[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 코로나치료제 ‘렉키로나’가 지난해 1859억원어치 생산된 것으로 나타났다. 지난해 허가 받은 이후 국내 환자 5만여명에 처방되면서 국내 사용 의약품 중 선두권 생산 규모를 기록했다. 다만 올해 초 공급이 중단돼 추가 생산 여부는 불투명한 상황이다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온의 렉키로나는 지난해 1859억3884만원의 생산실적을 기록했다. 렉키로나는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 국내 기업이 유일하게 상업화에 성공한 코로나19 치료제다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다. 셀트리온은 2020년 코로나19 확산 직후 렉키로나 개발에 착수했다. 2020년 7월 식약처로부터 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받았고 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인받았다. 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록으로 채택되기도 했다. 셀트리온은 올해 5월 기준 39개 국가로부터 허가 승인을 완료했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나 생산물량은 모두 국내 환자에 투여되면서 1859억원의 생산실적이 발생했다. 됐다. 지난 5월 기준 5만2000여명 환자에 투여됐다. 렉키로나가 지난 2월부터 공급이 중단돼 사실상 대부분 작년 생산물량이 국내 환자에 투여된 것으로 관측된다. 산술적으로 환자 1인당 투여 비용은 358만원 가량으로 추정된다. 렉키로나의 작년 생산 실적은 국내 생산 의약품 중 선두권으로 관측된다. 지난 2020년 기준 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’가 가장 많은 1647억원의 생산실적을 기록했는데 렉키로나는 이를 훨씬 뛰어넘었다. 스카이셀플루4가프리필드시린지는 지난해 생산되지 않았다. 2020년 케이캡50mg, 플라빅스75mg, 램시마주100mg 등이 1000억원대 생산실적으로 2~4위를 기록했는데, 작년 생산실적은 모두 렉키로나에 못 미친다. 지난해 케이캡50mg은 1277억원의 생산실적을 기록했고 플라빅스75mg와 램시마주100mg은 각각 1180억원, 1365억원 생산실적을 나타냈다. 작년 국내 독감백신 선두를 기록한 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주는 1527억원 생산실적으로 렉키로나보다 적었다. 다만 렉키로나가 추가로 생산실적을 발생할 가능성은 높지 않아 보인다. 중앙방역대책본부는 지난 2월 렉키로나 신규 공급이 중단됐다고 밝혔다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 나타나지 않았다. 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나 임상시험 비용으로 2020년 220억원, 2021년 300억원 등 520억원을 지원받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 미코바이오메드 코로나 신속항체 진단키트가 표준시험법 결과와 98% 일치율을 보였다. 미코바이오메드는 순천향대 부속 서울병원 가정의학과에서 코로나 백신 접종 후 항체 형성 유무 평가 관련 논문이 대한임상건강증진학회지(KJHP)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 해당 논문에는 미코바이오메드 코로나19 신속항체 진단키트가 활용됐다. 해당 연구는 백신 접종 후 4주가 경과한 성인 남녀 120명 대상 신속항체 진단키트와 표준시험법(중화항체 ELISA 검사법) 시험 결과를 비교 분석하는 형태로 진행됐다. 그 결과 120건 중 118건 시험 결과가 표준시험법과 일치했다. 미코바이오메드 신속항체진단키트는 98% 민감도와 100% 특이도, 분별 정확도 98%를 보였다. 순천향대 연구진은 "연구에 사용된 신속 항체 진단 키트는 정맥 채혈이 아닌 손끝 모세혈 채취법으로 누구나 간편하게 항체 유무를 확인 할 수 있어 매우 유용하다. 신속항체 진단키트가 표준시험법과 강력한 일치율을 보여 항체 및 중화항체 선별 검사로 사용 가능함을 시사했다. 