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하이텍팜 충주공장, 美 FDA cGMP 승인 획득[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 하이텍팜 충주 공장이 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다. 8일 하이텍팜에 따르면 이 회사는 지난해 14일부터 18일까지 5일간 충주 공장에 대해 FDA 실사를 받은 후 지난 3일 최종실사보고서(EIR)를 수령했다. EIR은 FDA가 생산시설의 의약품제조·품질관리(cGMP) 공정에 이상이 없어 더 이상의 검토가 필요치 않다고 판단될 경우 발행하는 보고서다. 이로써 하이텍팜은 2016년 11월 충주공장 준공 4년 만에 FDA 승인을 받아냈다. 하이텍팜은 세팔로스포린계와 카바페넴계 무균주사제 항생제 원료 생산을 위해 충주 공장을 세웠다. 2019년 하반기에는 유럽 전역 최종 사용자에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출 허가를 획득했다. 이번 FDA cGMP 승인과 함께 하이텍팜은 원료 수출에 박차를 가할 것으로 전망된다.2021-02-08 12:00:20정새임 -
셀트리온제약, '램시마SC' 국내 본격 판매 돌입[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 '램시마SC' 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 8일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성척추염 환자 치료 등에 사용된다. 셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사(IV) 제형의 기존 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하고, 지난해부터 유럽 현지 판매에 나섰다. 국내에서는 작년 2월 류마티스관절염을 첫 적응증으로 승인받고, 8월 염증성장질환과 강직성척추염 적응증을 추가 확보한 바 있다. 이번에 출시된 '램시마SC'는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2가지 형태다. 1회 투여분 약가는 28만2677원으로 산정특례 10%를 적용할 경우 환자부담 금액은 2만8268원까지 떨어진다. 셀트리온은 '램시마SC'의 적응증별 주제를 나눠 론칭 심포지엄을 순차적으로 진행한다. 이달 6일, 1차로 류마티스관절염 적응증 심포지엄이 온라인으로 개최했고, 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 관련 심포지엄을 개최할 예정이다. 지난 6일 개최된 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲'램시마SC' 류마티스관절염 적응증 임상3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 '램시마SC'의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 '램시마SC'의 개선된 효능효과 및 안전성 등 3가지 주제가 다뤄졌다. 당시 심포지엄 연자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 "심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다"라며 "램시마SC는 안전성과 효능, 면역원성 측면에서 정맥주사 제형과 차이가 없음을 입증했다. 의료진과 환자의 선택의 폭을 넓혀주는 새로운 치료제로 관심 받을 것이다"라고 말했다. 셀트리온제약 관계자는 "램시마SC 국내 론칭을 계기로 국내 자가면역질환 환자들의 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. 의료진과 환자들의 편의성과 접근성 향상에 최선을 다하겠다"라며 "의료전문가 대상 심포지엄을 개최하고 임상데이터 중심의 마케팅활동에 다양한 노력을 기울일 것이다"라고 강조했다.2021-02-08 11:12:53안경진
