[데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 3년연속 외래처방 선두를 지켰다. '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 복합제가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기에서도 두자릿수 성장률을 나타내면서 처방 신기록을 세웠다. 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾였다.리피토 제품사진18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 화이자의 '리피토'가 지난해 1855억원의 외래처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년 1914억원보다 3.1% 줄었지만 2위 '로수젯' 처방액을 2배가량 앞질렀다.'리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 아래로 내려간 적이 없다. 지난 2017년 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'에 전체 1위를 내준지 1년만에 외래처방 선두를 탈환하고 3년 연속 독주체제를 지속 중이다.한미약품의 '로수젯'은 작년 외래처방액 991억원으로 전체 2위에 뛰어올랐다. 코로나19 악재에도 전년 810억원보다 처방규모가 22.4% 확대하면서 '글리아티민'을 넘어섰다.2015년 말 출시된 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하고, 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 처방액 243억원과 비교하면 4년만에 처방규모가 4배 넘게 팽창했다. 지난해 '로수젯'의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 하반기부턴 월처방액이 80억원을 넘어섰고, 12월에는 91억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다.대웅바이오의 '글리아타민'은 지난해 외래에서 972억원어치 처방됐다. 전년 947억원보다 2.7% 상승한 액수다.'글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예고되고 있지만 콜린알포세레이트 제제의 처방상승세는 좀처럼 꺾일 기세가 보이지 않는다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 9.0% 오른 830억원의 외래처방실적을 내면서 처방순위 8위까지 올라왔다.전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러진 모습이다.한미약품의 '아모잘탄'은 지난해 외래처방액 821억원으로 전년 786억원대비 4.5% 증가했다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 처방상승세를 지속하면서 한미약품의 간판제품으로 자리매김했다. 고혈압 3제복합제 '아모잘탄플러스'와 아모잘탄에 로수바스타틴을 결합한 고혈압 고지혈증 복합제 '아모잘탄규' 등 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하면서 시너지를 내고 있다.LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 지난해 높은 성장세를 과시했다. '제미메트'의 지난해 외래처방액은 799억원으로 전년보다 21.1% 올랐다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 글로벌제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다.외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품 가운데 전년대비 처방규모가 상승한 제품은 베링거인겔하임의 '트윈스타'가 유일하다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 한국베링거인겔하임은 지난 2010년부터 유한양행과 공동 판매유통 계약을 맺고 파트너십을 이어오고 있다.한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 865억원으로 전년 1125억원보다 23.1% 줄었다. 처방순위는 2위에서 6위로 4계단 하락했다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 754억원에서 699억원으로 7.3% 감소했다.사노피의 항혈소판제 '플라빅스'(성분명 클로피도그렐)와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분명 로수바스타틴)는 처방액이 각각 2.3%와 6.0% 줄었다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 각각 8.0%와 7.7%로 하락폭이 더욱 컸다.아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 항암제 중 유일하게 외래처방 10위권에 이름을 올렸다. '타그리소'의 지난해 처방액은 821억원으로 전년 840억원보다 2.3% 하락했다. '타그리소'는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 또는 2차치료제로 허가받은 약이다. 