신속하고 저렴하게 개인 면역 반응 데이터화와 코로나 항체 모니터링에 도움이 될 수 있다"고 전했다. 미코바이오메드 관계자도 "최근 BA.4, BA.5, BA.2.75 등, 오미크론 하위 변이가 재확산하며 4차접종 강화 필요성이 대두되고 있다. 신속항체 진단키트는 빠르고 간편하게 항체 유무를 확인하고 이를 통해 추가 접종을 진행하는 데에 유용하다"고 말했다. 미코바이오메드의 신속항체 진단키트는 손끝 모세혈 채취를 통해 개인이 직접 검체 채취가 가능하며 20분 안에 항체 유무를 육안으로도 판단할 수 있다. 회사는 지난해 8월 해당 제품의 식약처 전문가용 허가를 받았고 개인용(at-home use) 승인도 신청한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 영업분야 강화를 위해 영업기획본부를 신설하고 담당 임원으로 영업, 기획 전문가 이상수 이사를 영입했다고 12일 밝혔다. 신임 이상수 이사는 동아쏘시오홀딩스, 한국파마, 유영제약 등에서 20년간 영업기획 및 영업, 영업관리 등의 업무를 담당한 제약 영업 전문가로 활동했다. 한국유니온제약은 "이상수 이사는 영업 및 마케팅에 관한 전반적인 업무 경험과 다년간 축적된 노하우를 지녔다. 국내영업 전반에 대한 영업력을 한층 끌어올리는 마케팅 기획으로 회사 가치 상승과 매출 성장에 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약 자회사가 투자조합을 설립하고 AI 신약개발 업체에 투자를 단행한다. 동구바이오제약은 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트가 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 '패스웨이-로프티록 AI 신기술조합 1호'를 설립하고 인공지능과 물리학을 접목한 AI 신약개발 회사 '갤럭스'에 40억원(시리즈A) 투자를 집행한다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 갤럭스는 현재 서울대 화학과 교수로 재직하면서 2000년부터 단백질 구조예측 소프트웨어를 개발해 온 석차옥 교수가 2020년 설립한 회사다. 신약 발굴에 가장 중요한 과정인 단백질 구조 및 결합강도 예측, 단백질-단백질 상호작용 분석, 단백질-리간드 상호작용 분석 분야에서 세계 최고 수준 기술력을 보유했다. 2020년 개최된 단백질 상호작용예측대회(CAPRI20) 1위, 단백질 구조예측대회(CASP14) 4위 결과를 얻었다. 갤럭스는 신약개발 소프트웨어 조기 상용화를 통해 다국적제약사 및 연구기관을 상대로 사업을 전개할 예정이다. 이번 라운드에 전략적 투자자로 50억원 투자를 단행한 카카오브레인과 기술 및 IT자원을 공유하면서 공동연구 프로젝트를 진행할 예정이다. 이로써 로프티록의 바이오텍 투자는 표적단백질분해치료제 개발사 '핀테라퓨틱스', 미국 소재 퇴행성뇌질환 관련 차세대염기서열분석 회사 '발테드시퀀싱'에 이어 '갤럭시'까지 세번째가 됐다. 김도형 로프티록 대표이사는 "갤럭스가 보유한 AI 신약발굴기술을 활용해 R&D 생산성을 어떻게 높이는 지가 미래 중요한 화두가 될 것"이라고 말했다. 한편 패스웨이는 과거 최고재무이사로 재직하면서 올릭스와 뷰노를 코스닥에 상장시킨 이상진 대표가 이끌고 있다. 갤럭스 상장 및 가치 극대화를 위해 자문을 동시에 제공하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 FDA 승인 철 결핍 치료제(KP-01) 가교 임상을 신청했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결했다. 이후 11월 공장 실사를 진행한 후 생산 기술이전을 협의했다. 빈혈 여부와 상관없이 사용되는 KP-01은 국내 최초 성분의 철 결핍 치료제다. 회사는 가교 임상 완료 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상 시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. 한국파마 관계자는 "IND 신청은 KP-01 품목 허가를 위한 과정이다. 해당 치료제로 국내 매출 상승 견인은 물론 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것"이라고 전했다. KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물이다. 