품의 CE 인증을 받았다. 최근 다시 증가하고 있는 항원 신속진단키트의 수요에 효율적으로 대응하겠다는 취지에서다. 천랩 관계자는 "지속적인 항원진단키트의 수요에 대응하기 위해 전 세계 판매망을 보유한 기업들과 논의하고 있다"라며 "인도네시아에 현지 판매를 위한 수입품 등록을 진행 중이고, 미얀마 등 다른 국가들과도 코로나19 항원 신속진단키트의 수출을 논의 중인 단계"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 상장을 앞두고 공격적인 외형 확장을 이어가고 있다. 화장품·기능성 샴푸 등으로 헬스앤뷰티(H&B) 라인업을 강화하는 동시에 신약 케이캡을 필두로 수액제, 백신으로 전문의약품 영역을 넓히고 있다. 과거 CJ그룹에서 한국콜마로 이동한 HK이노엔은 적극적으로 사업 다각화를 꾀했다. 전문의약품은 시장성이 없는 품목은 과감히 버리는 대신 시장성이 높은 복합제·신약 및 수액제 위주로 품목 재편에 나섰다. 지난해 3월 출시된 국산 30호 신약인 항궤양제 '케이캡'이 닻을 올렸다. 위식도 역류질환에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)이라는 새로운 계열로 등장한 케이캡은 출시 첫해 264억원 처방액을 올리며 블록버스터 약물 반열에 올랐다. 올해 10월까지 누적 처방액은 577억원이다. HK이노엔은 케이캡 임상을 이어가며 적응증 확장에 한창이다. 현재 시장을 장악하는 PPI 약물을 따라잡기 위해서다. 기존에 영위하던 수액제 사업에도 공격적인 투자를 단행했다. 본래 수액제 시장은 JW중외제약이 70년 이상 점유율 1위를 지켜온 공고한 시장이다. 여기에 도전장을 내민 HK이노엔은 지난해 6월 경쟁력 강화를 위해 총 1천억원을 들여 신공장 준공에 나섰다. 내년부터 본격적인 제품 양산이 이뤄지면 수액제 약 1억개까지 생산이 가능하다. 지난해 HK이노엔의 수액제(기초수액+영양수액) 매출은 710억원에 달한다. 전체 매출의 14%가 수액제 사업에서 나온다는 뜻이다. 생산량이 두 배가량 늘어나는 내년부터는 매출에서 수액제가 차지하는 비중이 더 높아질 것으로 전망된다. 더불어 내년부터는 백신으로 영역을 넓힌다. MSD 백신 7종을 모두 유통 및 판매하는 통 큰 계약을 맺은 것. 여기엔 자궁경부암 백신 '가다실', 대상포진 백신 '조스타박스' 등 대형 품목도 포함됐다. 7종 백신의 연매출액은 1400억원에 달하는데, 이는 지난해 HK이노엔 매출 5426억원의 26%를 차지한다. 사실 HK이노엔은 일찍이 백신에 관심을 가져왔다. 제일제당 시절인 1986년 국내 처음으로 간염 백신 '헤팍신'을 개발한 경험도 있다. 지금도 회사는 코로나19 백신 개발을 이어오고 있다. 이번 MSD 백신 판매는 추후 회사가 개발할 백신 품목을 대비한 초석 다지기로 풀이된다. H&B에서는 컨디션·헛개수 등 건강음료 및 건강기능식품(헬스케어)에서 '뷰티'를 더했다. 화장품 사업은 한국콜마가 인수할 당시부터 계획한 신사업이다. 전담 부서를 구성하고 더마 코스메틱 브랜드 '클레더마'를 론칭했다. 클레더마는 피부과 전용 화장품인데 회사는 탈모샴푸 등 일반 소비자가 구입할 수 있는 B2C 브랜드로 론칭했다. 두피케어 전문 브랜드 '스칼프메드'다. 수액제와 경구제, 백신으로 제약 사업을 중무장하고, 건강음료, 건강기능식품, 화장품까지 갖춘 명실상부한 '종합 헬스케어 기업'으로 성장한다는 포부다. 공격적인 사업 다각화를 펼치면서 직원수도 크게 늘고 있다. 지난해 6월 말 기준 1412명이었던 직원수는 6개월 만인 지난해 말 1469명으로 57명 늘었으며, 올해 상반기에도 34명이 늘었다. 