서정진 셀트리온그룹 회장이 GBC 첫날 기조강연을 진행 중이다. [데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 "올해 안에 코로나19 항체치료제의 긴급사용 승인을 신청하겠다"는 청사진을 제시했다.7월말 시작한 코로나19 항체치료제의 1상임상을 조기에 마무리하고, 이달 말 2상과 3상임상 통합연구에 착수해 효과와 안전성 검증을 마치겠다는 전략이다. 긴급사용승인을 획득하는 즉시 대량 생산이 가능하도록 이달 중 상업용 배치 생산에도 돌입한다.서정진 셀트리온그룹 회장은 7일 식품의약품안전처 주최로 2020년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 온라인 행사에서 '포스트 코로나 시대, 위기가 기회다'란 주제의 기조강연을 맡고, 코로나19 항체 개발 현황을 소개했다.이날 발표에 따르면 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59' 1상임상시험은 최근 건강한 피험자 대상으로 투약을 마쳤다. 국내 1상임상을 조기종료하고, 이달 말부터 2상과 3상임상을 동시 진행하기 위해 규제기관과 논의에 나선다는 방침이다.셀트리온 측은 2상임상 단계에서 유효성과 안전성을 검증받는다면 연말 긴급사용승인을 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 계획대로 내년 5월 3상임상을 완료할 경우, 세계 첫 코로나19 항체 치료제 개발도 가능하다는 판단이다.서 회장은 "규제기관과 협력을 통해 이달 중 2상과 3상임상 통합연구를 시작하길 희망하고 있다. 국내 코로나19 환자를 중심으로 전 세계 수요에 대응하기 위해 이 달부터 대규모 생산을 시작하겠다는 계획도 차질없이 진행 중이다"라고 말했다.서 회장은 현재 개발 중인 유전자재조합, 단백질재조합 형태의 백신만으로는 중화항체 형성률이 50%를 넘기기 어렵다고 내다봤다. 개발 중인 백신이 완벽한 예방효과를 갖추기 어렵기 때문에 치료제 개발시기를 앞당기는 데 총력을 기울이겠다는 입장이다.서 회장은 "현 단계에서 코로나19 환자의 사망률을 낮출 수 있는 최선의 방법은 조기진단과 조기치료다"라며 "한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다. 전 세계 항체치료제 생산의 15%를 차지할 만큼 생산능력도 독보적이다"라고 강조했다. 미국 등 선진국가들에게 코로나19 치료제 또는 백신 개발 선두자리를 빼앗기더라도, 생산 거점으로서 높은 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다.서 회장은 "한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다. 해외에서 개발 중인 단백질재조합 코로나19 백신이 상업화에 성공한다면 위탁생산 계약과정에서 자국용 백신 물량확보를 최우선 조건으로 제시할 생각이다"라며 "코로나19로 인한 국가적 위기를 기회로 바꾸기 위해 셀트리온이 선봉에서 뛰겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '테넬리아'와 유효성분이 동일한 염변경약물이 처음으로 허가를 받았다.다만 물질특허 존속기간이 남아있어 제품 출시는 2022년 10월에나 가능할 것으로 보인다.식약처는 지난 4일 경동제약의 '테네리틴정20mg'을 승인했다. 이 제품의 성분명은 테네리글립틴염산염수화물이다.오리지널약물 테넬리아정20mg의 성분명은 테네리글립틴브롬화수소산염수화물로, 이번에 허가받은 제품과 염이 다르다.경동제약은 앞서 테넬리아의 염특허와 물질특허 회피에 앞장서왔다. 그 결과 2026년 2월 17일 만료 예정인 염특허는 지난해 12월 특허심판을 통해 회피하는데 성공했다.하지만 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허의 존속기간 연장기간 555일을 회피하기 위한 시도는 심판청구 기각으로 무산됐다. 대법원의 염변경약물 물질특허 연장기간 회피 불가 방침에 따른 것이다.따라서 2022년 10월 25일 물질특허가 만료되기 전까지는 염변경 제품을 포함한 후발의약품을 출시할 수 없다. 테넬리아는 지난 4월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐다. 이에 많은 국내 제약사들이 후발의약품을 허가신청했다. 그 중 경동이 첫 허가를 받은 셈이다. 허가신청 제약사가 많았던만큼 이후 후속 품목허가가 쏟아질 것으로 보인다.