[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부허가를 받았다. 국산 1호 코로나치료제다. 관심은 제2의 국산 코로나치료제로 쏠린다. 종근당, 녹십자, 대웅제약이 유력 후보로 떠오르고 있다. 5일 식품의약품안전처는 셀트리온 렉키로나주의 조건부 허가를 최종 결정했다. 이날 식약처는 최종점검위원회를 개최, 경증환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군에게 사용할 수 있도록 렉키로나주를 허가했다. 이번 허가는 제2의 국산 코로나치료제를 노리는 다른 제약사에게 이정표로 작용할 전망이다. 임상시험에선 이 약을 투여받은 환자가 코로나 증상에서 회복될 때까지 기간을 3.4일 줄이는 것으로 나타났다. ◆종근당 '나파벨탄' 치료기간 4일 단축…"내달 품목허가 목표" 제약업계에 따르면 현재 코로나 치료제 개발에 도전장을 낸 제약사 가운데 개발속도가 가장 빠른 곳은 종근당, 녹십자, 대웅제약 등 세 곳으로 정리된다. 그중에서도 종근당이 가장 먼저 품목허가 신청을 할 것으로 보인다. 종근당은 췌장염 치료 등에 쓰이는 나파모스타트 성분 '나파벨탄'을 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난달 중순 러시아에서 중증 코로나 환자 100여명을 대상으로 진행한 임상2상을 완료했다. 종근당이 공개한 2상 결과에 따르면, 투약 10일 후 고위험군 환자 61.1%의 증상이 개선됐다. 표준치료군은 11.1%였다. 투약 후 28일 시점에선 고위험군 환자 94.4%가 증상이 개선된 것으로 나타났다. 표준치료군은 61.1%였다. 회복에 걸리는 기간은 평균 10일로, 표준치료군(14일)과 비교해 4일 단축됐다. 종근당 관계자는 "데이터 분석도 거의 마무리돼 품목허가 신청을 위한 서류 작업에 들어간 것으로 안다"며 "2월 셋째 주쯤 허가신청서를 제출할 것으로 예상한다. 셀트리온 치료제에 걸린 시간을 감안하면 내달 중순이나 말쯤엔 품목허가를 받을 것으로 보인다"고 말했다. 종근당은 글로벌 진출도 염두하고 있다. 종근당은 지난해 러시아·멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등에서 2440명 규모의 임상3상에 돌입한 바 있다. ◆녹십자 혈장치료제 2상 마무리…4월 품목허가 신청 녹십자 역시 다음 달까지 품목허가를 신청하겠다는 계획이다. 녹십자는 코로나 사태가 발발한 직후 'GC5131'이란 이름의 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 국내 환자 60명을 대상으로 임상2상에 들어갔다. 지난해 마지막 날 환자모집이 완료됐다. 현재는 데이터 분석 작업 중이다. 녹십자는 임상2상 결과 분석을 내달까지 완료할 계획이다. 다만 단초 계획했던 '1분기 내 품목허가 신청'은 다소 미뤄졌다. 녹십자는 오는 4월 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 이어 식약처 심사를 거쳐 이르면 5월 품목허가가 날 것으로 예상된다. 녹십자 혈장치료제는 허가 전부터 의료현장의 수요가 많았다는 점에서 기대가 크다. 2월 2일까지 총 34건의 치료목적사용승인이 있었다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. ◆대웅제약 호이스타, 임상2상 완료…3상 돌입 대웅제약은 카모스타트 성분 치료제 '호이스타'를 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난해 말 이미 임상2상을 완료했다. 다만 임상2상에선 만족할만한 결과를 얻지 못했다. 주평가변수인 '바이러스 음전(양성→음성)'에 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다. 주평가변수를 제외한 나머지 지표에서 긍정적인 결과를 확인한 것이 위안이다. 이에 대웅제약은 우선 임상3상에 돌입한 상태다. 앞선 2상과 임상 디자인이 다소 바뀌었다. 대웅제약은 '투약 후 29일까지 중증인 시험대상자 비율'과 '회복기간·회복환자 비율'을 살필 예정이다. 임상 성공률을 높이기 위한 전략으로 풀이된다. 임상3상 결과가 나온 뒤 일반 품목허가를 신청할지, 결과가 나오기 전 조건부 허가를 신청할지는 정해지지 않았다는 설명이다. 대웅제약은 현재 3개 3상 트랙을 가동 중이다. 경증환자를 대상으로 한 임상2b상/3상, 중증환자를 대상으로 한 임상3상, 예방치료를 목적으로 한 임상3상이다. 