[데일리팜=천승현 기자] 휴젤이 보툴리눔독소제제와 히알루론산(HA) 필러의 선전으로 큰 폭의 실적 개선을 나타냈다. 휴젤은 지난 2분기 영업이익이 266억원으로 전년동기대비 59.1% 늘었다고 10일 공시했다. 매출액은 645억원으로 전년보다 33.7% 증가했고 당기순이익은 154억원으로 1.8% 늘었다. 이 회사의 상반기 누계 영업이익은 560억원으로 전년보다 93.1% 확대됐고 매출액은 1284억원으로 43.4% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 43.6%로 전년동기 32.4%에서 큰 폭으로 상승했다. 회사 측은 “보툴리눔독소제제와 HA필러의 확고한 국내 선도 위치 확보와 해외 시장 내 빠른 매출 확대로 실적이 향상됐다”라고 설명했다. 상반기 보툴리눔독소제제와 HA필러의 매출은 전년동기대비 각각 62.5%, 41.4% 증가했다. 해외시장 선전이 두드러졌다. 보툴리눔독소제제와 HA필러는 해외 시장에서 각각 98.5%, 42.8% 치솟았다. 국내 매출도 안정적인 성장세를 지속했다. 상반기 보툴리눔독소제제와 HA필러의 국내 매출은 전년보다 각각 44.8%, 38.0% 확대됐다. 2분기 실적을 보면 HA필러의 수출액은 전년동기보다 70.7% 상승했는데 유럽 매출이 3배 213.1% 급증했다. 보툴리눔독소제제는 아시아 시장에서 72% 성장했다. 회사 측은 “올해 2월 온라인 론칭회를 시작으로 본격적으로 이어지고 있는 중국에서의 안정적인 매출 발생이 아시아 매출 확대를 이끈 것으로 분석된다”라고 진단했다. 휴젤은 하반기에도 글로벌 시장 확대에 주력한다는 방침이다. 국내 기업 최초로 시장 진출에 성공한 중국의 경우 지난 2월 설립한 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’을 중심으로 현지 관계자들을 겨냥한 다양한 마케팅 활동을 이어갈 예정이다. 현지 ‘트레이닝 센터’ 설립을 위한 본격적인 준비 과정에 착수했으며, 현지 빅 15 체인 병원 중 공급계약 체결을 완료한 13개 병원에 이어 신규 병원 확보에도 속도를 올린다는 계획이다. 내년 허가 획득을 목표로 하는 HA필러 제품의 시장 진출도 준비 중이다. 지난 6월 품목허가 신청서를 제출한 유럽 시장도 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 “이미 선도 자리를 공고히 하고 있는 국내 시장에 이어 해외 시장에서 가시적인 매출 성장을 이어가고 있다”며 “지속적인 파이프라인 개발과 새로운 시장 개척을 통해 글로벌 시장 내 한국을 대표하는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란정국에도 호실적을 지속했다. 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 미국 매출이 본격적으로 발생하면서 매출 규모가 10배 이상 뛰었다. SK바이오팜은 연결 재무제표 기준 올해 2분기 651억원의 영업손실로 전년동기대비 적자폭이 확대했다고 10일 공시했다. 2분기 매출은 240억원으로 전년동기 21억원대비 1060.5% 증가했고, 670억원의 당기순손실을 나타냈다. SK바이오팜은 지난 1분기 759억원의 영업이익을 내면서 흑자전환했지만 1분기만에 적자로 돌아섰다. 뇌전증 신약(성분명 세노바메이트)의 글로벌 3상임상 외에 온라인 광고 등을 진행하면서 연구개발비와 판매관리비 지출이 늘어나면서 영업손실이 발생했다는 설명이다. 다만 상반기 누적으로는 109억원의 영업이익을 기록했다. 매출액은 1640억원으로 전년보다 2635.7% 올랐고, 620억원의 당기순이익을 냈다. SK바이오팜에 따르면 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 판매하고 있는 '엑스코프리'는 코로나19 장기화 가운데서도 매 분기 큰 폭의 매출 증가세를 지속 중이다. '엑스코프리'의 올해 2분기 매출은 188억원으로 전분기대비 60% 올랐다. 처방 건수는 전분기보다 38% 증가한 2만445건을 기록했다. 특히 6월에는 지난 10년간 출시된 뇌전증 치료제들의 출시 14개월차 평균 처방건수를 180% 초과했다는 설명이다. SK바이오팜은 코로나19 변이 바이러스 확산으로 대면활동 재개가 지연되면서 디지털 기반 영업·마케팅을 확대했다. 커넥티드 TV 광고를 통해 환자와 의료진에게 차별화된 메시지를 전달하는 동시에 미국 뇌전증 재단(Epilepsy Foundation)과 ‘STEPS Toward Zero’ 소셜미디어 캠페인을 진행하면서 질환에 대한 인식 개선과 제품의 효능을 알리는 데 집중하고 있다. 유럽 지역에서는 파트너사 안젤리니파마가 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 상품명)란 제품명으로 지난 6월부터 독일 판매에 돌입한 단계다. 비슷한 시기 영국 의약품규제청의 시판 허가도 획득하며 시장 공략을 가속화하고 있다. 