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동아ST 당뇨신약, 미 임상1b상서 혈당강하 효과 확인[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 2형 당뇨병치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 미국 임상1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. DA-1241은 'GPR119(G protein-coupled receptor 119) agonist' 기전의 신약이다. 당뇨병치료제 중에는 신규작용 기전의 퍼스트인클래스로 개발되고 있다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체다. 활성화 시 포도당·지질대사산물의 양에 따라 인슐린 분비를 늘린다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후혈당을 개선한다. GPR119는 소장과 간에서도 발견된다. 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1의 분비를 증가시킨다. 이를 통해 지방의 혈중 이동을 억제하고, 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. DA-1241은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다. 미국 임상1b상은 정상인과 2형 당뇨병환자 대상 반복투여·용량증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병환자는 메트포르민을 복용하면서 위약 또는 시타글립틴 또는 DA-1241(25·50·100mg)을 1일 1회 8주간 복용했다. 그 결과 우수한 임상적 유의성이 확인됐다는 설명이다. GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0-4h) 측정 결과, 복용 전 대비 DA-1241 100mg(-13.8%)이 시타글립틴 100mg(-9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈다. 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과가 나왔다. 공복혈당·연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 DA-1241은 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가, 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 후 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소되는 것으로 나타났다. 임상적으로 의미있는 부작용은 관찰되지 않았으며, 체중감소 효과는 DA-1241 100mg이 1.57kg(-2.2%)로, 위약(-0.3%)·시타글립틴(-0.3%) 대비 우수한 것으로 나타났다. 이같은 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획이다. 동아에스티 측은 초록집 제출을 완료했다. 동아에스티 관계자는 "GPR119 agonist 계열 치료제는 우수한 혈당강하·이상지질혈증 개선 효과로 앞서 많은 제약사가 개발을 진행했으나, 임상적 유효성 입증에는 실패했다"며 "동아에스티는 다양한 유도체 연구로 유효성을 갖는 후보물질 도출로 미국 임상1b상까지 완료했다. 향후 진행될 임상2상에 만전을 기해 DA-1241의 성공적인 개발을 위해 노력하겠다"고 말했다.2021-02-08 09:39:59김진구 -
SK바이오팜, 작년 매출 257억..."올해 엑스코프리 본궤도"[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 지난해 영업적자 폭이 확대했다. 일본 오노약품공업과 체결한 뇌전증 신약 '엑스코프리' 관련 계약금 유입에도 불구하고, 연구개발(R&D) 비용과 미국 현지 영업마케팅 비용 지출이 늘어나면서 적자를 냈다. 전년대비 기술료 수익이 감소한 데 따른 기저효과도 영향을 끼쳤다. 다만 올해는 '엑스코프리'가 유럽 판매허가를 받고 현지 발매에 나서면서 실적개선이 가능하다는 전망이다. SK바이오팜은 작년 4분기 538억원의 영업손실로 전년동기 660억원대비 적자폭이 축소했다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출액은 158억원으로 전년동기 2억원보다 302% 늘었다. 