대웅제약이 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따르면 국립중앙의료원에서 국내 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 상황에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다. 정부도 호흡을 맞추며 지원사격을 하고 있다. 과학기술정보통신부는 지난달 종근당·대웅제약의 코로나 치료제가 상반기에 상용화되도록 지원하겠다고 밝혔다. 한국보건산업진흥원은 지난 5일 코로나 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 대웅제약에 약 20억원을 지원키로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 608억원 규모의 토지를 매각한다. 확보한 현금은 자산운용 효율성 강화 및 재무구조 개선에 쓰인다. JW중외제약은 경기도 화성시에 위치한 6만7433㎡(2만398평) 규모 부지를 '코람코 전문투자형사모부동산투자신탁 제126호' 신탁사인 신한은행에 매각한다고 5일 공시했다. 매각 대금은 약 608억원이다. 코람코 신탁은 매입한 부지에 대규모 물류센터를 건설해 운영할 예정이다. 이번 부동산 개발 및 매각 프로젝트는 PM사(Project Management)인 (주)트리플아이앤디社가 수행했다. JW중외제약의 토지 매각은 투자재원과 재무건전성을 확보하기 위해서다. 608억원 중 100억원은 코람코 신탁에서 추진하는 물류센터 사업 펀드에 출자한다. 나머지 508억원은 차입금 상환과 R&D 투자재원 등으로 활용한다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 '레보비르(성분명 클레부딘)'에 대한 코로나19 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. 레보비르는 앞서 부광약품이 개발한 B형간염 바이러스 치료제다. 부광약품은 레보비르의 코로나19 치료 가능성을 확인하고 이를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 임상 2상은 중증 환자를 제외한 코로나19 환자 40명을 대상으로 진행된다. 부광약품은 레보비르를 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군을 비교해 레보비르의 효능과 안전성을 평가한다. 부광약품은 레보비르 국내 2상도 진행 중이다. 최근 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상의 환자 등록이 끝났다. 현재 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난해 8월에는 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록하고, 150여 개국에 대해 우선권을 갖는 국제특허(PCT)도 출원했다. 부광약품 관계자는 "미국 임상을 통해 레보비르의 코로나19 바이러스의 감소 효과를 확인하고, 미국 임상 결과까지 확보해 레보비르의 국제적 경쟁력을 증명하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이정희 유한양행 사장은 5일 "지속적인 연구개발(R&D) 투자와 오픈 이노베이션을 통해 국내 혁신신약 개발에 앞장서겠다"라고 밝혔다. 이날 이 사장은 서울 종로구 포시즌스호텔에서 열린 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 국내 허가기념 기자간담회에서 글로벌 신약개발 의지를 드러냈다. '렉라자'는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 TKI(티로신인산화효소억제제)다. 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가를 받았다. '렉라자'는 유한양행이 최근 몇년간 적극적으로 추진해온 오픈 이노베이션의 정수로 꼽힌다 유한양행은 2015년 오스코텍의 미국자회사 제노스코로부터 비임상 직전 단계의 약물을 도입하고 물질 최적화와 공정개발, 비임상과 임상 연구 과정을 거쳐 2018년 글로벌 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 글로벌 기술수출에도 자체 임상시험을 지속하면서 BBB(뇌혈관장벽)를 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 나타낸다는 점을 입증하면서 세계 최초로 국내 허가를 받는 쾌거를 이뤘다. 