유럽 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 유입된다. '엑스코프리'의 미국 매출이 본 궤도에 접어들고 유럽 매출이 발생하기 시작하면서 올해 매출 목표를 상회하는 실적을 달성할 수 있을 것이란 전망이다. 미국·유럽·일본에 이어 아시아 최대 제약시장인 중국 진출 계획을 연내 수립하면서 글로벌 성장을 이어가겠다는 계획도 공식화했다. 이와 별개로 미국 재즈에 기술수출한 수면장애 치료제 '수노시'도 미국에서 순조로운 판매활동을 이어가고 있다. 파트너사 발표에 따르면 '수노시'는 지난 2분기 1210달러(약 140억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 전년동기대비 140% 증가한 액수다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. SK바이오팜은 '엑스코프리'의 뒤를 이을 신약 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 희귀 소아 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트’는 임상 1b·2상 완료가 임박했다. 난치성·전이성 종양 치료 후보물질 발굴에 집중하면서 항암제 분야 연구에도 박차를 가하는 단계다. 그 밖에 인공지능과 디지털기술, 첨단 RNA 등 다양한 기술을 적용해 자체 개발한 연구개발(R&D) 플랫폼을 고도화하고, 유망 기술을 보유한 기업과 오픈 이노베이션을 추진하면서 신약개발 생산성과 효율성을 제고하는 데 힘쓰고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 하반기 헬스케어 업계 상장기대주로 지목되던 HK이노엔이 코스닥 입성 첫날 2조원으로 신고식을 치렀다. 9일 한국거래소에 따르면 HK이노엔은 이날 시초가 대비 0.6%(400원) 오른 6만8500원에 장을 마감했다. 공모가 5만9000원대비 15.4%(9100원) 높은 6만8100원에 시초가를 형성하고, 장중 16% 가까이 오르면서 기대감을 키웠지만 오후 들어 외국인과 기관의 매도세에 낙폭을 키웠다. 이날 종가 기준 HK이노엔의 시가총액은 1조9800억원이다. 올해 초 상장한 신약개발 기업 프레스티지바이오파마(1조9201억원)을 599억원 차이로 따돌리면서 헬스케어업종 순위 23위에 이름을 올렸다. 수요예측과 일반청약 당시 경쟁 열기에 비해서는 다소 아쉬운 성적이다. HK이노엔은 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 공모가를 5만 9천원으로 확정했다. 경쟁률 1871대 1로 IPO 시장에서 최근 10년간 코스닥 및 제약·바이오업종 기준 양쪽 모두에서 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 청약에서도 29조원의 증거금을 확보하며 국내외 투자자들에게 뜨거운 관심을 받았다. HK이노엔은 전문의약품과 건강기능식품, 화장품 및 음료(HB&B) 사업을 영위하면서 안정적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있는 바이오헬스 기업이다. CJ제일제당의 제약사업부문이 전신으로, 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작한 바 있다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원과 영업이익 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다. 매출 발생 없이 신약파이프라인의 잠재력을 기반으로 코스닥에 상장하는 바이오기업과 차별성을 갖췄다고 평가받는 이유다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정을 필두로 백신, 수액 및 다양한 치료분야에서 160여 개 의약품을 보유 중이다. 숙취해소 대표브랜드 컨디션을 비롯해 생활밀착형 브랜드를 지속적으로 선보이며 HB&B사업도 확대하고 있다. 2019년 3월 국내개발 30호 신약으로 출시된 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 출시 6개월만에 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 등극했고 2년 누적 1000억원이 넘는 처방실적을 기록하는 등 시장 대표제품으로 자리매김했다. 케이캡은 해외 24개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했고, 이와는 별도로 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 진출 판로를 늘리고 있다. HK이노엔은 신약과 바이오 기초연구부터 임상개발 역량도 확대하고 있다. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지는 단계다. 최근에는 CAR-T, CAR-NK 등 세포유전자치료제 사업에도 착수했다. 