건강보험급여는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 환자의 2차치료 용도로 처방될 때만 적용 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹의 3개 상장사의 주가가 이틀 연속 큰 폭으로 하락했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제의 임상 결과가 발표된 이후 이틀 만에 시가총액이 총 13조원 가량 내려앉았다.15일 한국거래소에 따르면 셀트리온은 이날 전 거래일보다 주가가 6.7% 하락한 32만9000원에 장을 마쳤다. 지난 14일 주가가 7.6% 하락한 이후 이틀 연속 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 셀트리온의 시가총액은 지난 13일 51조5017억원에서 44조4143억원으로 이틀 동안 7조원 이상 감소했다.셀트리온의 관계사 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 주가 낙폭이 더욱 컸다.셀트리온헬스케어는 지난 14일 주가가 8.2% 떨어진 데 이어 이날에도 8.0% 감소했다. 셀트리온제약은 이틀 동안 주가가 각각 9.8%, 9.5% 하락했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 지난 이틀 동안 시가총액이 각각 4조3418억원, 1조5148억원 줄었다.셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3개사의 시가총액은 지난 13일 85조8387억원에서 이틀만에 72조8947억원으로 12조9440억원 증발했다.셀트리온 셀트리온헬스케어 셀트리온제약 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 공교롭게도 셀트리온이 코로나19 항체치료제의 임상결과를 발표한 이후 주가가 동반 하락한 모양새다.셀트리온은 지난 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 코로나19치료제 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다.연구진은 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다.코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다.임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다.이 결과를 두고 렉키로나주가 국내 코로나 상황을 개선하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 나왔다.'렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡은 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다.렉키로나주의 연구결과가 기대에 못 미친다는 비판적인 해석도 있다.이명선 신영증권 연구원은 “신속한 개발을 위하여 적은 규모의 임상으로 진행하다보니 중증으로 발전하는 발생률 감소 데이터에서 50세 이상의 중등증 환자군을 제외하고 통계적 유의성을 확보하지 못했다”라고 지적했다.렉키로나주가 실적에 크게 도움이 되지 않을 것이란 전망도 나온다.선민정 하나금융투자 연구원은 “렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다”라면서 “2월 초 조건부 허가 승인을 기대할 수는 있으나, 코로나19 환자 수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것으로 보인다”라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 시장가치가 최대 6250억원에 이른다는 전망이 나왔다. 레이저티닙 단독 또는 아미반타맙 병용요법이 초기 임상에서 고무적인 결과를 확보하고, 상업화 단계가 임박하면서 파이프라인 가치가 높아졌다.글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)의 최신 보고서에 따르면, 전 세계 비소세포폐암(NCSLC) 치료제 시장은 2019년 192억달러에서 2029년 329억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균성장률(CAGR)로 환산하면 5.5% 수준이다.글로벌데이터는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 5개국과 미국, 중국, 일본 등 8개국에서 판매 중인 의약품 매출과 10년 이내 허가가 예상되는 신약 파이프라인을 토대로 비소세포폐암 시장의 매출 규모를 산정했다.아스트라제네카의 '이레사'(성분명 게피티닙)와 베링거인겔하임의 '지오트립'(성분명 아파티닙), MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), BMS의 '옵디보'(성분명 니볼루맙) 등 글로벌 제약사들이 판매 중인 기존 제품들이 제네릭 발매 여파로 매출 축소가 불가피하겠지만, 개발 중인 신약들이 대거 등장하면서 시장성장을 지속하리란 관측이다.