당기순손실은 584억원으로 전년동기 531억원보다 손실 규모가 소폭 축소했다. 코로나19 혼란 정국에도 작년 4분기 SK바이오팜의 매출규모가 급증한 배경은 기술료 유입효과다. SK바이오팜은 작년 10월 오노약품공업과 '엑스코프리'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)가 최대 481억엔(약 5243억원)에 이르는 대형 계약이다. 작년 5월 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 발매한 '엑스코프리'가 견조한 성장세를 나타내고, 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)의 글로벌 판매 수익에 따른 로열티가 유입된 점도 매출 증가에 기인했다. 다만 '엑스코프리'의 아시아 임상3상을 포함한 R&D 지출과 미국 출시에 따른 마케팅 비용지출이 늘어나면서 적자를 면하진 못한 상황이다. 작년 누계 기준으로는 적자폭이 더욱 확대했다. SK바이오팜은 지난해 2398억원의 영업손실로로 전년 793억원대비 적자 폭이 크게 늘었다. 매출액은 257억원으로 전년 1239억원보다 79.3% 줄었다. 당기순손실은 전년보다 손실 규모가 246.4% 증가한 2477억원이다. 전년대비 기술료 수익이 감소한 데 따른 기저효과가 컸다. SK바이오팜은 지난 2019년 스위스 제약사 아벨테라퓨틱스와 '엑스코프리'의 유럽 지역 판권을 넘기면서 총 5억3000만달러의 계약을 체결했다. 그 중 반환의무가 없는 계약금 약 1121억원을 인식하면서 매출 규모가 크게 늘어난 바 있다. SK바이오팜은 올해 '엑스코프리'의 유럽진출을 계기로 본격적인 실적 상승이 가능하다고 내다봤다. '세노바메이트'는 지난 1월 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다. SK바이오팜은 올해 2분기 내 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 시판 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. '엑스코프리'가 유럽 판매허가를 받으면 SK바이오팜은 작년 말 아벨테라퓨틱스와 인수합병 계약을 체결하면서 새로운 파트너가 된 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만달러의 마일스톤을 수령하게 된다. 안젤리니파마는 올해 하반기 세노바메이트를 '온투즈리'란 제품명으로 발매한다는 방침이다. 안젤리니파마는 15개 현지 법인과 70여 개국 유통망을 갖췄다. 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요국가를 중심으로 '온투즈리'의 적극적인 영업마케팅 활동을 펼칠 계획이다. SK바이오팜 입장에선 '온투즈리' 유럽 판매로 매출 관련 로열티 유입도 기대할 수 있다. SK바이오팜은 안젤리니파마가 아벨을 인수할 당시 아벨 지분 12%를 매각하면서 매각 수익 일부인 3176만달러를 확보했다. 향후 '엑스코프리'의 유럽 시판 허가 및 판매 등에 따른 마일스톤으로 최대 2천 247만달러를 추가 수령하게 된다. 미국에서도 작년 말 기준 '엑스코프리'의 보험 등재율 90%를 조기 달성하면서 매출 성장이 가능하다는 방침이다. SK바이오팜은 수익성 개선효과를 담보로 연구개발(R&D) 투자도 공격적으로 확대하고 있다. '엑스코프리'는 아시아시장 진출을 위해 올해 일본인, 중국인, 한국인 대상의 글로벌 임상 3상을 본격화한다. 희귀 소아 뇌전증 치료제인 '카리스바메이트'는 2024년 신약허가신청(NDA) 신청을 목표로 세웠다. 최근에는 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 라이프사이(LifeSci Venture Partners)와 손잡고 유망한 바이오벤처 투자에도 나섰다. 향후 글로벌 파트너십을 확대해 신약후보물질과 기술 도입, 연구 협력 등 다양한 방안을 추진할 계획이다.2021-02-08 09:38:32안경진 -