상장을 계기로 신약 연구개발과 미래사업 투자를 확대하고 해외시장 공략을 본격화하면서 헬스케어 분야 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다는 포부다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 9일 코스닥 시장에 입성했다. 한국거래소에 따르면 HK이노엔은 이날 9시10분 기준 시초가 대비 7.3% 오른 7만5000원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가(5만9000원)보다 약 15% 높은 6만8100원으로 결정됐다. 시가총액은 2조원을 넘어섰다. HK이노엔은 상장에 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 공모가를 5만 9천원으로 확정했다. 경쟁률 1871대 1로 최근 10년 IPO 시장에서 코스닥 및 바이오/제약 업종 기준 양쪽 모두에서 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 청약에서도 29조원의 증거금을 확보하며 국내외 투자자들에게 뜨거운 관심을 받았다. 이번 기업공개로 HK이노엔은 약 5700억원을 공모했다. 상장 후 시가총액은 1조7054억원이다. HK이노엔은 전문의약품과 HB&B(Health Beauty&Beverage, 건강기능식품, 화장품 및 음료)사업을 영위하며 안정적인 제품 포트폴리오를 갖고 있는 바이오헬스 기업이다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원과 영업이익 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정을 필두로 백신, 수액 및 다양한 치료분야에서 160여 개 의약품을 보유 중이다. 숙취해소 대표브랜드 컨디션을 비롯해 생활밀착형 브랜드를 지속적으로 선보이며 HB&B사업도 확대하고 있다. 2019년 3월 국내개발 30호 신약으로 출시된 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 출시 6개월만에 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 등극했고 2년 누적 1000억원이 넘는 처방실적을 기록하는 등 시장 대표제품으로 자리매김했다. 케이캡은 해외 24개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했고, 이와는 별도로 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 진출 판로를 늘리고 있다. HK이노엔은 신약과 바이오 기초연구부터 임상개발 역량도 확대하고 있다. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지고 있고, 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)사업도 착수했다. 강석희 대표는 “성공적으로 코스닥 시장에 데뷔하기까지 도움을 주신 모든 분들께 감사드린다”며 “앞으로 신약/신제품 연구개발 및 미래사업 투자, 글로벌 시장 진출 확대 등을 통해 시장을 리딩하는 글로벌 톱 티어(Top tier) 바이오헬스 기업으로 거듭나겠다”고 포부를 밝혔다. 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 코로나19 확산에 따른 정부 방역 지침에 따라 별도 행사없이 상장 기념사진 촬영만 진행됐다. 이 자리에는 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장, 김병묵 한국콜마홀딩스 사장, 안병준 한국콜마 사장, 강석희 HK이노엔 사장, 정일문 한국투자증권 사장, 박태진 제이피모간증권회사 대표, 장석훈 사장 등 주요 경영진과 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 상업화 채비를 서두르고 있다. '포지오티닙'의 약물상호작용 평가를 마치면서 연내 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청에 대비하는 모습이다. '롤론티스'의 발매 일정에 차질이 생겼지만 '포지오티닙'으로 새로운 돌파구 모색에 나섰다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 새로운 임상시험 진행 현황을 공개했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '포지오티닙'과 항진균제 '이트라코나졸', 항경련제 '페니토인', 선택적세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열 항우울제 '파톡세틴' 등 다양한 약물의 상호작용을 평가하는 1상임상시험이다. 등록된 피험자를 3개 파트로 나눈 뒤 각각의 약물을 병용투여하면서 약동학(PK) 변화를 살펴보는 데 목적을 둔다. 