비소세포폐암 분야 유망신약파이프라인 7종의 최대(예상)매출액(단위: 백만달러, 자료: 글로벌데이터) 보고서는 현재 비소세포폐암 분야에서 글로벌 2상 또는 3상임상시험을 진행중인 신약파이프라인을 28종으로 집계했다. 그 중 잠재력이 높다고 평가받는 유망신약 7종을 꼽았다. ▲로슈의 항TIGIT 항체 '티라고루맙'(tiragolumab) ▲암젠의 KRAS 저해제 '소토라십'(sotorasib) ▲얀센의 '레이저티닙' 단독 또는 '레이저티닙+아미반타맙' 병용요법 ▲머크의 신융합단백질 '빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa)' ▲사노피의 면역관문억제제 '리브타요'(성분명 세미플리맙) ▲얀센의 '아비반타맙' 단독 또는 '아미반타맙+레이저티닙' 병용요법 ▲다케다의 '모보서티닙' 등이다.글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 내다봤다. 3상임상 단계인 로슈의 '티라고루맙'(9억1800만달러)과 암젠의 소토라십(6억4300만달러)에 이어 3번째로 시장규모가 크다. 환자들의 미충족수요를 반영하는 임상적기여도(clinical attributes)와 상업화 가치를 반영하는 매출기여도(commercial attribute) 측면에서도 높은 점수를 받으면서 '티라고루맙', '소토라십'과 유사한 가치를 인정받았다.'레이저티닙'은 유한양행이 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 국내 신약개발업체인 오스코텍으로부터 전임상 직전 단계였던 '레이저티닙' 개발 권리를 넘겨받고 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러(약 1조5000억원)에 이르는 계약이다.조병철 연세의대 교수가 ESMO2020 학회에서 레이저티닙 병용임상 결과를 발표 중인 모습 국내 기술로 개발된 신약이 해외에서 높은 가치를 인정받으면서 진료현장에서도 상업화에 대한 기대감이 높아지고 있다.국내 폐암 권위자로서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 초기단계부터 참여해온 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "1, 2세대 EGFR TKI는 물론 3세대 약물인 타그리소 투여 후 저항성변이가 생긴 비소세포폐암 환자들에게는 더이상 쓸 수 있는 약제가 없다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 지난해 ESMO 2020 발표 데이터를 통해 뛰어난 시너지 효과를 검증받았다"라고 말했다.초기 단계에서 뛰어난 임상데이터를 확보하고 상업화 단계가 임박하다는 점이 파이프라인 가치를 끌어올렸는 평가다.얀센은 자체 개발중이던 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상에서 긍정적 결과를 확인하고 글로벌 3상임상 개발 속도를 내고 있다. 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 공개된 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자에서 100%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. '타그리소' 투여 후 재발한 환자에서도 35%의 반응률을 확인한 바 있다.유한양행은 얀센의 병용요법 개발과 별개로 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 글로벌 3상임상을 진행 중이다. EGFR TKI 치료 후 저항성변이(T790M)가 생긴 환자에 대한 조건부허가를 획득하고, 향후 폐암 1차치료제로 도약한다는 노림수다.조 교수는 "동일한 기전의 타그리소가 존재하지만 현재까지 검증된 반응률과 잠재적인 활용 가능성을 고려할 때 계열내 최고의약품(Best-in-Class)으로서 가능성이 높다"라며 "상업화에 성공한다면 한국을 비롯한 아시아 시장을 중심으로 수요가 높아질 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 코스닥 상장사 '블러썸엠앤씨' 인수합병(M&A)에 나선다. 메이크업 소품 업체 인수로 생산화장품 사업 확대를 위해서다.휴온스글로벌은 휴온스글로벌 컨소시엄이 블러썸엠앤씨의 '제3자 배정 유상증자 등 외부자본 유치를 통한 M&A 입찰' 우선협상자 입찰 결과 우선협상자로 선정됐다고 14일 공시했다.이에 휴온스글로벌은 향후 구체적인 매수 조건에 대해 우선협상 대상자로 블러썸엠앤씨과 협의할 예정이다.블러썸엠앤씨는 2002년 설립된 국내 최대 규모의 메이크업 'NBR 스펀지' 제조업체로 다양한 미용 스펀지 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 업체인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 차기 성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 자가면역질환과 안질환, 암 등에 처방되는 바이오시밀러 파이프라인 9종이 글로벌 임상 단계에 진입했다. '휴미라', '엔브렐' 등 시장규모가 큰 블록버스터 의약품의 특허만료가 다가오면서 여전히 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력이 높다는 판단이다. 