현재 HK이노엔의 직원수는 1503명이다. 매출액이 비슷한 보령제약(1275명)이나 JW중외제약(1159명)보다 200~300여명 많은 숫자다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 200억원을 들여 인수한 의료기기업체 메디쎄이의 경영참여를 본격화하는 모습이다. 25일 업계에 따르면 메디쎄이는 지난 20일 충북 제천 소재의 본사에서 임시 주주총회를 열고 동화약품 측 인사 3명을 이사회 멤버로 신규 선임하는 안건을 통과시켰다. 유준하(55) 동화약품 인사총무 실장과 조상휘(54) 동화약품 공장장, 성경수(41) 동화약품 전략기획팀장 등이다. 메디쎄이는 4월 이후 강원호(관리 총괄)·이환욱(영업 총괄) 각자 대표 체제로 운영되고 있다. 이사회는 강원호·이환욱 대표와 4월말 대표이사 사임 이후 등기이사직을 유지하던 김호정 전 대표, 유은봉 이사, 하재성 이사 등 사내이사 5명 외에 황용희 사외이사, 고광남 감사까지 7인으로 구성 중이었다. 최근 메디쎄이는 김호정 전 대표가 11월 3일자로 공식 퇴임하고, 황용희 사외이사가 지난 20일 일신상의 사유로 퇴사했다고 금융감독원에 보고했다. 일주일새 기존 메디쎄이 이사진 2명이 빠지고 동화약품 측 3명이 합류하면서 이사회 멤버가 대거 교체된 셈이다. 지난 7월 동화약품이 인수합병을 단행한 이후 경영참여를 본격화하기 위한 수순으로 평가된다. 동화약품은 지난 7월 24일 메디쎄이 주식 총 201만8198주(보통주)를 약 196억원에 취득했다. 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 시장에 진출하고, 사업영역을 다각화한다는 취지에서다. 박기환 동화약품 대표는 당시 "메디쎄이는 척추 의료기기 국산화에 전념해 온 우리나라 토종기업으로 제약보국의 이념을 실천해 온 민족기업 동화약품이 인수한다는 점에서 의미가 있다. 메디쎄이의 경쟁력 있는 기술력은 동화약품의 신성장 동력이 되어줄 것이다"라는 합병 취지를 밝혔다. 글로벌 의료기기 시장이 성장하는 분위기 속에서 의료기기 수출 거점을 확보하고, 해외 진출을 타진할 수 있는 경쟁력을 갖츠겠다는 포부다. 동화약품은 9월 24일자로 메디쎄이 주식의 52.93%를 취득하고, 2016년 5월에 기발행된 메디쎄이 상환전환우선주(RCPS)를 동시 인수하면서 메디쎄이 주식 총 226만6118주(지분율 59.95%)를 보유한 최대주주에 올라섰다. 총 220억원 투자로 메디쎄이 주식 60%가량을 확보한 셈이다. 메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 토종 의료기기 업체다. 2003년 경기도 화성시 봉담읍에 베리안으로 설립됐다가 2007년 메디쎄이로 사명을 변경하고 2015년 10월 코넥스 시장에 상장했다. 메디쎄이 매출의 80% 이상이 흉요추용 척추 임플란트에서 발생한다고 알려졌다. 지난해 매출 200억원, 영업이익 19억원을 기록했다. 3분기 누계 기준 매출액은 141억원 규모다. 메디쎄이는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)으로부터 3D 프린팅 기반 다공성 추간체 유합 보형재의 판매허가를 획득했다. 미국 브라질, 칠레, 멕시코 등에 독립법인 4개와 중국에 합작법인 1개를 두고, 30여 개의 대리점을 통해 34개국에 수출하고 있다. 동화약품 관계자는 "메디쎄이 인수합병 당시 밝힌 것 외에 구체화된 사항은 없다"라고 말했다.