이날 발표에 따르면 유한양행이 진행한 LASER201 임상시험 결과 레이저티닙 240mg 용량군에 배정된 환자 78명 가운데 T790M 돌연변이 양성 소견을 갖는 76명은 객관적 반응률(ORR) 58%를 나타냈다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.0개월이다. 미국립암연구소의 이상반응 평가 기준인 CTCAE 3등급 이상의 약물 관련 이상반응을 보고한 환자는 5%에 불과했고, 심장독성 위험도 낮은 것으로 나타났다. '렉라자' 허가근거가 된 이 같은 임상결과를 담은 논문은 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 바 있다. 국내 개발 신약의 임상논문이 란셋온콜로지에 게재된 첫 사례다. 해당 논문의 제1저자로서 간담회 연자로 참석한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 란셋 온콜로지에 게재되면서 유효성과 안전성을 인정 받은 치료제다. 이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"라고 말했다. 이날 간담회에 또다른 연자로 참석한 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 "우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일을 입증하면서 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "급여 등재를 통해 국내 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다"라고 강조했다. '렉라자'의 허가임상을 주도한 조 교수는 현재 유한양행 주도로 '렉라자'의 폐암 1차치료제 가능성을 평가하는 다국가 임상3상 연구를 이끌고 있다. 이 사장은 "폐암 신약 '렉라자'는 한국 보건의료계 발전을 바라는 모두의 염원이 담긴 결과물이다. 우수한 의약품을 개발해 국민 건강향상에 기여하겠다는 기업이념으로 개발과정을 버틸 수 있었다"라며 "글로벌 임상 등 다양한 연구로 추가적인 효능 정보와 안전성 정보를 축적함으로써 '렉라자'의 가치를 높여나가겠다"고 다짐했다. 유한양행은 2015년부터 신약개발전문 기업으로 거듭나기 위해 적극적인 오픈 이노베이션 정책을 펼쳐놨다. 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 6년만에 30개로 늘어났다. 이 중 절반은 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄졌다. 2015년부터 작년 말까지 유한양행이 오픈 이노베이션의 일환으로 투자한 회사는 30여 개사, 3500억원에 이른다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 지난해 역대 최대 실적을 냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 매출액과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모를 기록했다. 자체 기술로 개발한 ‘카나브패밀리’기 성장을 견인했다. 보령제약은 지난해 영업이익이 400억원으로 전년대비 2.4% 늘었다고 5일 공시했다. 매출액은 5619억원으로 전년보다 7.2% 증가했고 당기순이익은 248억원으로 23.0% 감소했다. 매출과 영업이익 모두 1963년 창립 이래 최대 규모다. 지난해 기록한 매출 5243억원과 영업이익 391억원을 가뿐히 넘어서며 2년 연속 신기록을 경신했다. 코로나19 변수로 일부 처방약 시장도 기복을 보였지만 보령제약은 성장세를 이어갔다. 간판 의약품 ‘카나브패밀리’가 실적 성장을 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료제 '카나브'의 지난해 외래처방액은 492억원으로 전년 472억원보다 4.2% 늘었다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압치료제다. 2011년 발매 이후 꾸준히 회사 간판 성장동력 역할을 톡톡히 하고 있다. 최근에는 카나브와 다른 의약품을 결합한 복합제가 높은 성장세를 기록 중이다. 보령제약은 지난 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 듀카브가 지난해 전년보다 22.3% 증가한 351억원의 처방금액을 기록했다. 