미국 시장진출을 염두에 두고 바이오시밀러 사업에 뛰어드는 국내 기업들도 부쩍 늘었다.◆셀트리온, '트룩시마·허쥬마' 앞세워 미국 공략 본격화셀트리온은 5년 전 레미케이드 바이오시밀러 첫 제품인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 앞세워 글로벌 시장진출의 물꼬를 텄다. 이후 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 2종을 유럽과 미국 시장에 발매하면서 바이오시밀러 3개 제품의 상업화에 성공했다.조기발매 전략으로 일찌감치 유럽 시장에서 자리를 잡은 셀트리온은 본격적으로 미국 시장 공략에 나섰다.2019년 다국적 제약사 테바와 손잡고 출시한 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'와 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'는 발매와 동시에 빠른 속도로 시장에 침투하면서 오리지널 제품을 위협하고 있다. 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 정책기조에 변화를 주고, 자가면역질환 치료제와 처방 역학관계가 완전히 다른 항암제 시장이 본격적으로 열리면서 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 주도권을 가져올 수 있었다는 분석이다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '아바스틴'과 '허셉틴', '리툭산' 등 항암제 3종의 바이오시밀러 제품이 등장한 이후부터 바이오시밀러의 시장침투 속도가 빨라졌다. 암젠과 화이자가 출시한 아바스틴 바이오시밀러 2종은 12월만에 전체 시장의 42%를 점유하면서 가장 가파른 성장세를 과시했다. 셀트리온 허쥬마가 진출한 허셉틴 시장의 바이오시밀러 점유율은 38%, '트룩시마'가 진출한 맙테라 시장은 20%다. 2016년 발매된 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'의 시장점유율이 여전히 10%에 미치지 못하는 것과 대비된다.아이큐비아는 3개 성분 시장 모두 바이오시밀러 첫 제품 발매 2년 후 점유율이 50~60%에 이를 것으로 내다봤다. 미국보다 바이오시밀러에 우호적인 유럽의 바이오시밀러 채택률을 상회하리란 관측이다.◆셀트리온, 휴미라 시밀러 유럽 허가 임박...4종 임상개발셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마', '허쥬마'의 뒤를 이을 후속 바이오시밀러 파이프라인 5종을 장착했다. ▲휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등이다.2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 받겠다는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 후속 바이오시밀러 5종의 글로벌 임상시험이 활발하게 진행되고 있다. 셀트리온의 차기 간판제품으로 꼽히는 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'는 올 상반기 유럽의약품청(EMA) 판매허가가 유력하다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 글로벌 매출이 약 22조원에 이르면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 가장 치열한 분야로 꼽힌다.유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 발매되 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받고 발매를 준비 중이다. 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 바이오시밀러 개발사 중 처음으로 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다. 2023년 '휴미라'의 미국 특허만료 시점에 맞춰 미국식품의약국(FDA) 허가신청도 준비하고 있다.지난 14일에는 골다공증 환자에게 처방되는 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41'의 3상 임상시험계획(IND)을 FDA에 제출했다. 2024년 상반기 3상임상을 완료하고 '프롤리아'의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진한다는 계획이다. 'CT-P41' 임상시험계획이 FDA 승인을 받으면 셀트리온은 '아바스틴', '스텔라라', '졸레어' 등 후속 바이오시밀러 4종을 글로벌 3상임상 단계에 올려놓게 된다.