후발의약품 업체들은 곧바로 출시가 불가능히지만, 특허도전 성공과 첫 허가신청을 통해 9개월간 제네릭시장에 부여되는 우선판매품목허가를 노리고 있다. 만일 우판권 획득이 확정된다면 2022년 10월 25일부터 9개월간 적용될 것으로 보인다.한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 레이저티닙 병용 약물로 개발 중인 이중표적항암제의 새로운 글로벌 3상임상을 추진한다. 앞서 예고된 '레이저티닙' 병용임상 외에 항암화학요법과 병용투여 효과를 평가하는 3상임상시험을 동시 가동하면서 상업화 가치를 극대화한다는 전략이다.7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '아미반타맙' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 20 삽입(insertion) 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '아미반타맙'과 항암화학요법의 유효성, 안전성 등을 평가하는 PAPILLON 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 무작위 배정을 통해 ▲'아미반타맙'과 페메트렉시드, 카보플란틴 정맥주사제 21일 주기 병용 투여 ▲페메트렉시드, 카보플란틴 정맥주사제 21일 주기 병용 투여 등 2개 그룹으로 나눠 반응평가를 진행하게 된다.얀센은 목표 피험자수를 300명으로 설정하고, 올해 10월 임상을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 1.1 버전에 따라 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 그밖에 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DoR), 전체생존기간(OS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다.이로써 얀센은 '아미반타맙'이 추진하는 글로벌 임상과제는 총 3건으로 늘어났다. 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하기 위한 연구가 2건이다.'아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 미국식품의약국(FDA) 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다.EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 EGFR 돌연변이의 약 10%를 차지하는데, '이레사'(성분명 게피티닙), '타세바'(성분명 엘로니팁), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)등 기존 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성을 보여 예후가 불량하다.얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 유한양행으로부터 기술을 도입한지 10개월만인 지난해 9월 기존 '아미반타맙' 글로벌 1상임상시험의 계획을 변경하면서 레이저티닙 병용요법 평가에 나섰다. 최근에는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 3상임상연구 계획을 클리니칼트라이얼즈에 등록하고, 이달 중 시작하겠다는 의지를 드러냈다. EGFR 엑손 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자의 1차치료제와 '타그리소' 투여 후 내성이 생긴 환자의 차기 옵션으로 가능성을 평가하는 연구다.얀센의 모기업인 존슨앤드존슨(J&J)은 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 항암제 분야 유망 파이프라인으로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 공식화했다. J&J의 '아미반타맙' 투자 확대는 유한양행에도 긍정적으로 평가된다. '레이저티닙'과 시너지 효과가 높다고 평가받는 '아미반타맙'의 시장가치가 높아질수록 '레이저티닙' 가치도 동반 상승할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 지난 4일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 1상 임상시험을 승인받았다고 7일 밝혔다.