주평가변수는 '포지오티닙'과 각 약물 병용 이후 혈중농도 곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax), 청소율(CL/F), 최고혈중농도(Cmax) 등과 같은 PK지표다. 그 밖에 약물관련 이상반응과 활력징후, 혈액 등 주요 검사수치, 심전도 변화 등을 부평가변수로 설정했다. 이번에 등록된 정보에 따르면 스펙트럼 연구진은 올해 4월부터 연구 일정에 돌입해 74명의 피험자를 모집하고, 데이터 수집을 마쳤다. 이달 중순 종료를 앞둔 단계다. 이번 연구는 '포지오티닙'의 상업화에 대비한 행보로 평가받는다. 스펙트럼이 FDA 신약허가신청(NDA) 시 제출해야 하는 약물상호작용 관련 데이터를 사전 준비하면서 연내 '포지오티닙'의 허가신청 의지를 나타냈다는 분석이다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 대장암, 신경교종 등 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. '포지오티닙'으로 진행 중인 여러 임상과제 중 지난해 확보한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구를 근거로 시장 조기 진출을 노리는 단계다. ZENITH20 코호트2 연구는 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 90명을 대상으로 한다. 스펙트럼 연구진은 '포지오티닙' 16mg을 1일 1회 복용하게 하고 평균 8.3개월(중앙값)동안 추적한 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%를 확보했다. 반응지속기간은 5.1개월(중앙값), 무진행생존기간은 5.5개월(중앙값)이었다. 약물 투여 이후 관찰된 이상반응은 기존 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다는 보고다. 스펙트럼 경영진은 코호트2 연구 결과를 근거로 FDA와 진행한 미팅에서 긍정적인 의사를 확인하고, 올해 연말까지 신약허가신청(NDA)을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 올해 3월에는 과거 약물치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 FDA 신속심사대상으로도 지정 받았다. 신속심사제도는 생명을 위협하고 치료제가 없는 중증 질환에 대해 조기 혜택을 제공하기 위해 FDA가 운영 중인 제도다. FDA 신속심사대상으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. FDA 심사가 차질없이 진행될 경우 내년 상반기 허가도 가능하다는 전망이다. ZENITH20 2상임상 중 나머지 6개 코호트도 8mg 1일 2회 복용 등으로 용법을 변경하고 연구를 지속하고 있다. 업계에서는 스팩트럼이 '포지오티닙'을 통해 FDA 허가의 꿈을 달성할 수 있을지 여부에 관심이 높다. 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약 '롤론티스'는 최근 FDA로부터 평택 바이오플랜트 실사 관련 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가가 보류됐다. 당초 작년 10월 FDA 허가를 예상했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실사를 진행하지 못하면서 허가가 미뤄졌고, 이번에 FDA 재실사 요구가 발생하면서 허가시기를 기약하기 어려워졌다. 스펙트럼 입장에선 '포지오티닙'의 조기 시장발매로 '롤론티스' 상업화 지연을 만회하겠다는 복안이다. 포지오티닙이 FDA 허가를 받으면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 상장 모범생 평가를 받고 있다. 지난해 7월 코스닥 상장 후 잇단 성장 동력을 확보하고 있어서다. 장기지속형 탈모치료제 사업(생산)은 관련 시장 게임체인저를 노린다. 위더스제약이 기존 실적 안전성에 미래 성장 동력을 더하며 기업 가치가 상승하고 있다는 분석이다. 위더스제약에 따르면 회사는 상장 후 1년간 지분투자, 시설 및 공장 신설 투자, 3자 업무 협약 체결 등 사업다각화에 나섰다. 인벤티지랩, 대웅제약과의 장기지속형 탈모치료 주사제 사업 진출이 대표적이다. 위더스제약은 지난 6월 대웅제약, 인벤티지랩과 '탈모치료 장기지속형 주사제('IVL3001'과 'IVL3002') 개발·생산·판매를 위한 3자 업무협약을 맺었다. 'IVL3001'과 'IVL3002'은 각각 1개월, 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형 남성형 탈모치료제다. 인벤티지랩 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술(IVL-PPF Microsphere)에 남성형 탈모치료제 성분 '피나스테리드'를 탑재했다. 3자 제휴에 따라 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상을 담당한다. 