◆삼성바이오에피스, 시밀러 3종 3상가동...2종 출격대기 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디', 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 바이오시밀러 5개 제품의 상업화에 성공했다.FDA가 지난 2019년 11월 '에이빈시오'의 심사에 착수했고, 안질환에 처방되는 루센티스 바이오시밀러 'SB11'의 미국, 유럽 허가심사가 진행 중으로 연내 허가 기대감이 제기된다.삼성바이오에피스는 지난해 11월부터 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 전 세계 6개국에서 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 'SB16'과 오리지널제품의 유효성 및 안전성을 비교하는 연구다. 작년 10월 건강한 자원자를 대상으로 'SB16'의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상을 개시한지 한달 여만에 실제 환자 대상의 임상3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 펼치면서 개발 속도를 높였다. 이로써 삼성바이오에피스는 'SB16'보다 먼저 개발에 착수한 솔리리스 바이오시밀러 'SB12', 아일리아 바이오시밀러 'SB15'까지 후속 바이오시밀러 파이프라인 3종을 모두 3상임상 단계에 올려놨다. 시장규모가 큰 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러는 지난 2019년 FDA 판매허가를 획득한 상태다. 2종 모두 오리지널 제품의 특허가 만료되면 미국 시장 발매가 가능해진다.삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암에 이어 안과질환, 희귀질환, 근골격계질환 등 다양한 질환에 처방되는 바이오시밀러 제품을 개발하는 데 힘을 쏟고 있다. 연구개발 역량을 특정 영역에 국한하지 않고, 바이오시밀러의 사회적 비용절감 혜택을 극대화하는 데 기여하겠다는 포부다.◆바이오시밀러 시장 고성장세 전망...국내 기업 속속 진입전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력이 여전히 높다고 진단한다. 전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 바이오의약품 시장에 변화의 흐름이 감지되면서 글로벌 시장의 성장세를 끌어올릴 것이란 관측이다.지난 2009년 BPCIA(바이오의약품가격경쟁과개혁법) 제정 이후 10년간 미국 바이오시밀러 시장은 좀처럼 활기를 띠지 못했다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 바이오시밀러 허가건수는 2015년 1건, 2016년 3건, 2017년 5건 등으로 미미했다. 시장에서 성공을 거둔 제품도 눈에 띄지 않았다.하지만 2018년 7건, 2019년 10건, 2020년 3건 등으로 바이오시밀러 FDA 허가건수가 증가하기 시작했다. 지난 5년간 FDA가 배출한 바이오시밀러 허가제품은 29건으로 집계된다. 그 중 그 중 7개가 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 제품이다. 아이큐비아에 따르면 지난 2014년 이후 미국 바이오의약품시장의 연평균성장률(CAGR)은 14.6%로 전체 의약품시장성장률 6.1%를 크게 상회했다. 2025년까지 특허만료를 앞둔 바이오의약품 성분은 17종에 이른다. 이를 매출 규모로 환산하면 550억달러 규모다. 특히 매출 규모가 큰 휴미라와 엔브렐의 미국 특허만료를 계기로 바이오시밀러 시장이 폭발적으로 증가하리란 전망이 나온다.특허가 만료됐지만 바이오시밀러가 개발되지 않은 성분도 28종, 80억달러로 집계되고 있다. 개발 경쟁이 치열하다지만 여전히 후발주자가 진입할 만한 여지가 남았다는 의미다.그런 면에서 국내 제약·바이오기업들의 최근 미국 바이오시밀러 시장 진출 선언은 긍정적으로 평가받는다.동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확장하고 있다. 디엠바이오는 지난해 말 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상을 FDA에 신청했다. 삼천당제약은 글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러의 상업화에 대비해 미국 현지법인 설립을 마쳤다.업계 관계자는 "바이오시밀러는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기에 비교적 용이한 시장이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 선제적으로 진출해 시장영향력을 키우면서 국내 기업에 대해 우호적인 분위기가 형성됐고, 여전히 성장 잠재력도 높다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 주가가 상장 5개월여만에 공모가 기준 4.6배 뛰었다. 코로나 치료제 후보 물질 생산 소식이 알려지면서 13일과 14일 상한가를 기록했다. 시가총액은 단숨에 4500억원을 넘어섰다.한국파마 주가는 14일 4만1500원에 장을 마감했다. 전일(3만1950원) 대비 9550원 오르며 상한가를 쳤다. 13일(2만4600→3만1950원)에 이은 이틀 연속 상한가다.한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원이다. 