이번 필리핀 1상은 지난 인도 1상 승인에 이은 두 번째 니클로사마이드 해외 임상 승인이다.필리핀 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. DWRX2003의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 한 곳이다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축했다.대웅제약은 1상 완료 후 2상을 진행할 예정이며, 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편 3상 및 허가를 신청할 계획이다.DWRX2003는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다.전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다"며 "필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 예정이며 나아가 DWRX2003 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

(왼쪽 위부터) 센스데이, 센시아, 비맥스, 우루사 광고영상 캡처 [데일리팜=안경진 기자] 제약업계가 올해 들어 광고비 지출을 줄인 것으로 나타났다. 주요 제약·바이오기업 10곳 중 7곳의 상반기 광고선전비 규모가 감소했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 수익성 악화 우려가 높아지면서 경비절감 전략을 펼쳤다는 분석이다.5일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약·바이오기업 50곳의 반기보고서를 분석한 결과 올 상반기 광고선전비 규모는 총 2452억원으로 전년 2759억원대비 11.1% 줄었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 판매관리비에서 광고선전비 항목을 공개한 매출 상위 50곳을 대상으로 집계한 결과다.상장 제약·바이오기업 50곳 중 36곳의 상반기 광고선전비 지출이 지난해보다 감소했다. 평균 10곳 중 7곳이 광고 관련 예산을 줄였다는 의미다.주요 상장제약바이오기업의 상반기 광고선전비 지출 현황(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 실제 올해 상반기에는 주요 제약·바이오기업들의 판매관리비와 판매촉진비 규모가 모두 축소한 것으로 나타났다. 지난 상반기 상장 제약·바이오기업 중 매출 상위 30개사의 판관비는 총 349억원으로 전년동기보다 11.1% 감소했다. 집계대상 30곳 중 절반에 가까운 14곳이 판관비 지출을 지난해보다 줄였다. 판매촉진비 항목을 별도 공개한 20개사의 경우 상반기 판촉비 규모는 752억원으로 전년동기 802억원보다 6.2% 하락했다. 영업사원들의 병의원 방문을 기피하는 분위기가 확산하고 대면 영업·마케팅 활동이 불가능해면서 영업활동과 직접적인 연관이 있는 판촉비가 크게 줄었다는 평가다.광고선전비 규모가 큰 5개사 중 동국제약을 제외한 4개사가 1년 전보다 광고비가 감소했다.유한양행은 작년 상반기동안 350억원의 광고선전비를 썼는데, 올해는 326억원으로 지출 규모가 6.9% 줄었다. 대웅제약의 상반기 광고선전비는 249억원으로 전년동기보다 3분의 1가량 감소했다.대웅제약은 올해 코로나19 외에도 내부 요인으로 어려움을 겪었다. 위장약 라티니딘 제제의 불순물 검출로 주력 제품 '알비스'와 '알비스디'가 판매중지되면서 매출 공백이 커졌고, 메디톡스와의 균주 도용 소송에 따른 지출발생이 많았다. 그 결과 광고비 지출을 줄인 것으로 해석된다. 광동제약과 일동제약은 상반기 광고선전비가 각각 전년보다 2.2%와 12.3% 감소했다.코오롱생명과학은 지난해 상반기에 7300만원의 광고선전비를 사용했는데, 올해는 94.5% 줄어든 400만원을 썼다. 안국약품의 광고선전비는 30억원에서 5억원대로 84.1% 감소했다. 두 회사는 수익성 악화 외에도 각각 '인보사' 허가취소와 대표이사 구속 등 잇단 악재로 어려움을 겪으면서 지출감소가 불가피했다는 지적이다.반기 기준 광고선전비 규모가 10억원 이상인 기업 중 셀트리온(-61.6%), 동구바이오제약(-54.1%), 현대약품(-46.2%), 휴젤(-42.5%), 동아에스티(-35.2%), 대원제약(-33.8%), 종근당(-30.1%) 등의 감소폭이 컸다.