SK바이오팜, 작년 영업손실 2398억원...적자확대[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 지난해 2398억원의 영업손실로 전년대비 적자 폭이 확대했다고 8일 공시했다. 매출액은 257만원으로 전년 1239억원보다 79.3% 줄었다. 당기순손실은 2477억원으로 전년보다 손실 규모가 246.4% 증가했다.2021-02-08 09:14:04안경진
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비보존헬스케어, 오피란제린 외용제 개발권 이전 계약[데일리팜=정새임 기자] 비보존은 케이피엠테크의 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149) 외용제'의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 오피란제린은 말초신경계에 직접 작용해 통증 발생을 차단하는 비마약성 진통제다. 비보존이 발굴해 현재 주사제 형태로 한국과 미국에서 임상 3상을 추진 중이다. 여기에 투약 편의성과 안전성을 강화한 외용제 형태로도 추가적인 개발이 이뤄지고 있다. 이번 개발권 이전을 통해 향후 비보존 헬스케어는 오피란제린 외용제의 임상 개발을 수행하게 되며, 적절한 시점에 비보존과의 기술이전 계약을 통해 생산권 및 판권을 확보할 예정이다. 기존 오피란제린 외용제의 개발권을 보유했던 케이피엠테크는 2019년 해당 외용제의 국내 1/2a상 임상에 돌입한 바 있다. 최근 임상을 완료해 예비 진통 효능과 안전성을 확인했다. 가톨릭대학교 서울성모병원과 성 빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 오피란제린 1% 및 2% 외용제를 두 시간 간격으로 총 3회 통증 부위에 도포하는 방식으로 진통 효능과 안전성 평가가 진행됐다. 해당 임상은 안전성 검증을 우선시한 시험으로 진통 효능은 탐색적인 수준에서만 확인했으나 오피란제린 1% 외용제는 특히 중증도 이상의 통증을 뚜렷하게 감소시키는 경향을 보였다. 다만 2% 외용제의 경우 위약집단과의 차이가 관찰되지 않았고, 혈중 농도도 1% 외용제보다 낮게 나타나 제형 개선의 필요성이 확인됐다. 오동훈 비보존 헬스케어 대표는 "현재 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상 진행도 비보존 헬스케어가 주도하고 있는 만큼, 외용제의 개발권 확보를 통한 둘 사이의 시너지 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "오피란제린 외용제는 제형의 특성 상 안전성에 대한 우려가 적기 때문에, 신속한 개발을 할 수 있도록 비보존과 협의해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 케이피엠테크는 지난 2017년 3월 비보존으로부터 오피란제린 외용제의 개발권을 확보했다. 케이피엠테크는 최근 코로나19 치료제 '렌질루맙' 개발 이슈에 따라 이에 집중하고자 오피란제린 외용제의 개발권을 비보존 헬스케어에 이전하게 됐다.2021-02-08 08:48:46정새임 -
경동제약, 110억 출자 바이오펀드 '사업 확장'[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 바이오펀드를 통해 사업다각화에 속도를 낸다. 류기성 경동제약 부회장(40) 3세 경영 이후 외부 투자에 적극적인 모습이다. 8일 회사에 따르면 킹고투자파트너스는 지난해말 270억원 규모의 '스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드' 결성을 완료했다. 경동제약은 킹고투자파트너스에 대주주로 110억원을 출자했다. 스마트 대한민국 경동킹코파트너스 펀드는 진단·백신·치료제·의료기기 등 바이오 헬스케어 분야 창업자, 중소기업, 벤처기업 등에 투자하는 것을 목적으로 한다. 성균관대와 동문 기업들이 출자해 설립한 킹고투자파트너스가 운용한다. 경동제약, 삼성서울병원, 성균관대, 기업은행, 나노융합사업단2020은 투자 기업 발굴 및 빠른 사업화를 위해 협업한다. 경동제약은 수익 목적 투자는 물론 바이오 헬스케어 분야 유망 벤처기업을 발굴하고 이들 기업의 빠른 사업화를 돕는 공익 목적의 멘토기업으로 활동한다. 경동제약 관계자는 "펀드 참여로 투자 대상 기업을 발굴하고 내외부 네트워크를 강화하고자 한다. 