'IVL3001'은 올 하반기 호주서 1상이 진행될 예정이다. 2023년 하반기 출시가 목표다. 위더스제약은 탈모치료제 시장 게임체인저를 노린다. 비즈윗 리서치에 따르면, 글로벌 탈모치료 시장 규모는 2019년 약 26억 달러(3조원)다. 2027년에는 약 29억 달러(3조3000억원)가 점쳐진다. 호주 임상으로 글로벌 시장을 겨냥한다. 195억 선제 시설 투자 '승부수' 위더스제약은 올 6월 195억원 규모 신공장 투자를 결정했다. 장기지속형 탈모치료 주사제 생산을 위한 선제적 시설 투자다. 내년 7월 완공될 예정이다. 미래 성장 동력 확보를 위한 승부수다. 195억원은 영업이익 신기록을 세웠던 14기(2017년7월~2018년 6월) 113억원의 1.7배 수준이다. 위더스제약의 투자는 임상 성공 자신감 때문이다. 장기지속형 탈모치료제 주성분은 '피나스테라이드'다. 시중서 판매되는 대표 먹는 탈모약 MSD 프로페시아 주성분과 동일하다. 효능과 안전성이 검증돼 주사제 임상 성공 가능성을 높게 보고 있다. 피나스테리드는 글로벌 주요 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 1차치료제로 권고된다. 생산 능력 자신감도 내재됐다. 위더스제약의 마이크로플로이딕 전용공장을 통해 생산되는 장기지속형 탈모치료제는 우수한 재현성으로 약물 방출 조절 어려움을 해결할 수 있다. 높은 수율 제조 공정 확립으로 수익성도 챙길 수 있다. 성대영 위더스제약 대표는 "마이크로플루이딕 공장이 건립되면 정제 사업 중심에서 주사제 사업이 추가돼 전반적인 사업 구조가 개편된다. 성장 초석을 쌓아 회사 미래 가치를 극대화에 노력할 것"이라고 말했다. 위더스제약은 지속적으로 연구개발 인력도 충원하고 있다. 기저질환 치료제 개발 등 미래 성장동력이 될 수 있도록 다방면 연구 개발을 위해서다. 향후 대사성 증후군 신약 개발에도 도전한다. 증권가 관계자는 "위더스제약이 상장 이후 잇단 투자로 성장동력을 확보하고 있다. 기존 실적 안전성(상장 직전 5년 영업이익률 약 20%, 업계 평균 2배 상회)에 투자가 더해지면서 기업 가치가 상승하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스 주가가 9거래일만에 55% 급등했다. 시가총액은 18조원을 돌파했다. 호실적, 코로나 백신 위탁생산(CMO) 및 자체개발 등 다수 호재가 맞물리면서 몸값을 뛰게 하고 있다는 분석이다. 백신 생산 5대 강국을 위해 5년간 2조2000억원을 투입하겠다는 정부 발표도 SK바이오사이언스 기업 가치를 높이고 있다. 한국거래소에 따르면, SK바이오사이언스 주가는 6일 24만4500원에 장을 마감했다. 전일(20만8000원) 대비 17.55% 오른 수치다. 시총은 18조7043억원에 도달했다. SK바이오사이언스 주가는 연일 상승세다. 종가 기준 7월 26일(15만7500원)과 8월 6일(24만4500원)을 비교하면 9거래일만에 55.24% 급등했다. 해당 기간 시총은 12조488억→18조7043억으로 6조5000억원 이상 뛰었다. R&D 모멘텀 등 다수 호재가 몸값을 끌어올리고 있다는 진단이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 코로나 백신을 위탁생산하고 있다. 노바백스 코로나 백신 CMO 계약도 맺어둔 상태다. 두 계약 모두 기존에는 없던 신규 매출이다. 자체 개발 백신도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 국내 업체 중 처음으로 코로나19 백신 후보물질(GBP510) 3상을 신청했다. 8월 중 3상 시험 허가가 날 것으로 보인다. 대조약은 아스트라제네카 백신으로 알려졌다. 회사는 또 다른 코로나19 백신 후보물질(NBP2001)도 개발중이다. 회사는 국내 3상 외에도 국제백신연구소(IVI)와 유럽, 동남아 등 국가에서도 3상을 순차적으로 신청할 계획이다. 내년 상반기 코로나19 백신 상용화가 목표다. 실적도 주가 상승 요인으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 올 2분기 매출액 1446억원, 영업이익 661억원을 기록했다. 전년동기대비 매출은 277.2% 증가하고 영업이익은 흑자전환이다. 코로나 백신 CMO 사업이 수익 개선에 도움을 줬다. 정부 지원 기대감도 생겼다. 정부가 2025년까지 글로벌 백신 생산 5위 국가로 성장하겠다는 계획을 밝혔다. 앞으로 5년간 2조2000억원을 투입한다. 국산 코로나 백신을 내년 상반기까지 개발하겠다는 목표다. SK바이오사이언스의 코로나 백신 개발 타임 라인과도 일치한다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당의 골관절염 치료제 '이모튼'이 처방의약품 시장 영향력을 확대했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 3분기 연속 처방 상승세를 지속하면서 일부 의약품의 행정처분에 따른 매출 공백을 방어하고, 실적 버팀목 역할을 해냈다. 