투베로는 지난해 처방실적이 48억원으로 전년대비 39.8% 늘었다. 듀카로는 발매 첫해인데도 64억원의 처방액을 올렸다. 아카브(12억원)와 함께 보령제약이 판매 중인 카나브패밀리는 지난해에만 총 967억원을 합작했다. 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'는 동화약품이 판매 중인데 작년 라코르의 처방액(74억원)을 포함하면 카나브를 기반으로 내놓은 제품의 처방실적은 1041억원에 달한다. 다국적제약사로부터 판권을 가져온 전문의약품도 실적 개선에 기여했다. 항궤양제 '스토가'는 지난해 처방실적이 전년보다 31.5% 증가한 196억원을 기록했다. 스토가는 라푸티딘 성분의 H2수용체길항제다. 2019년 말 같은 계열의 '라니티딘'이 불순물 검출로 판매중지 조치된 데 따른 반사이익으로 처방규모가 급증 했다. 일라이릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 전년동기보다 10.6% 오른 354억원의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약은 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 한국보건산업진흥원으로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 과제선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단(KIMCo)의 지원으로 이뤄졌다. 대웅제약은 1년간 약 19억5000만원의 지원금을 확보하면서 연내 'DWRX2003' 대량생산에 돌입한다는 방침이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 다양한 동물모델을 통해 'DWRX2003'의 바이러스 제거 효과와 사이토카인 폭풍 저해, 호흡곤란 개선 등의 효과를 확인하고, 코로나19 치료제 개발을 추진해 왔다. 사이토카인 폭풍은 인체에 바이러스가 침투했을때 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 현상이다. 코로나19 환자들의 주요 사망원인 중 하나로 알려졌다. 대웅제약은 현재 한국과 호주, 인도에서 'DWRX2003' 관련 임상 1상을 진행하고 있다. 상반기 내 경증~중등증 코로나19 환자 대상의 다국가 임상 2상 결과를 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는다는 목표다. 이와 별개로 중등증 이상의 코로나19 환자에 대한 다국가 임상2상도 계획하고 있다. 대웅제약에 따르면 'DWRX2003'는 바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 SKP2 저해작용을 이용해 바이러스를 제거한다. 이러한 작용기전을 고려할 때 코로나19 바이러스의 변이와 관계 없이 바이러스 제거가 가능할 것이란 관측이다. 'DWRX2003'의 바이러스 사멸 및 염증 억제 작용을 활용해 코로나19 외에 인플루엔자와 뎅기열 바이러스를 포함한 글로벌 바이러스 감염병 치료제로 개발하는 안도 검토하고 있다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료후보물질 '호이스타정'의 임상2상 대상자 모집과 투약을완료한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리하는 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"라며 "팬데믹 종식을 목표로 안정적인 치료제 공급망을 확보하는 데 회사의 모든 역량을 동원하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 상장 후에도 더딘 성장을 보이고 있다. 기업공개 후 5년간 외형은 150억원 증가에 그쳤다. 1년 평균 30억원 매출 증가다. 지난해도 외형은 늘었지만 수익성이 악화됐다. 2019년에는 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 역성장했다. 비씨월드제약은 2014년 12월 15일 코스닥에 입성했다. 회사는 사실상 상장 첫해인 2015년 매출액 414억원, 영업이익 66억원, 순이익 63억원을 달성했다. 2018년에는 매출액 551억원, 영업이익 93억원, 순이익 86억원을 기록하며 3개 부문 신기록을 세웠다. 