[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 시장이 가파른 성장세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 고공행진을 이어갔다. 지난 5년간 처방 규모가 6배 가량 치솟았다. 한미약품의 ‘로수젯’과 MSD의 ‘아토젯’이 상승세를 주도했다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 지질조절제 복합제의 처방규모는 6335억원으로 전년보다 21.0% 뛰었다. 지질조절제의 처방시장은 2018년과 2019년에 전년대비 각각 10.2%, 15.1% 증가했는데 지난해에는 성장세가 더욱 가팔랐다. 지질조절제 복합제는 대형 시장을 형성하는 주요 만성질환치료제 시장 중 가장 눈에 띄는 성장세를 보였다.이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 지난해 처방금액은 1조97억원으로 전년보다 3.4% 늘었다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 칼슘채널차단제(CCB)·안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 복합제는 지난해 처방액이 8113억원으로 전년보다 10.1% 상승했다.에제티미브와 스타틴을 결합한 복합제 시장이 두드러진 성장세를 나타냈다.작년 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제의 원외 처방규모는 4708억원으로 전년대비 20.9% 신장했다. 2018년 3026억원에서 2년 만에 55.6% 늘었다. 2015년 800억원과 비교하면 5년새 시장 규모가 무려 488.6% 확대됐다.지난해에는 코로나19 여파로 처방의약품 시장 특성에 따라 기복을 나타냈지만 스타틴·에제티미브 복합제의 상승세는 더욱 가팔라졌다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.현재 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중이다. 이중 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 상승세가 가장 돋보였다.지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 3529억원으로 전년보다 25.7% 성장했다. 2년 전보다 67.9% 증가했고 3년 전인 2017년 1366억원보다 159.1% 상승했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 시장 진입 5년 만에 3000억원대 대형 시장으로 자리매김한 셈이다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 선전했다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 747억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 2018년 454억원에서 2년새 60.6% 성장률을 나타냈다.아토젯은 MSD와 종근당이 공동으로 판매를 진행 중이다. 현재 팔리는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 제품 뿐이다.심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 422억원으로 전년보다 0.1% 증가하는데 그쳤다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다.주요 품목별 스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 보면 로수젯이 단연 돋보이는 성적표를 기록했다.지난해 로수젯의 처방실적은 991억원으로 전년대비 22.4% 늘었다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 단숨에 243억원의 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 높은 성장세를 나타냈고 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐다. . 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하면서 시장 선점 기회를 획득했다. 최근 성장세를 감안하면 올해 처방액 1000억원 돌파도 유력하다.유한양행, HK이노엔, 대웅제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 시장에서 괄목할만한 성장세를 나타냈다.유한양행의 ‘로수바미브’는 지난해 540억원의 처방액을 기록했다. 2019년 454억원에서 19.0% 상승하며 500억원을 넘어섰다. 로수바미브는 2016년 발매 첫해 72억원의 처방액을 기록한 이후 2017년 237억원, 2018년 354억원 등 매년 시장 영향력을 확대했다.HK이노엔의 ‘로바젯’이 지난해 전년대비 17.1% 증가한 245억원의 처방금액을 기록했고 대웅제약의 ‘크레젯’은 작넌 198억원의 처방실적으로 전년대비 35.2% 뛰었다. 올해는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 무더기 시장 진입이 예고돼 있어 스타틴·에제티미브 복합제 시장은 더욱 확대될 전망이다.지난해 10월 종근당이 자체 개발한 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 ‘리피로우젯’의 시판허가를 받았다. 최근 22개사가 리피로우젯의 위임제네릭을 허가받았다. 여기에 20여개사가 아토젯의 제네릭 허가를 준비 중이다. 아토젯 제네릭 업체들 중 일부는 위수탁 사업을 계획중이어서 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 시장에서 많게는 100개 이상의 신규 진입이 전망된다.