반면 녹십자는 상반기 광고선전비 규모가 164억원으로 전년동기보다 58.6%% 늘었다. 최근 종합비타민 '비맥스'의 TV광고 등 적극적으로 제품 광고 활동을 펼친 영향으로 해석된다.동국제약은 지난해보다 3.3% 증가한 249억원을 광고선전비로 썼다. 매출규모가 2배가량 많은 대웅제약과 유사한 지출 규모다. 동국제약은 다른 제약사들에 비해 상대적으로 일반의약품(OTC) 비중이 높다. 잇몸약 '인사돌'과 상처치료제 '마데카솔', 정맥순환 개선제 '센시아' 등 OTC 분야 인지도 높은 브랜드를 다수 보유하면서 TV광고를 포함한 광고선전비에 많은 비용을 투자하고 있다.동국제약의 광고비 지출은 다른 업종과 비교해도 적지 않은 편이다. 시장조사기관 닐슨이 집계한 상반기 100대 광고주별 매체비 현황을 살펴보면 동국제약은삼성전자(1219억원), LG전자(875억원), 현대자동차(397억원), KT(295억원) 등 대기업 4곳에 이어 5위를 차지했다. 동국제약은 올 상반기 TV, 라디오, 신문, 잡지 등 4대 매체에 277억원을 썼다. TV광고에 집행한 비용이 273억원으로 압도적이었다.참고로 비상장사인 명인제약은 상반기 4대매체에 221억원을 사용하면서 SK텔레콤(225억원)에 이어 매체비 집행순위 6위에 이름을 올렸다.상반기 4대매체 광고비 지출액 상위 10개 기업 현황(자료: 닐슨코리아) 업계에서는 코로나19 확산으로 소비심리가 위축되고 경기불황이 우려되자 개별 기업들이 지출 효율화 차원에서 불필요한 비용을 줄였다고 지목한다. 코로나19로 인한 광고비 지출감소 현상은 제약업종 뿐 아니라 산업계 전반에서 확인되고 있다.한국광고총연합회가 지난 4월 13일부터 5월 4일까지 21일간 회원단체 소속 광고회사, 제작사 등을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 응답기업 153곳 중 99%가 코로나19로 인해 피해가 있었다고 응답했다. 코로나19로 인한 피해 유형으로는 ▲광고영업활동 차질(38%) ▲광구수주 후 집행연기 및 중단(31%)이 가장 많은 비중을 차지했다. 그 밖에 ▲비대면회의, 재택근무 등 업무효율성 저하(13%) ▲광고계약 취소(0%) ▲광고촬영지 섭외 불가(5%) 등의 응답이 뒤를 이었다. 기타 이벤트 등 행사 취소나 광고제약 지연으로 인한 손해액이 발생했다는 응답도 있었다.한국광고총연합회가 온라인광고회사, 광고제작사, 옥외공고회사, 종합광고대행사, 매체사 등 회원단체 대상으로 시행한 설문조사 결과(자료: 한국광고총연합회)

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 소염진통제 '안티푸라민' 제품 패키지 모델로 축구 국가대표 손흥민 선수를 발탁하고 '손흥민 에디션'을 출시했다고 4일 밝혔다.'안티푸라민'은 유한양행의 창업주인 고(故) 유일한 박사가 1933년 개발한 의약품이다. '안티푸라민'이라는 브랜드명은 '반대'라는 뜻의 안티(anti)에 '불태우다, 염증을 일으키다'는 뜻의 인플레임(inflame)을 합쳐 발음하기 좋게 바꾼 것으로, '항염증제', '진통소염제'를 의미한다.손흥민 에디션-안티푸라민 쿨-더블파워 제품사진 유한양행은 안티푸라민을 로션과 연고 외에 쿨에어파스, 액티브 롤파스, 코인 등 다양한 제형의 제품으로 선보이고 있다. 지난해에는 손흥민 선수의 국가대표로서의 책임감과 탁월한 기량이 안티푸라민의 탄생, 성장과정과 닮았다는 점에 착안해 손흥민 선수를 모델로 제품광고 캠페인을 펼치면서 주목을 받았다.올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 어려운 시기에 긍정적인 마인드와 도전정신을 가진 손흥민 선수를 제품 패키지 모델로 내세워 희망의 메세지를 전달하겠다는 취지에서 새로운 제품군 출시를 기획하게 됐다. 이번에 출시된 '안티푸라민 손흥민 에디션'은 안티푸라민 더블파워/쿨/파프/한방카타플라스마, 쿨파워/코인플라스타 등 파스 제품과 안티푸라민 쿨에어파스, 안티푸라민 에스로션 등으로 구성된다. 향후 적용 라인업을 확장해 나갈 계획이다.유한양행 관계자는 "90년 가까운 시간동안 안티푸라민 브랜드가 장수브랜드로 성장할 수 있었던 것은 고객의 사랑 덕분이다"라며 "안티푸라민 '손흥민 에디션'을 계기로 향후에도 다양한 마케팅 활동과 고객 지향적 신제품을 개발하겠다. 해외시장 확대를 통해 글로벌 브랜드로 성장시켜 나갈 계획이다"라고 말했다.