기세는 오래가지 않았다. 2019년에는 3개 부문 모두 뒷걸음질쳤다. 전년동기대비 매출(551억→517억원) 6.17%, 영업이익(93억→66억원) 29.03%, 순이익(86억→60억원) 30.23% 감소했다. 회사는 실적 부진 이유로 △라니티딘 제품 회수폐기 △종속회사(비씨월드헬스케어) 지분법 손실 반영 △상환전환우선주 관련 소송 1심 판결 손해배상액 충당금 설정 등을 꼽았다. 지난해도 사정은 비슷하다. 외형(517억→569억원)은 늘었지만 수익성이 악화됐다. 지난해 영업이익과 순이익은 각각 33억원, 32억원으로 전년동기대비 50.16%, 45.60% 감소했다. 회사 관계자는 "해외투자 등 경상연구개발비가 전년대비 20억원 가량 증가했다. 종속회사 비씨월드헬스케어의 초기 투자비용과 본격적인 생산 준비로 투자비용이 포함된 영업손실이 43억원 반영됐다. 영업이익과 당기순이익 감소 원인"이라고 설명했다. 결국 비씨월드제약은 상장 5년(2015~2020년)간 외형 증가액이 151억원에 그치게 됐다. 지난해 영업이익과 순이익은 2012년과 비슷한 수치다. 사실상 실적 둔화다. 홍성한 비씨월드제약 대표는 상장 후 일부 언론 인터뷰를 통해 2026년 매출 목표를 1조원을 언급했다. 다만 목표 시점 절반이 지난 현 매출액은 600억원을 넘지 못하고 있다. 반전카드는 사업 모멘텀이다. 그중 하나는 시설 확장이다. 자회사 비씨월드헬스케어는 지난해 3월 식약처로부터 원주공장 KGMP 인증과 카바페넴 항생제 제조허가를 취득했다. 원주공장에는 총 310억원이 투자됐다. 설계단계부터 미국, 일본 등 해외시장 진출을 염두에 두고 국내 유일의 카바페넴 항생제 전용공장으로 건설했다. 비씨월드헬스케어는 KGMP인증을 계기로 글로벌시장 진출을 통해 캐쉬카우를 마련하고 다양한 신규사업 확대로 새 영역을 개척하겠다는 계획이다. 원천기술 적용 파이프라인도 존재하다. 비씨월드제약은 서방성 미립자 기술(Microsphere), 표적 장기 타케팅(Loposome), 경구 위체류 시스템(GRS) 기술을 보유하고 있다. C007(과민성방광염), D001(전립선암), C007(파킨슨병) 등이 관련 기술을 적용해 개발중이다. 단 개발단계는 제제연구, 비임상시험 등으로 초기다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난해 영업이익이 487억원으로 전년대비 53.1% 줄었다고 4일 공시했다 매출액은 1조759억원으로 전년보다 3.4% 줄었고 당기순이익은 189억원으로 70.5% 감소했다. 연구개발(R&D) 비용이 크게 늘면서 수익성이 악화했다. 지난해에만 매출대비 21%에 해당하는 2261억원의 R&D비용을 투자했다. 회사 측은 “작년 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산으로 영업이익 등 지표가 전년과 비교해 감소했다”라고 설명했다. 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환 확정으로 사노피에 지급해야 할 R&D 비용을 일시 회계처리하면서 대규모 지출이 불가피했다. 지난해 9월 사노피는 한미약품으로부터 2015년 도입한 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 결정했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔다. 그러나 권리반환이 확정되고 양사간 정산한 최종 공동분담액 496억원을 지난해 3분기에 일괄 반영하면서 일시적으로 R&D 지출이 크게 늘었다. 한미약품은 내수 시장에서는 복합신약의 선전으로 코로나19 악재에도 선전했다는 평가다. 아모잘탄패밀리가 1165억원의 처방실적을 기록했고, 로수젯 991억원, 에소메졸 406억원 등 자체개발 의약품이 처방약 시장의 성장을 이끌었다. 비뇨기 품목 12종의 매출이 1000억원을 돌파하는 등 제품 포트폴리오의 균형있는 성장세가 이어졌다. 다만 해외수출 및 북경한미약품 등 부문에서 코로나19 영향을 받았다. 우종수 한미약품 사장은 “전 세계적 경기침체에도 불구하고 차별화된 제품을 기반으로 견고한 성장을 이어나갔지만, 사노피 등 이슈들을 단기간에 해소하느라 몇몇 지표의 하락이 있었다”면서 “올해는 FDA 허가가 기대되는 신약 2종을 비롯해 다수의 신약 파이프라인 개발이 본격화하는 시기인만큼 보다 안정적이고 가시적인 성과가 창출되는 한 해가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.