동아에스티 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 바이오시밀러 사업의 글로벌 진출에 속도를 내는 모습이다. 빈혈 치료에 사용되는 네스프 바이오시밀러가 일본 판매를 시작한 데 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상시험에 착수하면서 상업화 결실에 가까워졌다.동아에스티는 스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 지난 24일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 중등도~중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 'DMB-3115'와 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 임상시험이다.'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'는 글로벌제약사 얀센이 개발한 블록버스터급 바이오의약품이다. 면역매개 질 인터루킨-12(IL-12)와 인터루킨-13(IL-13) 수용체에 붙는 P40 서브유닛(subunit)을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 작용기전을 나타낸다. 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되면서 지난 2019년 아이큐비아 기준 약 7조원의 글로벌 매출을 기록했다.동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 함께 지난 2013년부터 'DMB-3115' 공동개발을 추진해왔다. 2018년 유럽 및 국내에서 전임상을 완료하고, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 'DMB-3115'와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 진행 중이다.이번에 허가받은 글로벌 3상임상은 동아에스티가 주도한다. 글로벌 개발과제의 효율성을 높이기 위해 지난해 7월 동아에스티가 동아쏘시오홀딩스로부터 'DMB-3115' 글로벌 개발 및 상업화 권리를 넘겨받았다. 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 동아에스티가 공급받아 메이지세이카파마와 공동 개발하는 구조다.동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상3상 시험계획을 신청한다고 예고했다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시하고 글로벌 시장을 조기 선점한다는 목표다.동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마치고, 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다"라고 말했다.업계에서는 'DMB-3115' 3상임상시험이 동아에스티의 글로벌 바이오의약품 시장 진출의 신호탄이 될 것으로 관측한다.동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하면서 합작법인 형태로 운영해 왔다. 바이오시밀러 개발과 제조경험이 전무했지만 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 결실이 하나둘 나타나기 시작했다는 평가다.다베포에틴알파의 분기별 해외매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 동아에스티가 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'는 2019년 일본 보건당국의 허가를 받고 판매를 시작했다. 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오가 위탁 생산을 통해 완제품을 일본 현지 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다.'다베포에틴알파'는 2019년 11월 말 정식 발매를 시작한 이후 지난해 3분기까지 74억원의 누계 매출을 기록했다. 비슷한 시기 일본 진출에 나선 종근당의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'과 경쟁을 펼치면서도 시장영향력을 키워나가면서 작년 3분기 33억원의 분기매출을 거뒀다.'다베포에틴알파'의 오리지널 제품인 '네스프'는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 처방되면서 약 3조5800억원의 글로벌 매출을 냈다. 그 중 일본 시장은 약 5500억원(500억엔) 규모다. 동아에스티는 '다베포에틴알파' 외에도 '그로트로핀', '류코스팀', '에포론' 등 바이오시밀러 4종의 국내 개발을 완료하고 해외 진출 가능성을 모색하고 있다. 호중구감소증 치료에 사용되는 '류코스팀'은 인도네시아에서 3상임상을 완료하고 결과보고서를 작성 중인 단계다. 빈혈 치료제 '에포론'은 터기에서 3상임상을 진행하고 있다.첫 상업화 결실을 거둔 '다베포에틴알파' 역시 일본 외에 유럽 등 다른 시장 진출방안을 모색 중이다. 