경동제약은 바이오산업 트렌드 및 투자업계 현황을 공유하고 가치 상승 방안을 협의해 사업 다각화와 사회적 가치 실현 두 가지 목표를 달성할 것"이라고 강조했다. 한편 경동제약은 3세 류기성 부회장이 회사를 이끌고 있다. 2019년 9월 최대주주로 등극했다. 지난해 9월 CB(전환사채) 콜옵션 행사로 지분율을 18.27%로 늘리며 지배력을 강화했다. 업계는 경동제약이 3세 경영 이후 외부 투자에 적극적인 모습을 보이고 있다고 평가한다. 실제 경동제약은 CPA 출신 인재를 영입해 재무 기획팀을 신설하고 다양한 부분에 투자를 검토하고 있다. 경동제약은 킹코투자파트너스 외에도 직간접적으로 바이오 기업에 투자하고 있다. 지난해도 소액이지만 종근당홀딩스, 환인제약, 대웅제약, SK바이오팜 등에 지분투자했다.2021-02-08 08:30:03이석준 -
[이석준의 시그널] 크리스탈의 유상증자 활용법[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스의 화일약품 주식 처분이 한창이다. 2013년 8월 화일약품 인수 후 줄곧 최대주주였던 크리스탈지노믹스는 지난달 26일 7년여만에 2대주주로 내려왔다. 이 과정에서 '다이노나 외 2인'은 크리스탈지노믹스 1대주주로 올라섰다. 크리스탈지노믹스와 화일약품이 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다. 크리스탈지노믹스는 화일약품 지분 처리를 위해 두 가지 카드를 썼다. 유상증자와 장외매도(블록딜)다. 해당 작업은 약 6개월간 진행됐다. 특히 대상을 지정할 수 있는 '제3자배정 유증'과 '블록딜'을 수차례 단행하며 화일약품 매각, 엑시트(투자금 회수) 등 소기의 목적을 달성했다. 유증은 발행 대상에 따라 주주배정, 일반공모, 제3자배정으로 나뉜다. 주주배정은 기존 주주, 일반공모는 일반 투자자 전부, 제3자배정은 특정인 몇몇을 지정해 자금을 조달하는 방식이다. 크리스탈지노믹스는 '화일약품의 제3자배정 방식'을 택했다. 최대주주 지위를 활용해 화일약품 유증을 도왔다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 매각 작업은 지난해 7월로 거슬러 올라간다. 시작은 금호에이치티와의 지분 거래다. 이를 통해 화일약품의 현 최대주주인 다이노나 외 2인과 관계를 형성했다. 화일약품 지분 처리에 앞선 일종의 사전작업이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 7월 27일과 28일 각각 장외매도(120만주)와 제3자배정 유증(120만원)을 통해 총 240만주(432억원 규모)를 금호에이치티에 넘겼다. 이에 금호에이치티는 크리스탈지노믹스 2대주주 지위를 확보했다. 여기서 금호에이치티와 다이노나와의 관계를 알아야한다. 두 회사는 지분 관계로 엮여 있다. 접점은 조경숙 화일약품 각자대표다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 금호에이치티는 최근 다이노나를 흡수합병을 추진중이다. 등장하는 회사는 많지만 사실상 조경숙 대표를 필두로 한 몸으로 봐도 무방한 상황이다. 크리스탈지노믹스와 금호에이치티가 지분 관계를 맺은 후 조경숙 대표와 그 관계사들은 화일약품 제3자 배정 유증에 대거 참여한다. 이때부터 수많은 회사가 화일약품과 지분관계로 엮인다. 화일약품은 지난해 7월 30일 다이노나 대상 유증을 결정했다. 총 200억원(200만주)규모다. 9월 17일에는 박필준 전 화일약품 대표 지분을 다이노나가 사들이는 블록딜이 이뤄졌다. 다이노나는 박 전 대표 지분 159만9889주를 장외매도를 통해 308억원에 취득했다. 해당 거래는 크리스탈지노믹스와 다이노나와의 사전 합의가 있었던 것으로 알려졌다. 이후에도 화일약품은 오성첨단소재 외 3인(155만6602주, 165억원 규모)과 에스맥(100만주, 114억원 규모) 대상 제3자 배정 유증을 단행했다. 짧은 기간 1차례 블록딜, 3차례 유증이 이뤄졌다. 앞서 언급한대로 유증과 블록딜 대상은 조경숙 대표를 필두로 지분 관계로 엮인 회사들이다. 조경숙 대표가 우회경로를 통해 화일약품 지분을 확대한 셈이다. 크리스탈, 대규모 블록딜…최대주주 다이노나로 크리스탈지노믹스도 때를 맞춰 화일약품 주식양수도 계약을 체결했다. 300만주를 토파지오신기술조합 외 3인에게 324억원에 넘기는 내용이다. 