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 개선한 제품이다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 세계 유일한 FDA 허가 제품이다. KP-01은 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스디바이오센서의 2조원 빅딜을 계기로 K-진단키트 업체들의 현금 곳간이 주목 받고 있다. 에스디바이오센서뿐 아니라 진단키트 업체 대부분의 현금 및 현금성자산은 지난 2년 큰 폭으로 증가했다. 최대 100배 이상 증가한 곳도 확인된다. ◆에스디바이오센서 현금성자산 1조2천억원…2년 새 60배 '쑥' 12일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 진단키트 업체 가운데 현금 및 현금성자산이 가장 많은 기업은 에스디바이오센서다. 에스디바이오센서가 1분기 말 보유한 현금 및 현금성자산은 1조1636억원에 달한다. 제약바이오 업계 톱 수준인 셀트리온(9740억원)보다 많고, 국내 기업 전체로 확장하면 삼성SDS(1조3738억원)와 비슷한 수준이다. 에스디바이오센서는 최근 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스에 대한 2조원 규모 인수합병(M&A)에 약 8000억원을 투입했다. 직전까지 확보해 둔 현금성자산 중 상당수가 여기에 투입됐다는 분석이다. 조영식 의장은 지난 8일 기자간담회에서 "이번 메리디안 인수에 코로나19로 벌어 들인 현금의 3분의 1이 투입돼 여전히 자금 여유가 있고, 앞으로도 높은 영업이익을 내며 미래 펀더멘털을 강화할 수 있는 데 사용할 계획"이라고 말했다. 실제 이 회사의 현금 및 현금성자산은 코로나 사태가 장기화한 지난 2년 새 60배 이상 증가했다. 2019년 말 192억원이던 에스디바이오센서의 현금 및 현금성자산은 2020년 말 2432억원으로, 2021년 말 8816억원으로 수직 상승했다. 이 회사는 올해 1분기에도 상승세가 지속돼 1조원 넘는 현금을 곳간에 쌓아두는 데 성공했다. 진단키트의 글로벌 수요 증가로 확보한 영업이익 대부분이 현금 및 현금성자산으로 쌓였다는 분석이 나온다. 2019년 15억원에 그쳤던 이 회사의 영업이익은 2020년 7383억원, 2021년 1조3640억원으로 증가했다. 올해 1분기의 경우도 지난해 영업이익의 절반 수준인 6196억원을 기록했다. ◆엑세스바이오 7천억·씨젠 6천억…최대 108배 '껑충' 금액의 규모에는 차이가 있지만, 다른 진단키트 업체들도 현금 및 현금성자산이 지난 2년 새 크게 늘었다. 가장 눈에 띄는 업체는 엑세스바이오다. 2019년 말 68억원이던 이 회사의 현금 및 현금성자산은 올해 1분기 7347억원으로 108배 증가했다. 진단키트 업체 가운데 에스디바이오센서에 이어 두 번째로 많다. 다른 기업들도 수십배 규모로 현금 보유량이 늘었다. 솔젠트는 같은 기간 7억원에서 484억원으로 66배 늘었고, 휴마시스는 38억원에서 2164억원으로 57배 늘었다. 피씨엘(15억→391억원)과 랩지노믹스(20억→499억원), 수젠텍(26억→623억원)도 2년 새 20배 이상 증가한 것으로 나타났다. 젠큐릭스(17배)·씨젠(12배)·제놀루션(11배)·오상헬스케어(11배)는 같은 기간 현금 및 현금성자산이 10배 이상 증가했고, 바이오니아·파나진·녹십자엠에스·미코바이오메드·진매트릭스·피에이치씨·클리노믹스 등은 두 배 이상 늘었다. ◆R&D 강화·사업 확장…진단키트 업체들 '돈 보따리' 푼다 에스디바이오센서와 마찬가지로 진단키트 업체들은 2년 간 확보한 돈 보따리를 어떻게 풀지 고민 중이다. 씨젠은 자체 R&D 확대를 통한 사업 다각화에 방점을 찍었다. 씨젠은 지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2019년 98억원보다 7.5배 늘었다. 연구개발 인력도 2019년 115명에서 2020년 259명으로 2배 이상 증가했다. 씨젠은 대대적인 R&D 확대를 통해 코로나 외 질환을 진단하는 시약·장비 개발에 나서고 있다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약 등이다. 엑세스바이오는 사업 영역 확장을 계획 중이다. 올해 창립 20주년을 맞는 엑세스바이오는 디지털 헬스케어 분야로 진출 계획을 밝혔다. 최근엔 그 일환으로 웨어러블 심전도 전문기업인 웰리시스에 50억원을 투자했다. 휴마시스는 진단 분야에 더욱 집중한다는 계획이다. 단, 현재의 코로나 진단키트 중심에서 여성호르몬 진단기기와 혈당 측정기 등 분야로 확장하기로 방침을 정했다. 