글로벌 시장진출에 대비해 지난 2014년 1상임상을 진행했고, 현재 임상3상 진행 및 기술수출을 추진 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)이 오늘(26일) 화일약품 최대주주에 오른다. 화일약품 제3자 배정 유상증자 신주(100만주)가 이날 상장되면서 최대주주가 변경된다.2013년 8월 화일약품 인수 후 줄곧 최대주주였던 크리스탈지노믹스는 7년여만에 2대주주로 내려왔다. 크리스탈지노믹스는 남은 화일약품 지분도 처분하려는 움직임을 보이고 있어 사실상 결별 수순이라는 해석이 나온다. 업계에 따르면, 화일약품 주식수는 이날 100만주 신주상장으로 기존 2086만8651주에서 2186만8551주로 증가한다.100만주는 에스맥이 화일약품 3자 배정 유증에 참여해 114억원을 납입하고 얻은 신주다.이로써 화일약품 최대주주는 24.05%(526만266주)를 보유한 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)으로 변경됐다. 기존 최대주주인 크리스탈지노믹스는 21.05%(460만3562주)로 2대주주가 됐다.다이노나와 오성첨단소재, 에스맥은 지분 관계로 엮여 있다. 접점은 조경숙 화일약품 각자대표다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.조 대표는 화일약품은 물론 오성첨단소재, 에스맥을 활용해 우호지분을 확대하면서 화일약품 장악력을 높였고 결국 사실상 최대주주로 올라섰다.7년 동행…사실상 결별 수순업계는 크리스탈지노믹스가 여전히 20% 이상 화일약품 지분을 보유하고 있지만 결별 수순을 밟고 있다고 판단한다.향후 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 장외매도가 예정돼 있어서다.크리스탈지노믹스는 지난해 11월 화일약품 주식 300만주를 324억원 규모에 넘기는 양수도 계약을 맺었다. 상대는 토파지오신기술조합 제23호 외 3인이다.현재 140만주를 장외매도로 넘긴 상태다. 2020년 11월 25일 이아이스 신기술조합 제25호에 60만주, 12월 23일 블레도르 신기술조합 제24호에 80주를 넘겼다.양수도 계약 남은 주식 거래는 오는 31일로 예정돼 있다.크리스탈지노믹스는 이날 잔금을 받고 토파지오 신기술조합 제23호와 아넬로 신기술조합 제22호에 각 80만주씩, 총 160만주를 장외매도할 예정이다.이 경우 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%까지 떨어진다.나머지 300만주도 처분 가능성일련의 과정이 끝나면 크리스탈지노믹스는 화일약품 지분 300만3562주가 남게 된다. 11일 종가 기준(1만1350원) 340억원 규모다.300만주도 처분 가능성이 있다는 분석이 나온다. 이 경우 화일약품과 결별 수순을 밟게 된다. 처분 취득 금액은 크리스탈지노믹스의 신약 개발 자금 등에 사용될 수 있다. 제2의 화일약품을 찾는 M&A 자금으로 쓰일 수 있다는 분석도 나온다.IB 업계 관계자는 "크리스탈지노믹스가 남은 화일약품 지분도 처리해 자금을 확보하려 한다. 회사는 M&A도 고려하고 있는 것으로 알고 있는데 시중에는 500억원 안팎의 매물이 여럿 나온 상태다. 시너지를 낼 수 있는 기업이 있다면 베팅을 해 볼 수 있을 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜이 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급확대에 힘입어 2년반만에 흑자를 냈다. 만성 적자를 모면하고 올해 흑자 달성의 청신호가 켜졌다. mRNA 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업에 드라이브를 건다는 방침이다.에스티팜은 25일 온라인 기업설명회(IR)를 열어 작년 실적 및 사업 진행현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 에스티팜은 지난해 4분기 영업이익 35억원을 기록했다. 2018년 2분기 이후 10분기만의 흑자다. 매출액은 499억원으로 전년동기보다 26.7% 늘었다.누계 기준으로는 132억원의 영업손실로 전년대비 적자 규모가 축소됐다. 같은 기간 매출액은 1156억원으로 전년보다 24.3% 늘었다.회사 측은 "수익성이 높은 올리고 핵산치료제 원료의약품(API)을 공급하면서 작년 4분기 영업이익 흑자전환에 성공했다"라고 진단했다.신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 인한 임상 지연으로 수주 납기가 연장되고, 250억원 이상의 올리고핵산치료제 관련 매출이 올해로 이월되면서 연간 흑자전환이 가능하리란 전망이다.에스티팜의 분기 매출, 영업익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 지난 2016년 6월 코스닥시장에 상장했다. 원료의약품(API) 생산과 판매를 주사업으로 영위한다. 주력 생산품목이던 C형간염 치료제의 원료의약품 수요가 줄면서 최근 몇년간 실적부진을 겪었는데, 올리고 핵산치료제 사업 분야 경쟁력을 확인하고 공격적 투자를 단행하고 있다.에스티팜은 지난해 유럽 소재 글로벌 제약사 3곳과 올리고 핵산치료제 관련 계약을 체결했다. 올리고 사업 관련 누적수주금액은 2232억원에 달한다. 에스티팜은 작년 8월 307억원을 투자해 반월캠퍼스 올리고동 증설에 나선지 두달만에 2차 증설을 결정했다. 제2 올리고 생산동을 신축하는 3차 증설안도 검토하고 있다. 노바티스가 개발 중인 고지혈증 치료제 '인클리시란'을 필두로 올리고 핵산치료제 시장 수요가 급등하리란 판단에서다.