일련의 과정들은 지난달 29일 모두 마무리됐다. 이에 화일약품 최대주주는 24.05%(526만266주)를 보유한 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)으로 변경됐다. 크리스탈지노믹스는 13.73%(300만3562주)로 2대주주가 됐다. 종합하면 크리스탈지노믹스는 자신과 화일약품의 제3자 배정 유증, 그리고 블록딜(장외매도)를 통해 화일약품 보유 지분을 기존 600만3562주(31.09%)서 300만3562주(13.73%)로 절반 이상 줄였고 최대주주 자리를 넘겨줬다. 향후에도 크리스탈지노믹스의 화일약품 주식 처분은 이어질 전망이다. 증권가 관계자는 "크리스탈지노믹스가 화일약품 지분을 처리하는 과정에서 대상을 지정할 수 있는 제3자 배정 유증과 블록딜을 수차례 단행하며 조경숙 화일약품 대표가 지배하는 기업에 맞춤형 지분을 배분할 수 있었다"고 분석했다.2021-02-08 06:28:23이석준 -
아흔에도 식지않는 열정...김승호 회장 "늘 새로운 시작"[데일리팜=안경진 기자] "한국의 보령은 이런 걸 만들어 내는데 멕시코에서는 뭐하고 있는 겁니까? 멕시코는 이런걸 왜 못 만드는 겁니까?" 2014년 멕시코에서 열린 '카나브' 발매기념식에 참석한 현지 언론사 기자가 던진 질문이다. 보령제약 창업주 김승호(89) 명예회장은 "7년이 지난 지금도 그 순간을 잊지 못한다"고 회고했다. 지난달 아흔번째 생일을 맞이하면서 발간한 회고록 '기억이 길이 되다'에서 밝힌 소회다. 이번 회고록은 ▲길을 나서다(제1장) ▲길을 만들다(제2장) ▲길을 넓히다(제3장) ▲함께 걷다(제4장) ▲길을 잇다(제5장) ▲기억이 길이 되다(제6장) 등 총 6장으로 구성되어 있다. 김 회장은 지난 90년간 걸어온 여정과 경영철학을 '아흔가지 이야기'에 걸쳐 담담하게 풀어간다. 1932년 충남 보령에서 출생한 김 회장은 1957년 종로 5가에서 보령약국을 창업했다. 김 회장의 고향 지명에 '나라를 지키고 더욱 튼튼히 하겠다'는 의미를 담아 지어진 이름이다. 그로부터 6년 후인 1963 보령제약을 설립하고, 연매출 5000억원대의 중견기업으로 키웠다. 김 회장은 신약개발에는 모든 연구개발 기술을 집약하는 '혼'이 심어져야 한다고 믿는다. 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)으로 전 세계가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발 속도전을 펼치고 있는 요즘 같은 시기일수록 '20~30년을 인내하면서 묵묵히 최선을 다하는 마음'을 잊어서는 안된다는 조언이다. 보령제약의 간판 제품이자 국내 개발 신약 대표주자로 꼽히는 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄) 개발과정에 얽힌 일화에서도 그러한 신념을 엿볼 수 있다. '카나브'는 보령제약이 2010년 국산 신약 15호로 허가받은 고혈압 치료제다. 김 회장은 "2014년 '카나브'의 멕시코 공식 발매행사 참석차 비행기에 탑승하면서 생생한 기억에 사로잡혔다"고 털어놨다. '용각산'의 원 개발사인 류카쿠산과 기술제휴를 맺기 위해 1966년 12월 난생 처음 출국길에 올랐던 순간이다. 보령제약은 류카쿠산으로부터 '용각산' 제조기술을 넘겨받으면서 본격적으로 제약사로서 입지를 강화하기 시작했다. 1992년에는 인류건강에 기여하겠다는 기업 이념을 담아 신약연구에 뛰어들었다. 매년 500억원씩 꼬박 18년을 매달린 끝에 '카나브' 개발에 성공했다. '카나브'가 '국민 고혈압 치료제'란 타이틀을 확보하고, 남미 시장 진출 활로가 열리기까지는 자그마치 47년이 걸렸다. 하나의 신약을 세상에 내놓기까지 얼마나 오랜 인내와 투자가 뒷받침돼야만 하는지를 또렷이 목격한 산 증인인 셈이다. 김 회장은 지난 2019년 만 87세의 나이로 직접 '카나브' 총괄 PM을 맡았다. '카나브' 단일제와 복합제를 포함한 '카나브 패밀리'의 연간 처방액 1000억원 돌파에 힘을 실어주기 위해서다. 1년동안 매주 월요일 사내 회의를 주재하는 것은 물론, 새 명함을 돌리며 '카나브' 홍보대사를 자처하는 모습은 직원들에게 귀감이 됐다. 