그 일환으로 지난달엔 당뇨병 등 만성질환 체외진단 기업인 케어포유에 40억원을 투자했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 코로나 확산세가 다시 심각해질 조짐이 보이자, 주요 코로나 치료제·백신 개발 업체와 진단키트 생산 업체의 주가가 일제히 상승하는 모습이다. 11일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 이날 자정 기준 국내 신규 확진자는 총 1만2693명이다. 지난 주 같은 요일 6249명 대시 2배 수준이다. 국내 코로나 확진자는 지난 주 내내 전주 대비 2배 증가한 양상을 보였다. 방역당국은 코로나 유행 감소세가 한계에 도달했으며, 당분간 다시 증가할 것으로 예상했다. 또한 하반기 본격적인 재유행이 발생할 가능성을 제기하며 하루 최대 15만~20만명 확진자가 나올 수 있다고 경고했다. 이 같은 코로나 재확산세에 국내 주식시장이 가장 빠르게 반응하는 모습이다. 주요 코로나 치료제·백신 개발 업체가 일제히 상승세다. 한국거래소에 따르면 오전 11시 30분 기준 한국비엔씨는 상한가를 기록 중이다. 한국비엔씨는 이날 오전 파트너사인 대만 골든바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 안트로퀴노놀의 긴급사용승인을 신청했다고 밝혔다. 앞서 한국비엔씨는 골든바이오텍과 안트로퀴노놀 도입 계약을 체결한 바 있다. 일동홀딩스는 전일 대비 20.50% 오른 3만1150원에 거래 중이다. 일동제약은 10.99% 오른 3만6850원에 거래되고 있다. 두 회사의 경우 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 개발에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 국전약품의 주가는 18.70% 오른 8760원에 거래 중이다. 국전약품은 샤페론과 코로나 치료제를 개발하고 있다. 셀리버리의 주가는 13.40% 오른 3만6400원에 거래 중이다. 셀리버리는 흡입용 코로나 치료제의 미국 임상을 추진 중인 것으로 알려졌다. 이밖에 셀리드(8.07%), 신풍제약(5.69%), SK바이오사이언스(5.36%) 등의 주가로 오름세다. 또 다른 코로나 수혜주로 꼽히는 진단키트 업체들의 주가도 큰 폭으로 상승 중이다. 에스디바이오센서는 전일 대비 10.48% 오른 4만8500원에 거래 중이다. 바이오니아(14.20%), 피씨엘(10.55%), 엑세스바이오(8.72%), 씨젠(6.15%), 진매트릭스(7.28%) 등도 전일 대비 5% 이상 오른 상태로 거래가 지속되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 평택 바이오플랜트가 최근 고용노동부가 실시한 공정안전관리(Process Safety Management, PSM) 심사를 받았으며, 여기서 최우수 등급인 'P(Progressive)'를 획득했다고 11일 밝혔다. PSM은 정부가 중대산업재해를 예방하기 위해 위험 설비 및 물질을 취급하는 사업장의 안전성을 종합적으로 평가& 8729;관리하는 제도다. 평가는 총 4단계로, 한미 평택 바이오플랜트는 이 가운데 P등급을 받았다. P등급은 작년 기준 수도권 620개 사업장 중 10곳(1.6%)만 받았을 정도로 획득이 까다롭다는 평가다. P등급을 획득하면 정부가 공인한 국내 최고 수준의 안전사업장으로 인정받게 되며, 향후 3년간 고용노동부 점검을 면제받고 안전관리는 자율에 맡겨진다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 자체적으로 구축한 EHS(Environment·Health·Safety) 시스템과 최신 IT 기술을 접목해 최적의 환경보건안전 관리체계를 구축하고 있다. 또 아차사고(Near Miss)방지를 위한 공식 제안 제도를 운영하고, 호흡보호구 FIT Test를 정기적으로 실시하고 있다. 설비관리시스템 분야에서 글로벌 최고 수준으로 평가받는 IBM Maximo 솔루션을 공정 전반에 접목하고 있으며, 교육관리시스템(LMS, Learning Management System)을 통해 근로자의 안전 관리에 관한 이해와 인식 향상에도 힘쓰고 있다. 한미약품 관계자는 "평택 바이오플랜트는 한미의 첫번째 글로벌 신약으로 기대되는 '롤론티스'를 생산하는 최첨단 공장으로, 안전이라는 가치를 최우선으로 삼고 무재해 공정을 통한 고품질 의약품 생산에 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다.