에스티팜에 따르면 현재 임상 단계에 있는 올리고 신약과제는 700개가 넘는다. 그 중 70%가 `상임상 단계다. 살충제와 동물용의약품을 넘어 백신개발까지 확장하면서 43.5%의 연평균성장률(CAGR)을 지속할 것으로 내다봤다.올리고 사업으로 안정적인 현금흐름을 확보한 다음에는 mRNA 치료제를 포함한 신약의 위탁생산개발에 주력하겠다는 중장기 사업 전략을 세웠다. 2019년 유럽 소재 비임상 위탁연구(CRO) 업체 2곳을 인수한 것도 CDMO 사업 경쟁력을 강화하기 위한 노림수다.에스티팜 관계자는 "비임상부터 상업화까지 신약개발 전 과정에서 원스톱 서비스를 제공하는 차별화 전략으로 고객층을 확대해 나갈 생각이다"라며 "장기적으로는 mRNA 기술을 활용한 신약개발로 새로운 기업가치를 창출해 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 해외사업이 본궤도에 올랐다는 평가다. 코로나19로 인한 팬데믹 상황에서도 2019년 대비 약 60% 증가한 수출실적을 거둔 것으로 나타났다.25일 일동제약에 따르면 지난해 이 회사의 해외사업 실적은 전년동기 대비 59% 증가했다. 수출규모는 170억원 내외로 추정된다.의약품·원료의약품·건강기능식품·화장품 등 전반에서 수출실적이 증가했다는 설명이다.의약품의 경우 코로나19 사태로 인해 룩셈부르크·싱가포르 등에 항생제를 비롯한 긴급의약품 수출특수가 있었다. 기존 완제의약품과 합성의약원료와 비타민원료 등의 해외 수요도 늘었다.컨슈머헬스케어의 경우 중국시장을 신규로 개척한 효과를 봤다. 중국·대만을 상대로 한 컨슈머헬스케어 품목의 수출이 2019년 대비 2배 이상 증가했다.일동제약은 지난해 '마이니(MyNi) 시리즈' 등 건강기능식품과 기능성화장품 브랜드 '퍼스트랩(FIRST-LAB)' 등 컨슈머헬스케어를 중심으로 중국시장에 신규 진출한 바 있다.특히 중국 유명 온라인몰 입점, 왕홍(& 32593;& 32418;, SNS에서 영향력이 있는 사람)과의 협업을 통한 라이브 판매방송, SNS 마케팅 등을 시도해 얻은 성과가 컸다.일동제약은 코로나19로 판로 확보가 어려운 상황에서 기존의 대면 방식 대신 온라인·SNS 등 언택트 마케팅으로 발 빠르게 대응한 것이 주효했다고 설명했다.일동제약 관계자는 "국내뿐 아니라 해외시장 역시 온라인·언택트 마케팅의 비중이 확대되는 추세"라며 "소비 트렌드를 반영해 인터넷·SNS 등의 활용을 확대하고, 현지의 온라인몰·왕홍 등 파트너 발굴·협업에 힘을 더 쏟을 것"이라고 말했다.그는 "해외사업 조직을 일원화해 효율성을 높이고, 동남아시아·러시아 등 신규시장을 개척할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오그룹이 포스트 코로나 대응과 미래 시장 선점을 골자로 조직개편 및 임원인사를 단행한다.동아에스티는 각 사업별 전문성과 실행력에 강점을 지닌 임원을 전면 배치했다고 25일 밝혔다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 경영 불확실성이 높아지면서 그룹의 안정과 사업별 혁신을 도모한다는 취지다. 오는 2월 1일부터 적용된다.(왼쪽 위부터 시계방향순) 동아에스티 한종현 김민영 사장, 디엠바이오 최경은 부사장, 동아오츠카 조익성 사장, 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장 한종현(53) 동아쏘시오홀딩스 사장이 동아에스티 사장으로 자리를 옮긴다. 해외사업부와 의료기기진단사업부를 총괄하게 된다. 동아쏘시오홀딩스의 비상장 계열사로서 의료기기 제조 및 판매를 담당하는 참메드 사장도 겸직할 예정이다. 한 사장은 1993년 연세대학교 보건과학대학 의용공학과를 졸업하고, 1999년 미국 케이스웨스턴대학교 공과대학원에서 의용공학 석사학위를 받았다. 동아제약에서는 2002년 의료기기사업부에 입사해 해외사업부 해외영업팀장을 거쳐 2013년 M.I.Tech 대표이사 사장을 지낸 뒤 2016년부터 동아쏘시오홀딩스 사장을 맡아왔다.한 사장의 이동으로 동아쏘시오홀딩스는 정재훈(50) 부사장 체제로 전환하게 됐다. 정 부사장은 2009년 성균관대학교 약학석사 출신 인사다. 2011년 동아제약 운영기획팀장으로 출발해 2013년 동아쏘시오홀딩스 비서실장을 거쳐 2019년부터 동아쏘시오홀딩스 정도경영실장을 맡아왔다.2015년부터 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 맡아온 김민영(49) 사장도 동아에스티 신임 사장으로 선임됐다. 그 밖에 동아오츠카 조익성(60) 사장과 수석 박성근(53) 사장, 디엠바이오 최경은(54) 부사장이 새로운 보직을 맡게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 "호이스타(DWJ1248)정이 코로나19 예방 치료제 가능성을 확인하기 위한 3상 시험계획서를 승인받았다"고 25일 공시했다. 코로나 예방 최초 경구제 개발이 목표다.3상은 1000명 규모의 성인에게 호이스타정을 1일 3회 경구 투여해 진행된다. 기간은 임상 승인일인 2021년 1월 22일부터 12개월 내다.임상 대상자는 코로나19 확진자 접촉자로 자가 격리 대상자이다. 코로나19 진단 결과 음성이 확인된 사람이다.코로나19 바이러스 노출 후 14일내 코로나19 양성 전환율을 평가해 호이스타정의 잠재적인 유효성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 시험이다.이에 따라 대웅제약은 호이스타정으로 코로나19 경증환자 대상 임상2b/3상과 중증환자 3상, 예방치료제로 3상 등 총 3건의 임상시험을 진행하고 있다. 적응증 확대를 위한 다수 임상 진행이다.