구순을 바라보는 나이에 부여받은 PM 직함은 김 회장 스스로에게도 소중한 기억이다. 김 회장은 "제약사의 PM은 권한이 큰 만큼 판매실적 부진에 따른 책임감과 부담도 크다"라며 "카나브PM이라고 적힌 그 명함이 회장이라는 직함의 명함보다 자랑스럽다"라고 적었다. 나이를 무색하게 하는 창업주의 열정 덕분일까. 2011년 국내 출시된 '카나브'는 고성장세를 지속하면서 지난해 연매출 1000억원을 돌파했다. 카나브 기반 복합제는 6종으로 늘어났고, 러시아와 동남아, 중남미 등에 수출하면서 국내외 시장영향력을 키워가고 있다. 식지 않는 김 회장의 뜨거운 열정은 책의 곳곳에 묻어난다. 김 회장은 서문에서 "이 책의 마침표를 찍은 이 순간 나 또한 인생의 마침표가 얼마 남지 않은 늙은이이다. 그러나 나는 내일도 여러분의 끝이 아니라 새로운 시작을 꿈꿀 것이다"라고 적었다. '카나브'의 멕시코 공식 발매행사 참석을 위해 직원들과 함께 출국하던 순간을 회고하는 장에서는 "일본에 가기 위한 첫 비행이 더 높은 곳, 더 먼 곳으로의 비행으로 이어졌다. 지금도 보령 가족들은 높은 곳을 향해 날고 있다"라며 "제가 떠난 후에도 그 비행은 오래도록 계속될 것이다"라는 소망을 밝혔다.2021-02-08 06:19:02안경진 -
신약 일부 반환됐지만...한미약품, 6년새 기술료 6800억[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난 2015년부터 6년 동안 7000억원에 육박하는 기술료 수익을 올렸다. 기술수출 과제 중 일부는 반환됐지만 추가 기술이전 계약과 마일스톤으로 지난해에도 100억원대 기술료 수익을 확보했다. 7일 한미약품에 따르면 지난해 이 회사의 기술료 수익은 176억원으로 집계됐다. 전년보다 28억원 감소했지만 2015년부터 6년 연속 100억원 이상의 기술료 수익을 기록했다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 MSD로부터 받은 기술이전 계약금이 가장 큰 비중을 차지한다. 한미약품은 지난해 8월 MSD에 비알코올성 지방간염치료제를 기술수출했다. 얀센으로부터 권리가 반환된 GLP-1 기반 이중작용제를 1년만에 MSD에 다시 이전했다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 약효지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 이 기술수출 계약으로 한미약품은 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러(약 110억원)를 확보했다. 한미약품은 계약금 1000만달러를 모두 일시 인식하면서 100억원 이상의 기술료 수익이 유입됐다. 이와 함께 한미약품은 아테넥스에 기술수출한 항암제 ‘오락솔’의 개발에 따른 마일스톤도 추가로 확보했다. 이로써 한미약품은 초대형 기술수출 계약이 본격화하기 시작한 2015년부터 5년 동안 총 6805억원의 기술료수익을 거뒀다. 지난해 영업이익 487억원보다 14배 가량 많은 금액을 6년간 기술료로 확보한 셈이다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 다소 주춤했는데, 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 지난 2017년부터 3년 동안 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식했고 2019년 4월 계약금 분할인식 시기가 종료됐다. 한미약품은 기존에 체결한 기술수출 계약금의 회계 인식은 종료됐지만 기술수출 과제의 개발 경과에 따라 추가 기술료를 확보할 수 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'의 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 신청된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 승인을 받으면 한미약품에 1000만달러를 지급한다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다.2021-02-08 06:18:03천승현
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