다만 효능·효과 축소에 이어 부정적인 급여 재평가 결과를 받아들면서 실적 지속 여부를 장담하기 힘들어졌다. 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 '이모튼'의 외래처방액은 119억원으로 전년동기대비 0.2% 올랐다. 작년 3분기 125억원으로 최대치를 기록하고 4분기 110억원으로 내려앉았지만, 1분기만에 반등한 뒤 3분기 연속 상승흐름을 지속 중이다. 상반기 누계매출은 234억으로 전년보다 4.3% 증가했다. '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 사용돼 왔다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 지난 1997년 발매된 '이모튼'은 최근 3년새 성장세가 가팔라졌다. 지난해 코로나19 유행이 본격화하면서 국내 경기가 크게 위축된 시기에도 두자릿수 성장률을 거듭하면서 처방 신기록을 세웠다. 고령화 영향으로 골관절염 환자가 증가하는 추세인 데다 정형외과 분야 영업마케팅 활동이 강화되면서 시너지를 냈다는 평가다. 종근당은 지난 2017년 9월부터 다국적 제약사 암젠과 국내 첫 골다공증 치료 생물학적제제 '프롤리아' 공동판매에 나섰다. 암젠코리아가 종합병원에서, 종근당이 준종합병원과 의원에서 '프롤리아'의 영업과 마케팅을 담당한다. 다만 하반기에도 처방상승세를 이어갈 수 있을지는 미지수다. 건강보험심사평가원은 5일 약제급여평가위원회에서 아보카도 소야와 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 3개 성분에 대해 급여 적정성이 없다고 판단했다. '이모튼'은 아보카도 소야 성분으로 급여 적용을 받아온 유일한 품목이다. 재평가 대상으로 포함된 4개 성분 의약품 중 처방규모가 가장 크다. 이미 지난달부턴 급여 범위도 축소됐다. 원개발국인 프랑스에서 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경된 데 따른 후속조치다. 식약처가 '이모튼'의 허가사항 중 치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법'을 제외하면서 보건복지부도 전액 환자부담을 삭제하는 방향으로 급여기준 세부사항을 변경하기에 이르렀다. 이번 약평위 결과에 따라 남아있는 골관절염 적응증마저 급여삭제 수순을 밟을 확률이 높아진 셈이다. 종근당 입장에선 연간 500억원에 육박하는 캐시카우가 사라질 위기에 놓이게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 허가가 또다시 보류됐다. 미국식품의약국(FDA)이 한미약품의 평택 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구하면서 연내 허가가 불발될 가능성이 높아졌다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 6일(현지시각) FDA로부터 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 바이오의약품허가신청(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 스펙트럼에 따르면 FDA는 CRL을 통해 '롤론티스' 생산 관련 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보해 왔다. 스펙트럼은 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고 추가 설명을 요청하겠다는 입장이다. '롤론티스' 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 올해 3월 33번째 국산 신약으로 식품의약품안전처의 판매허가를 받았다. '롤론티스'의 FDA 허가가 지연된 건 이번이 처음은 아니다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 2020년 10월 24일을 FDA 심사기일로 부여받으면서 허가 가능성이 제기됐는데, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못한 탓이다. 그러던 중 FDA가 지난 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 연내 허가 기대감을 키웠다. FDA가 실사진행 이후 약 3개월만에 보완을 요구하면서 또다시 허가시기를 기약할 수 없게 됐다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 결과가 매우 유감스럽지만 FDA와 미팅을 통해 해결방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"라며 "롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"라고 말했다.