공모가와 비교하면 현 주가는 5배 육박한다시총은 4500억원을 돌파했다. 공모가 기준 시총 규모(927억원)보다 3500억원 이상 커졌다.한국파마의 기업가치 상승은 코로나 모멘텀 때문으로 분석된다.한국파마는 지난 12일 코로나19 치료제 인도 생산을 위한 기술이전을 논의한다고 밝혔다.회사에 따르면, 한국파마에서 위탁 생산된 코로나19 치료제 후보 물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 임상은 경희대와 벤처제약사 제넨셀이 진행했다.2상 결과, ES16001을 코로나19 경증 및 중등도 환자에 투약한 후 6일만에 95% 회복 효과를 보였다. ES16001은 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이다.3상은 한국파마에서 미리 대규모 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용할 예정이다.한국파마는 인도 GMP 생산 및 유통을 위해 생산기술을 인도에 기술이전할 계획이며 이를 제넨셀과 논의중이다.한국파마 관계자는 "한국의약연구소와 제넨셀은 2상 결과를 토대로 3상 프로토콜 작성 및 국내 포함 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다"고 말했다.박은희 한국파마 대표(가운데)가 지난해 8월 10일 코스닥 상장 기념 사진을 찍고 있다. 성장동력 '차곡차곡'한국파마는 코로나 모멘텀 외에도 성장동력을 쌓고 있다.즉시 전력감으로 평가받는 다국적제약사 약물 도입도 그 중 하나다.최근에는 한국산도스 항우울제 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다.이로써 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째가 됐다.한국파마는 자체 기술력을 활용한 CNS 약물(개량신약)도 준비중이다.지난해 우울증(KP182)를 시작으로 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다.CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다.시설 투자도 나서고 있다.한국파마는 215억원 규모의 시설(신공장) 투자를 진행중이다.생산 능력 및 수익성 고도화를 통해 성장 동력을 확보하기 위해서다.신공장은 액제 및 고형제 설비라인 확충으로 위탁 가공중인 제품(알지겐액, 아라빌정, 파피온서방정, 라베프린정 등)을 자사 생산으로 전환하고 주사제 등 제형 라인을 추가한다.제조공장 신축 기간은 2023년 시작해 2024년 마무리될 계획이다.회사 관계자는 "제조공장 신축 및 기계장치 매입으로 생산능력 확대와 근무여건 개선을 노린다. 이를 통해 직원 만족도 제고, 신규 우수인력 유치 효과도 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P41'의 3상 임상시험계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 공시했다.폐경 후 골다공증이 발생한 여성 환자를 대상으로 'CT-P41'과 '프롤리아'의 유효성과 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 연구다. 전 세계 5개국 416명의 환자를 대상으로 18개월간 약물치료를 진행하게 된다. '프롤리아'는 다국적제약사 암젠이 개발한 블록버스터급 항체의약품이다. 골다공증 또는 골소실 소견을 나타내는 암환자에게 처방되는데, 지난 2019년 기준 26억7200만달러(약 3조원)의 매출을 기록했다.셀트리온은 '프롤리아'의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 'CT-P41' 상업화를 추진한다는 방침이다. 작년 8월 'CT-P41' 임상1상에 착수해 진행 중으로, 임상3상은 2024년 상반기 완료를 목표하고 있다.셀트리온은 '램시마'와 '허쥬마', '트룩시마'의 뒤를 이을 차기 성장동력을 키우는 데 주력하는 모습이다. 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'은 올해 상반기 유럽의약품안전청(EMA) 판매허가를 획득할 것으로 예상하고 있다. 이번에 3상임상계획을 신청한 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 외에도 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 바이오시밀러 4종의 임상시험을 가동 중이다.셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"라며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔지켐 생명과학은 14일 '2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 22개 글로벌제약사·투자은행과 기술 아웃라이센싱을 구체적으로 협의 중이라고 밝혔다.엔지켐은 올해 온라인으로 열린 컨퍼런스에서 ▲코로나19 치료제 ▲항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제 ▲면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표했다.이와 함께 이번 JP모건 컨퍼런스에서 글로벌제약사로부터 22건 이상의 미팅을 요청받았다고 전했다. 한국·미국의 BD팀과 각 적응증 별 전문과학기술자문위원회(SAB) 멤버가 참여하는 1:1미팅 일정 조율을 마쳤다는 설명이다. 엔지켐은 올해 임상2상이 완료되는 코로나19 치료제와 구강점막염 치료제, 면역억제 종양미세환경을 획기적으로 개선하는 면역항암제 병용치료제 등 3건의 기술 아웃라이센싱을 기대하고 있다. 코로나19 치료제와 구강점막염 치료제의 경우 글로벌제약사에 기술 아웃라이센싱 후 공동협력 임상3상을 구상 중이다. 면역항암제 병용치료제도 빅파마와 공동협력 임상2상을 계획하고 있다.엔지켐은 'EC-18(모세디피모드)'을 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다. 8월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상시험 승인을 받았다.국내 임상2상은 95% 이상 진행돼 이번 중 완료가 기대된다. 엔지켐은 톱라인 데이터가 나오는 대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 회사는 EC-18이 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인스톰으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘한다고 설명했다.구강점막염 치료제의 경우 미국 임상2상에서 90% 이상 환자가 모집됐다. 올해 1분기 내에는 임상2상 완료가 기대된다. 엔지켐은 임상2상이 완료되는 대로 FDA에 혁신신약(BTD) 신청을 계획하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 연내 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA백신의 연내 조건부허가 신청을 추진한다. '키트루다'와 병용효과를 평가하는 글로벌 2상임상시험에서 긍정적 결과를 확보하고 식품의약품안전처의 신속제품화 지원대상으로 선정되면서 상업화 속도를 낸다.제넥신은 13일 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에 참석해 핵심 파이프라인 7종의 연구개발 성과를 공개했다.제넥신 연구소장인 우정원 부사장이 ▲코로나19 치료후보물질 GX-I7 ▲자궁경부암 신약후보물질 GX-188E ▲코로나19 예방백신 후보물질 GX-19N ▲면역억제제 신약후보물질 GX-P1 등 혁신신약(first-in-class) 후보군 4종과 더불어 ▲성장호르몬 후보물질 GX-H9 ▲지속형 빈혈치료 후보물질 GX-E4 ▲호중구감소증 치료후보물질 GX-G3 등 계열내 최고의약품(Best-in-Class)을 목표로 개발 중인 3종의 발표를 맡았다.제넥신은 올해 ▲코로나19 치료후보물질 GX-I7 ▲자궁경부암 신약후보물질 GX-188E ▲코로나19 예방백신 후보물질 GX-19N ▲성장호르몬 후보물질 GX-H9 ▲지속형 빈혈치료 후보물질 GX-E4 등 5종의 성과에 주목하고 있다. 지난해 블록버스터 항암제인 '키트루다'와 시너지효과를 확인한 'GX-188E'는 연내 조건부허가신청을 추진한다.제넥신이 지난해 AACR에서 발표한 자궁경부암 백신임상 결과(자료: JP모건 2021 발표) 'GX-188E'는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 침투시키고 나면 HPV 항원이 발현돼 항원특이적 면역반응을 유도하고 치료효과를 나타내는 기전이다.제넥신은 지난해 미국암연구학회 온라인학술대회(AACR 2020)에서 진행성 자궁경부암 환자 대상으로 'GX-188E'와 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가한 2상임상시험 중간분석 결과를 공개했다. 당시 발표에 따르면 PD-L1 양성 소견을 나타낸 자궁경부암 환자의 50%가 '키트루다'와 'GX-188E' 병용투여 후 치료반응(ORR)을 보였다. HPV 16형 환자와 편평세포암 환자도 각각 47%와 45%로 비슷한 수준의 치료반응을 나타냈다. '키트루다' 단독투여에 효과가 없었던 PD-L1 음성 환자도 'GX-188E' 병용 시 치료반응을 보이면서 시너지 효과를 검증받았다. 이상반응은 '키트루다' 단독요법과 유사한 수준으로 보고된 것으로 확인된다.제넥신은 면역관문억제제를 개발 또는 보유 중인 글로벌 제약사와 협업 가능성을 모색하는 동시에 'GX-188E'의 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 마련한 '바이오챌린저' 프로그램의 첫 대상으로 지정되면서 신속심사 가능성도 제기된다. '바이오챌린저' 프로그램에 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받을 수 있다.우정원 부사장은 "자궁경부암 치료용 백신 GX-188E와 코로나19 예방백신 GX-19N 등의 개발속도를 높여 연말까지 조건부허가를 신청할 계획이다. 2025년까지 파이프라인 7종의 신약허가신청을 완료할 수 있을 것으로 예상한다"라며 "2030년까지 항암백신, 유전자치료제 등 다양한 분야에서 신약 15종을 발매하겠다"라고 말했다.